Skip to main content

Starkt stöd för ny strokeförebyggande behandling

Pressmeddelande   •   Sep 22, 2010 07:50 CEST

Läkemedlet Pradaxa rekommenderas i ett förhandsbesked för godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FDA:s besked var enhälligt. Pradaxa rekommenderas för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. Beslutet bygger på banbrytande resultat från en stor studie, som visar att Pradaxa minskar risken för stroke med 34 procent jämfört med Waran. Risken för allvarliga hjärnblödningar, den mest fruktade komplikationen vid blodförtunnande behandling, minskar med 60-70 procent jämfört med Waran.

FDA:s rekommendation bygger på den hittills största studien om förmaksflimmer och stroke med över 18 000 patienter, däribland patienter vid 13 svenska sjukhus. De behandlades med antingen dabigatran (Pradaxa) eller standardpreparatet Waran. Professor Lars Wallentin vid Uppsala kliniska forskningscentrum på Uppsala Universitet är internationellt ansvarig för studien.

Resultaten visade bland annat att Pradaxa jämfört med Waran minskade risken för stroke med 34 procent utan att öka risken för allvarliga blödningar, vilket är en komplikation vid blodförtunnande behandling. Risken för hjärnblödning minskade med 60-70 procent för patienter som behandlades med Pradaxa.

­– Pradaxa är efterlängtat av både läkare och patienter. FDA uppfattar studien som välgjord och tillförlitlig och gav 0 röster emot och 9 röster för ett positivt förhandsbesked, säger överläkare Jonas Oldgren, Uppsala kliniska forskningscentrum, Uppsala Universitet, huvudansvarig för den svenska delen av studien.

Varje år drabbas omkring 30 000 svenskar av stroke (blodproppar i hjärnan). Var femte person, omkring 6 000 svenskar, får stroke på grund av förmaksflimmer.

För att förebygga stroke behandlas patienter med förmaksflimmer med blodförtunnande medel. Nuvarande standardbehandling är Waran. Behandlingen är effektiv, men ökar också starkt risken för blödningar som kan vara livshotande. Nu visar data att Pradaxa är en effektiv behandling som minskar risken för både stroke och hjärnblödning.

Jämfört med Waran visar studien att Pradaxa: 

  • Minskade risken för stroke på grund av blodpropp med 34 procent.
  • Minskade risken för hjärnblödning med 69-74 procent.
  • Minskade risken för andra livshotande blödningar med 19-32 procent.
  • Minskade risken för att avlida i någon hjärt-kärlhändelse med 15 procent.

Fakta om stroke
Omkring 140 000 personer i Sverige beräknas ha förmaksflimmer som är den vanligaste rytmrubbningen i hjärtat. Störd hjärtrytm ökar starkt risken för blodpropp. Om en sådan propp lossnar och transporteras via blodbanorna till hjärnan kan följden bli att patienten får stroke (blodpropp i hjärnan). Därför ska patienter med förmaksflimmer alltid behandlas med blodförtunnande medel i förebyggande syfte.

Ca 6 000 personer av de 30 000 personer som drabbas av stroke i Sverige varje år får det till följd av förmaksflimmer. Därför behövs nya effektiva behandlingar för att minska antalet personer som drabbas av stroke.

Fakta om Pradaxa
Syftet med blodförtunnande läkemedel är att hindra blodet från att levra sig och bilda proppar. Pradaxa är ett nytt läkemedel, en tablett med fast dos och förutsägbar effekt. Dagens standardbehandling med Waran är effektiv, men förknippas med hög risk för biverkningar, framför allt allvarliga blödningar. Det krävs också regelbundna kontroller av blodets koagulationsförmåga vid Waranbehandling, vilket patienterna och vården slipper med Pradaxa. Waran påverkas också av olika livsmedel som innehåller K-vitamin, såsom broccoli, jordgubbar och grapefrukt. Patienter som behandlas med Pradaxa kan äta alla typer av livsmedel.

Den aktiva substansen i Pradaxa är dabigatran som binder till trombin, ett enzym som har en nyckelroll för blodets förmåga att koagulera. Pradaxa är redan godkänt för att förebygga blodpropp efter höft- och knäledsoperationer där risken för blodpropp (ventrombos) annars är stor.

En ansökan om godkännande för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer är nu inlämnad till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

För vidare information kontakta:
Jonas Oldgren, vetenskapligt ansvarig för RE-LY-studien, överläkare Akademiska sjukhuset Uppsala, 070-22 11 243.
Lennart Jungersten, Medicinsk direktör, Boehringer Ingelheim. Telefon: 08-721 21 00 eller 0708-58 21 81.

Fakta finns på http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/boehringer_ingelheim_ab/document/list

Pressbilder finns på http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/boehringer_ingelheim_ab/image/list

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland, och verksamheten bedrivs globalt med 142 dotterföretag i 50 länder och över 41 500 anställda.
Ända sedan grundandet 1885 har det privatägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom både human- och veterinärmedicin.

Den totala omsättningen uppgick 2009 till 12,7 miljarder euro netto varav 21 procent av nettoförsäljningen inom företagets största affärsområde, receptbelagda läkemedel, investerades i forskning och utveckling.

Ytterligare information finns på hemsidan www.boehringer-ingelheim.se och www.boehringer-ingelheim.com
 Twitter: www.twitter.com/Boehringer