Media no image

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av Crohns sjukdom

Pressmeddelanden   •   Nov 14, 2016 09:09 CET

Europeiska kommissionen (EC) har godkänt STELARA® (ustekinumab)
för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom.

Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.1

STELARA är den första biologiska behandlingen av Crohns sjukdom och som riktar sig mot interleukin (IL)-12 och IL-23 cytokiner, som man vet spelar en nyckelroll i inflammationen.2

”Antalet tillgängliga behandlingsalternativ vid Crohns sjukdom är ytterst begränsat och en betydande andel av patienterna uppnår inte besvärsfrihet med hjälp av existerande behandlingsalternativ. Ett nytt läkemedel, baserat på en helt ny verkningsmekanism, med potential att nå och upprätthålla remission (besvärsfrihet) är ytterst välkommet”, säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent vid Sektionen för Gastroenterologi, Universitetssjukhuset Örebro och Örebro Universitet.

EC-godkännandet baseras på data från tre pivotala fas 3-studier där cirka 1 400 patienter med måttlig eller svår Crohns sjukdom deltagit. Fas 3-studierna visar att STELARA inducerade kliniskt svar och bibehöll klinisk remission hos en betydligt större andel av patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom efter ett års behandling.3,4,5


Om Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom. Den kan uppstå var som helst i mag-tarmkanalen. I Europa lever 250 000 personer med Crohns sjukdom och cirka 18 000 diagnostiseras varje år. I Sverige beräknas 20 000-35 000 leva med Crohns och varje år insjuknar omkring 750 personer. Även om vem som helst kan drabbas av Crohns sjukdom och i alla åldrar är det oftast i åldern 15 till 35 man insjuknar. Sjukdomen är lika vanlig hos män som hos kvinnor.12 Orsaken till Crohns sjukdom är okänd men sjukdomen associeras med avvikelser i immunsystemet som kan utlösas av en genetisk predisposition eller diet och andra miljöfaktorer. Symtom på Crohns är varierande men vanliga tecken är återkommande diarréer, buksmärta och kramper, extrem trötthet (fatigue), viktminskning, blod och slem i avföringen samt förstoppning, sår och analfistlar. Det finns idag inget botemedel mot Crohns.13,14


Om de kliniska studierna

Resultatet i UNITI-1 visade signifikant högre frekvens av kliniskt svar vid vecka 6 i ustekinumab-gruppen jämfört med placebogruppen (p=0.003) hos patienter som tidigare påvisat otillräckligt svar med TNFα-hämmare.3 De sekundära effektmålen var klinisk remission och svar vid vecka 8 även dessa mått visade att signifikant fler patienter som behandlats med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p<0.001) uppnådde målet.3 Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i Crohns Disease Activity Index (CDAI) av ≥100 poäng eller att vara i klinisk remission.Klinisk remission definierades som CDAI <150.3 CDAI är ett symtombaserat bedömningsverktyg för sjukdomen som kvantifierar aktiviteten på Crohns sjukdom.15

UNITI-2visade på ett signifikant bättre kliniskt svar vid vecka 6 med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p <0,001) hos en grupp av patienter som tidigare inte nått tillräckliga behandlingsresultat med konventionell behandling, men som inte tidigare hade sviktat på TNFa-hämmare behandling. Det sekundära effektmålet klinisk remission vid vecka 8 var betydligt högre i båda ustekinumab-grupperna jämfört med placebo (p <0,001 för ustekinumab ~ 6 mg / kg behandlingsgruppen, p = 0,009 för ustekinumab 130 mg behandlingsgruppen).4

I IM-UNITI studerades underhållsbehandlingseffekt över tid hos patienter som uppnådde klinisk respons 8 veckor efter en intravenös infusion av ustekinumab i UNITI-1 och UNITI-2 fas 3-studier. IM-UNITI visade att en betydligt större andel av patienterna i de subkutantbehandlade ustekinumab-grupperna var i klinisk remission vid vecka 44 jämfört med placebo (p = 0,005 dosering var åttonde vecka och p = 0,040 dosering var tolfte vecka, primär endpoint).Klinisk respons vid vecka 44 var också signifikant större i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo vid vecka 44. Andra viktiga behandlingsmål som uppnådes i studien var att signifikant fler patienter som behandlats med ustekinumab var i steroidfri remission vid vecka 44 jämfört med placebo.5


Om STELARA16

Inom EU är STELARA godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen plus ultraviolett A (PUVA). STELARA är också indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos ungdomar från 12 års ålder och äldre som har otillräcklig effekt av eller är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. 17

Dessutom är STELARA godkänd ensamt eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare icke-biologiska antireumatika (DMARD) terapier har varit otillräckligt.17

Och nu har Europeiska kommissionen även godkänt STELARA för behandling av vuxna med

patienter med moderat till svår aktiv Crohns sjukdom och som har en otillräckligt eller förlorad effekt eller är intolerant till antingen konventionell behandling eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) antagonist eller har medicinsk kontraindikation till sådan behandling.

Läs Janssen EMEAs pressmeddelande här. http://www.businesswire.com/news/home/20161111005602/en

För mer information kontakta:

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.jnj.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

Referenser

1.http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm (last accessed November 2016)

2.Khanna R and Feagan B, Immunotherapy (2013) 5(8), 803–815

3.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.

4.Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

5.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

6.Kimball AB, et al. JEADV 2012:27(12):1535–1545.

7.Langley RG, et al. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.

8.Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]

9.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf (last accessed October 2016).

10.FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/761044Orig1s000ltr.pdf (last accessed October 2016).

11.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2016).

12.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2016).

13.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed October 2016).

14.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed October 2016).

15.Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

16.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (last accessed October 2016).

17.Produktresume’ (SmPC)

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom. Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.(1)

Läs vidare »
Ux1affzbg95inh7nsi5o

Pressinbjudan: Framtidens patienter – vilka krav ställer de på hälso- och sjukvården 2025?

Pressmeddelanden   •   Okt 05, 2016 10:25 CEST

Vilka krav kommer framtidens patient ställa på sjukvården? Vilka digitala lösningar kan komma att bli aktuella år 2025 och kommer samhället och hälso- och sjukvården verkligen stå redo för de nya utmaningarna? Johnson &amp; Johnson flyttar in i nya lokaler i Ulriksdal och av den anledningen bjuder vi in till en spännande eftermiddag med temat framtidens patient.

Media no image
Kpgkpj8zph5w2ldufmo6 H3d6zfgsaosllnb9hhiwrq

NY FAS 3-DATA VISAR BÄTTRE EFFEKT MED GUSELKUMAB JÄMFÖRT MED HUMIRA® VID BEHANDLING AV MÅTTLIG TILL SVÅR PLACKPSORIASIS

Pressmeddelanden   •   Okt 03, 2016 08:30 CEST

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira®1

Den första oktober 2016 presenterade Janssen resultaten från den första av tre pivotala fas III-studier som utvärderar guselkumab, en subkutant administrerad anti-IL-23 monoklonal antikropp i sen utvecklingsfas,
för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Resultat från studien VOYAGE 1 visade att en signifikant större andel av de patienter som fått guselkumab hade inga eller minskade sjukdomssymtom jämfört med de patienter som fick placebo. Vid vecka 16, studiens co-primära effektmål, definieras detta enligt Psoriasis Area Severity Index som nära 90 procents förbättring (PASI 90, nära total eliminering) och enligt Investigator’s Global Assessment (IGA) inga tecken på sjukdom (0) eller betydlig minskad sjukdomsaktivitet (1). VOYAGE 1 inkluderade också en aktiv komparatorgrupp där guselkumab jämfördes med Humira® (adalimumab). Vid alla studiens större effektmål, och genom 48 veckors behandling, påvisades bättre effekt vid behandling med guselkumab jämfört med Humira®.

“Janssen drivs av att utveckla nya läkemedel för patienter som lider av svåra immunsjukdomar, som psoriasis, där patienterna fortfarande är i behov av en behandling med förbättrade kliniska resultat och livskvalitet. Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis visar resultaten från VOYAGE fas III-studie tydliga skillnader i utfall vid behandling med guselkumab fram till vecka 48, jämfört med placebo och adalimumad. Vi ser fram emot framtida data från den pågående fas III-studien, för att ytterligare kunna precisera långtidseffekten av den nya anti-IL-23 monoklonala antikroppen”, säger Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director vid Janssen.

Nära tre fjärdedelar (73,3 procent) av de patienter som i VOYAGE 1-studien behandlades med guselkumab uppnådde ett PASI 90-gensvar vid vecka 16, jämfört med 49,7 procent av de patienter som behandlades med den aktiva komparatorn adalimumab. Vid vecka 24 och 48 uppnådde guselkumab-gruppen fortsatt en bättre effekt, med signifikant större andel patienter som uppnått IGA 0/1 och PASI 90. Dessa data markerar de allra första resultaten från en head-to-head studie av en IL-23-riktad biologisk terapi (guselkumab) i jämförelse med en behandling med anti-TNF-alfa (adalimumab).

Läs gärna bifogat pressmeddelande

För mer information kontakta gärna

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.JNJ.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

[1.] Humira® is a registered trademark of AbbVie Inc.

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira® .

Läs vidare »
Media no image

Ny långtidsverkande behandling mot schizofreni tillgänglig i Sverige

Pressmeddelanden   •   Sep 30, 2016 10:30 CEST

TREVICTA® är den första behandlingen mot schizofreni som tas endast fyra gånger per år och finns nu tillgänglig i Sverige.

TREVICTA® ges som en intramuskulär injektion var tredje månad. Patienten kan med dessa färre administreringstillfällen bibehålla en optimal nivå av läkemedel i kroppen under längre tid jämfört med andra tillgängliga antipsykotiska behandlingar. Den nya behandlingen möjliggör det längsta dosintervallet för antipsykotiska läkemedel.1,2

– Nu när TREVICTA® finns tillgängligt för att behandla patienter ser vi fram emot att erbjuda en adekvat medicinering var 3:e månad och då kan vården och patienten fokusera på psykosocial behandling, aktiviteter, planering och andra aspekter av patientens återhämtning och rehabilitering. Detta nya behandlingsalternativ har dessutom en stor potential att minska risken för återfall och progression av sjukdomen. Det hjälper också vårdpersonal att säkerställa kontinuerlig tillförsel av läkemedel vilket är en grundförutsättning för varaktigt välmående och stabilitet hos individer med schizofrenisjukdom" säger Massoud Eftekhari, Överläkare och specialist i psykiatri, (info@dreftekhari.com, 070-7268472).

TREVICTA® är godkänt för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila efter behandling med XEPLION®. TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, godkände den 23 september subventionsansökan för TREVICTA®.

Den aktiva substansen paliperidon finns sedan tidigare tillgängligt i två godkända läkemedel Invega® (dagliga depottabletter paliperidon) och Xeplion® (månatlig långverkande injektion paliperidonpalmitat). Godkännandet av TREVICTA® baseras på två kliniska studier.2,3 Den första är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad återfallsförebyggande studie med mer än 500 patienter med schizofreni.3 Den andra är en randomiserad, multicenter, dubbelblind studie som jämförde effekt och säkerhet av tremånaders (TREVICTA®) jämfört med månatligpaliperidonpalmitat (Xeplion®).2 Studien visade att behandling med tremånaders paliperidonpalmitat var minst lika effektivt för att förebygga återfall som månatlig paliperidonpalmitat och förknippades inte med några nya eller oväntade säkerhetssignaler.2

Som med alla läkemedel kan vissa patienter uppleva biverkningar. De vanligast observerade biverkningarna som rapporterats hos ≥ 5 procent av patienterna i de två dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningarna med TREVICTA® var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.1,2,3

###

Vid frågor kontakta:Mikael Själin,
Leg. Läkare och specialist i psykiatri
Nordic Medical Affairs
email: msjalin@its.jnj.com
Tel: 08-626 5173

Om schizofreni
Schizofreni är en komplex och kronisk hjärnsjukdom, där symtomen kan vara allvarliga och handikappande och påverka alla aspekter av en persons dagliga liv. Sjukdomen drabbar människor från alla länder, socioekonomiska grupper och kulturer. Dess förekomst är liknande över hela världen och nästan en person på 100 kommer att utveckla schizofreni innan de når 60 års ålder. Män löper något större risk att drabbas än kvinnor.4,5

Det finns ingen enskild orsak till schizofreni. Olika faktorer tillsammans tros bidra till utvecklingen av sjukdomen och både genetiska och miljömässiga faktorer verkar vara av vikt.6Symtomen vid schizofreni kan innefatta hallucinationer, vanföreställningar, brist på känslomässig reaktion, social tillbakadragenhet/depression, apati och brist på driv eller initiativ.För mer information om TREVICTA® finns på www.fass.se.

Schizofreni är vanligtvis ett livslångt tillstånd, men det finns behandlingar som kan vara till nytta. Kliniska riktlinjer rekommenderar antipsykotiska läkemedel i kombination med psykoterapi, psykosocial utbildning.7 Effektiv behandling kan möjliggöra för människor med schizofreni att njuta av ett mer givande och fulländat liv - vilket kan innefatta att återvända till arbete eller studera, ett självständigt boende och sociala relationer vilket i sin tur kan bidra till deras återhämtning.7

För mer information om schizofreni, samthjälpmedel och interaktiva verktyg för de som drabbats av sjukdomen, besök www.schizophrenia24x7.com. Denna webbplats är sponsrad av Janssen Pharmaceutica NV.

Referenser

  1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (last accessed May 2016).
  2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
  3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial.JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
  4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (last accessed May 2016).
  5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
  6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
  7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed May 2016).

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

TREVICTA® är den första behandlingen mot schizofreni som tas endast fyra gånger per år och finns nu tillgänglig i Sverige.

Läs vidare »
Media no image
Kpgkpj8zph5w2ldufmo6

JANSSEN RECEIVES CHMP POSITIVE OPINION FOR STELARA® (USTEKINUMAB) RECOMMENDING APPROVAL FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN’S DISEASE IN THE EUROPEAN UNION

Pressmeddelanden   •   Sep 16, 2016 16:05 CEST

FOR MEDICAL AND TRADE MEDIA ONLY

If Approved, STELARA® Will Be The First Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Licensed For Crohn’s Disease

Beerse, Belgium, 16 September 2016 – Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion recommending marketing authorisation in the European Union for the use of STELARA® (ustekinumab) for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor alpha (TNFα) antagonist or have medical contraindications to such therapies. If approved, ustekinumab will offer people with Crohn’s disease a new treatment option to induce and maintain remission of their disease symptoms.1

“Crohn’s disease is a debilitating chronic condition that has a huge impact on patients’ quality of life. Patients experience unpredictable disease flares and many have lost response tocurrently available treatments, so it is vital that new therapeutic options are made available to help control their symptoms,” saidFrederic Lavie, EMEA Therapeutic Area Leader Immunology, Cardiovascular and Metabolics, Janssen.“Ustekinumab has shown clinical benefit, is generally well tolerated, and hasa convenient dosing regimen for people living with Crohn’s disease who are eligible for a biologic therapy.”

The CHMP adopted the opinion based on data from three pivotal Phase 3 trials which included approximately 1,400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease:2,3,4

  • UNITI-1 demonstrated significantly higher rates of clinical response at Week 6 for ustekinumab treatment groups compared with the placebo group (p=0.003) in patients who had failed on TNFα antagonist therapies.2 The major secondary endpoints of clinical remission at Week 8 and clinical response at Week 8 were each also significantly higher with IV ustekinumab induction versus IV placebo (p<0.001 for each).2 Clinical response was defined as a reduction from baseline in the Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) score of ≥100 points or being in clinical remission.Clinical remission was defined as the CDAI <150.2The CDAI is a symptom-based disease assessment tool that quantifies symptoms of Crohn’s disease and measures improvement with treatment.5
  • UNITI-2 also demonstrated significantly greater clinical response at Week 6 with IV ustekinumab induction compared to IV placebo (p<0.001) in a population of patients who had previously failed conventional therapy, but who had not previously failed TNFα antagonist therapies. The secondary endpoints of clinical remission and response at Week 8 were also each both significantly higher in the ustekinumab groups compared to placebo (p<0.001 in each).3
  • IM-UNITI studied maintenance in patients who achieved clinical response 8 weeks after a single IV infusion of ustekinumab in the UNITI-1 and UNITI-2 Phase 3 induction studies. IM-UNITI showed that a significantly greater proportion of patients in the subcutaneous ustekinumab maintenance groups was in clinical remission at Week 44 versus placebo (p=0.005 in every 8 week and p=0.040 in every 12 week groups; primary endpoint. Clinical response at Week 44 was also significantly greater with both regimens versus placebo at Week 44. Other major secondary endpoints of clinical remission at Week 44 among patients in remission after induction and corticosteroid-free remission were significantly greater for every 8 week ustekinumab maintenance versus placebo.4

Ustekinumab was generally well tolerated as an induction and maintenance therapy in all three studies, and the safety profile of ustekinumabin the Crohn’s disease clinical development program remained consistent with the established safety profile of ustekinumab based upon current labelled indications. In the induction studies (UNITI-1 and UNITI-2), through Week 8 (placebo-controlled period), adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) and infections were reported in similar proportions across ustekinumab and placebo treatment groups.2,3 Through Week 44 (placebo-controlled period) in the maintenance study (IM-UNITI), AEs were reported in similar proportions across ustekinumab and placebo treatment groups, the majority of which were related to gastrointestinal disorders, such as abdominal pain and diarrhoea, and infections/infestations, of which, nasopharyngitis and upper respiratory infection were the most common. SAEs occurred in 10 percent, 12 percent and 15 percent of patients receiving ustekinumab 90 mg subcutaneously every 8 weeks, ustekinumab 90 mg subcutaneously every 12 weeks and placebo, respectively; 2 percent, 5 percent and 2 percent of patients reported serious infections in these respective groups. Through the 8-week induction and 44-week maintenance phases (representing 1 year total of therapy), no deaths or major adverse cardiovascular events were reported. Only two randomised patients reported malignancies (one case of basal cell carcinoma in the subcutaneous placebo group and another in the subcutaneous ustekinumab every 8 weeks group).4

Followingthis positive opinion, a final decision from the European Commission is expected later this year. Janssen is also currently seeking approval for ustekinumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease in the U.S.

* Ends *

Media Contact

EMEA
Emily Bone
Mobile: +44 7876 394 360
ebone1@its.jnj.com

Nordics
Kristina Sandström
Mobile: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.JNJ.com


Investor Contact
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732 524 3922

Information for Editors

About Crohn’s Disease

More than five million people worldwide are living with Crohn’s disease and ulcerative colitis – collectively known as inflammatory bowel disease (IBD).6 Crohn’s disease is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract that affects nearly 250,000 Europeans.7 The cause of Crohn’s disease is not known, but the disease is associated with abnormalities of the immune system that could be triggered by a genetic predisposition or diet and other environmental factors. Symptoms of Crohn’s disease can vary but often include abdominal pain and tenderness, frequent diarrhoea, rectal bleeding, weight loss and fever. There is currently no cure for Crohn’s disease.8,9

About Ustekinumab10

Ustekinumab, a human IL-12 and IL-23 antagonist, is approved in the European Union for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or psoralen plus ultraviolet A. Ustekinumab is also indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adolescent patients from the age of 12 years and older who are inadequately controlled by or are intolerant to other systemic therapies or phototherapies. In addition, ustekinumab is approved alone or in combination with MTX for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.

The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson maintain exclusive worldwide marketing rights to ustekinumab, which is currently approved for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in 87 countries, psoriatic arthritis in 71 countries and paediatric psoriasis in 34 countries.

Important Safety Information

For complete European Union (EU) prescribing information, please visit: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

About the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

At the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, we are working to create a world without disease. Transforming lives by finding new and better ways to prevent, intercept, treat and cure disease inspires us. We bring together the best minds and pursue the most promising science. We are Janssen. We collaborate with the world for the health of everyone in it. Learn more at www.janssen.com/EMEA. Follow us on Twitter: @JanssenEMEA.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding potential regulatory approvals and benefits of a new treatment option. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialise, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success for new products; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and description of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 3, 2016, including in Exhibit 99 thereto, and the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies or Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

# # #

References

1.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf (last accessed September 2016).

2.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.

3.Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

4.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

5.Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

6.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed September 2016).

7.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed September 2016).

8.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed September 2016).

9.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed September 2016).

10.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV. Last updated June 2015.

September 2016
PHGB/STE/0716/0003

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

If Approved, STELARA® Will Be The First Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Licensed For Crohn’s Disease

Läs vidare »
M8s9tu2kbb8b8yiuqxe3

Nyhetsbrev 2 2016: fokus på patienter, innovationer och möjligheter

Nyheter   •   Jul 03, 2016 10:00 CEST

I detta nyhetsbrev rapporterar vi från seminariet Market Access 2016: ”Real World Data – så säkrar vi evidens och kostnadseffektivitet”. Vi intervjuar även Anna Gran, Johnson &amp; Johnson Innovation, och Mark Farmery, Karolinska Institutet Holding AB, med anledning av samarbetet som startades för drygt ett år sedan. Hur har samarbetet gått hittills? Vi berättar också om Start Up Slam 2016.

Mg9hey4zolqndtsi08gr

Pressinbjudan: Ordnat införande – hur blir nationella rekommendationer regionala verkligheter?

Nyheter   •   Jun 27, 2016 14:54 CEST

Under årets Almedalsvecka kommer Janssen tillsammans med Prostatacancerförbundet att arrangera ett seminarium. Vi vill gärna diskutera med ansvariga hur nationellt ordnat införande ska ge jämlik vård och hur svårt sjuka patienter ska kunna erbjudas nya behandlingsmöjligheter.

Media no image

European Commission Approves TREVICTA® (paliperidone palmitate a 3-monthly injection), for Maintenance Treatment of Schizophrenia

Pressmeddelanden   •   Jun 13, 2016 08:00 CEST

FOR EU TRADE AND MEDICAL MEDIA ONLY

First treatment for schizophrenia to be administered four times a year

BEERSE, BELGIUM, 31st May 2016 – Janssen-Cilag International NV announced today that the European Commission (EC) has approved the use of TREVICTA® (paliperidone palmitate a 3‑monthly injection) for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients. TREVICTA will provide the longest dosing interval available for an antipsychotic medication in the European Union, allowing patients to maintain an optimal level of treatment in their blood with fewer administrations, compared to currently available antipsychotic treatments. This may improve outcomes for patients, carers and healthcare professionals.1,2 TREVICTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on XEPLION®­, a 1-monthly paliperidone palmitate product that was approved in 2011 for the maintenance treatment of schizophrenia in the European Union.1

“This approval is a big step forward for people living with schizophrenia,” said Dr Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain, Janssen. “With fewer administrations per year compared to other approved treatments, TREVICTA can give people with schizophrenia greater freedom to focus on other important aspects of their life and less on their treatment. This new option has the potential to reduce the likelihood of relapse and progression of the disease. It also helps healthcare professionals ensure the person with schizophrenia can benefit from continuous delivery of medication between administrations.”

The marketing authorisation for TREVICTAis based on two Phase 3 studies.2,3 The first was a randomised, multi-centre, double-blind, placebo-controlled relapse prevention study in more than 500 patients with schizophrenia.3 The second was a randomised, multi-centre, double‑blind study comparing the efficacy and safety of paliperidone palmitate 3‑monthly and 1-monthly formulations.2 TREVICTA was found to be at least as effective in preventing relapse as the paliperidone palmitate 1‑monthly formulation and was not associated with any new or unexpected safety signals.2

As with all medications, some patients may experience side effects. The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in the two double-blind controlled clinical trials of paliperidone palmitate 3-monthly injection were: increased weight, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia and injection site reaction.1,2,3

The decision from the EC follows a Positive Opinion recommending the approval of TREVICTA from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) in April 2016.1 This approval allows for the marketing of TREVICTA in all 28 member states of the European Union as well as the European Economic Area countries (Norway, Iceland and Liechtenstein).

#ENDS#

Media Enquiries:

Miriam Cox
Phone: +44 1494 567 609
Email:mcox37@its.jnj.com

Matti Ojanen
Mobile: +34 678 404 870
Email: mojanen@its.jnj.com

Investor Relations:

Lesley Fishman
Phone: +1 732-524-3922

Louise Mehrotra
Phone: +1 732-524-6491 

About schizophrenia

Schizophrenia is a complex and chronic brain disorder, in which symptoms can be severe and disabling and can affect all aspects of a person’s daily life. It affects people from all countries, socio-economic groups and cultures. Its prevalence is similar around the world - almost one person in every 100 will develop schizophrenia before they reach the age of 60, with men slightly more at risk.4,5

There is no single cause of schizophrenia. Different factors acting together are thought to contribute to the development of the illness. Both genetic and environmental factors seem to be important.6The symptoms of schizophrenia can include hallucinations, delusions, lack of emotional response, social withdrawal/depression, apathy and a lack of drive or initiative.4

Schizophrenia is typically a lifelong condition but there are treatments that can be beneficial. Clinical guidelines recommend that the optimal treatment package is a combination of antipsychotic medication along with psychotherapy, psycho-education and self-help.7 Effective treatment may allow people with the condition to enjoy a more fulfilling, well rounded life, which may include returning to work or study, independent living and social relationships, which in turn can aid their recovery.7

For more information about schizophrenia, as well as helpful resources and interactive tools for those affected by the condition, visitwww.schizophrenia24x7.com. This site is sponsored by Janssen Pharmaceutica NV.

About the Janssen Pharmaceutical Companies

At the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, we are working to create a world without disease. Transforming lives by finding new and better ways to prevent, intercept, treat and cure disease inspires us. We bring together the best minds and pursue the most promising science. We are Janssen. We collaborate with the world for the health of everyone in it. Learn more at www.janssen.com/EMEA. Follow us at www.twitter.com/janssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV is part of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding a newly approved product. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: uncertainty of commercial success; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; manufacturing difficulties and delays; changes in behavior and spending patterns or financial distress of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and description of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 3, 2016, including in Exhibit 99 thereto, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com, or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies or Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

###

References

  1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (last accessed May 2016).
  2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
  3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial.JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
  4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (last accessed May 2016).
  5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
  6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
  7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed May 2016).


Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

First treatment for schizophrenia to be administered four times a year

Läs vidare »
Dkykcsoydbts7znfbu1c
Kpgkpj8zph5w2ldufmo6 H3d6zfgsaosllnb9hhiwrq

Europeiska Kommissionen har godkänt DARZALEX® (daratumumab) för behandling av multipelt myelom

Pressmeddelanden   •   Maj 23, 2016 15:01 CEST

Detta är den första immunterapi-behandlingen riktad mot CD38, och utgör ett helt nytt sätt att behandla patienter med multipelt myelom som har uttömt alla andra behandlingsmöjligheter.

Znrsc7blyya2jzspwkkb
H3d6zfgsaosllnb9hhiwrq

Johnson & Johnson flyttar till Ulriksdal i nytt gemensamt kontor

Pressmeddelanden   •   Maj 18, 2016 10:00 CEST

I slutet av maj slår portarna upp till Johnson &amp; Johnsons nya kontor i Ulriksdal i Solna. Företagets verksamheter i Stockholmsområdet kommer nu finns samlade på ett ställe. Tidigare var företagets avdelningar lokaliserade till Frösundavik, Solna och Rotebro.

Kontaktpersoner 3 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Public Affairs Leader
  • Public Affairs
  • AKaell@its.jnj.com
  • +46 (0) 8-626 50 29

Om Janssen

Janssen

Janssen är en del av Johnson & Johnson-koncernen. Bolaget har en lång tradition inom forskning och utveckling av läkemedel för behandling av många olika sjukdomar. Centrala terapiområden är till exempel sjukdomar i centrala nervsystemet, smärtbehandling, cancersjukdomar, infektionssjukdomar och gynekologi.