Skip to main content

Positivt utlåtande från CHMP för pomalidomid vid behandling av myelom

Pressmeddelande   •   Jun 01, 2013 08:00 CEST

Stockholm, juni 2013 – Den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har idag gett ett positivt utlåtande för oralt pomalidomid i kombination med Dexametason. Pomalidomid i kombination med Dexametason används vid behandling av vuxna patienter med relapserande (återfall) och refraktärt (svarar ej på behandling) multipelt myelom (MM), som har fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib, samt uppvisat försämrat sjukdomstillstånd vid den senaste behandlingen.

Multipelt myelom är en ovanlig cancer i blodet som stör produktionen av normala blodkroppar. Sjukdomen är idag obotlig, men de senaste framstegen inom behandlingsmetoder förlänger patienternas liv. Nästintill alla patienter, vilka initialt svarat positivt på behandling, får återfall och kommer att behöva ytterligare behandlingsalternativ. Alan Colowick, MD, VD för Celgene Europa, Mellanöstern och Afrika säger att:

"Celgene var det första läkemedelsbolaget på över 40 år som lyckades forska fram två orala behandlingar för multipelt myelom, REVLIMID och Thalidomid Celgene. Dessa läkemedel spelar fortfarande en viktig roll för att förlänga överlevnaden hos patienterna. Vi tror att pomalidomid kan vara ett tredje viktigt behandlingsalternativ för dessa svårt sjuka patienter. Vårt engagemang för patienter med denna sällsynta sjukdom är en viktig ledstjärna i vilka vi är som organisation och i vårt arbete med sällsynta och allvarliga sjukdomar."

CHMP:s positiva utlåtande baseras på resultaten av en fas III studie med 455 patienter. Studien utvärderade pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med enbart högdos Dexametason. Studien visade att progressionsfri överlevnad var signifikant längre hos patienter som fick pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med de patienter som fick högdos Dexametason (3,6 månader jämfört 1,8 månader). Även median total överlevnad förbättrades signifikant för patienter som behandlades med pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med patienter som behandlades enbart med högdos Dexametason (median ej uppnådd jämfört 34 veckor).

Europeiska kommissionen, som vanligen följer CHMP:s rekommendationer förväntas lämna ett slutgiltigt besked inom två till tre månader.

Fakta om pomalidomid
Pomalidomid är ett oralt immunmodulerande läkemedel, godkänt i USA under namnet Pomalyst och utreds för närvarande i andra länder. I USA är POMALYST® (pomalidomid) godkänt för behandling av patienter med multipelt myelom, som har fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat försämrat sjukdomstillstånd vid eller inom 60 dagar av fullbordan av senaste behandlingen.

CHMP:s positiva utlåtande baseras på resultaten av MM-003 studien, en fas III, multicenter, randomiserad (2:1), öppen studie med 455 patienter. Studien utvärderade användandet av pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med högdos Dexametason hos patienter med relapserande (återfall) och refraktärt (svarar ej på behandling) multipelt myelom. Alla patienter hade behandlats med bortezomib och Revlimid före inträdet i studien. I studien var progressionsfri överlevnad (PFS) signifikant längre hos patienter som behandlades med pomalidomid plus lågdos Dexametason (3,6 månader) jämfört med patienter som enbart fick högdos Dexametason (1,8 månader). Även median total överlevnad förbättrades signifikant för pomalidomid plus lågdos Dexametason gruppen, jämfört med gruppen som fick enbart högdos Dexametason (median ej uppnådd jämfört 34 veckor). De vanligaste rapporterade biverkningarna var anemi, neutropeni och trombocytopeni.

Fakta om multipelt myelom
Multipelt myelom (även känt som myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Men hos de flesta myelompatienterna, producerar cellerna en form av immunglobulin som kallas paraprotein (eller M-protein) som inte fungerar i infektionsförsvaret och dessutom kan skada kroppen t.ex. njurarna. Dessutom ersätter de maligna plasmacellerna de normala plasmacellerna och andra vita blodkroppar som är viktiga för immunsystemet. Myelomceller kan även fästa till andra vävnader i kroppen, såsom ben, och producera lokalt växande tumörer. Orsaken till sjukdomen är fortfarande okänd.

Fakta om Celgene International Sàrl Celgene
International Sàrl, som ligger i Boudry, i kantonen Neuchâtel, Schweiz, är ett helägt dotterbolag och internationellt högkvarter för Celgene Corporation. Celgene Corporation, med huvudkontor i Summit, New Jersey, är ett forskande globalt läkemedelsföretag, huvudsakligen verksamt inom utveckling och kommersialisering av innovativa terapier för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar genom gen- och proteinreglering. För mer information, vänligen besök företagets hemsida www.celgene.com.

Celgene har varit verksamma i Europa sedan år 2006 och finns närvarande i 22 EU-länder. Genom att använda de senaste framstegen i molekylär- och cellforskning vid utvecklandet av nya läkemedel inriktade på sjukdomsursprunget driver Celgene de kliniska framstegen inom allvarliga sjukdomar hos patienter med de största medicinska behoven.

Celgene AB är ett forskningsbaserat biofarmaceutiskt företag som har som mål att upptäcka, utveckla och marknadsföra innovativa och livsförändrande läkemedel inom cancer och inflammatoriska sjukdomar. Celgene har för närvarande ett antal kliniska prövningar på gång inom gen- och proteinforskning vid stora medicinska centra runt om i världen. Företaget har funnits sedan 1986 och har 1600 medarbetare i världen. För mer information, se www.celgene.se

Bifogade filer

PDF-dokument