Media-no-image

EMA planerar för offentliga utfrågningar

Nyheter   •   2016-04-21 08:35 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

Lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel ger PRAC möjlighet att hålla offentliga utfrågningar som en del av vissa säkerhetsutredningar. Utfrågningarna är ett nytt verktyg som införs i syfte att engagera EU-medborgare i frågor om läkemedelssäkerhet. Vid utfrågningarna får PRAC möjlighet att ta del av allmänhetens erfarenheter rörande exempelvis ett läkemedels eller en läkemedelsgrupps effekter, tillgängliga behandlingsalternativ samt synpunkter på föreslagna åtgärder för att hantera och minimera risker.

Offentliga utfrågningar kommer att kunna hållas från och med september 2016. Mer information finns i dokumentet för arbetsordningen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA granskar diabetesläkemedlet canagliflozin

Nyheter   •   2016-04-15 15:41 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av diabetesläkemedlet canagliflozin efter det att en ökning av amputationer, i huvudsak tåamputationer, har observerats i en pågående klinisk studie som kallas CANVAS.

Fall med amputationer av nedre extremiteter inträffade i både canagliflozin- och placebogrupperna i studien och det är för närvarande inte bekräftat om canagliflozin ökar risken för amputationer. EMAs säkerhetskommitté PRAC har begärt mer information från företaget för att bedöma om canagliflozin orsakar en ökning av amputationer av nedre extremiteterna och om några förändrade rekommendationer behövs för hur detta läkemedel ska används i EU.

Patienter med diabetes (särskilt de med dåligt kontrollerad diabetes och redan existerande hjärt-kärlproblem) löper ökad risk för infektion och sår som kan leda till amputationer av nedre extremiteter. Ingen ökning av sådana amputationer sågs i tolv andra genomförda kliniska prövningar med canagliflozin. En liten, inte statistiskt signifikant, ökning av antalet amputationer inträffade i en annan pågående studie som kallas CANVAS-R. Både CANVAS och CANVAS-R involverar patienter med hög risk för hjärt-kärlproblem.

PRAC kommer också att begära uppgifter om andra läkemedel i samma klass, så kallade SGLT2-hämmare. Baserat på detta kan PRAC besluta att utvidga granskningen till att omfatta även dessa läkemedel.

Medan granskningen av canagliflozin pågår kommer sjukvårdspersonal att få ett brev för att påminna om vikten av rutinmässig fotvård för att undvika sår på fötterna och att behandla dem omgående för att förhindra infektion och djupa fotsår. Patienter som löper ökad risk för amputation (till exempel de som tidigare har genomgått en amputation) bör övervakas noga. Som en försiktighetsåtgärd kan läkare överväga att avbryta behandling med canagliflozin hos patienter som utvecklar signifikanta fotkomplikationer.

Patienter som har frågor bör prata med sin läkare eller farmaceut. Det är viktigt att patienter med diabetes fortsätter att ta sin föreskrivna behandling och inte avbryter behandlingen utan att först rådfråga en läkare.

Canagliflozin är den aktiva substansen i två godkända läkemedelför behandling av diabetes i Sverige, Invokana och Vokanamet (som också innehåller metformin).

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av diabetesläkemedlet canagliflozin efter det att en ökning av amputationer, i huvudsak tåamputationer, har observerats i en pågående klinisk studie som kallas CANVAS.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA utvidgar granskning av direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

Nyheter   •   2016-04-15 15:02 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjade den 17 mars 2016 en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV) med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel. Nya data om risk för recidiv av levercancer har nyligen blivit tillgängliga och granskningen har nu utökats med att även omfatta risken för levercancer. 

I april 2016 blev nya data tillgängliga från en studie beträffande risken för recidiv av levercancer (hepatocellulär cancer) hos patienter som tidigare haft levercancer och som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C. Studien tydde på att dessa patienter riskerade att cancern skulle komma tillbaka tidigare än patienter med hepatit C som inte behandlats med direktverkande antivirala läkemedel. Omfattningen av den pågående granskningen har därför utvidgats till att också bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel.

Under granskningen rekommenderas patienter att prata med sin läkare om de har några frågor.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjade den 17 mars 2016 en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV) med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel.

Läs vidare »
Media-no-image

Uppdaterad rekommendation för läkemedelsbehandling av adhd

Pressmeddelanden   •   2016-04-15 09:13 CEST

Under senare år har antalet barn, ungdomar och vuxna i Sverige som fått diagnosen adhd (attention deficit hyperactivity disorder – uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet) ökat. I takt med detta har alltfler patienter fått läkemedel mot adhd. Ny forskning, nya läkemedel och utökade indikationer har tillkommit, varför den tidigare behandlingsrekommendationen nu har uppdaterats.

Denna uppdaterade behandlingsrekommendation bygger på dokumentation som utgjort grunden för läkemedlens godkännande, vilket avspeglas i läkemedelsmonografier och produktresuméer. Rekommendationen baseras också på publicerade studier, publicerade kunskapsdokument såsom SBU-rapporten nr 217 och Socialstyrelsens beslutsstöd, samt expertgruppens samlade erfarenhet av behandling av barn, ungdomar och vuxna med adhd.

Läkemedelsbehandling av barn, ungdomar och vuxna med adhd

Läkemedelsbehandling ska individualiseras och utgöra en komponent i ett multimodalt behandlingsprogram. Den ska bygga på samverkan med patienten och lyhördhet för patientens livssituation och upplevelse av behandlingen. Läkemedelsbehandlingens effekter och biverkningar bör regelbundet utvärderas gentemot uppsatta behandlingsmål och uppföljning av effekt och säkerhet i hälsodata- och kvalitetsregister är angeläget.

Störst erfarenhet finns av behandling med metylfenidat och det finns också fler vetenskapliga studier av metylfenidat jämfört med de övriga substanserna. Metylfenidat är förstahandsval för behandling av barn, ungdomar och vuxna, men atomoxetin kan vara förstahandsval i utvalda fall.

Säkerhetsaspekter vid läkemedelsbehandling av adhd

Säkerhetsprofilen på kort sikt för läkemedel som är godkända för behandling av adhd är förhållandevis väl undersökt. Få allvarliga biverkningar har rapporterats vid användning av adhd-läkemedel, på kort och längre sikt. Risken för kliniskt betydelsefulla hjärt-kärlbiverkningar är liten men måste alltid värderas innan behandling inleds. Metylfenidat, lisdexamfetamin, dexamfetamin (centralstimulerande läkemedel, CS-läkemedel) och atomoxetin kan negativt påverka längdtillväxten hos barn.

Med hänsyn till CS-läkemedels verkningsmekanismer måste risken för skadligt bruk eller beroende samt felaktig användning (till exempel spridning) värderas före och under behandling. Vid samtidigt skadligt bruk eller beroende måste risken för felanvändning vägas mot risken för underbehandling av adhd.

Varför uppdaterad behandlingsrekommendation?

När den tidigare behandlingsrekommendationen publicerades 2009 var endast metylfenidat och atomoxetin godkända för behandling av barn och ungdomar. Sedan dess har båda substanserna godkänts för behandling också av vuxna.

Därtill har lisdexamfetamin godkänts för behandling av såväl vuxna som barn och ungdomar och ett läkemedel med dexamfetaminsulfat har godkänts för behandling av barn och ungdomar. Guanfacin, med fördröjd frisättning, godkändes i september 2015 för behandling av barn och ungdomar med adhd.

  • Behandlingsrekommendation: Läkemedel vid adhd

    Kontakta oss

    Jane Ahlqvist-Rastad
    Specialistläkare, senior expert
    Läkemedelsverket
    Telefon: 070-694 73 85

    Julia Barroso
    Specialistläkare, utredare
    Läkemedelsverket
    Telefon: 072-506 99 64

    För frågor som rör förskrivningsmönster av adhd-läkemedel i Sverige:

    Peter Salmi
    Socialstyrelsen
    Telefon: 075-247 38 87

    Kontaktuppgifter till följande personer kan fås vid förfrågan:

    Kerstin Arnsvik Malmberg
    Överläkare, specialist i barn- och ungdomspsykiatri
    BUP Skärholmen

    Johan Franck
    Professor, verksamhetschef
    Karolinska Institutet, Stockholm

    Ylva Ginsberg
    Överläkare, klinisk postdoktor
    Karolinska Institutet, Stockholm
    samt Stockholms läns landsting

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Under senare år har antalet barn, ungdomar och vuxna i Sverige som fått diagnosen adhd (attention deficit hyperactivity disorder – uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet) ökat. I takt med detta har alltfler patienter fått läkemedel mot adhd. Ny forskning, nya läkemedel och utökade indikationer har tillkommit, varför den tidigare behandlingsrekommendationen nu har uppdaterats.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2016)

Nyheter   •   2016-04-11 08:52 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2016.


Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Darzalex (daratumumab), avsett för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
  • Flixabi (infliximab), biosimilar avsedd för behandling av reumatoid artrit, vuxna med Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pediatrisk ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.
  • Galafold (migalastat), avsett för behandling av Fabrys sjukdom.
  • Pandemiskt influensavaccin H5N1 MedImmune (Pandemiskt influensavaccin [H5N1] [levande försvagat, nasalt]), avsett som influensaprofylax.
  • Strimvelis (autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen), avsett för behandling av svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Halaven (eribulin), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklininnehållande behandling (om det inte bedömts olämpligt) för framskriden eller metastatisk sjukdom.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation för pediatrisk Crohns sjukdom ändras till: behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation för melanom ändras till: som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för nivolumab i kombination med ipilimumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

Övriga yttranden

Trevicta (tidigare namn Paliperidone Janssen)

CHMP har gett en positiv bedömning för godkännande av Trevicta som innehåller den tidigare godkända substansen paliperidon. Trevicta injektionsvätska depotsuspension kommer att finnas i styrkorna 175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg och ges 1 gång var tredje månad. Godkänd indikation är; Trevicta, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.

Granskning av läkemedel som innehåller vankomycin inleds

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller antibiotikumet vankomycin. Granskningen ingår i strategin att uppdatera produktinformationen för äldre antibakteriella medel i kampen mot antibiotikaresistens. Revideringen av produktinformation för kritiskt viktiga antibiotika anses vara en betydelsefull metod för att främja lämplig användning. Syftet är att säkerställa att effektiva och säkra antibiotika förblir tillgängliga för patienter i EU.

Vankomycin är ett viktigt behandlingsalternativ vid allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier som är resistenta mot andra antibiotika. På grund av ett växande problem med infektioner som är resistenta mot flera antibiotika, inklusive vankomycin, anses det vara av stor betydelse med en förnyad utredning av hur vankomycin används vid behandling av infektioner och att produktinformationen för läkemedel som innehåller vankomycin uppdateras mot bakgrund av tillgängliga data.

EMA kommer nu att granska all tillgänglig information om fördelar och risker med vankomycin och bedöma om det finns behov av några förändringar i dess godkända användningsområden i de olika medlemsstaterna.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2016/03_2016_CMDh_Press_release.pdf

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2016.

Läs vidare »
Media-no-image

eHälsomyndigheten tar över produktregistret för läkemedelsinformation

Pressmeddelanden   •   2016-04-04 14:40 CEST

eHälsomyndigheten tar i höst över ansvaret för sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörernas läkemedelsinformation. I november införs ett nytt system.

eHälsomyndigheten har fått i uppdrag från regeringen att ta över ansvaret för sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörernas läkemedelsinformation från Läkemedelsverket. eHälsomyndigheten kommer i november 2016 att införa ett nytt system för att samla in den information som idag hanteras i NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel). NPL kommer att stängas och ersättas av det system som eHälsomyndigheten nu tar fram. Det nya systemet har fått namnet LiiV (Leverantörernas information i VARA).

LiiV kommer att hantera samma information som idag finns i NPL och läkemedelsleverantörerna kommer att lägga in information om sina läkemedel i LiiV istället för i NPL. Den information som idag finns i NPL flyttas över till LiiV.

Förändrade rutiner för läkemedelsleverantörer

eHälsomyndigheten har, tillsammans med en referensgrupp med representanter från olika läkemedelsleverantörer, utvecklat användargränssnittet i det nya systemet. Alla läkemedelsleverantörer kommer inom kort få ett utskick med mer utförlig information om LiiV.

Förändrade rutiner för användare av NPL-information

För användare av NPL (via webservice eller xml-fil) som även fortsättningsvis har behov av denna information finns möjlighet att använda det nationella produkt- och artikelregistret VARA som tillhandahålls av eHälsomyndigheten. VARA finns idag som xml-fil, men kommer även att finnas sökbar på eHälsomyndighetens webbplats i slutet av 2016. Kontakta eHälsomyndigheten för mer information om VARA.

Tidplan

Det nya systemet LiiV kommer att lanseras i november 2016, och i samband med detta stängs NPL ned.

Frågor:
Om du har frågor om NPL eller LiiV/VARA kontakta:

Läkemedelsverket på nplcentral@mpa.se eller 018-17 46 00

Alternativt
eHälsomyndigheten på registrator@ehalsomyndigheten.se eller 010-458 62 00

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

eHälsomyndigheten tar i höst över ansvaret för sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörernas läkemedelsinformation. I november införs ett nytt system.

Läs vidare »
Media-no-image

Fokus på tillsyn av nyöppnade apotek

Nyheter   •   2016-04-01 12:30 CEST

Personal och organisation samt egenkontroll på nyöppnande apotek är två områden där Läkemedelsverket har sett flest avikelser under 2015. Myndigheten har också noterat avvikelser gällande förvaring av läkemedel, narkotiska läkemedel och recept och rekvisitionshantering. Sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser under 2015.

Under 2015 genomförde Läkemedelsverket 49 inspektioner varav 13 inspektioner var temainspektioner där myndigheten särskilt tittade på receptexpeditionen och färdigställandet av förordnade läkemedel. Läkemedelsverket valde också att vid övriga inspektioner fokusera på nyöppnade apotek för att undersöka hur egenkontrollen fungerade.

- För de apotek som kategoriserades som nyöppnande såg vi inte någon större skillnad i antalet avvikelser jämfört med andra apotek. Samtidigt är det viktigt att apoteksbranschen tar till sig de signaler som redovisas i vår rapport samt fortsätter att verka för att patientsäkerheten prioriteras på alla apotek, säger Annika Babra, enhetchef på Läkemedelsverket.

Antalet anmälda allvarliga avvikande händelser och brister var något mindre under 2015 jämfört med föregående år. Sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser. Nästen hälften av dessa anmälningar kunde härledas till felaktigheter vid receptexpediering. Läkemedelsverket noterar också att det finns skillnader mellan de olika apoteksaktörernas rapportering.

- Vi är försiktiga med att dra några slutsatser om varför rapporteringen skiljer sig mellan de olika apoteksaktörerna men vi ska analysera detta och ta med oss den informationen i vårt tillsynsarbete, säger Annika Babra.

Under 2016 kommer Läkemedelsverkets tillsyn av Apotek att fokusera på två temaområden utöver de återkomande inspektionerna: distanshandel av läkemedel och Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården. Dessutom utökar myndigheten antalet informationsdagar för läkemedelsansvariga. Två regeringsuppdrag finns också på agendan för året, hur kan apotekstillsynen utvecklas samt minska användningen av den särskilda receptblanketten. Vidare kommer Läkemedelsverket att bistå den tillsatta utredningen gällande ökad fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden.

Personal och organisation samt egenkontroll på nyöppnande apotek är två områden där Läkemedelsverket har sett flest avikelser under 2015. Myndigheten har också noterat avvikelser gällande förvaring av läkemedel, narkotiska läkemedel och recept och rekvisitionshantering. Sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser under 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Köp bara läkemedel från sajter med den EU-gemensamma symbolen för internethandel

Nyheter   •   2016-03-22 11:20 CET

Läkemedelsverket vill påminna om den EU-gemensamma symbolen för internethandel med läkemedel som infördes förra året. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska exponera symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna identifiera de lagliga aktörer som säljer läkemedel. 

– Vårt bästa råd till konsumenten är att lära sig känna igen symbolen. Handla inte läkemedel på nätet om symbolen inte finns på den aktuella sidan du tänker handla ifrån, säger Ingela Ottoson, utredare på Läkemedelsverket.

I söndags visade SVT, Dokument utifrån, programmet "Dödande piller" som handlade om den olagliga näthandeln med läkemedel. På förekommen anledning vill Läkemedelsverket påminna om den EU-gemensamma symbolen som visar vilka aktörer som lagligt får sälja läkemedel på internet. Konsumenten ska genom att klicka på symbolen snabbt kunna se om den aktuella webbplatsen har anmält webbhandel med läkemedel och i vilket land som företaget har tillstånd. Syftet är att du som konsument enkelt ska kunna avgöra om handeln är laglig.

Varje lands läkemedelsmyndighet ansvarar för sin lista med registrerade webbhandlare. På Läkemedelsverkets webbplats finns en lista över alla godkända apotek och detaljhandlare som bedriver webbhandel med läkemedel i Sverige.

EU-symbolen för webbhandel med läkemedel.


Läkemedelsverket vill påminna om den EU-gemensamma symbolen för internethandel med läkemedel som infördes förra året. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska exponera symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna identifiera de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA granskar kontrastmedel innehållande gadolinium som används vid MRT

Pressmeddelanden   •   2016-03-21 15:12 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av risken att gadolinium ackumuleras i hjärnvävnaden efter användning av kontrastmedel som innehåller gadolinium till patienter som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Kontrastmedel som innehåller gadolinium är diagnostiska produkter som kan ges till patienter före eller under MRT för att hjälpa läkarna att få bättre bilder av organ och vävnader. Efter administrering elimineras gadoliniumpreparat huvudsakligen via njurarna, men studier visar att de kan ansamlas i vissa kroppsvävnader, bland annat i lever, njure, muskler, hud och skelett.

På senare tid har ett antal publikationer rapporterat att gadoliniuminnehållande kontrastmedel även ackumuleras i hjärnvävnad. I januari 2016 granskade EMAs säkerhetskommitté PRAC dessa publikationer. Även om inga biverkningar i samband med gadoliniumansamlingar i hjärnan hittills har rapporterats, kommer PRAC att genomföra en fördjupad granskning av risken för ansamlingar i hjärnan och den generella säkerheten för dessa produkter.

PRACs rekommendationer kommer sedan att överlämnas till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett utlåtande. Baserat på detta utlåtande fattar sedan Europakommissionen ett beslut som är legalt bindande i samtliga medlemsländer.

Relaterad information

EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans (EMA)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av risken att gadolinium ackumuleras i hjärnvävnaden efter användning av kontrastmedel som innehåller gadolinium till patienter som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Läs vidare »
Media-no-image

EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig

Nyheter   •   2016-03-18 16:44 CET

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC utfärdar nu provisoriska försiktighetsåtgärder för cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter användas så säkert som möjligt. Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förhindra lunginflammation. Zydelig är godkänt i EU för att behandla två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom). 

PRAC rekommenderar att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en viss typ av lunginfektion (Pneumocystis jiroveci pneumoni). Patienterna bör också övervakas för infektion och regelbundet ta blodprov för vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan öka risken för infektion. Behandling med Zydelig bör inte påbörjas hos patienter som har en infektion. Behandling bör inte heller inledas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53).

Dessa rekommendationer är preliminära och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd medan läkemedlet granskas av PRAC.

Granskningen har påbörjats på grund av att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar har observerats i tre kliniska studier hos patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling). Biverkningarna inkluderade dödsfall i samband med infektioner såsom lunginflammation. De kliniska prövningarna, som nu har stoppats, involverade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom. Dessa studier har dock inte studerat läkemedlet på det sätt för vilket det för närvarande är godkänt.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att informeras skriftligen om de förebyggande åtgärder som ska vidtas. När granskningen avslutas kommer EMA att informera ytterligare och ge vägledning till patienter och vårdpersonal.

Information till patienter

Det har förekommit rapporter om allvarliga biverkningar i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig. För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har ändringar gjorts för hur läkemedlet ska användas.

  • Om du tar Zydelig, kommer du att få antibiotika för att förhindra en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis jiroveci pneumoni) och övervakas för tecken på infektioner. Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får feber, hosta eller andningssvårigheter.
  • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kan göra dig mer benägen att utveckla en infektion). Vid neutropeni kan din läkare avbryta behandlingen.
  • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att påbörja behandling med Zydelig om de inte tidigare har fått behandling för sin cancer. Patienter som redan behandlas kommer att få sin behandling omvärderad granskad av sin läkare.
  • Du ska inte sluta ta Zydelig innan du pratat med din läkare. Om du tar Zydelig och har några frågor prata med din läkare eller apotekspersonal.
  • Ytterligare information om Zydelig kommer att ges vid behov.

Information till läkare

  • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom utvärderades. De flesta dödsfallen inträffade i samband med infektioner såsom Pneumocystis jiroveci pneumoni och cytomegalovirusinfektioner. Andra dödsfall var främst relaterade till respiratoriska händelser.
  • Studier på non-Hodgkins lymfom inkluderade patienter med sjukdomskarakteristika som skiljer sig från dem som omfattas av den godkända indikationen och undersökte en kombination av läkemedel som för närvarande inte är godkända. Den kliniska prövningen på KLL involverade patienter som inte tidigare hade fått behandling, varav vissa hade 17p-deletion eller den genetiska mutationen TP53, dock undersökte den också en kombination av läkemedel som för närvarande inte godkänt.
  • Som en försiktighetsåtgärd och under tiden som PRACs granskning pågår, bör Zydelig inte påbörjas som första linjens behandling av patienter med KLL som har de genetiska mutationerna 17p-deletion eller TP53. Läkare bör omvärdera varje patient som använder Zydelig som en första linjens behandling av KLL, och endast fortsätta behandlingen om fördelarna bedöms överväga riskerna.
  • Zydelig kan fortsätta att användas i kombination, endast med rituximab, hos KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi hos patienter med follikulärt lymfom som är okänsliga för två linjers behandling.
  • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig. Behandling med Zydelig får inte påbörjas hos patienter som har några tecken på en pågående systemisk infektion.
  • Alla patienter bör få profylax för P. jiroveci pneumoni under behandlingen och bör övervakas för respiratoriska tecken och symtom. Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för cytomegalovirusinfektion rekommenderas också.
  • Patienterna bör också ha regelbundna kontroller av sina blodvärden för att upptäcka neutropeni. I fall där patienten har måttlig eller svår neutropeni kan behandling med Zydelig behöva avbrytas, i linje med den uppdaterade produktresumén.
  • Mer information om dessa preliminära åtgärder kommer att lämnas skriftligen till sjukvårdspersonal och produktinformationen kommer att uppdateras.
  • Ytterligare information om översynen av Zydelig kommer att ges vid behov och när granskningen är avslutad.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC utfärdar nu provisoriska försiktighetsåtgärder för cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter användas så säkert som möjligt

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Pressansvarig
  • Kommunikationsfunktionen
  • ozqlwspar-lsannwpdtldetbrs.jonwltjbwplkowbsgwfardeccoycgwinoyan@zkwtmpa.se
  • 018 -18 36 33
  • 018-17 46 00 (vxl)
Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

  • Presskontakt
  • Pressansvarig
  • ofslcarinakx.nanuqetgyteossojfybrlind@wwawmpa.igse
  • 018-16 77 13
press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida