Eje7tkzmiuothnapx6ey

Läkemedelsriksdagen 2015 - Läkemedelsverkets roll att säkra nytta och minimera risk den 2 mars 2015

Nyheter   •   2015-03-02 14:48 CET

Läkemedelsriksdagen tisdagen den 3 mars har temat ”Osäkerhetens pris – beslut på bräcklig grund”. Konferensen behandlar begreppet osäkerhet utifrån olika perspektiv på läkemedel, såväl vid vetenskaplig värdering som vid prissättning och tillgång för hälso- och sjukvård och patienter. Dagen inleds av folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström.

Media-no-image

Ny rekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner

Pressmeddelanden   •   2015-02-25 09:13 CET

Läkemedelsverket har i samarbete med Folkhälsomyndigheten tagit fram en ny behandlingsrekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner. Vi ser idag ett ökande problem med antibiotikaresistens vid behandling av gonorré, men resistens har på senare tid även uppträtt vid behandling av infektion med Mycoplasma genitalium. Det är mycket viktigt att sexuellt överförbara infektioner handläggs och behandlas på rätt sätt, både för att undvika smittspridning och för att minska risken för resistensutveckling.

Antibiotikaresistens är idag ett ökande problem. Bakteriestammar som är resistenta mot antibiotika innebär risker både för samhället och för den enskilda patienten. Vanliga infektioner kan bli svårbehandlade, eller till och med omöjliga att behandla. Mot den bakgrunden har Läkemedelsverket tillsammans med Folkhälsomyndigheten fått i uppdrag av regeringen att utarbeta en behandlingsrekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner.

– Tyngdpunkten i denna behandlingsrekommendation är det allt allvarligare resistensläget. Vi har en fortsatt oroande resistensutveckling för de antibiotika som används vid behandling av gonorré och det börjar även komma rapporter om resistens för de antibiotika som kan ges för Mycoplasma genitalium, säger läkaren Carin Anagrius, specialist inom venereologi. För att undvika utveckling av antibiotikaresistens är det viktigt att provtagning och handläggning vid misstanke om en sexuellt överförbar infektion görs på rätt sätt och att rätt antibiotikum ges. På grund av risken för resistensutveckling bör endosbehandling med 1 g azitromycin undvikas. Att undvika smitta blir allt viktigare!

Rekommendationen tar också upp riskerna med självtester och självmedicinering med antibiotika inköpta på nätet, utan kontakt med sjukvården.

Sexuellt överförbara infektioner (STI, Sexually Transmitted Infections) är vanligast bland sexuellt aktiva individer under 30 år. Infektionerna är ofta symtomlösa och det kan därför vara svårt att veta att man har en STI. Om man misstänker att man har en STI eller om man har haft oskyddat sex ska man kontakta sjukvården för att bli undersökt och få rätt diagnos och behandling. Det är viktigt både för att förhindra att man smittar någon annan och för att undvika att man drabbas av komplikationer.

Klamydia är den vanligaste bakteriella STI i Sverige med cirka 35 000 rapporterade fall årligen. För både gonorré och syfilis, som är mindre vanliga, har man under 2000-talet sett en ökning av antalet diagnostiserade fall. På senare år har man noterat att lymfogranuloma venereum, som orsakas av varianter av samma bakterie som ger klamydiainfektion, har börjat spridas i Sverige, främst i Stockholm bland män som har sex med män. För Mycoplasma genitalium saknas statistik då sjukdomen inte omfattas av smittskyddslagen, men infektionen är troligen ungefär lika vanlig som klamydia.

Gonorré, klamydia (inklusive lymfogranuloma venereum) och syfilis lyder under smittskyddslagen (2004:168). Om man misstänker att man har smittats med någon av dessa sjukdomar har man en skyldighet att låta sig undersökas av vården. Undersökning, vård och behandling är kostnadsfri för patienten vid dessa sjukdomar. Behandlande läkare ansvarar för att förhållningsregler ges, smittspårning genomförs och att fallanmälan görs enligt smittskyddslagen.

Behandlingsrekommendationen tar endast upp STI som orsakas av bakterier och de läkemedel som rekommenderas vid de olika infektionerna är därför uteslutande olika typer av antibiotika. Diagnostik vid misstanke om STI tas också upp i rekommendationen.

Relaterad information

Rekommendation: Sexuellt överförbara bakteriella infektioner

Rekommendation för patienter och allmänhet

Kontakta oss

Carin Anagrius
Specialist inom dermatovenereologi
070-675 98 21

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket har i samarbete med Folkhälsomyndigheten tagit fram en ny behandlingsrekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner. Vi ser idag ett ökande problem med antibiotikaresistens vid behandling av gonorré, men resistens har på senare tid även uppträtt vid behandling av infektion med Mycoplasma genitalium.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverkets årsredovisning 2014

Pressmeddelanden   •   2015-02-23 16:22 CET

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2014 har idag lämnats till regeringen. Myndigheten har en fortsatt stark position, både nationellt och internationellt och det ekonomiska resultatet är bättre än förväntat.

Läkemedelsverket har tagit en ledande roll i Europa och på så sätt bidragit till att läkemedel och medicintekniska produkter är effektiva, säkra och förenliga med en hållbar utveckling av miljön. Samtidigt har myndigheten en ledande roll i det nationella arbetet med att förbättra läkemedelsanvändningen i Sverige. Grunden för myndighetens vision om att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa har lagts under de senaste åren och utfallet under 2014 visar att vi har kommit långt i det arbetet.

Resultatet bättre än förväntat

Det ekonomiska utfallet för 2014 visar ett minusresultat, men är bättre än budgeterat. Den främsta orsaken till detta är att antalet uppdrag har ökat vilket bidrar till större intäkter och förbättrat resultat. Läkemedelsverket planerar att bedriva verksamheten med underskott under de kommande åren för att investera myndighetskapitalet i verksamheten. Det pågår ett omfattade arbete med att utveckla myndigetens processer och samtidigt ta fram ett nytt integrerat ärende- och dokumenthanteringssystem. Det är grunden för det effektiva arbetsstöd som är nödvändigt för en god arbetsmiljö och stabil ekonomi i framtiden.

     –Vi har idag en stabil ekonomi med en transparent ekonomimodell, samtidigt som vi har ett stort arbete framför oss för att säkerställa fortsatt balans i verksamheten, säger Enrique Arias, förvaltningsdirektör. Men jag ser positivt på utvecklingen. Vi har fler uppdrag, vi har lyckats stabilisera den kraftiga ökningen av antalet medarbetare och vi är en efterfrågad samverkanspart, både på hemmaplan och internationellt.      

Relaterad information

Årsredovisning 2014

Miljöledningsrapport 2014

                                  

Kontakt

Frågor besvaras av förvaltningsdirektör
Enrique Arias018-17 47 37

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

​Läkemedelsverkets årsredovisning för 2014 har idag lämnats till regeringen. Myndigheten har en fortsatt stark position, både nationellt och internationellt och det ekonomiska resultatet är bättre än förväntat.

Läs vidare »
Media-no-image

Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin

Nyheter   •   2015-02-16 09:37 CET

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin, med avseende på risken för påverkan på hjärtrytmen. Nya restriktioner rekommenderas nu för att minska risken för hjärtbiverkningar.

Utredningen bekräftar den tidigare kända risken för QT-förlängning och torsade de pointes (förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd). Risken är störst hos patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmproblem.

För att minska risken för hjärtbiverkningar rekommenderas ett flertal åtgärder. Äldre patienter bör inte behandlas med hydroxizin. Om behandling av äldre inte kan undvikas bör dosen inte överskrida 50 mg per dygn. Den maximala dygnsdosen för vuxna begränsas till 100 mg. Dygnsdosen för barn som väger under 40 kg bör inte överskrida 2 mg/kg kroppsvikt. Behandling av patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som ökar risken för QT-förlängning ska undvikas. Försiktighet rekommenderas även för patienter som tar läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller minskar kaliumnivåerna i blodet, eftersom även de kan öka risken för hjärtrytmproblem. Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga behandlingstid.

Rekommendationerna baseras på en detaljerad granskning av publicerade studier och på data från den fortlöpande säkerhetsövervakningen samt samråd med experter på behandling av barn och äldre. Ytterligare studier och uppföljning rekommenderas för att säkerställa att åtgärderna har effekt. Produktinformationen för de aktuella läkemedlen kommer att uppdateras och sjukvården kommer informeras direkt via brev.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande samt vägledning för patienter och sjukvård. Patienter som har frågor kring sin behandling bör under tiden vända sig till sin läkare.

Hydroxizin är ett antihistamin som i Sverige ingår i läkemedlen Atarax, Atyxine, Hydroxyzine EQL Läkemedlen är godkända för behandling av klåda och urtikaria samt för att behandla symtom av ångest och oro

Relaterad information

PRAC recommends new measures to minimise known heart risks of hydroxyzine-containing medicines (2015-02-13)

NYHET: Granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin inleds (2014-05-09)

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin, med avseende på risken för påverkan på hjärtrytmen. Nya restriktioner rekommenderas nu för att minska risken för hjärtbiverkningar.

Läs vidare »
Media-no-image

Varning för blodprodukten "First Immune”

Nyheter   •   2015-02-13 14:48 CET

Läkemedelsverket varnar för all användning av produkter märkta ”GcMAF”/”First Immune”. Produkterna, som sålts via europeiska webbsidor och kan ha sålts på svenska webbplatser, är inte godkända som läkemedel och kan innehålla material från blod som kan vara förorenat. Produkterna kan vara i form av injektionsvätskor, stolpiller, plåster eller tabletter.

I början på februari varnade den brittiska läkemedelsmyndigheten för produkterna efter en inspektion av anläggningen där produkterna produceras. Myndigheten befarar att de kan vara förorenade. Det blod- och plasmamaterial som har använts för att tillverka produkterna är inte avsett att ges till människor.

Produkterna är inte godkända som läkemedel men har sålts via internet från olika europeiska webplatser. Säljarna hävdar att produkterna kan bota exempelvis cancer, hiv och autism. Kvalitet, säkerhet och effekt av produkterna är okänd. Produkterna kan vara farliga för hälsan. 

 

Relaterad information

Information från brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA (2015-02-03)

Kontakta oss
Elin Maria Gustafsson, utredare
Kontroll av läkemedelsprodukter
och narkotika
018-17 46 58

Läkemedelsverket varnar för all användning av produkter märkta ”GcMAF”/”First Immune”. Produkterna, som sålts via europeiska webbsidor och kan ha sålts på svenska webbplatser, är inte godkända som läkemedel och kan innehålla material från blod som kan vara förorenat. Produkterna kan vara i form av injektionsvätskor, stolpiller, plåster eller tabletter.

Läs vidare »
Media-no-image

Brister i underhållet av hjärtstartare

Nyheter   •   2015-02-11 10:10 CET

Läkemedelsverket har fått signaler om att det finns brister i underhållet av hjärtstartare. Konsekvenserna av uteblivna kontroller, batteri- och elektrodbyten kan bli mycket allvarliga. Det är innehavaren av hjärtstartare som har ansvar för att produkterna underhålls regelbundet. Vid problem med produkter ska tillverkare/leverantör alltid kontaktas.

De flesta modeller av hjärtstartare ska regelbundet kontrolleras och underhållas. Både elektroder och batterier har en begränsad livslängd och behöver bytas ut. Uteblivet underhåll kan bidra till att hjärtstartare slutar fungera och en sådan situation kan leda till allvarliga konsekvenser och till och med dödsfall.

Alla innehavare av hjärtstartare har ansvar för att underhålla produkterna regelbundet och att rutiner för detta finns. Instruktioner om användning och underhåll ska följa med hjärtstartare och innehavarare ska följa tillverkares instruktioner. Rutiner kan exempelvis handla om kontroll av batterivarningssignal, utbyte av batterier och elektroder i enlighet med tillverkares instruktioner.

Hjärtstartare finns sedan en längre tid i stor mängd i olika offentliga miljöer i hela Sverige. Risken för händelser med utebliven funktion samt allvarliga tillbud kommer att öka om innehavare av produkterna saknar fungerande rutiner för underhåll.

Läkemedelsverket uppmanar innehavare av hjärtstartare att alltid kontakta tillverkaren/distributören när det har uppstått problem med produkten eller om det har inträffat en situation där hjärtstartaren inte har fungerat på det avsedda sättet. Kontakt med tillverkaren/leverantör bör tas oavsett om vad som kan antas vara orsaken till den inträffade situationen. Tillverkare har en undersökningsplikt av det inträffade och även en rapporteringsplikt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har fått signaler om att det finns brister i underhållet av hjärtstartare. Konsekvenserna av uteblivna kontroller, batteri- och elektrodbyten kan bli mycket allvarliga. Det är innehavaren av hjärtstartare som har ansvar för att produkterna underhålls regelbundet. Vid problem med produkter ska tillverkare/leverantör alltid kontaktas.

Läs vidare »
G2hqlrhxi1wlzgqzghwo

Läkemedelsverket förbjuder försäljningen av tre olika avsminkningsservetter som kan ge allergiska besvär

Pressmeddelanden   •   2015-02-10 10:04 CET

Läkemedelsverket förbjuder företaget AB Gunry att sälja och leverera avsminkningsservetterna Gunry Aloe Vera avsminkningsservett, Gunry Avsminkningsservetter och Gunry Cleansing Wipes. Anledningen till försäljningsförbudet är att de innehåller två konserveringsmedel som inte är deklarerade på förpackningen. Dessa två konserveringsmedel är kända för att orsaka kontaktallergi.

Media-no-image

Månadsrapport från CHMP (januari 2015)

Nyheter   •   2015-02-02 12:46 CET

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Dutrebis (lamivudin/raltegravir), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). 
  • Ikervis (ciklosporin), avsett för behandling av svår keratit.
  • Kengrexal (kangrelor), avsett för att minska trombotiska kardiovaskulära händelser.
  • Orbactiv (oritavancin), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
  • Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin), avsett för stödjande behandling för att förbättra hemostas när kirurgisk standardteknik inte är tillräcklig.
  • Saxenda (liraglutid), avsett för behandling av fetma.
  • Sivextro (tedizolidfosfat), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Abraxane (paklitaxel), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med karboplatin för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
  • Aloxi (palonosetron), där befintlig indikation utökas med: behandling av pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
  • Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av perifer retinal venocklusion.
  • Jakavi (ruxolitinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med polycythaemia vera, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.
  • Prevenar 13 (konjugerat polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner), där befintlig indikation utökas till:
    - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år.
    - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre.

Säkerhetsinformation

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier den 23 januari 2015

 

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 January 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier

Pressmeddelanden   •   2015-01-23 14:16 CET

Inom det europeiska läkemedelssamarbetet inleddes i september 2014 en utredning sedan en inspektion vid företaget GVK Biosciences i Hyderabad i Indien funnit att vissa data manipulerats i studier som utförts vid laboratoriet. Uppskattningsvis har företaget utfört studier för ett hundratal generika (kopior av originalläkemedel). Läkemedelsverket deltog i EU-utredningen som nu slutförts.

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har granskat alla de läkemedel inom EU, där godkännandet baserats på data från studier utförda av GVK Biosciences. Granskningen omfattade över 1000 olika beredningsformer och styrkor av generiska läkemedel. En del läkemedel hade tillräckliga data från andra studier och berörs inte. CHMP konstaterar att det inte finns bevis för att något av de aktuella läkemedlen kan orsaka skada eller sakna effekt men rekommenderar att marknadsföringstillståndet tillfälligt återkallas för de läkemedel som saknar stödjande data från andra källor om andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Läkemedelsverket har för avsikt att tillsvidare återkalla marknadsföringstillståndet för de berörda läkemedel som är godkända i Sverige för att ge företagen en möjlighet att presentera kompletterande data. Inget av dessa läkemedel bedöms som kritiska för patienter eftersom andra likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans finns tillgängliga. Läkemedelsverket informerar nu de berörda läkemedelsföretagen samt apotekskedjorna. Det formella beslutet om att tillsvidare återkalla marknadsföringstillstånden i Sverige förväntas träda i kraft under februari månad.

Marknadsföringstillståndet återkallas tillsvidare för följande läkemedelsprodukter i Sverige:

  • Alendronat Accord Veckotablett, tablett; 70 mg
  • Alendronat Ranbaxy Veckotablett, tablett; 70 mg
  • Clindamycin Alternova, kapsel, hård; 150 mg
  • Donepezil Mylan, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
  • Donezil, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
  • Eletriptan Mylan, filmdragerad tablett; 20 mg, 40 mg
  • Entakapon STADA, filmdragerad tablett; 200 mg
  • Esomeprazol Mylan, enterokapsel, hård; 20 mg, 40 mg
  • Fluconazol Bluefish, kapsel, hård; 50 mg, 150 mg, 200 mg
  • Repaglinid Mylan, tablett; 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
  • Rizatriptan Mylan, munsönderfallande tablett; 10 mg
  • Valsartan Orion, filmdragerad tablett; 80 mg, 160 mg, 320 mg

- - - - - -
Uppdaterad 2015-01-26: Anastrella, Nefoxef, Valsartan Orion 40 mg, Venlafaxin Bluefish och Venlafaxin Ranbaxy som fanns med i listan som publicerades 2015-01-23 omfattas inte av EMA:s rekommendation. De tillståndinnehavare som berörs av beslutet informeras skriftligen.

- - - - - -

Information till patienter som behandlas med något av ovanstående läkemedel:

Det finns ingen anledning att avbryta pågående behandling. Vid nästa expedieringstillfälle på apoteket sker byte till ett annat läkemedel med samma aktiva substans.

Relaterad information

GVK Biosciences: EMA recommends suspending medicines over flawed studies (2015-01-23)

EMA inleder granskning av kvaliteten på studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien (2014-10-03)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

En inspektion har visat påtagliga brister i studier utförda vid det indiska forskningsföretaget GVK Biosciences. Studierna har legat till grund för godkännandet av ett antal läkemedel inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar nu att marknadsföringstillståndet återkallas för dessa läkemedel. Läkemedel av kritisk betydelse för patienter får vara kvar.

Läs vidare »
Media-no-image

Lämna synpunkter till EMA på portalen om kliniska prövningar

Nyheter   •   2015-01-23 13:16 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått i uppdrag att samordna en EU-gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar. Den kommer att användas då prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 börjar gälla. Enskilda intressenter och organisationer har fram till den 18 februari 2015 möjlighet att yttra sig till EMA om hur förordningens krav på offentlighet och sekretess tillämpas i portalen.

Så lämnar man synpunkter

Dokumentet som remissen gäller, “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the "Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited"” finns på EMAs webbplats.
Den som lämnar synpunkter ska skicka dem direkt till EMA på en särskild blankett senast den 18 februari 2015 till ctreg@ema.europa.eu.

Bakgrund

Prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 fastställer att all information i EU-databasen är offentlig om det inte finns skäl att hålla information hemlig. Sådana skäl (se förordningens Artikel 81.4) är skydd av

  • personuppgifter
  • affärshemligheter (med hänsyn till om läkemedlet är godkänt inom EU)
  • konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater när en utredningsrapport utarbetas
  • tillsyn av hur prövningen genomförs.

EU-förordningen reglerar all prospektiv interventionell klinisk forskning vars syfte är att studera säkerhet och/eller effekt av läkemedel. Förordningen gäller kliniska prövningar oavsett om de är kommersiella eller inte, och omfattar alltså även akademisk forskning. Ett exakt datum då förordningen börjar gälla kan ännu inte ges eftersom det beror på när de funktionella kraven på EMA:s portal och databas bedöms vara uppfyllda efter en oberoende revision. I nuläget är tillämpning av förordningen från början av 2017 ett riktmärke.

När förordningen börjar tillämpas kommer alla ansökningar om läkemedelsprövningar att gå genom portalen, till skillnad från idag när de skickas in separat till regional etikprövningsnämnd och till Läkemedelsverket.  Förordningen ersätter de svenska lagar och andra författningar som rör Läkemedelsverkets och etikprövningsnämndernas beslut om läkemedelsprövningar. Den nya portalen och databasen är nyckelfunktioner för att hantera kliniska prövningar på ett transparent sätt, eftersom de kommer att vara den allmänt tillgängliga informationskällan.

     

Relaterad information

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the "Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited"

Prövningsförordningen (EU) nr 536/2014

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått i uppdrag att samordna en EU-gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar. Den kommer att användas då prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 börjar gälla. Enskilda intressenter och organisationer har fram till den 18 februari 2015 möjlighet att yttra sig till EMA.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida