Media-no-image

Stöd saknas för att införa generisk förskrivning

Pressmeddelanden   •   2015-05-28 09:54 CEST

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett en rad tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv. Slutsatsen är att generisk förskrivning inte bör införas i Sverige.

I maj 2014 gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att utreda tänkbara åtgärder for att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte samt att utvärdera effekterna med att införa generisk förskrivning ur ett patient- och förskrivarperspektiv. Utgångspunkten för uppdraget har varit att systemet med generiskt utbyte kvarstår.

Den viktigaste pusselbiten för god patientsäkerhet i läkemedelsanvändningen är patienten själv, säger Carola Bardage, forskare vid Läkemedelsverket. Ordination och expediering är en omfattande process, och patienten måste ha förtroende för alla aktörer och utbytessystemet samt även ges möjlighet att förstå den ordinerade behandlingen.

De insatser som föreslås för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte omfattar i huvudsak följande områden;

  • En sammanhållen ordinations- och expeditionsprocess, där substansnamnet tydligt framgår.
  • Ett fungerande återrapporteringssystem från apotek till förskrivare och sjukvård angående utbyte av läkemedel.
  • En nationell, samlad läkemedelslista (med både substans- och produktnamn) som ska ge en heltäckande bild av patientens förskrivna läkemedel.
  • En översyn av journalsystemens funktionalitet och information för att bättre stödja förskrivningsprocessen.
  • Ett fortsatt arbete med att förbättra läkemedelsförpackningars utseende och märkning.
  • Fortsatta insatser kring information och utbildning om det generiska utbytet för apoteks- och sjukvårdspersonal.

Läkemedelsverket har även utrett fördelar och nackdelar med generisk förskrivning och finner inget stöd för ett nationellt införande i Sverige. Det kan inte säkerställas att det skulle ge ökad patientsäkerhet eftersom denna kunskap saknas. I de länder där generisk förskrivning har införts har effekter på patientsäkerhet inte följts upp.

Läkemedelsverket har i sin bedömning även tagit hänsyn till de konsekvenser och begränsade fördelar generisk förskrivning medför för patienten, samt till de komplexa stödsystem som kommer att krävas. Kostnaderna för ett införande kan också noteras.

Vi har tagit hänsyn till synpunkterna i remissvaren, och även följt den senaste tidens debatt om generisk förskrivning, säger Carola Bardage. Vi är medvetna om att många gärna vill ha en sådan förändring, men vi har inte funnit några starka incitament för ett införande.

Flertalet av de förväntningar på generisk förskrivning som framförts, inte minst i de inkomna remissvaren, skulle kunna uppnås genom att substansnamnet används genom hela ordinations- och expeditionsprocessen, till exempel att;

  • förskrivaren, i dialogen med patienten, använder substansnamnet vid en ordination.
  • det i relevanta IT-system och i läkemedelslistor framgår både substans- och produktnamn.
  • farmaceuten på apoteken använder substansnamnet i dialog med patienten vid expediering av receptet och att det vid utbyte finns tydlig information om läkemedelssubstans på etiketten.
  • man i grundutbildningar för hälso- och sjukvårdspersonal ger större fokus åt substansnamnen på läkemedel.

Om generiskt utbyte
Generiskt utbyte infördes 2002, efter beslut i riksdagen, och innebär att apoteken ska erbjuda patienten ett likvärdigt läkemedel till ett lägre pris. Det är endast läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen som kan bli föremål för utbyte, och det är TLV som beslutar om detta. Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Systemet med generiskt utbyte på apotek bedöms ha sänkt samhällets läkemedelskostnader med flera miljarder årligen.

Relaterad information

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Bilagor tillslutrapporten

Om det generiska utbytet

Kontakta oss

Carola Bardage
Forskare
Läkemedelsanvändning
018-17 42 51

Eva Arlander
enhetschef
Läkemedelsanvändning
018-16 77 17

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett en rad tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv. Slutsatsen är att generisk förskrivning inte bör införas i Sverige.

Läs vidare »
Media-no-image

Långvarig restnotering för Zovirax 3 % ögonsalva

Nyheter   •   2015-05-13 15:23 CEST

En långvarig restsituation väntas för Zovirax ögonsalva. Tänkbara behandlingsalternativ är licensläkemedel innehållande substanserna aciklovir eller ganciklovir.

En restsituation beräknas uppstå inom kort för Zovirax 3 % ögonsalva. Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att de har globala leveransproblem och de räknar inte med att kunna leverera Zovirax ögonsalva igen förrän tidigast i mars 2016. Andra beredningsformer av Zovirax är fortsatt tillgängliga.

Zovirax 3 % ögonsalva, som innehåller den aktiva substansen aciklovir, är indicerad för behandling av keratit (hornhinneinflammation) orsakad av herpes simplex virus. Det finns inget annat godkänt läkemedel i form av ögonsalva som innehåller aciklovir.

Alternativ till behandling med Zovirax är licensförskrivning av ögonsalva/gel innehållande aciklovir eller den likvärdiga substansen ganciklovir. För att få information om vilka läkemedel som går att anskaffa hänvisar vi till ett apotek.

Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under rubriken
relaterad information i högerspalten.

Det bör också noteras att det finns godkända orala läkemedel innehållande valaciklovir med indikationen behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner.

  •  

Relaterad information

Läs mer om licensförskrivning

Kontakta oss

Licensgruppen
mån-fre 09.00–11.00 samt 15.00–16.30
Tel: 018 17 46 60
E-post: licensgruppen@mpa.se

En långvarig restsituation väntas för Zovirax ögonsalva. Tänkbara behandlingsalternativ är licensläkemedel innehållande substanserna aciklovir eller ganciklovir.

Läs vidare »
Media-no-image

Ärende om avstängd direktör till personalansvarsnämnden

Nyheter   •   2015-05-13 10:23 CEST

Den 27 april stängdes en högre chef på Läkemedelsverket av från sin tjänst efter misstanke om tjänsteförseelser. Myndighetens tillförordnade generaldirektör Inger Andersson har beslutat att ärendet nu ska gå vidare till personalansvarsnämnden.

Läkemedelsverkets tillförordnade generaldirektör beslutade den 27 april att stänga av chefen från sin tjänst och tillsätta en internutredningsgrupp för att ytterligare undersöka omständigheterna.

Internutredningen presenterades igår, och mot bakgrund av vad som hittills framkommit i ärendet beslutade myndighetens tillförordnade generaldirektör, i enlighet med rutinerna för hantering av personalärenden, att ärendet ska gå vidare till personalansvarsnämnden. Nämnden ska pröva om det finns grund för uppsägning av chefen samt fortsatt avstängning till dess att frågan om uppsägning har avgjorts.

Senast den 20 maj ska en samlad utredningspromemoria i personalansvarsärendet tas fram. Ett sammanträde i personalansansvarsnämnden kommer att hållas efter det att den berörda chefen har fått möjlighet att yttra sig över utredningspromemorian.

Kontakta oss

Joakim Brandberg
Chefsjurist
Läkemedelsverket
018-17 48 23

Den 27 april stängdes en högre chef på Läkemedelsverket av från sin tjänst efter misstanke om tjänsteförseelser. Myndighetens tillförordnade generaldirektör Inger Andersson har beslutat att ärendet nu ska gå vidare till personalansvarsnämnden.

Läs vidare »
W5dmeqh28a5y0ag4zunn

Ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel

Pressmeddelanden   •   2015-05-12 09:41 CEST

Den 1 juli införs en EU-gemensam symbol som ska användas av alla apotek och försäljningsställen som säljer läkemedel på webben. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna avgöra om handeln är laglig. Nya regler har trätt ikraft, och senast den 1 juni ska de som redan nu säljer läkemedel via en webbplats skicka in en anmälan till Läkemedelsverket.

Media-no-image

Granskning av inhalationssteroider vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) inleds

Nyheter   •   2015-05-11 15:30 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en detaljerad granskning av den sedan tidigare kända risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider då de används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider är känd sedan 2007, då en studie visade att patienter som behandlades med flutikason löpte högre risk att utveckla lunginflammation än patienter som fick placebo (overksam behandling). Sedan dess har nya studier och kombinerade studieresultat (metaanalyser) för läkemedelsklassen bidragit med ytterligare information om denna risk.

Granskningen har inletts på begäran av EU-kommissionen. Alla tillgängliga data om risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL kommer nu att granskas och behovet av uppdaterade råd till förskrivare inom EU kommer att bedömas.

I Sverige ingår följande kortikosteroider för inhalation i läkemedel som är godkända för behandling av KOL: beklometason, budesonid och flutikason. 

Relaterad information

Start of review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (EMA)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en detaljerad granskning av den sedan tidigare kända risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider då de används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Läs vidare »
Media-no-image

Diabetesområdet inom medicinteknik i fokus under 2015

Nyheter   •   2015-05-11 09:49 CEST

Läkemedelsverket kommer inom området medicinteknik fokusera på tillsyn inom diabetesområdet, programvaror med medicinskt syfte och omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Myndigheten kommer att fortsatt bevaka inkomna rapporter om olyckor och tillbud.

Under 2014 har infusionspumpar och fordon anpassade för rörelsehindrade varit två stora tillsynsprojekt som publicerats. Under 2014 publicerades även rapport om kondomer som varit ett tillsynsprojekt under 2013. I övrigt gav uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud 2014, som tidigare år, att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort.
Planen för 2015 är därför att fokusera på informationsspridning om regelverket som gäller för programvaror med medicinskt syfte. Under 2015 initieras även ett flerårigt projekt där Läkemedelsverket deltar i EU-gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Projektet är ett led i de krav som EU-kommissionen ställde med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer fokus ligga även inom diabetesområdet.


- Tillverkarnas rapporter saknar många gånger grundorsak, riskvärderingar och korrigerande åtgärder, säger Brita Liljestrand, utredare och projektledare för förstudien inom diabetesområdet. Uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud visade att insulinpumpar och infusionsset är produktområden som behöver ses över.

Under 2015 gör Läkemedelsverket en förstudie för att definiera vilka problem som föreligger inom produktområdet insulinpumpar och infusionsset. Användarna är många och konsekvenserna när produkterna inte fungerar är ofta mycket allvarliga. Förstudien kommer att användas som underlag för tillsynsplan 2016.

Fokusområden 2015

I planeringen av tillsynsprojekt för 2015 har Läkemedelsverket utgått från den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör samt den upprättade tillsynsplanen för 2014. I omvärldsanalysen har hänsyn tagits till trender som uppmärksammas i samband med uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud, frågor som uppmärksammats av branschföreningar, enskilda företag, enskilda personer, nationella och internationella myndigheter. Inkomna rapporter om olyckor och tillbud är en viktig källa för att identifiera fokusområden och därför kommer Läkemedelsverkets process för att hantera inkomna rapporter om olyckor och tillbud att ses över under 2015. Målet är att Läkemedelsverkets tillsyn ska fokusera på de företag som inte har fungerande system för att rapportera olyckor och tillbud.  

Relaterad information

Tillsynsrapport 2014

Tillsynsplan 2015

Kontakt

Helena Dzojic
Enhetschef Medicinteknik
070-21 39 503

Läkemedelsverket kommer inom området medicinteknik fokusera på tillsyn inom diabetesområdet, programvaror med medicinskt syfte och omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Myndigheten kommer att fortsatt bevaka inkomna rapporter om olyckor och tillbud.

Läs vidare »
Media-no-image

Granskning av Tysabri inleds

Nyheter   •   2015-05-08 16:08 CEST


Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros. Syftet är att bedöma om rekommendationerna för hur man ska hantera den sedan tidigare kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) bör revideras på grund av ny kunskap.

PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham virus (JCV). Symtomen vid PML kan likna de symtom som multipel skleros kan ge och kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden. Det är redan känt att risken för PML ökar ju längre behandlingen med Tysabri pågått och särskilt hos patienter som behandlats i mer än två år. Risken för PML är också högre om patienten använt läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (immunosuppressiva läkemedel) innan behandling med Tysabri har påbörjats, eller om patienten har testats positivt för antikroppar mot viruset som orsakar PML (ett tecken på att viruset kan vara närvarande i kroppen).

Det vetenskapliga underlaget för PML ökar snabbt. Nya uppgifter tyder på att de metoder som används för att beräkna risken för PML kan behöva ändras och att testning för PML hos patienter utan symtom kan behöva utföras oftare än vad som nu rekommenderas. Nya diagnostiska tester har nyligen utvecklats och det finns ett behov av att bedöma om detta har en inverkan på den nuvarande förskrivningsrekommendationen.

Granskningen har inletts på begäran av EU-kommissionen. EMA kommer nu att utvärdera tillgängliga data om risken för PML med Tysabri i syfte att bättre definiera risken för PML och identifiera ytterligare åtgärder för att minimera den. EMA kommer att ge ett yttrande om det behövs en ändring av försäljningstillståndet.

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros. Syftet är att bedöma om rekommendationerna för hur man ska hantera den sedan tidigare kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) bör revideras på grund av ny kunskap.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2015)

Pressmeddelanden   •   2015-05-08 12:53 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Hetlioz (tasimelteon), avsett för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.

Lixiana (edoxaban), avsett som förebyggande behandling av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer, behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt som förebyggande behandling av recidiverande DVT och LE hos vuxna.

Lumark ((177Lu) lutetiumklorid), en radiofarmaceutisk prekursor, endast avsedd att användas för radioaktiv märkning av bärarmolekyler.

Opdivo (nivolumab), avsett för behandling av avancerade (icke-resekterbara eller metastaserande) melanom hos vuxna patienter.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

Lympreva (dasiprotimut-t), avsett för behandling av non-Hodgkins lymfom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

Esmya (ulipristal), där befintlig indikation utökas till att även inkludera intermittent behandling.

Invega (paliperidon), där befintlig indikation utökas till: behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre. Behandling av schizoaffektivt syndrom hos vuxna.

Levemir (insulin detemir), där befintliga doseringsanvisningar utökas till: Levemir kan användas ensamt som basinsulin eller i kombination med bolusinsulin. Det kan även användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1-receptoragonister.

Relistor (metylnaltrexonbromid), där befintlig indikation utökas till: behandling av opioidframkallad förstoppning då effekten av laxermedel varit otillräcklig hos vuxna patienter över 18 års ålder.

Resolor (prukaloprid), där befintlig indikation utökas till att inkludera alla vuxna.

Tygacil (tigecyklin), där befintlig indikation utökas till: indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner:

- Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner.

- Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI)

Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga.

Övriga yttranden

EMA rekommenderar att samtidig användning av vissa hepatit C-läkemedel och amiodaron undviks den 24 april 2015

CMDh

Kodein ska inte användas till barn under 12 år för behandling av hosta

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) har godkänt nya åtgärder för att minska risken för allvarliga biverkningar, bland annat andningssvårigheter, med läkemedel som innehåller kodein när de används vid behandling av hosta hos barn. Inga kodeininnehållande läkemedel är godkända i Sverige för behandling av hosta hos barn och ungdomar under 18 år.

Codeine not to be used in children below 12 years for cough and Cold

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 20-22 April 2015

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Ökad inrapportering av biverkningar 2014

Pressmeddelanden   •   2015-05-08 08:38 CEST

Under 2014 tog Läkemedelsverket emot 6781 rapporter om biverkningar, 5421 av dessa kom från den svenska hälso- och sjukvården, vilket innebär en ökning med åtta procent jämfört med året innan. Från konsumenter ökade rapporteringen med 34 procent, med totalt 1360 rapporter under 2014.

Knappt 3000 biverkningar från sjukvården har klassificerats som allvarliga, och hälften av dessa berör personer över 65 år. Från hälso- och sjukvården är två antikoagulantia, warfarin och rivaroxaban, bland de mest rapporterade läkemedelssubstanserna. Många av de allvarliga rapporterna för dessa två substanser beskriver hjärnblödning. För ACE-hämmaren enalapril finns ett flertal rapporter som beskriver angioödem.

I de allvarliga konsumentrapporterna var Pandemrix, influensavaccinet från säsongen 2009/2010, bland de mest rapporterade läkemedlen. För levotyroxin var effekter som kan uppstå vid förhöjda nivåer av sköldkörtelhormon mest rapporterat.

– Många biverkningar som rapporteras är redan kända, men för att vi ska kunna hitta och utreda ovanliga eller okända biverkningar är rapporteringen viktig, säger Kerstin Jansson, chef på enheten för läkemedelssäkerhet. Dessutom kan vi via rapporterna även hitta möjliga kvalitetsbrister och få kunskap om felaktig användning av läkemedlet.

Signaler om biverkningar kan till exempel leda till att produktinformationen ändras, att användningen begränsas eller att fördjupade säkerhetsuppföljningar av läkemedlet initieras.

– Biverkningsrapportering är ett viktigt instrument för att öka vår kunskap om de läkemedel som används i Sverige, säger Kerstin Jansson. När ett läkemedel godkänns har man en god bild av de biverkningar som kan identifieras i de kliniska prövningarna, men andra, främst ovanliga biverkningar, ser man först när läkemedlet har används i större grupper under längre tid.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2012:14 ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (i praktiken läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter) rapportera alla misstänkta biverkningar.

Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar. Farmaceuter inom detaljhandeln rekommenderas att rapportera biverkningar. Patienter/konsumenter har också möjlighet att biverkningsrapportera.

Relaterad information

 Inrapporterade biverkningar 2014 från hälso- och sjukvården samt konsumenter (PDF)

 Rapportera biverkningar (e-tjänst)

Kontakta oss

Kerstin Jansson
Enhetschef
Läkemedelssäkerhet
018-17 48 59

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Under 2014 tog Läkemedelsverket emot 6781 rapporter om biverkningar, 5421 av dessa kom från den svenska hälso- och sjukvården, vilket innebär en ökning med åtta procent jämfört med året innan. Från konsumenter ökade rapporteringen med 34 procent, med totalt 1360 rapporter under 2014.

Läs vidare »
Media-no-image

Inrapporterade biverkningar för djur 2014

Pressmeddelanden   •   2015-05-05 15:09 CEST

Under 2014 har 486 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur sänts in till Läkemedelsverket. Drygt hälften av alla rapporter handlar om biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt, häst och nötkreatur.

De reaktioner som rapporteras oftast är de som ses vid vaccinationer. Det finns även ett avsevärt antal rapporter för antiparasitära medel och NSAID.

För veterinärer finns en författningsmässig skyldighet att rapportera vissa biverkningar. Även djurägare och andra personer som har hand om djur kan rapportera biverkningar. Rapportering kan göras elektroniskt via Läkemedelsverkets webbplats.

– Vi får inte särskilt många rapporter om misstänkta biverkningar som inträffar vid behandling av produktionsdjur. Det är viktigt att även dessa misstänkta biverkningar rapporteras, säger Peter Ekström, veterinär vid Läkemedelsverket.

Vid introduktionen av nya läkemedel finns det kunskap om de vanligaste biverkningarna. Biverkningar som inträffar sällan eller som är specifika för vissa djurslag eller raser inom ett djurslag kan ibland endast upptäckas i samband med den praktiska användningen.

– Enskilda biverkningsrapporter kan inte användas för att dra direkta slutsatser om att ett visst läkemedel har orsakat en specifik biverkning, säger Peter Ekström. Den rapporterade reaktionen kan vara orsakad av läkemedlet i fråga, men kan även vara orsakad av något helt annat.

Inom EU sker ett samarbete där biverkningar rapporteras in från samtliga länder till en gemensam biverkningsdatabas. En sammanfattning med fokus på läkemedel godkända i hela EU (centralt godkända) publiceras årligen under namnet ”Veterinary pharmacovigilance, Public Bulletin”.

Relaterad information

 Veterinärmedicinsk biverkningsrapportering 2014

 LVFS 2012:15

 Rapportera biverkningar

 EMA - Veterinary Pharmacovigilance 2014

Kontakta oss

Peter Ekström
Veterinär
Läkemedelssäkerhet
018-17 47 95

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Under 2014 har 486 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur sänts in till Läkemedelsverket. Drygt hälften av alla rapporter handlar om biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt, häst och nötkreatur.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida