Skip to main content

EPCLUSA®▼ (SOFOSBUVIR/VELPATASVIR) – en tablett om dagen kan bota alla typer av hepatit C

Pressmeddelande   •   Jul 11, 2016 08:34 CEST

EU-kommissionen har godkänt Epclusa, ett nytt läkemedel mot hepatit C. Till skillnad från tidigare tillgängliga behandlingar är Epclusa godkänd som ensam behandling av samtliga genotyper.

– Det här är den första behandlingen som fungerar i stort sett lika bra oavsett vilken typ av hepatit C patienterna lider av. I studierna ledde behandling med en tablett om dagen till bot i mellan 94 och 99 procent av fallen, säger professor Ola Weiland, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och en av Sveriges främsta experter på området.

Över 40 000 personer i Sverige är infekterade med hepatit C. Viruset orsakar en inflammation i levern och kan leda till flera allvarliga komplikationer: Skrumplever, leversvikt, levercancer och för tidig död. Fram till för bara ett par år sedan behandlades patienter med hepatit C med injektioner med interferon och det antivirala läkemedlet ribavirin, men färre än hälften av patienterna blev botade samtidigt som biverkningarna var mycket plågsamma varför många inte klarade av att fullfölja behandlingen.

År 2014 kom ett genombrott då direktverkande antivirala substanser introducerades. Först ut var Sovaldi (sofosbuvir), en så kallad nukleosidanalog som sedan dess utgör hörnpelaren i moderna kombinationsbehandlingar mot hepatit C. Ganska snart därefter kom Harvoni, en kombination av sofosbuvir och en NS5A-hämmare (ledipasvir) som eliminerar behovet av interferon och, för de allra flesta patienter, även ribavirin. Med Harvoni är det därför numera möjligt att bota de vanligaste typerna av hepatit C med bara en tablett om dagen. Ytterligare läkemedel har tillkommit även de godkända för behandling av hepatit C av vissa genotyper.

Epclusa kan bota hepatit C av alla genotyper
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) är godkänt för behandling av patienter med kronisk hepatit C-infektion oavsett genotyp. Epclusa är den första behandlingen som godkänns för genotyp 2 och 3 utan tillägg av ribavarin. Till patienter med dekompenserad leversjukdom ska Epclusa emellertid ges i kombination med ribavarin. Godkännandet medger också möjlighet att lägga till ribavarin vid behandling av patienter med avancerad genotyp 3 infektion och kompenserad leversjukdom.

– Fram till nu har de här patienterna behövt mer komplicerade och kostsamma behandlingsregimer. Avancerad genotyp 3 är dessutom den mest svårbehandlade typen, säger professor Ola Weiland.

Kort om studieprogrammet bakom godkännandet av Epclusa
Godkännandet av Epclusa grundas på data från de internationella fas III-studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 och ASTRAL-4. I ASTRAL-1, 2 och 3 behandlades 1 035 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 1–6 utan cirrhos eller med kompenserad cirrhos (Child-Pugh A) under 12 veckor med Epclusa. Av dessa uppnådde 1 015, 98 procent, bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling, så kallad SVR12 (SVR = Sustained Virologic Response).

I ASTRAL-4 lottades 267 HCV-patienter med genotyp 1–6 som hade dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B) till antingen 12 veckors behandling med Epclusa med eller utan ribavarin eller endast Epclusa i 24 veckor. Resultaten visade att de patienter som i störst grad uppnådde SVR12, 94 procent, var de som behandlades med Epclusa och ribavarin i 12 veckor. Motsvarande andel för enbart Epclusa i 12 eller 24 veckor var 83 respektive 86 procent.

De vanligaste biverkningarna i de kliniska studierna var trötthet, huvudvärk och illamående. Förekomsten av dessa biverkningar var jämförbar med placebogruppen som deltog i ASTRAL-1.

Resultat från det kliniska prövningsprogrammet ASTRAL har publicerats i New England Journal of Medicine:

Feld JJ, Jacobson IM, Hézode C, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med 2015;373:2599-2607

Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med 2015;373:2608-2617

Curry MP, O’Leary JG, Bzowej N, et al. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV in patients with decompensated cirrhosis. N Engl J Med 2015;373:2618-2628

För ytterligare information
Göran Skoglund, medicinsk chef Gilead Nordic, 070–873 44 64.

Om Gilead Sciences
Gilead är ett biomedicinskt företag med inriktning på forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa behandlingar inom områden där adekvat vård saknas. Gilead har bland annat utvecklat nya läkemedel mot HIV och hepatit som väsentligt förbättrat livssituationen för patienter världen över. Gileads huvudkontor ligger i Kalifornien och företaget bedriver verksamhet i Nordamerika, Europa och Australien. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm, Sverige, och startades upp 2008. Gilead grundades 1987 och har på bara tjugo år blivit ett av världens största biomedicinska företag med en snabbt växande produktportfölj. Läs mer på www.gilead.com

For more information on Gilead Sciences, please visit the company’s website at www.gilead.com, follow Gilead on Twitter (@GileadSciences) or call Gilead Nordic +46 (0)8 505 718 00