Media-no-image

Nya regler förtydligar farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte

Nyheter   •   2014-10-30 16:06 CET


Läkemedelsverket har i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och eHälsomyndigheten tagit fram en bestämmelse om möjligheten för en farmaceut att motsätta sig utbyte av läkemedel på apotek. Bestämmelsen har tillkommit på grund av en lagändring som träder i kraft den 1 januari 2015. Syftet med bestämmelsen är att det ska bli tydligare i vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte.

För att specificera i vilka fall farmaceuten kan motsätta sig utbyte på apotek har Läkemedelsverket, tillsammans med TLV och eHälsomyndigheten, fått i uppdrag av regeringen att ta fram en föreskrift. Resultatet av detta uppdrag är en ny bestämmelse om farmaceutkryss i 5 kap. 8 a § (LVFS 2009:13) som publiceras i dag. Bestämmelsen kommer att träda i kraft den 1 januari 2015, samtidigt som lagändringen.

Enligt lagändringen får ett läkemedel inte bytas ut om den expedierande farmaceuten har motsatt sig utbyte med hänsyn till att utbytet skulle kunna innebära en betydande olägenhet för patienten. Andra lagändringar innebär att farmaceutkryssen ska dokumenteras och följas upp. TLV ansvarar för att följa upp användningen av farmaceutkryssen och utöva tillsyn över att apoteken följer reglerna. eHälsomyndigheten ska hantera uppgifterna avseende dem.

Sammanfattningsvis innebär lagändringen ingen utvidgad tillämpning av farmaceutkryssen än vad som gäller i dag utan är avsedd som ett förtydligande.

Myndigheterna har även tagit fram en särskild vägledning till bestämmelsen. I vägledningen finns information om utbyte generellt och farmaceutkryss specifikt, inklusive konkreta exempel på de situationer då farmaceuten kan motsätta sig utbyte enligt 5 kap. 8 a § (LVFS 2009:13). Där förklaras också hur farmaceutkryssen kan dokumenteras.    


Relaterad information

5 kap. 8 a § (LVFS 2009:13)

Vägledning till 5 kap. 8 a § (LVFS 2009:13)

                                 

Kontakta oss

Evelina KaarmeVerksjurist, Rättsenheten
018-17 46 00

Frida Hagnestål
Utredare, Enheten för farmaci och bioteknologi
018-17 46 00


Läkemedelsverket har i samråd med TLV och eHälsomyndigheten tagit fram en bestämmelse om möjligheten för en farmaceut att motsätta sig utbyte av läkemedel på apotek. Bestämmelsen har tillkommit på grund av en lagändring som träder i kraft den 1 januari 2015. Syftet med bestämmelsen är att det ska bli tydligare i vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte.

Läs vidare »
Media-no-image

SAMMS – projekt för utveckling av samverkansformer för uppföljning av läkemedel

Nyheter   •   2014-10-29 09:56 CET

Under 2014-2015 genomförs ett pilotprojekt i samarbete mellan Läkemedelsverket, Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Regionala cancercentra Stockholm/Gotland (RCC Stockholm/Gotland) med ett antal utvalda läkemedel. Målet är att utveckla samverkansformer för uppföljning av läkemedel mellan myndigheter och sjukvård samt redogöra för praktiska och legala hinder.

Den nationella läkemedelsstrategin har som målsättning att främja innovativ utveckling och jämlik vård. En förutsättning för att nya, medicinskt värdefulla läkemedel tidigt ska komma patienter till godo är att myndigheter och sjukvård samverkar effektivt. Detsamma gäller för strukturerad uppföljning och analys av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk praktisk användning.

Läkemedel är en viktig tillgång för hälso- och sjukvården och det är angeläget att landets patienter så snabbt som möjligt får tillgång till effektiva, säkra och kostnadseffektiva läkemedel. Regulatoriska läkemedelsmyndigheter godkänner att läkemedlet marknadsförs baserat på studier som visar på effekt och säkerhet, ett arbete som sedan 1990-talet är harmoniserat inom det europeiska samarbetet. TLV och sjukvårdshuvudmännen bedömer läkemedlets värde inom hälso- och sjukvården som grund för prisförhandlingar och förmånsbeslut.

En stor andel av de läkemedel som i dag introduceras är avsedda för en mindre patientgrupp, rekvireras för användning på sjukhus och har få studier med ett mindre antal patienter i det kliniska prövningsprogrammet. Osäkerheten om flera av de nya läkemedlens praktiska nytta och kostnadseffektivitet är stor vid introduktionen varför vissa läkemedel bör följas upp och analyseras efter en tids användning.

En ökad samverkan kan bidra till mer jämlik läkemedelsanvändning med mindre regionala skillnader avseende patienters tillgång till nya läkemedel. En bra process för uppföljning och utvärdering av läkemedel i klinisk praxis kan bidra till bättre gemensamt kunskapsunderlag och därmed mer enhetliga beslut.

Ett stort behov finns för att patienter med allvarliga sjukdomstillstånd kan komma i åtnjutande av innovativa och effektiva nya läkemedel.

Läkemedelsverket och europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har för avsikt att vidareutveckla möjligheterna med ett koncept kallat stegvist godkännande eller ”adaptive licensing”. Syftet är dels att de patienter som har störst medicinskt behov ska få tillgång till innovativa läkemedel tidigt och dels att systematiskt följa upp effekt och säkerhet för att ge underlag till eventuella utvidgade indikationer och bedömning av kostnadseffektivitet. Behovet av uppföljning av läkemedlen i klinisk användning ökar därmed ytterligare, liksom behovet av samverkan mellan myndigheter, landsting och läkemedelsföretag.

LV har under 2014 tagit initiativ till projektet SAMMS (SAMverkan Myndigheter och Sjukvård vid uppföljning av läkemedel i praktisk tillämpning). Projektet genomförs i samarbete mellan LV, TLV och RCC Stockholm/Gotland. RCC leder det praktiska arbetet med insamlande och analys av data från pilotläkemedlen via INCA läkemedelsregister.

Projektet bygger på uppföljning av pilotläkemedel inom cancerområdet för att:

  • Utveckla samverkansformerna mellan aktörer
  • Identifiera praktiska och legala hinder för tillgång till information
  • Ge förslag till åtgärder för att effektivisera samverkan mellan myndigheter och sjukvården för att snabbare ge patienterna tillgång till medicinskt värdefulla läkemedel

Arbetet beräknas vara slutfört om drygt ett år.

Relaterad information

Nationella läkemedelsstrategin

Kontakta oss

Gert Ragnarsson
Läkemedelsverket
070-318 38 71

Roger Henriksson
Regionalt Cancercentrum
Stockholms Läns Landsting
08-123 132 00


Under 2014-2015 genomförs ett pilotprojekt i samarbete mellan Läkemedelsverket, Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Regionala cancercentra Stockholm/Gotland (RCC Stockholm/Gotland) med ett antal utvalda läkemedel. Målet är att utveckla samverkansformer för uppföljning av läkemedel mellan myndigheter och sjukvård samt redogöra för praktiska och legala hinder.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket granskar tatueringsfärger på den svenska marknaden

Nyheter   •   2014-10-27 08:20 CET

Läkemedelsverket kommer under hösten kontrollera och låta analysera ett 30-tal tatueringsfärger som används i Sverige. Läkemedelsverket vill med granskning kontrollera att de tatueringsfärger som används följer det regelverk som finns. Resultatet av granskningen beräknas publiceras i slutet av året.

Under 2010 visade en utredning från Kemikalieinspektionen att det förekom tatueringsfärger på svenska marknaden, som innehöll farliga ämnen. Utredningen visade också på ett behov av särskilda svenska regler för tatueringsfärger. Regler för tatueringsfärger togs sedan fram vilka helt trädde i kraft 31 juli 2013.

– Många svenskar väljer idag att tatuera sig och uppgiften för oss som tillsynsmyndighet är att kontrollera att de färger som idag används följer de regelverk som finns för tatueringsfärger som används i Sverige. Reglerna innebär till exempel krav på innehållet, märkning, anmälan till Läkemedelsverkets register och krav för tatuerare att lämna information till kunden om de färger den tatuerats med, säger Magnus Crona, utredare på Läkemedelsverket

Kontrollen av tatueringsfärger ansvarar Läkemedelsverket och landets kommuner för.

Läkemedelsverket begär nu in ett 30-tal tatueringsfärger från den svenska marknaden vilka ska genomgå analyser och märkningskontroll. Resultatet av kontrollen beräknas kunna publiceras i slutet av året.     

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter.                                                               

 

Relaterad information

Regler för tatueringsfärger

Kemikalieinspektionen tidigare granskning av tatueringsfärger

 

Kontakta oss

Magnus Crona, utredare
Tel: 018-17 46 00


Läkemedelsverket kommer under hösten kontrollera och låta analysera ett 30-tal tatueringsfärger som används i Sverige. Läkemedelsverket vill med granskning kontrollera att de tatueringsfärger som används följer det regelverk som finns. Resultatet av granskningen beräknas publiceras i slutet av året.

Läs vidare »
I11zq4r1imser4hocsep

Akut indragning av ögonsalvan Zovirax

Pressmeddelanden   •   2014-10-24 17:55 CEST

En tillverkningssats (batch) av ögonsalvan Zovirax, som används mot herpesinfektioner i ögat, kan innehålla metallpartiklar. Ca 350 förpackningar av den aktuella tillverkningssatsen har levererats till svenska apotek, och kan alltså ha hämtats ut av patienter. Metallpartiklarna kan orsaka skador på hornhinnan.

Media-no-image

Ibuprofen kan användas för smärta och feber hos barn

Nyheter   •   2014-10-24 11:54 CEST

En rapport i Läkartidningen om två fall av leversvikt efter att barn fått ibuprofen har lett till många frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en sällsynt men känd biverkan till ibuprofen. Fullt utvecklad leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt. Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl att utfärda någon varning för användning av ibuprofen till barn. Men även mycket sällsynta biverkningar kan inträffa för alla läkemedel, och det är en viktig anledning till att läkemedel ska användas på rätt sätt, och bara när det finns ett behov.

De senaste dagarna har media uppmärksammat en artikel i Läkartidningen där fem läkare rapporterar om två fall av Reyes syndrom. Artikeln har fått stor uppmärksamhet i media och har dessutom orsakat oro och frågor bland föräldrar, vårdnadshavare och vårdpersonal.

Reyes syndrom är en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom med hög dödlighet som framförallt drabbar barn, ungdomar och gravida. Orsaken är okänd men man har sett ett samband med föregående virusinfektion, framför allt influensa och vattkoppor har i kombination med acetylsalicylsyra associerats med syndromet. En liknande symtombild har setts vid användning av andra läkemedel, till exempel vissa läkemedel mot epilepsi.

I artikeln beskrivs två fall

  • Ett barn på 22 månader, tidigare friskt, insjuknade med feber och luftvägssymtom som behandlades bl.a. med ibuprofen i normaldos. Barnet förbättrades men insjuknade några dagar senare i vad som bedömdes som Reyes syndrom och avled några dagar senare.
  • Det andra barnet hade också feber, men flera komplicerande faktorer, bland annat epilepsi. Barnet började utveckla leversvikt innan ibuprofen gavs och den primärt utlösande orsaken till leversvikten hos det barnet bedöms i artikeln vara epilepsiläkemedlet valproat, även om de inte kan utesluta att ibuprofen spelat in.

Ibuprofen är i receptfria förpackningar avsedda för barn godkänt för korttidsbehandling av akuta smärttillstånd av lätt till medelsvår intensitet och av feber vid förkylning, hos barn ned till sex månaders ålder (efter läkarordination ned till tre månaders ålder).

Utifrån två beskrivna fall av en känd och svår men också mycket sällsynt biverkan, där ett av dessa mer sannolikt orsakats av ett annat läkemedel (valproat), finns inte skäl att varna för eller ändra vid vilka tillstånd ibuprofen kan användas. Däremot visar det på vikten av att inte använda läkemedel i onödan eftersom det finns risker med alla läkemedel.

Det är också viktigt att doseringen och andra rekommendationer för hur läkemedel ska användas följs. I bipacksedeln som finns med i förpackningen av ibuprofen finns information och råd om hur ibuprofen ska användas. Till exempel:

Kontakta läkare innan ibuprofen används;

  • Om barnet är svårt medtaget eller har buksmärtor, nackstelhet eller ryggvärk.
  • Om barnet har svåra besvär från öron, svalg eller luftrör.

Generellt vid feber hos barn gäller att man bör kontakta läkare i följande situationer:

  • Om barnet inte druckit någon vätska eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller diarréer.
  • Om behandlingen inte gett någon effekt på smärtan eller febern efter första dygnet.
  • Om nya symtom uppträder eller magsmärtor/magbesvär förvärras eller varar länge.

Sammanfattningsvis finns med dagens kunskapsläge inga skäl till att särskilt varna för användning av ibuprofen till barn.  Då det finns risker med alla läkemedel är det viktigt att endast använda dessa när det finns ett verkligt behov och att noggrant följa de rekommendationer som finns för framförallt dosering, behandlingstid och kombination med andra läkemedel.    

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter

Relaterad information

Receptfria läkemedel med ibuprofen


En rapport i Läkartidningen om två fall av leversvikt efter att barn fått ibuprofen har lett till många frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en sällsynt men känd biverkan till ibuprofen. Fullt utvecklad leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt. Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl att utfärda någon varning för användning av ibuprofen till barn.

Läs vidare »
Media-no-image

Klorhexidin kan ge hudbiverkningar hos för tidigt födda barn

Nyheter   •   2014-10-24 08:42 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av rapporter om svåra hudbiverkningar (kemiska brännskador och hudavlossning) vid användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos för tidigt födda barn. Då huddesinfektion är mycket viktig för att undvika allvarliga infektioner, särskilt i denna grupp av barn, avråds inte från användning av klorhexidin, men för att undvika hudskador bör överflödig lösning samt indränkta förband eller bäddmaterial avlägsnas så snabbt som möjligt.

Det finns ett stort behov av effektiva antiseptika inom neonatalvården eftersom prematura (för tidigt födda) barn är mycket känsliga för infektioner och ofta behöver genomgå procedurer som innebär infektionsrisker, t.ex. införande av katetrar i kärl. Det finns inga klara rekommendationer varken internationellt eller i Sverige kring vilka antiseptika som bör användas till spädbarn och prematura barn, men det finns ofta lokala riktlinjer. De flesta klorhexidinprodukter saknar i dagsläget rekommendationer i produktinformationen om hur de bör användas hos barn.

Efter flera rapporter om svåra hudbiverkningar inledde PRAC en granskning i juni 2014 och företag som marknadsför klorhexidinprodukter för huddesinfektion ombads skicka in fallrapporter samt publicerad information. Man kunde därvid identifiera ett 40-tal fall, där svårighetsgraden av hudbiverkningar varierade från hudutslag och stark hudrodnad till kemiska brännskador och hudavlossning. Svåra biverkningar uppträdde främst bland de mycket prematura barnen (födda före graviditetsvecka 32) där exponering skett under de två första levnadsveckorna.

Följderna kan bli allvarliga, t.ex. kemiska brännskador, som kan påverka en stor del av den totala hudytan och leda till svårigheter att hålla kroppstemperaturen, vätskeförlust och njursvikt. Hudbarriären är sämre hos prematura barn och byggs upp under de första 2-4 veckorna.

Hudskadorna hade oftast skett när stora mängder lösning använts och blivit kvar, t.ex. kring naveln, eller när förband eller bäddmaterial som barnet legat på blivit indränkta. Möjligen är risken större med alkoholbaserade klorhexidinprodukter eftersom alkoholen i sig kan ha skadlig hudpåverkan, men några säkra slutsatser kunde inte dras avseende skillnader mellan alkohol- och vattenbaserade lösningar eller mellan klorhexidinlösningar med olika koncentration.

Eftersom effektiv huddesinfektion är av stor vikt för att undvika allvarliga infektioner (t.ex. blodförgiftning) och då bättre alternativ saknas, avråds inte från användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos prematura spädbarn. Det är dock viktigt att undvika att låta stora mängder lösning bli kvarliggande på huden eller i hudveck samt att se till att huden inte utsätts för långvarig kontakt med förband eller bäddmaterial som är indränkta i klorhexidinlösning.

 

Information till vårdpersonal

  • Det finns risk för kemiska brännskador vid användning av alkoholbaserade eller vattenbaserade klorhexidinlösningar hos prematura spädbarn.
  • Adekvat huddesinfektion är mycket viktigt för att undvika sepsis, särskilt hos infektionskänsliga (t.ex. prematura) barn och därför avråds inte användning. 
  • Risken för hudskada tycks vara störst hos mycket prematura spädbarn, födda före graviditetsvecka 32, samt under de två första levnadsveckorna.
  • Minsta mängd lösning som behövs ska användas och lösningen får inte bli kvarstående i hudveck eller under barnet. Överflödig lösning och indränkta förband eller bäddmaterial ska avlägsnas.
  • Patienterna ska observeras noga för att eventuella hudbiverkningar ska kunna upptäckas och åtgärdas så tidigt som möjligt.

    

Relaterad information

PRAC minutes 8-11 September 2014

 

Kontakta oss

Ninna Gullberg
Läkare
018-17 82 68


Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av rapporter om svåra hudbiverkningar (kemiska brännskador och hudavlossning) vid användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos för tidigt födda barn.

Läs vidare »
Media-no-image

Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem med testosteronläkemedel

Nyheter   •   2014-10-15 15:37 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Produktinformationen för alla testosteronläkemedel bör uppdateras med denna rekommendation samt med varningar angående användning vid allvarliga hjärt-, lever- eller njurproblem. Det finns dessutom begränsad information om säkerhet och effekt hos patienter över 65 år. Det är känt att testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder, men det saknas åldersspecifika referensvärden för testosteron. Även detta bör uppmärksammas i produktinformationen.

PRAC fann inga entydiga bevis för att testosteronbehandling hos män utan tillräcklig egen testosteronproduktion (hypogonadism) ökar risken för hjärtproblem. Några studier, däribland tre nyligen publicerade, visade en ökad risk hos män som använde testosteron jämfört med män som inte gjorde det. Studierna hade dock begränsningar och resultaten bekräftas inte av andra studier. PRAC konstaterade även att testosteronbrist i sig självt kan medföra en högre risk för hjärtproblem.

Säkerheten för testosteronläkemedel kommer även fortsättningsvis att följas. Ett antal studier pågår för närvarande och resultaten kommer att beaktas i kommande nytta/riskutvärderingar.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    


 Relaterad information


EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig

Nyheter   •   2014-10-15 15:02 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

PRAC har utvärderat tillgängliga data när det gäller typ, frekvens och svårighetsgrad av blodpropp i samband med Iclusig. Man kunde konstatera att risken för blodpropp sannolikt är dosberoende, men att det saknas tillräckliga data för att rekommendera en lägre dos. Det är också risk att lägre doser inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långtidsbehandling.

PRAC rekommenderar därför att startdosen fortsätter vara 45 mg en gång dagligen. Produktinformationen kommer att uppdateras med aktuell information för förskrivare som överväger att sänka dosen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, som svarar bra på behandlingen men har en ökad risk för blodpropp. Dessutom rekommenderas att behandlingen avbryts hos patienter som inte svarat på behandlingen efter tre månader och att patienter följs noga med avseende på högt blodtryck och tecken på hjärtproblem.

En ny studie med Iclusig är planerad för att klargöra om lägre doser medför en lägre risk för blodpropp med samtidigt bibehållen effekt hos patienter med KML i kronisk fas.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    


Relaterad information

Månadsrapport från PRAC (december 2013)

Månadsrapport från CHMP (november 2013)

PRAC recommends further measures to minimise risk of blood vessel blockage with Iclusig (EMA)


Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar ytterligare begränsning för användning av valproat hos kvinnor och flickor

Nyheter   •   2014-10-13 09:53 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Det är känt att valproat, som används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom, innebär risker för fostret om det används under graviditet. Enligt de nya EU-gemensamma rekommendationerna ska valproat inte användas av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida, såvida inte andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras. Kvinnor som måste använda valproat ska använda effektiva preventivmedel och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla dessa tillstånd.

Kvinnor som har fått valproat förskrivet ska inte sluta ta sina läkemedel utan att först ha rådfrågat sin läkare som kan ta ställning till lämpligaste behandling.

PRAC rekommenderar även att läkare som förskriver valproat förser kvinnor med fullständig information för att säkerställa att de förstår riskerna med behandling under graviditet.

De nya rekommendationerna är ett resultat av en genomgång av tillgänglig kunskap om exponering av valproat under graviditet. Under tiden granskningen pågick tillfrågades även företrädare för patienter och familjer som har påverkats samt en grupp med vetenskapliga och kliniska experter. Eftersom valproat kvarstår som en möjlighet för de patienter där annan behandling har varit otillräcklig eller inte tolererats konstaterade kommittén att kvinnor och sjukvårdspersonal behöver bli bättre informerade om riskerna för exponering av valproat i livmodern och behovet av effektivt preventivmedel.

Nyligen genomförda studier har visat en risk för försenad utveckling med upp till 30-40 % hos barn i förskoleåldern som exponerats för valproat i livmodern, inklusive försenad utveckling av till exempel förmåga att gå och att tala, minnesproblem, språksvårigheter och lägre intellektuell förmåga.

Data visar dessutom att barn som exponerats för valproat i livmodern löper en risk på cirka 11 % för missbildningar vid födseln (så som neuralrörsdefekter till exempel ryggmärgsbråck och gomspalt), jämfört med en risk på 2 till 3 % för barn i den allmänna befolkningen. Tillgängliga data visar även att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre än i den allmänna befolkningen) och autism (5 gånger högre än i den allmänna befolkningen). Det finns även begränsade data som antyder att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla symtom av ADHD.

PRAC rekommenderar nu att all sjukvårdspersonal inom EU och alla kvinnor som förskrivit valproat ska få ett utbildningsmaterial som informerar om dessa risker. Läkare ska regelbundet utvärdera behovet av behandling av flickor och kvinnor, inklusive vid pubertet och när en kvinna planerar att bli gravid. PRAC betonade att kvinnor inte ska sluta ta valproat utan att först rådgöra med sin läkare, då behandling av epilepsi och bipolär sjukdom är mycket viktig.

Produktinformationen för de valproat-läkemedel som finns i Sverige innehåller redan information om att behandling under graviditet innebär förhöjd risk för missbildningar, men även risk för försenad utveckling och autismspektrum störning. Produktinformationen kommer nu uppdateras med samma information i alla EU-länder med den senaste kunskapen och de aktuella rekommendationerna, och ett utbildningsmaterial för patienter och sjukvård har utarbetats.

Förskrivare kommer att informeras direkt via brev om de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande. Under tiden bör de kvinnor som för närvarande behandlas med valproat vända sig till sin läkare om de har några frågor om behandlingen.

                                                                

Relaterad information

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls (2014-10-10)

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Läs vidare »
Media-no-image

New Director General for the Swedish Medical Products Agency

Nyheter   •   2014-10-03 16:03 CEST

The Swedish Government has appointed Catarina Andersson Forsman, MD, PhD, as Director General for the Swedish Medical Products Agency.

Following her appointment, Catarina Andersson Forsman has been nominated to
take a seat in the Management Board of the European Medicines Agency. Catarina
Andersson Forsman has held the position as Director of Healthcare at the
Stockholm County Council, responsible for all publicly-financed healthcare in
the region, since 2007. Previous positions have been as CEO of the Swedish
Medical Association as well as positions at the National Board of Health and
Welfare and at the Karolinska Institutet.

“I am very much looking forward getting to know my co-workers and
together with them continue the work for better health”, says Catarina Andersson
Forsman. “The Swedish Medical Products Agency provides a strong platform for
driving important issues related to sustainable healthcare and environmental
issues, as well as how we can support development of new therapies and treatment
with focus on the patient.”

Catarina Andersson Forsman is a specialist in radiology, licensed
physician and has a PhD in Medical Science from the Karolinska Institutet in
Stockholm, Sweden. She has a broad experience from several board and government
assignments. Catarina Andersson Forsman was born in 1956 and lives in
Stockholm.

The current management of the Medical Products Agency is very pleased
with the appointment. “We at the Medical Products Agency are very glad to see
Catarina joining us. Her experience and deep understanding of delivering
healthcare, as well as her organizational skills will be valuable for us and we
look forward to working together”, says Professor Bengt Wittgren, Director
Development.

 

Contact
Ann-Sofie Glans Assargård
Head of communications
+46 (0)18-17 82 82

 


The Swedish Government has appointed Catarina Andersson Forsman, MD, PhD, as Director General for the Swedish Medical Products Agency.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida