Janssen i topp när patientorganisationerna får välja

Nyheter   •   Okt 16, 2018 08:13 CEST

Varje år genomförs en global undersökning (Annual Patient View Report) där olika patientorganisationer får svara på frågor om förtroendet för olika läkemedelsbolag. Årets resultat visar på en topplacering för Janssen i Norden.

Janssen har år efter år sakta men säkert klättrat i rankningen och i år hamnar företaget på första plats i Norden. Janssen är den aktör som patientorganisationerna anser vara mest trovärdig och som på ett genuint sätt agerar för att stötta och involvera patienterna.

Vi är mycket stolta och hedrade över resultatet. säger Anna Käll, Public Affairs Leader på Janssen. Vi drivs av våra värderingar - vårt credo - som innebär att vårt främsta ansvar är att ha det bästa för patienterna för ögonen. Därför är detta positiva gensvar från patientorganisationerna särskilt glädjande.

Det som de tillfrågade patientorganisationerna särskilt har lyft fram är patientcentrering, högkvalitativ patientinformation och öppenhet kring resultat från kliniska prövningar.

Något som var nytt för årets undersökning var att patientorganisationerna fick frågan om de skulle rekommendera läkemedelsföretaget till någon annan patientorganisation, så kallat Net Promoter Score (NPS). 66,7 procent av de tillfrågade svarade att de skulle rekommendera Janssen i Norden. Ett riktvärde för ett högt NPS anses vara 40 procent eller högre. Att nära nog 67 procent av de tillfrågade rekommenderar att även andra patientorganisationer borde samarbeta med oss, tolkar jag som ett kvitto på att vårt arbete är uppskattat, säger Anna Käll.

Om Annual Patient View report
Årligen genomförs en undersökning där patientorganisationer i ett antal länder får svara på frågor om olika läkemedelsföretag och hur dessa agerar. Frågorna handlar bland annat om patientcentrering, kvaliteten på informationen till patienterna, företagets engagemang i patienter och patientorganisationer, transparens och vad företaget gör ”beyond the pill”. I år har 1330 patientorganisationer svarat. Undersökningen är genomförd i 95 länder.


Om Janssen
Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

Varje år genomförs en global undersökning (Annual Patient View Report) där olika patientorganisationer får svara på frågor om förtroendet för olika läkemedelsbolag. Årets resultat visar på en topplacering för Janssen i Norden.

Läs vidare »

Janssen ansöker om europeiskt marknadsgodkännande av esketamin nässpray för behandling av terapiresistent depression.

Pressmeddelanden   •   Okt 11, 2018 07:40 CEST

Till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande ligger resultaten från fem pivotala fas III-studier med esketamin nässpray.

Stockholm, 11 Oktober 2018 - Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meddelade under gårdagen (10 oktober 2018) att en ansökan om marknadsgodkännande av esketamin – en glutamatreceptor-modulator – lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), för behandling av terapiresistent despression (TRD) hos vuxna med svår depression). Patienterna i studien hade inte svarat på åtminstone två olika antidepressiva medel under den pågående medelsvåra till svåra depressiva perioden.

Esketamin nässpray är ett läkemedel under utveckling för behandling av TRD och ingår som en del av ett globalt forskningsprogram. Som glutamatreceptor-modulator är esketamin ett snabbverkande antidepressivt medel som antas bidra till att återställa synaptiska kopplingar i hjärnceller hos personer med TRD. Det är en ny verkningsmekanism, vilket innebär att den fungerar annorlunda än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

  • Depression påverkar cirka 40 miljoner människor i Europa och är den främsta orsaken till funktionshinder över hela världen.1.2 Av dessa individer svarar ungefär en tredjedel inte på de behandlingar som finns tillgängliga idag.3 Janssen är engagerade i att förbättra resultaten för patienter med TRD, och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att tillhandahålla ett nytt, riktat behandlingsalternativ för dessa patienter, säger Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC.

Ansökan om marknadsgodkännande grundas på fem fas III-studier med esketamin nässpray hos patienter med TRD: Tre korttidsstudier, en randomiserad utsättnings- och effektuppföljningsstudie samt en långsiktig säkerhetsstudie. Resultaten från dessa fas III-studier visade att behandling med esketamin nässpray, i kombination med ett nyligen insatt oralt antidepressivmedel jämfört med en aktiv kontrollbehandling (nyinsatt antidepressivmedel i kombination med en placebo-nässpray), uppvisade en snabb minskning av de depressiva symtomen redan dag två. Dessutom minskade esketamin risken för återfall med 51 procent hos de patienter som svarade positivt på behandlingen.4,5Det visar att esketamin kan förlänga tiden till återfall för denna svårbehandlade patientgrupp.

Esketamins säkerhet utvärderades i de fem fas III-studierna (tre korttidsstudier och två långsiktiga studier) samt i en fas II-studie. Dessa resultat ger en bra indikation på esketamins säkerhetsprofil hos patienter med TRD under långtidsbehandling. Den långsiktiga säkerhetsstudien visade att esketamin tolererades väl. Inga signaler på bristande säkerhet noterades siv behandling upp till 52 veckor. De vanligast förekommande biverkningarna av esketamin nässpray (≥10 % av patienterna) var perceptionsförändringar, ångest/oro, dysgeusi (smakförändring), yrsel, dåsighet, hypoestesi (känselbortfall), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och förhöjt blodtryck.4-9

  • Resultaten från våra fas-III studier förstärker esketamins potential som en ny behandling som kan hjälpa patienter som inte har svarat på dagens tillgängliga terapier, säger Husseini K. Manji, MD, Global Head, Neuroscience Therapeutic Area, Janssen. Vi ser fram emot att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för de patienter som behöver det som mest, fortsätter han.

En motsvarande ansökan (NDA, New Drug Application) har för esketamin även lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av patienter med TRD.

Janssen stöttar World Mental Day den 10 oktober – en dag som skapar kännedom och uppmärksammar alla de individer (var fjärde person) över hela världen som lider av psykisk ohälsa. Det långa engagemang som Janssen haft inom psykiatrin sträcker sig över 60 år och bolaget kan med stolthet se detta som en milstolpe med hopp om att kunna erbjuda en helt ny behandling till patienter med depression.

Länk till pressmeddelandet från Janssen EMEA: https://www.businesswire.com/news/home/20181010005393/en

# # #

Om Esketamin

Esketamin näspray är ett läkemedel under utveckling och som studeras av Janssen Research & Development, LLC, som en del av ett globalt utvecklingsprogram. Esketamin är en glutamatreceptor-modulator, tänkt att bidra till att återställa synaptiska kopplingar i hjärnceller hos personer med behandlingsresistent depression (TRD) - en ny verkningsmekanism, vilket innebär att den fungerar annorlunda än de nuvarande tillgängliga behandlingarna för depression.

Esketamin fick två genombrottsbeteckningar från amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) i november 2013 för TRD och i augusti 2016 för indikationen vid svår egentlig depression med överhängande risk för självmord.11 Om esketamin godkänts av regulatoriska myndigheter skulle esketamin bli den första behandlingsalternativet för TRD på 30 år. Esketamin kommer självadministreras och patienter bör observeras av sjukvårdspersonal så länge som det är kliniskt nödvändigt.

Om Svår Depression

Depression drabbar nästan 300 miljoner människor i alla åldrar och är den främsta orsaken till funktionshinder världen över.2 Individer med depressionupplever kontinuerligt lidande utifrån en allvarlig sjukdom med biologiskt ursprung. Behandlingsresistent har en väsentligt negativ inverkan på alla aspekter av livet, inklusive livskvalitet och funktion. Trots att de befintliga antidepressiva läkemedlen är effektiva för många patienter, svarar ungefär en tredjedel av patienterna inte på behandling och anses därmed ha behandlingsresistens.3

I Janssens studier av esketamin nässpray definieras behandlingsresistent depression som depression där patienterna inte svarade positivt på två eller flera tillgängliga antidepressiva läkemedel, trots att man behandlade den pågående medelsvåra till svåra depressionen enligt adekvat dosering och behandlingstid.

# # #

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding product development of esketamine. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Cilag International NV, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and in the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Neither the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.


_________________

1. World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/. Last accessed October 2018.
2. World Health Organization. Depression Fact Sheet, 2018. Available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Last accessed October 2018.
3. Ionescu D, et al. “Pharmacological Approaches to the Challenge of Treatment-Resistant Depression”. Dialogues Clin Neurosci. 2015; 17(2):111–26. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4518696/. Last accessed October 2018.
4. Popova V, et al. “Randomized, double-blind study of flexibly dosed intranasal esketamine plus oral antidepressant vs active control in treatment-resistant depression”. Poster PS068 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
5.Daly E, et al. “A Randomized Withdrawal, Double-Blind Study of Flexibly-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressants for Relapse prevention in Treatment-Resistant Depression.” Poster W68 presented at ASCP 2018, 29 May–01 Jun, Miami, Florida.
6. Wajs E, et al. “Long-Term Safety of Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant in Patients with Treatment-Resistant Depression: Phase 3, Open-Label, Safety and Efficacy Study”. Poster PS074 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
7. Och-Ross R, et al. Efficacy and safety of esketamine nasal spray plus an oral antidepressant in elderly patients with treatment-resistant depression”. Poster PS066 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
8. Fedgchin M, et al. “Randomized, Double-Blind Study of Fixed-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant vs. Active Control in Treatment-Resistant Depression”. Poster 18 presented at ISAD 2018, 20-22 Sep, Houston, Texas.
9. Daly E, et al. “Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry 2018 Feb; 75(2):139–148.
10. Johnson & Johnson Press Release. Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html. Last accessed October 2018.
11. Johnson & Johnson Press Release. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. Last accessed October 2018.

Janssen är en del av Johnsson & Johnsson-koncernen och har verksamhet i mer än 150 länder världen över med närmare 40 000 medarbetare. Vårt mål är att utveckla innovativa mediciner som hjälper patienter till ett längre och hälsosammare liv. I Norden har Janssen funnits sedan 1956 och är idag verksamma i alla fem nordiska länder med drygt 300 anställda. Janssen är medlem i de nordiska läkemedelsindustriföreningarna.

Idag arbetar Janssen inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertonisamt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar.

För mer information besök: janssen.com/sweden. Följ oss på Twitter @JanssenSverige.

Till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande ligger resultaten från fem pivotala fas III-studier med esketamin nässpray.

Läs vidare »

Prostatacancerpatienter kan i ett tidigare skede nu få tillgång till effektiv tablettbehandling (1)

Nyheter   •   Jun 20, 2018 16:36 CEST

ZYTIGA® ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsad subvention tillsammans med prednisolon / prednison (5 mg) för behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), när docetaxel inte är lämpligt.2

Sedan tidigare har ZYTIGA® subventionsbeslut för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Det nya beslutet innebär att svenska prostatacancerpatienter i ett tidigare skede av sjukdomen kan ges tillgång till en tablettbehandling som kan förlänga livet och ge bättre livskvalitet.1

”Det är glädjande att de patienter med nydiagnostiserad spridd prostatacancer som idag inte är lämpliga för kemoterapi nu ges möjlighet till behandling med ZYTIGA®”, säger Anna Käll, Public Affairs Leader på Janssen.

För ytterligare information: Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen, akall@its.jnj.com,
+46 761 302091

Länk till TLVs beslut:
https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-06-19-zytiga-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html

OM Zytiga®

ZYTIGA® (abirateronacetat) förhindrar androgenproduktionen och bromsar därmed cancerns tillväxt. Detta görs genom att den aktiva metaboliten abirateron hämmar enzymkomplexet CYP17 på tre olika ställen i kroppen; i testiklarna, binjurarna och själva tumören. År 2011 godkände Europeiska kommissionen ZYTIGA® i kombination med prednison/prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.3 I december 2012 beviljade Europeiska kommissionen en utökad indikation för ZYTIGA® (abirateronacetat). Den omfattar användning i kombination med prednison/prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad.3 I november 2017 beviljade Europeiska kommissionen en utökad indikation för ZYTIGA® (abirateronacetat) som omfattar användning i kombination med prednison/prednisolon för behandling av nydiagnosticerad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer.3

1. Fizazi K, Tran N, Fein LE, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017;377:352-360.

2. https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-06-19-zytiga-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html

3. Produktresumé för ZYTIGA® Nov 2017

​ZYTIGA® ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsad subvention tillsammans med prednisolon / prednison (5 mg) för behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), när docetaxel inte är lämpligt. (2)

Läs vidare »

Samarbete mellan Janssens och Galdermas nordiska marknadsbolag

Pressmeddelanden   •   Apr 23, 2018 08:00 CEST

Solna 23 April 2018 - Idag meddelade de nordiska marknadsbolagen för Janssen och Galderma ett långsiktigt samarbete kring försäljningen av läkemedlet TREMFYA® (guselkumab), godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Positivt besked för patienter som lever med multipelt myelom

Pressmeddelanden   •   Apr 19, 2018 08:35 CEST

Stockholm, 19 april 2018. NT-rådet och Janssen (som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen) har kommit överens om ett gemensamt avtal gällande Darzalex i monoterapi. Det finns ett uttalat medicinskt behov för patienter med recidiverat och refraktärt multipelt myelom och Darzalex är ett värdefullt tillskott till nuvarande behandlingar.

”Vi är mycket glada över att patienter i hela landet nu kan få tillgång till Darzalex i monoterapi”, säger Lars Johansson, vd för Janssen i Norden och Baltikum.

Janssen erbjuder – genom överenskommelsen med NT-rådet – Darzalex i monoterapi med en återbäring till landstingen för att kunna ge personer med multipelt myelom tillgång till bästa möjliga behandling.

Återbäringen innebär att kostnaderna för behandling i Sverige inte är dyrare än i andra jämförbara länder, där produkten är subventionerad eller offentligt finansierad.

”Vi är glada över att Sverige nu kan erbjuda en lika bra vård som man gör i andra länder. Sverige är ett ledande life science land och ligger i framkant när det gäller vård- och behandling av cancersjukdomar. För att kunna bibehålla vår framskjutande position och innovationskraft måste vi erbjuda samma höga kvalitet på cancervården och samma tillgång till nya innovativa behandlingar som andra länder. Nu ställer sig Sverige i raden bland de 20 länder i Europa där Darzalex är subventionerat eller offentligt finansierat”, säger Lars Johansson.

Överenskommelsen med NT-rådet och landstingen gäller en pilot från 1 maj år till 31 december 2019 och innebär registrering av patienter i kvalitetsregister, vilken stäms av ett par gånger per år för att räkna ut återbäringen.

TLV har tidigare avslagit Janssens subventionsansökan för Darzalex i kombinations-terapin. Janssen har valt att överklaga TLVs beslut till Förvaltningsrätten och yrkar på att Darzalex i kombination med bortezomib och dexametason ska ingå i hög-kostnadsskyddet.

”Vi kommer fortsätta att kämpa för att patienter som lever med multipelt myelom ska få tillgång till bästa möjliga behandling”, säger Lars Johansson.

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

​Stockholm, 19 april 2018. NT-rådet och Janssen (som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen) har kommit överens om ett gemensamt avtal gällande Darzalex i monoterapi. Det finns ett uttalat medicinskt behov för patienter med recidiverat och refraktärt multipelt myelom och Darzalex är ett värdefullt tillskott till nuvarande behandlingar.

Läs vidare »

Långtidsverkande depåläkemedel räddar liv på personer som lever med schizofreni

Pressmeddelanden   •   Jan 18, 2018 10:39 CET

En ny studie visar att om patienter som lever med schizofreni får tillgång till långtidsverkande läkemedel minskar dödsfallen och de får färre återfall. Några andra resultat i studien:

  • Långtidsverkande depåläkemedel visar omkring 30 procent lägre risk att avlida jämfört med patienter som fick tabletter med motsvarande läkemedel
  • Risk för återinläggning på sjukhus är omkring 20-30 procent lägre för personer som står på långtidsverkande depåläkemedel jämfört med jämförbara tablettbehandlingar.

“Den här datan visar att risken för dödsfall var omkring 50 procent lägre under de perioder då patienter stod på antipsykotiskt läkemedel jämfört med perioder då de inte använde någon medicin. Det bästa utfallet får patienter som står på långtidsverkande läkemedel i depåform, säger huvudförfattaren till studien, Jari Tiihonen vid Karolinska Institutet.

Studien från forskare vid Karolinska Institutet har identfierat människor som lever med schizofreni i en poplationsstudie där nästan 30 000 svenska patienter har studerats under sju år (2006-2013). Syftet med studien är att undersöka hur långtidsverkande mediciner påverkar patienter och om det är skillnader mellan vilken typ av medicin som används (depåläkemedel jämfört med tabletter).

Studien finansierades av Janssen och forskarteamet bestod av anställda vid Karolinska Institutet och Janssen. Den statistiska analysen genomfördes av kontraktsforskningsbolaget EPID Research.

För mer information:

  • Professor Jari Tiihonen. Karolinska Institutet, +358503418363
  • Mikael Själin, M.D. specialist in psychiatry. Medical Affairs Janssen +46 86265173

Referenser

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

En ny studie visar att om patienter som lever med schizofreni får tillgång till långtidsverkande läkemedel minskar dödsfallen och de får färre återfall.

Läs vidare »

”TLV tar inte hänsyn till långsiktiga effekter vid utvärdering av läkemedel”

Pressmeddelanden   •   Nov 30, 2017 11:00 CET

För att Sverige ska kunna erbjuda en hälso- och sjukvård i världsklass krävs att patienter får snabb tillgång till nya och innovativa läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i sin utvärdering enligt Janssen inte hänsyn till långsiktiga effekter för patienterna. Företaget ställer sig nu frågande till om TLV har ändrat sin praxis för utvärdering av läkemedel.

TLV har beslutat att avslå Janssens subventionsansökan för Darzalex, en antikropp med ny verknings-mekanism för behandling av multipelt myelom. Blodcancerformen multipelt myelom kan inte botas och drabbar omkring 500 patienter årligen i Sverige. Nya behandlingsalternativ är därför angeläget.

”Vi vet att TLVs sätt att utvärdera vårt läkemedel (Darzalex) skiljer sig från bedömningar i andra europeiska länder. Darzalex har bedömts som värdefullt för patienter och samhällen i 16 europeiska länder och Sverige blir nu det enda land i Norden där patienter riskerar att inte få tillgång till läkemedlet”, säger Lars Johansson, vd för Janssen i Norden och Baltikum.

TLV motiverar sitt beslut med att det finns osäkerheter när det gäller total överlevnad över tid.
Janssen menar att om TLVs nya sätt att utvärdera läkemedel blir praxis kommer detta leda till längre uppföljningar av kliniska studier för att påvisa kostnadseffektivitet. Konsekvensen kan då bli fördröjd tillgång till effektiva behandlingar för patienter i Sverige.

”Vårt intryck är att vi haft en bra dialog med TLV och beslutet innebär att vi har helt olika sätt att analysera det långsiktiga värdet av läkemedlet. Nu kan följden bli fördröjd introduktion av nya effektiva behandlingar, vilket går ut över patienterna”, säger Lars Johansson.

I nästa steg avser Janssen att återuppta företagets tidigare dialog med landstingen via NT-rådet för att göra Darzalex tillgängligt för patienter i Sverige. (NT-rådet har landstingsmandat att avge rekommendationer om förhållningssätt till nya läkemedelsterapier.)


Kontaktinformation
Anna Käll, Public Affairs Sverige
Tfn:  08-626 5029 

Kristina Sandström, Medicinsk direktör
Tfn: 08-626 5224.

Bakgrund
Janssens subventionsansökan är baserad dels på en poolad FAS 2 studie med 148 patienter, där Darzalex ges ensamt till patienter som har provat flera andra behandlingar (Usmani et al. 2016. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood, vol 128, 37 – 44), dels på en FAS 3 studie, med 251 patienter, som tillägg till standardbehandling (Palumbo et al. 2016. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, NEJM 375;8 nejm.org August 25, 754 - 766).

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

För att Sverige ska kunna erbjuda en hälso- och sjukvård i världsklass krävs att patienter får snabb tillgång till nya och innovativa läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i sin utvärdering enligt Janssen inte hänsyn till långsiktiga effekter för patienterna. Företaget ställer sig nu frågande till om TLV har ändrat sin praxis för utvärdering av läkemedel.

Läs vidare »

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av Crohns sjukdom

Pressmeddelanden   •   Nov 14, 2016 09:09 CET

Europeiska kommissionen (EC) har godkänt STELARA® (ustekinumab)
för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom.

Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.1

STELARA är den första biologiska behandlingen av Crohns sjukdom och som riktar sig mot interleukin (IL)-12 och IL-23 cytokiner, som man vet spelar en nyckelroll i inflammationen.2

”Antalet tillgängliga behandlingsalternativ vid Crohns sjukdom är ytterst begränsat och en betydande andel av patienterna uppnår inte besvärsfrihet med hjälp av existerande behandlingsalternativ. Ett nytt läkemedel, baserat på en helt ny verkningsmekanism, med potential att nå och upprätthålla remission (besvärsfrihet) är ytterst välkommet”, säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent vid Sektionen för Gastroenterologi, Universitetssjukhuset Örebro och Örebro Universitet.

EC-godkännandet baseras på data från tre pivotala fas 3-studier där cirka 1 400 patienter med måttlig eller svår Crohns sjukdom deltagit. Fas 3-studierna visar att STELARA inducerade kliniskt svar och bibehöll klinisk remission hos en betydligt större andel av patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom efter ett års behandling.3,4,5


Om Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom. Den kan uppstå var som helst i mag-tarmkanalen. I Europa lever 250 000 personer med Crohns sjukdom och cirka 18 000 diagnostiseras varje år. I Sverige beräknas 20 000-35 000 leva med Crohns och varje år insjuknar omkring 750 personer. Även om vem som helst kan drabbas av Crohns sjukdom och i alla åldrar är det oftast i åldern 15 till 35 man insjuknar. Sjukdomen är lika vanlig hos män som hos kvinnor.12 Orsaken till Crohns sjukdom är okänd men sjukdomen associeras med avvikelser i immunsystemet som kan utlösas av en genetisk predisposition eller diet och andra miljöfaktorer. Symtom på Crohns är varierande men vanliga tecken är återkommande diarréer, buksmärta och kramper, extrem trötthet (fatigue), viktminskning, blod och slem i avföringen samt förstoppning, sår och analfistlar. Det finns idag inget botemedel mot Crohns.13,14


Om de kliniska studierna

Resultatet i UNITI-1 visade signifikant högre frekvens av kliniskt svar vid vecka 6 i ustekinumab-gruppen jämfört med placebogruppen (p=0.003) hos patienter som tidigare påvisat otillräckligt svar med TNFα-hämmare.3 De sekundära effektmålen var klinisk remission och svar vid vecka 8 även dessa mått visade att signifikant fler patienter som behandlats med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p<0.001) uppnådde målet.3 Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i Crohns Disease Activity Index (CDAI) av ≥100 poäng eller att vara i klinisk remission.Klinisk remission definierades som CDAI <150.3 CDAI är ett symtombaserat bedömningsverktyg för sjukdomen som kvantifierar aktiviteten på Crohns sjukdom.15

UNITI-2visade på ett signifikant bättre kliniskt svar vid vecka 6 med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p <0,001) hos en grupp av patienter som tidigare inte nått tillräckliga behandlingsresultat med konventionell behandling, men som inte tidigare hade sviktat på TNFa-hämmare behandling. Det sekundära effektmålet klinisk remission vid vecka 8 var betydligt högre i båda ustekinumab-grupperna jämfört med placebo (p <0,001 för ustekinumab ~ 6 mg / kg behandlingsgruppen, p = 0,009 för ustekinumab 130 mg behandlingsgruppen).4

I IM-UNITI studerades underhållsbehandlingseffekt över tid hos patienter som uppnådde klinisk respons 8 veckor efter en intravenös infusion av ustekinumab i UNITI-1 och UNITI-2 fas 3-studier. IM-UNITI visade att en betydligt större andel av patienterna i de subkutantbehandlade ustekinumab-grupperna var i klinisk remission vid vecka 44 jämfört med placebo (p = 0,005 dosering var åttonde vecka och p = 0,040 dosering var tolfte vecka, primär endpoint).Klinisk respons vid vecka 44 var också signifikant större i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo vid vecka 44. Andra viktiga behandlingsmål som uppnådes i studien var att signifikant fler patienter som behandlats med ustekinumab var i steroidfri remission vid vecka 44 jämfört med placebo.5


Om STELARA16

Inom EU är STELARA godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen plus ultraviolett A (PUVA). STELARA är också indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos ungdomar från 12 års ålder och äldre som har otillräcklig effekt av eller är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. 17

Dessutom är STELARA godkänd ensamt eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare icke-biologiska antireumatika (DMARD) terapier har varit otillräckligt.17

Och nu har Europeiska kommissionen även godkänt STELARA för behandling av vuxna med

patienter med moderat till svår aktiv Crohns sjukdom och som har en otillräckligt eller förlorad effekt eller är intolerant till antingen konventionell behandling eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) antagonist eller har medicinsk kontraindikation till sådan behandling.

Läs Janssen EMEAs pressmeddelande här. http://www.businesswire.com/news/home/20161111005602/en

För mer information kontakta:

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.jnj.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

Referenser

1.http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm (last accessed November 2016)

2.Khanna R and Feagan B, Immunotherapy (2013) 5(8), 803–815

3.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.

4.Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

5.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

6.Kimball AB, et al. JEADV 2012:27(12):1535–1545.

7.Langley RG, et al. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.

8.Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]

9.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf (last accessed October 2016).

10.FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/761044Orig1s000ltr.pdf (last accessed October 2016).

11.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2016).

12.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2016).

13.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed October 2016).

14.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed October 2016).

15.Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

16.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (last accessed October 2016).

17.Produktresume’ (SmPC)

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom. Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.(1)

Läs vidare »

Pressinbjudan: Framtidens patienter – vilka krav ställer de på hälso- och sjukvården 2025?

Pressmeddelanden   •   Okt 05, 2016 10:25 CEST

Vilka krav kommer framtidens patient ställa på sjukvården? Vilka digitala lösningar kan komma att bli aktuella år 2025 och kommer samhället och hälso- och sjukvården verkligen stå redo för de nya utmaningarna? Johnson & Johnson flyttar in i nya lokaler i Ulriksdal och av den anledningen bjuder vi in till en spännande eftermiddag med temat framtidens patient.

NY FAS 3-DATA VISAR BÄTTRE EFFEKT MED GUSELKUMAB JÄMFÖRT MED HUMIRA® VID BEHANDLING AV MÅTTLIG TILL SVÅR PLACKPSORIASIS

Pressmeddelanden   •   Okt 03, 2016 08:30 CEST

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira®1

Den första oktober 2016 presenterade Janssen resultaten från den första av tre pivotala fas III-studier som utvärderar guselkumab, en subkutant administrerad anti-IL-23 monoklonal antikropp i sen utvecklingsfas,
för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Resultat från studien VOYAGE 1 visade att en signifikant större andel av de patienter som fått guselkumab hade inga eller minskade sjukdomssymtom jämfört med de patienter som fick placebo. Vid vecka 16, studiens co-primära effektmål, definieras detta enligt Psoriasis Area Severity Index som nära 90 procents förbättring (PASI 90, nära total eliminering) och enligt Investigator’s Global Assessment (IGA) inga tecken på sjukdom (0) eller betydlig minskad sjukdomsaktivitet (1). VOYAGE 1 inkluderade också en aktiv komparatorgrupp där guselkumab jämfördes med Humira® (adalimumab). Vid alla studiens större effektmål, och genom 48 veckors behandling, påvisades bättre effekt vid behandling med guselkumab jämfört med Humira®.

“Janssen drivs av att utveckla nya läkemedel för patienter som lider av svåra immunsjukdomar, som psoriasis, där patienterna fortfarande är i behov av en behandling med förbättrade kliniska resultat och livskvalitet. Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis visar resultaten från VOYAGE fas III-studie tydliga skillnader i utfall vid behandling med guselkumab fram till vecka 48, jämfört med placebo och adalimumad. Vi ser fram emot framtida data från den pågående fas III-studien, för att ytterligare kunna precisera långtidseffekten av den nya anti-IL-23 monoklonala antikroppen”, säger Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director vid Janssen.

Nära tre fjärdedelar (73,3 procent) av de patienter som i VOYAGE 1-studien behandlades med guselkumab uppnådde ett PASI 90-gensvar vid vecka 16, jämfört med 49,7 procent av de patienter som behandlades med den aktiva komparatorn adalimumab. Vid vecka 24 och 48 uppnådde guselkumab-gruppen fortsatt en bättre effekt, med signifikant större andel patienter som uppnått IGA 0/1 och PASI 90. Dessa data markerar de allra första resultaten från en head-to-head studie av en IL-23-riktad biologisk terapi (guselkumab) i jämförelse med en behandling med anti-TNF-alfa (adalimumab).

Läs gärna bifogat pressmeddelande

För mer information kontakta gärna

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.JNJ.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

[1.] Humira® is a registered trademark of AbbVie Inc.

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira® .

Läs vidare »

Kontaktpersoner 3 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Public Affairs Leader
  • Public Affairs
  • AKzlaefollai@iqetsst.jgwnjqk.cppomnn
  • +46 (0) 8-626 50 29

Om Janssen

Janssen

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.