Media-no-image

Läkemedelsverket föreslår pilot för elektronisk biverkningsrapportering

Nyheter   •   2014-12-19 08:45 CET

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel. Den kan förenklas genom att möjliggöra direktrapportering från hälso- och sjukvårdens egna informationssystem. Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen tagit fram ett förslag på en teknisk lösning där information kan hämtas direkt från patientens journal. Nästa steg bör vara ett pilotprojekt där Läkemedelsverket tillsammans med ett landsting vidareutvecklar och testar den fungerande tekniska lösningen.

Rapportering av läkemedelsbiverkningar från sjukvården är en viktig del i säkerhetsövervakningen av läkemedel. Under 2013 inkom drygt 5000 biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården.

I dag sker rapporteringen genom Läkemedelsverkets webbplats eller via pappersformulär. Med en lösning för rapportering kopplad till sjukvårdens egna informationssystem bedömer Läkemedelsverket att rapporteringen kommer att öka i både kvalitet och antal samt ge möjlighet till en snabbare rapportering.

– Biverkningsrapporter är centrala för det kontinuerliga arbetet med läkemedelssäkerheten och det är viktigt att anpassa rapporteringen till de praktiska förutsättningarna i sjukvården, säger Kerstin Jansson, enhetschef på Enheten för läkemedelssäkerhet. Med vårt förslag förenklas rapporteringen och dessutom kan kvaliteten öka om information kan hämtas direkt ur journalsystem.

Efter en tidigare inlämnad förstudie till Socialdepartementet fick Läkemedelsverket i april 2013 ett regeringsuppdrag att utveckla och tillgängliggöra ett system som möjliggör elektronisk biverkningsrapportering för hela hälso- och sjukvården. Uppdraget har genomförts i samråd med SKL och flera andra aktörer.

I slutrapporten beskrivs hela flödet från sjukvårdens informationssystem till Läkemedelsverkets biverkningssystem. Lösningsförslaget kallas SEBRA - Sjukvårdens Elektroniska Biverkningsrapportering. Läkemedelsverket föreslår att den befintliga infrastrukturen för nationell eHälsa ska användas för rapporteringen. Nästa steg i projekt föreslås bli ett pilotprojekt där systemet tas i bruk och testas av en eller flera sjukvårdsaktörer.

Systemet med biverkningsrapporter från sjukvården har funnits sedan 1960-talet. 2008 infördes möjlighet för också patienter/konsumenter att själva rapportera biverkningar och den rapporteringen kan numera också göras elektroniskt.

Att möjliggöra rapportering direkt från sjukvårdens informationssystem är ytterligare ett steg framåt i arbetet för säkrare läkemedel och läkemedelsanvändning, där biverkningsrapportering är av vikt för att upptäcka tidigare okända säkerhetsproblem med godkända läkemedel.

                                                                       

Relaterad information

SEBRA slutrapport

SEBRA-losningsförslag (ZIP)

NLS 1.1 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Rapportera biverkningar

Läkemedelssäkerhet 2013                                  

Kontakta oss
Topi Laajoki
Klinikutredare
Enheten för läkemedelssäkerhet
018-16 77 98

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel. Den kan förenklas genom att möjliggöra direktrapportering från hälso- och sjukvårdens egna informationssystem. Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen tagit fram ett förslag på en teknisk lösning där information kan hämtas direkt från patientens journal.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedel mot ebolavirusinfektion fortfarande i tidigt utvecklingsstadium

Nyheter   •   2014-12-17 16:13 CET

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för någon av de experimentella behandlingarna av ebolavirusinfektion för att kunna dra slutsatser om deras säkerhet eller effekt. Detta är resultatet av den interimsrapport som är publicerad av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). EMA fortsätter att granska behandlingar mot ebola som är under utveckling.

Artikeln i sin helhet finns publicerad på EMAs webbplats:

Experimental Ebola treatments still at early stage of development

     

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för någon av de experimentella behandlingarna av ebolavirusinfektion för att kunna dra slutsatser om deras säkerhet eller effekt. Detta är resultatet av den interimsrapport som är publicerad av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). EMA fortsätter att granska behandlingar mot ebola som är under utveckling

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket har analyserat handlingsvägar för uppnå minskad miljöpåverkan av läkemedelden

Nyheter   •   2014-12-16 14:07 CET

Igår redovisade Läkemedelsverket regeringsuppdraget att analysera insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel vid produktion och användning. Rapporten presenteras för regeringen, och är en del av riksdagens beslutade etappmål för ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt.

