ViiV Healthcare introducerar Juluca (dolutegravir/rilpivirin), den första regimen med två läkemedel en gång dagligen i singeldos för behandling av hiv i Sverige

Pressmeddelanden   •   Maj 22, 2018 07:35 CEST

Juluca är den minsta kompletta behandlingsregimen tillgänglig för personer som lever med hiv

ViiV Healthcare, ett globalt bolag specialiserat på hiv, majoritetsägt av GSK, med Pfizer Inc. och Shionogi Limited som aktieägare, introducerar idag Juluca (dolutegravir 50 mg/rilpivirin 25 mg) i Sverige. Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare. Dolutegravir/rilpivirin är en 2DR (Two Drug Regimen/2-läkemedelsregim) med dolutegravir (ViiV Healthcare) och rilpivirin (Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products LP).

Juluca är ViiV Healthcares första 2DR, en endosbehandling som tas en gång per dag och kombinerar dolutegravir, den mest förskrivna integrashämmaren (INI) över hela världen, med den icke-nukleosida omvänt transkriptashämmaren (NNRTI) rilpivirin.3

Introduktionen av Juluca i Sverige kommer efter Europeiska kommissionens marknadsgodkännande av dolutegravir/rilpivirin 21 maj 2018.3 Detta baserades främst på data från SWORD-studierna som presenterades vid Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections 2017 och senare publicerades i The Lancet, vilka visade att en dolutegravir- och rilpivirinbehandling är noninferior jämfört med traditionella regimer med tre eller fyra läkemedel för att bibehålla virologisk kontroll (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) under 48 veckor hos vuxna som är infekterade med HIV-1, i både poolad och individuella analyser av SWORD-1 och SWORD-2-studierna (dolutegravir+ rilpivirin 486/513 [95%] jämförande-armen 485/511 [95%], [justerad skillnad -0,2% (95% konfidensintervall: -3,0%, 2,5%), poolad analys]). De deltagande vuxna hade haft stabilt HIV-1 RNA i plasma (viral belastning <50 kopior/ml) i 6 månader eller längre vid screening, utan resistens mot de enskilda komponenterna i Juluca.4

Information till redaktörer

I juni 2014 meddelade ViiV Healthcare och Janssen Sciences Ireland UC, ett av Janssen Pharmaceutical Companies hos Johnson & Johnson, ett samarbete för att undersöka möjligheten att kombinera dolutegravir och rilpivirin i en enda tablett för att utöka de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för personer som lever med hiv.

Om hiv

Hiv står för Human Immunodeficiency Virus (humant immunbristvirus). Till skillnad från vissa andra virus kan människokroppen inte bli av med hiv, så när någon har fått sjukdomen har de den för livet. Det finns inget botemedel mot hiv, men effektiv behandling kan kontrollera viruset så att människor med hiv kan njuta av hälsosamma och produktiva liv.

Cirka 7500 människor lever med hiv i Sverige. Av dessa vet ca 10-15% inte om att de har en hivinfektion.1 Hiv har till stor del blivit en kronisk men behandlingsbar sjukdom tack vare ökad tillgång till antiretroviral behandling. Detta ledde till en minskning av den globala dödligheten på grund av hiv med 22 procent mellan 2009 och 2013, men mer kan göras för de ungefär 36,7 miljoner människor som lever med hiv, varav 160 000 som diagnostiserades i Europa enbart under 2016. [ii]


Om Juluca (dolutegravir/rilpivirine)

Juluca beviljades en licens av Europeiska kommissionen den 21 maj 2018 för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare.3

Vidare godkändes Juluca av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) den 21 november 2017 som en komplett terapi för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna som är virologiskt kontrollerade (HIV-1-RNA mindre än 50 kopior per ml) på en stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader, utan historik av behandlingssvikt och inga kända mutationer associerade med resistens mot de enskilda komponenterna i Juluca.3

Juluca är en 2DR (dubbelterapi) som tas en gång om dagen, i en tablett som kombinerar integrashämmaren (INI)dolutegravir (50 mg), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmaren (NNRTI) rilpivirin (25 mg). Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare eller integrashämmare.3

Två väsentliga steg i hiv-virusets livscykel är omvänd transkription - när viruset omvandlar sin RNA-kopia (ribonukleinsyra) till DNA (deoxyribonukleinsyra) - och integration - det ögonblick då viralt DNA blir en del av värdcellens DNA. Dessa processer kräver två enzymer som kallas omvänt transkriptas och integras. NNRTI och INI hindrar effekten av dessa två enzymer för att förhindra att viruset replikerar. Denna minskning av replikation kan leda till att mindre virus finns tillgängligt för att orsaka infektion av oinfekterade celler.

ViiV Healthcare har lämnat in regulatoriska marknadsföringsansökningar över hela världen.

Om fas III-programmet för SWORD med dolutegravir (Tivicay) och rilpivirin (Edurant)

Fas III-programmet för SWORD utvärderar effekten, säkerheten och toleransen vid övergången till dolutegravir plus rilpivirin från nuvarande behandling med integrashämmare, omvänt transkriptashämmare eller icke-nukleosidhämmare eller boostad proteashämmarbaserad antiretroviral av HIV-1-infekterade vuxna som är virologiskt kontrollerade på en tre- eller fyraläkemedelsregim. SWORD-1 (NCT02429791) och SWORD-2 (NCT02422797) är identiska 148-veckors randomiserade, öppna, non-inferioritetsstudier för att bedöma den antivirala aktiviteten och säkerheten hos en dubbelterapi med dolutegravir plus rilpivirin i daglig oral behandling, jämfört med aktuell antiretroviral behandling (fullständiga 148-veckorsdata publiceras 2019). I SWORD-studierna tillhandahålls dolutegravir och rilpivirin som individuella tabletter.4,5 

Den primära endpointen är andelen patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopior per ml (c/ml) vid vecka 48. Viktiga sekundära endpoints inkluderar utvärdering av utvecklingen av virusresistens, mätningar av säkerhet och tolerabilitet, förändringar i njurarna, samt ben och kardiovaskulära biomarkörer. Studierna innehåller också undersökande åtgärder för att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, vilja att byta och följa behandlingsplaner.4,5

För mer information om studierna besök: www.clinicaltrials.gov

Juluca och Tivicay är varumärken som ägs av ViiV Healthcare-koncernen.

EDURANT är ett registrerat varumärke som tillhör Janssen Sciences Ireland UC.

Om ViiV Healthcare

ViiV Healthcare är ett globalt företag, specialiserat på hiv, som inrättades i november 2009 av GSK (LSE: GSK) och Pfizer (NYSE: PFE) för att ta fram ny behandling och vård för människor som lever med hiv, och för personer som riskerar att bli smittade med hiv. Shionogi anslöt i oktober 2012. Företagets mål är att ha ett djupare och bredare intresse för hiv/aids än vad något företag har haft tidigare, och ett nytt tillvägagångssätt för att leverera effektiva och innovativa läkemedel för behandling och förebyggande av hiv, samt stödja samhällen som drabbats av hiv.

För mer information om företaget, dess ledning, portfölj, pipeline och engagemang, besök www.viivhealthcare.com.

Referenser

1. InfcareHIV 2018
2. World Health Organization. Infographic. Tillgänglig från: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region,-2016 Senast besökt april 2018.
3. Juluca EMA SPC May 2018
4. SWORD-1 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1). Tillgänglig från: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&amp;cond=HIV&amp;rank=3 Senast besökt april 2018.
5. SWORD-2 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-2). Tillgänglig från: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&amp;cond=HIV&amp;rank=1 Senast besökt april 2018.


SE/DTGRPV/0006/18, maj 2018

GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade hälso- och sjukvårdsföretag. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten hos människor genom att göra det möjligt för dem att göra mer, må bättre och leva längre. För mer information besök se.gsk.com.

Juluca är ViiV Healthcares första 2DR, en endosbehandling som tas en gång per dag och kombinerar dolutegravir, den mest förskrivna integrashämmaren (INI) över hela världen, med den icke-nukleosida omvänt transkriptashämmaren (NNRTI) rilpivirin. Juluca är den minsta kompletta behandlingsregimen tillgänglig för personer som lever med hiv.

Läs vidare »

IMPACT-studien publicerad i NEJM visar signifikanta fördelar med trippelbehandling för patienter med måttlig till svår KOL

Pressmeddelanden   •   Apr 20, 2018 08:10 CEST

IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) jämför Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol, FF/UMEC/VI) med Relvar Ellipta (FF/VI) såväl som med Anoro (UMEC/VI). Studien är unik eftersom det är den första studie som jämför en trippelterapi vars ingående komponenter också kan tas som dubbelterapi (FF/VI respektive UMEC/VI). Samtliga läkemedel tas en gång om dagen i Ellipta-inhalatorn, vilket gjorde det möjligt att göra direkta jämförelser mellan molekylerna i var och en av de läkemedel som studerats.1

Resultatet av IMPACT publicerades nyligen i New England Journal of Medicine (NEJM) och visade att GSKs trippelbehandling (FF/UMEC/VI) minskade risken för exacerbationer, inklusive sådana som krävde sjukhusinläggning, förbättrad lungfunktion, ökad livskvalitet samt förbättrad överlevnad jämfört med dubbelterapierna.

IMPACT i korthet:

  • Det är en av de största studierna som någonsin gjorts inom KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) med 10355 patienter världen över. I Sverige deltog knappt 100 patienter fördelade på 10 studiekliniker.
  • Patienterna i studien hade måttlig till svår KOL och hade upplevt minst en exacerbation (försämringsepisod) under de senaste 12 månaderna, vilket är representativt för cirka 50% av KOL-populationen2 och en av de vanligaste anledningarna till sjukhusinläggning3.
  • Studien uppnådde sin primära endpoint: Minskning av medelsvåra och svåra exacerbationer årligen. FF/UMEC/VI visade en minskning på 15% jämfört med FF/VI och 25% jämfört med UMEC/VI1
  • Studien uppnådde även flera sekundära endpoints, såsom minskat antal svåraexacerbationer som krävde sjukshusinläggning i trippelarmen. FF/UMEC/VI visade också förbättrad lungfunktion jämfört med UMEC/VI samt ökad livskvalitet jämfört med både UMEC/VI och FF/VI.
  • En signifikant minskning av risken för dödlighet oavsett orsak vid behandling observerades för båda de läkemedel som innehöll inhalerade kortikosteroid jämfört med UMEC/VI och en minskning på 42,1% för risken för all-mortalitet vid behandling observerades för FF/UMEC/VI jämfört med UMEC/VI (1,20% mot 1,88%, p = 0,011).

Säkerhetsprofilen för trippelbehandling var förenlig med säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna. De vanligaste biverkningarna över alla behandlingsgrupper var virusinfektion i övre luftvägarna, försämring av KOL, infektion i övre luftvägarna, lunginflammation och huvudvärk. Som vid tidigare studier var incidensen av lunginflammation som en allvarlig biverkning 4%, 4% och 3% för respektive FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI.

Läs mer om resultatet i den globala pressreleasen från GSK: Landmark IMPACT study published in NEJM shows significant benefits of Trelegy Ellipta for patients with COPD

Artikeln i NEJM: Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD

Referenser: 1. Lipson DA et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. 2018.2. GSK data on file. 3. Mapel D, et al. New Clinical Insights into Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Their Implications for Pharmacoeconomic Analyses. PharmacoEconomics. 2012;30(10):869–885.

SE/TLY/0020/18

GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade hälso- och sjukvårdsföretag. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten hos människor genom att göra det möjligt för dem att göra mer, må bättre och leva längre. För mer information besök se.gsk.com.

Resultatet av IMPACT publicerades nyligen i New England Journal of Medicine (NEJM) och visade att GSKs trippelbehandling (FF/UMEC/VI) minskade risken för exacerbationer, inklusive sådana som krävde sjukhusinläggning, förbättrad lungfunktion, ökad livskvalitet samt förbättrad överlevnad jämfört med dubbelterapierna.

Läs vidare »

GSKs nya läkemedel för behandling av KOL nu med i läkemedelsförmånen

Pressmeddelanden   •   Feb 23, 2018 10:01 CET

I går beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att GSKs KOL-läkemedel Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) från och med i dag, den 23 februari, ingår i läkemedelsförmånen. Det är den enda trippelbehandlingen mot KOL som ges med en inhalation, en gång dagligen.

I november 2017 blev kombinationsläkemedlet godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist.

KOL är en vanlig och allvarlig lungsjukdom som begränsar luftflödet till lungorna. Symtom på KOL inkluderar andfåddhet, kronisk hosta och ökad produktion av slem.

- Symtomen kanske inte låter så allvarliga, men tre av fyra personer med måttlig KOL säger att de har en begränsad möjlighet att genomföra vardagsaktiviteter, som att gå i trappor. Dessutom får en del patienter försämringsperioder (exacerbationer) som negativt påverkar prognosen. Vi är stolta att nu ha ytterligare ett läkemedel på marknaden som kan förenkla behandlingen och förbättra livskvaliteten hos dessa patienter, säger Cecilia Jönsson, terapiområdesansvarig för luftvägar på GSK.

Mer om beslutet finns på TLVs hemsida, www.tlv.se

GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade hälso- och sjukvårdsföretag. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten hos människor genom att göra det möjligt för dem att göra mer, må bättre och leva längre. För mer information besök se.gsk.com.


I går beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att GSKs KOL-läkemedel Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) från och med i dag, den 23 februari, ingår i läkemedelsförmånen.

Läs vidare »

GSKs bidrag till patient- och intresseorganisationer under 2017

Pressmeddelanden   •   Feb 16, 2018 09:00 CET

I dag publicerar GSK alla bidrag som företaget gav till patientföreningar i hela Europa under 2017. Publicerandet av dessa siffror på europanivå är en del av det fokus på transparens vi har på GSK. I Sverige finns denna information tillgänglig i LIF:s samarbetsdatabas, en möjlighet som inte finns i andra länder. Vi vill inte att det ska råda någon tvekan om vilka vi samarbetar med, därför redovisar vi årligen dessa siffror i respektive land.

Patientorganisationer - ideella föreningar grundade av patienter, vårdgivare, familjemedlemmar och vårdpersonal - är viktiga för GSK. De engagerar vårdgivare, regeringar, media och patienter för att främja förbättrad behandling och service för patienter.

- Under 2017 stödde vi fyra patientföreningar i deras viktiga arbete att informera om och skapa uppmärksamhet kring sjukdomar, att bemöta fördomar och stigman samt att dela med sig av sitt patientperspektiv på existerande behandlingar. Vi är stolta över att de väljer att samarbeta med oss, säger Stefan Frenning, Head External Affairs & Market Access, GSK Sverige.

Under 2017 samarbetade GSK med följande föreningar:
• Posithiva Gruppen
• Noaks Ark Syd
• Hiv-Sverige
• Reumatikerförbundet

Läs mer om dessa samarbeten på se.gsk.com

GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade hälso- och sjukvårdsföretag. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten hos människor genom att göra det möjligt för dem att göra mer, må bättre och leva längre. För mer information besök se.gsk.com.

​I dag publicerar GSK alla bidrag som företaget gav till patientföreningar i hela Europa under 2017. Publicerandet av dessa siffror på europanivå är en del av det fokus på transparens vi har på GSK. Vi vill inte att det ska råda någon tvekan om vilka vi samarbetar med, därför redovisar vi årligen dessa siffror i respektive land.

Läs vidare »

Positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) Astma presenterade vid European Respiratory Congress

Pressmeddelanden   •   Sep 11, 2017 10:23 CEST

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

GlaxoSmithKline, GSK, och Innoviva Inc presenterade i dag positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) med fokus på astma under European Respiratory Societys (ERS) kongress (presentation och abstrakt OA3193). Huvudprövare Ashley Woodcock, som presenterade studien, visade att signifikant fler astmapatienter som behandlades med Relvar Ellipta 100/25mcg eller 200/25mcg (flutikasonfuroat 'FF'/vilanterol 'VI' eller 'FF/VI') uppnådde en förbättring av sin astmakontroll jämfört med patienter som fortsatte med vanlig vård. Vanlig vård omfattade läkarvald behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) administrerade som monoterapi eller i kombination med långverkande beta-agonist (ICS/LABA).

Denna öppna randomiserade studie utfördes på 4233 patienter som behandlades av sin egen allmänläkare i daglig klinisk praxis. Vid 24 veckor uppnådde en signifikant högre andel patienter med symtomatisk astma och som randomiserades till behandling med FF/VI en förbättring av sin astmakontroll (71 %), mätt med astmakontrolltestet ACT, jämfört med de patienter som randomiserades till att få vanlig vård (56 %), (Oddskvot 2,00, 95 % CI 1,70, 2,34; p <0,001). Förbättring definierades som en ACT-totalpoäng på ≥20 eller en ökning från baslinjen med ≥3 poäng. Statistiskt signifikanta fynd sågs också vid 12, 40 och 52 veckor.

Huvudprövare Ashley Woodcock, professor i lungmedicin och klinisk direktör för lungmedicin, University Hospital of South Manchester och University of Manchester säger: "Salford Lung Study är extremt viktig eftersom den gör det möjligt för läkare att förstå effekten av behandlingen hos människor som lever med den och hanterar sitt sjukdomstillstånd på en daglig basis. Vi började att utvärdera dag-till-dag-effektiviteten av FF/VI hos patienter med KOL förra året och nu kan vi också se positiva resultat för astma. Vi fortsätter att analysera data från studien eftersom vi vet att det finns så mycket mer att lära oss och vi ser fram emot att dela våra resultat i framtiden."

I studien för intent-to-treat (ITT) populationen var incidensen av allvarliga biverkningar densamma i båda grupperna (FF/VI 13 % och vanlig vård 13 %). Lunginflammation var en endpoint av särskilt intresse ur säkerhetssynpunkt och ett regulatoriskt krav från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). En speciell aspekt av studieutformningen var att den tillät att patientens behandling kunde modifieras under hela studien. Därför har två bedömningar gällande lunginflammation gjorts, en baserad på den grupp som patienterna randomiserades till och den andra baserad på den behandling som patienterna faktiskt stod på vid tidpunkten för händelsen. Allvarliga biverkningar med lunginflammation rapporterades i den randomiserade gruppen av 39 patienter (FF/VI-gruppen 23, 1%, vanlig-vårdgruppen 16, <1%). Dessa patienter hade 42 rapporterade händelser och baserat på en fördefinerad analys kunde inte non-inferiority för FF/VI jämfört med standardbehandling bekräftas.. När dessa händelser sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som patienterna tog vid tidpunkten för händelsen registrerades 21 händelser för FF/VI och 21 händelser för vanlig vård.

Michael W. Aguiar, VD och koncernchef för Innoviva säger: "I Salford Lung Study ville man mäta effektiviteten hos FF/VIi daglig klinisk praxis, samtidigt som man möjliggjorde för läkare att noggrant bedöma hur människor lever och hanterar sitt tillstånd i vardagen. The European Respiratory Society International Congress är en utmärkt plattform för att dela denna viktiga forskning med vården. "

Resultatet kommer att presenteras i framtida publikationer och kommer att göras tillgängligr på clinicaltrials.gov.

Om studien

Salford Lung Study syftar till att göra det möjligt för vårdpersonal och beslutsfattare att utvärdera FF/VI: s potentiella värde genom att tillhandahålla data som samlats in i normal klinisk praxis och är representativ för hur vårdpersonal och patienter använder medicinen i vardagen. Resultatet kommer att läggas till den befintliga datamängden från dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar (RCT) för läkemedlet, som är kritiskför att fastställa säkerhet och effekt av ett läkemedel, vilka genomförs i en kontrollerad miljö och studerar en snävare utvald patientpopulation än vad som kan förväntas i daglig klinisk vård.

Studien möjliggjordes genom ett unikt samarbete mellan GSK, North West e-Health (NWEH), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, Universitetssjukhuset i South Manchester (UHSM), NHS Salford och praktiserande läkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

Salford Lung Study med fokus på KOL publicerades i maj 2016.

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

Läs vidare »

Tobias Bäckström GSKs nya medicinska direktör

Pressmeddelanden   •   Apr 07, 2017 07:24 CEST

Tobias Bäckström, MD, PhD, är ny Medicinsk Direktör på GSK Sverige och började i sin nya roll 3 april. Tobias kommer närmast från en roll som tillförordnad Medicinsk Direktör på Takeda. Tobias efterträder Anna Linnér, MD, PhD, som varit tillförordnad Medicinsk Direktör sedan januari.

GSK ökade bidragen till patient- och intresseorganisationer även under 2016

Pressmeddelanden   •   Mar 08, 2017 14:50 CET

Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör i dag GSK alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. I Sverige ökade bidragen under 2016 jämfört med 2015.

– Patient- och intresseorganisationer har en viktig roll i debatten kring olika sjukdomar och dess behandling. De bidrar till att skapa förståelse för patienters vardag och till att skapa uppmärksamhet kring olika sjukdomar. Dessutom är deras engagemang kring olika behandlingar och eventuella brister i dessa viktigt, säger Stefan Frenning, Head External Affairs & Market Access, GSK Sverige.

Under 2016 samarbetade GSK med följande föreningar:

  • Posithiva Gruppen
  • Noaks Ark Syd
  • HIV Sverige
  • Reumatikerförbundet
  • – Att publicera dessa siffror på europanivå är en del av det fokus på transparens vi har på GSK. I Sverige publicerar vi denna information i LIF:s samarbetsdatabas, en möjlighet som inte finns i andra länder. Vi vill inte att det ska råda någon tvekan om vilka vi samarbetar med, säger Stefan Frenning.

    Fakta: Bidrag till svenska patient- och intresseorganisationer redovisad i nedan tabell.

    År Bidrag till svenska patient- och intresseorganisationer Förändring sedan
    föregående år
    2009 949 988 kr - 38 procent
    2010 765 150 kr - 19 procent
    2011 280 291 kr - 63 procent
    2012 309 600 kr + 10 procent
    2013 222 820 kr - 28 procent
    2014 660 820 kr +197 procent
    2015 822 550 kr +24 procent
    2016 884 945 kr + 7,6 procent

    Kontaktuppgifter

    Stefan Frenning, Head External Affairs & Market Access, 070-563 82 45, Stefan.t.frenning@gsk.com

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 140 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör i dag GSK alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. I Sverige ökade bidragen under 2016 jämfört med 2015.

    Läs vidare »

    ViiV Healthcare announces detailed positive phase III results for investigational two-drug regimen of dolutegravir and rilpivirine for HIV treatment

    Pressmeddelanden   •   Feb 22, 2017 11:10 CET

    London, UK 13 February 2017 – ViiV Healthcare, the global specialist HIV company majority-owned by GSK, with Pfizer Inc. and Shionogi Limited as shareholders, today announced detailed study results from its phase III programme evaluating the safety and efficacy of switching virologically suppressed patients from a three- or four-drug antiretroviral regimen to a two-drug regimen of dolutegravir (ViiV Healthcare) and rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC). Headline results were announced in December 2016 and detailed study results are being presented at the annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Seattle.

    Use of dolutegravir and rilpivirine as a two-drug regimen for HIV-1 maintenance therapy is investigational and not approved anywhere in the world.

    The dolutegravir and rilpivirine regimen achieved non-inferior viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/millilitre) at 48 weeks compared with a three- or four-drug regimen in both pooled and individual analyses of the SWORD 1 and SWORD 2 studies (current antiretroviral therapy (CAR) 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirine 486/513 (95%) [adjusted difference -0.2% (95% CI: 3.0%, 2.5%%], pooled analysis]). Virologic suppression rates were similar between treatment arms. The median duration of antiretroviral treatment was just over four years at the time of entry into the studies. The most commonly reported (>5%) adverse events in the dolutegravir and rilpivirine arm were nasopharyngitis, headache, diarrhoea and upper respiratory tract infection. For the CAR arm, the most commonly reported adverse events were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, back pain, headache and diarrhoea. The studies are ongoing for 148 weeks.

    John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commented, “The results from these studies may change our understanding of how HIV can be managed. For more than 20 years we thought that three or more drugs were required to maintain virologic suppression, but the SWORD studies provide compelling data that suppression may be maintained with a two drug regimen of dolutegravir and rilpivirine. These data mark an exciting first step towards making two drug regimens a reality in HIV treatment. We are planning regulatory submissions for this two-drug regimen as a single tablet in 2017.”

    The programme comprises two studies with over 1000 patients who previously achieved viral suppression on a three- or four-drug (integrase strand transfer inhibitor [INSTI]-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI]-, or protease inhibitor [PI]-based) antiretroviral regimen. These patients were randomised to either stay on their three- or four-drug regimen or switch to a dolutegravir and rilpivirine regimen.

    Virologic failure rates were <1% in the dolutegravir and rilpivirine arm and 1% in the three- or four- antiretroviral-drug arm. No INSTI resistance-associated mutations were reported.

    The overall rate of serious adverse events was comparable between treatment groups (dolutegravir + rilpivirine: 27, CAR: 21). As would be expected when switching from a stable regimen to a new regimen, more adverse events were reported and led to withdrawal from the study in the dolutegravir and rilpivirine arm compared to the CAR arm (dolutegravir + rilpivirine: 21, CAR: 3).

    The safety profiles for dolutegravir and rilpivirine in these studies were consistent with the product labelling for each medicine.

    Notes to editors

    In June 2014, ViiV Healthcare and Janssen Sciences Ireland UC, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced a partnership to investigate the potential of combining dolutegravir and rilpivirine in a single tablet in order to expand the treatment options available to people living with HIV.

    About the SWORD phase III programme for dolutegravir (Tivicay®) and rilpivirine (Edurant®)

    The phase III programme evaluates the efficacy, safety, and tolerability of switching to dolutegravir and rilpivirine from current integrase inhibitor-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-, or boosted protease inhibitor-based antiretroviral regimen in HIV-1-infected adults who are virologically suppressed with a three or four-drug regimen. In the clinical trials, dolutegravir and rilpivirine are provided as individual tablets. SWORD-1 (NCT02429791) and SWORD-2 (NCT02422797) are replicate 148-week, randomised, open-label, non-inferiority studies to assess the antiviral activity and safety of a two-drug, daily oral regimen of dolutegravir plus rilpivirine compared with current antiretroviral therapy.

    The primary endpoint is the proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48. Key secondary endpoints include evaluation of the development of viral resistance, measurements of safety and tolerability, and changes in renal, bone and cardiovascular biomarkers. The studies also include exploratory measures to assess change in health-related quality of life, willingness to switch and adherence to treatment regimens.

    Tivicay® is a registered trademark of the ViiV Healthcare group of companies. Edurant® is a registered trademark of Janssen Sciences Ireland UC.

    For more information on the trials please visit: www.clinicaltrials.gov

    TIVICAY® (dolutegravir) tablets

    Professional Indication(s) and Important Safety Information

    U.S. Indications and Usage

    TIVICAY is a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults

    Limitations of use:

    Use of TIVICAY in INSTI-experienced patients should be guided by the number and type of baseline INSTI substitutions. The efficacy of TIVICAY 50 mg twice daily is reduced in patients with an INSTI-resistance Q148 substitution plus 2 or more additional INSTI-resistance substitutions including T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q, or G193E/R

    Important Safety Information

    Contraindications:

    TIVICAY is contraindicated in patients:

    • With previous hypersensitivity reaction to dolutegravir
    • Receiving dofetilide (antiarrhythmic)

    Hypersensitivity Reactions:

    • Hypersensitivity reactions have been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes organ dysfunction, including liver injury. The events were reported in <1% of subjects receiving TIVICAY in Phase 3 clinical trials
    • Discontinue TIVICAY and other suspect agents immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop, as a delay in stopping treatment may result in a life-threatening reaction. Monitor clinical status, including liver aminotransferases, and initiate appropriate therapy if hypersensitivity reaction is suspected

    Effects on Serum Liver Biochemistries in Patients with Hepatitis B or C Co-infection:

    • Patients with underlying hepatitis B or C may be at increased risk for worsening or development of transaminase elevations with use of TIVICAY. In some cases the elevations in transaminases were consistent with immune reconstitution syndrome or hepatitis B reactivation, particularly in the setting where anti-hepatitis therapy was withdrawn
    • Appropriate laboratory testing prior to initiating therapy and monitoring for hepatotoxicity during therapy with TIVICAY are recommended in patients with underlying hepatic disease such as hepatitis B or C

    Fat Redistribution or accumulation has been observed in patients receiving antiretroviral therapy.

    Immune Reconstitution Syndrome, including the occurrence of autoimmune disorders with variable time to onset, has been reported.

    Adverse Reactions: The most commonly reported (≥2%) adverse reactions of moderate to severe intensity in treatment-naïve adult subjects in any one trial receiving TIVICAY in a combination regimen were insomnia (3%), fatigue (2%), and headache (2%).

    Drug Interactions:

    Coadministration of TIVICAY with certain inducers of UGT1A and/or CYP3A may reduce plasma concentrations of dolutegravir and require dose adjustments of TIVICAY

    • Administer TIVICAY 2 hours before or 6 hours after taking polyvalent cation-containing antacids or laxatives, sucralfate, oral supplements containing iron or calcium, or buffered medications. Alternatively, TIVICAY and supplements containing calcium or iron can be taken with food
    • Consult the full Prescribing Information for TIVICAY for more information on potentially significant drug interactions, including clinical comments

    Pregnancy: TIVICAY should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. An Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.

    Nursing Mothers: Breastfeeding is not recommended due to the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in nursing infants.

    About rilpivirine

    Edurant® (rilpivirine) is a once daily non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) used for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in combination with other antiretroviral agents in antiretroviral treatment-naïve adult patients with a viral load ≤ 100,000 HIV RNA copies/mL.

    Rilpivirine was developed by Janssen Sciences Ireland UC, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Rilpivirine is approved in the U.S. and E.U. as Edurant® as a 25mg tablet taken once-a-day and is always taken with a meal. The overall safety and efficacy profile of rilpivirine is based on phase III clinical studies. The most common side effects of Edurant include: depression, headache, trouble sleeping (insomnia) and rash.

    EDURANT® Consumer Indication and Important Safety Information (ISI)

    About EDURANT®

  • EDURANT® (rilpivirine) is a prescription HIV medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) in adults:
  • – Who have never taken HIV medicines before, and

    – Who have an amount of HIV in their blood (called “viral load”) that is no more than 100,000 copies/mL. Your healthcare professional will measure your viral load

  • EDURANT® should be taken in combination with other HIV medicines. Your healthcare professional will work with you to find the right combination of HIV medicines
  • It is important that you remain under the care of your healthcare professional during treatment with EDURANT®
  • EDURANT® is not recommended for patients less than 18 years of age

    EDURANT® does not cure HIV infection or AIDS. You should remain on your HIV medications without stopping to ensure that you control your HIV infection and decrease the risk of HIV-related illnesses.

    Ask your healthcare professional about how to prevent passing HIV to other people.

    Please read Important Safety Information below, and talk to your healthcare professional to learn if EDURANT® is right for you.

    Important Safety Information

    Can EDURANT® be taken with other medicines?

    EDURANT® may affect the way other medicines work and other medicines may affect how EDURANT® works and may cause serious side effects. If you take certain medicines with EDURANT®, the amount of EDURANT® in your body may be too low and it may not work to help control your HIV infection, and the HIV virus in your body may become resistant to EDURANT® or other HIV medicines that are like it. To help get the right amount of medicine in your body, you should always take EDURANT® with a meal. A protein drink alone does not replace a meal.

    Do not take EDURANT® if:

    • Your HIV infection has been previously treated with HIV medicines
    • You are taking any of the following medicines:
      • Anti-seizure medicines: carbamazepine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), oxcarbazepine (Trileptal®), phenobarbital (Luminal®), phenytoin (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®)
      • Anti-tuberculosis (anti-TB) medicines: rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), rifapentine (Priftin®)
      • Proton pump inhibitor (PPI) medicine for certain stomach or intestinal problems: esomeprazole (Nexium®, Vimovo®), lansoprazole (Prevacid®), omeprazole (Prilosec®, Zegerid®), pantoprazole sodium (Protonix®), rabeprazole (Aciphex®)
      • More than 1 dose of the steroid medicine dexamethasone or dexamethasone sodium phosphate
      • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

    Especially tell your doctor if you take:

  • Rifabutin (Mycobutin®), a medicine to treat some bacterial infections). Talk to your doctor or pharmacist about the right amount of EDURANT® you should take if you also take rifabutin
  • Medicines used to treat HIV
  • An antacid medicine that contains aluminum, magnesium hydroxide, or calcium carbonate. Take antacids at least 2 hours before or at least 4 hours after you take EDURANT®
  • Medicines to block acid in your stomach, including cimetidine (Tagamet®), famotidine (Pepcid®), nizatidine (Axid®), or ranitidine hydrochloride (Zantac®). Take these medicines at least 12 hours before or at least 4 hours after you take EDURANT®
  • Any of these medicines (if taken by mouth or injection): clarithromycin (Biaxin®), erythromycin (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), fluconazole (Diflucan®), itraconazole (Sporanox®), ketoconazole (Nizoral®), methadone (Dolophine®), posaconazole (Noxafil®), telithromycin (Ketek®), voriconazole (Vfend®)
  • This is not a complete list of medicines. Before starting EDURANT®, be sure to tell your healthcare professional about all the medicines you are taking or plan to take, including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements.

    Before taking EDURANT®, also tell your healthcare professional if you have had or currently have liver problems (including hepatitis B or C), have ever had a mental health problem, are pregnant or planning to become pregnant, or breastfeeding. It is not known if EDURANT® will harm your unborn baby.

    You and your healthcare professional will need to decide if taking EDURANT® is right for you.

    Do not breastfeed if you are taking EDURANT®. You should not breastfeed if you have HIV because of the chance of passing HIV to your baby

    What are the possible side effects of EDURANT®?

    EDURANT® can cause serious side effects including:

  • Severe skin rash and allergic reactions. Call your doctor right away if you get a rash. Stop taking EDURANT® and seek medical help right away if you get a rash with any of the following symptoms: severe allergic reaction causing swelling of the face, eyes, lips, mouth, tongue, or throat (which may lead to difficulty swallowing or breathing); mouth sores or blisters on your body; inflamed eye (conjunctivitis); fever; dark urine; or pain on the right side of the stomach area (abdominal pain)
  • Depression or mood changes. Tell your doctor right away if you have any of the following symptoms: feeling sad or hopeless, feeling anxious or restless, have thoughts of hurting yourself (suicide), or have tried to hurt yourself
  • Liver problems. People with a history of hepatitis B or C virus infection or who have certain liver function test changes may have an increased risk of developing new or worsening liver problems during treatment. Liver problems were also reported during treatment in some people without a history of liver disease. Your healthcare professional may need to do tests to check liver function before and during treatment
  • Changes in body shape or body fat have been seen in some patients taking HIV medicines. The exact cause and long-term health effects of these conditions are not known
  • Changes in your immune system (immune reconstitution syndrome).
  • Your immune system may get stronger and begin to fight infections. Tell your healthcare professional right away if you start having any new symptoms of infection

    Other common side effects of EDURANT® include depression, headache, trouble sleeping (insomnia), and rash.

    This is not a complete list of all side effects. If you experience these or other symptoms, contact your healthcare professional right away. Do not stop taking EDURANT® or any other medications without first talking to your healthcare professional.

    You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

    Please see full Product Information for more details.

    About ViiV Healthcare

    ViiV Healthcare is a global specialist HIV company established in November 2009 by GlaxoSmithKline (LSE: GSK) and Pfizer (NYSE: PFE) dedicated to delivering advances in treatment and care for people living with HIV and for people who are at risk of becoming infected with HIV. Shionogi joined in October 2012. The company’s aim is to take a deeper and broader interest in HIV/AIDS than any company has done before and take a new approach to deliver effective and innovative medicines for HIV treatment and prevention, as well as support communities affected by HIV. For more information on the company, its management, portfolio, pipeline, and commitment, please visit www.viivhealthcare.com.

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    In the SWORD studies, the two-drug regimen showed comparable efficacy to three- or four-drug regimens in virologically suppressed patients

    Läs vidare »

    Resultat från KOL-studien Salford Lung Study publicerade i NEJM och presenterade vid European Respiratory Societys kongress

    Pressmeddelanden   •   Sep 05, 2016 08:00 CEST

    GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) och Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) meddelade idag att resultaten från den banbrytande Salford Lung Study (SLS) har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM).

    http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

    SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar® Ellipta® 100/25mcg (flutikasonfuroat ”FF”/vilanterol ”VI” eller ”FF/VI”) hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med deras ”vanliga vård” som gavs inom ramen för den vanliga sjukvården. Huvudresultaten från denna studie rapporterades i maj 2016. Data från studien presenteras nu på den internationella ERS-kongressen, European Respiratory Society International Congress, söndagen den 4 september i London (abstract nr OA249).

