Media no image

Positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) Astma presenterade vid European Respiratory Congress

Pressmeddelanden   •   Sep 11, 2017 10:23 CEST

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

GlaxoSmithKline, GSK, och Innoviva Inc presenterade i dag positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) med fokus på astma under European Respiratory Societys (ERS) kongress (presentation och abstrakt OA3193). Huvudprövare Ashley Woodcock, som presenterade studien, visade att signifikant fler astmapatienter som behandlades med Relvar Ellipta 100/25mcg eller 200/25mcg (flutikasonfuroat 'FF'/vilanterol 'VI' eller 'FF/VI') uppnådde en förbättring av sin astmakontroll jämfört med patienter som fortsatte med vanlig vård. Vanlig vård omfattade läkarvald behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) administrerade som monoterapi eller i kombination med långverkande beta-agonist (ICS/LABA).

Denna öppna randomiserade studie utfördes på 4233 patienter som behandlades av sin egen allmänläkare i daglig klinisk praxis. Vid 24 veckor uppnådde en signifikant högre andel patienter med symtomatisk astma och som randomiserades till behandling med FF/VI en förbättring av sin astmakontroll (71 %), mätt med astmakontrolltestet ACT, jämfört med de patienter som randomiserades till att få vanlig vård (56 %), (Oddskvot 2,00, 95 % CI 1,70, 2,34; p <0,001). Förbättring definierades som en ACT-totalpoäng på ≥20 eller en ökning från baslinjen med ≥3 poäng. Statistiskt signifikanta fynd sågs också vid 12, 40 och 52 veckor.

Huvudprövare Ashley Woodcock, professor i lungmedicin och klinisk direktör för lungmedicin, University Hospital of South Manchester och University of Manchester säger: "Salford Lung Study är extremt viktig eftersom den gör det möjligt för läkare att förstå effekten av behandlingen hos människor som lever med den och hanterar sitt sjukdomstillstånd på en daglig basis. Vi började att utvärdera dag-till-dag-effektiviteten av FF/VI hos patienter med KOL förra året och nu kan vi också se positiva resultat för astma. Vi fortsätter att analysera data från studien eftersom vi vet att det finns så mycket mer att lära oss och vi ser fram emot att dela våra resultat i framtiden."

I studien för intent-to-treat (ITT) populationen var incidensen av allvarliga biverkningar densamma i båda grupperna (FF/VI 13 % och vanlig vård 13 %). Lunginflammation var en endpoint av särskilt intresse ur säkerhetssynpunkt och ett regulatoriskt krav från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). En speciell aspekt av studieutformningen var att den tillät att patientens behandling kunde modifieras under hela studien. Därför har två bedömningar gällande lunginflammation gjorts, en baserad på den grupp som patienterna randomiserades till och den andra baserad på den behandling som patienterna faktiskt stod på vid tidpunkten för händelsen. Allvarliga biverkningar med lunginflammation rapporterades i den randomiserade gruppen av 39 patienter (FF/VI-gruppen 23, 1%, vanlig-vårdgruppen 16, <1%). Dessa patienter hade 42 rapporterade händelser och baserat på en fördefinerad analys kunde inte non-inferiority för FF/VI jämfört med standardbehandling bekräftas.. När dessa händelser sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som patienterna tog vid tidpunkten för händelsen registrerades 21 händelser för FF/VI och 21 händelser för vanlig vård.

Michael W. Aguiar, VD och koncernchef för Innoviva säger: "I Salford Lung Study ville man mäta effektiviteten hos FF/VIi daglig klinisk praxis, samtidigt som man möjliggjorde för läkare att noggrant bedöma hur människor lever och hanterar sitt tillstånd i vardagen. The European Respiratory Society International Congress är en utmärkt plattform för att dela denna viktiga forskning med vården. "

Resultatet kommer att presenteras i framtida publikationer och kommer att göras tillgängligr på clinicaltrials.gov.

Om studien

Salford Lung Study syftar till att göra det möjligt för vårdpersonal och beslutsfattare att utvärdera FF/VI: s potentiella värde genom att tillhandahålla data som samlats in i normal klinisk praxis och är representativ för hur vårdpersonal och patienter använder medicinen i vardagen. Resultatet kommer att läggas till den befintliga datamängden från dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar (RCT) för läkemedlet, som är kritiskför att fastställa säkerhet och effekt av ett läkemedel, vilka genomförs i en kontrollerad miljö och studerar en snävare utvald patientpopulation än vad som kan förväntas i daglig klinisk vård.

Studien möjliggjordes genom ett unikt samarbete mellan GSK, North West e-Health (NWEH), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, Universitetssjukhuset i South Manchester (UHSM), NHS Salford och praktiserande läkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

Salford Lung Study med fokus på KOL publicerades i maj 2016.

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

Läs vidare »
Larx5ncnvzxbwyaphvfz

Tobias Bäckström GSKs nya medicinska direktör

Pressmeddelanden   •   Apr 07, 2017 07:24 CEST

Tobias Bäckström, MD, PhD, är ny Medicinsk Direktör på GSK Sverige och började i sin nya roll 3 april. Tobias kommer närmast från en roll som tillförordnad Medicinsk Direktör på Takeda. Tobias efterträder Anna Linnér, MD, PhD, som varit tillförordnad Medicinsk Direktör sedan januari.

Media no image

GSK ökade bidragen till patient- och intresseorganisationer även under 2016

Pressmeddelanden   •   Mar 08, 2017 14:50 CET

Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör i dag GSK alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. I Sverige ökade bidragen under 2016 jämfört med 2015.

– Patient- och intresseorganisationer har en viktig roll i debatten kring olika sjukdomar och dess behandling. De bidrar till att skapa förståelse för patienters vardag och till att skapa uppmärksamhet kring olika sjukdomar. Dessutom är deras engagemang kring olika behandlingar och eventuella brister i dessa viktigt, säger Stefan Frenning, Head External Affairs & Market Access, GSK Sverige.

Under 2016 samarbetade GSK med följande föreningar:

  • Posithiva Gruppen
  • Noaks Ark Syd
  • HIV Sverige
  • Reumatikerförbundet
  • – Att publicera dessa siffror på europanivå är en del av det fokus på transparens vi har på GSK. I Sverige publicerar vi denna information i LIF:s samarbetsdatabas, en möjlighet som inte finns i andra länder. Vi vill inte att det ska råda någon tvekan om vilka vi samarbetar med, säger Stefan Frenning.

    Fakta: Bidrag till svenska patient- och intresseorganisationer redovisad i nedan tabell.

    År Bidrag till svenska patient- och intresseorganisationer Förändring sedan
    föregående år
    2009 949 988 kr - 38 procent
    2010 765 150 kr - 19 procent
    2011 280 291 kr - 63 procent
    2012 309 600 kr + 10 procent
    2013 222 820 kr - 28 procent
    2014 660 820 kr +197 procent
    2015 822 550 kr +24 procent
    2016 884 945 kr + 7,6 procent

    Kontaktuppgifter

    Stefan Frenning, Head External Affairs & Market Access, 070-563 82 45, Stefan.t.frenning@gsk.com

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 140 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör i dag GSK alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. I Sverige ökade bidragen under 2016 jämfört med 2015.

    Läs vidare »
    Media no image

    ViiV Healthcare announces detailed positive phase III results for investigational two-drug regimen of dolutegravir and rilpivirine for HIV treatment

    Pressmeddelanden   •   Feb 22, 2017 11:10 CET

    London, UK 13 February 2017 – ViiV Healthcare, the global specialist HIV company majority-owned by GSK, with Pfizer Inc. and Shionogi Limited as shareholders, today announced detailed study results from its phase III programme evaluating the safety and efficacy of switching virologically suppressed patients from a three- or four-drug antiretroviral regimen to a two-drug regimen of dolutegravir (ViiV Healthcare) and rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC). Headline results were announced in December 2016 and detailed study results are being presented at the annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Seattle.

    Use of dolutegravir and rilpivirine as a two-drug regimen for HIV-1 maintenance therapy is investigational and not approved anywhere in the world.

    The dolutegravir and rilpivirine regimen achieved non-inferior viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/millilitre) at 48 weeks compared with a three- or four-drug regimen in both pooled and individual analyses of the SWORD 1 and SWORD 2 studies (current antiretroviral therapy (CAR) 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirine 486/513 (95%) [adjusted difference -0.2% (95% CI: 3.0%, 2.5%%], pooled analysis]). Virologic suppression rates were similar between treatment arms. The median duration of antiretroviral treatment was just over four years at the time of entry into the studies. The most commonly reported (>5%) adverse events in the dolutegravir and rilpivirine arm were nasopharyngitis, headache, diarrhoea and upper respiratory tract infection. For the CAR arm, the most commonly reported adverse events were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, back pain, headache and diarrhoea. The studies are ongoing for 148 weeks.

    John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commented, “The results from these studies may change our understanding of how HIV can be managed. For more than 20 years we thought that three or more drugs were required to maintain virologic suppression, but the SWORD studies provide compelling data that suppression may be maintained with a two drug regimen of dolutegravir and rilpivirine. These data mark an exciting first step towards making two drug regimens a reality in HIV treatment. We are planning regulatory submissions for this two-drug regimen as a single tablet in 2017.”

    The programme comprises two studies with over 1000 patients who previously achieved viral suppression on a three- or four-drug (integrase strand transfer inhibitor [INSTI]-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI]-, or protease inhibitor [PI]-based) antiretroviral regimen. These patients were randomised to either stay on their three- or four-drug regimen or switch to a dolutegravir and rilpivirine regimen.

    Virologic failure rates were <1% in the dolutegravir and rilpivirine arm and 1% in the three- or four- antiretroviral-drug arm. No INSTI resistance-associated mutations were reported.

    The overall rate of serious adverse events was comparable between treatment groups (dolutegravir + rilpivirine: 27, CAR: 21). As would be expected when switching from a stable regimen to a new regimen, more adverse events were reported and led to withdrawal from the study in the dolutegravir and rilpivirine arm compared to the CAR arm (dolutegravir + rilpivirine: 21, CAR: 3).

    The safety profiles for dolutegravir and rilpivirine in these studies were consistent with the product labelling for each medicine.

    Notes to editors

    In June 2014, ViiV Healthcare and Janssen Sciences Ireland UC, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced a partnership to investigate the potential of combining dolutegravir and rilpivirine in a single tablet in order to expand the treatment options available to people living with HIV.

    About the SWORD phase III programme for dolutegravir (Tivicay®) and rilpivirine (Edurant®)

    The phase III programme evaluates the efficacy, safety, and tolerability of switching to dolutegravir and rilpivirine from current integrase inhibitor-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-, or boosted protease inhibitor-based antiretroviral regimen in HIV-1-infected adults who are virologically suppressed with a three or four-drug regimen. In the clinical trials, dolutegravir and rilpivirine are provided as individual tablets. SWORD-1 (NCT02429791) and SWORD-2 (NCT02422797) are replicate 148-week, randomised, open-label, non-inferiority studies to assess the antiviral activity and safety of a two-drug, daily oral regimen of dolutegravir plus rilpivirine compared with current antiretroviral therapy.

    The primary endpoint is the proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48. Key secondary endpoints include evaluation of the development of viral resistance, measurements of safety and tolerability, and changes in renal, bone and cardiovascular biomarkers. The studies also include exploratory measures to assess change in health-related quality of life, willingness to switch and adherence to treatment regimens.

    Tivicay® is a registered trademark of the ViiV Healthcare group of companies. Edurant® is a registered trademark of Janssen Sciences Ireland UC.

    For more information on the trials please visit: www.clinicaltrials.gov

    TIVICAY® (dolutegravir) tablets

    Professional Indication(s) and Important Safety Information

    U.S. Indications and Usage

    TIVICAY is a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults

    Limitations of use:

    Use of TIVICAY in INSTI-experienced patients should be guided by the number and type of baseline INSTI substitutions. The efficacy of TIVICAY 50 mg twice daily is reduced in patients with an INSTI-resistance Q148 substitution plus 2 or more additional INSTI-resistance substitutions including T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q, or G193E/R

    Important Safety Information

    Contraindications:

    TIVICAY is contraindicated in patients:

    • With previous hypersensitivity reaction to dolutegravir
    • Receiving dofetilide (antiarrhythmic)

    Hypersensitivity Reactions:

    • Hypersensitivity reactions have been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes organ dysfunction, including liver injury. The events were reported in <1% of subjects receiving TIVICAY in Phase 3 clinical trials
    • Discontinue TIVICAY and other suspect agents immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop, as a delay in stopping treatment may result in a life-threatening reaction. Monitor clinical status, including liver aminotransferases, and initiate appropriate therapy if hypersensitivity reaction is suspected

    Effects on Serum Liver Biochemistries in Patients with Hepatitis B or C Co-infection:

    • Patients with underlying hepatitis B or C may be at increased risk for worsening or development of transaminase elevations with use of TIVICAY. In some cases the elevations in transaminases were consistent with immune reconstitution syndrome or hepatitis B reactivation, particularly in the setting where anti-hepatitis therapy was withdrawn
    • Appropriate laboratory testing prior to initiating therapy and monitoring for hepatotoxicity during therapy with TIVICAY are recommended in patients with underlying hepatic disease such as hepatitis B or C

    Fat Redistribution or accumulation has been observed in patients receiving antiretroviral therapy.

    Immune Reconstitution Syndrome, including the occurrence of autoimmune disorders with variable time to onset, has been reported.

    Adverse Reactions: The most commonly reported (≥2%) adverse reactions of moderate to severe intensity in treatment-naïve adult subjects in any one trial receiving TIVICAY in a combination regimen were insomnia (3%), fatigue (2%), and headache (2%).

    Drug Interactions:

    Coadministration of TIVICAY with certain inducers of UGT1A and/or CYP3A may reduce plasma concentrations of dolutegravir and require dose adjustments of TIVICAY

    • Administer TIVICAY 2 hours before or 6 hours after taking polyvalent cation-containing antacids or laxatives, sucralfate, oral supplements containing iron or calcium, or buffered medications. Alternatively, TIVICAY and supplements containing calcium or iron can be taken with food
    • Consult the full Prescribing Information for TIVICAY for more information on potentially significant drug interactions, including clinical comments

    Pregnancy: TIVICAY should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. An Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.

    Nursing Mothers: Breastfeeding is not recommended due to the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in nursing infants.

    About rilpivirine

    Edurant® (rilpivirine) is a once daily non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) used for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in combination with other antiretroviral agents in antiretroviral treatment-naïve adult patients with a viral load ≤ 100,000 HIV RNA copies/mL.

    Rilpivirine was developed by Janssen Sciences Ireland UC, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Rilpivirine is approved in the U.S. and E.U. as Edurant® as a 25mg tablet taken once-a-day and is always taken with a meal. The overall safety and efficacy profile of rilpivirine is based on phase III clinical studies. The most common side effects of Edurant include: depression, headache, trouble sleeping (insomnia) and rash.

    EDURANT® Consumer Indication and Important Safety Information (ISI)

    About EDURANT®

  • EDURANT® (rilpivirine) is a prescription HIV medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) in adults:
  • – Who have never taken HIV medicines before, and

    – Who have an amount of HIV in their blood (called “viral load”) that is no more than 100,000 copies/mL. Your healthcare professional will measure your viral load

  • EDURANT® should be taken in combination with other HIV medicines. Your healthcare professional will work with you to find the right combination of HIV medicines
  • It is important that you remain under the care of your healthcare professional during treatment with EDURANT®
  • EDURANT® is not recommended for patients less than 18 years of age

    EDURANT® does not cure HIV infection or AIDS. You should remain on your HIV medications without stopping to ensure that you control your HIV infection and decrease the risk of HIV-related illnesses.

    Ask your healthcare professional about how to prevent passing HIV to other people.

    Please read Important Safety Information below, and talk to your healthcare professional to learn if EDURANT® is right for you.

    Important Safety Information

    Can EDURANT® be taken with other medicines?

    EDURANT® may affect the way other medicines work and other medicines may affect how EDURANT® works and may cause serious side effects. If you take certain medicines with EDURANT®, the amount of EDURANT® in your body may be too low and it may not work to help control your HIV infection, and the HIV virus in your body may become resistant to EDURANT® or other HIV medicines that are like it. To help get the right amount of medicine in your body, you should always take EDURANT® with a meal. A protein drink alone does not replace a meal.

    Do not take EDURANT® if:

    • Your HIV infection has been previously treated with HIV medicines
    • You are taking any of the following medicines:
      • Anti-seizure medicines: carbamazepine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), oxcarbazepine (Trileptal®), phenobarbital (Luminal®), phenytoin (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®)
      • Anti-tuberculosis (anti-TB) medicines: rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), rifapentine (Priftin®)
      • Proton pump inhibitor (PPI) medicine for certain stomach or intestinal problems: esomeprazole (Nexium®, Vimovo®), lansoprazole (Prevacid®), omeprazole (Prilosec®, Zegerid®), pantoprazole sodium (Protonix®), rabeprazole (Aciphex®)
      • More than 1 dose of the steroid medicine dexamethasone or dexamethasone sodium phosphate
      • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

    Especially tell your doctor if you take:

  • Rifabutin (Mycobutin®), a medicine to treat some bacterial infections). Talk to your doctor or pharmacist about the right amount of EDURANT® you should take if you also take rifabutin
  • Medicines used to treat HIV
  • An antacid medicine that contains aluminum, magnesium hydroxide, or calcium carbonate. Take antacids at least 2 hours before or at least 4 hours after you take EDURANT®
  • Medicines to block acid in your stomach, including cimetidine (Tagamet®), famotidine (Pepcid®), nizatidine (Axid®), or ranitidine hydrochloride (Zantac®). Take these medicines at least 12 hours before or at least 4 hours after you take EDURANT®
  • Any of these medicines (if taken by mouth or injection): clarithromycin (Biaxin®), erythromycin (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), fluconazole (Diflucan®), itraconazole (Sporanox®), ketoconazole (Nizoral®), methadone (Dolophine®), posaconazole (Noxafil®), telithromycin (Ketek®), voriconazole (Vfend®)
  • This is not a complete list of medicines. Before starting EDURANT®, be sure to tell your healthcare professional about all the medicines you are taking or plan to take, including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements.

    Before taking EDURANT®, also tell your healthcare professional if you have had or currently have liver problems (including hepatitis B or C), have ever had a mental health problem, are pregnant or planning to become pregnant, or breastfeeding. It is not known if EDURANT® will harm your unborn baby.

    You and your healthcare professional will need to decide if taking EDURANT® is right for you.

    Do not breastfeed if you are taking EDURANT®. You should not breastfeed if you have HIV because of the chance of passing HIV to your baby

    What are the possible side effects of EDURANT®?

    EDURANT® can cause serious side effects including:

  • Severe skin rash and allergic reactions. Call your doctor right away if you get a rash. Stop taking EDURANT® and seek medical help right away if you get a rash with any of the following symptoms: severe allergic reaction causing swelling of the face, eyes, lips, mouth, tongue, or throat (which may lead to difficulty swallowing or breathing); mouth sores or blisters on your body; inflamed eye (conjunctivitis); fever; dark urine; or pain on the right side of the stomach area (abdominal pain)
  • Depression or mood changes. Tell your doctor right away if you have any of the following symptoms: feeling sad or hopeless, feeling anxious or restless, have thoughts of hurting yourself (suicide), or have tried to hurt yourself
  • Liver problems. People with a history of hepatitis B or C virus infection or who have certain liver function test changes may have an increased risk of developing new or worsening liver problems during treatment. Liver problems were also reported during treatment in some people without a history of liver disease. Your healthcare professional may need to do tests to check liver function before and during treatment
  • Changes in body shape or body fat have been seen in some patients taking HIV medicines. The exact cause and long-term health effects of these conditions are not known
  • Changes in your immune system (immune reconstitution syndrome).
  • Your immune system may get stronger and begin to fight infections. Tell your healthcare professional right away if you start having any new symptoms of infection

    Other common side effects of EDURANT® include depression, headache, trouble sleeping (insomnia), and rash.

    This is not a complete list of all side effects. If you experience these or other symptoms, contact your healthcare professional right away. Do not stop taking EDURANT® or any other medications without first talking to your healthcare professional.

    You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

    Please see full Product Information for more details.

    About ViiV Healthcare

    ViiV Healthcare is a global specialist HIV company established in November 2009 by GlaxoSmithKline (LSE: GSK) and Pfizer (NYSE: PFE) dedicated to delivering advances in treatment and care for people living with HIV and for people who are at risk of becoming infected with HIV. Shionogi joined in October 2012. The company’s aim is to take a deeper and broader interest in HIV/AIDS than any company has done before and take a new approach to deliver effective and innovative medicines for HIV treatment and prevention, as well as support communities affected by HIV. For more information on the company, its management, portfolio, pipeline, and commitment, please visit www.viivhealthcare.com.

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    In the SWORD studies, the two-drug regimen showed comparable efficacy to three- or four-drug regimens in virologically suppressed patients

    Läs vidare »
    Media no image

    Resultat från KOL-studien Salford Lung Study publicerade i NEJM och presenterade vid European Respiratory Societys kongress

    Pressmeddelanden   •   Sep 05, 2016 08:00 CEST

    GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) och Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) meddelade idag att resultaten från den banbrytande Salford Lung Study (SLS) har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM).

    http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

    SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar® Ellipta® 100/25mcg (flutikasonfuroat ”FF”/vilanterol ”VI” eller ”FF/VI”) hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med deras ”vanliga vård” som gavs inom ramen för den vanliga sjukvården. Huvudresultaten från denna studie rapporterades i maj 2016. Data från studien presenteras nu på den internationella ERS-kongressen, European Respiratory Society International Congress, söndagen den 4 september i London (abstract nr OA249).

    För det primära effektmåttet hos patienter som hade försämringsperioder (exacerberat) under året före studien och behandlades med FF/VI förelåg en statistiskt signifikant minskning med 8,4 % (p=0,025, 95 % CI 1,1 till 15,2) i frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer jämfört med patienter som fick ”vanlig vård”. För de flesta av patienterna i studien som fick vanlig vård (88 %) ingick en inhalationssteroid i deras behandling. En motsvarande minskning av exacerbationerna med FF/VI observerades hos patienter vars behandling innehöll en inhalationssteroid/långverkande beta-2-agonist (LABA) vid studiens start.

    För intent to treat-populationen observerades inga skillnader mellan FF/VI och vanlig vård när det gällde sekundära resultatmått, bland annat tiden till första medelsvåra eller svåra exacerbation och frekvensen av svåra exacerbationer, frekvensen av kontakter med sekundärvården och KOL-relaterade kontakter med primärvården. Det förekom fler primärvårdskontakter totalt med FF/VI. COPD Assessment Test (CAT), som mäter sjukdomens inverkan på hälsostatus, visade en positiv skillnad mellan de som fick FF/VI och patienter som fick vanlig vård.

    Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) var likartad i grupperna (29 % i FF/VI-gruppen, 27 % i gruppen som fick vanlig vård). För pneumoni, en allvarlig biverkning som är särskilt intressant, visade FF/VI non-inferiority (7 % i FF/VI-gruppen och 6 % i gruppen som fick vanlig vård). Detta effektmått var en åtgärd som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) krävde efter att läkemedlet godkänts.

    Studien blev möjlig att genomföra tack vare ett samarbete mellan GSK, NWEH (North West e-Health), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, UHSM (University Hospital of South Manchester), NHS Salford samt allmänläkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

    En andra Salford Lung Study genomförs nu med patienter med astma. Resultaten förväntas under 2017.

    Studiedesign

    SLS är en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i fas IIIb. Syftet med SLS-studien av KOL var att jämföra effekten och säkerhetsprofilen för FF/VI 100/25 mikrogram med befintlig vanlig vård av KOL. Alla lämpliga patienter med KOL på 80 primärvårdsmottagningar i och kring Salford och South Manchester-området identifierades från mottagningsdatabaser och inbjöds att delta i studien av sin allmänläkare.

    Sammanlagt var 2802 patienter med KOL randomiserade 1:1 till att få FF/VI 100/25 mikrogram, med eller utan långverkande muskarinreceptoragonister (LAMA), eller till att fortsätta få vanlig vård. FF/VI administrerades en gång dagligen med Ellipta-inhalator. Patienter som tog LAMA utöver behandling med inhalationskortikosteroid/långverkande beta-2-agonist (trippelbehandling) och randomiserades till FF/VI-gruppen kunde fortsätta använda LAMA-behandling som tillägg till FF/VI. Vanlig vård fortsatte enligt förskrivande läkares ordination och kunde innefatta enkel eller dubbel behandling med långverkande bronkodilaterare, inhalationskortikosteroid antingen enbart eller i kombination med en långverkande bronkodilaterare eller trippelterapi med en LAMA, en långverkande beta-2-agonist och en inhalationskortikosteroid.

    Salford-lungstudien hade minimala exklusionskriterier och omfattade ett brett demografiskt urval. Patienterna följdes under 12 månader i normal klinisk praxis med en enda elektronisk journal som kopplade samman primärvård (patientens besök hos sin vanliga allmänläkare), sekundärvård (patientens besök på sjukhus) och apoteksdata. Studieläkarna fick under hela studien när som helst justera eller byta behandling, precis som i normal klinisk praxis. Det enda undantaget var byte från vanlig vård till FF/VI.

    Studieteamet kunde övervaka alla sjukhusinläggningar, polikliniska besök och akutbesök samt data från primärvården (inklusive alla kontakter med vården, aktivitet utanför kontorstid och förskrivningar av antibiotika eller orala steroider) via elektroniska journaler.

    Det primära effektmåttet är den genomsnittliga årliga frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer, där en medelsvår exacerbation definieras som att patienten får en exacerbationsrelaterad ordination (för att behandla en akut försämring av KOL-symtomen) av oral kortikosteroid och/eller antibiotika med eller utan kontakt med den offentliga vården och inte behöver vårdas på sjukhus. En svår exacerbation definieras som en exacerbationsrelaterad inläggning på sjukhus som en direkt följd av en akut försämring av KOL-symtomen eller en långvarig sjukhusvistelse som en följd av en KOL-exacerbation.

    Vad är KOL?

    Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en sjukdom i lungorna som innefattar kronisk bronkit, emfysem eller båda delarna. KOL kännetecknas av en obstruktion av luftflödet som stör den normala andningen. Cigarettrök, passiv rökning, luftföroreningar, bland annat från biobränsle, kemiska ångor och damm från miljön eller på arbetsplatsen kan bidra till KOL.

    Hos den som lider av KOL kan symtomen plötsligt förvärras, vilket kallas exacerbation. Symtomen på en exacerbation kan bland annat vara ökad andfåddhet, hosta och slembildning och även feber. En patient som får en exacerbation behöver ändra sin medicinering eller i vissa fall även läggas in på sjukhus för vård. Exacerbationer är vanliga: en av tre patienter med svår KOL och nästan hälften av alla patienter med mycket svår KOL får ofta exacerbationer (två eller fler under det första året efter diagnosen). Varje exacerbation kan orsaka permanent lungskada och upprepade exacerbationer kan påskynda sjukdomsförloppet. Patienter som får täta exacerbationer har sämre livskvalitet och kan löpa ökad risk att dö.

    Studien finns listad på www.clinicaltrials.gov.

    Relvar® Ellipta® kallas Breo® Ellipta® i USA.

    Om FF/VI 100/25

    FF/VI 100/25 mikrogram under varumärket Relvar® Ellipta® är godkänt i Europa för:

    • symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkodilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkodilaterande läkemedel.

    Den europeiska produktresumén för Relvar Ellipta: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h886.htm

    RELVAR®, BREO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

    GSK– ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedels- och hälsovårdsföretag – har som mission att ge förutsättningar för ökad livskvalitet genom att göra det möjligt för människor att göra mer, må bättre och leva längre. Mer information: www.gsk.com.

    Innoviva –Innoviva har fokus på att använda sin betydande erfarenhet av utveckling, kommersialisering och finansiell förvaltning av bioläkemedel för att erbjuda kraftfulla läkemedel för patienter inom områden med ouppfyllda behov. Innovivas portfölj har sin tyngdpunkt i behandlingar för luftvägssjukdomar i partnerskap med Glaxo Group Limited (GSK), bland annat RELVAR®/BREO® ELLIPTA® och ANORO® ELLIPTA®, som utvecklades i samarbete mellan Innoviva och GSK. Enligt avtalet med GSK får Innoviva ta emot royaltyintäkter för RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® och även från monoterapi med VI om sådan skulle godkännas och kommersialiseras. Innoviva har dessutom ett ekonomiskt intresse på15 procent i framtida betalningar som görs av GSK för program i tidigare fas i partnerskap med Theravance BioPharma, Inc. Mer information finns på Innovivas webbplats: www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

    Frågor till GSK:
    Mediefrågor i Storbritannien:David Mawdsley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Simon Steel+44 (0) 20 8047 5502(London)
    David Daley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Catherine Hartley+44 (0) 20 8047 5502(London)
    Mediefrågor i USA:Sarah Alspach+1 202 715 1048(Washington, DC)
    Sarah Spencer+1 215 751 3335(Philadelphia)
    Mary Anne Rhyne+1 919 483 0492(North Carolina)
    Jenni Ligday+1 202 715 1049(Washington, DC)
    Karen Hagens+1 919 483 2863(North Carolina)
    Gwynne Oosterbaan+1 215 751 7468(Philadelphia)
    Frågor från analytiker/investerare:Ziba Shamsi+44 (0) 20 8047 5543(London)
    Tom Curry+ 1 215 751 5419(Philadelphia)
    Gary Davies+44 (0) 20 8047 5503(London)
    James Dodwell+44 (0) 20 8047 2406(London)
    Frågor till Innoviva Inc.
    InvesterarkontakterJeff McLaughlin+1 215 751 7002(Philadelphia)
    Varnande uttalande om framåtsyftande uttalanden
    GSK varnar investerare för att alla framåtsyftande uttalanden eller prognoser från GSK, inklusive dem i detta   meddelande, är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig betydligt från prognoserna. Sådana faktorer inbegriper men är inte begränsade till de som beskrivs under punkt 3.D ”Risk factors”i företagets årsrapport på Form 20-F för 2015.

    Innovivas framåtsyftande uttalandenDetta pressmeddelande innehåller vissa ”framåtsyftande”uttalanden (”forward-lookingstatements”) så som denna term definieras i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 när det gäller bland annat uttalanden om mål, planer, syften och framtida händelser. Innovivas avsikt är att sådana framåtsyftande uttalanden ska omfattas av safe harbor-bestämmelserna för framåtsyftande uttalanden i Section 21E i Securities Exchange Act från 1934 och Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Sådana framåtsyftande uttalanden innebär betydande risker, osäkerheter och antaganden. Exempel på sådana uttalanden är bland annat uttalanden som gäller: framtida användning eller betydelse av resultaten från SLS-studien, trender för förskrivning och marknadsandelar, betalartäckning, företagets strategier, planer och mål, tid, metod och storlek på förväntad potentiell kapitalavkastning för aktieägarna (inklusive, utan begränsning, förväntningar på framtida aktieåterköp eller kontantutdelningar), status och tidsplaner för kliniska studier, dataanalys och redovisning av resultat, potentiell nytta och verkningsmekanismer för läkemedelskandidater, förväntningar på produkter och prognoser för intäkter, kostnader och andra finansiella poster. Dessa uttalanden bygger på Innovivas lednings aktuella uppskattningar och antaganden vid tidpunkten för detta pressmeddelande och är föremål för risker, osäkerheter, förändrade förhållanden, antaganden och andra faktorer som kan innebära att Innovivas verkliga resultat kan skilja sig betydligt från dem som återspeglas av de framåtsyftande uttalandena. Viktiga faktorer som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig markant från dem som beskrivs i ett sådant framåtsyftande uttalande innefattar bland annat risker i samband med: lägre framtida royaltyintäkter än förväntat från läkemedel som verkar på luftvägarna inom partnerskapet med GSK, förseningar eller svårigheter med att inleda eller slutföra kliniska studier, risken för att resultaten från kliniska eller icke-kliniska studier visar att läkemedelskandidater är osäkra eller ineffektiva, beroende av tredje parter för att genomföra kliniska studier, förseningar eller misslyckande med att få och behålla regulatoriska godkännanden för läkemedelskandidater och risker med samarbeten med tredje parter för att upptäcka, utveckla och kommersialisera produkter. Andra risker som påverkar Innoviva beskrivs under rubrikerna "Risk Factors" och "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" i Innovivas årsrapport på Form 10-K för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2015 och Innovivas kvartalsrapport på Form 10-Q för det kvartal som slutade den 31 mars 2016. Dessa finns arkiverade hos SEC (Securities and Exchange Commission) och finns tillgängliga på SECs webbplats<. www.sec.gov. Förutom de risker som beskrivs ovan och i annat material som finns arkiverat hos SEC kan även andra okända eller oförutsägbara faktorer påverka Innovivas resultat. Tidigare resultat behöver inte ge någon upplysning om framtida resultat. Det finns inga garantier för framåtsyftande uttalandens giltighet och de verkliga resultaten kan skilja sig markant från sådana uttalanden. Med tanke på dessa osäkerheter bör man inte förlita sig på dessa framåtsyftande uttalanden i alltför hög grad. Innoviva påtar sig inget ansvar för att uppdatera sina framåtsyftande uttalanden på grund av ny information, framtida händelser eller av annat skäl, förutom enligt vad som krävs enligt lag. (INVA-G)
    Registrerat i England och Wales:

    Nr 3888792

    Registrerat kontor:980 Great West RoadBrentford, Middlesex

    TW8 9GS

    Zincnr: SE/RESP/0102/16, 201609

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Resultaten från Salford Lung Study har publicerats i New England Journal of Medicine. SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar Ellipta hos patienter med KOL jämfört med deras "vanliga vård". Data från studien presenterades under European Respiratory Society International Congress. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

    Läs vidare »
    Media no image

    Strimvelis får europeiskt marknadsgodkännande för behandling av den mycket sällsynta sjukdomen ADA-SCID

    Pressmeddelanden   •   Jul 01, 2016 11:30 CEST

    GlaxoSmithKline (GSK), Fondazione Telethon (Telethon) och Ospedale San Raffaele (OSR) meddelade 27 maj att Europeiska kommissionen godkänt Strimvelis, den första ex-vivo stamcellsgenterapin för att behandla patienter med den mycket sällsynta sjukdom ADA-SCID (Severe Combined Immunodeficiency due to Adenosine Deaminase deficiency). Ett barn som föds med ADA-SCID har ett inte fullt fungerande immunförsvar och som en konsekvens kan barnet inte att bekämpa vardagliga infektioner. Strimvelis (autologa CD34+ celler transducerade att uttrycka ADA) är den första korrigerande genterapin för barn som får godkännande i hela världen. Den är indicerad för behandling av patienter med ADA-SCID för vilka inga lämpligt matchande HLA-antigenrelaterade stamcellsdonatorer finns tillgängliga.

    ADA-SCID drabbar uppskattningsvis 15 barn per år i Europa och efter godkännandet kommer patienter med sjukdomen som kallas för behandling kunna ta emot genterapi vid sjukhuset Ospedale San Raffaele i Milano.

    Martin Andrews, chef för Rare Disease Unit, GSK säger: "Godkännandet är resultatet av många års arbete med våra medarbetare i Milano och är nästa steg mot att skapa livsförändrande behandling för patienter med ADA-SCID och deras familjer. Detta är början på ett nytt kapitel i behandling av sällsynta genetiska sjukdomar och vi hoppas att denna terapeutiska metod i framtiden också ska kunna användas för att hjälpa patienter med andra sällsynta sjukdomar."

    Beslutet för marknadstillståndet baserades på data som samlats in från 18 barn som behandlats med Strimvelis. Man observerade en överlevnad på 100 % vid tre år efter behandling med Strimvelis för samtliga barn i den pivotala studien (n=12) och varje barn vars behandling bidrog till det datapaket som marknadsgodkännandet baseras på lever i dag (n=18), med en medianuppföljning på cirka sju år. Fullständiga resultat av analysen har nyligen publicerats i BLOOD1.

    Professor Alessandro Aiuti, Clinical Research Coordinator på San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget), ett gemensamt forskningssamarbete mellan OSR och Telethon, säger: "Vi är mycket nöjda med nyheten, som är kulmen på mer än 20 års forskning och utveckling på Tiget. Denna innovativa och individualiserade behandling använder en patients egna genmodifierade stamceller för att korrigera den grundläggande orsaken till sjukdomen. Det har varit glädjande för oss alla att se patienter som drabbats av denna svåra immunbrist växa upp under åren, att se dem spela med andra barn och gå i skolan. Tillsammans GSK kan vi nu göra Strimvelis tillgänglig för ADA-SCID-patienter och förändra livet för barn som så desperat behöver det. "

    Nicola Bedin, CEO för Ospedale San Raffaele, säger: "Denna stora prestation skulle inte ha varit möjligt utan ett effektivt samarbete mellan OSR, Telethon och GSK, som har kombinerat år av vetenskaplig forskning, förstklassig medicinsk praxis och kompetens inom produktutveckling. Framöver hoppas vi att bygga vidare på vårt gemensamma uppdrag att utveckla och leverera fler välbehövliga nya läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar.”

    Francesca Pasinelli, chef för Fondazione Telethon, sa när godkännandet kom: "Detta är en minnesvärd dag, inte bara för oss, men totalt sett för de människor vi arbetar för: med Strimvelis vi kan hålla vårt löfte till patienterna. Vi kan säga att vi har banat väg för en modell där välgörenhetsorganisationen inte bara fungerar som en finansiär, utan spelar en central roll i att hantera utvecklingen av forskning för att se till att varje steg i processen leder till det slutliga målet, som är att ge tillgänglig behandling för patienterna."

    Om ADA-SCID

    ADA-SCID är en mycket sällsynt sjukdom som orsakas av en defekt gen som ärvs från båda föräldrarna. Denna defekta gen stoppar produktionen av ett viktigt protein som kallas adenosindeaminas (ADA), vilken krävs för produktion av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Barn som föds med ADA-SCID utvecklar inte ett starkt immunförsvar så de kan inte bekämpa vardagliga infektioner, vilket resulterar i allvarliga och livshotande sjukdomar. Utan snabb behandling är sjukdomen ofta dödlig inom barnets första levnadsår. ADA-SCID beräknas drabba cirka 15 patienter per år i Europa.

    Om Strimvelis

    Strimvelis administreras endast en gång och inte är beroende av en tredjepartsdonator, så det finns ingen risk för immuninkompatibilitet som orsakar avstötning (graft versus host disease), som är en vanlig biverkning vid benmärgstransplantation. Med Strimvelis avlägsnas patientens egna benmärgsceller och en vektor används för att införa en normal kopia av ADA-genen i cellerna. Detta steg är känt som transduktion. De genkorrigerade cellerna sedan återinförs sedan till patienten via en intravenös infusion, varefter en del av cellerna tar sig tillbaka till benmärgen. I syfte att förbättra inplanteringen av de genmodifierade cellerna i patientens benmärg, har patienten också förbehandlas med kemoterapi i låg dos.

    Det samlade säkerhetsresultatet är i linje med vad som kan förväntas i barn med ADA-SCID som genomgått behandling med kemoterapi i låg dos och som genomgår immunåterhämtning. En betydande minskning av allvarliga infektioner har dokumenterats och ingen leukemi har observerats till dags dato.

    Om GSK, Telethon och OSRs samarbete

    Genterapi för behandling av ADA-SCID utvecklades ursprungligen i Milano med Ospedale San Raffaele (OSR) och Fondazione Telethon (Telethon), genom deras gemensamma San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget) och togs framåt av GSK genom ett strategiskt samarbete som bildades 2010 mellan GSK, OSR och Telethon. Inom samarbetet har GSK, som arbetar med bioteknikföretaget MolMed SpA, tillämpat sin expertis inom produktutveckling för att optimera, standardisera och karakterisera en tillverkningsprocess som tidigare endast var lämplig för kliniska prövningar till en som har visat sig vara robust och lämpar sig för kommersiell tillgång.

    Viktig säkerhetsinformation för Strimvelis i EU

    Det samlade säkerhetsresultatet är i linje med vad som kan förväntas i barn med ADA-SCID som genomgått behandling med kemoterapi i låg dos och som genomgår immunåterhämtning. Biverkningar rapporterades för alla 18 patienter; de mest frekvent rapporterade var vanliga barninfektioner som övre luftvägsinfektion, gastroenterit och rinit. Av de 39 allvarliga biverkningar som rapporterades efter GT, var 62 % infektioner, där de vanligaste var enhetsrelaterade infektioner, till exempel från central venkateter (CVC) som används under behandlingen. Fem patienter rapporterade allvarliga biverkningar på grund av CVC-infektion, tre på grund av gastroenterit och tre på grund av lunginflammation. Ett antal patienter upplevde också neurologiska, CNS eller hörselskador som fortsatte efter GT. Ingen leukemi har observerats till dags dato.

    GSK - ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedelsföretag - har åtagit sig att förbättra människors livskvalitet genom att ge människor möjlighet att göra mer, må bättre och leva längre. För ytterligare information besök www.gsk.com

    Fondazione Telethon - Fondazione Telethon är en stor biomedicinsk välgörenhetsorganisation i Italien vars uppdrag är att främja biomedicinsk forskning för att bota sällsynta genetiska sjukdomar. Under hela sin 26-åriga verksamhet har Telethon Foundation investerat över €450 miljoner i finansiering av 2500 projekt för att studera 470 sjukdomar, något som omfattat mer än 1500 forskare. För ytterligare information, besök www.telethon.it/en

    Ospedale San Raffaele - Ospedale San Raffaele (OSR) är ett universitetssjukhus med inriktning på klinisk forskning som grundades 1971 för att ge specialiserad vård på internationell nivå för de mest komplexa och svåra hälsotillstånd. Sedan 2012 är OSR en del av Gruppo Ospedaliero San Donato, den ledande sjukhusgruppen i Italien. Sjukhuset är en multi-specialitetscenter med över 50 kliniska specialiteter och har över 1300 bäddar. Forskning vid OSR fokuserar på att integrera grundläggande, translationell och klinisk verksamhet för att erbjuda den mest avancerade vården till patienter. För ytterligare information, besök: www.hsr.it.

    San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy (SR-Tiget) - Baserad i Milano, Italien, SR-Tiget är ett joint venture mellan Ospedale San Raffaele och Telethon. SR-Tiget bildades 1995 för att utföra forskning på genöverföring och celltransplantation och omsätta sina resultat i kliniska tillämpningar av gen- och cellterapi för olika genetiska sjukdomar. För ytterligare information, besök http://www.tiget.it/.

    Strimvelis är ett varumärke under GSK-koncernen.

    Referenser:1 Cicalese, MP et al. Update on the safety and efficacy of retroviral gene therapy for immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency. BLOOD. DOI 10.1182/blood-2016-01-688226 http://www.bloodjournal.org/content/early/2016/04/29/blood-2016-01-688226 Last accessed May 2016

    SE/SVE/0001/16, juni 2016

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    GlaxoSmithKline (GSK), Fondazione Telethon (Telethon) och Ospedale San Raffaele (OSR) meddelade 27 maj att Europeiska kommissionen godkänt Strimvelis, den första ex-vivo stamcellsgenterapin för att behandla patienter med den mycket sällsynta sjukdom ADA-SCID (Severe Combined Immunodeficiency due to Adenosine Deaminase deficiency).

    Läs vidare »
    Media no image

    Läkemedelsföretag redovisar redan resultaten från alla sina studier

    Pressmeddelanden   •   Jun 29, 2016 09:20 CEST

    I debattartikeln ”Regeringen ger dubbla signaler om läkemedel skriver Riksrevisionen att staten och myndigheterna kan göra mer för att kontrollera läkemedel och ge vägledning till sjukvården med hög integritet. Det är en åsikt som vi delar, men vi vill nyansera bilden av att läkemedelsföretagen inte skulle arbeta för en ökad transparens.

    En viktig del i Riksrevisionens argumentation bygger på att läkemedelsföretagen har ett informationsövertag över staten och myndigheterna. Eftersom det är företagen som utvecklar och testar sina produkter kan de styra över vilken information som kommuniceras externt. Det ger läkemedelsindustrin ett stort inflytande över vården, som Riksrevisionen anser att staten måste hantera.

    Som exempel på läkemedelsbolagens inflytande framhålls att läkemedelsföretagen själva kan välja vilka studier som ska publiceras i vetenskapliga tidskrifter, och att det är dubbelt så vanligt att studier som visar positiva resultat publiceras.

    Det finns självklart en drivkraft hos läkemedelsföretag att nå ut med och publicera positiva studieresultat, men vi känner ett behov av att nyansera bilden som Riksrevisionen målar upp. Det finns läkemedelsföretag som redovisar alla sina studier och tillhandahåller information om deras design, metodologiska överväganden och resultat, oavsett om resultaten är ”positiva” eller ”negativa”. Däribland GSK som var det första läkemedelsföretaget som redovisar och tillhandahåller dessa data via en webbportal.

    Vi anser att det är centralt att ständigt arbeta för en ökad transparens gentemot hälso- och sjukvården eftersom det lägger grund till ett bättre och ökat samarbete. Det stärker tilliten för läkemedelsföretagen. Men framförallt för att det bidrar till att öka den vetenskapliga förståelsen och förbättra den medicinska bedömningen, något som i förlängningen gynnar hälso- och sjukvården i allmänhet och patienten i synnerhet.

    Niclas Karlsson, Verkställande direktör, GSK Sverige
    Stefan Frenning, chef för samhällskontakter och kommunikation, GSK Sverige


    SE/CORPC/0012/16, juni 2016

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    I debattartikeln ”Regeringen ger dubbla signaler om läkemedel” skriver Riksrevisionen att staten och myndigheterna kan göra mer för att kontrollera läkemedel och ge vägledning till sjukvården med hög integritet. Det är en åsikt som vi delar, men vi vill nyansera bilden av att läkemedelsföretagen inte skulle arbeta för en ökad transparens.

    Läs vidare »
    Media no image

    GSK underlättar tillgången till läkemedel i världens fattigaste länder

    Pressmeddelanden   •   Apr 06, 2016 10:00 CEST

    GSK har beslutat sig för att inte längre ansöka om patentskydd för sina läkemedel i världens minst utvecklade länder och i låginkomstländer. Syftet är att tillgängliggöra innovativa mediciner för fler människor och bidra till en mer effektiv hälsovård runt om i världen.

    I samband med FN-mötet om tillgång till läkemedel den 31 mars (UN High Level Panel on Access to Medicines) presenterade GSK en rad åtgärder man nu satsar på, som syftar till att öka tillgången till innovativa läkemedel för fler människor som lever i världens fattigaste länder.

    För att uppnå detta krävs en mer flexibel och mångsidig strategi för immateriella rättigheter och patentskydd. Medan skyddet stimulerar och stödjer fortsatta investeringar i forskning och utveckling, tror GSK att en flexibel hållning till patentskydd kan bidra till att lösa hälsoutmaningar i utvecklingsländer.

    För världens minst utvecklade länder och låginkomstländer kommer GSK därför inte att ansöka om patent för sina läkemedel längre, utan istället försöka bevilja licenser till generiska företag som vill tillverka och leverera generiska versioner i dessa länder.

    GSK kommer också att arbeta för att göra information om nuvarande och framtida patentportfölj fritt tillgänglig.

    SE/CORPC/0007/16, april 2016

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    GSK har beslutat sig för att inte längre ansöka om patentskydd för sina läkemedel i världens minst utvecklade länder och i låginkomstländer. Syftet är att tillgängliggöra innovativa mediciner för fler människor och bidra till en mer effektiv hälsovård runt om i världen.

    Läs vidare »
    Media no image

    ​​Sverige utvalt som ett av få länder för kliniska prövningar i framkant – samtidigt behöver samarbetet mellan olika aktörer stärkas

    Pressmeddelanden   •   Mar 22, 2016 09:00 CET

    GSK har valt att optimera sitt arbete med kliniska prövningar och kommer därför fokusera ytterligare på sin kliniska forskning. Sverige är ett av de 20 länder som nu företaget väljer att satsa på. Satsningen innebär att GSKs kliniska forskning i Sverige väntas öka.

    ”Den här satsningen som GSK nu gör kommer i slutändan att gagna svenska patienter och svensk sjukvård. Klinisk forskning bidrar till snabbare upptag av nya, innovativa behandlingar", säger Cecilia Omming, acting Head Clinical Operations Sverige.

    Anledningarna till varför Sverige är ett av de utvalda länderna är bland annat att det finns goda förutsättningar för att bedriva klinisk forskning av hög kvalitet, det finns gott om välutbildad arbetskraft, etablerade forskare och kvalitetsregister i världsklass.

    Dock behöver förutsättningarna för att bedriva forskning här bli bättre. Ett sätt är att skapa ett nationellt register över de vårdcentraler och kliniker som kan delta i en klinisk läkemedelsprövning. Detta är ofta avgörande om Sverige får delta i internationella prövningsprogram. Samtidigt behöver samarbetet utvecklas mellan den forskande läkemedelsindustrin, politiken och hälso- och sjukvården. Både kring utbildning, implementering av nya läkemedel men också utvärdering av läkemedel.

    Kliniska prövningar är betydelsefulla för patienter, samhällsekonomi och sjukvårdssystemet, varför nu läkemedelsindustrin, politiken, hälso- och sjukvården samt övriga goda krafter behövs för att stärka Sveriges position. Detta sammantaget skapar förutsättningar för att patienter ska få tillgång till nya, moderna läkemedel.

    GSK har under perioden 2007-2015 bedrivit studier inom bland annat luftvägs-, onkologiska, kardiologiska, immunologiska, neurologiska och infektionssjukdomar där sammanlagt 12 500 patienter har deltagit.

    Du kan läsa mer om GSKs forskningssatsning i bifogat dokument.

    För mer information, vänligen kontakta:Hanna Lodin, kommunikationschef, tel: 0702-612 987

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största forsknings- och utvecklingsbudgetar. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    GSK har valt att optimera sitt arbete med kliniska prövningar och kommer därför fokusera ytterligare på sin kliniska forskning. Sverige är ett av de 20 länder som nu företaget väljer att satsa på. Satsningen innebär att GSKs kliniska forskning i Sverige väntas öka.

    Läs vidare »
    Media no image

    GSK ökade bidragen till patient- och intresseorganisationer under 2015

    Pressmeddelanden   •   Feb 12, 2016 09:00 CET

    Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör GSK i dag alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. Publiceringen sker på samma dag i alla länder. I Sverige ökade bidragen under 2015 jämfört med 2014.

    – Patient- och intresseorganisationer har en viktig roll i debatten kring sjukdomsområden och behandling. Det handlar både om att ge en förståelse för patientens vardag, men de bidrar också till att skapa uppmärksamhet kring sjukdomsområden och engagemang kring existerande behandling eller brister i denna, säger Stefan Frenning, chef för External Affairs, GSK Sverige.

    Under 2015 samarbetade GSK med följande föreningar:

  • Posithiva Gruppen
  • Noaks Ark
  • HIV Sverige
  • 1,6 miljonerklubben
  • – Att publicera dessa siffror på europanivå är en del av det fokus på transparens vi har på GSK. I Sverige publicerar vi denna information i LIF:s samarbetsdatabas, en möjlighet som inte finns i andra länder. Vi vill inte att det ska råda någon tvekan om vilka vi samarbetar med, säger Stefan Frenning.

    Fakta: Bidrag till svenska patient- och intresseorganisationer redovisad i nedan tabell.

    ÅrBidrag till svenska patient- och intresseorganisationerFörändring sedan föregående år
    2009949 988 kr- 38 procent
    2010765 150 kr- 19 procent
    2011280 291 kr- 63 procent
    2012309 600 kr+ 10 procent
    2013222 820 kr- 28 procent
    2014660 820 kr+197 procent
    2015822 550 kr+24 procent

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska och utveckla nya mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning- och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.


    ​Transparens är ett av GSK:s värdeord. Därför offentliggör i dag GSK alla de bidrag som företaget ger till patient- och intresseorganisationer i hela Europa. Publiceringen sker på samma dag i alla länder. I Sverige ökade bidragen under 2015 jämfört med 2014.

    Läs vidare »

    Bilder & Videor 5 bilder

    Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

    • Presskontakt
    • Kommunikationschef
    • hanna.a.lodin@gsk.com
    • +46 70 261 29 87

    • Presskontakt
    • Head of External Affairs
    • Samhällskontakter och kommunikation
    • stefan.t.frenning@gsk.com
    • +46 8 568 43 630
    • +46 70 563 82 45

    Om GSK

    Do more, feel better, live longer

    GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

    Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse är du välkommen att kontakta biverkningsenheten på GSK. Telefon: 08-638 93 00. Postadress: Biverkningsenheten, GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna.