Pressmeddelande -
Janssen kommenterar förvaltningsrättens beslut om Darzalex i kombination med bortezomib och dexametason för patienter med multipelt myelom
För mer information: Kontakta Anna Käll, +46 76 130 20 91.
Stockholm, 13 september. Janssen beklagar att förvaltningsrätten har avslagit företagets överklagan av TLV: s beslut att inte inkludera Darzalex (daratumumab) i läkemedelsförmånen, för kombination med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med återfall och / eller refraktärt multipelt myelom.
Beslutet står i skarp kontrast till de beslut som myndigheter i de flesta andra europeiska länder fattat, till exempel har the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England, nyligen utvärderat kombinationsterapi med daratumumab, som ett värdefullt behandlingsalternativ som förlänger överlevnaden för många patienter.1
Europeiska kommissionen godkände 2017 daratumumab för användning i kombination av bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.2
Europeiska kommissionens beslut baserades på data från fas 3 CASTOR-studien, som publicerades i tidskriften New England Journal of Medicine i oktober 2016. Tillägget av daratumumab minskade signifikant risken för sjukdoms-progression eller död, med 61 procent jämfört med bortezomib och dexametason.3
Janssen kommer nu att göra sitt yttersta för att hitta en lösning, så att patienter kan få tillgång till daratumumab i kombination med dexametason och bortezomib.
– Vår främsta uppgift är att prioritera patienter och deras behov, och därför är vi besvikna över förvaltningsrättens beslut att avslå vår överklagan. Jag är också förvånad utifrån mina tidigare erfarenheter från andra europeiska länder av hur mycket mer restriktiva bedömningar myndigheter gör av nya cancerläkemedel i Norden och framför allt i Sverige. Vi beklagar givetvis förvaltningsrättens beslut. Vi kommer fortsätta att kämpa för att göra denna kombination tillgänglig för personer som lider av multipelt myelom, som är i stort behov av nya behandlingsalternativ, säger Berkeley Vincent, ny vd på Janssen i Norden.
Det finns ett uttalat medicinskt behov av fler och bättre behandlingsalternativ för multipelt myelom. Trots att Darzalex kommer att förbli tillgängligt senare i patienternas sjukdomsförlopp, kommer personer med multipelt myelom i Sverige i dagsläget inte att ha tillgång till lika bra behandling som patienter i andra länder.
– Den allt mer restriktiva utvärderingen av nya cancerläkemedel som förlänger överlevnaden kan få långtgående konsekvenser för vårt samhälle och för svenska patienter. Med detta beslut blir det svårare och tar längre tid att visa långsiktiga överlevnadsfördelar av nya och moderna behandlingar. Vi överväger nu alla alternativ för att göra denna terapi tillgänglig för patienterna, säger Berkeley Vincent.
Notes to Editors:
About daratumumab
Daratumumab is a first-in-class4 biologic targeting CD38, a surface protein that is highly expressed across multiple myeloma cells, regardless of disease stage.5 Since launch, it is estimated that daratumumab has treated 90,000 patients worldwide.6 Daratumumab is being evaluated in a comprehensive clinical development programme across a range of treatment settings in multiple myeloma, such as in frontline and relapsed settings.7-14 Additional studies are ongoing or planned to assess its potential in other malignant and pre-malignant haematologic diseases in which CD38 is expressed, such as smouldering myeloma.15-16 For more information, please see www.clinicaltrials.gov.
For further information on daratumumab, please see the Summary of Product Characteristics at https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.
In August 2012, Janssen Biotech, Inc. and Genmab A/S entered a worldwide agreement, which granted Janssen an exclusive licence to develop, manufacture and commercialise daratumumab.17
About Multiple Myeloma
Multiple myeloma (MM) is an incurable blood cancer that starts in the bone marrow and is characterised by an excessive proliferation of plasma cells.18 In Europe, more than 48,200 people were diagnosed with MM in 2018, and more than 30,800 patients died.19 Almost 60 percent of patients with MM do not survive more than five years after diagnosis.20
Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse as there is currently no cure.21 Refractory MM is when a patient’s disease progresses within 60 days of their last therapy.22-23 Relapsed cancer is when the disease has returned after a period of initial, partial or complete remission.24 While some patients with MM have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.25 Patients who relapse after treatment with standard therapies, including proteasome inhibitors and immunomodulatory agents, have poor prognoses and few treatment options available.26
# # #
References
1. National Institute for Care and Health Excellence (NICE). Daratumumab with bortezomib and dexamethasone for previously treated multiple myeloma Technology appraisal guidance [TA573]. Published on April 10, 2019 at https://www.nice.org.uk/guidance/ta573/evidence
2. Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):754-66
3. EMA. Darzalex EPAR. Procedural steps taken and scientific information after authorization. https://www.ema.europa.eu/documents/procedural-steps-after/darzalex-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf
4. Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
5. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
6. [Data on file]
7. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Last accessed July 2019.
8. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Last accessed July 2019.
9. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Last accessed July 2019.
10. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Last accessed July 2019.
11. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Last accessed July 2019.
12. ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Last accessed July 2019.
13. ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab /pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Last accessed July 2019.
14. ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Last accessed July 2019.
15. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Last accessed July 2019.
16. ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Last accessed July 2019.
17. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/ja... Last accessed July 2019.
18. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myelo... Last accessed July 2019.
19. GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populati... Last accessed July 2019.
20. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
21. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
22. National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/c... Last accessed July 2019.
23. Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
24. National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/c... Last accessed July 2019.
25. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/... Last accessed July 2019.
26. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- myelom
Janssen, som utgör läkemedelsdivisionen av Johnson & Johnson-koncernen, är ett av de tio största läkemedelsbolagen i världen med cirka 40 000 anställda på fem kontinenter. Företaget är verksamt inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar. Janssen finns i alla de fem nordiska länderna med cirka 300 anställda.
