Janssen ansöker om europeiskt marknadsgodkännande av esketamin nässpray för behandling av terapiresistent depression.

Till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande ligger resultaten från fem pivotala fas III-studier med esketamin nässpray.

Stockholm, 11 Oktober 2018 - Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meddelade under gårdagen (10 oktober 2018) att en ansökan om marknadsgodkännande av esketamin – en glutamatreceptor-modulator – lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), för behandling av terapiresistent despression (TRD) hos vuxna med svår depression). Patienterna i studien hade inte svarat på åtminstone två olika antidepressiva medel under den pågående medelsvåra till svåra depressiva perioden.

Esketamin nässpray är ett läkemedel under utveckling för behandling av TRD och ingår som en del av ett globalt forskningsprogram. Som glutamatreceptor-modulator är esketamin ett snabbverkande antidepressivt medel som antas bidra till att återställa synaptiska kopplingar i hjärnceller hos personer med TRD. Det är en ny verkningsmekanism, vilket innebär att den fungerar annorlunda än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

• Depression påverkar cirka 40 miljoner människor i Europa och är den främsta orsaken till funktionshinder över hela världen.^1.2 Av dessa individer svarar ungefär en tredjedel inte på de behandlingar som finns tillgängliga idag.³ Janssen är engagerade i att förbättra resultaten för patienter med TRD, och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att tillhandahålla ett nytt, riktat behandlingsalternativ för dessa patienter, säger Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC.

Ansökan om marknadsgodkännande grundas på fem fas III-studier med esketamin nässpray hos patienter med TRD: Tre korttidsstudier, en randomiserad utsättnings- och effektuppföljningsstudie samt en långsiktig säkerhetsstudie. Resultaten från dessa fas III-studier visade att behandling med esketamin nässpray, i kombination med ett nyligen insatt oralt antidepressivmedel jämfört med en aktiv kontrollbehandling (nyinsatt antidepressivmedel i kombination med en placebo-nässpray), uppvisade en snabb minskning av de depressiva symtomen redan dag två. Dessutom minskade esketamin risken för återfall med 51 procent hos de patienter som svarade positivt på behandlingen.^4,5Det visar att esketamin kan förlänga tiden till återfall för denna svårbehandlade patientgrupp.

Esketamins säkerhet utvärderades i de fem fas III-studierna (tre korttidsstudier och två långsiktiga studier) samt i en fas II-studie. Dessa resultat ger en bra indikation på esketamins säkerhetsprofil hos patienter med TRD under långtidsbehandling. Den långsiktiga säkerhetsstudien visade att esketamin tolererades väl. Inga signaler på bristande säkerhet noterades siv behandling upp till 52 veckor. De vanligast förekommande biverkningarna av esketamin nässpray (≥10 % av patienterna) var perceptionsförändringar, ångest/oro, dysgeusi (smakförändring), yrsel, dåsighet, hypoestesi (känselbortfall), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och förhöjt blodtryck.^4-9

• Resultaten från våra fas-III studier förstärker esketamins potential som en ny behandling som kan hjälpa patienter som inte har svarat på dagens tillgängliga terapier, säger Husseini K. Manji, MD, Global Head, Neuroscience Therapeutic Area, Janssen. Vi ser fram emot att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för de patienter som behöver det som mest, fortsätter han.

En motsvarande ansökan (NDA, New Drug Application) har för esketamin även lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av patienter med TRD.

Janssen stöttar World Mental Day den 10 oktober – en dag som skapar kännedom och uppmärksammar alla de individer (var fjärde person) över hela världen som lider av psykisk ohälsa. Det långa engagemang som Janssen haft inom psykiatrin sträcker sig över 60 år och bolaget kan med stolthet se detta som en milstolpe med hopp om att kunna erbjuda en helt ny behandling till patienter med depression.

Länk till pressmeddelandet från Janssen EMEA: https://www.businesswire.com/news/home/20181010005393/en

# # #

Om Esketamin

Esketamin näspray är ett läkemedel under utveckling och som studeras av Janssen Research & Development, LLC, som en del av ett globalt utvecklingsprogram. Esketamin är en glutamatreceptor-modulator, tänkt att bidra till att återställa synaptiska kopplingar i hjärnceller hos personer med behandlingsresistent depression (TRD) - en ny verkningsmekanism, vilket innebär att den fungerar annorlunda än de nuvarande tillgängliga behandlingarna för depression.

Esketamin fick två genombrottsbeteckningar från amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) i november 2013 för TRD och i augusti 2016 för indikationen vid svår egentlig depression med överhängande risk för självmord.¹¹ Om esketamin godkänts av regulatoriska myndigheter skulle esketamin bli den första behandlingsalternativet för TRD på 30 år. Esketamin kommer självadministreras och patienter bör observeras av sjukvårdspersonal så länge som det är kliniskt nödvändigt.

Om Svår Depression

Depression drabbar nästan 300 miljoner människor i alla åldrar och är den främsta orsaken till funktionshinder världen över.² Individer med depressionupplever kontinuerligt lidande utifrån en allvarlig sjukdom med biologiskt ursprung. Behandlingsresistent har en väsentligt negativ inverkan på alla aspekter av livet, inklusive livskvalitet och funktion. Trots att de befintliga antidepressiva läkemedlen är effektiva för många patienter, svarar ungefär en tredjedel av patienterna inte på behandling och anses därmed ha behandlingsresistens.³

I Janssens studier av esketamin nässpray definieras behandlingsresistent depression som depression där patienterna inte svarade positivt på två eller flera tillgängliga antidepressiva läkemedel, trots att man behandlade den pågående medelsvåra till svåra depressionen enligt adekvat dosering och behandlingstid.

# # #

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding product development of esketamine. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Cilag International NV, any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and in the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Neither the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

_________________

1. World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/. Last accessed October 2018.
2. World Health Organization. Depression Fact Sheet, 2018. Available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Last accessed October 2018.
3. Ionescu D, et al. “Pharmacological Approaches to the Challenge of Treatment-Resistant Depression”. Dialogues Clin Neurosci. 2015; 17(2):111–26. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4518696/. Last accessed October 2018.
4. Popova V, et al. “Randomized, double-blind study of flexibly dosed intranasal esketamine plus oral antidepressant vs active control in treatment-resistant depression”. Poster PS068 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
5.Daly E, et al. “A Randomized Withdrawal, Double-Blind Study of Flexibly-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressants for Relapse prevention in Treatment-Resistant Depression.” Poster W68 presented at ASCP 2018, 29 May–01 Jun, Miami, Florida.
6. Wajs E, et al. “Long-Term Safety of Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant in Patients with Treatment-Resistant Depression: Phase 3, Open-Label, Safety and Efficacy Study”. Poster PS074 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
7. Och-Ross R, et al. “Efficacy and safety of esketamine nasal spray plus an oral antidepressant in elderly patients with treatment-resistant depression”. Poster PS066 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.
8. Fedgchin M, et al. “Randomized, Double-Blind Study of Fixed-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant vs. Active Control in Treatment-Resistant Depression”. Poster 18 presented at ISAD 2018, 20-22 Sep, Houston, Texas.
9. Daly E, et al. “Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry 2018 Feb; 75(2):139–148.
10. Johnson & Johnson Press Release. Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html. Last accessed October 2018.
11. Johnson & Johnson Press Release. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. Last accessed October 2018.