Skip to main content

CHMP rekommenderar ett godkännande av REVLIMID® för behandling av nydiagnostiserade myelompatienter som genomgått stamcellstransplantation

Pressmeddelande   •   Jan 27, 2017 14:28 CET

REVLIMID® kommer i framtiden att spela en ännu större roll vid behandling av myelom. CHMP rekommenderar att läkemedlet godkänns för behandling av stamcellstransplanterade myelompatienter för att förhindra återfall, något som mer än hälften av patienterna idag upplever.

Stockholm 27 januari 2017 – CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar REVLIMID® monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. När EU-kommissionen formellt godkänner indikationen blir REVLIMID® den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.

Idag används REVLIMID® i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation samt för vuxna patienter som har genomgått minst en tidigare behandling.

Utmaning med stamcellstransplantation
Myelompatienter som är under 65 år anses vanligtvis lämpade för stamcellstransplantation. Tyvärr får mer än hälften av patienterna återfall inom två till tre år efter en sådan stamcellstransplantation. Utmaningen har varit att utveckla en underhållsbehandling som håller sjukdomen i schack och förbättrar patienternas prognos.

Risken för progression eller död minskad med upp till 50 procent
CHMP’s rekommendation av en utökad indikation för REVLIMID® baseras på resultaten av två samarbetsstudier, CALGB 100104 och IFM 2005-02. I dessa studier minskade underhållsbehandling med REVLIMID®, efter stamcellstransplantation, risken för sjukdomsprogression eller död med 48 procent (CALGB 100104) och 50 procent (IFM 2005-02).

“Studier visar att underhållsbehandling efter autolog stamcellstransplantation med REVLIMID® kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av cancerceller och fördröja tumörväxt genom att stärka patienternas egna immunsystem” säger professor Michel Attal, Executive Director of the Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole and Institut Claudius Regaud, Frankrike. “Vårt primära mål är att förhindra sjukdomsprogression så länge som möjligt, och vi har sett i flera oberoende studier att underhållsbehandling med REVLIMID® efter stamcellstransplantation kan halvera risken för sjukdomsprogression genom att bibehålla patienternas svar på behandlingen.”

Myelom
Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Myelom kan inte botas men senare behandlingsframsteg har resulterat i att fler patienter når remission och lever längre.

Tuomo Pätsi, CEO för Celgene i Europa, Mellanöstern och Afrika (EMEA), säger: “Trots stora framsteg inom behandlingen av myelom kan sjukdomen fortfarande inte botas. Vi är mycket glada för CHMP’s rekommendation som bekräftar den viktiga roll som REVLIMID® har för behandlingen av myelom. Hos Celgene arbetar vi för att förbättra behandlingen av några av de mest krävande sjukdomarna såsom myelom. Vi kommer därför fortsätta att investera mer än en tredjedel av vår vinst i forskning och utveckling.”

För mer information, vänligen kontakta:
Bengt Gustavsson, medicinsk chef, Celgene Nordic 070-910 28 47, bgustavsson@celgene.com

Tina Buhl, kommunikationschef, Corporate Affairs Nordic, +45 29 17 68 74, tbuhl@celgene.com

Fakta om REVLIMID® (lenalidomid)
REVLIMID® är godkänt för behandling av myelom och MDS:

Myelom:

  • REVLIMID® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation
  • REVLIMID® i kombination med dexametason är godkänt för behandling av vuxna myelompatienter som har genomgått minst en tidigare behandling

Myelodysplastiskt syndrom (MDS):

  • REVLIMID® är även godkänt för behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av lågrisk eller intermediärt-1 MDS med del 5q, associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är otillräckliga eller inadekvata.

Om CALGB 100104
CALGB 100104 var en fas III, randomiserad, kontrollerad, dubbel-blind studie med 460 patienter från 47 behandlingscenter i USA. Patienterna, i åldern 18-70 år, var nydiagnostiserade med myelom och hade genomgått en stamcellstransplantation. Patienterna randomiserades att antingen behandlas med underhållsbehandling med REVLIMID® (10 mg/dag i 3 månader, därefter 15 mg/dag) eller placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller död.

Om IFM 2005-02
IFM 2005-02 var en fas III, kontrollerad, dubbel-blind studie som genomfördes vid 77 behandlingscenter i tre Europeiska länder. De 614 nydiagnostiserade myelompatienterna var under 65 år och utan tecken på sjukdomsprogression sex månader efter sin stamcellstransplantation. Patienterna randomiserades till två månaders behandling med REVLIMID® monoterapi, 25 mg/dag på dag 21/28 efterföljt av antingen underhållsbehandling med REVLIMID® (10 mg/dag i 3 månader, därefter 15 mg/dag) eller placebo till sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller död.

Celgene är ett globalt biofarmaceutiskt företag och experter på att utveckla livsförändrande behandlingar för patienter med livshotande och handikappande sjukdomar såsom myelom, MDS, pankreascancer, psoriasisartrit och psoriasis. Varje dag utmanar vi oss själva i vår forskning och utveckling för att patienterna ska få tillgång till nya banbrytande behandlingar och därmed ett bättre liv. Mod, passion, entreprenörsanda och samarbeten är viktiga komponenter i vårt engagemang för att erbjuda patienter och samhället det verkliga värdet av medicinska innovationer. Celgene strävar efter att alla som kan ha nytta av våra banbrytande läkemedel ska ha möjlighet att få dem.

För mer information, vänligen besök företagets hemsida www.celgene.se

Bifogade filer

PDF-dokument