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att analysera möjliga handlingsvägar utifrån fyra av regeringen definierade insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel:

  • Översyn av testkrav för läkemedel och miljöriskbedömningar
  • Insamling och tillgängliggörande av miljödata
  • Miljöaspekter vid bedömning av nytta/risk av läkemedel
  • Reglering av produktionsförhållanden för läkemedel som säljs i Europa

I sin rapport har Läkemedelsverket identifierat handlingsvägar för respektive insats samt vilka effekter dessa har för hälsa och miljö, tillgången till läkemedel, utvecklingen av nya läkemedel och för läkemedelsföretagen.  I enlighet med uppdraget förordar Läkemedelsverket inga handlingsvägar utan beskriver både för- och nackdelar med dessa.

I rapporten analyserar även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) möjliga effekter på pris, nytta och kostnadseffektivitet för läkemedel medan Kommerskollegium analyserar eventuella effekter på gränshandel, import samt internationell handel. Dessutom belyser Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen översiktligt skador i miljön och på människors hälsa som läkemedel ger upphov till via miljöpåverkan respektive kostnaderna för dessa.

Rapporten publiceras på Läkemedelsverkets webbplats under rubriken Avslutade regeringsuppdrag.

     

Igår redovisade Läkemedelsverket regeringsuppdraget att analysera insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel vid produktion och användning. Rapporten presenteras för regeringen, och är en del av riksdagens beslutade etappmål för ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt.

Läs vidare »
Media-no-image

Fortsatt brist på Diamox tabletter

Nyheter   •   2014-12-16 12:32 CET

Det råder fortsatt brist på Diamox tabletter. Nästa leverans till Sverige är beräknad till maj 2015. Tillsvidare hänvisas till licensförskrivning av läkemedel godkänt i annat land.

Diamox (acetazolamid) är en hämmare av enzymet karbanhydras och är indicerat vid glaukom/förhöjt intraokulärt tryck. Restsituationen som pågått under 2014 beror på produktionstekniska problem. Ny leverans är beräknad till maj 2015.

Diamox injektionsvätska omfattas inte av restsituationen.

Det går att ansöka om licens för läkemedel godkänt i annat land. Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgängligheten för produkter innehållande acetazolamid.

Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns nedan.

Relaterad information

Nyhet: Restsituation för Diamox tabletter (2014-01-16)

Läs mer om licensförskrivning

När läkemedel tillfälligt tar slut – restnoteringar

 

Kontakta oss

Licensgruppen

mån-fre 09.00–11.00 samt 15.00–16.30
Tel: 018 17 46 60
E-post: licensgruppen@mpa.se

Det råder fortsatt brist på Diamox tabletter. Nästa leverans till Sverige är beräknad till maj 2015. Tillsvidare hänvisas till licensförskrivning av läkemedel godkänt i annat land.

Läs vidare »
Media-no-image

Behandling av sömnstörningar hos barn

Pressmeddelanden   •   2014-12-15 10:39 CET

Barn behöver sömn för att må bra och utvecklas. Sedan 2011 har Läkemedelsverket haft ett regeringsuppdrag att samla och utveckla kunskapen om barns läkemedel. Behandling av sömnstörningar hos barn har identifierats som ett prioriterat område. Läkemedelsverket har därför, tillsammans med nationella experter, tagit fram en kunskapssammanställning som publiceras idag.

Sömnbrist kan inverka negativt på kroppslig hälsa och kognitiva funktioner, men också påverka sinnesstämningen och ge bristande impulskontroll. Sömnproblem kan bero på psykologiska, somatiska och/eller sociala faktorer. Barns sömnproblem kan också leda till försämrad föräldra-barnrelation, exempelvis om föräldrar långvarigt berövas sin nattvila. Det kan i sin tur påverka det goda föräldraskap som kan krävas för att bryta en ond cirkel med sömnproblem.

För behandling av sömnstörningar hos barn är alltid icke-farmakologisk behandling förstahandsalternativ. Kunskapsdokumentet ger därför allmänna råd och beskriver såväl icke-farmakologisk som farmakologisk behandling.

