Skip to main content

Revlimid® minskar signifikant risken för progression eller död hos nydiagnostiserade myelompatienter

Pressmeddelande   •   Dec 10, 2013 08:00 CET

Nya resultat från Celgenes fas III studie, FIRST, visar att risken för progression eller död kan minska med 28% hos nydiagnostiserade patienter med myelom, när de behandlas med Revlimid® plus dexametason istället för standardbehandling. Resultaten från FIRST presenterades under helgen vid den årliga hematologikonferensen ASH, American Society of American Hematology.

Stockholm, 12:e december, 2013 – Vid helgens årliga konferens för American Society of Hematology, ASH, presenterade Celgene resultat från fas III studien FIRST – den största registreringsstudien inom
myelom någonsin med 1623 patienter. Studien visade 28% riskreduktion för progression eller död vid behandling med oralt Revlimid® (lenalidomid) i kombination med dexametason jämfört med standardbehandling med melfalan, prednison och talidomid hos nydiagnostiserade patienter med myelom som är olämpliga för en stamcellstransplantation.

Revlimid® är godkänt för behandling av patienter med myelom som har genomgått minst en behandling. Dessa nya resultat visar dock att behandling med oralt Revlimid® även är fördelaktigt som första linjens behandling med en förbättrad effekt, säkerhet och bekvämlighet hos nydiagnostiserade patienter med myelom. Hareth Nahi, överläkare och docent, Hematologiskt centrum, Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge, en av prövarna för FIRST-studien i Sverige säger:

“Eftersom myelom inte går att bota är en målsättning inom myelombehandling att undvika sjukdomsprogression. Det är därför positivt att vi kan fördröja den oundvikliga progressionen hos patienterna. Resultaten från FIRST-studien visar att Revlimid®, som vi idag använder som en
effektiv behandling i andra och tredje linjen, också är effektivt som första linjens behandling. Vi ser också att Revlimid® behandling ger bättre säkerhetsdata jämfört med den studerade standardbehandlingen. Allt detta gör oss mycket nöjda med resultaten.”  

Celgene är ledande inom myelombehandling och marknadsför i Europa tre läkemedel inom sjukdomen, Talidomid Celgene®, Revlimid® och Imnovid®. Dessa läkemedel ger specialister flera behandlingsmöjligheter för patienter med behov. Resultaten från FIRST-studien kommer att ligga till grund för en ansökan om godkännande i Europa och USA, av Revlimid® som första linjens
behandling för nydiagnostiserade patienter med myelom som är olämpliga för en stamcellstransplantation.

 

För mer information, vänligen kontakta:
Bengt Gustavsson, Medical director, Celgene Nordic: 070-91 02 847, bgustavsson@celgene.com

Jonas Sandgren, Director Regulatory, Drug Safety & Corporate Affairs, Celgene Nordic; 070-59 01 393, jsandgren@celgene.com

Fakta om FIRST-studien
Studieupplägg: 1,623 patienter, antingen ≥65 år eller inte kandidater för en stamcellstransplantation randomiserades 1:1:1 till tre olika studiearmar: lenalidomid plus lågdos dexametason (Rd) i 28-dagars cykler till sjukdomsprogression (Arm A); Rd under 28-dagars cykler under 72 veckor (18 cykler, Arm B); eller melfalan, prednison och talidomid under 42-dagars cykler under 72 veckor (12 cykler, Arm C).

Efter 37 veckor gjordes en medianuppföljning och studien mötte då den primära ändpunkten, (progressionsfri överlevnad) med 28% riskreduktion för progression eller död (HR=0.72; p= 0.00006). Den planerade interimanalysen över medianöverlevnaden visade 22% minskad risk att dö till fördel för Arm A jämfört med Arm C (HR=0.78, p=0.01685); men de förutbestämda gränserna överskreds inte
(p<0.0096). Alla andra sekundära ändpunkter, inklusive svarsfrekvens, tid till svar, svarslängd, säkerhet och livskvalitet visade konsekvent förbättringar för Arm A jämfört med Arm C.

Säkerhetsdata från FIRST-studien visade att grad 3 eller 4 biverkningar i Arm A jämfört med Arm C inkluderade neutropeni (28% jfr. 45%), trombocytopeni (8% jmf. 11%), febril neutropeni (1% jmf. 3%), infektion (29% jmf. 17%), neuropati (5% jmf.15%) och djup ventrombos (5% jmf. 3%). Förekomsten av nya maligniteter (Secondary Primary Malignacies, SPM) var 0.4% i Arm A jämfört med 2.2% i Arm C; den totala förekomsten av solida tumörer var identisk i båda armar (2.8%). 

Fakta om myelom
Myelom (även känt som multipelt myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner och sjukdomar. Myelom kan inte botas men senare behandlingsframsteg har resulterat i att fler patienter når remission och lever längre. Cirka 10-30% av alla patienter som diagnostiseras med myelom svarar inte på cellgiftsbehandling och bedöms vara refraktära. Därutöver kommer nästan alla patienter, som initialt svarar på behandling, få återfall i sjukdomen.

Om Revlimid®
Revlimid® äri kombination med dexametason godkänt i 70 länder (inklusive Europa, USA, Mellanöstern och Asien) för behandling av patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling. Revlimid® är i kombination med dexametason även godkänt i Australien och Nya Zeeland för patienter vars sjukdom har försämrats efter en behandling.  

Revlimid® är också godkänt i USA, Kanada, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och flera latinamerikanska länder samt Malaysia och Israel för transfusionsberoende anemi på grund av
lågrisk eller intermediärt-1 MDS med del 5q med eller utan ytterligare cytogenetiska abnormiteter. Revlimid® är därutöver godkänt i Europa för behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av lågrisk eller intermediärt-1 MDS med del 5q med eller utan ytterligare cytogenetiska
abnormiteter när andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller bristfälliga.  

Fakta om Celgene
Celgene International Sàrl, som ligger i Boudry, i kantonen Neuchâtel, Schweiz, är ett helägt dotterbolag och internationellt högkvarter för Celgene Corporation. Celgene Corporation, med huvudkontor i Summit, New Jersey, är ett forskande globalt läkemedelsföretag, huvudsakligen
verksamt inom utveckling och kommersialisering av innovativa terapier för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar genom gen- och proteinreglering. För mer information, vänligen besök företagets hemsida www.celgene.se

Celgene AB är ett forskningsbaserat biofarmaceutiskt företag som har som mål att upptäcka, utveckla och marknadsföra innovativa och livsförändrande läkemedel inom cancer och inflammatoriska sjukdomar. Celgene har för närvarande ett antal kliniska prövningar på gång inom gen- och proteinforskning vid stora medicinska centra runt om i världen. Företaget har funnits sedan 1986 och har 1600 medarbetare i världen. För mer information, se www.celgene.se

Bifogade filer

PDF-dokument