Prostatacancerpatienter kan i ett tidigare skede nu få tillgång till effektiv tablettbehandling (1)

Nyheter   •   Jun 20, 2018 16:36 CEST

ZYTIGA® ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsad subvention tillsammans med prednisolon / prednison (5 mg) för behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), när docetaxel inte är lämpligt.2

Sedan tidigare har ZYTIGA® subventionsbeslut för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Det nya beslutet innebär att svenska prostatacancerpatienter i ett tidigare skede av sjukdomen kan ges tillgång till en tablettbehandling som kan förlänga livet och ge bättre livskvalitet.1

”Det är glädjande att de patienter med nydiagnostiserad spridd prostatacancer som idag inte är lämpliga för kemoterapi nu ges möjlighet till behandling med ZYTIGA®”, säger Anna Käll, Public Affairs Leader på Janssen.

För ytterligare information: Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen, akall@its.jnj.com,
+46 761 302091

Länk till TLVs beslut:
https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-06-19-zytiga-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html

OM Zytiga®

ZYTIGA® (abirateronacetat) förhindrar androgenproduktionen och bromsar därmed cancerns tillväxt. Detta görs genom att den aktiva metaboliten abirateron hämmar enzymkomplexet CYP17 på tre olika ställen i kroppen; i testiklarna, binjurarna och själva tumören. År 2011 godkände Europeiska kommissionen ZYTIGA® i kombination med prednison/prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.3 I december 2012 beviljade Europeiska kommissionen en utökad indikation för ZYTIGA® (abirateronacetat). Den omfattar användning i kombination med prednison/prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad.3 I november 2017 beviljade Europeiska kommissionen en utökad indikation för ZYTIGA® (abirateronacetat) som omfattar användning i kombination med prednison/prednisolon för behandling av nydiagnosticerad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer.3

1. Fizazi K, Tran N, Fein LE, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017;377:352-360.

2. https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-06-19-zytiga-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html

3. Produktresumé för ZYTIGA® Nov 2017

​ZYTIGA® ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsad subvention tillsammans med prednisolon / prednison (5 mg) för behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), när docetaxel inte är lämpligt. (2)

Läs vidare »

Samarbete mellan Janssens och Galdermas nordiska marknadsbolag

Pressmeddelanden   •   Apr 23, 2018 08:00 CEST

Solna 23 April 2018 - Idag meddelade de nordiska marknadsbolagen för Janssen och Galderma ett långsiktigt samarbete kring försäljningen av läkemedlet TREMFYA® (guselkumab), godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Positivt besked för patienter som lever med multipelt myelom

Pressmeddelanden   •   Apr 19, 2018 08:35 CEST

Stockholm, 19 april 2018. NT-rådet och Janssen (som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen) har kommit överens om ett gemensamt avtal gällande Darzalex i monoterapi. Det finns ett uttalat medicinskt behov för patienter med recidiverat och refraktärt multipelt myelom och Darzalex är ett värdefullt tillskott till nuvarande behandlingar.

”Vi är mycket glada över att patienter i hela landet nu kan få tillgång till Darzalex i monoterapi”, säger Lars Johansson, vd för Janssen i Norden och Baltikum.

Janssen erbjuder – genom överenskommelsen med NT-rådet – Darzalex i monoterapi med en återbäring till landstingen för att kunna ge personer med multipelt myelom tillgång till bästa möjliga behandling.

Återbäringen innebär att kostnaderna för behandling i Sverige inte är dyrare än i andra jämförbara länder, där produkten är subventionerad eller offentligt finansierad.

”Vi är glada över att Sverige nu kan erbjuda en lika bra vård som man gör i andra länder. Sverige är ett ledande life science land och ligger i framkant när det gäller vård- och behandling av cancersjukdomar. För att kunna bibehålla vår framskjutande position och innovationskraft måste vi erbjuda samma höga kvalitet på cancervården och samma tillgång till nya innovativa behandlingar som andra länder. Nu ställer sig Sverige i raden bland de 20 länder i Europa där Darzalex är subventionerat eller offentligt finansierat”, säger Lars Johansson.

Överenskommelsen med NT-rådet och landstingen gäller en pilot från 1 maj år till 31 december 2019 och innebär registrering av patienter i kvalitetsregister, vilken stäms av ett par gånger per år för att räkna ut återbäringen.

TLV har tidigare avslagit Janssens subventionsansökan för Darzalex i kombinations-terapin. Janssen har valt att överklaga TLVs beslut till Förvaltningsrätten och yrkar på att Darzalex i kombination med bortezomib och dexametason ska ingå i hög-kostnadsskyddet.

”Vi kommer fortsätta att kämpa för att patienter som lever med multipelt myelom ska få tillgång till bästa möjliga behandling”, säger Lars Johansson.

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

​Stockholm, 19 april 2018. NT-rådet och Janssen (som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen) har kommit överens om ett gemensamt avtal gällande Darzalex i monoterapi. Det finns ett uttalat medicinskt behov för patienter med recidiverat och refraktärt multipelt myelom och Darzalex är ett värdefullt tillskott till nuvarande behandlingar.

Läs vidare »

Långtidsverkande depåläkemedel räddar liv på personer som lever med schizofreni

Pressmeddelanden   •   Jan 18, 2018 10:39 CET

En ny studie visar att om patienter som lever med schizofreni får tillgång till långtidsverkande läkemedel minskar dödsfallen och de får färre återfall. Några andra resultat i studien:

  • Långtidsverkande depåläkemedel visar omkring 30 procent lägre risk att avlida jämfört med patienter som fick tabletter med motsvarande läkemedel
  • Risk för återinläggning på sjukhus är omkring 20-30 procent lägre för personer som står på långtidsverkande depåläkemedel jämfört med jämförbara tablettbehandlingar.

“Den här datan visar att risken för dödsfall var omkring 50 procent lägre under de perioder då patienter stod på antipsykotiskt läkemedel jämfört med perioder då de inte använde någon medicin. Det bästa utfallet får patienter som står på långtidsverkande läkemedel i depåform, säger huvudförfattaren till studien, Jari Tiihonen vid Karolinska Institutet.

Studien från forskare vid Karolinska Institutet har identfierat människor som lever med schizofreni i en poplationsstudie där nästan 30 000 svenska patienter har studerats under sju år (2006-2013). Syftet med studien är att undersöka hur långtidsverkande mediciner påverkar patienter och om det är skillnader mellan vilken typ av medicin som används (depåläkemedel jämfört med tabletter).

Studien finansierades av Janssen och forskarteamet bestod av anställda vid Karolinska Institutet och Janssen. Den statistiska analysen genomfördes av kontraktsforskningsbolaget EPID Research.

För mer information:

  • Professor Jari Tiihonen. Karolinska Institutet, +358503418363
  • Mikael Själin, M.D. specialist in psychiatry. Medical Affairs Janssen +46 86265173

Referenser

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

En ny studie visar att om patienter som lever med schizofreni får tillgång till långtidsverkande läkemedel minskar dödsfallen och de får färre återfall.

Läs vidare »

”TLV tar inte hänsyn till långsiktiga effekter vid utvärdering av läkemedel”

Pressmeddelanden   •   Nov 30, 2017 11:00 CET

För att Sverige ska kunna erbjuda en hälso- och sjukvård i världsklass krävs att patienter får snabb tillgång till nya och innovativa läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i sin utvärdering enligt Janssen inte hänsyn till långsiktiga effekter för patienterna. Företaget ställer sig nu frågande till om TLV har ändrat sin praxis för utvärdering av läkemedel.

TLV har beslutat att avslå Janssens subventionsansökan för Darzalex, en antikropp med ny verknings-mekanism för behandling av multipelt myelom. Blodcancerformen multipelt myelom kan inte botas och drabbar omkring 500 patienter årligen i Sverige. Nya behandlingsalternativ är därför angeläget.

”Vi vet att TLVs sätt att utvärdera vårt läkemedel (Darzalex) skiljer sig från bedömningar i andra europeiska länder. Darzalex har bedömts som värdefullt för patienter och samhällen i 16 europeiska länder och Sverige blir nu det enda land i Norden där patienter riskerar att inte få tillgång till läkemedlet”, säger Lars Johansson, vd för Janssen i Norden och Baltikum.

TLV motiverar sitt beslut med att det finns osäkerheter när det gäller total överlevnad över tid.
Janssen menar att om TLVs nya sätt att utvärdera läkemedel blir praxis kommer detta leda till längre uppföljningar av kliniska studier för att påvisa kostnadseffektivitet. Konsekvensen kan då bli fördröjd tillgång till effektiva behandlingar för patienter i Sverige.

”Vårt intryck är att vi haft en bra dialog med TLV och beslutet innebär att vi har helt olika sätt att analysera det långsiktiga värdet av läkemedlet. Nu kan följden bli fördröjd introduktion av nya effektiva behandlingar, vilket går ut över patienterna”, säger Lars Johansson.

I nästa steg avser Janssen att återuppta företagets tidigare dialog med landstingen via NT-rådet för att göra Darzalex tillgängligt för patienter i Sverige. (NT-rådet har landstingsmandat att avge rekommendationer om förhållningssätt till nya läkemedelsterapier.)


Kontaktinformation
Anna Käll, Public Affairs Sverige
Tfn:  08-626 5029 

Kristina Sandström, Medicinsk direktör
Tfn: 08-626 5224.

Bakgrund
Janssens subventionsansökan är baserad dels på en poolad FAS 2 studie med 148 patienter, där Darzalex ges ensamt till patienter som har provat flera andra behandlingar (Usmani et al. 2016. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood, vol 128, 37 – 44), dels på en FAS 3 studie, med 251 patienter, som tillägg till standardbehandling (Palumbo et al. 2016. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, NEJM 375;8 nejm.org August 25, 754 - 766).

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.

För att Sverige ska kunna erbjuda en hälso- och sjukvård i världsklass krävs att patienter får snabb tillgång till nya och innovativa läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i sin utvärdering enligt Janssen inte hänsyn till långsiktiga effekter för patienterna. Företaget ställer sig nu frågande till om TLV har ändrat sin praxis för utvärdering av läkemedel.

Läs vidare »

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av Crohns sjukdom

Pressmeddelanden   •   Nov 14, 2016 09:09 CET

Europeiska kommissionen (EC) har godkänt STELARA® (ustekinumab)
för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom.

Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.1

STELARA är den första biologiska behandlingen av Crohns sjukdom och som riktar sig mot interleukin (IL)-12 och IL-23 cytokiner, som man vet spelar en nyckelroll i inflammationen.2

”Antalet tillgängliga behandlingsalternativ vid Crohns sjukdom är ytterst begränsat och en betydande andel av patienterna uppnår inte besvärsfrihet med hjälp av existerande behandlingsalternativ. Ett nytt läkemedel, baserat på en helt ny verkningsmekanism, med potential att nå och upprätthålla remission (besvärsfrihet) är ytterst välkommet”, säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent vid Sektionen för Gastroenterologi, Universitetssjukhuset Örebro och Örebro Universitet.

EC-godkännandet baseras på data från tre pivotala fas 3-studier där cirka 1 400 patienter med måttlig eller svår Crohns sjukdom deltagit. Fas 3-studierna visar att STELARA inducerade kliniskt svar och bibehöll klinisk remission hos en betydligt större andel av patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom efter ett års behandling.3,4,5


Om Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom. Den kan uppstå var som helst i mag-tarmkanalen. I Europa lever 250 000 personer med Crohns sjukdom och cirka 18 000 diagnostiseras varje år. I Sverige beräknas 20 000-35 000 leva med Crohns och varje år insjuknar omkring 750 personer. Även om vem som helst kan drabbas av Crohns sjukdom och i alla åldrar är det oftast i åldern 15 till 35 man insjuknar. Sjukdomen är lika vanlig hos män som hos kvinnor.12 Orsaken till Crohns sjukdom är okänd men sjukdomen associeras med avvikelser i immunsystemet som kan utlösas av en genetisk predisposition eller diet och andra miljöfaktorer. Symtom på Crohns är varierande men vanliga tecken är återkommande diarréer, buksmärta och kramper, extrem trötthet (fatigue), viktminskning, blod och slem i avföringen samt förstoppning, sår och analfistlar. Det finns idag inget botemedel mot Crohns.13,14


Om de kliniska studierna

Resultatet i UNITI-1 visade signifikant högre frekvens av kliniskt svar vid vecka 6 i ustekinumab-gruppen jämfört med placebogruppen (p=0.003) hos patienter som tidigare påvisat otillräckligt svar med TNFα-hämmare.3 De sekundära effektmålen var klinisk remission och svar vid vecka 8 även dessa mått visade att signifikant fler patienter som behandlats med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p<0.001) uppnådde målet.3 Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i Crohns Disease Activity Index (CDAI) av ≥100 poäng eller att vara i klinisk remission.Klinisk remission definierades som CDAI <150.3 CDAI är ett symtombaserat bedömningsverktyg för sjukdomen som kvantifierar aktiviteten på Crohns sjukdom.15

UNITI-2visade på ett signifikant bättre kliniskt svar vid vecka 6 med intravenös ustekinumab-induktion jämfört med intravenös placebo (p <0,001) hos en grupp av patienter som tidigare inte nått tillräckliga behandlingsresultat med konventionell behandling, men som inte tidigare hade sviktat på TNFa-hämmare behandling. Det sekundära effektmålet klinisk remission vid vecka 8 var betydligt högre i båda ustekinumab-grupperna jämfört med placebo (p <0,001 för ustekinumab ~ 6 mg / kg behandlingsgruppen, p = 0,009 för ustekinumab 130 mg behandlingsgruppen).4

I IM-UNITI studerades underhållsbehandlingseffekt över tid hos patienter som uppnådde klinisk respons 8 veckor efter en intravenös infusion av ustekinumab i UNITI-1 och UNITI-2 fas 3-studier. IM-UNITI visade att en betydligt större andel av patienterna i de subkutantbehandlade ustekinumab-grupperna var i klinisk remission vid vecka 44 jämfört med placebo (p = 0,005 dosering var åttonde vecka och p = 0,040 dosering var tolfte vecka, primär endpoint).Klinisk respons vid vecka 44 var också signifikant större i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo vid vecka 44. Andra viktiga behandlingsmål som uppnådes i studien var att signifikant fler patienter som behandlats med ustekinumab var i steroidfri remission vid vecka 44 jämfört med placebo.5


Om STELARA16

Inom EU är STELARA godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen plus ultraviolett A (PUVA). STELARA är också indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos ungdomar från 12 års ålder och äldre som har otillräcklig effekt av eller är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. 17

Dessutom är STELARA godkänd ensamt eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare icke-biologiska antireumatika (DMARD) terapier har varit otillräckligt.17

Och nu har Europeiska kommissionen även godkänt STELARA för behandling av vuxna med

patienter med moderat till svår aktiv Crohns sjukdom och som har en otillräckligt eller förlorad effekt eller är intolerant till antingen konventionell behandling eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) antagonist eller har medicinsk kontraindikation till sådan behandling.

Läs Janssen EMEAs pressmeddelande här. http://www.businesswire.com/news/home/20161111005602/en

För mer information kontakta:

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.jnj.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

Referenser

1.http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h494.htm (last accessed November 2016)

2.Khanna R and Feagan B, Immunotherapy (2013) 5(8), 803–815

3.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.

4.Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

5.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

6.Kimball AB, et al. JEADV 2012:27(12):1535–1545.

7.Langley RG, et al. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.

8.Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]

9.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf (last accessed October 2016).

10.FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/761044Orig1s000ltr.pdf (last accessed October 2016).

11.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2016).

12.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2016).

13.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed October 2016).

14.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed October 2016).

15.Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

16.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (last accessed October 2016).

17.Produktresume’ (SmPC)

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

Europeiska kommissionen har godkänt STELARA® (ustekinumab) för behandling av vuxna patienter med måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom. Godkännandet gäller för patienter som har otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-) hämmare eller som av medicinska skäl inte kan få sådan behandling.(1)

Läs vidare »

Pressinbjudan: Framtidens patienter – vilka krav ställer de på hälso- och sjukvården 2025?

Pressmeddelanden   •   Okt 05, 2016 10:25 CEST

Vilka krav kommer framtidens patient ställa på sjukvården? Vilka digitala lösningar kan komma att bli aktuella år 2025 och kommer samhället och hälso- och sjukvården verkligen stå redo för de nya utmaningarna? Johnson & Johnson flyttar in i nya lokaler i Ulriksdal och av den anledningen bjuder vi in till en spännande eftermiddag med temat framtidens patient.

NY FAS 3-DATA VISAR BÄTTRE EFFEKT MED GUSELKUMAB JÄMFÖRT MED HUMIRA® VID BEHANDLING AV MÅTTLIG TILL SVÅR PLACKPSORIASIS

Pressmeddelanden   •   Okt 03, 2016 08:30 CEST

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira®1

Den första oktober 2016 presenterade Janssen resultaten från den första av tre pivotala fas III-studier som utvärderar guselkumab, en subkutant administrerad anti-IL-23 monoklonal antikropp i sen utvecklingsfas,
för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Resultat från studien VOYAGE 1 visade att en signifikant större andel av de patienter som fått guselkumab hade inga eller minskade sjukdomssymtom jämfört med de patienter som fick placebo. Vid vecka 16, studiens co-primära effektmål, definieras detta enligt Psoriasis Area Severity Index som nära 90 procents förbättring (PASI 90, nära total eliminering) och enligt Investigator’s Global Assessment (IGA) inga tecken på sjukdom (0) eller betydlig minskad sjukdomsaktivitet (1). VOYAGE 1 inkluderade också en aktiv komparatorgrupp där guselkumab jämfördes med Humira® (adalimumab). Vid alla studiens större effektmål, och genom 48 veckors behandling, påvisades bättre effekt vid behandling med guselkumab jämfört med Humira®.

“Janssen drivs av att utveckla nya läkemedel för patienter som lider av svåra immunsjukdomar, som psoriasis, där patienterna fortfarande är i behov av en behandling med förbättrade kliniska resultat och livskvalitet. Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis visar resultaten från VOYAGE fas III-studie tydliga skillnader i utfall vid behandling med guselkumab fram till vecka 48, jämfört med placebo och adalimumad. Vi ser fram emot framtida data från den pågående fas III-studien, för att ytterligare kunna precisera långtidseffekten av den nya anti-IL-23 monoklonala antikroppen”, säger Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director vid Janssen.

Nära tre fjärdedelar (73,3 procent) av de patienter som i VOYAGE 1-studien behandlades med guselkumab uppnådde ett PASI 90-gensvar vid vecka 16, jämfört med 49,7 procent av de patienter som behandlades med den aktiva komparatorn adalimumab. Vid vecka 24 och 48 uppnådde guselkumab-gruppen fortsatt en bättre effekt, med signifikant större andel patienter som uppnått IGA 0/1 och PASI 90. Dessa data markerar de allra första resultaten från en head-to-head studie av en IL-23-riktad biologisk terapi (guselkumab) i jämförelse med en behandling med anti-TNF-alfa (adalimumab).

Läs gärna bifogat pressmeddelande

För mer information kontakta gärna

Kristina Sandström, Medical Director Nordics
Telefon: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.JNJ.com

Anna Käll, Public Affairs Lead
Telefon: +46 761 302091
akall@its.jnj.com

[1.] Humira® is a registered trademark of AbbVie Inc.

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

I studiens större effektmål kunde man påvisa en signifikant bättre effekt vid 48 veckors behandling med Guselkumab, en anti-interleukin (IL)-23 monoklonal antikropp jämfört med tumörnekrosfaktorblockeraren Humira® .

Läs vidare »

Ny långtidsverkande behandling mot schizofreni tillgänglig i Sverige

Pressmeddelanden   •   Sep 30, 2016 10:30 CEST

TREVICTA® är den första behandlingen mot schizofreni som tas endast fyra gånger per år och finns nu tillgänglig i Sverige.