Den här sammanställningen har tagits fram av experter inom barnpsykiatri, men också olika specialister med erfarenhet av kroniskt sjuka barn och barnhälsovård, säger Ninna Gullberg, specialistläkare vid Läkemedelsverket. Det finns brist på vetenskapliga studier på läkemedel till barn, framförallt till de yngsta, och det är helt avgörande att sammanställa sjukvårdens kunskap på området.

Det är välkänt att många av de läkemedel som ges till barn är ofullständigt dokumenterade vad gäller effekt, säkerhet och dosering för barn och de används ofta utanför godkänt användningsområde. Men även om läkemedel saknar godkänd indikation för barn, kan användningen vara i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet eftersom det kan finnas såväl stor klinisk erfarenhet som vetenskapligt stöd för användning.

När det gäller läkemedel för behandling av sömnstörningar hos barn, finns det enstaka läkemedel godkända för barn över två år. Med anledning av den akuta effekt- och säkerhetsprofilen för dessa preparat rekommenderar expertgruppen att de endast ges till barn i undantagsfall.

Melatonin är inte godkänt för behandling av sömnstörningar hos barn, men det finns en omfattande användning. Det finns studier på melatonins effekter vid sömnstörningar hos i övrigt friska barn, hos barn med ADHD och hos barn med funktionsnedsättning som kan ge visst stöd för användning, men ingen vetenskapligt evidens. Systematiska översikter saknas eller visar osäker effekt. Läkemedelsverket har inte utfört någon nytta/riskbedömning gällande melatonin till barn, dock bedömer experterna den akuta effekt- och säkerhetsprofilen som positiv.

Särskilt för läkemedel som inte är godkända för barn är biverkningsrapportering mycket viktig för att myndigheterna ska kunna följa upp eventuella risker. Läkemedelsverket planerar att särskilt monitorera förskrivning och biverkningsrapportering av melatonin.

Relaterad information

Sömnstörningar hos barn

Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning (NLS 3.2)

Kontakta oss

Ninna Gullberg
Specialistläkare
Läkemedelsverket
018-17 82 68

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

​Barn behöver sömn för att må bra och utvecklas. Sedan 2011 har Läkemedelsverket haft ett regeringsuppdrag att samla och utveckla kunskapen om barns läkemedel. Behandling av sömnstörningar hos barn har identifierats som ett prioriterat område. Läkemedelsverket har därför, tillsammans med nationella experter, tagit fram en kunskapssammanställning som publiceras idag.

Läs vidare »
Media-no-image

Strukturerade läkemedelssamtal på apotek är genomförbara

Pressmeddelanden   •   2014-12-15 09:59 CET

Strukturerade läkemedelssamtal syftar till att öka patientens förståelse för sin behandling, stödja följsamheten och undvika felaktig läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har kartlagt genomförbarheten av strukturerade läkemedelssamtal på apotek, och kommit fram till att samtalen går att genomföra, men kräver bland annat att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra samtalen samt att de identifierade juridiska frågorna utreds.

Läkemedelsverket fick under 2013 i uppdrag att initiera och utvärdera försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. I uppdraget ingick också att bedöma behovet av förändringar gällande regelverk. Idag lämnas slutrapporten för uppdraget till regeringen.

Strukturerade läkemedelssamtal skiljer sig från apotekspersonalens rådgivning vid ordinarie receptexpediering i att de sker på bokad tid, dokumenteras på individnivå och att det första samtalet följs upp med ytterligare ett bokat samtal. I de strukturerade läkemedelssamtalen eftersträvar man samsyn mellan farmaceut och patient avseende åtgärder för att förbättra följsamheten till ordinerad behandling.

Studien omfattade patienter med receptförskrivna läkemedel mot astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). I studien bidrog 36 apotek med data, 196 patienter genomförde det första samtalet, och 169 av dessa deltog i det uppföljande samtalet. Studien utvärderades i efterhand genom enkäter, seminarier och samråd.

Patienterna som deltog i samtalen tyckte att kontakten med farmaceuten var god och att det viktigaste avseende deras läkemedelsanvändning togs upp under samtalet. Nio av tio kunde tänka sig att delta i liknande samtal framöver och sju av tio tyckte att deras läkare skulle kunna ha nytta av informationen från samtalen på apoteket. Både patienter och farmaceuter bedömde att de strukturerade läkemedelssamtalen var till nytta för patienten i dennes användning av sina läkemedel mot astma eller KOL.

Sammanfattningsvis visar rapporten att den variant av strukturerade läkemedelssamtal som prövats går att använda. Genomförandet bygger på att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra strukturerade läkemedelssamtal samt att de identifierade juridiska frågorna utreds.

Läkemedelsverket tar i rapporten inte ställning till om strukturerade läkemedelssamtal bör genomföras eller inte, det är endast genomförbarheten som har utretts. Arbetet har inte heller i detalj omfattat dokumenterade effekter av insatserna på patientnivå, till exempel följsamhet till behandling eller påverkan på patientens hälsostatus.

Relaterad information

Strukturerade läkemedelssamtal - slutrapport (PDF)

Strukturerade läkemedelssamtal - bilagor (PDF)

Strukturerade läkemedelssamtal på apotek (NLS 2.6)

Kontakta oss

Cecilia Bernsten
Forskare
018-16 77 68
0727-42 69 00

Lena Ring
Forskare
018-17 48 92
0727-14 35 90

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

​Strukturerade läkemedelssamtal syftar till att öka patientens förståelse för sin behandling, stödja följsamheten och undvika felaktig läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har kartlagt genomförbarheten och kommit fram till att samtalen går att genomföra, men kräver bland annat att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra samtalen samt att de identifierade juridiska frågorna utreds.

Läs vidare »
Media-no-image

Stegvist godkännande - en samverkansmodell för nya läkemedel

Nyheter   •   2014-12-12 08:57 CET


Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med uttalade medicinska behov att snabbare få tillgång till nya läkemedel. En viktig förutsättning är starkare samverkan och dialog mellan sjukvård, myndigheter och läkemedelsindustrin. Det finns i dag inga regulatoriska hinder för stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, visar en rapport från Läkemedelsverket.

Regeringen uppdrog 2013 till Läkemedelsverket inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, att i samråd med TLV och SKL, studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel. I uppdraget har också ingått att överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas, samt bedöma om den är förenlig med det europeiska regulatoriska systemet. En analys av hur stegvist godkännande kan komma att påverka processen för ordnat införande av nya läkemedel har också gjorts.

Idag överlämnas slutrapporten till regeringen, och i den konstateras att det finns en samsyn om behovet att gå vidare med ytterligare åtgärder som kan utveckla stegvist godkännande och finna former för hur vi kan bidra ur ett nationellt perspektiv.

– Den svenska sjukvården och individbaserade register ger förutsättningar för en god infrastruktur för uppföljning och Sverige kan starkt bidra i den fortsatta utvecklingen av stegvist godkännande, säger Bror Jonzon vid Läkemedelsverket. Det är viktigt att samverkan mellan myndigheter, sjukvård och läkemedelstillverkare vidareutvecklas och startar tidigt under läkemedelsutvecklingen.

Stegvist godkännande bygger vidare på tidigare regulatoriska initiativ för att stimulera läkemedelsutvecklingen i önskvärd riktning. Begrepp som Adaptive Licensing, Staggered approval, och Medicines Adaptive Pathways to Patients används omväxlande internationellt för att beskriva konceptet stegvist godkännande.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har under 2014 startat en pilotverksamhet för konceptet och tagit en ledande internationell roll i denna utveckling. EMA bedömer att det inte krävs några egentliga förändringar i regelverket för att möjliggöra stegvist godkännande. Läkemedelsverket har idag en stark position inom europasamarbetet och kan i hög grad bidra till initiativ för stegvist godkännande.

Rekommendationen i slutrapporten är att det behövs en fortsättning under 2015 i syfte att utveckla formerna för en nationell position i relation till projekt i den europeiska försöksverksamheten. Att praktiskt pröva förutsättningarna att i samarbete generera uppföljningsdata av regulatoriskt och hälsoekonomiskt värde är centralt. Det är också värdefullt att följa och bidra till utvecklingen inom EMA och andra internationella samarbeten och dessutom samverka med nationella initiativ som stödjer klinisk läkemedelsutveckling.

Uppdraget har genomförts som en av 39 aktiviteter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet som startade 2011 och leds av CBL-kansliet på Läkemedelsverket.

– En säker, jämlik och innovativ läkemedelsbehandling utgör basen i NLS och det är därför angeläget att stegvist godkännande, och införande av nya läkemedel, som berör just detta, fortsätter utvecklas i nära samverkan med berörda aktörer som t.ex. TLV och SKL, säger Madeleine Wallding, direktör CBL-kansliet.

Det finns flera andra initiativ som stödjer och angränsar till stegvist godkännande, till exempel projektet Samverkan mellan Myndigheter och Sjukvård (SAMMS) och NLS-insatserna ordnat införande och samordnad uppföljning.     

Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med uttalade medicinska behov att snabbare få tillgång till nya läkemedel. En viktig förutsättning är starkare samverkan och dialog mellan sjukvård, myndigheter och läkemedelsindustrin. Det finns i dag inga regulatoriska hinder för stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, visar en rapport från Läkemedelsverket.

Läs vidare »
Media-no-image

Potenshöjande kosttillskott innehåller läkemedelsämnen som kan ge allvarliga biverkningar

Nyheter   •   2014-12-08 12:00 CET

Flera av de kosttillskott som påstås kunna förbättra potensen  eller öka sexlusten innehåller läkemedelssubstanser. Det konstaterar  Läkemedelsverket vid en analys av produkter inköpta i svenska butiker.

Läkemedelsverket har i ett projekt tillsammans med flera kommuner köpt in och  analyserat 13 stycken kosttillskott som på ett eller annat sätt marknadsförs för  att förbättra potensen eller öka sexlusten. Av dessa produkter innehöll 9  stycken ett eller flera ämnen som gör att produkterna kan vara farliga för vissa  personer.

– De innehåller ämnen som vanligtvis finns i receptbelagda läkemedel, säger  Tomas Nilsson, utredare på Läkemedelsverket. Ämnena fanns heller inte angivna på  innehållsförteckningen, så en konsument kan omöjligt veta att produkterna  innehåller detta.

Flera av produkterna innehöll ämnena tadalafil eller sildenafil, eller ämnen  med motsvarande effekt. Tadalafil och sildenafil finns i flera godkända  läkemedel mot impotens och kan bland annat påverka hur andra mediciner fungerar.  De kan bland annat orsaka kraftiga blodtrycksfall hos personer som använder  vissa läkemedel mot kärlkramp.

En av produkterna innehöll även ämnet dapoxetin, vilket är en så kallad  serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Ämnet finns i ett godkänt läkemedel i  Sverige för behandling av för tidig utlösning.

– Alla dessa ämnen kan ge allvarliga biverkningar hos vissa personer. Det är  också viktigt att tänka på att impotens kan bero på någon sjukdom. Därför bör  man alltid först prata med en läkare om man har så stora problem att man behöver  potenshöjande produkter, säger Tomas Nilsson. 

Även en produkt riktad till kvinnor visade sig innehålla läkemedelssubstans.  Produkten innehöll flibanserin vilket är ett ämne som är under utveckling för  behandling av nedsatt sexuell lust hos kvinnor. I de studier som har gjorts har  ämnet visat sig kunna ge trötthet, yrsel och illamående.

Läkemedelsverket har varit i kontakt med de butiker där produkterna köptes in  och informerat om resultatet av analyserna.

En fullständig rapport över tillsynsprojektet kommer att publiceras i slutet  av året.

Produktnamn

Odeklarerade ämnen

Man Power Dapoxetin, dithiodesmethylcarbodenafil, desmethylcarbodenafil
POWERcaps Dithiodesmethylcarbodenafil,
desmethylcarbodenafil
Vita Gra Tadalafil
Cupidra Aminotadalafil
POWER strips Tadalafil
Maximum Sildenafil och tadalafil
Desire Flibanserin
POWERtabs Dithiodesmethylcarbodenafil,
desmethylcarbodenafil
Gold Max Aminotadalafil
eXXTREME libido caps Inga läkemedel påvisade
eXXTREME power caps Inga läkemedel påvisade
Max Hard Inga läkemedel påvisade
Vitalizer Inga läkemedel påvisade

Kontakt

Tomas Nilsson, utredare
Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och  narkotika

018-17 46 00

Flera av de kosttillskott som påstås kunna förbättra potensen eller öka sexlusten innehåller läkemedelssubstanser. Det konstaterar Läkemedelsverket vid en analys av produkter inköpta i svenska butiker.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP (november 2014)

Nyheter   •   2014-12-04 11:11 CET


Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Cerdelga (eliglustat), avsett för behandling av Gauchers sjukdom typ 1.
  • Cosentyx (sekukinumab), avsett för behandling av psoriasis.
  • Exviera (dasabuvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
  • Ofev (nintedanib), avsett för behandling av idiopatisk lungfibros.
  • Otezla (apremilast), avsett för behandling av psoriasisartrit och psoriasis.
  • Senshio (ospemifen), avsett för behandling av vulva- och vaginalatrofi.
  • Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
  • Zontivity (vorapaxar), avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som har haft hjärtinfarkt.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • InductOs (dibotermin alfa), där befintlig indikation utökas till: fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling.
  • Travatan (travoprost), där befintlig indikation utökas med: sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år med okulär hypertension eller pediatriskt glaukom.

Säkerhetsinformation

Procoralan

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendationer om åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin).

PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin) - den 7 november 2014

Tecfidera

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendation att informera vårdpersonal via brev om den potentiella risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med Tecfidera (dimetylfumarat).

Nyheter från PRAC (november 2014) - den 12 november 2014

Avslutat skiljedomsärende

Central harmonisering av produktinformation för Nasonex (mometasonfuroat)

CHMP har avslutat ett skiljedomsärende och rekommenderar en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Nasonex (mometasonfuroat). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs vilket har lett till skillnader i hur läkemedlet används.

Övrigt

Receptfrihet rekommenderas för akutpreventivmedlet ellaOne

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har rekommenderat att akutpreventivmedlet ellaOne ska kunna försäljas utan recept. ellaOne innehåller ulipristalacetat som kan förhindra graviditet efter ett oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat genom att hämma eller skjuta upp en förestående ägglossning.  I Sverige finns sedan tidigare akutpreventivmedel med levonorgestrel (Norlevo, Postinor, Levodonna) tillgängliga utan recept. Ulipristalacetat kan användas upp till 120 timmar (5 dagar) efter ett oskyddat samlag, men för alla akutpreventivmedel gäller att förmågan att förhindra en graviditet är högre ju närmare det oskyddade samlaget som tabletterna tas. Det är därför en fördel att dessa produkter finns tillgängliga utan att recept krävs.

Det bör påpekas att akutpreventivmedel enbart ska användas tillfälligt i akuta situationer, då de inte fungerar lika bra som andra preventivmetoder, till exempel p-piller. Effekten av akutpreventivmedel är beroende av när de tas under menstruationscykeln och en graviditet kan inte alltid förhindras.

I juli 2014 rapporterade Läkemedelsverket om att EMA avslutat en granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt. CHMP rekommenderade att dessa akutpreventivmedel kan användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt, då nyttan med dem bedöms överväga riskerna.

     

                                                                 

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2014.

Läs vidare »
Media-no-image

Öka patientsäkerheten i vården - rapportera negativa händelser med medicintekniska produkter

Nyheter   •   2014-12-04 09:56 CET


Läkemedelsverket har tillsammans med bland annat Socialstyrelsen och branschorganisationer tagit fram ett informationsblad om rapportering kring negativa händelser som inträffar med medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter.

Målet är att yterliggare förbättra rapporteringsrutinerna från vårdgivaren till Läkemedelsverket och tillverkare när det inträffar negativa händelser med medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter.

Det är Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Socialstyrelsen, Swedish Medtech och Swedish Labtech som gemensamt tagit fram det nya informationsbladet för att uppmärksamma vårdgivare om hur man rapporterar in negativa händelser och tillbud.

För mer information:
Mer information om rapporteringsrutiner samt vilken blankett som kan användas för rapportering finns tillgängliga via länken under Relaterad information.

.För att underlätta för vårdgivaren att sprida information om vikten av att rapportera kan informationsbladet hittas via länken under Relaterad information.     

                                                                 

Läkemedelsverket har tillsammans med bland annat Socialstyrelsen och branschorganisationer tagit fram ett informationsblad om rapportering kring negativa händelser som inträffar med medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida