Skip to main content

Ny studie visar fördelar med Actilyse vid akut stroke upp till 4,5 tim efter symtomdebut

Pressmeddelande   •   Sep 25, 2008 12:47 CEST

Ingelheim, Tyskland, 25 september 2008 - De första resultaten från ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study III) presenterades idag vid den 6:e medicinska Världskongressen om stroke i Wien, Österrike. Resultaten, som också publicerades i the New England Journal of Medicine idag, visar att behandling med Actilyse (alteplas) givet tre till 4,5 timmar efter insjuknande i stroke kan förbättra det kliniska resultatet.1 Alteplas är en rekombinant vävnadsplasminogen-aktivator (rt-PA), ett blodproppslösande läkemdel.

Det är av stor betydelse att ECASS 3 visar att säkerhetsprofilen för Actilyse, inklusive förekomsten av symtomgivande blödningar, i det bredare tidsfönstret tre till 4,5 timmar inte skiljer sig från säkerhetsprofilen där behandlingen har givits inom det hittills godkända tidsfönstret 0-3 timmar.2‑6

ECASS 3, som inkluderade 821 patienter (418 behandlades med alteplas vs. 403 placebo-behandlade patienter), var en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie utformad för att undersöka om effektivitet och säkerhet med alteplas bibehölls i upp till 1,5 timmar efter standard-tidsfönstret på tre timmar.

Studien visade att patienter som behandlats med alteplas i det vidgade tidsfönstret förbättrade sina möjligheter för ett gynnsamt utfall med 34 % jämfört med placebo (absoluta tal, 7,2 % p=0,04), med avseende på modified Rankin Scale (mRS 0-1). Detta fynd är viktigt då det visar att alteplas kan öka möjligheten till endast marginell eller ingen funktions nedsättning efter en stroke, vilket nu för första gången har visats för behandling efter tre timmar och upp till 4,5 timmar efter en stroke.

"Tidig behandling är fortfarande hörnpelaren i behandlingen av akut stroke, och det är av största betydelse att patienter som är lämpliga för trombolysbehandling behandlas utan dröjsmål när de kommer till en strokeenhet. De nya resultaten från ECASS 3 visar emellertid att stroke kan behandlas effektivt även hos de patienter som inte lyckas nå en strokeenhet inom tre timmar", kommenterar studiens huvudansvarige, professor Werner Hacke, Neurologkliniken, Ruprecht-Karls-Universitetet i Heidelberg, Tyskland. "Studiens resultat visar att en stor grupp patienter som hitintills lämnats utan trombolysbehandling kan vinna på denna behandling i framtiden."

Resultaten i ECASS 3 förstärks dessutom av liknande fynd från en oberoende internationellt observationsstudie för trombolysbehandling vid ischemisk stroke, SITS-ISTR (Säkert Införande av Trombolys vid Stroke - Internationella Stroke Trombolys Registret), som publicerades förra veckan i The Lancet 7. Dessa resultat, som kommer från den kliniska verkligheten visar att en patient som behandlas inom ett vidgat tidsfönster mellan symtomdebut och behandlingsstart på 3-4,5 timmar*, kan nå samma behandlingsresultat som patienter med tidigare insatt behandling.

*) Actilyse är nu godkänt för behandling inom tidsfönstret 3 timmar.

- slut -

Till redaktören

Modifierad Rankin Scale (MRS)
MRS är en numerisk funktionsskattningsskala som används för att gradera funktionsnedsättning efter en stroke. Patienterna får en poäng mellan 0 och 6, där 0 poäng innebär inga symtom och 1-6 poäng uttrycker ökande funktionsnedsättning.8

Om ECASS 3
ECASS 3 var en randomiserad, dubbel-blind, multi-center, placebo-kontrollerad studie med Actilyse efter akut ischemisk stroke där trombolys sattes in tre till 4,5 timmar efter strokeinsjuknandet. Studien, som sponsrades av Boehringer Ingelheim, genomfördes på begäran av Europeiska myndigheter för att bevilja godkännande för Actilyse. ECASS 3 har pågått från juli 2003 till februari 2008. Inklusionskriterierna för patienterna i studien motsvarade indikationerna för Actilyse i den Europeiska Produktresumén6, med undantag för tidsfönstret. Totalt rekryterades 821 patienter från 15 länder i Europa.

Om Actilyse
Stroke är en akut neurologisk händelse som kan påverka en del av hjärnan, eller ibland hela hjärnan. Den kan bero på att blodkärl som förser hjärnan med blod brister (hemorragisk stroke), eller uppstå när ett blodkärl som transporterar syre och andra näringsämnen till hjärnan täpps igen av en blodpropp (ischemisk stroke). Actilyse (aktiv substans: alteplas), en rekombinant human vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA), är en genetiskt framställd version av den naturligt förekommande vävnadsplasminogenaktivatorn, vilken har till biologisk uppgift att eliminera små blodproppar som regelbundet uppstår i blodbanan. Actilyse® är det enda godkända läkemedlet för trombolytisk behandling av akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter debut av strokesymtom, och det rekommenderas av internationella behandlingsriktlinjer.9,10

Enligt gällande godkännande för Actilyse ska patienterna få läkemedlet inom tre timmar från de första symtomen på stroke.6 Alteplas godkändes 1987 för trombolytisk behandling av akut hjärtinfarkt i flertalet stora länder världen runt, följt av godkännande för trombolytisk behandling av akut massiv lungemboli och akut ischemisk stroke (godkända indikationer kan variera mellan olika länder).

Actilyse är registererat i över 85 länder världen runt och marknadsförs utanför Nordamerika och Japan av Boehringer Ingelheim. Alteplas marknadsförs av Genentech, Inc. i U.S.A. under varunamnet Activase och i Kanada av Roche Canada, där det har används i stor utsträckning vid ischemisk stroke sedan 1996, respektive 1999.

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland, och verksamheten bedrivs globalt med 135 dotterföretag i 47 länder och 39 800 anställda. Ända sedan grundandet 1885 har det familjeägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom både human- och veterinärmedicin.

2007 redovisade Boehringer Ingelheim en nettoförsäljning på 10,9 miljarder Euro. Närmare en femtedel av nettoförsäljningen inom företagets största affärsområde receptbelagda läkemedel, investerades i forskning och utveckling.

Ytterligare information finns på hemsidan
www.boehringer-ingelheim.com
/corporate/news/press_releases/detail.asp?ID=5934

Kontakt:

Dr Åsa Klackenberg Elf
Medical Adviser
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
117 94 Stockholm

Tel: 08-721 21 56
Mobil: 0708-582 156
E-mail: asa.klackenberg-elf@boehringer-ingelheim.com

Referenser

  • 1. Hacke W, et al for the ECASS investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 h after acute ischemic stroke. N Engl J Med September 2008


  • 2. The National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. N Engl J Med 1995; 333: 1581-7
  • 3. Albers GW, et al. ATLANTIS trial: results for patients treated within 3 hours of stroke onset. Alteplase Thrombolysis for Acute Noninterventional Therapy in Ischemic Stroke. Stroke 2002; 33: 493-5


  • 4. Hacke W et al. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet 2004; 363: 768-74


  • 5. Wahlgren N, et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007; 369: 275-82


  • 6. Actilyse Summary of Product Characteristics 2007. Available at: http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayDoc.asp?DocumentID=308


  • 7. Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al, for the SITS investigators. Thrombolysis with alteplase 3-45 h after acute ischaemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. Lancet 2008; published online Sept 15. DOI:10.1016/S0140-6736(08)61339-2


  • 8. Modified Rankin Scale. Internet Stroke Center. Available at http://www.strokecenter.org/trials/scales/rankin.html Accessed 4 May 2008


  • 9. European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis 2008; 25: 457-507
  • 10. Strokeupdate.org. Stockholm: Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Karolinska Stroke Update Consensus Statement 2002. Available from: http://www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2002
    /Cons_thrombolysis_2002.htm Accessed 4 September 2008