Lnkkktiso4ugfdvcxhuw

Pfizer och BMS prisas för Bästa Patientinformation

Nyheter   •   Nov 07, 2017 16:33 CET

Pfizer och BMS mottog idag Apotekarsocietetens pris för Bästa Patientinformation. Stödprogrammet för patienter med förmaksflimmer eller blodpropp i ben eller lunga, uppmärksammas bland annat för hög tillgänglighet via många olika kanaler, genomtänkt och enhetlig utformning som dessutom finns på flera språk.

Media no image

Analys av fas 1/2-studien CheckMate -032 visar att Opdivo, som monoterapi eller i kombination med Yervoy, visar god respons och totalöverlevnad hos patienter med återkommande småcellig lungcancer och tumörer med hög mutationsbörda

Pressmeddelanden   •   Okt 18, 2017 12:22 CEST

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var den objektiva responsfrekvensen vid behandling med Opdivo som monoterapi 21% och vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy var den mer än dubbelt så hög (46%).

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var totalöverlevnad efter ett års behandling med Opdivo 35% och nästan dubbelt så hög vid behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy (62%).

Detta är de första resultaten som visar att tumörer med hög mutationsbörda kan utgöra en potentiell prediktiv biomarkör för en kombination av två immunonkologiska behandlingar.

Bristol-Myers Squibb har presenterat data från den öppna fas 1/2-studien CheckMate -032. I studien utvärderades Opdivo (nivolumab) som monoterapi samt kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy (ipilimumab) hos patienter som tidigare behandlats för småcellig lungcancer (SCLC) och hade tumörer som kunde utvärderas utifrån tumörer med hög mutationsbörda (TMB). Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR) vilken bedömdes av en oberoende central kommitté, och där resultaten tidigare har presenterats för den samlade intention-to-treat-populationen (ITT-populationen) (n = 401). Den objektiva responsfrekvensen (ORR) i ITT-populationen var 11% hos de patienter som fått Opdivo och 22% hos de patienter som fått kombinationsbehandlingen. Hos patienterna i ITT-populationen hade 211 patienter (53%) ett mätbart resultat gällande tumörer med hög mutationsbörda (TMB) och de delades in i undergrupper med höga, mellan och låga nivåer av TMB.

Patienter med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy hade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 46%; objektiv responsfrekvens (ORR) var 16% respektive 22% hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB. Patienter med hög TMB som fick Opdivo hade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 21%; objektiv responsfrekvensen (ORR) var 6,8% respektive 4,8% hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB. 62% av patienterna med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy levde ett år efter påbörjad behandling; 20% respektive 23% av patienter med mellan och låga nivåer av TMB levde ett år efter påbörjad behandling. 35% av de patienter med hög TMB som fick Opdivo levde ett år efter påbörjad behandling; 26% respektive 22% av patienterna med mellan och låga nivåer av TMB levde ett år efter påbörjad behandling. Inga nya uppgifter avseende säkerhet presenterades vid denna analys.

Med tiden ackumulerar cancerceller mutationer, ett fenomen som inte återfinns bland kroppens normala celler. TMB är ett mått av mängden mutationer i tumörceller, och är en typ av biomarkör som undersöks för att utvärdera om den kan bidra till att förutse sannolikheten för att en patient kan dra nytta av immunonkologiska behandlingar.

Dessa data presenterades vid den 18:e världskonferensen om lungcancer (World Conference on Lung Cancer -WCLC) i Yokohama, Japan, under den muntliga presentationen ”Biomarker for Lung Cancer” (Abstract # 11063). Konferensen arrangeras av International Association for the Study of Lung Cancer.

- Att bedöma effekten av tumörers mutationsbörda (TMB) på behandlingsresultat är redan en viktig del av vår translationella forskning. Resultaten från CheckMate -032 på tidigare behandlad småcellig lungcancer tillsammans med det växande vetenskapliga underlaget gällande den här biomarkören ger oss goda skäl att vidare undersöka TMB för att försöka förstå dess relevans som en biomarkör som kan förutsäga resultat av immunterapi. Vi lägger just nu stort fokus på vårt utvecklingsprogram inom lungcancer, där vi analyserar nya biomarkörer för att identifiera patienter som kan ha störst sannolikt att få nytta av immunterapi, säger Anna Åleskog, Medicinsk Direktör, BMS Sverige.

Om CheckMate -032

CheckMate -032 är en pågående, öppen fas 1/2- studie som utvärderar säkerhet och effekt av Opdivo som monoterapi 3 mg/kg varannan vecka, samt kombinationen Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka i fyra cykler, hos avancerade eller metastaserade solida tumörer. Alla patienter behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Studien inkluderar patienter oavsett PD-L1-uttryck. Det primära effektmåttet är utredningsbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR), i detta fall per RECIST version 1.1. Sekundära effektmått inkluderade säkerhet, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktig respons (DOR). Biomarkörsanalys var ett utforskande effektmått.

Förutom resultaten gällande objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS), presenterades även data över progressionsfri överlevnad (PFS) för patientpopulationen med mätbar TMB vid World Conference on Lung Cancer. Patienter med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy hade en ettårig progressionsfri överlevnad (PFS) på 30%, och hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB var PFS 8% respektive 6,2%. Den ettåriga progressionsfria överlevnaden var 21% hos patienter med hög TMB som fick Opdivo i monoterapi och 3% hos patienter med mellannivåer av TMB. Progressionsfri överlevnad (PFS) var inte mätbart hos patienter med lågt TMB.

Om småcellig lungcancer

Småcellig lungcancer (SCLC) är en av de två huvudtyperna av lungcancer, och under flera decennier har den varit en av de vanligaste cancerformen i världen. Småcellig lungcancer (SCLC) står för cirka 10-15% av alla lungcancerfall. Överlevnadsgraden varierar beroende på i vilket stadium cancerdiagnosen ställs och den femåriga överlevnadsfrekvensen tenderar att vara lägre än vid icke-småcellig lungcancer. Småcellig lungcancer (SCLC) växer snabbare och symtomen upptäcks ofta inte förrän cancern har nått avancerat stadium. Globalt sett ligger den femåriga överlevnadsfrekvensen för småcellig lungcancer (SCLC) i stadium I på mellan 20% och 40%, medan femårsöverlevnaden för SCLC i stadium IV är 1%.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om WCLC

Världskonferensen om lungcancer (WCLC), är världens största möte om lungcancer och annan malignitet i Thorax. Konferensen lockar över 6000 forskare, läkare och specialister från mer än 100 länder. Målet är att sprida de senaste vetenskapliga resultaten, öka samarbetet och höja medvetenhet och förståelse för lungcancer. Dessutom är kongressen till föra att hjälpa deltagarna att implementera de senaste utvecklingen över hela världen. Organiserad under temat "Synergy to Conquer Lung Cancer", kommer konferensen att täcka ett brett spektrum av discipliner och avslöja flera forskningsstudier och kliniska provresultat. För mer information, besök gärna http://wclc2017.iaslc.org/

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var den objektiva responsfrekvensen vid behandling med Opdivo som monoterapi 21% och vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy var den mer än dubbelt så hög (46%). Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var totalöverlevnad efter ett års behandling med Opdivo 35% och nästan dubbelt så hög vid behandling med kombinationen (62%).

Läs vidare »
Media no image

Kombinationen Opdivo och Yervoy visar på förbättrad överlevnad och varaktig respons hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande njurcellscancer i Fas 3 studien CheckMate -214

Pressmeddelanden   •   Sep 19, 2017 15:56 CEST

Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som kombinationsbehandling minskade risken för dödsfall med 37 procent jämfört med standardbehandling, sunitinib, hos intermediär- till högriskpatienter.

Kombinationen förbättrade också total överlevnad för alla randomiserade patienter.

Opdivo tillsammans med Yervoy visade en objektiv svarsfrekvens på 42 procent hos intermediär- till högriskpatienter, och 9,4 procent av patienterna uppvisade kompletta svar.

46 procent av patienterna upplevde behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3/4 i kombinations-armen (Opdivo 3 mg/kg tillsammans med Yervoy 1 mg/kg), jämfört med 64 procent i sunitinib-armen.

Bristol-Myers Squibb tillkännager resultat från Fas 3-studien CheckMate -214, som undersökt kombinationsbehandlingen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) jämfört med behandling med sunitinib hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande njurcellscancer (mRCC). Resultaten inkluderar även data från viktiga subgrupper. Med en minsta uppföljning på 17,5 månader, minskade kombinationsbehandlingen Opdivo och Yervoy risken för dödsfall med 37 procent (HR 0,63, 99,8% CI: 0,44 till 0,89; P <0,0001) jämfört med sunitinib, som är nuvarande standardbehandling. Detta framgick i interimsanalysen, där total överlevnad (OS) hos intermediär- till högriskpatienter var ett co-primärt effektmått. Medianvärdet för total överlevnad (OS) hade ännu inte nåtts för kombinationen vid tiden för interimsanalysen, men var 26 månader för sunitinib (95% CI: 22,1 till NA). Resultaten från CheckMate -214 presenterades vid Presidentens symposium II under den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 i Madrid, Spanien (Abstract # LBA5).

Kombinationen Opdivo och Yervoy förbättrade också total överlevnad (OS) hos alla randomiserade patienter, vilket var ett utav de sekundära effektmåtten. I denna patientpopulation reducerade kombinationen risken för dödsfall med 32 procent (HR 0,68; 99,8% CI: 0,49 till 0,95; P = 0,0003) jämfört med behandling med sunitinib. Medianvärdet för total överlevnad (OS) hade ännu inte nåtts för kombinationen, men var 32,9 månader för behandling med sunitinib (95% CI: NA till NA).

Resultat för objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos intermediär- till högriskpatienter (ett co-primärt effektmått) har tidigare rapporterats. Säkerheten med kombinationsbehandlingen överensstämmer med den som observerats i tidigare studier av dessa läkemedel hos patienter med avancerad njurcellscancer.

Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) som ledde till avbrott rapporterades hos 22 procent av patienterna (547) i kombinationsgruppen, jämfört med 12 procent av patienterna i sunitinib-gruppen (535). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (AE) av grad 3/4 i kombinationsgruppen var trötthet (4%), diarré (4%), utslag (2%), illamående (2%) och i mindre än 1% av fallen: pruritus, hypotyreos, kräkningar och högt blodtryck. I sunitinib-gruppen var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (AE) av grad 3/4: hypertoni (16%), trötthet (9%), hand-fot syndrom (9%), stomatit (3%), inflammatorisk tarmsjukdom (3%), kräkningar (2%), illamående (1%), minskad aptit (1%), hypotyreoidism (<1%) och smakrubbning (<1%). Det fanns sju behandlingsrelaterade dödsfall i kombinationsgruppen, och fyra i sunitinib-gruppen.

- Ett av de högsta målen med vår forskning inom immunonkologi är att öka överlevnaden för fler patienter genom att kombinera olika typer av behandlingar. Nu har vi för andra gången en fas 3-studie som visar att kombinationen Opdivo och Yervoy kan ge en överlevnadsfördel för patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör, BMS Sverige.

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad Fas 3-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med sunitinib hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserande njurcellscancer. Patienter i kombinationsgruppen fick Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i 4 doser följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. Patienter i jämförelsegruppen fick sunitinib 50 mg en gång dagligen i 4 veckor, följt av 2 veckor utan behandling innan behandlingen fortsatte. Patienterna behandlades till progression eller oacceptabla toxiska effekter. Prövningens primära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och objektiv svarsfrekvens (ORR) hos populationen med medel- till lågriskpatienter (cirka 75% av patienterna). Majoriteten av alfa var allokerad till total överlevnad. Säkerhet är ett sekundärt effektmått.

Bristol-Myers Squibb har tidigare rapporterat att kombinationen av Opdivo och Yervoy uppnådde en objektiv responsfrekvens ORR på 42 procent jämfört med 27 procent för behandling med sunitinib hos intermediär till högriskpatienter, vilket var ett co-primärt effektmått. Medianvärdet för varaktigt svarhade ännu inte nåtts för kombinationen, och var 18,2 månader för behandling med sunitinib. Progressionsfri överlevnad (PFS) hos intermediär till högriskpatienter, ett co-primärt effektmått, förbättrades med 18 procent för de som fick kombinationen (HR 0,82; 99,1% CI: 0,64 till 1,05; stratifierad tvåsidig p = 0,0331) men nådde inte tröskeln för den pre-definierade statistiska signifikansen på 0,009 jämfört med behandling med sunitinib. Medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) för kombinationsgruppen var 11,6 månader (95% CI: 8,7 till 15,5), jämfört med 8,4 månader (95% CI: 7,0 till 10,8) för sunitinib-gruppen.

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och drygt 100 000 personer i världen dör varje år till följd av denna sjukdom. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor, och flest drabbade bor i Nordamerika eller i Europa. Globalt sett så är femårsöverlevnad för dem som fått diagnosen avancerad njurcancer 12,1 procent. Varje år får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer i Sverige. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år (1).

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Checkmate-studier och patientpopulationer

Checkmate 067 - avancerat melanom, Opdivo ensamt eller i kombination med YERVOY; Checkmate 037 och 066 - avancerat melanom; Checkmate 017 - icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp; Checkmate 057 - icke-småcellig lungcancer som inte är av skivepiteltyp; Checkmate 025 - njurcellskancer; Checkmate 205/039 - klassiskt Hodgkins lymfom; Checkmate 141 - huvud- och halscancer av skivepiteltyp; Checkmate 275 - urotelcellscancer.

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Referenser 

(1)Internetmedicin, Njurcancer http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=1482

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som kombinationsbehandling minskade risken för dödsfall med 37 procent jämfört med standardbehandling, sunitinib, hos intermediär- till högriskpatienter. Kombinationen förbättrade också total överlevnad för alla randomiserade patienter Opdivo tillsammans med Yervoy visade en objektiv svarsfrekvens på 42 procent hos intermediär- till högriskpatienter

Läs vidare »
Media no image

Förbättrad cancervård målet för Cancerkommissionen

Nyheter   •   Sep 19, 2017 12:02 CEST

Cancer är en global folksjukdom som fortsätter att öka. Det finns därmed ett stort behov av bättre behandlingar och effektivare vård inom den framtida cancervården. Därför har Bristol-Myers Squibb (BMS), Amgen och Microsoft tagit initiativ till ett projekt vid namn Cancerkommissionen. Syftet med kommissionen är att förbättra cancervården och skapa hållbara och lika förutsättningar för alla cancerpatienters vård i Sverige. 

Kommissionens uppdrag är att utveckla förslag på förbättringar av den svenska cancervården i dialog med patientorganisationer, vården, forskare, politiker och representanter för hälsoteknologi. Förslagen från kommissionen ska syfta till att öka möjligheterna att förhindra, upptäcka och behandla samt rehabilitera cancer.

Arbetet leds av kommissionens ordförande Lars Leijonborg, tidigare forskningsminister, partiledare och ordförande för Karolinska Institutet. Övriga ledamöter besitter olika kompetenser och erfarenheter inom cancerområdet, såsom patientföreträdare, läkare och politiker. Cancerkommissionens arbete har nu inletts och ledamöterna har haft sitt första möte.

- Jag hoppas och tror att vi kommer att kunna göra skillnad genom att ta fram konkreta förslag som påverkar beslutsfattarna. Det många talar om är behovet av bättre och verkligen fungerande informationsteknik som effektiviserar vårdflöden och stärker sambandet mellan diagnostik och forskning. Men vi ska titta på hela kedjan, från sådant som kan förebygga cancer till eftervården av det stora antal som kommer att ha haft cancer men överlevt. Och mitt bland alla organisationsmodeller, nya behandlingsmöjligheter och digitaliseringslösningar finns en enskild människa, som just fått sitt livs tyngsta besked - det är den människan som hela tiden ska vara i centrum för vårt tänkande, säger Lars Leijonborg, ordförande för Cancerkommissionen.

Cancerkommissionen leds av ett kansli och arbetar fristående från BMS, Amgen och Microsoft. Cancerkommissionens åsikter, synpunkter och förslag är kommissionens egna och tar inte hänsyn till kommersiella intressen. Arbetet sker i enlighet med läkemedelsbranschens etiska regelverk.

- Vi har stora förhoppningar på kommissionens arbete och ser fram emot att få ta del av nya förslag kring hur svensk cancervård kan utvecklas och skapa bättre förutsättningar för cancerdrabbade patienter. Det är också glädjande att vi är flera bolag som står bakom Cancerkommissionen, då vi alla har ett ansvar för att bidra med kunskap och samverkan kring den angelägna samhällsfråga som cancer utgör, säger Annica Holmberg, Public Affairs Lead Nordic, på BMS.

- Cancer är ett område som engagerar och tillsammans har vi alla ett ansvar i utvecklingen. För Amgen är det självklart att stötta ett så viktigt initiativ som Cancerkommissionen. Allas rätt till en god och likvärdig cancervård, oavsett bakgrund, bostadsort, utbildning och kunskap är otroligt viktiga mål att kämpa för. Här tror vi att Cancerkommissionens arbete kan bidra med mycket genom att lyfta fram möjligheter, säger Lauri Lindgren, VD på Amgen.

- Vi är väldigt stolta över att kunna bidra och vara en av initiativtagarna till Cancerkommissionen. Kommissionen står inför en viktig uppgift och kommer bland annat att utreda hur vi på sikt skapar en hållbar cancervård, oberoende av till exempel bostadsort, berättar Mathias Ekman, ansvarig för hälso- och sjukvård på Microsoft Sverige.

Cancerkommissionen är en del av ett internationellt projekt vid namn All.Can, som syftar till att skapa en mer effektiv, hållbar och jämlik cancervård. I All.Can deltar i dag nio länder. En viktig del av projektet är en jämförande studie utförd av Office of Health Economics (OHE) och Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE). Denna studie belyser vad de olika länderna kan lära av varandra inom cancerområdet. Kommissionen tar även del av ett internationellt erfarenhetsutbyte inom ramarna för projektet All.Can.

Mer information rörande Cancerkommissionen kan fås av dess sekretariat, på info@cancerkommissionen.se samt via hemsidan: www.cancerkommissionen.se

Mer information om All.Can finns på www.all-can.org

Cancer är en global folksjukdom som fortsätter att öka. Det finns därmed ett stort behov av bättre behandlingar och effektivare vård inom den framtida cancervården. Därför har Bristol-Myers Squibb (BMS), Amgen och Microsoft tagit initiativ till ett projekt vid namn Cancerkommissionen.

Läs vidare »
Media no image

Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Sep 14, 2017 10:36 CEST

Data fortsätter att visa fördelar med Opdivo (nivolumab) hos den totala patientpopulationen. Nästan tre gånger så många patienter i CheckMate -017 och dubbelt så många i CheckMate -057 levde efter tre år, jämfört med vid behandling med docetaxel.

Resultaten är de längsta uppföljningsdata som rapporterats från en fas 3-studie med en PD-1-hämmare i andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer.

Opdivos säkerhetsprofil efter minst tre års uppföljning överensstämmer med tidigare rapporter från båda studierna.

Bristol-Myers Squibb har presenterat data för treårig totalöverlevnad (OS) från CheckMate -017 och CheckMate -057, två randomiserade pivotala fas 3-studier som utvärderar Opdivo jämfört med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I CheckMate -017, en studie med tidigare behandlad NSCLC av skivepiteltyp, levde 16% av patienterna som behandlats med Opdivo efter tre år (21/135), jämfört med 6% av patienterna som behandlats med docetaxel (8/137) (HR 0,62; 95% KI: 0,48 till 0,80). I CheckMate -057, en studie med tidigare behandlad NSCLC av icke-skivepiteltyp, levde 18% av patienterna som behandlades med Opdivo efter tre år (49/292), jämfört med 9% av de patienter som behandlades med docetaxel (26/290) (HR 0,73; 95 % KI: 0,62 till 0,88). I likhet med tidigare rapporter observerades förbättrad total överlevnad (OS) vid olika histologer, och bland patienterna med treårig total överlevnad fanns såväl patienter vars tumörer hade PD-L1-uttryck och de som inte hade det. Säkerhetsprofilen vid minst tre års uppföljning stämde väl överens med tidigare rapporter från bägge studierna.

- "Opdivo är redan en standardbehandling av tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer med olika histologer, där två fas 3-studier visat på en förlängd överlevnad. Data från CheckMate -017 och CheckMate -057 demonstrerar förbättrad överlevnad hos patienter som behandlats med Opdivo även efter tre år. Resultaten från dessa långtidsuppföljningar är viktiga för att visa att den kliniska effekten håller i sig över tid och bekräftar tidigare goda resultat för denna PD-1-hämmare i jämförelse med kemoterapi som andra linjens behandling av NSCLC ",säger Simon Ekman, Docent och överläkare på Onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

Dessa data presenterades den 10 september på den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 under en posterdiskussion (Abstract # 1301PD).

- "På BMS strävar vi varje dag efter att kunna ta fram banbrytande läkemedel som kan ge långsiktig överlevnad till patienter som kämpar mot cancer. De data för långsiktig överlevnad vid behandling med Opdivo som vi ser i studierna CheckMate -017 och -057 stödjer verkligen vår ambition. Dessa data ökar också vår förståelse för det värde som Opdivo kan ge till patienter med tidigare behandlad metastaserande NSCLC, och vi fortsätter att utforska Opdivo både som ensam behandlingsform samt i kombination med andra läkemedel vid behandling av en rad olika cancerformer, säger Anna Åleskog", Medicinsk Direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -017 & CheckMate -057

CheckMate -017 och CheckMate -057 är två pivotala, öppna, randomiserade kliniska fas 3-studier, som utvärderar Opdivo 3 mg/kg varannan vecka jämfört med standardbehandling, docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, hos patienter med avancerad NSCLC som hade utvecklats under eller efter en tidigare platinumbaserad kemoterapibehandling. CheckMate -017 inkluderade 272 patienter med NSCLC av skivepiteltyp och CheckMate -057 inkluderade 582 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp. I bägge studierna ingick patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck. Det primära effektmåttet för bägge studierna var totalöverlevnad (OS), och sekundära effektmått omfattade objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck. I bägge studierna observerades totalöverlevnad (OS) för Opdivo hos patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck, inklusive patienter med PD-L1-uttryck <1%. Bland patienter behandlade med Opdivo som haft NSCLC av skivepiteltyp i CheckMate -017, levde 13% (7/54) med PD-L1-uttryck <1% och 14% (9/63) med PD-L1-uttryck ≥1% efter tre år. Av patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp, och som fått behandling med Opdivo i CheckMate -057, levde 11% (11/108) med PD-L1-uttryck <1% och 26% (29/123) med PD-L1-uttryck ≥1% efter tre år .

Opdivos säkerhetsprofil stämde överens med tidigare data-rapporter från bägge de pivotala studierna. I den sammanslagna säkerhetsanalysen vid tre år upplevde 10,5% av patienterna som behandlats med Opdivo behandlingsrelaterade biverkningar (AE) av grad 3/4. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, oavsett grad, hos patienter som behandlats med Opdivo inkluderade trötthet (17%), illamående (11%), minskad aptit (11%), kraftlöshet (10,5%), klåda (6,9%) och kräkningar (5%).

Om Lungcancer

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen och enligt Världshälsoorganisationen (WHO) dör drygt 1,7 miljoner till följd av sjukdomen varje år. (1) Varje år får ca 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. (2) Cirka 25% till 30% av alla diagnoser av lungcancer är av skivepiteltyp, och NSCLC av icke-skivepiteltyp står för cirka 50% till 65% av alla lungcancerdiagnoser. Överlevnadsfrekvensen varierar beroende på stadium och typ av cancer när den diagnostiseras. Globalt är den femåriga överlevnadsfrekvensen för patienter med NSCLC i stadium I mellan 47% och 50%, och för NSCLC i stadium IV är femårsöverlevnaden 2%.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Data fortsätter att visa fördelar med Opdivo (nivolumab) hos den totala patientpopulationen. Nästan tre gånger så många patienter i CheckMate -017och dubbelt så många i CheckMate -057 levde efter tre år, jämfört med docetaxel. Resultaten är de längsta uppföljningsdata som rapporterats från en fas 3-studie med en PD-1-hämmare i andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer.

Läs vidare »
Media no image

Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom

Pressmeddelanden   •   Sep 13, 2017 10:18 CEST

Opdivo (nivolumab) minskade risken för återfall med 35% jämfört med Yervoy (ipilimumab)

Opdivo är den första PD-1 immuncheckpointhämmare som visat förbättrad återfallsfri överlevnad RFS, och den enda immunonkologiska behandlingen som visat effekt jämfört med en aktiv kontroll i denna patientgrupp.

Adjuvant behandling med Opdivo tolererades väl av patienterna. Hos 14 procent av patienterna rapporterades biverkningar av grad 3-4 och 10 procent fick avbryta behandlingen på grund av biverkningar.

Bristol-Myers Squibb presenterar data som visar att behandling med Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg resulterade i en signifikant förbättring av återfallsfri överlevnad (RFS), jämfört med Yervoy (ipilimumab) 10 mg/kg, hos patienter som genomgått fullständig resektion av högriskmelanom i stadium IIIb/c eller stadium IV. Som en uppföljning på de resultat som tillkännagavs den 5 juli presenterades detaljerade resultat från fas 3-studien CheckMate -238 under den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 i Madrid, Spanien. Resultaten publiceras också samtidigt i New England Journal of Medicine (NEJM).

Vid den planerade interimsanalysen uppnådde Opdivo sitt primära effektmått, vilket visar en statistiskt signifikant förbättring av RFS på 35% (HR 0,65; 97,56% CI: 0,51 till 0,83; p <0,0001) jämfört med Yervoy. RFS vid 18-månader var 66,4% (95% CI: 61,8 till 70,6) hos Opdivo-gruppen och 52,7% (47,8 till 57,4) hos Yervoy-gruppen. Mediantiden för återfallsfri överlevnad (RFS) hade ännu inte nåtts för någon grupp vid tidpunkten för analysen. Förbättringen var även konsekvent hos subgrupper, inklusive patienter med BRAF-mutation och patienter utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp). Inga nya säkerhetssignaler identifierades heller i studien.

- Under senare år har ett flertal nya behandlingar för melanom introducerats för de patienter som har spridd sjukdom. För patienter med mer begränsad sjukdom till lokalt lymfkörtelengagemang har fram till nu kirurgi ibland kombinerat med strålbehandling varit enda behandling. Dessa patienter har en hög risk för återfall i sjukdom och dålig prognos. Det finns därför behov av effektivare adjuvant behandling i denna patientgrupp. Resultaten som observerades i CheckMate -238 är mycket glädjande och visar att de patienter som erhöll Opdivo hade en tydligt minskad risk för återfall i sjukdom (RFS) med begränsade biverkningar och visar Opdivos potential som adjuvant behandling av melanom, säger Lars Ny, docent och överläkare vid Onkologiska kliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Behandlingsrelaterade biverkningar (AE), som ledde till avbrott i behandling rapporterades hos 9,7 % av patienterna i Opdivo-gruppen, jämfört med 42,6% av patienterna i Yervoy-gruppen. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3/4 rapporterades hos 14,4% av patienterna i Opdivo-gruppen, och av 45,9% i Yervoy-gruppen. De vanligaste orsakerna till behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i den grupp patienter som fick Opdivo var diarré (1,5%) och kolit (1,1%). I Yervoy-gruppen var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som ledde till avbrott diarré (10,2%), kolit (8,2%), hypofysit (4,2%), förhöjda levervärden; alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (3,5% respektive 2,9%), hepatit (1,5 %) och pneumonit (1,5%). Det finns inga behandlingsrelaterade dödsfall rapporterade i Opdivo-gruppen och två behandlingsrelaterade dödsfall rapporterade i Yervoy-gruppen, vilka inträffade mer än 100 dagar efter behandlingen.

- Dessa data visar att Opdivo är den första PD-1hämmare som avsevärt förbättrar återfallsfri överlevnad och den enda immunonkologiska substansen som visat bättre resultat vad gäller tolerans jämfört med en aktiv kontroll vid adjuvant behandling av melanom. Resultaten är ett intressant komplement till den framgång vi redan har sett vid behandling med Yervoy som adjuvant behandling, och en viktig del i vår cancerforskning. Vi fortsätter att undersöka olika behandlingsmöjligheter, framförallt för att kunna hantera tidigare stadier av sjukdomen, säger Anna Åleskog, Medicinsk Direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -238

CheckMate -238 är en pågående, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie som jämför Opdivo med Yervoy vid behandling av patienter som har genomgått komplett kirurgisk resektion av melanom i stadium IIIb/c eller IV. Studien randomiserade 906 patienter till att antingen få Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka, eller Yervoy 10 mg/kg intravenöst var tredje vecka i fyra doser och därefter var 12:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Maximal behandlingstid var ett år. Det primära effektmåttet för denna studie är återfallsfri överlevnad, definierad som tiden mellan randomiseringen och datumet för det första återfallet eller dödsfallet.

Adjuvant behandling av Melanom

Malignt melanom uppdelas i olika stadier, 0-IV, beroende på var cancern är placerad, tumörens tjocklek, om det finns sår i tumören, om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna och hur långt cancern har spridit sig utanför lymfkörtlarna.

Hos patienter med regionala lymfkörtelmetastaser, det vill säga malignt melanom i stadium III där det finns spridning från tumörens närliggande lymfkörtlar men ingen spridning till avlägsna lymfkörtlar eller andra delar av kroppen (mestastaserat). Detta stadium kräver kirurgisk behandling av den primära tumören såväl som de närliggande lymfkörtlarna. Vissa patienter kan också få adjuvant behandling. Trots kirurgiskt ingrepp och potentiell adjuvant behandling återinsjuknar de flesta patienter i sjukdomen och får utveckling mot metastaserande sjukdom. Efter fem år har majoriteten av patienterna i sjukdomsstadium 3B och 3C (68% respektive 89%) sjukdomsåterfall.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Opdivo (nivolumab) minskade risken för återfall med 35% jämfört med Yervoy (ipilimumab) Opdivo är den första PD-1 immuncheckpointhämmare som visat förbättrad återfallsfri överlevnad RFS, och den enda immunonkologiska behandlingen som visat effekt jämfört med en aktiv kontroll i denna patientgrupp.

Läs vidare »
Media no image

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer, där tidigare platinumbaserad behandling haft otillräcklig effekt

Pressmeddelanden   •   Jun 08, 2017 10:41 CEST

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.

I EU är Opdivo godkänt för åtta indikationer, vilket inkluderar sex olika tumörtyper.

Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen (EC) den 2 juni godkände Opdivo (nivolumab) för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer (mUC) hos vuxna där tidigare platinumbaserad behandling haft otillräcklig effekt. Opdivo är därmed den första immunonkologiska behandling som godkänts i den Europeiska Unionen för behandling av denna vanliga form av urinblåsecancer.

Godkännandet baseras på resultat från studien CheckMate -275, som är en enarmad, öppen, multicenterstudie i fas 2. I studien har Opdivo utvärderats vid behandling av patienter med lokalt avancerad, eller metastaserande urotelcellscancer som har sjukdomsprogress under eller efter behandling med platinumbaserad kemoterapi, samt patienter som har sjukdomsprogress inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinumbaserad kemoterapi. 270 patienter fick Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Studiens primära effektmått var den objektiva svarsfrekvensen (ORR). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). I studien svarade 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) av patienterna på behandling med Opdivo. Andelen patienter med en fullständig respons var 3,0% (8/270) och andelen patienter med partiell respons var 17% (46/270).

- Vi är glada över att Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo för patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer. Många av dessa patienter har behövt nya behandlingsalternativ och att Opdivo nu har fått sitt andra EU-godkännande på bara två månader visar på vår strävan efter att utveckla nya behandlingar för cancerpatienter med stora medicinska behov. Vårt mål är att arbeta nära svenska hälsovårdsmyndigheter för att så snart som möjligt göra Opdivo tillgängligt för patienter med denna vanliga form av urinblåsecancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

I CheckMate -275 hade hälften av den totala patientpopulationen (46%) ett PD-L1-uttryck i tumören på ≥1% och effekt observerades på såväl de med positivt som med negativt PD-L1-uttryck. Svarsfrekvensen hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1% i tumören var 25% (95% CI: 17,7, 33,6) och 15,8% (95% CI: 10,3, 22,7) hos de patienter som hade <1% PD-L1-uttryck i tumören. Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS) var 2,0 månader för samtliga behandlade patienter. Totalöverlevnaden vid ett år (OS) var 41% (95% CI: 34,8, 47,1) och mediantiden för total överlevnad (OS) var 8,6 månader (95% CI: 6,1, 11,3).

Hos de 270 patienter som fick Opdivo i CheckMate -275 upptäcktes 17,8% behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar av grad 3 eller 4. De mest rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna, oavsett grad, inkluderade utmattning (16,7%), klåda (9,3%), diarré (8,9%), minskad aptit (8,1%), hypotyreos (7,8%), illamående (7,0%), asteni (5,9%), utslag (5,9%) och feber (5,6%). De vanligaste behandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna av grad 3 eller 4 var trötthet (1,9%), diarré (1,9%), asteni (1,5%) och utslag (1,1%). Totalt avbröts behandling för 4,8% av patienterna på grund av behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad, och 3,0% fick avbryta behandlingen på grund av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar av grad 3 eller 4. Fyra behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades, till följd av lunginflammation eller hjärtsvikt.

Om blåscancer

Blåscancer börjar oftast i cellerna på insidan av urinblåsan och är den femte vanligaste cancerdiagnosen i Europa. Varje år diagnostiseras uppskattningsvis 151 000 nya fall och över 52 000 personer dör till följd av sjukdomen. 90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelial cancer – vilket innebär cancer i njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör – och domineras helt av urinblåsecancer. I Sverige upptäcktes 3 242 nya fall av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar under 2015, och 798 personer avled av cancer i urinvägarna samma år. (Källa: Cancerfonden) Majoriteten av all blåscancer diagnostiseras i ett tidigt stadium, men andelen patienter som får återfall och progression i sjukdomen är hög och cirka 78 procent av patienterna får ett återfall inom fem år. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet, typ av cancer och när den diagnostiseras. För blåscancer i stadium IV är den femåriga överlevnaden 15 procent.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen 

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen (EC) den 2 juni godkände Opdivo (nivolumab) för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer (mUC) hos vuxna där tidigare platinumbaserad behandling haft otillräcklig effekt. Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.

Läs vidare »
Media no image

Första presentation av effektdata från CheckMate-204, som utvärderat kombinationen av Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), visar antitumöraktivitet hos patienter med avancerat metastaserande melanom i hjärnan

Pressmeddelanden   •   Jun 05, 2017 10:51 CEST

Över hälften av patienterna (55%) uppnådde en objektiv intrakraniell respons och 21% av patienterna uppnådde en fullständig intrakraniell respons.

Bristol-Myers Squibb presenterar effekt- och säkerhetsdata från CheckMate-204, den första fas 2-studien som utvärderat Opdivo i kombination med Yervoy som en potentiell behandling för patienter med metastaserande melanom i hjärnan. Det primära effektmåttet för intrakraniell (IC) klinisk nytta (CBR) definierades som fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom ≥ 6 månader. Vid medianuppföljningen på 9,2 månader uppnåddes detta hos 60% (95% CI: 48 till 71) av de 75 utvärderade patienterna. Dessa data presenterades muntligt vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017.

21% (n = 16) av patienterna uppnådde en fullständigt intrakraniell respons, 33% (n = 25) hade partiell respons och 5% (n = 4) uppnådde stabil sjukdom. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för intrakraniell klinisk nytta var 55% (95% CI: 43-66) och säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare rapporterad data hos melanompatienter utan hjärnmetastaser. Hos 52% av patienterna upptäcktes behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, grad 3 eller 4 (n = 39). Av dessa biverkningar var 8% (n = 6) av neurologisk karaktär, inklusive huvudvärk. Tre behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades till följd av kardiogen chock, intrakraniell blödning och progressav malign sjukdom.

- CheckMate -204 är en mycket viktig studie, eftersom det finns begränsad forskning kring behandlingar av patienter med avancerat metastaserande melanom i hjärnan. Fram tills nyligen har dessa patienter uteslutits från kliniska prövningar. Data från denna studie blir nu ett viktigt komplement till den vetenskapliga kunskap som redan finns om Opdivo och Yervoy. Det stärker oss i vårt fortsatta arbete att undersöka potentiella fördelar med denna kombinationsbehandling för flera olika patientgrupper, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

CheckMate -204 är en öppen fas 2-studie som omfattar 75 patienter med melanom som spridit sig till hjärnan och resulterat i en eller flera asymtomatiska hjärnmetastaser på 0,5 till 3,0 cm. Studien utvärderade säkerhet och effekt av Opdivo i kombination med Yervoy, följt av Opdivo som monoterapi. Det primära effektmåttet var intrakraniell klinisk nytta. Sekundära mål inkluderade total överlevnad, extrakraniell klinisk nytta och säkerhet.

Patienterna behandlades med Opdivo 1 mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka i fyra doser. Därefter behandlades de med Opdivo 3 mg/kg varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller toxicitet. Patienter som upplevde allvarliga biverkningar under kombinationsbehandlingen kunde behandlas med Opdivo som monoterapi när toxiciteten upphörde. Stereotaktisk strålbehandling tilläts för patienter med oligoprogression i hjärnan, om det fanns någon bedömbar hjärnmetastas kvar. Medianen för antalet kombinationsdoser var tre (intervall 1 till 4), 28 patienter (37%) fick fyra kombinationsdoser och 42 patienter (56%) påbörjade Opdivo som underhållsbehandling (medianantal 12 doser, intervall 1 till 36).

Om metastaserande melanom

Melanom är en form av hudcancer som karakteriseras av okontrollerad tillväxt av pigmentproducerande celler (melanocyter) i huden. Metastaserande melanom är den dödligaste formen av sjukdomen och inträffar när cancern sprider sig från ytan på huden till andra organ såsom lymfknutor, lungor, hjärnan eller andra delar av kroppen. Förekomsten av malignt melanom har ökat under de 30 senaste åren. År 2015 fick 3 951personer i Sverige malignt melanom i huden. Genomsnittsåldern när diagnosen ställs är för både kvinnor och män omkring 55 år. (Källa: Cancerfonden) Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att den globala förekomsten av melanom kommer att uppgå till 388 262 fall, med 98 288 relaterade dödsfall år 2035. Melanom är mestadels behandlingsbart i tidigt sjukdomsstadium.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen 

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer. 

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer.

Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo och Yervoy, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Bristol-Myers Squibb presenterar effekt- och säkerhetsdata från CheckMate-204, den första fas 2-studien som utvärderat Opdivo i kombination med Yervoy som en potentiell behandling för patienter med metastaserande melanom i hjärnan. Dessa data presenterades muntligt vid American Society of Clinical Oncology´s (ASCO) 2017.

Läs vidare »
Media no image

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo® för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling

Pressmeddelanden   •   Maj 05, 2017 09:42 CEST

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling.

Opdivo är nu godkänd av Europeiska kommissionen för sju indikationer, vilka inkluderar fem olika typer av tumörer.

Detta är det första godkännandet för en behandling av patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp i Europa på mer än ett årtionde.

Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp (SCCHN), där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling.Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandlingen som har visat en signifikant förbättring av den totala överlevnaden (OS) för dessa patienter i en fas III -studie.

Godkännandet baseras på resultaten från CheckMate -141. Det är en global, öppen fas III-studie där behandling med Opdivo jämförts med den behandlande läkarens val av terapi (metotrexat, docetaxel eller cetuximab). Samtliga patienter i studien var 18 år eller äldre, hade återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer av skivepiteltyp med tumörprogression under eller inom sex månader efter en platinumbaserad behandling som getts adjuvant, neoadjuvant eller vid primär eller metastaserad sjukdom. Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Studiens sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR). Resultaten publicerades för första gången i The New England Journal of Medicine i oktober förra året.

- Europeiska kommissionens godkännande av Opdivo är det första godkännandet av ett nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad huvud- och halscancer på tio år, och det är även den första immunonkologiska behandlingen som godkänts för patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp. På Bristol-Myers Squibb strävar vi hela tiden efter att förbättra prognosen för patienter med svårbehandlad cancer och nu när Opdivo är godkänt i Europa kommer vi att samarbeta med lokala myndigheter för att säkerställa att denna behandling blir tillgänglig för patienter så snabbt som möjligt, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

I interimsanalysen av den pivotala studien visade Opdivo statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS), 30% minskad risk för död (HR = 0,70 [95% CI: 0,53-0,92; p = 0,0101]). Studien visade även en medianöverlevnad på total överlevnad på 7,5 månader (95% CI: 5,5-9,1) vid behandling med Opdivo jämfört med 5,1 månader (95% CI: 4,0-6,0) vid behandlande läkares val av terapi. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan Opdivo och behandlande läkares val av terapi vad gäller progressionsfri överlevnad PFS (HR = 0,89; 95% CI: 0,70, 1,13) eller objektiv svarsfrekvens ORR (13,3% [95% CI: 9,3, 18,3] mot 5,8% [95% CI: 2,4, 11,6 ]). Godkännandet från Europeiska kommissionen grundades på uppdaterade studieresultat som presenteras vid det 53:e årliga mötet av American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Data avseende patienternas allmänna hälsotillstånd (PRO) inhämtades genom följande hälsorelaterade livskvalitetsmått; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), EORTC Head and Neck Cancer-Specific Module (EORTC QLQ-H&N35) samt EQ-5D frågeformulär med tregradig skala avseende hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D). Patienterna som behandlandes med Opdivo uppvisade stabila allmänna hälsotillstånd (PRO), medan de som fick behandlande läkares val av terapi uppvisade signifikanta försämringar i funktion (t.ex. fysiskt och socialt), hälsotillstånd samt ökad symtomatologi
(t. ex. trötthet, dyspné, aptitförlust, smärta och sensoriska svårigheter).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -141 överensstämde med tidigare studier bland patienter med melanom och icke-småcellig lungcancer. Allvarliga biverkningar inträffade hos 49% av patienterna som fick Opdivo. De vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterats hos minst 2% av patienterna som fick Opdivo, var lunginflammation, dyspné, aspirationspneumoni, andningsbesvär, infektioner i luftvägarna och sepsis.

Om huvud- och halscancer

Huvud- och halscancer börjar vanligen i en typ av hudceller, som kallas skivepitelceller, i den fuktiga ytan av slemhinnorna som finns bland annat i mun, näsa och hals. Huvud- och hals-cancer är den sjunde vanligaste cancerformen i världen, med uppskattningsvis 600 000 nya fall per år. Mellan 223 000 till 300 000 personer dör varje år till följd av sjukdomen. Varje år diagnostiseras omkring 1 200 fall av huvud- och halscancer i Sverige (1). Globalt förväntas antal fall av huvud- och halscancer av skivepiteltyp öka med 17 procent mellan 2012 och 2022. För metastaserad sjukdom i stadium IV är den femåriga överlevnaden mindre än fyra procent. Riskfaktorer för att insjukna är bland annat tobak och alkohol. HPV-infektion (humant papillomvirus) är också en riskfaktor som bidrar till en snabb ökning av skivepitelcancer i munhåla och svalg (oral och orofaryngeal) i Europa och Nordamerika.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Bristol-Myers Squibb ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram, vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Dessa studier har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Referens:

1. Cancerfonden.se, Huvud- och halscancer, https://www.cancerfonden.se/om-cancer/huvud-hals-cancer

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling. Opdivo är nu godkänd av Europeiska kommissionen för sju indikationer, vilka inkluderar fem olika typer av tumörer.

Läs vidare »
Media no image

Experter och beslutsfattare i samtal om gränsöverskridande kunskapsutbyte och samverkan för bättre cancervård

Pressmeddelanden   •   Apr 05, 2017 15:00 CEST

För andra gången på kort tid möts ett trettiotal experter och beslutsfattare för ett rundabordssamtal om ökad dialog kring den senaste forskningen och bästa behandlingen för patienter med cancer. Statssekreterare Agneta Karlsson deltar som representant för Gabriel Wikström, minister för folkhälsa, sjukvårds- och idrottsfrågor, samt för Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning. Samtalet leds av amerikanska ambassadens Charge d’affaires David Lindwall. Mötet genomförs i samarbete med biopharmaföretaget Bristol Myers-Squibb (BMS).

Ökat kunskapsutbyte och forskningssamarbete samt ökade resurser till forskningen är grunden för Cancer Moonshot-projektet som har som mål att lösa cancerns gåta till 2030. Den 27 september 2016 slöts ett bilateralt avtal mellanUSA och Sverige, om samarbete inom cancerforskning och förebyggande arbete inom ramen för Cancer Moonshot-projektet. Dagens möte är en viktig del i strävan efter ökat kunskapsutbyte och gränsöverskridande samverkan.

– Att förstå, förbättra behandlingen och förhoppningsvis bota cancer är en i allra högsta grad global utmaning, säger Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning, som i höstas undertecknade det bilaterala avtalet för Sveriges räkning.

Cancerns gåta är också en prioriterad fråga för sjukvårdsminister Gabriel Wikström, som just nu bland annat driver ett rådslag om framtidens cancervård.

– Det pågår så mycket bra arbete hos forskare och det finns så mycket kunskap. Nu måste vi sätta oss och stöta och blöta kunskap och idéer. Lösningarna är lika komplexa som utmaningarna, säger Gabriel Wikström, Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister.

Amadou Diarra, Head of Global Policy, Advocacy & Governmental Affairs, på BMS är också med på mötet i Stockholm. BMS Foundation stöder “Cancer Moonshot” med 25 miljoner USD och på mötet talar Amadou Diarraom några av de bästa och mest kreativa lösningarna för en bättre cancervård i USA.

– Forskning och behandling måste utgå från patienternas behov, så att fler patienter får tillgång till den bästa tänkbara vården så snabbt som möjligt. En viktig del i detta arbete är att dela vår kunskap inom forskning och innovationer, så att den kan omsättas i vården för att ge bästa patientnytta, säger Amadou Diarra, Head ofGlobal Policy, Advocacy & Governmental Affairs, på BMS.

Dagens rundabordssamtal är det andra i en serie av samtal som syftar till att sprida kunskap om Cancer Moonshot och inspirera till ny innovation och fler samarbeten inom cancerområdet.

– Cancer är en sjukdom som drabbar alla oavsett nationalitet. Det är därför en fråga som är lika viktig i USA som i Sverige. På ambassaden är vi stolta över att kunna bidra till mer forskning, utveckling och samverkan mellan våra länder i en så viktig fråga, säger David Lindwall, Charge d’affaires på amerikanska ambassaden.

Om Cancer Moonshot

I januari 2016 utlyste president Obama bildandet av Cancer Moonshot för att skynda på cancerforskningen. Initiativet syftar till att öka insatserna för att förebygga, upptäcka och behandla cancer och slutligen utrota sjukdomen.

För ytterligare information kontakta

Jens Petersen
Pressekreterare hos Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning
Telefon: +46 70 293 69 35
Mail: jens.petersen@regeringskansliet.se

Karin Boman Röding
Pressekreterare hos Gabriel Wikström, Folkhälso- sjukvårds- samt idrottsminister
Telefon: +46 76 116 65 6 2
Mail: karin.boman.roding@regeringskansliet.se

Amerikanska ambassaden Stockholm, Pressavdelningen
Mail: StockholmPressOffice@state.gov

Annica Holmberg
Kommunikationsansvarig, Bristol-Myers Squibb Sverige
Telefon: +46 8 704 72 55
Mail: annica.holmberg@bms.com

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

För andra gången på kort tid möts ett trettiotal experter och beslutsfattare för ett rundabordssamtal om ökad dialog kring den senaste forskningen och bästa behandlingen för patienter med cancer. Agneta Karlsson deltar som representant för Gabriel Wikström, minister för folkhälsa, sjukvårds- och idrottsfrågor, samt för Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.

Läs vidare »

Bilder & Videor 5 bilder, 5 videor

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • Public Affairs Manager Sweden/Nordic Lead, Bristol-Myers Squibb
  • Pressansvarig
  • annica.holmberg@bms.com
  • +46 (0)8 704 72 55
Vänligen notera att detta är kontaktuppgifter för media. För biverkningsrapportering kontakta medinfo.sweden@bms.com

Om Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

Varje år investerar vi mer än 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad områden med stora medicinska behov; cancer, hjärta/kärl, immunologi och virologi.

Utöver vår viktiga forskning och framtagning av innovativa mediciner tar vi även vårt sociala ansvar i andra dimensioner. Ett av de viktigare är Secure the Future, ett program för att hjälpa och stödja kvinnor och barn med hiv/aids i hårt drabbade länder i Afrika.

I mer än sex år ledde vi även programmet Nordic Secure the Future, där vi sände nordisk sjukvårdspersonal för att arbeta på hiv/aids-kliniker i Afrika. Vi tror också på glädjens medicin och stödjer nu Clownmedicin, sjukhusclowner som sprider glädjemedicin till barn, anhöriga och personal på barnsjukhus.

Adress

  • Bristol-Myers Squibb
  • Hemvärnsgatan 9
  • 171 54 Solna
  • Vår hemsida