TREVICTA® ges som en intramuskulär injektion var tredje månad. Patienten kan med dessa färre administreringstillfällen bibehålla en optimal nivå av läkemedel i kroppen under längre tid jämfört med andra tillgängliga antipsykotiska behandlingar. Den nya behandlingen möjliggör det längsta dosintervallet för antipsykotiska läkemedel.1,2

– Nu när TREVICTA® finns tillgängligt för att behandla patienter ser vi fram emot att erbjuda en adekvat medicinering var 3:e månad och då kan vården och patienten fokusera på psykosocial behandling, aktiviteter, planering och andra aspekter av patientens återhämtning och rehabilitering. Detta nya behandlingsalternativ har dessutom en stor potential att minska risken för återfall och progression av sjukdomen. Det hjälper också vårdpersonal att säkerställa kontinuerlig tillförsel av läkemedel vilket är en grundförutsättning för varaktigt välmående och stabilitet hos individer med schizofrenisjukdom" säger Massoud Eftekhari, Överläkare och specialist i psykiatri, (info@dreftekhari.com, 070-7268472).

TREVICTA® är godkänt för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila efter behandling med XEPLION®. TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, godkände den 23 september subventionsansökan för TREVICTA®.

Den aktiva substansen paliperidon finns sedan tidigare tillgängligt i två godkända läkemedel Invega® (dagliga depottabletter paliperidon) och Xeplion® (månatlig långverkande injektion paliperidonpalmitat). Godkännandet av TREVICTA® baseras på två kliniska studier.2,3 Den första är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad återfallsförebyggande studie med mer än 500 patienter med schizofreni.3 Den andra är en randomiserad, multicenter, dubbelblind studie som jämförde effekt och säkerhet av tremånaders (TREVICTA®) jämfört med månatligpaliperidonpalmitat (Xeplion®).2 Studien visade att behandling med tremånaders paliperidonpalmitat var minst lika effektivt för att förebygga återfall som månatlig paliperidonpalmitat och förknippades inte med några nya eller oväntade säkerhetssignaler.2

Som med alla läkemedel kan vissa patienter uppleva biverkningar. De vanligast observerade biverkningarna som rapporterats hos ≥ 5 procent av patienterna i de två dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningarna med TREVICTA® var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.1,2,3

###

Vid frågor kontakta:Mikael Själin,
Leg. Läkare och specialist i psykiatri
Nordic Medical Affairs
email: msjalin@its.jnj.com
Tel: 08-626 5173

Om schizofreni
Schizofreni är en komplex och kronisk hjärnsjukdom, där symtomen kan vara allvarliga och handikappande och påverka alla aspekter av en persons dagliga liv. Sjukdomen drabbar människor från alla länder, socioekonomiska grupper och kulturer. Dess förekomst är liknande över hela världen och nästan en person på 100 kommer att utveckla schizofreni innan de når 60 års ålder. Män löper något större risk att drabbas än kvinnor.4,5

Det finns ingen enskild orsak till schizofreni. Olika faktorer tillsammans tros bidra till utvecklingen av sjukdomen och både genetiska och miljömässiga faktorer verkar vara av vikt.6Symtomen vid schizofreni kan innefatta hallucinationer, vanföreställningar, brist på känslomässig reaktion, social tillbakadragenhet/depression, apati och brist på driv eller initiativ.För mer information om TREVICTA® finns på www.fass.se.

Schizofreni är vanligtvis ett livslångt tillstånd, men det finns behandlingar som kan vara till nytta. Kliniska riktlinjer rekommenderar antipsykotiska läkemedel i kombination med psykoterapi, psykosocial utbildning.7 Effektiv behandling kan möjliggöra för människor med schizofreni att njuta av ett mer givande och fulländat liv - vilket kan innefatta att återvända till arbete eller studera, ett självständigt boende och sociala relationer vilket i sin tur kan bidra till deras återhämtning.7

För mer information om schizofreni, samthjälpmedel och interaktiva verktyg för de som drabbats av sjukdomen, besök www.schizophrenia24x7.com. Denna webbplats är sponsrad av Janssen Pharmaceutica NV.

Referenser

  1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (last accessed May 2016).
  2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
  3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial.JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
  4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (last accessed May 2016).
  5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
  6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
  7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed May 2016).

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

TREVICTA® är den första behandlingen mot schizofreni som tas endast fyra gånger per år och finns nu tillgänglig i Sverige.

Läs vidare »

JANSSEN RECEIVES CHMP POSITIVE OPINION FOR STELARA® (USTEKINUMAB) RECOMMENDING APPROVAL FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN’S DISEASE IN THE EUROPEAN UNION

Pressmeddelanden   •   Sep 16, 2016 16:05 CEST

FOR MEDICAL AND TRADE MEDIA ONLY

If Approved, STELARA® Will Be The First Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Licensed For Crohn’s Disease

Beerse, Belgium, 16 September 2016 – Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion recommending marketing authorisation in the European Union for the use of STELARA® (ustekinumab) for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor alpha (TNFα) antagonist or have medical contraindications to such therapies. If approved, ustekinumab will offer people with Crohn’s disease a new treatment option to induce and maintain remission of their disease symptoms.1

“Crohn’s disease is a debilitating chronic condition that has a huge impact on patients’ quality of life. Patients experience unpredictable disease flares and many have lost response tocurrently available treatments, so it is vital that new therapeutic options are made available to help control their symptoms,” saidFrederic Lavie, EMEA Therapeutic Area Leader Immunology, Cardiovascular and Metabolics, Janssen.“Ustekinumab has shown clinical benefit, is generally well tolerated, and hasa convenient dosing regimen for people living with Crohn’s disease who are eligible for a biologic therapy.”

The CHMP adopted the opinion based on data from three pivotal Phase 3 trials which included approximately 1,400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease:2,3,4

  • UNITI-1 demonstrated significantly higher rates of clinical response at Week 6 for ustekinumab treatment groups compared with the placebo group (p=0.003) in patients who had failed on TNFα antagonist therapies.2 The major secondary endpoints of clinical remission at Week 8 and clinical response at Week 8 were each also significantly higher with IV ustekinumab induction versus IV placebo (p<0.001 for each).2 Clinical response was defined as a reduction from baseline in the Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) score of ≥100 points or being in clinical remission.Clinical remission was defined as the CDAI <150.2The CDAI is a symptom-based disease assessment tool that quantifies symptoms of Crohn’s disease and measures improvement with treatment.5
  • UNITI-2 also demonstrated significantly greater clinical response at Week 6 with IV ustekinumab induction compared to IV placebo (p<0.001) in a population of patients who had previously failed conventional therapy, but who had not previously failed TNFα antagonist therapies. The secondary endpoints of clinical remission and response at Week 8 were also each both significantly higher in the ustekinumab groups compared to placebo (p<0.001 in each).3
  • IM-UNITI studied maintenance in patients who achieved clinical response 8 weeks after a single IV infusion of ustekinumab in the UNITI-1 and UNITI-2 Phase 3 induction studies. IM-UNITI showed that a significantly greater proportion of patients in the subcutaneous ustekinumab maintenance groups was in clinical remission at Week 44 versus placebo (p=0.005 in every 8 week and p=0.040 in every 12 week groups; primary endpoint. Clinical response at Week 44 was also significantly greater with both regimens versus placebo at Week 44. Other major secondary endpoints of clinical remission at Week 44 among patients in remission after induction and corticosteroid-free remission were significantly greater for every 8 week ustekinumab maintenance versus placebo.4

Ustekinumab was generally well tolerated as an induction and maintenance therapy in all three studies, and the safety profile of ustekinumabin the Crohn’s disease clinical development program remained consistent with the established safety profile of ustekinumab based upon current labelled indications. In the induction studies (UNITI-1 and UNITI-2), through Week 8 (placebo-controlled period), adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) and infections were reported in similar proportions across ustekinumab and placebo treatment groups.2,3 Through Week 44 (placebo-controlled period) in the maintenance study (IM-UNITI), AEs were reported in similar proportions across ustekinumab and placebo treatment groups, the majority of which were related to gastrointestinal disorders, such as abdominal pain and diarrhoea, and infections/infestations, of which, nasopharyngitis and upper respiratory infection were the most common. SAEs occurred in 10 percent, 12 percent and 15 percent of patients receiving ustekinumab 90 mg subcutaneously every 8 weeks, ustekinumab 90 mg subcutaneously every 12 weeks and placebo, respectively; 2 percent, 5 percent and 2 percent of patients reported serious infections in these respective groups. Through the 8-week induction and 44-week maintenance phases (representing 1 year total of therapy), no deaths or major adverse cardiovascular events were reported. Only two randomised patients reported malignancies (one case of basal cell carcinoma in the subcutaneous placebo group and another in the subcutaneous ustekinumab every 8 weeks group).4

Followingthis positive opinion, a final decision from the European Commission is expected later this year. Janssen is also currently seeking approval for ustekinumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease in the U.S.

* Ends *

Media Contact

EMEA
Emily Bone
Mobile: +44 7876 394 360
ebone1@its.jnj.com

Nordics
Kristina Sandström
Mobile: +46 72 5217904
ksandstr@ITS.JNJ.com


Investor Contact
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732 524 3922

Information for Editors

About Crohn’s Disease

More than five million people worldwide are living with Crohn’s disease and ulcerative colitis – collectively known as inflammatory bowel disease (IBD).6 Crohn’s disease is a chronic inflammatory condition of the gastrointestinal tract that affects nearly 250,000 Europeans.7 The cause of Crohn’s disease is not known, but the disease is associated with abnormalities of the immune system that could be triggered by a genetic predisposition or diet and other environmental factors. Symptoms of Crohn’s disease can vary but often include abdominal pain and tenderness, frequent diarrhoea, rectal bleeding, weight loss and fever. There is currently no cure for Crohn’s disease.8,9

About Ustekinumab10

Ustekinumab, a human IL-12 and IL-23 antagonist, is approved in the European Union for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or psoralen plus ultraviolet A. Ustekinumab is also indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adolescent patients from the age of 12 years and older who are inadequately controlled by or are intolerant to other systemic therapies or phototherapies. In addition, ustekinumab is approved alone or in combination with MTX for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.

The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson maintain exclusive worldwide marketing rights to ustekinumab, which is currently approved for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in 87 countries, psoriatic arthritis in 71 countries and paediatric psoriasis in 34 countries.

Important Safety Information

For complete European Union (EU) prescribing information, please visit: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

About the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

At the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, we are working to create a world without disease. Transforming lives by finding new and better ways to prevent, intercept, treat and cure disease inspires us. We bring together the best minds and pursue the most promising science. We are Janssen. We collaborate with the world for the health of everyone in it. Learn more at www.janssen.com/EMEA. Follow us on Twitter: @JanssenEMEA.

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding potential regulatory approvals and benefits of a new treatment option. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialise, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success for new products; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and description of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 3, 2016, including in Exhibit 99 thereto, and the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies or Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

# # #

References

1.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf (last accessed September 2016).

2.Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001.

3.Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

4.Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

5.Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

6.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed September 2016).

7.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed September 2016).

8.Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed September 2016).

9.IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed September 2016).

10.Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV. Last updated June 2015.

September 2016
PHGB/STE/0716/0003

Läkemedelsbolaget Janssen arbetar för att möta dagens stora och angelägna medicinska behov. Vi bedriver forskning och utveckling inom följande svåra sjukdomar: prostatacancer, schizofreni, alzheimers sjukdom, hiv/aids, hepatit C, tuberkulos, psoriasis artrit och diabetes. Våra medarbetare drivs av att få bidra till att erbjuda patienter nya medicinska lösningar, produkter och tjänster. Janssen är ett världsomspännande företag med anställda i drygt 50 länder och finns representerat i alla nordiska länder.

If Approved, STELARA® Will Be The First Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Licensed For Crohn’s Disease

Läs vidare »

Kontaktpersoner 3 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Public Affairs Leader
  • Public Affairs
  • AKaell@its.jnj.com
  • +46 (0) 8-626 50 29

Om Janssen

Janssen

Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.