Media no image

Revlimid® godkänt för behandling av nydiagnostiserade myelompatienter som genomgått stamcellstransplantation

Nyheter   •   Apr 21, 2017 15:29 CEST

EU-kommissionen har godkänt Revlimid® (lenalidomid) som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. Godkännandet gör Revlimid® till den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.

Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en obotbar cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen.Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Senare behandlingsframsteg har resulterat i att fler patienter når remission och lever längre. För patienter som är nydiagnostiserade med myelom och lämpade för stamcellstransplantation är målet att förhindra sjukdomsprogression och hålla sjukdomen i schack. Tyvärr får mer än hälften av patienterna återfall inom två till tre år efter en sådan transplantation. Godkännandet av Revlimid® som underhållsbehandling efter stamcellstransplantation kan förhindra sjukdomsprogression och innebär ett viktigt framsteg för dessa patienter.

För mer information, vänligen kontakta:
Tina Buhl, kommunikationschef, Corporate Affairs Nordic, +45 29 17 68 74, tbuhl@celgene.com


Fakta om Revlimid® (lenalidomid)

Revlimid® är godkänt för behandling av myelom, myelodysplastiskt syndrom och mantelcellslymfom:

Myelom:

  • -Revlimid®är godkänt som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation.
  • -Revlimid® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna myelompatienter som har genomgått minst en tidigare behandling
  • -Revlimid® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation

Myelodysplastiskt syndrom (MDS):

  • -Revlimid® är godkänt för behandling av vuxna patienter med transfusionsberoende anemi på grund av myelodysplastiskt syndrom med låg eller intermediär-1-risk, associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är otillräckliga eller inadekvata.

Mantelcellslymfom:

  • -Revlimid®är godkänt för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.

EU-kommissionen har godkänt Revlimid® (lenalidomid) som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. Godkännandet gör Revlimid® till den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.

Läs vidare »
Media no image

Nytt nationellt avtal för Revlimid®

Pressmeddelanden   •   Mar 16, 2017 11:00 CET

TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket), landstingen och Celgene har nyligen avlutat trepartsöverläggningar gällande Revlimid® (lenalidomid). Trepartsöverläggningarna har syftat till att säkerställa en kostnadseffektiv användning av Revlimid® samt underlätta en ändamålsenlig behandling av patienter med multipelt myelom. TLV har bedömt att Revlimid® är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ inom förmånen.

Stockholm, 16 mars 2017 – Myelom är en ovanlig cancerform som drabbar cirka 600 svenskar varje år. Sjukdomen är obotlig och behandlingen syftar till att hålla sjukdomen under kontroll och undvika progression. Flera behandlingar följer varandra för att säkerställa att sjukdomen kan hållas under kontroll över tid. Celgene kan med sina tre produkter Revlimid®, Imnovid® och Talidomid Celgene™erbjuda individualiserade behandlingsalternativ, från diagnos till avancerad sjukdom, som förlänger och förbättrar livet för patienterna.

I samband med trepartsöverläggningarna har en överenskommelse tecknats mellan Celgene och landsting/regioner gällande all förskrivning av Revlimid®. Revlimid® har utvärderats av TLV och är att betrakta som ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för samtliga nuvarande indikationer.

  • Vi är glada att vi har fått till stånd ett nationellt avtal för Revlimid® som skapar förutsättningar för en jämlik vård för alla myelompatienter i landet. Avtalet möjliggör en bättre förutsägbarhet samtidigt som patienterna kan erbjudas nya innovativa behandlingsmöjligheter som kan bromsa sjukdomsutvecklingen och fördröja tiden till återfall, säger Nicolas Verbeke, vd Celgene Nordic.


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nicolas Verbeke, VD, Celgene Nordic, tel: 08-703 16 71 nverbeke@celgene.com
Björn Hellström, Corporate Affairs Director, Celgene Nordic, tel; 072-579 88 02, bhellstrom@celgene.com


Fakta om myelom
Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen.Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Myelom kan inte botas men senare behandlingsframsteg har resulterat i att fler patienter når remission och lever längre.

Fakta om Revlimid® (lenalidomid)
Revlimid® är godkänt för behandling av myelom, myelodysplastiskt syndrom och mantelcellslymfom:

Myelom:

  • Revlimid® är godkänt som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation.
  • Revlimid® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna myelompatienter som har genomgått minst en tidigare behandling
  • Revlimid® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation

Myelodysplastiskt syndrom (MDS):

  • Revlimid® är godkänt för behandling av vuxna patienter med transfusionsberoende anemi på grund av myelodysplastiskt syndrom med låg eller intermediär-1-risk, associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är otillräckliga eller inadekvata.

Mantelcellslymfom:

  • Revlimid® är godkänt för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.

Celgene är ett globalt biofarmaceutiskt företag och experter på att utveckla livsförändrande behandlingar för patienter med livshotande och handikappande sjukdomar såsom myelom, MDS, pankreascancer, psoriasisartrit och psoriasis. Varje dag utmanar vi oss själva i vår forskning och utveckling för att patienterna ska få tillgång till nya banbrytande behandlingar och därmed ett bättre liv. Mod, passion, entreprenörsanda och samarbeten är viktiga komponenter i vårt engagemang för att erbjuda patienter och samhället det verkliga värdet av medicinska innovationer. Celgene strävar efter att alla som kan ha nytta av våra banbrytande läkemedel ska ha möjlighet att få dem.

För mer information, vänligen besök företagets hemsida www.celgene.se

TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket), landstingen och Celgene har nyligen avlutat trepartsöverläggningar gällande Revlimid® (lenalidomid). Trepartsöverläggningarna har syftat till att säkerställa en kostnadseffektiv användning av Revlimid® samt underlätta en ändamålsenlig behandling av patienter med multipelt myelom.

Läs vidare »
Media no image

CHMP rekommenderar ett godkännande av REVLIMID® för behandling av nydiagnostiserade myelompatienter som genomgått stamcellstransplantation

Pressmeddelanden   •   Jan 27, 2017 14:28 CET

REVLIMID® kommer i framtiden att spela en ännu större roll vid behandling av myelom. CHMP rekommenderar att läkemedlet godkänns för behandling av stamcellstransplanterade myelompatienter för att förhindra återfall, något som mer än hälften av patienterna idag upplever.

Stockholm 27 januari 2017 – CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar REVLIMID® monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. När EU-kommissionen formellt godkänner indikationen blir REVLIMID® den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.

Idag används REVLIMID® i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation samt för vuxna patienter som har genomgått minst en tidigare behandling.

Utmaning med stamcellstransplantation
Myelompatienter som är under 65 år anses vanligtvis lämpade för stamcellstransplantation. Tyvärr får mer än hälften av patienterna återfall inom två till tre år efter en sådan stamcellstransplantation. Utmaningen har varit att utveckla en underhållsbehandling som håller sjukdomen i schack och förbättrar patienternas prognos.

Risken för progression eller död minskad med upp till 50 procent
CHMP’s rekommendation av en utökad indikation för REVLIMID® baseras på resultaten av två samarbetsstudier, CALGB 100104 och IFM 2005-02. I dessa studier minskade underhållsbehandling med REVLIMID®, efter stamcellstransplantation, risken för sjukdomsprogression eller död med 48 procent (CALGB 100104) och 50 procent (IFM 2005-02).

“Studier visar att underhållsbehandling efter autolog stamcellstransplantation med REVLIMID® kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av cancerceller och fördröja tumörväxt genom att stärka patienternas egna immunsystem” säger professor Michel Attal, Executive Director of the Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole and Institut Claudius Regaud, Frankrike. “Vårt primära mål är att förhindra sjukdomsprogression så länge som möjligt, och vi har sett i flera oberoende studier att underhållsbehandling med REVLIMID® efter stamcellstransplantation kan halvera risken för sjukdomsprogression genom att bibehålla patienternas svar på behandlingen.”

Myelom
Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Myelom kan inte botas men senare behandlingsframsteg har resulterat i att fler patienter når remission och lever längre.

Tuomo Pätsi, CEO för Celgene i Europa, Mellanöstern och Afrika (EMEA), säger: “Trots stora framsteg inom behandlingen av myelom kan sjukdomen fortfarande inte botas. Vi är mycket glada för CHMP’s rekommendation som bekräftar den viktiga roll som REVLIMID® har för behandlingen av myelom. Hos Celgene arbetar vi för att förbättra behandlingen av några av de mest krävande sjukdomarna såsom myelom. Vi kommer därför fortsätta att investera mer än en tredjedel av vår vinst i forskning och utveckling.”

För mer information, vänligen kontakta:
Bengt Gustavsson, medicinsk chef, Celgene Nordic 070-910 28 47, bgustavsson@celgene.com

Tina Buhl, kommunikationschef, Corporate Affairs Nordic, +45 29 17 68 74, tbuhl@celgene.com

Fakta om REVLIMID® (lenalidomid)
REVLIMID® är godkänt för behandling av myelom och MDS:

Myelom:

  • REVLIMID® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation
  • REVLIMID® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna myelompatienter som har genomgått minst en tidigare behandling

Myelodysplastiskt syndrom (MDS):

  • REVLIMID® är även godkänt för behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av lågrisk eller intermediärt-1 MDS med del 5q, associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är otillräckliga eller inadekvata.

Om CALGB 100104
CALGB 100104 var en fas III, randomiserad, kontrollerad, dubbel-blind studie med 460 patienter från 47 behandlingscenter i USA. Patienterna, i åldern 18-70 år, var nydiagnostiserade med myelom och hade genomgått en stamcellstransplantation. Patienterna randomiserades att antingen behandlas med underhållsbehandling med REVLIMID® (10 mg/dag i 3 månader, därefter 15 mg/dag) eller placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller död.

Om IFM 2005-02
IFM 2005-02 var en fas III, kontrollerad, dubbel-blind studie som genomfördes vid 77 behandlingscenter i tre Europeiska länder. De 614 nydiagnostiserade myelompatienterna var under 65 år och utan tecken på sjukdomsprogression sex månader efter sin stamcellstransplantation. Patienterna randomiserades till två månaders behandling med REVLIMID® monoterapi, 25 mg/dag på dag 21/28 efterföljt av antingen underhållsbehandling med REVLIMID® (10 mg/dag i 3 månader, därefter 15 mg/dag) eller placebo till sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller död.

Celgene är ett globalt biofarmaceutiskt företag och experter på att utveckla livsförändrande behandlingar för patienter med livshotande och handikappande sjukdomar såsom myelom, MDS, pankreascancer, psoriasisartrit och psoriasis. Varje dag utmanar vi oss själva i vår forskning och utveckling för att patienterna ska få tillgång till nya banbrytande behandlingar och därmed ett bättre liv. Mod, passion, entreprenörsanda och samarbeten är viktiga komponenter i vårt engagemang för att erbjuda patienter och samhället det verkliga värdet av medicinska innovationer. Celgene strävar efter att alla som kan ha nytta av våra banbrytande läkemedel ska ha möjlighet att få dem.

För mer information, vänligen besök företagets hemsida www.celgene.se

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar REVLIMID® monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. När EU-kommissionen formellt godkänner indikationen blir REVLIMID® den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.

Läs vidare »
Media no image

Överlevnadsdata från First-studien visar signifikant fördel för Revlimid® och dexametason jämfört med standardbehandling

Pressmeddelanden   •   Dec 05, 2016 13:23 CET

Stockholm, 5 december 2016 – Vid den årliga konferensen American Society of Hematology, ASH, presenterade Celgene i helgen resultaten från den finala analysen av FIRST-studiens överlevnadsdata hos patienter med nydiagnostiserad myelom.

Patienter som behandlades med oralt Revlimid plus lågdos dexametason fram till sjukdomsprogression uppnådde en signifikant fördel rörande studiens effektmått, progressionsfri överlevnad, jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling med melfalan, prednison och talidomid. I studien fanns det även en tredje arm, där jämfördes kontinuerlig behandling med Revlimid mot en tidsbegränsad behandling, som här var satt till 18 månader. En signifikant fördel rörande progressionsfri överlevnad för kontinuerlig behandling med Revlimid sågs även vid denna jämförelse.

I den finala analysen av totalöverlevnad, visade Revlimid en signifikant förbättring jämfört med behandling med melfalan, prednison och talidomid (HR 0.78; 95% CI, 0.67-0.92; p=0.00234) vid en medianuppföljning efter nästan 6 år (67 månader). Totalöverlevnaden för kontinuerlig behandling med Revlimid jämfört med standardbehandling med Revlimid jämfördes också och var snarlik (HR 1.02; 95% CI, 0.86-1.20).

- De här resultaten bekräftar det vi sett i tidigare analyser av FIRST-studien och de visar att Revlimid i 1a linjen är en mycket effektiv behandling, som leder till förlängd överlevnad. Att kunna påvisa överlevnadsvinst är av stor vikt för mig som behandlande doktor och inte minst för patienterna och deras anhöriga då sjukdomen, trots de stora framsteg som skett, ännu inte anses vara botbar, säger Hareth Nahi, MD, PhD och associerad professor vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Vid tiden för analysen observerades fortsatta fördelar rörande progressionsfri överlevnad för kontinuerlig behandling med Revlimid jämfört med behandling med melfalan, prednison och talidomid (HR 0.69; 95% CI, 0.59 – 0.79; p<0.00001) och med standardbehandling med Revlimid (HR 0.70; 95% CI, 0.60-0.81).

Inga nya säkerhetssignaler upptäcktes i denna studie. De vanligaste grad 3 eller 4 biverkningarna som observerades i respektive arm (kontinuerlig behandling med Revlimid, behandling med melfalan, prednison och talidomid samt behandling med standardbehandling med Revlimid) var neutropeni (29.5%, 26.5% och 44.9%) och infektioner (31.6%, 21.9% och 17.2). Nya maligniteter (Secondary Primary Malignacies, SPM) förekom hos 6.0%, 6.9% och 5.9% av patienterna och hematologiska maligniteter förekom hos 0.8%, 0.4% och 2.6% av de respektive patienterna.

För mer information, vänligen kontakta:
Bengt Gustavsson, Medical Director, Celgene Nordic 070 91 02 847, bgustavsson@celgene.com


Om Revlimid® (lenalidomid)

Revlimid är godkänt för oral behandling hos vuxna patienter med tidigare obehandlat myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation. Revlimidäri kombination med dexametason även godkänt för behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av lågrisk eller intermediärt-1 MDS, associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är otillräckliga eller inadekvata.

Revlimid är även godkänt för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.

Om myelom

Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Myelom kan inte botas men senare behandlingsframsteg har resulterat i att allt fler patienter når remission och lever längre. Cirka 10-30% av alla patienter som diagnostiseras med myelom svarar inte på cellgiftsbehandling och bedöms vara refraktära. Därutöver kommer nästan alla patienter, som initialt svarar på behandling, få återfall i sjukdomen.

Celgene AB är ett forskningsbaserat biofarmaceutiskt företag som har som mål att upptäcka, utveckla och marknadsföra innovativa och livsförändrande läkemedel inom cancer och inflammatoriska sjukdomar. Celgene har för närvarande ett antal kliniska prövningar på gång inom gen- och proteinforskning vid stora medicinska centra runt om i världen. Företaget har funnits sedan 1986 och har 1600 medarbetare i världen. För mer information, se www.celgene.se

Vid den årliga konferensen American Society of Hematology, ASH, presenterade Celgene i helgen resultaten från den finala analysen av FIRST-studiens överlevnadsdata hos patienter med nydiagnostiserad myelom. Patienter som behandlades med oralt Revlimid plus lågdos dexametason fram till sjukdomsprogression uppnådde en signifikant fördel rörande studiens effektmått, progressionsfri överlevnad.

Läs vidare »
Oc8vant8n7dy2rslozn5

Den 17 November är Världspankreascancerdagen!

Nyheter   •   Nov 22, 2016 09:51 CET

För att uppmärksamma denna dag gav Celgene ett bidrag till patientföreningen Cancerföreningen PALEMA för att organisera ett informationsmöte den 17 november. Mötet var öppet för allmänheten och handlade om behandling och forskning om cancer i pankreas.

Media no image

3-års säkerhetsdata för apremilast inom psoriasis och psoriasisartrit presenterad på EADV i Wien

Pressmeddelanden   •   Okt 13, 2016 15:37 CEST

Analyser av samlad data för 3 år (156 veckor) från ESTEEM 1 och 2 och PALACE 1–3- visade ingen ökad incidens av biverkningar och inga övriga säkerhetssignaler iakttogs vid långvarig exponering av apremilast.

Värdena för allvarliga kardiovaskulära biverkningar, maligniteter och allvarliga infektioner vid behandling med apremilast var jämförbara med placebo fram till vecka 16 och var fortsatt låga vid långvarig exponering1.

Det sammansatta verktyget av Physician's Global Assessment och Body Surface Area (PGAxBSA) har utvärderats för kliniskt signifikanta svar på apremilast i ESTEEM 1 och 23.

BOUDRY, Schweiz -- Celgene International Sàrl, ett helägt dotterbolag till Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), annonserade idag att man presenterat långtidssäkerhetsdata från pågående kliniska prövningar av apremilast, företagets orala, selektiva fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4) på European Academy of Dermatology and Venereologys (EADV) årliga kongress i Wien, Österrike.

Analyser av samlad säkerhetsdata för 156 veckor (3 år) från ESTEEM 1 och 2 samt PALACE 1–3-prövningarna presenterades. Denna inkluderade patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (ESTEEM) och aktiv psoriasisartrit (PALACE) som behandlades med apremilast 30 mg två gånger per dag. Patienter med psoriasisartrit behandlades med enbart apremilast eller mottog samtidig läkemedelsbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDer), inklusive metotrexat.

Volker Koscielny MD, chef för medicinska frågor på Celgene i Europa, berättar: ”Psoriasis är ett komplext och mångfacetterat kroniskt tillstånd vars behandling innebär många utmaningar. Många patienter utvecklar dessutom psoriasisartrit. De fysiska symptomen och sjukdomens konsekvenser sträcker sig bortom huden och därför måste man väga in många faktorer när man utvärderar behandlingsmetoder, däribland patienters individuella behov. Eftersom över 100 000 patienter världen över redan har behandlats med OTEZLA® sedan det godkändes4, är det viktigt att uppmärksamma effektivitets- och säkerhetsprofilen för OTEZLA® i denna kombinerade analys av treårsdata för psoriasis och psoriasisartrit.”

2 242 patienter ingick i den samlade säkerhetsanalysen fram till vecka 16 (placebo n=913, APR30 n=1 329), och 1 905 patienter (3 527,5 patientår) fick apremilast under APR-exponeringsperioden fram till vecka 1561

I båda prövningsprogrammen var de vanligaste biverkningarna (≥ 5 procent av patienterna) fram till vecka 16 bland patienter som behandlades med apremilast diarré, illamående, huvudvärk, infektion i de övre luftvägarna och nasofaryngit. De flesta fallen av diarré/illamående var av ringa till måttlig svårighetsgrad, uppstod under de 2 första veckorna av behandlingen med apremilast och upphörde inom en månad.1

Avbruten behandling av apremilast på grund av diarré och illamående förekom hos 1,3 procent och 1,7 procent under behandlingsperioden från 0 till ≤52 veckor och 0% för båda biverkningarna i behandlingsperioden >104 till ≤156 veckor4

Den exponeringsjusterade incidensen (händelser/100 patientår) för biverkningar, allvarliga biverkningar och avbruten behandling på grund av biverkningar ökade inte vid ökad kumulativ exponering under apremilast-exponeringsperioden (0 till ≥ 156 veckor, 3 527,5 patientår). Detta bekräftades genom en uppskattning av incidensen för exponering på årsbasis.1

Incidensen (händelser/100 patientår) för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), maligniteter och allvarliga infektioner för patienter som behandlades med apremilast var jämförbara med placebo upp till 16 veckor och var fortsatt låg vid långvarig exponering. Inga allvarliga opportunistiska infektioner eller effekter med klinisk betydelse för laboratoriemätningarna har rapporterats in.1

Depression och självmordsbenägenhet ökade inte vid ökad kumulativ långsiktig exponering för apremilast. De flesta patienter som tog apremilast bibehöll en kroppsvikt inom 5 % från utgångsvärdet. Av dessa upplevde 21,1 procent > 5 procent viktminskning under den 156 veckor långa exponeringen för apremilast. Andelen avbrutna behandlingar på grund av viktminskning var låg. 1,2

Därutöver genomfördes en retrospektiv studie av resultaten från ESTEEM 1 och 2-prövningarna för att utforska alternativa verktyg för att mäta hur svår psoriasis en patient har. Förbättring i PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) är idag det vanligaste sättet att bedöma svårighetsgraden såväl inom klinisk utveckling som i praktiken, men de begränsningar denna metod innebär – däribland det komplicerade poängsystemet och okänsligheten för förändringar – lämnar rum för förbättring av bedömningen av psoriasispatienter.3

Kombinationen av Physician's Global Assessment (PGA) och Body Surface Area (BSA) – PGAxBSA – är ett enkelt verktyg för bedömning som har visat sig mäta kliniskt signifikanta svar hos psoriasispatienterna i ESTEEM-prövningarna, inklusive minimal sjukdomsaktivitet, och som är känsligt för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad.3


Om apremilast

Apremilast är en oral fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4) specifikt för cyklisk AMP (cAMP). Att hämma PDE4 resulterar i förhöjda intracellulära cAMP-nivåer, vilket tros indirekt reglera produktionen av inflammatoriska mediatorer.5

Om ESTEEM-programmet6

ESTEEM 1 och 2 är två stora pivotala, randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som utvärderar apremilast för patienter som haft diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis i minst 12 månader innan undersökningen och som även kvalificerar för fototerapi och/eller systemisk behandling. Cirka 1 250 patienter randomiserades 2:1 för behandling antingen med apremilast 30 mg två gånger per dag eller med placebo i 16 veckor efter en fem dagars titreringsperiod. Därefter följde en underhållsfas från vecka 16–32 då placebopatienter gick över till att behandlas med apremilast 30 mg två gånger per dag till slutet av vecka 32. Prövningen bestod även av en randomiserad indragningsfas för de som svarat på behandlingen från vecka 32 till vecka 52 baserad på den inledande apremilast-randomiseringen och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-svar. Cirka 30 procent av alla patienter hade tidigare fått fototerapi och 54 procent hade tidigare fått konventionell systemisk och/eller biologisk terapi.

Om PALACE-programmet6

PALACE 1, 2 och 3 är tre pivotala, fas III, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier med två aktiva behandlingsgrupper. I dessa studier randomiserades runt 1 500 patienter 1:1:1 för behandling med apremilast 20 mg två gånger per dag, apremilast 30 mg två gånger per dag eller placebo med identiskt utseende i 16 veckor. I vecka 16 randomiserades några patienter som behandlats med placebo in i en av de två apremilastgrupperna, medan resten fortsatte med placebo till slutet av vecka 24. Efter vecka 24 påbörjade patienterna en efterföljande långsiktig, oblindad, aktiv behandling. PALACE 1, 2 och 3-studierna omfattade ett vitt spektra patienter med aktiv psoriasisartrit som tidigare behandlats med orala sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDer), och/eller biofarmaceutiskt läkemedel, inklusive ett antal patienter där behandling med TNF-hämmare (tumour necrosis factor) har misslyckats. I utgångsläget mottog 64,2 procent av patienterna som fick apremilast i PALACE 1, 2 och 3 samtidig behandling med DMARDer, inklusive metotrexat.

Sammantaget är PALACE-programmet det största psoriasisartrit-programmet hittills avsett för regulatorisk ansökan.

ÖVRIG VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION baserad på EU-märkningen

Terapeutiska indikationer

Otezla® (apremilast) är godkänt för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis på vuxna patienter som inte svarat på, har en kontraindikation eller är intoleranta mot andra systemiska behandlingar, inklusive cyklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-ljus (PUVA).

Otezla®, enskilt eller kombinerat med DMARDs, är även motiverat vid behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som inte svarat tillräckligt eller varit intoleranta mot en tidigare DMARD-behandling.

Kontraindikationer

Otezla® är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några av hjälpämnena i sammansättningen.

Otezla® är kontraindicerat under graviditeten.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.

De kliniska studierna av apremilast har inte utvärderat dess säkerhet för psoriasisartrit- eller psoriasispatienter med måttlig eller svår njurinsufficiens. För patienter med svår njurinsufficiens bör dosen minskas till 30 mg en gång per dag.

Viktminskning: Den genomsnittliga viktminskning som observerades för patienter som behandlades med apremilast i upp till 52 veckor var 1,99 kg. För totalt 14,3 % av patienterna som fick apremilast observerades en viktminskning mellan 5 och 10 %, medan en viktminskning större än 10 % observerades för 5,7 % av patienterna som fick apremilast. Ingen av patienterna led några tydliga kliniska konsekvenser som ett resultat av viktminskningen. Totalt 0,1 % av patienterna som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktökning. Kroppsvikten hos patienter som är underviktiga vid behandlingsstart bör övervakas regelbundet. Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktminskning bör dessa patienter undersökas av en legitimerad läkare och avbruten behandling bör övervägas.

Graviditet: Innan behandlingsstart bör graviditet uteslutas. Kvinnor i barnafödande ålder bör använda sig av ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste inrapporterade biverkningarna i kliniska fas III-studier var mag- och tarmsjukdomar, däribland diarré (15,7 %) och illamående (13,9 %). Dessa biverkningar var i huvudsak av ringa till måttlig svårighet, 0,3 % av diarrén och 0,3 % av illamåendet rapporterades vara av allvarlig svårighetsgrad. Dessa biverkningar uppstod oftast under de första två veckorna av behandlingen och upphörde normalt sett inom 4 veckor. Andra vanliga inrapporterade biverkningar inkluderar infektion i de övre luftvägarna (8,4 %), huvudvärk (7,9 %) och spänningshuvudvärk (7,2 %). Överlag ansågs de flesta biverkningarna vara av ringa eller måttlig svårighet.

De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling under de första 16 veckorna var diarré (1,7 %) och illamående (1,5 %). Incidensen för allvarliga biverkningar var låg och tydde inte på att något särskilt organsystem var inblandat. Allergiska reaktioner var ovanliga i de kliniska studierna av apremilast.

Under den placebokontrollerade delen av den kliniska prövningen i fas III om psoriasis rapporterade 1,2 % (14/1184) av patienterna som behandlades med apremilast depression, jämfört med 0,5 % (2/418) av de som behandlades med placebo. Inget av de inrapporterade fallen av depression var allvarliga eller ledde till att studien avbröts.

Särskilda användarkategorier

Inga generella skillnader kunde observeras i säkerhetsprofilen för äldre patienter ≥ 65 år och yngre vuxna patienter < 65 år i de kliniska studierna.

Apremilasts säkerhet har inte utvärderats på psoriasisartrit- eller psoriasispatienter med leverinsufficiens.

Dess säkerhet och effektiviteten för barn i åldrarna 0 till 17 år har inte fastställts. Det finns ingen tillgänglig data.

Klicka här för fullständig ordinationsinformation (EU-MÄRKNING)

OM PSORIASIS OCH PSORIASISARTRIT

Runt 14 miljoner människor i Europa lider av psoriasis. Det är en kronisk och systemisk inflammatorisk hudsjukdom som är immunmedierad, vilket innebär att den orsakas av en immunreaktion i kroppen.7

Psoriasislesioner uppstår ofta i områdena kring leder såsom armbågar och knän, men de kan även uppstå i hårbotten.7 Upp till 50 % av de som lider av psoriasis och 90 % av de som lider av psoriasisartrit har även nagelpsoriasis.8,9Upp till 84 % av de som lider av psoriasis upplever klåda och över en tredjedel av patienterna rankar faktiskt klådan som den viktigaste faktorn av sjukdomen.10,11

75 % av de som lever med psoriasis anser att det har en negativ inverkan på deras livskvalitet och 83 % av patienterna med psoriasis försöker aktivt dölja de synliga tecknen på sjukdomen.12,13

Runt en tredjedel av de som lever med psoriasis riskerar att utveckla psoriasisartrit, vilket påverkar kroppen på andra sätt än psoriasis och ofta orsakar smärta, svullnad och ömhet, i synnerhet runt lederna.Det finns ett tydligt samband mellan de två sjukdomarna och utan behandling kan psoriasisartrit kraftigt försämra patientens rörlighet och fysiska funktionsförmåga.14

Två tydliga fysiska symptom på psoriasisartrit är daktylit (uppsvällda fingrar, ofta kallat ”korvfingrar”) och entesit (inflammation i områden där senor och ligament är fästa i benen).En väsentlig andel, 41 %, av de som lever med psoriasisartrit lider av daktylit i fingrar och tår, medan 71 % av patienterna lider av entesit.15Människor med psoriasisartrit lider ofta av hudsymptom i upp till 10 årinnan de börjar känna av ledsymptom.16

Att diagnosticera psoriasisartrit kan vara svårt eftersom symptomen ofta liknar symptomen för andra sorters inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit (RA) och gikt. Det förväxlas även ofta med osteoartrit (OA), den vanligaste formen av artrit.17

FRAMÅTBLICKANDE PÅSTÅENDEN

Denna pressrelease innehåller s.k. forward-looking statements (framåtblickande påståenden). Denna typ av påståenden signaleras med hjälp av ord som ”förvänta sig”, ”förutse”, ”tro”, ”avse”, ”uppskatta”, ”planera”, ”ska”, ”framtidsutsikter” osv. Framåtblickande påståenden är baserade på ledningens nuvarande planer, uppskattningar, antaganden och planering och gäller endast från det datum de framställts. Vi förpliktigar oss inte att uppdatera framåtblickande påståenden om ny information kommer till vår kännedom eller vid framtida händelser, annat än i den mån lagen kräver detta. Framåtblickande påståenden är förknippat med inneboende risker och osäkerheter som ofta är svåra att förutsäga och ligger utom vår kontroll. Faktiska resultat och utfall kan skilja sig påtagligt från de som antyds i framåtblickande påståenden. Detta beror på en mängd faktorer och många av dessa diskuteras mer ingående i formulär 10-K i den detaljerade årsredovisningen och andra rapporter registrerade hos Securities and Exchange Commission.

Referenser

1 Crowley, J. et al. Long-term Safety in Psoriasis and Psoriatic Arthritis Patients Treated With Apremilast: Pooled Analysis for ≥156 Weeks in the ESTEEM and PALACE 1-3 Phase 3 Trials (sammanfattning) 2Crowley, J. et al. Long-term Safety in Psoriasis and Psoriatic Arthritis Patients Treated With Apremilast: Pooled Analysis for ≥156 Weeks in the ESTEEM and PALACE 1-3 Phase 3 Trials (affisch)

3 Gottlieb, A. et al. Assessing Clinical Response and Minimal Disease Activity With the Physician Global Assessment and Body Surface Area Composite Tool: an Analysis of Apremilast Phase 3 ESTEEM Data (sammanfattning). 3 Gottlieb, A. et al. Assessing Clinical Response and Minimal Disease Activity With the Physician Global Assessment and Body Surface Area Composite Tool: an Analysis of Apremilast Phase 3 ESTEEM Data (sammanfattning).

4 Celgene. Opublicerad dokumentation. 2016

5 PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855.

6 Produktresumé apremilast, januari 2015

7 Augustin, M och European Expert Working Group for Healthcare in Psoriasis. A framework for improving the quality of care for people with psoriasis. JEADV 2012, 26 (suppl. 4), 1–16.

8 De Vries AC et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013, 1:CD007633

9 Tan EST et al. Am J Clin Dermatol. 2012, 13(6):375–388.

10 Lebwohl MG et al.Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey J Am Acad Dermatol. 2014, 70:871−81

11 Yosipovitch et al. Br J Dermatol. 2000, 143:969.

12 Bhosle M, Kulkarni A, Feldman S, Balkrishnan R. Quality of life in patients with psoriasis. Health Qual Life Outcomes. 2006, 4(35)

13 Armstrong et al. PLOS One. 2012, 12:e52935.

14 Gladman, DD et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis. 2005, 64(suppl. II):ii14–ii17. doi: 10.1136/ard.2004.032482

15 Ritchlin C et al. Ann Rheum Dis 2014, 73(6):990–999.

16 World Psoriasis Day Consortium. Facts about Psoriasis. Hämtad mars 2015. (http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=129)

17 Arthritis Foundation. Psoriatic Arthritis Diagnosis. http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/psoriatic-arthritis/diagnosing.php

För mer information, vänligen kontakta:

Celgenes investerare:
Patrick E. Flanigan III
Direktör för investerarrelationer
+1 908 673 9969
 
Media:
Rute Marques
Direktör för koncernfrågor
+41 32 729 8457

Celgene AB är ett forskningsbaserat biofarmaceutiskt företag som har som mål att upptäcka, utveckla och marknadsföra innovativa och livsförändrande läkemedel inom cancer och inflammatoriska sjukdomar. Celgene har för närvarande ett antal kliniska prövningar på gång inom gen- och proteinforskning vid stora medicinska centra runt om i världen. Företaget har funnits sedan 1986 och har 1600 medarbetare i världen. För mer information, se www.celgene.se

Analyser av data för 3 år från ESTEEM 1-2 och PALACE 1–3 visade ingen ökad incidens av biverkningar och inga andra säkerhetssignaler sågs vid långvarig exponering av apremilast. Värdena för allvarliga kardiovaskulära biverkningar, maligniteter och allvarliga infektioner vid behandling med apremilast var jämförbara med placebo fram till vecka 16 och var fortsatt låga vid långvarig exponering.

Läs vidare »
Media no image

Celgene sätter fokus på den internationella blodcancermånaden

Nyheter   •   Sep 16, 2016 14:44 CEST

September månad är den internationella blodcancermånaden. Genom att samarbeta med patientorganisationer kan Celgene hjälpa till att lyfta den internationella Blodcancermånaden. Celgene stöttade Blodcancerförbundets Landsmöte om myelom den 27 augusti samt Svenska MDS- och AML dagen den 10 september, där patient och närstående fick lära sig mer om sin sjukdom och andra intressanta ämnen. För att uppmärksamma den internationella lymfomdagen den 15 september organiserade Blodcancerförbundet ett rundabordssamtal i Stockholm där Celgene var en medsponsor. ”Vi är glada att kunna bidra till att skapa dialog och öka kunskapen kring blodcancer därför att vi tror att detta kommer att gynna patienterna” säger Björn Hellström, Director Corporate Affairs Nordics.

Blodcancer är ett samlingsbegrepp för cancer som uppträder i blodbildande vävnad, såsom benmärgen, eller i cellerna i immunsystemet. Varje år drabbas runt 5000 personer av blodcancer i Sverige.

September månad är den internationella blodcancermånaden. Genom att samarbeta med patientorganisationer kan Celgene hjälpa till att lyfta den internationella Blodcancermånaden. Varje år drabbas runt 5000 personer av blodcancer i Sverige.

Läs vidare »
Dwye8gcfwenuvmeejl4v

Tarmflorans betydelse vid reumatologiska sjukdomar - Lundaforskare får Celgenes stipendium

Pressmeddelanden   •   Sep 15, 2016 08:00 CEST

Celgene har i samarbete med Svensk Reumatologisk Förening för andra året delat ut ett stipendium för samarbetsprojekt inom reumatologi. Stipendiet delades ut vid den pågående Reumaveckan i Umeå. Årets stipendiat är Kristofer Andréasson, specialistläkare vid Reumatologsektionen, Skånes universitetssjukhus och forskare (med dr) vid Lunds universitet.

Nejhfprshrjquu41g8fb

Nicolas Verbeke invald i LIFs styrelse

Pressmeddelanden   •   Jun 28, 2016 09:48 CEST

Celgenes nordiska VD Nicolas Verbeke har vid årsmötet den 26 maj blivit invald i Läkemedelsindustriföreningen, LIFs, styrelse. Nicolas Verbeke har varit nordisk VD för Celgene sedan januari 2015 och har arbetat på företaget sedan 2006.

Ofbo0msuynqavg2dosdo

Ny app för patienter med psoriasis och psoriasisartrit

Pressmeddelanden   •   Apr 20, 2016 09:43 CEST

Celgene och Ung med psoriasis har utvecklat en ny app – Psapp, för patienter som lever med psoriasis eller psoriasisartrit. Psapp är tänkt att hjälpa patienten att ta kontroll och bidra till att skapa goda rutiner genom att löpande dokumentera hur sjukdomen utvecklas över tid.

Om Celgene

Celgene är ett multinationellt, biofarmaceutiskt företag, som arbetar för att förbättra livet för patienter runt hela världen.
Inom Celgene strävar vi efter att leverera verkligt innovativa och livsförändrande läkemedel till våra patienter. Vår målsättning som bolag är att skapa ett framstående, globalt biofarmaceutiskt företag med fokus på upptäckt och utveckling av produkter för behandling av cancer och andra svåra, immunologiska inflammationstillstånd.
Det finns ett stort antal kliniska prövningar vid stora medicinska centra som undersöker ämnen från Celgene. Ämnena i dessa studier undersöks med tanke på patienter med obotliga, hematologiska och solida cancertumörer, däribland myelom, myelodysplastiska syndrom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkins lymfom (NHL), glioblastom samt äggstocks- pankreas- och prostatacancer.
Lika engagerade som vi är i kliniska resultat, lika engagerade är vi i patientstöd, en ledstjärna inom Celgene. Vi anser att alla som kan dra nytta av våra upptäckter bör ha möjlighet att göra det. Celgene sätter patienterna i första rummet med branschledande program som tillhandahåller information, stöd och tillgång till våra innovativa terapier.

Adress

  • Celgene
  • Färögatan 33
  • 164 51 KISTA
  • Sverige