I11zq4r1imser4hocsep

Akut indragning av ögonsalvan Zovirax

Pressmeddelanden   •   2014-10-24 17:55 CEST

En tillverkningssats (batch) av ögonsalvan Zovirax, som används mot herpesinfektioner i ögat, kan innehålla metallpartiklar. Ca 350 förpackningar av den aktuella tillverkningssatsen har levererats till svenska apotek, och kan alltså ha hämtats ut av patienter. Metallpartiklarna kan orsaka skador på hornhinnan.

Media-no-image

Ibuprofen kan användas för smärta och feber hos barn

Nyheter   •   2014-10-24 11:54 CEST

En rapport i Läkartidningen om två fall av leversvikt efter att barn fått ibuprofen har lett till många frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en sällsynt men känd biverkan till ibuprofen. Fullt utvecklad leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt. Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl att utfärda någon varning för användning av ibuprofen till barn. Men även mycket sällsynta biverkningar kan inträffa för alla läkemedel, och det är en viktig anledning till att läkemedel ska användas på rätt sätt, och bara när det finns ett behov.

De senaste dagarna har media uppmärksammat en artikel i Läkartidningen där fem läkare rapporterar om två fall av Reyes syndrom. Artikeln har fått stor uppmärksamhet i media och har dessutom orsakat oro och frågor bland föräldrar, vårdnadshavare och vårdpersonal.

Reyes syndrom är en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom med hög dödlighet som framförallt drabbar barn, ungdomar och gravida. Orsaken är okänd men man har sett ett samband med föregående virusinfektion, framför allt influensa och vattkoppor har i kombination med acetylsalicylsyra associerats med syndromet. En liknande symtombild har setts vid användning av andra läkemedel, till exempel vissa läkemedel mot epilepsi.

I artikeln beskrivs två fall

  • Ett barn på 22 månader, tidigare friskt, insjuknade med feber och luftvägssymtom som behandlades bl.a. med ibuprofen i normaldos. Barnet förbättrades men insjuknade några dagar senare i vad som bedömdes som Reyes syndrom och avled några dagar senare.
  • Det andra barnet hade också feber, men flera komplicerande faktorer, bland annat epilepsi. Barnet började utveckla leversvikt innan ibuprofen gavs och den primärt utlösande orsaken till leversvikten hos det barnet bedöms i artikeln vara epilepsiläkemedlet valproat, även om de inte kan utesluta att ibuprofen spelat in.

Ibuprofen är i receptfria förpackningar avsedda för barn godkänt för korttidsbehandling av akuta smärttillstånd av lätt till medelsvår intensitet och av feber vid förkylning, hos barn ned till sex månaders ålder (efter läkarordination ned till tre månaders ålder).

Utifrån två beskrivna fall av en känd och svår men också mycket sällsynt biverkan, där ett av dessa mer sannolikt orsakats av ett annat läkemedel (valproat), finns inte skäl att varna för eller ändra vid vilka tillstånd ibuprofen kan användas. Däremot visar det på vikten av att inte använda läkemedel i onödan eftersom det finns risker med alla läkemedel.

Det är också viktigt att doseringen och andra rekommendationer för hur läkemedel ska användas följs. I bipacksedeln som finns med i förpackningen av ibuprofen finns information och råd om hur ibuprofen ska användas. Till exempel:

Kontakta läkare innan ibuprofen används;

  • Om barnet är svårt medtaget eller har buksmärtor, nackstelhet eller ryggvärk.
  • Om barnet har svåra besvär från öron, svalg eller luftrör.

Generellt vid feber hos barn gäller att man bör kontakta läkare i följande situationer:

  • Om barnet inte druckit någon vätska eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller diarréer.
  • Om behandlingen inte gett någon effekt på smärtan eller febern efter första dygnet.
  • Om nya symtom uppträder eller magsmärtor/magbesvär förvärras eller varar länge.

Sammanfattningsvis finns med dagens kunskapsläge inga skäl till att särskilt varna för användning av ibuprofen till barn.  Då det finns risker med alla läkemedel är det viktigt att endast använda dessa när det finns ett verkligt behov och att noggrant följa de rekommendationer som finns för framförallt dosering, behandlingstid och kombination med andra läkemedel.    

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter

Relaterad information

Receptfria läkemedel med ibuprofen


En rapport i Läkartidningen om två fall av leversvikt efter att barn fått ibuprofen har lett till många frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en sällsynt men känd biverkan till ibuprofen. Fullt utvecklad leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt. Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl att utfärda någon varning för användning av ibuprofen till barn.

Läs vidare »
Media-no-image

Klorhexidin kan ge hudbiverkningar hos för tidigt födda barn

Nyheter   •   2014-10-24 08:42 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av rapporter om svåra hudbiverkningar (kemiska brännskador och hudavlossning) vid användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos för tidigt födda barn. Då huddesinfektion är mycket viktig för att undvika allvarliga infektioner, särskilt i denna grupp av barn, avråds inte från användning av klorhexidin, men för att undvika hudskador bör överflödig lösning samt indränkta förband eller bäddmaterial avlägsnas så snabbt som möjligt.

Det finns ett stort behov av effektiva antiseptika inom neonatalvården eftersom prematura (för tidigt födda) barn är mycket känsliga för infektioner och ofta behöver genomgå procedurer som innebär infektionsrisker, t.ex. införande av katetrar i kärl. Det finns inga klara rekommendationer varken internationellt eller i Sverige kring vilka antiseptika som bör användas till spädbarn och prematura barn, men det finns ofta lokala riktlinjer. De flesta klorhexidinprodukter saknar i dagsläget rekommendationer i produktinformationen om hur de bör användas hos barn.

Efter flera rapporter om svåra hudbiverkningar inledde PRAC en granskning i juni 2014 och företag som marknadsför klorhexidinprodukter för huddesinfektion ombads skicka in fallrapporter samt publicerad information. Man kunde därvid identifiera ett 40-tal fall, där svårighetsgraden av hudbiverkningar varierade från hudutslag och stark hudrodnad till kemiska brännskador och hudavlossning. Svåra biverkningar uppträdde främst bland de mycket prematura barnen (födda före graviditetsvecka 32) där exponering skett under de två första levnadsveckorna.

Följderna kan bli allvarliga, t.ex. kemiska brännskador, som kan påverka en stor del av den totala hudytan och leda till svårigheter att hålla kroppstemperaturen, vätskeförlust och njursvikt. Hudbarriären är sämre hos prematura barn och byggs upp under de första 2-4 veckorna.

Hudskadorna hade oftast skett när stora mängder lösning använts och blivit kvar, t.ex. kring naveln, eller när förband eller bäddmaterial som barnet legat på blivit indränkta. Möjligen är risken större med alkoholbaserade klorhexidinprodukter eftersom alkoholen i sig kan ha skadlig hudpåverkan, men några säkra slutsatser kunde inte dras avseende skillnader mellan alkohol- och vattenbaserade lösningar eller mellan klorhexidinlösningar med olika koncentration.

Eftersom effektiv huddesinfektion är av stor vikt för att undvika allvarliga infektioner (t.ex. blodförgiftning) och då bättre alternativ saknas, avråds inte från användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos prematura spädbarn. Det är dock viktigt att undvika att låta stora mängder lösning bli kvarliggande på huden eller i hudveck samt att se till att huden inte utsätts för långvarig kontakt med förband eller bäddmaterial som är indränkta i klorhexidinlösning.

 

Information till vårdpersonal

  • Det finns risk för kemiska brännskador vid användning av alkoholbaserade eller vattenbaserade klorhexidinlösningar hos prematura spädbarn.
  • Adekvat huddesinfektion är mycket viktigt för att undvika sepsis, särskilt hos infektionskänsliga (t.ex. prematura) barn och därför avråds inte användning. 
  • Risken för hudskada tycks vara störst hos mycket prematura spädbarn, födda före graviditetsvecka 32, samt under de två första levnadsveckorna.
  • Minsta mängd lösning som behövs ska användas och lösningen får inte bli kvarstående i hudveck eller under barnet. Överflödig lösning och indränkta förband eller bäddmaterial ska avlägsnas.
  • Patienterna ska observeras noga för att eventuella hudbiverkningar ska kunna upptäckas och åtgärdas så tidigt som möjligt.

    

Relaterad information

PRAC minutes 8-11 September 2014

 

Kontakta oss

Ninna Gullberg
Läkare
018-17 82 68


Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av rapporter om svåra hudbiverkningar (kemiska brännskador och hudavlossning) vid användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos för tidigt födda barn.

Läs vidare »
Media-no-image

Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem med testosteronläkemedel

Nyheter   •   2014-10-15 15:37 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Produktinformationen för alla testosteronläkemedel bör uppdateras med denna rekommendation samt med varningar angående användning vid allvarliga hjärt-, lever- eller njurproblem. Det finns dessutom begränsad information om säkerhet och effekt hos patienter över 65 år. Det är känt att testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder, men det saknas åldersspecifika referensvärden för testosteron. Även detta bör uppmärksammas i produktinformationen.

PRAC fann inga entydiga bevis för att testosteronbehandling hos män utan tillräcklig egen testosteronproduktion (hypogonadism) ökar risken för hjärtproblem. Några studier, däribland tre nyligen publicerade, visade en ökad risk hos män som använde testosteron jämfört med män som inte gjorde det. Studierna hade dock begränsningar och resultaten bekräftas inte av andra studier. PRAC konstaterade även att testosteronbrist i sig självt kan medföra en högre risk för hjärtproblem.

Säkerheten för testosteronläkemedel kommer även fortsättningsvis att följas. Ett antal studier pågår för närvarande och resultaten kommer att beaktas i kommande nytta/riskutvärderingar.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    


 Relaterad information


EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig

Nyheter   •   2014-10-15 15:02 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

PRAC har utvärderat tillgängliga data när det gäller typ, frekvens och svårighetsgrad av blodpropp i samband med Iclusig. Man kunde konstatera att risken för blodpropp sannolikt är dosberoende, men att det saknas tillräckliga data för att rekommendera en lägre dos. Det är också risk att lägre doser inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långtidsbehandling.

PRAC rekommenderar därför att startdosen fortsätter vara 45 mg en gång dagligen. Produktinformationen kommer att uppdateras med aktuell information för förskrivare som överväger att sänka dosen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, som svarar bra på behandlingen men har en ökad risk för blodpropp. Dessutom rekommenderas att behandlingen avbryts hos patienter som inte svarat på behandlingen efter tre månader och att patienter följs noga med avseende på högt blodtryck och tecken på hjärtproblem.

En ny studie med Iclusig är planerad för att klargöra om lägre doser medför en lägre risk för blodpropp med samtidigt bibehållen effekt hos patienter med KML i kronisk fas.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    


Relaterad information

Månadsrapport från PRAC (december 2013)

Månadsrapport från CHMP (november 2013)

PRAC recommends further measures to minimise risk of blood vessel blockage with Iclusig (EMA)


Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar ytterligare begränsning för användning av valproat hos kvinnor och flickor

Nyheter   •   2014-10-13 09:53 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Det är känt att valproat, som används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom, innebär risker för fostret om det används under graviditet. Enligt de nya EU-gemensamma rekommendationerna ska valproat inte användas av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida, såvida inte andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras. Kvinnor som måste använda valproat ska använda effektiva preventivmedel och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla dessa tillstånd.

Kvinnor som har fått valproat förskrivet ska inte sluta ta sina läkemedel utan att först ha rådfrågat sin läkare som kan ta ställning till lämpligaste behandling.

PRAC rekommenderar även att läkare som förskriver valproat förser kvinnor med fullständig information för att säkerställa att de förstår riskerna med behandling under graviditet.

De nya rekommendationerna är ett resultat av en genomgång av tillgänglig kunskap om exponering av valproat under graviditet. Under tiden granskningen pågick tillfrågades även företrädare för patienter och familjer som har påverkats samt en grupp med vetenskapliga och kliniska experter. Eftersom valproat kvarstår som en möjlighet för de patienter där annan behandling har varit otillräcklig eller inte tolererats konstaterade kommittén att kvinnor och sjukvårdspersonal behöver bli bättre informerade om riskerna för exponering av valproat i livmodern och behovet av effektivt preventivmedel.

Nyligen genomförda studier har visat en risk för försenad utveckling med upp till 30-40 % hos barn i förskoleåldern som exponerats för valproat i livmodern, inklusive försenad utveckling av till exempel förmåga att gå och att tala, minnesproblem, språksvårigheter och lägre intellektuell förmåga.

Data visar dessutom att barn som exponerats för valproat i livmodern löper en risk på cirka 11 % för missbildningar vid födseln (så som neuralrörsdefekter till exempel ryggmärgsbråck och gomspalt), jämfört med en risk på 2 till 3 % för barn i den allmänna befolkningen. Tillgängliga data visar även att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre än i den allmänna befolkningen) och autism (5 gånger högre än i den allmänna befolkningen). Det finns även begränsade data som antyder att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla symtom av ADHD.

PRAC rekommenderar nu att all sjukvårdspersonal inom EU och alla kvinnor som förskrivit valproat ska få ett utbildningsmaterial som informerar om dessa risker. Läkare ska regelbundet utvärdera behovet av behandling av flickor och kvinnor, inklusive vid pubertet och när en kvinna planerar att bli gravid. PRAC betonade att kvinnor inte ska sluta ta valproat utan att först rådgöra med sin läkare, då behandling av epilepsi och bipolär sjukdom är mycket viktig.

Produktinformationen för de valproat-läkemedel som finns i Sverige innehåller redan information om att behandling under graviditet innebär förhöjd risk för missbildningar, men även risk för försenad utveckling och autismspektrum störning. Produktinformationen kommer nu uppdateras med samma information i alla EU-länder med den senaste kunskapen och de aktuella rekommendationerna, och ett utbildningsmaterial för patienter och sjukvård har utarbetats.

Förskrivare kommer att informeras direkt via brev om de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande. Under tiden bör de kvinnor som för närvarande behandlas med valproat vända sig till sin läkare om de har några frågor om behandlingen.

                                                                

Relaterad information

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls (2014-10-10)

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Läs vidare »
Media-no-image

New Director General for the Swedish Medical Products Agency

Nyheter   •   2014-10-03 16:03 CEST

The Swedish Government has appointed Catarina Andersson Forsman, MD, PhD, as Director General for the Swedish Medical Products Agency.

Following her appointment, Catarina Andersson Forsman has been nominated to
take a seat in the Management Board of the European Medicines Agency. Catarina
Andersson Forsman has held the position as Director of Healthcare at the
Stockholm County Council, responsible for all publicly-financed healthcare in
the region, since 2007. Previous positions have been as CEO of the Swedish
Medical Association as well as positions at the National Board of Health and
Welfare and at the Karolinska Institutet.

“I am very much looking forward getting to know my co-workers and
together with them continue the work for better health”, says Catarina Andersson
Forsman. “The Swedish Medical Products Agency provides a strong platform for
driving important issues related to sustainable healthcare and environmental
issues, as well as how we can support development of new therapies and treatment
with focus on the patient.”

Catarina Andersson Forsman is a specialist in radiology, licensed
physician and has a PhD in Medical Science from the Karolinska Institutet in
Stockholm, Sweden. She has a broad experience from several board and government
assignments. Catarina Andersson Forsman was born in 1956 and lives in
Stockholm.

The current management of the Medical Products Agency is very pleased
with the appointment. “We at the Medical Products Agency are very glad to see
Catarina joining us. Her experience and deep understanding of delivering
healthcare, as well as her organizational skills will be valuable for us and we
look forward to working together”, says Professor Bengt Wittgren, Director
Development.

 

Contact
Ann-Sofie Glans Assargård
Head of communications
+46 (0)18-17 82 82

 


The Swedish Government has appointed Catarina Andersson Forsman, MD, PhD, as Director General for the Swedish Medical Products Agency.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP (september 2014)

Nyheter   •   2014-10-03 15:43 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2014.

 

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Brimica Genuair och Duaklir Genuair (aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat), avsedda för bronkdilaterande underhållsbehandling vid luftvägsobstruktion och symtomlindring hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Cyramza (ramucirumab), avsett för behandling av magcancer.
  • Egranli (balugrastim), avsett för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni.
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
  • Ketokonazole HRA (ketokonazol), avsett för behandling av Cushings syndrom.
  • Lymphoseek (tilmanocept), avsett för avbildning och lokalisering av lymfkörtlar.
  • Moventig (naloxegol), avsett för behandling av vuxna patienter med opioidinducerad förstoppning som har haft ett otillräckligt svar på laxermedel.
  • Rezolsta (darunavir/kobicistat), avsett att kombineras med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna patienter 18 år eller äldre.
  • Trulicity (dulaglutid), avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
  • Vargatef (nintedanib), avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Prezista (darunavir), där befintlig indikation utökas med två nya indikationer: Prezista administrerat tillsammans med kobicistat, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion.
    Vid beslut att påbörja behandling med Prezista och kobicistat eller lågdos ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas. Genotypiska och fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med Prezista.
    Prezista 75/150/300/600 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar:
    - För behandling av HIV-1-infektion hos vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
    - För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
  • Signifor (pasireotide), där befintlig indikation utökas med: Signifor 20 mg, 40 mg och 60 mg är indicerat vid behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller har varit kurativ och som har otillräcklig effekt vid behandling med annan somatostatinanalog.

 

Harmonisering av produktinformation

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för EMLA kräm (lidokain/prilokain). EMLA kräm är ett lokalanestetikum och används för ytanestesi.

 

Övrig säkerhetsinformation

EMA inleder granskning av kvaliteten på studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning med anledning av att man vid en inspektion av GVK Biosciences i Hyderabad i Indien konstaterat att studier inte utförts i enlighet med god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP).

Granskningen startar på uppdrag av Europeiska kommissionen sedan den franska läkemedelsmyndigheten i samband med en inspektion väckt frågor om kvaliteten på studiedata som använts till stöd för ansökningar om godkännande av marknadsföringstillstånd för generiska läkemedel. EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) kommer nu att granska alla tillgängliga data för att avgöra vilka läkemedel som påverkas av inspektionsfynden och om detta i så fall påverkar marknadsföringstillstånden. Granskningen kommer att omfatta alla nationellt godkända läkemedel inom EU, vars ansökningar om godkännande av marknadsföringstillstånd innehållit data från studier utförda av GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.                                                                

 

Relaterad information


Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2014.

Läs vidare »
Media-no-image

Förstudie om kliniska journalsystem genomförd

Nyheter   •   2014-10-02 15:00 CEST


Under 2013 gav Läkemedelsverket ett uppdrag åt e-Hälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet, att i en studie ta fram ett underlag för hur klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem bör gå till. Läkemedelsverket är positiv till studiens resultat och de rekommendationer som lämnats och arbetet med en ny vägledning, i samråd med berörda intressenter, kommer att genomföras under 2015.

– Sverige ligger i framkant när det gäller klinisk utvärdering av medicinska informationssystem och det finns ett stort internationellt intresse runt dessa frågor och en ny svensk vägledning, säger Mats Ohlson, tillsynsstrateg på Läkemedelsverket.

Förstudien föreslår bland annat att man tar fram en vägledning anpassad till svenska förhållanden och att man ordnar specifik utbildning om avsedd användning och regelverket runt klinisk utvärdering i ämnet.

En slutsats i rapporten är att intressenterna är positiva till kraven på klinisk utvärdering av systemen men att man behöver en hel del klargöranden. Koppling saknas emellertid mellan tillverkarens avsedda användning, hur användare uppfattat syftet med systemet och vad eventuell utvärdering har omfattat.

En annan av slutsatserna i förstudien är att man efterlyser att branschen hjälper till i arbetet med att komma överens om tolkning av kraven. Detta ska ligga till grund för tydligare krav vid Läkemedelsverkets tillsyn.

Relaterad information

Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem (rapport)

                                 

Kontakta oss

Mats Ohlson

Medicinteknik
018-17 46 00


Under 2013 gav Läkemedelsverket ett uppdrag åt e-Hälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet, att i en studie ta fram ett underlag för hur klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem bör gå till. Läkemedelsverket är positiv till studiens resultat och de rekommendationer som lämnats och arbetet med en ny vägledning, i samråd med berörda intressenter, kommer att genomföras under 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva läkemedlet Valdoxan (agomelatin)

Nyheter   •   2014-10-01 16:17 CEST


Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

Valdoxan godkändes 2009, baserat på studier som visade att det hade jämförbar effekt med andra antidepressiva läkemedel. Verkningsmekanism och säkerhetsprofil var annorlunda och Valdoxan ansågs kunna utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ för vissa patienter, förutsatt att leverfunktionen regelbundet kontrollerades. Leverbiverkningar har dock fortsatt att rapporteras och en observationsstudie har visat att rekommendationerna om leverkontroller inte följts i tillräcklig utsträckning. EMA anser därför att det finns behov av att påminna om betydelsen av leverkontroller, vilka är en förutsättning för säker användning av läkemedlet.

En broschyr som informerar om risken för leverskada samt om vikten av att kontrollera leverfunktionen kommer därför att delas ut till alla patienter som använder Valdoxan. Dessutom kommer varningarna i produktinformationen att skärpas för att betona att leverfunktionstester ska utföras innan behandlingsstart och regelbundet under tiden behandlingen pågår.

Rekommendationen kommer nu att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

Information till patienter

Leverproblem har rapporterats hos patienter som tar Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression. För att minska risken för leverskada bör patienter vara medvetna om följande:

  • Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under tiden den pågår kommer din läkare att kontrollera att din lever fungerar normalt. Om leverproblem upptäcks, kommer behandlingen avbrytas.
  • Tecken och symtom på leverskada är till exempel mörk urin, ljus avföring, gulfärgning av hud och ögon, smärta i övre högra delen av magen och oförklarlig trötthet under längre tid. Sluta ta Valdoxan och sök omedelbart sjukvård om du får sådana symtom.
  • En broschyr med information om leverbiverkningar kommer att delas ut till alla patienter som tar Valdoxan.
  • Kontakta din läkare om du har frågor kring din behandling.

Information till vårdpersonal

Vårdpersonal ska följa nedanstående rekommendationer:

  • Leverfunktionstest ska utföras hos alla patienter innan behandlingsstart. Behandling ska inte inledas hos patienter med transaminasnivåer som är högre än tre gånger den övre normalgränsen.
  • Leverfunktionen ska följas regelbundet under behandlingen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter då det är kliniskt motiverat.
  • Behandlingen ska upphöra omedelbart vid transaminasstegring till mer än tre gånger den övre normalgränsen eller om patienten visar tecken eller symtom på leverskada.
  • Patienter ska informeras om symtom på leverskada och om vikten av att kontrollera leverfunktionen. De ska uppmanas att sluta ta Valdoxan och omedelbart söka sjukvård om sådana symtom uppkommer.


Relaterad information

Nyheter från PRAC

EMA confirms positive benefit-risk for antidepressant Valdoxan/Thymanax (agomelatine)


Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida