Media-no-image

EMA inrättar arbetsgrupp om zikavirus

Nyheter   •   2016-02-09 09:18 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inrättat en arbetsgrupp av europeiska experter med specialkunskaper om vacciner, infektionssjukdomar och annan relevant expertis för att bidra till det globala svaret på zikavirusinfektioner. Denna grupp kommer att finnas tillgänglig för att ge rådgivning om olika vetenskapliga och regulatoriska frågor för forskning och utveckling av läkemedel eller vacciner mot viruset.

EMAs arbetsgrupp etablerades efter att Världshälsoorganisationen (WHO) den 1 februari 2016 förklarade att utbrottet av zikavirus är en risk för folkhälsan av internationell omfattning.

Det finns för närvarande inga vacciner eller andra läkemedel, för att skydda mot eller behandla zikavirusinfektion, som är godkända eller genomgår kliniska studier.

Läkemedelsmyndigheten uppmuntrar utvecklare av läkemedel att kontakta EMA om de har några lovande projekt inom detta område. EMA kommer även proaktivt nå ut till företag som redan planerar att arbeta med utveckling av vacciner och erbjuda vetenskaplig och regulatorisk rådgivning. För att stödja åtgärder mot detta växande problem för folkhälsan, kommer EMA granska all ny information så snart den blir tillgänglig.

Under en akut hälsosituation såsom utbrottet av zikavirus, samarbetar EMA med europeiska organ, däribland Europeiska kommissionen och europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) samt med internationella organisationer som WHO och andra internationella tillsynsmyndigheter från drabbade länder.

Befintliga mekanismer finns för att stödja utveckling av läkemedel

Det finns redan ett antal befintliga mekanismer och hjälpmedel som kan användas för att påskynda forskning och utveckling av läkemedel och vacciner inom ramen för en ny virussjukdom som zika.
Företag kan begära vetenskaplig rådgivning från EMA om vilka försök och studier som krävs för att utveckla sina produkter. Tidig och regelbunden samverkan med läkemedelsmyndigheten kan avsevärt påskynda utvecklingen av läkemedel.

Förfarandet enligt europeisk artikel 58 ger också en möjlighet att ge ett vetenskapligt yttrande om behandlingar som är avsedda främst för användning i icke-EU-länder samtidigt med ett nära samarbete med WHO och experter från dessa länder.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inrättat en arbetsgrupp av europeiska experter med specialkunskaper om vacciner, infektionssjukdomar och annan relevant expertis för att bidra till det globala svaret på zikavirusinfektioner.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2016)

Nyheter   •   2016-02-04 14:19 CET

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2016.


Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Coagadex (koagulationsfaktor X, human), avsett för behandling och förebyggande av blödningsepisoder och för perioperativ behandling hos patienter med faktor X brist.
  • Empliciti (elotuzumab), avsett för behandling av multipelt myelom.
  • Uptravi (selexipag), avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Revlimid (lenalidomid), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.
  • Revolade (eltrombopag), där befintlig indikation för kronisk immunologisk (idiopatisk) trombocytopenpurpura (ITP) utökas med att även inkludera barn från ett års ålder.

Övriga yttranden

Granskning av läkemedel som innehåller metformin inleds

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller metformin. Metformin, ensamt eller i kombination med andra läkemedel, används för behandling av typ 2-diabetes.

Granskningen inleds efter en rutinmässig utvärdering av säkerheten hos läkemedel som innehåller metformin. Utvärderingen visade att informationen till förskrivare för dessa läkemedel varierar mellan olika länder och produkter beträffande rekommendationerna för användning vid nedsatt njurfunktion.

Metformin kan orsaka en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, när mjölksyra (en naturlig biprodukt av kroppen) ansamlas i blodet snabbare än den kan avlägsnas. Patienter med påtagligt nedsatt njurfunktion har ökad risk för att utveckla laktacidos på grund av att deras förmåga att utsöndra mjölksyra via njurarna är nedsatt. För närvarande anges därför i informationen till förskrivare att metformin inte ska användas av dessa patienter.

Vid den rutinmässiga granskningen fann man att det inte finns vetenskapligt stöd för att metformin ska vara kontraindicerat hos patienter med måttlig minskning av njurfunktionen. Denna stora patientgrupp kan ha nytta av metforminbehandling. Rekommendationerna i informationen till förskrivare är dessutom ofta oförenliga med kliniska riktlinjer för behandling av diabetes. I utredningen konstateras även att produktinformationen för alla läkemedel som innehåller metformin bör ses över så att rekommendationerna för deras användning hos patienter med betydande njurproblem är samstämmiga i EU.

EMA kommer nu att granska uppgifterna om de olika läkemedlen som innehåller metformin och överväga hur informationen till förskrivare för dessa läkemedel bör uppdateras. EMA kommer att avge ett utlåtande för dessa läkemedels försäljningstillstånd i hela EU.

Uppdatering om ebola

CHMP har fattat ett slutgiltigt vetenskapligt utlåtande efter en granskning av experimentella behandlingar av infektioner orsakade av ebolavirus. Slutrapporten innehåller information om nio experimentella läkemedel avsedda för behandling av människor som smittats av ebolaviruset: BCX4430, Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, ZMapp, Anti-Ebola F (ab ') 2, GS-5734 och Ebotab. Utredningsrapporten från denna granskning kommer att publiceras inom kort.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 25-27 January 2016

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2016.

Läs vidare »
Media-no-image

Sverige har fått en ny läkemedelslagstiftning

Pressmeddelanden   •   2016-02-01 13:09 CET

Vid årsskiftet fick vi en ny läkemedelslag och läkemedelsförordning. De nya bestämmelserna medför inga större nyheter i sak; de ändringar som gjorts är i allt väsentligt av redaktionell karaktär.

Den 1 januari 2016 ersattes läkemedelslagen (1992:859) med en ny lag, läkemedelslag (2015:315). Samma dag ersattes läkemedelsförordningen (2006:272) med läkemedelsförordningen (2015:458).

De nya bestämmelserna medför inga större nyheter i sak; de ändringar som gjorts är i allt väsentligt av redaktionell karaktär. Mest märkbart är att paragraferna har strukturerats om.

I och med att paragrafer ändras bör gamla mallar och hänvisningar användas med viss försiktighet efter årsskiftet.

OBS! För beslut m.m. som fattats före årsskiftet gäller fortfarande den ”gamla” lagen respektive förordningen.


Relaterad information

Läkemedelslag (2015:315)

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Vid årsskiftet fick vi en ny läkemedelslag och läkemedelsförordning. De nya bestämmelserna medför inga större nyheter i sak; de ändringar som gjorts är i allt väsentligt av redaktionell karaktär.

Läs vidare »
Media-no-image

Restsituation för veterinära injektionslösningar som innehåller oxytetracyklin

Pressmeddelanden   •   2016-01-29 13:43 CET

Det är för närvarande brist på veterinära injektionslösningar som innehåller oxytetracyklin. Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att de har leveransproblem med preparaten Engemycin vet 100 mg/ml och Tetroxy prolongatum vet 200 mg/ml. Läkemedlen är godkända för behandling av infektioner hos nöt, svin och får.

I slutet av februari beräknas en leverans av ett begränsat antal förpackningar Engemycin vet. Produktionen är planerad att vara igång igen till sommaren. Tetroxy prolongatum vet beräknas åter vara tillgängligt på marknaden under tredje kvartalet 2016.

För val av alternativ till behandling hänvisas till behandlingsrekommendationer avseende antibiotikabehandling av djur utgivna av Läkemedelsverket och Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap. Generellt bör när så är lämpligt valet av behandling stödjas av bakterieodling och resistensbestämning.

Vid behov finns det möjlighet att ansöka om licens för produkt innehållande oxytetracyklin godkänt i annat land. Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgänglighet för sådana produkter.

Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under Relaterad information.

Relaterad information

Veterinära behandlingsrekommendationer

Licens

När läkemedel tillfälligt tar slut – restnoteringar

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Det är för närvarande brist på veterinära injektionslösningar som innehåller oxytetracyklin. Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att de har leveransproblem med preparaten Engemycin vet 100 mg/ml och Tetroxy prolongatum vet 200 mg/ml. Läkemedlen är godkända för behandling av infektioner hos nöt, svin och får.

Läs vidare »
Media-no-image

14 nya ämnen blir narkotika

Nyheter   •   2016-01-20 09:52 CET

Regeringen har beslutat att 14 nya ämnen narkotikaklassas den 26 januari.

På förslag av Folkhälsomyndigheten har regeringen beslutat att 14 nya ämnen klassas som narkotika från och med den 26 januari 2016 (SFS 2015:996). Klassningen gäller det centralstimulerande ämnet propylfenidat, hallucinogenerna N,N-dipropyltryptamin (DPT), 6-allyl-6-nor-LSD (AL-LAD), LSZ, allyleskalin, metallyleskalin, eskalin, 25B-NBOH, 25B-NBF, 25C-NBF och 25I-NBF, de smärtstillande ämnena U-47700 och W-18 samt det lugnande ämnet metizolam.

Inget av ämnena används för medicinska ändamål och tas därför in i förteckning I i Läkemedelsverkets förteckningar över narkotika (se HSLF-FS 2015:35).

Från den 26 januari krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att föra in eller ut ovanstående ämnen. Även för tillverkning, handel eller innehav, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd.

För tio ämnen, som redan är narkotika i Sverige, uppdateras LVFS 2011:10 med uppgift om internationell förteckning. Detta i enlighet med beslut fattade av FN:s narkotikakomission (Commission on Narcotic Drugs) om att föra in nya ämnen i 1961 års narkotikakonvention samt 1971 års psykotropkonvention. I praktiken innebär ändringen framför allt att företag med tillstånd att föra in narkotika i Sverige ska inkludera uppgift om införsel eller utförsel av ämnena AM-2201, 1-bensylpiperazin, JWH-018, MDPV, mefedron och metylon i sin kvartalsredovisning till Läkemedelsverket.

Regeringen har beslutat att 14 nya ämnen narkotikaklassas den 26 januari.

Läs vidare »
Media-no-image

Elektroniska ansökningsformuläret nu obligatoriskt

Pressmeddelanden   •   2016-01-14 10:31 CET

Det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) är nu obligatoriskt för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar gällande läkemedel.

Från den 1 januari 2016 är det obligatoriskt att använda det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar. Observera att det även gäller nationella ansökningar, eftersom EU-kommissionen inte kommer att publicera något Word/PDF-formulär på Notice to Applicant’s webbsida, utan endast hänvisa till eAF. Det elektroniska ansökningsformuläret hittar du på EMA:s eSubmission-sida. På samma webbsida finns också relevanta guider samt publicerade Frågor och Svar. Där finns även inspelningar och bilder från webutbildningar riktade till sökande med fokus på hur man fyller i ansökningsformulären.

Om problem uppstår när formulären ska fyllas i ska LV eller RMS kontaktas på vanligt sätt för regulatoriska frågor och EMA kontaktas via eAF@ema.europa.eu för tekniska frågor.

Relaterad information

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) är nu obligatoriskt för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar gällande läkemedel.

Läs vidare »
Media-no-image

Narkotikaklassade läkemedel vanligt bland privatimporterade läkemedel

Nyheter   •   2016-01-13 10:43 CET

Läkemedelsverket har analyserat preparat som togs i beslag under operation Pangea förra året. Beslagen i operationen innehöll bland annat narkotikaklassade läkemedel, som sömnmedel och lugnande medel men också antibiotika. Bantningsprodukter fanns också bland beslagen som nu har analyserats. Bantningsprodukterna hade ofta ett innehåll som inte stämde med förpackningarnas märkning. 

– Budskapet är enkelt – köp bara receptbelagda läkemedel på godkända apotek – även när du handlar på internet. Förfalskade och olagliga läkemedel är ett stort och allvarligt problem globalt. I Sverige riskerar privatpersoner att komma i kontakt med sådana produkter via köp från andra källor än godkända apotek, till exempel från oseriösa handlare på internet eller på resor, säger Ann-Kristin Arvidsson, gruppchef på Läkemedelsverket.

Stora beslag av narkotikaklassade läkemedel och antibiotika

De största beslagen i årets operation innehöll narkotikaklassade läkemedel, såsom sömnmedel och lugnande medel. Ett av beslagen innehöll 740 kapslar norfloxacin, ett antibiotikum. Självmedicinering med antibiotika medför inte bara risker för fel terapival, fel dosering och utebliven utvärdering av läkemedlets effekter. Det kan också bidra till resistensutveckling.

Beslagtagen antibiotika (norfloxacin). Foto: Tullverket.

Osäkert innehåll i bantningsprodukter från osäkra källor

Bantningsprodukter är något som ofta privatimporteras. Analyserna visar att innehållet i bantningsprodukter varierar mycket. Produkternas innehåll överensstämmer ofta inte med förpackningarnas märkning. De kan innehålla läkemedelssubstanser som normalt inte används för behandling av övervikt. Exempelvis hittades ett lokalbedövningsmedel, en antidepressiv substans och en antiviral substans i de bantningsmedel som analyserades.

Bantningsprodukter som har samma namn och ofta mycket liknande förpackningar kan ha helt olika innehåll vid olika analystillfällen. En konsument kan därför få helt olika effekter av vad denne tror är samma preparat.

Pangea är en internationell operation mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Det är sjunde året i rad som Läkemedelsverket deltar i Pangea. I Sverige samarbetar Läkemedelsverket och Tullverket och försändelser som misstänks innehålla olagliga läkemedel tas i beslag.

Produkter beslagtagna av Tullverket analyseras vid Läkemedelsverkets laboratorium. Foto: Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har analyserat preparat som togs i beslag under operation Pangea förra året. Beslagen i operationen innehöll bland annat narkotikaklassade läkemedel, som sömnmedel och lugnande medel men också antibiotika. Bantningsprodukter fanns också bland beslagen som nu har analyserats. Bantningsprodukterna hade ofta ett innehåll som inte stämde med förpackningarnas märkning.

Läs vidare »
Media-no-image

Välkommen till Farmakopédagen den 4 februari 2016

Nyheter   •   2016-01-11 12:26 CET

Läkemedelsverket och Svenska farmakopékommittén inbjuder till farmakopékonferens torsdagen den 4 februari 2016 i Uppsala. Sista anmälningsdag är 18 januari. 

Konferensen vänder sig till er som vill följa utvecklingen av och förändringar i den europeiska farmakopén (European Pharmacopoeia).

Kostnad: 1700 kr (exkl. moms). Sista dag för anmälan är 18 januari. Deltagaravgiften faktureras. Om du får förhinder att delta måste du meddela oss senast 19 januari för återbetalning av avgiften. Det går naturligtvis bra att i stället överlåta platsen till en kollega.

I avgiften ingår för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Skicka in din anmälan så snart som möjligt!

Plats: Uppsala Konsert & Kongress (UKK)Tid: 9.00 – 17.00, registrering från 8.15.

Preliminärt program

09:00 Välkommen, Generaldirektör Läkemedelsverket
09:20 Presentation av nyheter i Europafarmakopén. Vad som har hänt sen sist och vad som är på gång, Marianne Ek, Läkemedelsverket
10:00 Kaffe
10:30 Europafarmakopén och det regulatoriska arbetet, Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket
11:00 Reflektioner från EDQM:s 50 års jubileum, Rolf Arndt, Cambrex & Åsa Herslöf- Björling, Läkemedelsverket.
12:00 Lunch
13:00 Nytt på biologisidan, Lennart Åkerblom, Läkemedelsverket & Ezra Mulugeta, Läkemedelsverket
13:30 Methods of preparation of sterile products och Biologiska indikatorer, Sture Karlsson, AstraZeneca
14:00 Nominering av nya experter 2016, att arbeta som expert, Thomas Andersson, AstraZeneca
14:20 Kaffe, Mingel och frågestund med svenska experter
15:05 Ny policy för endotoxintest i monografier, Ingela Thorson-Kaija, Läkemedelsverket
15:25 Produktmonografier, uppföljning, Marianne Ek, Läkemedelsverket
15:40 Technical Guide version 7, 2015, Piroska Baky, Läkemedelsverket
16:10 Elemental impurities, implementering av ICH Q3D, Introduktion av Sven-Erik Hillver, Läkemedelsverket och möjlighet att ställa frågor till Sven-Erik Hillver och Rolf Arndt, Cambrex
16:35 Frågor och diskussion
16:55 Avslutning

Slutligt program fastställs med utgångspunkt från deltagarnas önskemål. Lämna gärna önskemål om informationspunkter samt farmakopéfrågor du vill diskutera och ha svar på i samband med din anmälan. Vill du lämna synpunkter eller frågor vid ett senare tillfälle skickas de till labbkansli@mpa.se

Läkemedelsverket och Svenska farmakopékommittén inbjuder till farmakopékonferens torsdagen den 4 februari 2016 i Uppsala. Sista anmälningsdag är 18 januari.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2015)

Nyheter   •   2015-12-23 09:58 CET

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Feraccru (järnmaltol), avsett för behandling av järnbristanemi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Iblias/Kovaltry (oktokog alfa), avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A.
  • Portrazza (necitumumab), avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
  • Tagrisso (osimertinib), avsett för behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som uppvisar resistensmutationen T790M.
  • Vaxelis är indicerat för primär- och boostervaccination mot difteri, stekramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b till spädbarn och barn från sex veckors ålder.
  • Zurampic (lesinurad), avsett för behandling av hyperurikemi, som tillägg till xantinoxidashämmare, hos patienter med gikt, vilka inte uppnått behandlingsmål med endast xantinoxidashämmare.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Dropcys (merkaptaminhydroklorid), avsett för behandling av patienter med cystininlagringar i hornhinnan.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Brilique (ticagrelor), där befintlig indikation utökas till: i kombination med acetylsalicylsyra (ASA), för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom eller som tidigare haft hjärtinfarkt och som har en hög risk att utveckla en aterotrombotisk händelse.
  • Cyramza (ramucirumab), där befintlig indikation utökas med:
    - i kombination med FOLFIRI (irinotekan/ folinsyra/5-fluorouracil), för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer med sjukdomsprogression under eller efter tidigare behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
    - i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinumbaserad kemoterapi.
  • Nplate (romiplostim), där befintlig indikation för behandling av vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner), utökas till att även omfatta icke-splenektomerade patienter.
  • Revolade (eltrombopag), där indikationen för behandling av vuxna patienter med ITP och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner), utökas till att omfatta även icke-splenektomerade patienter.
  • Tarceva (erlotinib), där indikationen för underhållsbehandling, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som uppvisar stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi, begränsas till de med EGFR aktiverande mutationer.

Övriga yttranden

Nya rekommendationer för att minimera riskerna för sällsynta hjärninfektionen PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) och en typ av hudcancer med Gilenya

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat nya rekommendationer för läkare och patienter om potentiella risker i samband med den immunsuppressiva effekten av läkemedlet Gilenya (fingolimod) som används vid behandling av multipel skleros. De nya rekommendationerna ges i synnerhet för att minimera risken för PML och basalcellscancer hos patienter som behandlats med Gilenya.

PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham (JC) virus. Symtomen vid PML kan likna dem associerade med skov av multipel skleros. PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden. Basalcellscancer är en långsamt växande typ av hudcancer som nästan aldrig sprider sig till andra delar av kroppen eller blir livshotande, men det kan vara missprydande om de inte behandlas.

Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, minskar aktiviteten hos immunsystemet, i synnerhet hos T-celler. Eftersom T-celler är involverade vid bekämpandet av sjukdomar och infektioner, kan patienter som behandlas med Gilenya ha en högre risk att utveckla infektioner och sjukdomar, inklusive PML och vissa typer av cancer. Hittills har tre fall av PML inträffat hos patienter som behandlats med Gilenya och inte tidigare hade behandlats med Tysabri (natalizumab, ett annat läkemedel som används vid behandling av multipel skleros). Dessutom har 151 fall av basalcellscancer rapporterats.

EMA har nu rekommenderat att patienter innan och under behandling med Gilenya bör utvärderas för att möjliggöra tidig upptäckt av tecken och symtom som kan kopplas till PML eller basalcellscancer. Innan behandling med Gilenya påbörjas, ska en MRI undersökning finnas tillgänglig (i regel inom 3 månader) som referens. Om PML misstänks, bör MRI utföras omedelbart och behandling med Gilenya bör avbrytas tills PML har uteslutits. När det gäller risken för basalcellscancer, rekommenderas en medicinsk bedömning av huden innan behandlingen påbörjas, efter minst ett år och sedan minst årligen under behandling med Gilenya. Gilenya får inte användas av patienter med basalcellscancer, eller någon annan typ av cancer.

Produktinformationen för Gilenya kommer i linje med de nya rekommendationerna att uppdateras med information om PML, basalcellscancer och andra risker som är förknippade med en försvagning av immunförsvaret.

CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte som relaterat dokument nedan: Report from the CMDh meeting held on 14-16 December 2015.

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Ny rekommendation för läkemedelsbehandling av multipel skleros (MS)

Nyheter   •   2015-12-18 09:11 CET

Läkemedelsverket har i samarbete med en expertgrupp tagit fram nya rekommendationer för läkemedelsbehandling av MS. Behandlingsrekommendationen omfattar sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling vid de olika typerna av MS, behandling av MS-skov, behandling av MS hos barn och äldre, vid graviditet och amning samt behandling av de olika symtom som kan uppträda vid MS.

De nya rekommendationerna baseras på litteraturgenomgångar vilka redovisas i bakgrundsdokument som publiceras med behandlingsrekommendationen. Rekommendationer för situationer där evidens saknas eller är otillräckligt baseras på konsensus i expertgruppen.

Behandlingsrekommendationen omfattar även behandling av progressiv MS, MS hos barn och äldre, MS vid graviditet och amning, behandling av MS-skov samt behandling av de olika symtom som kan uppträda vid MS.

MS är en av de vanligare bakomliggande orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning i ung vuxen ålder. Vanligast är att sjukdomen debuterar vid 20-40 års ålder. I Sverige insjuknar varje år cirka 1000 personer i MS och totalt lever i Sverige cirka 20000 personer med denna sjukdom. MS är dubbelt så vanligt hos kvinnor.

Den vanligaste formen av MS kallas skovformad MS och karaktäriseras av att den går i skov. Skov innebär att en period med mer sjukdomsaktivitet och symtom följs av en period då sjukdomen inte är lika aktiv och då man mår bättre.

Vanliga debutsymtom vid MS är muskelsvaghet i en eller flera extremiteter, lokala känselrubbningar såsom domningar samt synpåverkan vilket till exempel kan vara ensidig synnedsättning eller dubbelseende. Andra vanligt förekommande symtom vid MS är trötthet, minnes- och tankestörningar, smärta och nedsatt kontroll över urinblåsan.

Det finns hittills inte någon behandling som kan bota MS men flera godkända läkemedelsbehandlingar som påverkar sjukdomsförloppet vid skovformad MS. Dessa behandlingar, som benämns sjukdomsmodifierande, syftar till att förebygga sjukdomsskov och utveckling av bestående funktionsnedsättning. Sjukdomsmodifierande behandling verkar genom att hämma den inflammationsaktivitet i centrala nervsystemet som påverkar både frekvensen av skov och utveckling av bestående funktionsnedsättning.

Sjukdomsmodifierande behandling kan ofta behöva kompletteras med behandlingar riktade mot olika symtom som kan uppträda vid MS vilket kan vara nedstämdhet, smärta, muskelkramper, urinträngningar eller förstoppning.

Strukturerad uppföljning är en viktig del av behandlingen vid MS både för den enskilda individen och för att förbättra kunskapsläget om sjukdomen och behandlingen av den. Det nationella kvalitetsregistret för MS, Svenska MS-registret, är ett värdefullt verktyg vid uppföljningen.

Om Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer:

Läkemedelsverket utarbetar rekommendationer för läkemedelsbehandling i samarbete med specialister från sjukvården. Behandlingsrekommendationerna är baserade på aktuell vetenskap och erfarenhet. Ämnesvalet görs bland annat utifrån önskemål från sjukvården.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida