Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo som adjuvant behandling för patienter med malignt melanom som involverar lymfkörtlar eller spridit sig till andra organ och fullständigt avlägsnats genom operation

Pressmeddelanden   •   Aug 15, 2018 14:04 CEST

Opdivo är den första och enda PD1-immuncheckpointhämmare med en godkänd indikation för adjuvant behandling i Europeiska unionen (EU).

Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av patienter med malignt melanom som involverat lymfkörtlar eller som har spridit sig (metastaserat) och som först fullständigt avlägsnats genom operation (total resektion). Denna indikation gäller både patienter med BRAF-mutation och utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp). Det innebär att Opdivo är den första och enda PD1-immuncheckpointhämmare med en godkänd indikation för adjuvant behandling i Europeiska unionen (EU), och som här är godkänt för åtta olika indikationer och som inkluderar sex olika tumörtyper.

EU-godkännandet baseras på resultat från den pågående, randomiserade, dubbelblinda fas III-studien CheckMate -238, som jämfört Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg med Yervoy (ipilimumab) 10 mg/kg vid behandling av patienter med malignt melanom efter att de genomgått fullständig resektion (operation). Patienterna som deltar i studien har klassificerats som stadium IIIB/C eller stadium IV, så kallad högriskmelanom, enligt sjunde utgåvan av AJCCs (American Joint Committee on Cancer) ”Cancer Staging Manual”. Vid 18 månader hade 66,4 procent av patienterna i Opdivo-gruppen inte fått återfall (RFS, återfallsfri överlevnad) (95% KI: 61,8 till 70,6) jämfört med 52,7 procent av patienterna i Yervoy-gruppen (95% KI: 47,8 till 57,4). Opdivo visade sig samtidigt minska risken för återfall med 35 procent jämfört med Yervoy (HR 0,65; 97,56% KI: 0,51 till 0,83; p<0,0001). Adjuvant behandling med Opdivo tolererades väl av patienterna. Hos 14 procent av patienterna rapporterades behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 och 9,7 procent fick avbryta behandlingen på grund av toxicitet.

– Vi är mycket glada att Opdivo som första PD1-hämmare nu har en indikation för adjuvant behandling som blivit godkänd inom EU. Detta godkännande ger en möjlighet att minska risken för återfall hos patienter efter den primära behandlingen, samtidigt som godkännandet stärker vår strävan att fortsätta undersöka nya behandlingsmöjligheter som kan göra bäst nytta för patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -238

CheckMate -238 är en pågående, randomiserad, dubbelblind fas III-studie som jämför Opdivo med Yervoy vid behandling av patienter som har genomgått komplett kirurgisk resektion (operation) av malignt melanom i stadium IIIB/C eller IV. Studien randomiserade 906 patienter till att antingen få Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=453), eller Yervoy 10 mg/kg (n=453) intravenöst var tredje vecka i fyra doser och därefter var 12:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Maximal behandlingstid var ett år. Det primära effektmåttet för denna studie är återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden mellan randomiseringen och datumet för det första återfallet, ny primärtumör av malignt melanom eller dödsfall. Efter att studien uppnått sitt primära effektmått fortsätter studien att utvärdera total överlevnad (OS), ett sekundärt effektmått.

Adjuvant behandling av malignt melanom

Malignt melanom delas upp i olika stadier (0-IV) beroende på var cancern är placerad, tumörens storlek eller tjocklek, om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna eller andra organ, samt vissa andra egenskaper som till exempel hur snabbt tumören växer.

Patienter med regionala lymfkörtelmetastaser, det vill säga malignt melanom i stadium III där det finns spridning från tumörens närliggande lymfkörtlar men ingen spridning till avlägsna lymfkörtlar eller andra delar av kroppen (mestastaserat), behöver kirurgisk behandling av den primära tumören såväl som de närliggande lymfkörtlarna. Vissa patienter kan också få adjuvant behandling. Trots kirurgiskt ingrepp och potentiell adjuvant behandling återinsjuknar de flesta patienter i sjukdomen och får utveckling mot metastaserande sjukdom. Efter fem år har majoriteten av patienterna i sjukdomsstadium 3B och 3C (68% respektive 89%) sjukdomsåterfall.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserat malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandlingar för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD1-immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter vid olika nivåer av PD-L1-uttryck i tumörer.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD1-immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserat malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Opdivo är den första och enda PD1-immuncheckpointhämmare med en godkänd indikation för adjuvant behandling i Europeiska unionen (EU).

Läs vidare »

Bristol-Myers Squibb i Almedalen 2018

Nyheter   •   Jun 28, 2018 17:51 CEST

Vi är på plats i Visby under Almedalsveckan med ett antal seminarier samt för att medverka i evenemang som rör aktuella frågor inom svensk hälso- och sjukvård. Vi ställer oss bland annat frågan om hur vi ska gå från bra idéer till riktiga innovationer som möter patienternas behov och hur vi snabbar på implementeringen av innovationer i vården. Varmt välkommen att besöka våra seminarier!


Kan vi halvera strokefallen på tio år?

Trots att stroke ofta kan förhindras drabbas cirka 26 000 personer av stroke varje år. Svensk strokeprevention har varit framgångsrik, men inte alla landsting har kommit lika långt. Vad kan vården och politiken göra för att antalet strokefall ska ha halverats om tio år?

Tid: 3 juli kl. 10.30-11.30

Plats: S:t Hans Café, S:t Hansplan 2

Arrangör: Bristol-Myers Squibb, Pfizer

Medverkande:

  • Tord Juhlin, överläkare, Skånes universitetssjukhus
  • Inger Ros, förbundsordförande, Riksförbundet HjärtLung
  • Kjell Holm, verksamhetschef, STROKE-Riksförbundet
  • Christer Jonsson, oppositionslandstingsråd (C) i Kalmar län
  • Anna-Lena Hogerud, regionråd (S) och ordförande i hälso- och sjukvårdsnämnden i Region Skåne.
  • Ulf Wickbom, moderator

Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/53158


Den delaktiga patienten – var står vi, vart går vi?

Hur går vi från bra idéer till riktiga innovationer som kan möta medborgarnas behov? Hur skapar vi förutsättningar för den delaktiga patienten att ta plats i den digitala utvecklingen? Vilka vinster finns med samverkan mellan patienter, sjukvård och näringslivet för att skapa bättre vård?

Tid: 3 juli kl. 13.10-14.10

Plats: Burmeisters bakficka, Tage Cervins gata 8

Arrangör: Bristol-Myers Squibb, Dagens Medicin Agenda, Akademiska Sjukhuset, AbbVie, Cambio

Medverkande:

  • Jan Gulliksen, professor, KTH & regeringens digitaliseringsråd
  • Anna Attefall, projektledare Innovation Akademiska, Akademiska sjukhuset
  • Johanna Hultcrantz, produktchef, Cambio
  • Annica Holmberg, kommunikationschef, Bristol-Myers Squibb
  • Emma Skoglund, patientrepresentant
  • Karolina Wretbring, projektledare, Akademiska sjukhuset
  • Theresia Bredenwall, kommunikationsdirektör, AbbVie
  • Christina Kennedy, moderator, Dagens Medicin

Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/51907


Hur säkerställer vi att cancerpatienter får ta del av nya behandlingsmöjligheter på jämlikt vis?

2013 utsågs immunterapi mot cancer till årets forskningsgenombrott av en vetenskaplig tidskrift. Hur kan svensk hälso- och sjukvård verka för att nya behandlingar som immunterapier når cancerpatienter i enlighet med de nationella rekommendationerna?

Tid: 3 juli kl. 15.00-16.00

Plats: S:t Hans Café, S:t Hansplan 2

Arrangör: Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Amgen, MSD, AstraZeneca, Roche

Medverkande:

  • Peter Daneryd, förbundsdirektör, Skandionkliniken
  • Johan Ahlgren, chef, Regionalt cancercentrum Uppsala-Örebro
  • Kjell Bergfeldt, styrelseledamot, Svensk onkologisk förening
  • Helena Ullgren, styrelseledamot, Sjuksköterskor i cancervård
  • Emilie Orring, regionråd, Region Uppsala (M)
  • Andreas Svahn, regionråd, Region Örebro län (S)
  • Ellinor Persson, moderator

Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/55198


Digitalisering av vården och introduktion av nya behandlingar – varför tar det sådan tid?

Hudcancer är den cancerform som ökar allra snabbast och det gäller också malignt melanom, den allvarligaste formen av hudcancer. Alla är överens om att vården inom malignt melanom behöver digitaliseras och använda nya behandlingar. Varför går då införandet så långsamt?

Tid: 4 juli kl. 13.15-14.30

Plats: S:t Hans Café, S:t Hansplan 2

Arrangör: Bristol-Myers Squibb

Medverkande:

  • Mathias Ekman, Director Industry Solutions, Microsoft Western Europe
  • Jan Lapins, överläkare Hudkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Nils Wilking, leg. läkare, docent, Karolinska Institutet
  • Acko Ankarberg Johansson, partisekreterare, leder Alliansens arbetsgrupp inom sjukvård (KD)
  • Anna-Lena Sörenson, riksdagsledamot, vice ordförande riksdagens socialutskott (S)
  • Helga Baagøe, moderator

Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/52569

BMS stöttar även två seminarium som arrangeras av patientföreningar under Almedalsveckan.


Hälsovinster eller hälsoförluster - vart är Sverige på väg?

Tid: 2 juli kl. 12.30-14.00

Plats: Best Western Strand Hotel, Strandgatan 34

Arrangör: Blodcancerförbundet i samarbete med Bristol-Myers Squibb m.fl. 
Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/49852

Patienternas krav som kan förbättra cancervården – är politiken redo att agera?

Tid: 2 juli kl. 14:40-15:40

Plats: Burmeisters bakficka, Tage Cervins gata 8

Arrangör: Dagens Medicin Agenda, Nätverket mot cancer i samarbete med Bristol-Myers Squibb m. fl.

Länk till seminariet i Almedalsprogrammet: http://program.almedalsveckan.info/event/user-view/54281

----

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.com/se eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,

telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Vi är på plats i Visby under Almedalsveckan med ett antal seminarier samt för att medverka i evenemang som rör aktuella frågor inom svensk hälso- och sjukvård. Vi ställer oss bland annat frågan om hur vi ska gå från bra idéer till riktiga innovationer som möter patienternas behov och hur vi snabbar på implementeringen av innovationer i vården. Varmt välkommen att besöka våra seminarier!

Läs vidare »

Cancerkommissionen presenterar sin slutrapport

Pressmeddelanden   •   Jun 13, 2018 08:30 CEST

Idag presenterar Cancerkommissionen sin slutrapport Nationell Cancerplan 2020. Bättre tillgänglighet och lägre dödlighet – dags att trappa upp kampen mot cancer! I rapporten presenteras 18 förslag på hur den svenska cancervården kan förbättras.

Cancer är en global folksjukdom som fortsätter att öka. Det finns därmed ett stort behov av bättre behandlingar och effektivare vård inom den framtida cancervården. Därför tog Bristol-Myers Squibb (BMS), Amgen och Microsoft initiativ till ett projekt vid namn Cancerkommissionen. Syftet med kommissionen är att förbättra cancervården och skapa hållbara och lika förutsättningar för alla cancerpatienters vård i Sverige.

I sin rapport föreslår Cancerkommissionen att Sverige antar en Nationell Cancerplan 2020. En sådan plan blir ett nationellt åtagande. Den antas av riksdagen efter förankring hos vårdgivare och andra nyckelaktörer. Syftet är att effektivisera och samordna kampen mot cancer. Planen ska innehålla tydliga mål, exempelvis en ökning av andelen femårsöverlevande från dagens 65 procent till minst 75 procent, att antalet insjuknade ska ligga klart under den nuvarande prognosen och att antal personer som erbjuds rehabilitering efter den akuta sjukdomstiden inom planperioden ökar kraftigt för att inom några få år motsvara behovet. Även arbetet med att korta köer och minska väntetider bör målsättas, liksom andelen patienter som är nöjda med det psykosociala stödet under sjukdomstiden. I planen fastställs vilken eller vilka instanser som har huvudansvaret för att respektive mål nås och hur målsättningarna ska följas upp.

- Svensk cancersjukvård är i många stycken väldigt bra. Men det finns också stora framtidsutmaningar. Kampen mot cancer behöver ytterligare trappas upp för att möta utmaningarna och samtidigt ytterligare förbättra behandlingsresultaten, säger Cancerkommissionens ordförande Lars Leijonborg.

Cancerkommissionen har arbetat fristående från BMS, Amgen och Microsoft. Kommissionens åsikter, synpunkter och förslag är kommissionens egna. Hela Cancerkommissionens rapport finns att ta del av på Cancerkommissionens hemsida, www.cancerkommissionen.se

- Vi välkomnar Cancerkommissionens rapport om hur den svenska cancervården kan effektiviseras och förbättras. Vår förhoppning är att förslagen blir ett användbart inspel till beslutsfattare inom cancervården och kan göra en faktisk skillnad för såväl patienter som anhöriga, säger Annica Holmberg, kommunikationschef på BMS.

- Cancerkommissionens rapport är mycket välkommen och bidrar till en fortsatt konstruktiv dialog kring hur vi tillsammans kan genomföra det. Det är viktigt med en öppen dialog kring hur cancervården i Sverige kan utvecklas. Frågan är stor och kräver mångas engagemang, kunskap och insikter för att kunna komma vidare, säger Lauri Lindgren, Country Director Amgen AB.

- Microsoft välkomnar Cancerkommissionens rapport och ser mycket positivt på kommissionens föreslagna mål. Vi ser fram emot att följa det fortsatta arbetet för förbättrad cancervård där digitaliseringen spelar en central roll och skapar nya möjligheter att underlätta livet för vårdsökande, vårdtagare och rehabiliteringspatienter runt om i Sverige, säger Mathias Ekman, Director Industry Solutions på Microsoft Western Europe.

Cancerkommissionen är en del av ett internationellt projekt vid namn All.Can, som syftar till att skapa en mer effektiv, hållbar och jämlik cancervård. I All.Can deltar i dag tolv länder.

Mer information rörande Cancerkommissionen kan fås av dess sekretariat, på info@cancerkommissionen.se samt via hemsidan: www.cancerkommissionen.se

Mer information om All.Can finns på www.all-can.org

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Idag presenterar Cancerkommissionen sin slutrapport Nationell Cancerplan 2020. Bättre tillgänglighet och lägre dödlighet – dags att trappa upp kampen mot cancer! I rapporten presenteras 18 förslag på hur den svenska cancervården kan förbättras.

Läs vidare »

Opdivo i kombination med kemoterapi visade förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med lungcancer och ett PD-L1-uttryck under en procent i CheckMate -227

Pressmeddelanden   •   Jun 05, 2018 16:20 CEST

Studien, som presenterades vid ASCO 2018, innehåller viktiga effektdata för behandling med olika immunonkologiska kombinationer, I-O plus I-O samt I-O plus kemoterapi, från en och samma randomiserade studie.

Resultat avseende tumörmutationsbörda för de bägge Opdivo-baserade kombinationerna kommer att presenteras.

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar delar av resultat från fas III-studien CheckMate-227. Studien utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) i lågdos samt kombinationen Opdivo och kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I denna del av studien (del 1b) ingår patienter med tumörhistologier av både skivepiteltyp och icke-skivepiteltyp och med ett PD-L1-uttryck på mindre än en procent (<1%).

Resultat enligt en i förväg planerad så kallad deskriptiv analys, visar att kombinationen med Opdivo och kemoterapi (n=177) förlängde den progressionsfria överlevnaden (PFS) jämfört med kemoterapi (n=186) hos patienter med PD-L1-uttryck på mindre än en procent (HR 0,74; 95% KI: 0,58 till 0,94). Progressionsfri överlevnad (PFS) är ett sekundärt effektmått för kombinationen Opdivo och kemoterapi i denna del av studien (del 1b).

En explorativ analys av patienter med tumörer med hög mutationsbörda (TMB) ≥10 mutationer/megabas (mut/Mb) och ett PD-L1-uttryck på mindre än en procent (<1%) presenterades också. Den visar att efter ett år var den progressionsfria överlevnaden 45 procent för de som fått kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos (n=38), 27 procent för de som fått kombinationen Opdivo och kemoterapi (n=43), och 8 procent för de som fått enbart kemoterapi (n=48). Hos patienter med tumörer med låg mutationsbörda TMB (<10 mut/Mb) och ett PD-L1-uttryck på mindre än en procent (<1%) var den ettåriga progressionsfria överlevnaden 18 procent med såväl kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos (n=52) som kombinationen Opdivo och kemoterapi (n=54), och för kemoterapi var den 16 procent (n=59).

Resultaten från del 1b av CheckMate -227 presenterades den 4 juni 2018 vid American Society of Clinical Oncologys årliga kongress (ASCO) i Chicago. (Abstract #9001).

– Behandlingen av icke-småcellig lungcancer utvecklas ständigt. Resultaten för kombinationsbehandling med Opdivo från CheckMate -227 är ett framsteg för vår immunonkologiska forskning. Dessa resultat ökar förståelsen för hur prediktiva biomarkörer kan avgöra vilka patienter som kan ha bäst nytta av dessa immunonkologiska kombinationsbehandlingar, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) av grad 3-4, observerades i denna analys hos 25 procent av patienterna som fick kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, hos 52 procent av patienterna som fick kombinationen Opdivo och kemoterapi, och hos 35 procent av patienterna som fick endast kemoterapi. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna vid kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos var leverrelaterade symptom (8%), gastrointestinala symptom (3%), endokrina symptom (3%), hudreaktioner (3%), diarré (2%), anemi 2%), trötthet (1%), asteni (1%) och illamående (1%). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad 3-4 vid kombinationen Opdivo och kemoterapi var anemi (17%), neutropeni (12%), minskat antal neutrofiler (10%), trötthet (5%), leverrelaterade symptom (3%), minskad aptit (2%), illamående (2%), gastrointestinala symptom (2%), diarré (1%), hudreaktioner (1%) och endokrina symptom (0,6%).

Om CheckMate -227

CheckMate -227 är en öppen fas III-studie som utvärderar Opdivo-baserade regimer jämfört med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepitelhistologi eller skivepitelhistologi. Studien består av tre delar:

Del 1a: Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos, eller Opdivo som monoterapi jämfört med kemoterapi hos patienter vars tumörer har PD-L1-uttryck.

Del 1b: Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos, eller Opdivo i kombination med kemoterapi, jämfört med kemoterapi hos patienter vars tumörer inte har PD-L1-uttryck.

Del 2: Opdivo i kombination med kemoterapi jämfört med kemoterapi undersökt i en bred patientpopulation, oavsett PD-L1-uttryck eller förekomst av tumörer med hög mutationsbörda (TMB).

Det finns två primära effektmått i del 1 för kombinationen Opdivo plus Yervoy (jämfört med kemoterapi): total överlevnad (OS) hos patienter vars tumörer har PD-L1-uttryck (bedömt hos patienter inskrivna i del 1a) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda (TMB ≥10 mut/Mb) oavsett PD-L1-uttryck (bedömt hos patienter inskrivna i Del 1a och 1b).

Data för progressionsfri överlevnad som en utav de primära effektmåtten har tidigare presenterats vid American Association for Cancer Researchs årliga kongress 2018 och publicerades i New England Journal of Medicine.

I del 1b i denna studie randomiserades patienterna enligt 1:1:1 till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy i lågdos 1 mg/kg var sjätte vecka (n=187); Opdivo 360 mg plus histologi- och platinumbaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till fyra cykler, följt av Opdivo som monoterapi (n=177); och histologi- och platinumbaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till fyra cykler (n=186). I studien utvärderades TMB med hjälp av den validerade analysen FoundationOne CDx.

Det primära effektmåttet i del 2 är total överlevnad (OS).

Om tumörer med hög mutationsbörda (TMB)

Med tiden ackumulerar cancerceller mutationer, ett fenomen som inte återfinns bland kroppens normala celler. Måttet hög mutationsbörda, TMB, är en mätning av mängden mutationer i tumörceller, och en typ av biomarkör som utvärderas avseende om den kan bidra till att förutse sannolikheten för att en patient ska kunna dra nytta av immunonkologiska behandlingar.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Bristol-Myers Squibb är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande – inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Studien, som presenterades vid ASCO 2018, innehåller viktiga effektdata för behandling med olika immunonkologiska kombinationer, I-O plus I-O samt I-O plus kemoterapi, från en och samma randomiserade studie. Resultat avseende tumörmutationsbörda för de bägge Opdivo-baserade kombinationerna kommer att presenteras.

Läs vidare »

Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos (1mg/kg) visar signifikant förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär och högrisk prognos i CheckMate -214

Pressmeddelanden   •   Jun 05, 2018 11:27 CEST

Två års uppföljning av fas III-studien CheckMate -214 visar att behandling med Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) i lågdos som kombinationsbehandling ger en statistisk signifikant förbättrad hälsorelaterad livskvalitet jämfört med standardbehandling med Sutent (sunitinib).

Bristol-Myers Squibb presenterar data efter två års uppföljning från fas III-studien CheckMate -214. I studien undersöktes hälsorelaterad livskvalitet hos intermediär- och högriskpatienter med avancerad njurcellscancer (RCC) som fick kombinationsbehandling med Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) i lågdos (1 mg/kg) jämfört med Sutent (sunitinib). De patienter som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos rapporterade signifikanta fördelar gällande sjukdomsrelaterade symtom och förbättrad livskvalitet och välbefinnande. Dessa fördelar uppvisades tidigt under behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos (1 mg/kg) och bibehölls i stor utsträckning under hela behandlingsperioden genom underhållsbehandling med Opdivo.

I jämförelse med nuvarande standardbehandling rapporterade de patienter som fick kombinationsbehandling färre symtom av sin sjukdom, mätt med livskvalitetsmåttet ”Cancer Therapy-Kidney Symptom Index” framtaget av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (FKSI-19). Denna fördel sågs genomgående, med undantag för en specifik tidpunkt, från studiestart fram till två års uppföljning (p<0,05). Tid till försämring (TTD) enligt måttet FKSI-19, bestående av 19 frågor symtomrelaterade till njurcancer, fördröjdes också signifikant vid behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos jämfört med vid behandling med Sutent (HR 0,54, 95% KI, 0,46-0,63; p<0,0001). En ytterligare analys, i form av ett i förväg planerat test bedömd med måttet FKSI-19 efter 25 veckor från studiestart, visade liknande resultat och en signifikant fördel vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy i lågdos jämfört med Sutent. Analysen visade att kombinationen Opdivo och Yervoy gav en genomsnittlig förbättrad hälsorelaterad livskvalitet avseende sjukdomsrelaterade symtom, biverkningar och funktionsförmåga av måttet FKSI-19 med 3,55 (1,65 jämfört med -1,9; p<0,0001). En uppföljning från studiestart efter 25 veckors avseende upplevd hälsorelaterad livskvalitet i de två behandlingsarmarna, bedömt genom måttet ”Functional Assessment of Cancer Therapy-General” (FACT-G), visade en statistiskt signifikant fördel för kombinationen Opdivo och Yervoy. Den genomsnittliga skillnaden mellan armarna var 3,71 (1,52 jämfört med -2,19; p<0,0009). Resultaten från FACT-G visade också signifikant högre poäng i kombinationsarmen för en rad antal mått, inklusive fysiskt och känslomässigt välbefinnande samt funktionsförmåga. Sammanfattningsvis visar dessa data på en statistiskt signifikant fördel för kombinationen jämfört med standardbehandling.

– Analysen av CheckMate -214 är särskilt relevant för patienter med avancerad njurcellscancer, eftersom den visar att kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos ger behandlingsrelaterade fördelar jämfört med nuvarande standardbehandling samt förbättrad hälsorelaterade livskvalitet under den tvååriga uppföljningsperioden. Detta är mycket glädjande resultat som innebär att vi kan erbjuda läkare behandlingsalternativ som gör skillnad i patienternas livskvalitet, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Resultaten presenteras vid en poster session den 4 juni 2018 på den årliga ASCO kongressen, American Society of Clinical Oncology, i Chicago. (Abstract #3073).

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med Sutent hos patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer. I patientpopulationen med intermediär- och högriskpatienter fick 425 patienter Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i 4 doser följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. 422 patienter i studien fick parallellt Sutent 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckor utan behandling i varje behandlingscykel. Den rekommenderade doseringen för kombinationen Opdivo och Yervoy är Opdivo 3 mg/kg följt av Yervoy 1 mg/kg givet som infusion under 30 minuter med ett doseringsintervall på fyra veckor. Efter avslutad behandling med fyra doser av kombinationen ska Opdivo administreras intravenöst, 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka under 30 minuter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studiens primära effektmått är total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS), som bedömdes av en oberoende central kommitté (IRRC - (Immune Related Response Criteria) hos intermediär- och högriskpatienter. Patienter var inkluderade oavsett PD-L1-uttryck.

Data från CheckMate -214 har tidigare presenterats vid European Society for Medical Oncologys årliga kongress i september 2017, vid Society for Immunotherapy of Cancers årliga kongress i november 2017 och har publicerats i New England Journal of Medicine i mars 2018.

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, och nästan 15 000 dödsfall inträffar i USA varje år till följd av sjukdomen. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 70 till 80 procent av alla njurcellscancerfall. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor. I USA är den femåriga överlevnadsfrekvensen för de som diagnostiseras med metastatisk eller avancerad njurcancer 8 procent. I Sverige får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer varje år. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år (källa: Internetmedicin, Njurcancer).

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Två års uppföljning av fas III-studien CheckMate -214 visar att behandling med Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) i lågdos som kombinationsbehandling ger en statistisk signifikant förbättrad hälsorelaterad livskvalitet jämfört med standardbehandling med Sutent (sunitinib).

Läs vidare »

Europeiska kommissionen godkänner fyra veckors doseringsintervall för Opdivo vid behandling av avancerat malignt melanom och tidigare behandlad njurcellscancer

Pressmeddelanden   •   Maj 02, 2018 10:00 CEST

Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som monoterapi med ett doseringsintervall på fyra veckor (Q4W), 480 mg givet som infusion under 60 minuter per dosering, för patienter med avancerat malignt melanom och tidigare behandlad njurcellscancer. Europeiska kommissionen har även godkänt fast dosering 240 mg som infusion under 30 minuter varannan vecka (Q2W). Den ersätter dagens viktbaserade dosering för alla sex indikationer där Opdivo är godkänt som monoterapi.

– Godkännandet från Europeiska kommissionen är en stor framgång och ett viktigt steg i vårt långsiktiga mål att kunna erbjuda flexibla och lättadministrerade behandlingsalternativ. Bristol-Myers Squibb har som målsättning att tillgodose varje patients unika behov. Detta godkännande innebär att vi nu kan erbjuda patienter och läkare inom EU en rad olika doseringsmöjligheter vid behandling med Opdivo givet som monoterapi, säger Anna Åleskog medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Opdivo (nivolumab) är den första och enda PD1-hämmare som är godkänd inom EU med ett doseringsintervall på fyra veckor. Dessutom är samtliga Opdivos indikationer vid behandling som monoterapi nu även godkända för behandling med fast dos 240 mg varannan vecka med en infusionstid på 30 minuter.

Läs vidare »

Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos minskar risken för progression eller dödsfall med 42 procent jämfört med kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med lungcancer och tumörer med hög mutationsbörda (TMB)

Pressmeddelanden   •   Apr 18, 2018 17:20 CEST

Fas III-studien CheckMate -227 visar att den ettåriga progressionsfria överlevnaden var drygt tre gånger så hög vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (43% mot 13%) vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer och hög mutationsbörda, TMB ≥ 10 mut/Mb.

Den objektiva svarsfrekvensen var nästan dubbelt så hög vid kombinationen Opdivo och Yervoy (45,3%) jämfört med kemoterapi (26,9%). 68 procent av patienterna som behandlades med kombinationen hade ett pågående svar efter ett år, jämfört med 25% vid kemoterapi.

Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 var 31 % vid kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med 36 % vid behandling med kemoterapi.

Bristol-Myers Squibb presenterar tidiga resultat från fas III-studien CheckMate -227, en pivotal studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg och Yervoy i lågdos (ipilimumab, 1 mg/kg) som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och tumörer med hög mutationsbörda (TMB) ≥10 mutationer/megabas (mut/Mb). I studien visade kombinationen Opdivo och Yervoy en överlägsen fördel gällande ett av de primära effektmåtten – progressionsfri överlevnad (PFS) – jämfört med kemoterapi (HR 0,58; 97,5% KI: 0,41 till 0,81; p=0,0002). Fördelen i progressionsfri överlevnad observerades oberoende av PD-Ll-uttryck, och vid tumörhistologier av både skivepiteltyp och icke-skivepiteltyp. Baserat på en tidig deskriptiv analys observerades även positiva resultat som indikerar en fördel avseende total överlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi hos patienter med hög mutationsbörda, TMB ≥10 mut/Mb (HR 0.79, 95% KI: 0.56 till 1.10). Dessa data presenterades vid American Association for Cancer Researchs (AACR) 2018 i Chicago (Abstract # CT077). Resultaten presenterades under en plenarsession för kliniska prövningar inom immunterapikombinationer, och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine.

– Lungcancer är en mycket komplex sjukdom som består av flera olika undergrupper. Det blir därför allt viktigare att utveckla mer skräddarsydda behandlingar för de olika undergrupperna. Med hjälp av denna studie har vi visat att hög mutationsbörda, TMB, är en viktig biomarkör för att prediktera vilka lungcancerpatienter som uppnådde en kliniskt meningsfull progressionsfri överlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med behandling med kemoterapi vid första linjens behandling. Dessa resultat är ett bra exempel på vår målsättning att försöka skräddarsy behandlingar för varje patient genom ledande translationell forskning, säger Anna Åleskog medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) av grad 3-4 vid kombinationen Opdivo och Yervoy var hudreaktioner (34%), endokrina symptom (23%), gastrointestinala symptom (18%), leverrelaterade symptom (15%), lungsymptom (8%), överkänslighet (4%) och njurrelaterade symptom (4%). Behandlingsrelaterade dödsfall inträffade hos en procent av patienterna som behandlades i både kombinations- och kemoterapiarmen.

Ytterligare data från CheckMate -227 presenterad vid AACR 2018

Ytterligare data från CheckMate -227 som presenterades vid AACR 2018 inkluderade subanalyser med avseende på tumörens PD-L1-uttryck hos patienter med TMB ≥10 mut/Mb. I dessa analyser förbättrades progressionsfri överlevnad (PFS) signifikant vid kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi hos patienter med PD-L1 ≥1% (HR 0,62, 95% KI: 0,44 till 0,88) och PD-L1 <1% (HR 0,48; 95% KI: 0,27 till 0,85). Ökad fördel med Opdivo tillsammans med Yervoy i lågdos jämfört med kemoterapi observerades också hos patienter med skivepitelhistologi (HR 0,63, 95% KI: 0,39 till 1,04) och icke-skivepitelhistologi (HR 0,55, 95% KI: 0,38 till 0,80). I studien utvärderades även progressionsfri överlevnad (PFS) vid behandling med Opdivo jämfört med vid behandling med kemoterapi bland patienter med hög mutationsbörda, TMB ≥13 mut/Mb och PD-L1-uttryck ≥1% som sekundärt effektmått. En förbättring av PFS vid behandling med Opdivo som monoterapi observerades inte (HR 0,95; 97,5% KI: 0,61-1,48; p=0,777).

Om CheckMate -227

CheckMate -227 är en öppen fas III-studie som utvärderar Opdivo-baserade regimer jämfört med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepitelhistologi eller skivepitelhistologi. Studien består av tre delar:

  • Del 1a: Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos, eller Opdivo som monoterapi jämfört med kemoterapi hos patienter vars tumörer har PD-L1-uttryck.
  • Del 1b: Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos, eller Opdivo i kombination med kemoterapi, jämfört med kemoterapi hos patienter vars tumörer inte har PD-L1-uttryck.
  • Del 2: Opdivo i kombination med kemoterapi jämfört med kemoterapi undersökt i en bred patientpopulation, oavsett PD-L1- uttryck eller förekomst av tumörer med hög mutationsbörda (TMB).

Det finns två primära effektmått i del 1 för kombinationen Opdivo plus Yervoy (jämfört med kemoterapi) - total överlevnad (OS) hos patienter vars tumörer har PD-L1-uttryck (bedömt hos patienter inskrivna i del 1a) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda (TMB ≥10 mut/Mb) oavsett PD-L1-uttryck (bedömt hos patienter inskrivna i Del 1a och 1b). Det primära effektmåttet i del 2 är total överlevnad (OS).

Sekundära effektmått i patientpopulationer utvalda med hög mutationsbörda, TMB, analyserades hierarkiskt: Progressionsfri överlevnad (PFS) med Opdivo som monoterapi jämfört med kemoterapi hos patienter med TMB ≥13 mut/Mb och ≥1% i PD-L1-uttryck, och total överlevnad (OS) med Opdivo tillsammans med Yervoy jämfört med kemoterapi hos patienter med TMB ≥10 mut/Mb. Baserat på denna statistiska hierarki utgjorde total överlevnad (OS) hos patienter med TMB ≥10 mut/Mb som fått Opdivo tillsammans med Yervoy jämfört med kemoterapi en deskriptiv analys.

I del 1 i denna studie randomiserades patienterna enligt 1:1:1 till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy i lågdos 1 mg/kg var sjätte vecka; histologi- och platinumbaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till fyra cykler; och Opdivo 240 mg varannan vecka (Del 1a) eller Opdivo 360 mg plus histologi- och platinumbaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till fyra cykler, följt av Opdivo som monoterapi (Del 1b).

Av samtliga randomiserade patienter i del 1 (n=1 739) kunde 1 004 (58%) utvärderas som patienter med hög mutationsbörda (TMB). Av alla patienter som kunde utvärderas gällande TMB hade 444 (44%) TMB ≥10 mut/Mb, inklusive 139 patienter randomiserade till Opdivo tillsammans med Yervoy och 160 patienter randomiserade till kemoterapi. I studien utvärderades TMB med hjälp av den validerade analysen FoundationOne CDx.

Om tumörer med hög mutationsbörda (TMB)

Med tiden ackumulerar cancerceller mutationer, ett fenomen som inte återfinns bland kroppens normala celler. Måttet hög mutationsbörda, TMB, är en mätning av mängden mutationer i tumörceller, och en typ av biomarkör som utvärderas avseende om den kan bidra till att förutse sannolikheten för att en patient ska kunna dra nytta av immunonkologiska behandlingar.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Fas III-studien CheckMate -227 visar att den ettåriga progressionsfria överlevnaden var drygt tre gånger så hög vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (43% mot 13%) vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer och hög mutationsbörda, TMB ≥ 10 mut/Mb.

Läs vidare »

Iddo Leshem utsedd till General Manager för Bristol-Myers Squibb i Norden

Pressmeddelanden   •   Jan 30, 2018 11:50 CET

Iddo Leshem började sin nya roll som General Manager för Bristol-Myers Squibb (BMS) Norden i januari 2018. Iddo kommer att arbeta från BMS svenska kontor i Solna, och leda arbetet i den nordiska verksamheten med över 200 anställda.

Pfizer och BMS prisas för Bästa Patientinformation

Nyheter   •   Nov 07, 2017 16:33 CET

Pfizer och BMS mottog idag Apotekarsocietetens pris för Bästa Patientinformation. Stödprogrammet för patienter med förmaksflimmer eller blodpropp i ben eller lunga, uppmärksammas bland annat för hög tillgänglighet via många olika kanaler, genomtänkt och enhetlig utformning som dessutom finns på flera språk.

Analys av fas 1/2-studien CheckMate -032 visar att Opdivo, som monoterapi eller i kombination med Yervoy, visar god respons och totalöverlevnad hos patienter med återkommande småcellig lungcancer och tumörer med hög mutationsbörda

Pressmeddelanden   •   Okt 18, 2017 12:22 CEST

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var den objektiva responsfrekvensen vid behandling med Opdivo som monoterapi 21% och vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy var den mer än dubbelt så hög (46%).

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var totalöverlevnad efter ett års behandling med Opdivo 35% och nästan dubbelt så hög vid behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy (62%).

Detta är de första resultaten som visar att tumörer med hög mutationsbörda kan utgöra en potentiell prediktiv biomarkör för en kombination av två immunonkologiska behandlingar.

Bristol-Myers Squibb har presenterat data från den öppna fas 1/2-studien CheckMate -032. I studien utvärderades Opdivo (nivolumab) som monoterapi samt kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy (ipilimumab) hos patienter som tidigare behandlats för småcellig lungcancer (SCLC) och hade tumörer som kunde utvärderas utifrån tumörer med hög mutationsbörda (TMB). Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR) vilken bedömdes av en oberoende central kommitté, och där resultaten tidigare har presenterats för den samlade intention-to-treat-populationen (ITT-populationen) (n = 401). Den objektiva responsfrekvensen (ORR) i ITT-populationen var 11% hos de patienter som fått Opdivo och 22% hos de patienter som fått kombinationsbehandlingen. Hos patienterna i ITT-populationen hade 211 patienter (53%) ett mätbart resultat gällande tumörer med hög mutationsbörda (TMB) och de delades in i undergrupper med höga, mellan och låga nivåer av TMB.

Patienter med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy hade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 46%; objektiv responsfrekvens (ORR) var 16% respektive 22% hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB. Patienter med hög TMB som fick Opdivo hade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 21%; objektiv responsfrekvensen (ORR) var 6,8% respektive 4,8% hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB. 62% av patienterna med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy levde ett år efter påbörjad behandling; 20% respektive 23% av patienter med mellan och låga nivåer av TMB levde ett år efter påbörjad behandling. 35% av de patienter med hög TMB som fick Opdivo levde ett år efter påbörjad behandling; 26% respektive 22% av patienterna med mellan och låga nivåer av TMB levde ett år efter påbörjad behandling. Inga nya uppgifter avseende säkerhet presenterades vid denna analys.

Med tiden ackumulerar cancerceller mutationer, ett fenomen som inte återfinns bland kroppens normala celler. TMB är ett mått av mängden mutationer i tumörceller, och är en typ av biomarkör som undersöks för att utvärdera om den kan bidra till att förutse sannolikheten för att en patient kan dra nytta av immunonkologiska behandlingar.

Dessa data presenterades vid den 18:e världskonferensen om lungcancer (World Conference on Lung Cancer -WCLC) i Yokohama, Japan, under den muntliga presentationen ”Biomarker for Lung Cancer” (Abstract # 11063). Konferensen arrangeras av International Association for the Study of Lung Cancer.

- Att bedöma effekten av tumörers mutationsbörda (TMB) på behandlingsresultat är redan en viktig del av vår translationella forskning. Resultaten från CheckMate -032 på tidigare behandlad småcellig lungcancer tillsammans med det växande vetenskapliga underlaget gällande den här biomarkören ger oss goda skäl att vidare undersöka TMB för att försöka förstå dess relevans som en biomarkör som kan förutsäga resultat av immunterapi. Vi lägger just nu stort fokus på vårt utvecklingsprogram inom lungcancer, där vi analyserar nya biomarkörer för att identifiera patienter som kan ha störst sannolikt att få nytta av immunterapi, säger Anna Åleskog, Medicinsk Direktör, BMS Sverige.

Om CheckMate -032

CheckMate -032 är en pågående, öppen fas 1/2- studie som utvärderar säkerhet och effekt av Opdivo som monoterapi 3 mg/kg varannan vecka, samt kombinationen Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka i fyra cykler, hos avancerade eller metastaserade solida tumörer. Alla patienter behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Studien inkluderar patienter oavsett PD-L1-uttryck. Det primära effektmåttet är utredningsbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR), i detta fall per RECIST version 1.1. Sekundära effektmått inkluderade säkerhet, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktig respons (DOR). Biomarkörsanalys var ett utforskande effektmått.

Förutom resultaten gällande objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS), presenterades även data över progressionsfri överlevnad (PFS) för patientpopulationen med mätbar TMB vid World Conference on Lung Cancer. Patienter med hög TMB som fick kombinationen Opdivo och Yervoy hade en ettårig progressionsfri överlevnad (PFS) på 30%, och hos patienter med mellan och låga nivåer av TMB var PFS 8% respektive 6,2%. Den ettåriga progressionsfria överlevnaden var 21% hos patienter med hög TMB som fick Opdivo i monoterapi och 3% hos patienter med mellannivåer av TMB. Progressionsfri överlevnad (PFS) var inte mätbart hos patienter med lågt TMB.

Om småcellig lungcancer

Småcellig lungcancer (SCLC) är en av de två huvudtyperna av lungcancer, och under flera decennier har den varit en av de vanligaste cancerformen i världen. Småcellig lungcancer (SCLC) står för cirka 10-15% av alla lungcancerfall. Överlevnadsgraden varierar beroende på i vilket stadium cancerdiagnosen ställs och den femåriga överlevnadsfrekvensen tenderar att vara lägre än vid icke-småcellig lungcancer. Småcellig lungcancer (SCLC) växer snabbare och symtomen upptäcks ofta inte förrän cancern har nått avancerat stadium. Globalt sett ligger den femåriga överlevnadsfrekvensen för småcellig lungcancer (SCLC) i stadium I på mellan 20% och 40%, medan femårsöverlevnaden för SCLC i stadium IV är 1%.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om WCLC

Världskonferensen om lungcancer (WCLC), är världens största möte om lungcancer och annan malignitet i Thorax. Konferensen lockar över 6000 forskare, läkare och specialister från mer än 100 länder. Målet är att sprida de senaste vetenskapliga resultaten, öka samarbetet och höja medvetenhet och förståelse för lungcancer. Dessutom är kongressen till föra att hjälpa deltagarna att implementera de senaste utvecklingen över hela världen. Organiserad under temat "Synergy to Conquer Lung Cancer", kommer konferensen att täcka ett brett spektrum av discipliner och avslöja flera forskningsstudier och kliniska provresultat. För mer information, besök gärna http://wclc2017.iaslc.org/

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var den objektiva responsfrekvensen vid behandling med Opdivo som monoterapi 21% och vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy var den mer än dubbelt så hög (46%). Hos patienter med tumörer med hög mutationsbörda var totalöverlevnad efter ett års behandling med Opdivo 35% och nästan dubbelt så hög vid behandling med kombinationen (62%).

Läs vidare »

Bilder & Videor 5 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • Public Affairs Manager Sweden/Nordic Lead, Bristol-Myers Squibb
  • Pressansvarig
  • anoqnihncaic.hfdolurmbuueryyg@wbbmvbs.hicoxpmpe
  • +46 (0)8 704 72 55
Vänligen notera att detta är kontaktuppgifter för media. För biverkningsrapportering kontakta medinfo.sweden@bms.com

Om Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

Varje år investerar vi mer än 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad områden med stora medicinska behov; cancer, hjärta/kärl, immunologi och virologi.

Utöver vår viktiga forskning och framtagning av innovativa mediciner tar vi även vårt sociala ansvar i andra dimensioner. Ett av de viktigare är Secure the Future, ett program för att hjälpa och stödja kvinnor och barn med hiv/aids i hårt drabbade länder i Afrika.

I mer än sex år ledde vi även programmet Nordic Secure the Future, där vi sände nordisk sjukvårdspersonal för att arbeta på hiv/aids-kliniker i Afrika. Vi tror också på glädjens medicin och stödjer nu Clownmedicin, sjukhusclowner som sprider glädjemedicin till barn, anhöriga och personal på barnsjukhus.

Adress

  • Bristol-Myers Squibb
  • Hemvärnsgatan 9
  • 171 54 Solna
  • Vår hemsida