    För det primära effektmåttet hos patienter som hade försämringsperioder (exacerberat) under året före studien och behandlades med FF/VI förelåg en statistiskt signifikant minskning med 8,4 % (p=0,025, 95 % CI 1,1 till 15,2) i frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer jämfört med patienter som fick ”vanlig vård”. För de flesta av patienterna i studien som fick vanlig vård (88 %) ingick en inhalationssteroid i deras behandling. En motsvarande minskning av exacerbationerna med FF/VI observerades hos patienter vars behandling innehöll en inhalationssteroid/långverkande beta-2-agonist (LABA) vid studiens start.

    För intent to treat-populationen observerades inga skillnader mellan FF/VI och vanlig vård när det gällde sekundära resultatmått, bland annat tiden till första medelsvåra eller svåra exacerbation och frekvensen av svåra exacerbationer, frekvensen av kontakter med sekundärvården och KOL-relaterade kontakter med primärvården. Det förekom fler primärvårdskontakter totalt med FF/VI. COPD Assessment Test (CAT), som mäter sjukdomens inverkan på hälsostatus, visade en positiv skillnad mellan de som fick FF/VI och patienter som fick vanlig vård.

    Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) var likartad i grupperna (29 % i FF/VI-gruppen, 27 % i gruppen som fick vanlig vård). För pneumoni, en allvarlig biverkning som är särskilt intressant, visade FF/VI non-inferiority (7 % i FF/VI-gruppen och 6 % i gruppen som fick vanlig vård). Detta effektmått var en åtgärd som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) krävde efter att läkemedlet godkänts.

    Studien blev möjlig att genomföra tack vare ett samarbete mellan GSK, NWEH (North West e-Health), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, UHSM (University Hospital of South Manchester), NHS Salford samt allmänläkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

    En andra Salford Lung Study genomförs nu med patienter med astma. Resultaten förväntas under 2017.

    Studiedesign

    SLS är en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i fas IIIb. Syftet med SLS-studien av KOL var att jämföra effekten och säkerhetsprofilen för FF/VI 100/25 mikrogram med befintlig vanlig vård av KOL. Alla lämpliga patienter med KOL på 80 primärvårdsmottagningar i och kring Salford och South Manchester-området identifierades från mottagningsdatabaser och inbjöds att delta i studien av sin allmänläkare.

    Sammanlagt var 2802 patienter med KOL randomiserade 1:1 till att få FF/VI 100/25 mikrogram, med eller utan långverkande muskarinreceptoragonister (LAMA), eller till att fortsätta få vanlig vård. FF/VI administrerades en gång dagligen med Ellipta-inhalator. Patienter som tog LAMA utöver behandling med inhalationskortikosteroid/långverkande beta-2-agonist (trippelbehandling) och randomiserades till FF/VI-gruppen kunde fortsätta använda LAMA-behandling som tillägg till FF/VI. Vanlig vård fortsatte enligt förskrivande läkares ordination och kunde innefatta enkel eller dubbel behandling med långverkande bronkodilaterare, inhalationskortikosteroid antingen enbart eller i kombination med en långverkande bronkodilaterare eller trippelterapi med en LAMA, en långverkande beta-2-agonist och en inhalationskortikosteroid.

    Salford-lungstudien hade minimala exklusionskriterier och omfattade ett brett demografiskt urval. Patienterna följdes under 12 månader i normal klinisk praxis med en enda elektronisk journal som kopplade samman primärvård (patientens besök hos sin vanliga allmänläkare), sekundärvård (patientens besök på sjukhus) och apoteksdata. Studieläkarna fick under hela studien när som helst justera eller byta behandling, precis som i normal klinisk praxis. Det enda undantaget var byte från vanlig vård till FF/VI.

    Studieteamet kunde övervaka alla sjukhusinläggningar, polikliniska besök och akutbesök samt data från primärvården (inklusive alla kontakter med vården, aktivitet utanför kontorstid och förskrivningar av antibiotika eller orala steroider) via elektroniska journaler.

    Det primära effektmåttet är den genomsnittliga årliga frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer, där en medelsvår exacerbation definieras som att patienten får en exacerbationsrelaterad ordination (för att behandla en akut försämring av KOL-symtomen) av oral kortikosteroid och/eller antibiotika med eller utan kontakt med den offentliga vården och inte behöver vårdas på sjukhus. En svår exacerbation definieras som en exacerbationsrelaterad inläggning på sjukhus som en direkt följd av en akut försämring av KOL-symtomen eller en långvarig sjukhusvistelse som en följd av en KOL-exacerbation.

    Vad är KOL?

    Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en sjukdom i lungorna som innefattar kronisk bronkit, emfysem eller båda delarna. KOL kännetecknas av en obstruktion av luftflödet som stör den normala andningen. Cigarettrök, passiv rökning, luftföroreningar, bland annat från biobränsle, kemiska ångor och damm från miljön eller på arbetsplatsen kan bidra till KOL.

    Hos den som lider av KOL kan symtomen plötsligt förvärras, vilket kallas exacerbation. Symtomen på en exacerbation kan bland annat vara ökad andfåddhet, hosta och slembildning och även feber. En patient som får en exacerbation behöver ändra sin medicinering eller i vissa fall även läggas in på sjukhus för vård. Exacerbationer är vanliga: en av tre patienter med svår KOL och nästan hälften av alla patienter med mycket svår KOL får ofta exacerbationer (två eller fler under det första året efter diagnosen). Varje exacerbation kan orsaka permanent lungskada och upprepade exacerbationer kan påskynda sjukdomsförloppet. Patienter som får täta exacerbationer har sämre livskvalitet och kan löpa ökad risk att dö.

    Studien finns listad på www.clinicaltrials.gov.

    Relvar® Ellipta® kallas Breo® Ellipta® i USA.

    Om FF/VI 100/25

    FF/VI 100/25 mikrogram under varumärket Relvar® Ellipta® är godkänt i Europa för:

    • symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkodilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkodilaterande läkemedel.

    Den europeiska produktresumén för Relvar Ellipta: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h886.htm

    RELVAR®, BREO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

    GSK– ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedels- och hälsovårdsföretag – har som mission att ge förutsättningar för ökad livskvalitet genom att göra det möjligt för människor att göra mer, må bättre och leva längre. Mer information: www.gsk.com.

    Innoviva –Innoviva har fokus på att använda sin betydande erfarenhet av utveckling, kommersialisering och finansiell förvaltning av bioläkemedel för att erbjuda kraftfulla läkemedel för patienter inom områden med ouppfyllda behov. Innovivas portfölj har sin tyngdpunkt i behandlingar för luftvägssjukdomar i partnerskap med Glaxo Group Limited (GSK), bland annat RELVAR®/BREO® ELLIPTA® och ANORO® ELLIPTA®, som utvecklades i samarbete mellan Innoviva och GSK. Enligt avtalet med GSK får Innoviva ta emot royaltyintäkter för RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® och även från monoterapi med VI om sådan skulle godkännas och kommersialiseras. Innoviva har dessutom ett ekonomiskt intresse på15 procent i framtida betalningar som görs av GSK för program i tidigare fas i partnerskap med Theravance BioPharma, Inc. Mer information finns på Innovivas webbplats: www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

    Frågor till GSK:
    Mediefrågor i Storbritannien:David Mawdsley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Simon Steel+44 (0) 20 8047 5502(London)
    David Daley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Catherine Hartley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Mediefrågor i USA:Sarah Alspach+1 202 715 1048(Washington, DC)
    Sarah Spencer+1 215 751 3335(Philadelphia)
    Mary Anne Rhyne+1 919 483 0492(North Carolina)
    Jenni Ligday+1 202 715 1049(Washington, DC)
    Karen Hagens+1 919 483 2863(North Carolina)
    Gwynne Oosterbaan+1 215 751 7468(Philadelphia)
    Frågor från analytiker/investerare:Ziba Shamsi+44 (0) 20 8047 5543(London)
    Tom Curry+ 1 215 751 5419(Philadelphia)
    Gary Davies+44 (0) 20 8047 5503(London)
    James Dodwell+44 (0) 20 8047 2406(London)
    Frågor till Innoviva Inc.
    InvesterarkontakterJeff McLaughlin+1 215 751 7002(Philadelphia)
    Varnande uttalande om framåtsyftande uttalanden
    GSK varnar investerare för att alla framåtsyftande uttalanden eller prognoser från GSK, inklusive dem i detta   meddelande, är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig betydligt från prognoserna. Sådana faktorer inbegriper men är inte begränsade till de som beskrivs under punkt 3.D ”Risk factors”i företagets årsrapport på Form 20-F för 2015.

    Innovivas framåtsyftande uttalandenDetta pressmeddelande innehåller vissa ”framåtsyftande”uttalanden (”forward-lookingstatements”) så som denna term definieras i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 när det gäller bland annat uttalanden om mål, planer, syften och framtida händelser. Innovivas avsikt är att sådana framåtsyftande uttalanden ska omfattas av safe harbor-bestämmelserna för framåtsyftande uttalanden i Section 21E i Securities Exchange Act från 1934 och Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Sådana framåtsyftande uttalanden innebär betydande risker, osäkerheter och antaganden. Exempel på sådana uttalanden är bland annat uttalanden som gäller: framtida användning eller betydelse av resultaten från SLS-studien, trender för förskrivning och marknadsandelar, betalartäckning, företagets strategier, planer och mål, tid, metod och storlek på förväntad potentiell kapitalavkastning för aktieägarna (inklusive, utan begränsning, förväntningar på framtida aktieåterköp eller kontantutdelningar), status och tidsplaner för kliniska studier, dataanalys och redovisning av resultat, potentiell nytta och verkningsmekanismer för läkemedelskandidater, förväntningar på produkter och prognoser för intäkter, kostnader och andra finansiella poster. Dessa uttalanden bygger på Innovivas lednings aktuella uppskattningar och antaganden vid tidpunkten för detta pressmeddelande och är föremål för risker, osäkerheter, förändrade förhållanden, antaganden och andra faktorer som kan innebära att Innovivas verkliga resultat kan skilja sig betydligt från dem som återspeglas av de framåtsyftande uttalandena. Viktiga faktorer som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig markant från dem som beskrivs i ett sådant framåtsyftande uttalande innefattar bland annat risker i samband med: lägre framtida royaltyintäkter än förväntat från läkemedel som verkar på luftvägarna inom partnerskapet med GSK, förseningar eller svårigheter med att inleda eller slutföra kliniska studier, risken för att resultaten från kliniska eller icke-kliniska studier visar att läkemedelskandidater är osäkra eller ineffektiva, beroende av tredje parter för att genomföra kliniska studier, förseningar eller misslyckande med att få och behålla regulatoriska godkännanden för läkemedelskandidater och risker med samarbeten med tredje parter för att upptäcka, utveckla och kommersialisera produkter. Andra risker som påverkar Innoviva beskrivs under rubrikerna "Risk Factors" och "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" i Innovivas årsrapport på Form 10-K för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2015 och Innovivas kvartalsrapport på Form 10-Q för det kvartal som slutade den 31 mars 2016. Dessa finns arkiverade hos SEC (Securities and Exchange Commission) och finns tillgängliga på SECs webbplats<. www.sec.gov. Förutom de risker som beskrivs ovan och i annat material som finns arkiverat hos SEC kan även andra okända eller oförutsägbara faktorer påverka Innovivas resultat. Tidigare resultat behöver inte ge någon upplysning om framtida resultat. Det finns inga garantier för framåtsyftande uttalandens giltighet och de verkliga resultaten kan skilja sig markant från sådana uttalanden. Med tanke på dessa osäkerheter bör man inte förlita sig på dessa framåtsyftande uttalanden i alltför hög grad. Innoviva påtar sig inget ansvar för att uppdatera sina framåtsyftande uttalanden på grund av ny information, framtida händelser eller av annat skäl, förutom enligt vad som krävs enligt lag. (INVA-G)
    Registrerat i England och Wales:

    Nr 3888792

    Registrerat kontor:980 Great West RoadBrentford, Middlesex

    TW8 9GS

    Zincnr: SE/RESP/0102/16, 201609

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Resultaten från Salford Lung Study har publicerats i New England Journal of Medicine. SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar Ellipta hos patienter med KOL jämfört med deras "vanliga vård". Data från studien presenterades under European Respiratory Society International Congress. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

    Läs vidare »

    Strimvelis får europeiskt marknadsgodkännande för behandling av den mycket sällsynta sjukdomen ADA-SCID

    Pressmeddelanden   •   Jul 01, 2016 11:30 CEST

    GlaxoSmithKline (GSK), Fondazione Telethon (Telethon) och Ospedale San Raffaele (OSR) meddelade 27 maj att Europeiska kommissionen godkänt Strimvelis, den första ex-vivo stamcellsgenterapin för att behandla patienter med den mycket sällsynta sjukdom ADA-SCID (Severe Combined Immunodeficiency due to Adenosine Deaminase deficiency). Ett barn som föds med ADA-SCID har ett inte fullt fungerande immunförsvar och som en konsekvens kan barnet inte att bekämpa vardagliga infektioner. Strimvelis (autologa CD34+ celler transducerade att uttrycka ADA) är den första korrigerande genterapin för barn som får godkännande i hela världen. Den är indicerad för behandling av patienter med ADA-SCID för vilka inga lämpligt matchande HLA-antigenrelaterade stamcellsdonatorer finns tillgängliga.

    ADA-SCID drabbar uppskattningsvis 15 barn per år i Europa och efter godkännandet kommer patienter med sjukdomen som kallas för behandling kunna ta emot genterapi vid sjukhuset Ospedale San Raffaele i Milano.

    Martin Andrews, chef för Rare Disease Unit, GSK säger: "Godkännandet är resultatet av många års arbete med våra medarbetare i Milano och är nästa steg mot att skapa livsförändrande behandling för patienter med ADA-SCID och deras familjer. Detta är början på ett nytt kapitel i behandling av sällsynta genetiska sjukdomar och vi hoppas att denna terapeutiska metod i framtiden också ska kunna användas för att hjälpa patienter med andra sällsynta sjukdomar."

    Beslutet för marknadstillståndet baserades på data som samlats in från 18 barn som behandlats med Strimvelis. Man observerade en överlevnad på 100 % vid tre år efter behandling med Strimvelis för samtliga barn i den pivotala studien (n=12) och varje barn vars behandling bidrog till det datapaket som marknadsgodkännandet baseras på lever i dag (n=18), med en medianuppföljning på cirka sju år. Fullständiga resultat av analysen har nyligen publicerats i BLOOD1.

    Professor Alessandro Aiuti, Clinical Research Coordinator på San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget), ett gemensamt forskningssamarbete mellan OSR och Telethon, säger: "Vi är mycket nöjda med nyheten, som är kulmen på mer än 20 års forskning och utveckling på Tiget. Denna innovativa och individualiserade behandling använder en patients egna genmodifierade stamceller för att korrigera den grundläggande orsaken till sjukdomen. Det har varit glädjande för oss alla att se patienter som drabbats av denna svåra immunbrist växa upp under åren, att se dem spela med andra barn och gå i skolan. Tillsammans GSK kan vi nu göra Strimvelis tillgänglig för ADA-SCID-patienter och förändra livet för barn som så desperat behöver det. "

    Nicola Bedin, CEO för Ospedale San Raffaele, säger: "Denna stora prestation skulle inte ha varit möjligt utan ett effektivt samarbete mellan OSR, Telethon och GSK, som har kombinerat år av vetenskaplig forskning, förstklassig medicinsk praxis och kompetens inom produktutveckling. Framöver hoppas vi att bygga vidare på vårt gemensamma uppdrag att utveckla och leverera fler välbehövliga nya läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar.”

    Francesca Pasinelli, chef för Fondazione Telethon, sa när godkännandet kom: "Detta är en minnesvärd dag, inte bara för oss, men totalt sett för de människor vi arbetar för: med Strimvelis vi kan hålla vårt löfte till patienterna. Vi kan säga att vi har banat väg för en modell där välgörenhetsorganisationen inte bara fungerar som en finansiär, utan spelar en central roll i att hantera utvecklingen av forskning för att se till att varje steg i processen leder till det slutliga målet, som är att ge tillgänglig behandling för patienterna."

    Om ADA-SCID

    ADA-SCID är en mycket sällsynt sjukdom som orsakas av en defekt gen som ärvs från båda föräldrarna. Denna defekta gen stoppar produktionen av ett viktigt protein som kallas adenosindeaminas (ADA), vilken krävs för produktion av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Barn som föds med ADA-SCID utvecklar inte ett starkt immunförsvar så de kan inte bekämpa vardagliga infektioner, vilket resulterar i allvarliga och livshotande sjukdomar. Utan snabb behandling är sjukdomen ofta dödlig inom barnets första levnadsår. ADA-SCID beräknas drabba cirka 15 patienter per år i Europa.

    Om Strimvelis

    Strimvelis administreras endast en gång och inte är beroende av en tredjepartsdonator, så det finns ingen risk för immuninkompatibilitet som orsakar avstötning (graft versus host disease), som är en vanlig biverkning vid benmärgstransplantation. Med Strimvelis avlägsnas patientens egna benmärgsceller och en vektor används för att införa en normal kopia av ADA-genen i cellerna. Detta steg är känt som transduktion. De genkorrigerade cellerna sedan återinförs sedan till patienten via en intravenös infusion, varefter en del av cellerna tar sig tillbaka till benmärgen. I syfte att förbättra inplanteringen av de genmodifierade cellerna i patientens benmärg, har patienten också förbehandlas med kemoterapi i låg dos.

    Det samlade säkerhetsresultatet är i linje med vad som kan förväntas i barn med ADA-SCID som genomgått behandling med kemoterapi i låg dos och som genomgår immunåterhämtning. En betydande minskning av allvarliga infektioner har dokumenterats och ingen leukemi har observerats till dags dato.

    Om GSK, Telethon och OSRs samarbete

    Genterapi för behandling av ADA-SCID utvecklades ursprungligen i Milano med Ospedale San Raffaele (OSR) och Fondazione Telethon (Telethon), genom deras gemensamma San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget) och togs framåt av GSK genom ett strategiskt samarbete som bildades 2010 mellan GSK, OSR och Telethon. Inom samarbetet har GSK, som arbetar med bioteknikföretaget MolMed SpA, tillämpat sin expertis inom produktutveckling för att optimera, standardisera och karakterisera en tillverkningsprocess som tidigare endast var lämplig för kliniska prövningar till en som har visat sig vara robust och lämpar sig för kommersiell tillgång.

    Viktig säkerhetsinformation för Strimvelis i EU

    Det samlade säkerhetsresultatet är i linje med vad som kan förväntas i barn med ADA-SCID som genomgått behandling med kemoterapi i låg dos och som genomgår immunåterhämtning. Biverkningar rapporterades för alla 18 patienter; de mest frekvent rapporterade var vanliga barninfektioner som övre luftvägsinfektion, gastroenterit och rinit. Av de 39 allvarliga biverkningar som rapporterades efter GT, var 62 % infektioner, där de vanligaste var enhetsrelaterade infektioner, till exempel från central venkateter (CVC) som används under behandlingen. Fem patienter rapporterade allvarliga biverkningar på grund av CVC-infektion, tre på grund av gastroenterit och tre på grund av lunginflammation. Ett antal patienter upplevde också neurologiska, CNS eller hörselskador som fortsatte efter GT. Ingen leukemi har observerats till dags dato.

    GSK - ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedelsföretag - har åtagit sig att förbättra människors livskvalitet genom att ge människor möjlighet att göra mer, må bättre och leva längre. För ytterligare information besök www.gsk.com

    Fondazione Telethon - Fondazione Telethon är en stor biomedicinsk välgörenhetsorganisation i Italien vars uppdrag är att främja biomedicinsk forskning för att bota sällsynta genetiska sjukdomar. Under hela sin 26-åriga verksamhet har Telethon Foundation investerat över €450 miljoner i finansiering av 2500 projekt för att studera 470 sjukdomar, något som omfattat mer än 1500 forskare. För ytterligare information, besök www.telethon.it/en

    Ospedale San Raffaele - Ospedale San Raffaele (OSR) är ett universitetssjukhus med inriktning på klinisk forskning som grundades 1971 för att ge specialiserad vård på internationell nivå för de mest komplexa och svåra hälsotillstånd. Sedan 2012 är OSR en del av Gruppo Ospedaliero San Donato, den ledande sjukhusgruppen i Italien. Sjukhuset är en multi-specialitetscenter med över 50 kliniska specialiteter och har över 1300 bäddar. Forskning vid OSR fokuserar på att integrera grundläggande, translationell och klinisk verksamhet för att erbjuda den mest avancerade vården till patienter. För ytterligare information, besök: www.hsr.it.

    San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget) - Baserad i Milano, Italien, SR-Tiget är ett joint venture mellan Ospedale San Raffaele och Telethon. SR-Tiget bildades 1995 för att utföra forskning på genöverföring och celltransplantation och omsätta sina resultat i kliniska tillämpningar av gen- och cellterapi för olika genetiska sjukdomar. För ytterligare information, besök http://www.tiget.it/.

    Strimvelis är ett varumärke under GSK-koncernen.

    Referenser:1 Cicalese, MP et al. Update on the safety and efficacy of retroviral gene therapy for immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency. BLOOD. DOI 10.1182/blood-2016-01-688226 http://www.bloodjournal.org/content/early/2016/04/29/blood-2016-01-688226 Last accessed May 2016

    SE/SVE/0001/16, juni 2016

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    GlaxoSmithKline (GSK), Fondazione Telethon (Telethon) och Ospedale San Raffaele (OSR) meddelade 27 maj att Europeiska kommissionen godkänt Strimvelis, den första ex-vivo stamcellsgenterapin för att behandla patienter med den mycket sällsynta sjukdom ADA-SCID (Severe Combined Immunodeficiency due to Adenosine Deaminase deficiency).

    Läs vidare »

    Bilder & Videor 5 bilder

    Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

    • Presskontakt
    • Kommunikationschef Norden, GSK Consumer Healthcare
    • Receptfria läkemedel, Konsumentprodukter
    • maria.a.cole@gsk.com
    • +46 72 973 04 08

    • Presskontakt
    • Kommunikationschef Sverige, GSK Pharma
    • Receptbelagda läkemedel
    • hanna.a.lodin@gsk.com
    • +46 70 261 29 87

    Om GSK

    Do more, feel better, live longer

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse är du välkommen att kontakta biverkningsenheten på GSK. Telefon: 08-638 93 00. Postadress: Biverkningsenheten, GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna.