Skip to main content

Långtidsöverlevnad observerades i längsta uppföljningen hittills av patienter med avancerat malignt melanom som behandlats med Opdivo i kombination med Yervoy

Pressmeddelande   •   Jun 10, 2019 10:43 CEST

Fem års uppföljning från fas I-studien CA209-004 visar på långtidsöverlevnad för patienter med avancerat malignt melanom.

Nya analyser av fas III-studien CheckMate -067 visar på bibehållen livskvalitet vid patientrapporterade data för Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab).

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar uppdaterade resultat från studier där Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) har utvärderats som kombinationsbehandling eller monoterapi hos patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. Dessa analyser (Abstracts #9533, #9568 och #9551) presenterades på ASCO kongressen, American Society of Clinical Oncology, i Chicago.

Femårsanalys från fas I-studien CA209-004

En femårsanalys av fas I-studien CA209-004 presenterades, vilket är den längsta uppföljningen hittills av kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy hos tidigare behandlade eller obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Efter fyra år eller längre tid levde 57 procent av patienterna (totalöverlevnad, OS, 95% KI: 47, 67) och uppföljningstiden i median var 43,1 månader (intervall: 0,9-76,7) för alla patienter som behandlats med Opdivo i kombinationen med Yervoy. Treårsöverlevnaden efter avslutad behandling var 56 procent (95% KI: 46, 66). Efter fyra år levde 62 procent av patienterna som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy oavsett status för LDH (laktatdehydrogenas) eller BRAF (95% KI: 48, 74) jämfört med 49 procent (95% KI: 32, 65) av patienter med normal och förhöjd LDH-status. Efter fyra år levde 54 procent (95% KI: 41, 65) av patienterna utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp) som behandlats med kombinationen och 61 procent (95% KI: 38, 77) av patienterna med BRAF-mutation. Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med avancerat melanom.

Nya analyser från fas III-studien CheckMate -067

En analys av patienternas upplevda livskvalitet (QoL) och symtombörda i fas III-studien CheckMate -067 presenterades också. Den visade att patienternas upplevda livskvalitet kvarstod under det behandlingsfria intervallet (TFI), det vill säga den period när patienten inte får behandling med det läkemedel som utvärderas i studien eller efterföljande terapi. I analysen ingick patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom, som avslutat behandlingen med Opdivo i monoterapi eller Opdivo i kombination med Yervoy. Patienternas rapporterade allmänna hälsotillstånd (PRO) kvarstod från den sista behandlingen till det första uppföljande besöket (30 dagar efter sista dosen) samt vid andra uppföljande besöket (84 dagar efter första uppföljande besöket). Patienterna rapporterade fortsatt stabil PRO efter det andra uppföljande besöket enligt livskvalitetsinstrumentet EQ-5D-3, där patienten klassificerar sin hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som fortsattes rapporteras i studien vid uppföljande besök var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad.

Ytterligare en analys från studien CheckMate -067 presenterades, där patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom fått Opdivo i kombination med Yervoy eller som monoterapi. Denna analys visade att den upplevda livskvaliteten (QoL) och symtombörda efter fyra år var densamma vid behandlingsstart som vid längre tids behandling. 813 patienter inkluderades och rapporterade sitt allmänna hälsotillstånd (PRO). Analysen visar att patienternas upplevda hälsorelaterade livskvalitet bibehölls under denna tid, inklusive bedömning av funktions- och symtombörda. Ingen klinisk försämring visades i någon behandlingsarm.

– Dessa nya resultat ger ytterligare stöd för den vetenskapliga rationalen angående långsiktig effekt av kombinationen Opdivo och Yervoy vid behandling av avancerat melanom. Vi fortsätter utvärdera effekten av denna kombination, eftersom det ger oss värdefulla data kring immunonkologisk behandling för denna patientgrupp, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CA209-004

CA209-004är en öppen fas Ib-studie med syfte att fastställa optimal dos och doseringsschema vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy hos tidigare obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Studien har utvärderat olika doseringsschema för Opdivo och Yervoy i kombination, inklusive Opdivo och Yervoy var tredje vecka (Q3W) för fyra doser, följt av Opdivo var tredje vecka (Q3W) för fyra doser (kohorter 1, 2, 2a och 3) (n=53), eller Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för fyra doser följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka (Q2W) i upp till 96 veckor (kohort 8) (n=41). Fyrtio procent av patienterna i kohorterna 1-3 och 51 procent av patienterna i kohort 8 var sedan tidigare behandlade för avancerat malignt melanom. Studiens primära effektmått var säkerhet (baserat på biverkningsrapporter, resultat av kliniska laboratorietester, immunrelaterade säkerhetstester, fysiska undersökningar, vitalparametrar, ECOG-skala för funktionsstatus samt utvärdering med EKG). Sekundära effektmått var responsfrekvens och progressionsfri överlevnad efter två och ett halvt år. Ett explorativt effektmått för studien var sedan att utvärdera överlevnad upp till ytterligare tre år, vilket innebar maximalt deltagande i studien i upp till fem och ett halvt år.

Om CheckMate -067

CheckMate -067 är en dubbelblind, randomiserad fas III-studie som utvärderat kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy, samt Opdivo som monoterapi jämfört med Yervoy som monoterapi hos tidigare obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Totalt 945 patienter randomiserades till att få antingen Opdivo och Yervoy i kombination (Opdivo 1 mg/kg samt Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för fyra doser, följt av Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=314), Opdivo som monoterapi (Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=316) och placebo, eller Yervoy som monoterapi (Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka för fyra doser och placebo, n=315). De två primära effektmåtten i studien är total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått inkluderade objektiv svarsfrekvens (ORR), effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck samt säkerhet.

Om avancerat malignt melanom

Melanom är en form av hudcancer som karakteriseras av okontrollerad tillväxt av pigmentproducerande celler (melanocyter) i huden. Metastaserande melanom är den dödligaste formen av sjukdomen och inträffar när cancern sprider sig från ytan på huden till andra organ. Antalet fall av malignt melanom har ökat konstant de senaste 30 åren. I Sverige diagnosticeras varje år drygt 4 000 fall av malignt melanom. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att år 2035 kommer antalet nya fall uppgå till 424 102 000 och 94 308 000 personer kommer avlida till följd av sjukdomen. Malignt melanom kan oftast botas om sjukdomen behandlas i ett tidigt skede. Hos patienter med regionala lymfkörtelmetastaser, det vill säga spridning till närliggande lymfkörtlar, är överlevnadsgraden ungefär halverad.

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 35 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om BMS

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

För mer information se www.bms.se, eller följ BMS på Twitter @bmshorizont

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
+46 72 553 98 07, annica.holmberg@bms.com