Rhrra3jdivqysyx8dmj9

Nummer 5 av Information från Läkemedelsverket ute nu

Nyheter   •   Dec 15, 2017 08:38 CET

​Urinvägsinfektion är en av de vanligaste indikationerna för antibiotikabehandling i öppenvård. Det är även den vanligaste orsaken till antibiotikabehandling hos äldre patienter. Utöver detta har resistensläget förändrats. Läkemedelsverket har med anledning av detta tagit fram en ny behandlingsrekommendation för urinvägsinfektioner i öppenvård.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Restsituation för Furadantin (nitrofurantoin) 5 mg och 50 mg tabletter

Nyheter   •   Dec 14, 2017 14:52 CET

En restsituation för Furadantin 5 mg och 50 mg tabletter har uppstått. För Furadantin 5 mg beräknas den vara löst tidigast i januari 2018 och för 50 mg tidigast i februari 2018.

Tdbt2kippn1q7wsji8t6

Ny behandlingsrekommendation för urinvägsinfektion i öppenvård

Pressmeddelanden   •   Dec 13, 2017 09:47 CET

Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendationer för behandling av urinvägsinfektion hos kvinnor, män och barn syftar till att använda de antibiotika som finns på bästa sätt. Allt för att bidra till bättre folkhälsa och minska risken för utveckling av antibiotikaresistens.

Ckyqh8oviqjaqabhklan

Tullbeslag pekar på stora problem med missbruk av tramadol

Pressmeddelanden   •   Dec 11, 2017 10:31 CET

​Under årets första nio månader beslagtogs nästan 1,1 miljoner enheter tramadol. Det är ungefär dubbelt så många som året innan. Samtidigt som färre patienter får tramadol utskrivet ökar den olagliga nätförsäljningen. Läkemedelsverket ser mycket allvarligt på den här utvecklingen.

Media no image

PRAC bekräftar: Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden

Nyheter   •   Dec 04, 2017 16:23 CET

EMAs säkerhetskommitté PRAC bekräftar att den tidigare rekommendationen om att dra tillbaka produkter med modifierad eller fördröjd frisättning av paracetamol från marknaden står fast. Skälet till indragningen är svårigheter att hantera överdosering efter intag av Alvedon 665 mg. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning påverkas inte av denna granskning, utan kommer att vara tillgängliga som tidigare.

PRAC avslutade i september 2017 en granskning med en rekommendation om att paracetamol med modifierad frisättning bör dras tillbaka från marknaden. Dessa läkemedel frisätter paracetamol under en längre tid jämfört med paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning. En omprövning av rekommendationen begärdes av två företag som marknadsför paracetamol med modifierad frisättning eller paracetamol med modifierad frisättning i kombination med tramadol.

PRAC har under omprövningen av sin rekommendation även konsulterat experter inom smärtbehandling och förgiftning. PRAC står fast vid sitt tidigare ställningstagande att fördelarna med att ha långverkande beredningar inte överväger nackdelarna vid överdosering med dessa läkemedel. Skälet är att det sedvanliga sättet att behandla överdoseringar med paracetamoltabletter med omedelbar frisättning inte är tillämpligt för tabletter med modifierad frisättning. I många fall är det inte känt om en överdos orsakats av paracetamolläkemedel med omedelbar eller modifierad frisättning, vilket har betydelse för vilken typ av behandling som behövs för att minska risken för svår leverskada eller död.

Kommittén har i sin omprövning bekräftat att den inte kunnat identifiera åtgärder för att minimera risken för patienter eller ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa behandlingen av paracetamolöverdoseringar med tabletter med modifierad frisättning inom EU. Kommittén rekommenderar därför fortfarande att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden.

PRACs rekommendationer kommer nu att skickas till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för ställningstagande.

Vid ändamålsenlig användning av paracetamol i rekommenderade doser överväger fördelarna de risker som finns. Det är fortfarande viktigt att patienter snabbt kontaktar sjukvården om de har tagit eller tror att de kan ha tagit mer än den rekommenderade mängden av något läkemedel som innehåller paracetamol. Patienter som har frågor om sina läkemedel bör diskutera dem med sin läkare eller apotekspersonal.

Mer om läkemedlet

Paracetamol är ett läkemedel som har använts i stor utsträckning i många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning ingår inte i denna granskning.

I Sverige finns ett godkänt läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665 mg. Alvedon 665 mg hade tidigare namnet Panodil Extend.                                                                                

Relaterad information

PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden (2017-09-01)

PRAC confirms that modified-release paracetamol should be suspended from market

EMAs säkerhetskommitté PRAC bekräftar att den tidigare rekommendationen om att dra tillbaka produkter med modifierad eller fördröjd frisättning av paracetamol från marknaden står fast. Skälet till indragningen är svårigheter att hantera överdosering efter intag av Alvedon 665 mg.

Läs vidare »
Media no image

EMA utreder prostatacancerläkemedlet Xofigo

Nyheter   •   Dec 04, 2017 15:44 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning då en pågående klinisk studie visat på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid), som används för behandling av prostatacancer. I studien jämförs Xofigo med placebo (verkningslös kontrollbehandling). Båda alternativen, Xofigo och placebo, ges som kombinationsbehandling med Zytiga (abirateronacetat) samt prednison/prednisolon. I studien deltar prostatacancerpatienter som är symptomfria eller med endast lindriga symptom, exempelvis av smärta. Xofigo är i dagsläget godkänt för behandling av patienter med symptomgivande prostatacancer med skelettmetastaser. Patienter med pågående behandling med Xofigo som har frågor om behandlingen uppmanas att kontakta sin behandlande läkare.

I en preliminär analys av studieresultaten inrapporterades ett dödstal på 27% (109 av 401 patienter) för Xofigo, jämfört med 20% (82 av 405 patienter) för placebo. Frakturer förekom också mer frekvent hos patienter som fått kombinationsbehandling med Xofigo (24%) jämfört med dem som fått kombinationsbehandling med placebo (7%). Patienterna som ingick i studien behandlas inte längre med Xofigo och de kommer att följas upp noggrant.

EMA kommer att granska alla resultat från studien och övriga tillgängliga data för att utvärdera om resultaten påverkar den godkända användningen av Xofigo.

Under tiden som EMAs utvärderingsarbete pågår uppmanas läkare att inte använda Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon för behandling av metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer.

Mer om läkemedlet

Xofigo används för behandling av vuxna män med cancer i prostata (en körtel i det manliga reproduktionssystemet). Det är godkänt för användning i de fall där medicinsk eller kirurgisk kastrering inte fungerar som behandling och när cancern har spritt sig till skelettet och ger symptom som smärta, men där det inte är känt om cancern har spritt sig till andra inre organ.

Den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon omfattar patienter där kastrering inte gett önskad effekt och där cancern har spritt sig till i huvudsak skelettet. Männen i studien har inga eller milda symptom och har inte behandlats med kemoterapi.

Xofigo godkändes i EU i november 2013. Mer information om Xofigo hittar du här.

Mer om läkemedelsmyndigheternas arbete

Utredningen om Xofigo har startats på begäran av europeiska kommissionen inom ramen för lagstiftning på läkemedelsområdet (Artikel 20 EG/726/2004). Utredningen genoms av genomförs av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC). Baserat på rekommendationer från PRAC kommer den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) med sitt yttrande. Utifrån detta fattar europeiska kommissionen ett legalt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.                                                                    

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2017 (2017-12-01)

Warning about use of prostate cancer medicine Xofigo in combination with Zytiga and prednisone or prednisolone

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning då en pågående klinisk studie visat på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Läs vidare »
Media no image

EMA påbörjar granskning av Esmya för behandling av myom

Nyheter   •   Dec 01, 2017 15:14 CET

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) som används för att behandla myom (godartade tumörer i livmodern). Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet (1).

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

PRAC ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Under tiden som granskningen pågår bör patienter kontakta sin läkare om de har några frågor eller är oroliga över sin behandling.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Mer om läkemedlet

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom (godartade tumörer i livmodern) hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det används upp till 3 månader före en myomoperation. Behandlingen kan upprepas efter ett behandlingsfritt intervall.

Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, binder till progesteronreceptorer och hindrar därigenom hormonet progesteron från att utöva sin effekt.

Mer information om Esmya

(1) Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.

                                                                                  

Relaterad information

EMA starts review of Esmya for uterine fibroids (2017-12-01)

Kontakta oss

Lena Hedman, klinisk utredare
Effekt och säkerhet
Tel: 018-17 48 17

Frågor angående kliniska prövningar:
Lisbeth Barkholt, klinisk utredare
Kliniska prövningar och licenser
Tel: 018-17 47 55

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) som används för att behandla myom (godartade tumörer i livmodern). Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet (1).

Läs vidare »
Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Osäkra självtester för HIV säljs online

Pressmeddelanden   •   Dec 01, 2017 09:27 CET

Det säljs osäkra självtester för HIV på den svenska marknaden. Det visar en sökning som Läkemedelsverket har gjort. Självtester som inte uppfyller de säkerhetskrav som lagen ställer kan ha sämre kvalitet, än de tester som utförs av hälso- och sjukvården. Det kan leda till falska resultat och kan leda till att HIV-smittade inte uppsöker vård.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Restsituation för Glytrin och Nitrolingual sublingualspray

Nyheter   •   Nov 30, 2017 15:17 CET

En restsituation har uppstått för både Nitrolingual och Glytrin sublingualspray. Nitrolingual väntas åter i början på januari och Glytrin under andra kvartalet 2018.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Nytt kunskapsunderlag om biosimilarers användning och ekonomi

Nyheter   •   Nov 30, 2017 10:29 CET

Det är okontroversiellt att välja en biosimilar vid nyinsättning av ett biologiskt läkemedel. Det finns heller inga hinder för läkare att byta till biosimilar under pågående behandling (switch) när sjukdomen är i stabil fas och patienten är välinformerad. Det är ett par av slutsatserna som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket presenterat i en rapport för regeringen.

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida