Media-no-image

Ny medicinteknisk lagstiftning snart på plats

Nyheter   •   Maj 27, 2016 15:55 CEST

Godkännandeprocessen för två nya medicintekniska förordningar pågår. Ett formellt godkännande väntas i juni 2016.

Det första steget i det formella godkännandet av de nya medicintekniska förordningarna togs den 25 maj 2016 av EU. Nästa steg är att förordningarna formellt ska godkännas vid ett europeiskt ministermöte i juni.

Därefter följer en period för översättningar innan publicering i Official Journal sker. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publicering. Tid för införande är 3 år för medicintekniska produkter och 5 år för in-vitro diagnostiska produkter.

Relaterad information

Medicintekniska produkter: uppgörelse klar om nya EU-regler

Godkännandeprocessen för två nya medicintekniska förordningar pågår. Ett formellt godkännande väntas i juni 2016.

Läs vidare »
Media-no-image

Ny vägledning för medicinteknik

Nyheter   •   Maj 27, 2016 13:01 CEST

Läkemedelsverket har publicerat en ny vägledning avsedd för tillverkare av in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp avser medicintekniska produkter som används för diagnostisering av sjukdomstillstånd och används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet med vägledningen är att vara ett stöd för tillverkare vid tolkning av IVD-lagstiftningen.

Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för de företag som tillverkar medicintekniska produkter som kallas för in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp omfattar ett mycket stort antal produkter som till största delen hanteraras av hälso- och sjukvården vid diagnostisering av sjukdomstillstånd.

Vägledningen är avsedd att vara ett stöd för tillverkare för att dessa ska få hjälp med att tolka de krav som ställs på IVD-produkter enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Syftet med vägledningen är att öka kunskapen, medvetenheten och förståelsen för det medicintekniska regelverket samt ge information om hur man går tillväga när en IVD-produkt CE-märks. Vägledningen tar även upp tillverkares ansvar när deras CE-märkta produkter finns ute i användning och det uppstår olyckor/tillbud (eller risk för sådana) som måste rapporteras till Läkemedelsverket eller andra berörda myndigheter.

I likhet med alla andra typer av medicintekniska produkter ska IVD-produkter uppfylla de grundläggande säkerhetskraven enligt gällande lagstiftning. Risken för både feldiagnostiseringar och felbehandlingar kan vara följden om produkter är bristfälliga eller om informationen om hur de används inte uppfyller kraven.

Ett arbete med att ta fram en ny medicinteknisk lagstiftning, både för IVD-produkter och för alla andra typer av medicintekniska produkter, pågår för närvarande inom Europa. Den nu publicerade vägledningen utgår från den nu gällande lagstiftningen.

FAKTARUTA

En tillverkare som släpper ut IVD-produkter på den europeiska marknaden i sitt eget namn måste säkerställa att produkterna uppfyller kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Syftet med denna vägledning är att öka den allmänna kunskapen och förståelsen av det medicintekniska regelverket inom det in vitro diagnostiska området.

Syftet är också att ge tillverkare av IVD-produkter en vägledning i att CE-märka sina produkter samt i att ha ett väl fungerande system för att hantera och rapportera olyckor/tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

Vägledningen är inte rättsligt bindande, utan är en tolkning av det medicintekniska regelverket, och är endast avsedd att ge allmänna råd till tillverkare av IVD-produkter för att de ska kunna möta kraven i regelverket. De lagar, förordningar och föreskrifter som nämns i vägledningen är däremot bindande. Dokumentet bör läsas tillsammans med de dokument som anges i bilaga I i vägledningen.

Relaterad information

Medicintekniska produkter

Olyckor och tillbud

Kontakta oss

Läkemedelsverket
018-17 46 00

Läkemedelsverket har publicerat en ny vägledning avsedd för tillverkare av in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp avser medicintekniska produkter som används för diagnostisering av sjukdomstillstånd och används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet med vägledningen är att vara ett stöd för tillverkare vid tolkning av IVD- lagstiftningen.

Läs vidare »
Flxlxlkgrmghvbsrguda

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2016

Nyheter   •   Maj 27, 2016 09:17 CEST

I detta nummer presenteras den nya rekommendationen om läkemedelsbehandling av gikt. Ta del av biverkningsrapporten för humanläkemedel för 2015 samt läs om bristande effekt av NOAK och warfarin. Vi berättar också om att Giftinformationscentralen får många förfrågningar om förgiftningar med tändvätska.

Media-no-image

Restsituation för remifentanil injektions-/infusionsvätska

Nyheter   •   Maj 26, 2016 10:06 CEST

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för injektions-/infusionsvätska innehållande remifentanil. Samtliga styrkor berörs.

Remifentanil är ett läkemedel med smärtlindrande egenskaper som används vid sövning och inom intensivvården. Läkemedelsverket bedömer den bristande tillgången på remifentanil som allvarlig och medverkar med de insatser vi kan för att bidra till att restsituationen hanteras så skyndsamt som möjligt.

Om restsituationen inte inom kort blir löst kan licensansökan för läkemedel godkänt i annat land komma att bli ett alternativ.

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för injektions-/infusionsvätska innehållande remifentanil. Samtliga styrkor berörs.

Läs vidare »
I2unqvuyuk3u4usjuq9p

Behandlingsrekommendation om läkemedel vid gikt

Pressmeddelanden   •   Maj 25, 2016 09:18 CEST

Gikt är en vanlig sjukdom som fått ökad aktualitet på grund av att förekomsten ökat, bilddiagnostiken förbättrats och nya läkemedel godkänts. Läkemedelsverket har i samarbete med experter från sjukvården nu utarbetat rekommendationer för läkemedelsbehandling.

Media-no-image

PRAC-analys genomförd om risken för inhibitorutveckling vid behandling med rekombinanta faktor VIII-läkemedel

Nyheter   •   Maj 19, 2016 16:22 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC antog vid sitt möte i maj en sammanfattande rapport efter en granskning av en metaanalys av data från tre observationsstudier i syfte att bedöma risken för att utveckla antikroppar mot enskilda rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A. Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dessa patienter antingen för att behandla blödningar eller regelbundet som profylax för att blodet ska kunna koagulera på ett normalt sätt. Utveckling av antikroppar kan leda till en minskning av den terapeutiska effekten av läkemedlet.

PRAC enades om att tillgängliga data inte kan bekräfta att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förknippade med en ökad risk för faktor VIII-antikroppar jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter. Dessa slutsatser överensstämmer med PRACs tidigare slutsatser i samband med granskningen av Kogenate Bayer/Helixate NexGen som genomfördes 2013.

PRAC rekommenderar att innehavare av försäljningstillståndet för rekombinanta faktor VIII-läkemedel bör bevaka publikationer gällande studier om utveckling av antikroppar mot dessa läkemedel för att hålla produktinformationen aktuell.

Denna metaanalys blev möjlig genom ett nära samarbete med akademiska forskare. De som var ansvariga för studierna tillhandahöll anonyma rådata för en noggrann analys som leddes av PRAC-rapportören (den tyska myndigheten Paul-Ehrlich institutet). Detta möjliggjorde en kompletterande oberoende utvärdering för att ytterligare utvärdera säkerhetsprofilen för dessa läkemedel.

Mer information om resultaten av denna metaanalys finns i ett sammanfattande dokument, se länkar.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 May 2016

Inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with recombinant factor VIII products

PRAC enades om att tillgängliga data inte kan bekräfta att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förknippade med en ökad risk för faktor VIII-antikroppar jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2016)

Nyheter   •   Maj 17, 2016 13:58 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2016.


Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för

  • EndolucinBeta ((177Lu) lutetiumklorid), avsett för radioaktiv märkning av bärarmolekyler som speciellt utvecklats och godkänts för radioaktiv märkning med (177Lu) lutetiumklorid.
  • Enzepi (pankreaspulver), avsett för behandling av exokrin pankreasinsufficiens.
  • Odefsey (emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Ongentys (opikapon), avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.Umbipro (klorhexidin), avsett för profylax mot omfalit (navelinflammation).
  • Zavicefta (ceftazidim/avibaktam), avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna: komplicerad intraabdominell infektion, komplicerad urinvägsinfektion inklusive akut pyelonefrit, sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni, infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ.
  • Zinbryta (daclizumab), avsett för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för

  • Sialanar (glykopyrroniumbromid), avsett för behandling av hypersalivation.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för

  • Afinitor (everolimus), där befintlig indikation utökas med: behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller 2), icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från magtarmkanalen eller lungan hos vuxna med progredierad sjukdom
  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med erlotinib, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer av icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)- aktiverande mutationer.
  • Ferriprox (deferipron), där befintlig indikation utökas till:
    - i monoterapi för behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när nuvarande kelatbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig
    - i kombination med annan kelator är indicerat hos patienter med talassemia major när monoterapi med annan järnkelator är ineffektiv, eller när förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott (huvudsakligen överskott i hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering.
  • Gazyvaro (obinutuzumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med follikulärt lymfom som inte svarat på eller som progredierat under eller upp till sex månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling.
  • HyQvia (humant normalt immunoglobulin), där befintlig indikation utökas med att även inkludera barn och ungdomar (0-18 år).Imbruvica (ibrutinib), där befintlig indikation för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utökas till:
    - som monoterapi för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL
    - behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
  • Reyataz (atazanavir), där befintlig indikation ändras genom att texten "Tillgängliga data från barn i åldern 6 år till < 18 år är väldigt begränsade" tas bort.
  • Victoza (liraglutid), där befintlig indikation utökas till: som monoterapi till patienter där enbart kost och motion inte ger tillfredställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
  • Zinforo (ceftarolinfosamil), där befintlig indikation utökas med att även inkludera barn från 2 månaders ålder.

Harmonisering av produktinformation

Novantrone (mitoxantron). CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Novantrone. Novantrone är ett cytostatikum.

Övriga yttranden

Inhalerade kortikosteroider

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendation om att risk för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL bedöms föreligga.
EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL (16 maj 2016-05-16)

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte ()

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 April 2016 (2016-04-29)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2016.

Läs vidare »
Media-no-image

Ny vägledning – Läkemedel eller inte läkemedel?

Nyheter   •   Maj 17, 2016 09:11 CEST

Det är inte alltid enkelt att avgöra om en produkt är ett läkemedel, ett kosttillskott eller en medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har därför tagit fram en vägledning som ska fungera som ett stöd för att underlätta när man behöver avgöra om en produkt är ett läkemedel. 

Ett läkemedel är en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnosticera sjukdomar hos människor och djur. Godkända läkemedel är bedömda med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. All hantering av läkemedel styrs av regler och det är därför viktigt i ett tidigt skede att avgöra vilka regler som gäller för en specifik produkt.

- Det finns produkter som i många avseenden kan likna läkemedel och det är inte alltid självklart vad en produkt är. Det kan exempelvis gälla medicintekniska produkter, kosttillskott eller djurfoder, säger Tomas Nilsson, Läkemedelsverket.

Vägledningen vänder sig till företag som funderar på att börja sälja en produkt eller till en privatperson som vill beställa en produkt från utlandet, men är osäker på om det är ett läkemedel eller inte. Informationen i vägledningen ska ge stöd så att man på ett enklare sätt kan ta ställning till om produkten är ett läkemedel eller inte.

- Informationen i vägledningen ska ge stöd så att man på ett enklare sätt själv kan ta ställning till om en produkt är ett läkemedel eller inte, säger Tomas Nilsson Läkemedelsverket.

Rekommendationer och exempel i vägledningen kommer från ärenden där Läkemedelsverket gjort bedömningar och speglar hur vi har tolkat reglerna.

Viktigt att tänka på är att en bedömning alltid måste göras för varje specifik produkt. Även för två mycket snarlika produkter kan det finnas viktiga skillnader. Vägledningen är därför inte något facit utan bara rekommendationer.

Det är inte alltid enkelt att avgöra om en produkt är ett läkemedel, ett kosttillskott eller en medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har därför tagit fram en vägledning som ska fungera som ett stöd för att underlätta när man behöver avgöra om en produkt är ett läkemedel.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL

Nyheter   •   Maj 16, 2016 16:02 CEST

Uppdatering 2016-05-16: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 25-28 april 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater. 


Information till patienter

  • Det är känt att inhalerade kortikosteroider ökar risken för lunginflammation då de används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Inhalerade kortikosteroider reducerar inflammationen och svullnaden i lungorna och underlättar därmed andningen för patienter med KOL. Inhalerade kortikosteroider ingår i en grupp läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: beklometason, budesonid och flutikason.
  • Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har granskat risken för lunginflammation hos KOL-patienter som använder inhalerade kortikosteroider och kan konstatera att risken gäller samtliga läkemedel i denna klass. Det finns inga bevis för några skillnader i risk mellan de olika preparaten.
  • Patienter ska informera sin läkare om de får symtom som tyder på begynnande lunginflammation, så att diagnos kan ställas och behandling kan sättas in i ett tidigt skede. Symtomen kan likna försämringsperioder (exacerbationer) av KOL med feber och frossa, ökad produktion och ändrad färg av slem eller förvärrad hosta eller ökad andnöd.
  • Om du har några frågor eller funderingar, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Gör inte några förändringar i din medicinering och sluta inte använda din inhalator utan att rådfråga läkare.

Information till sjukvårdspersonal

  • Baserat på en granskning av tillgängliga data kan EMA konfirmera risken för pneumoni vid användning av inhalerade kortikosteroider hos patienter med KOL. Det finns inga konklusiva kliniska bevis för skillnader mellan produkter i klassen inhalerade kortikosteroider.
  • Det finns visst stöd för att risken är dosberoende men detta har inte kunnat visas i samtliga studier. Produktinformationen för alla berörda läkemedel kommer att uppdateras med den senaste kunskapen om risk för pneumoni.
  • Sjukvårdspersonal bör vara vaksamma för en eventuell utveckling av lunginflammation hos patienter med KOL eftersom sjukdomsbilden för lunginflammation liknar exacerbationer av KOL.
  • Patienter ska upplysas om att rapportera alla ökade andningssvårigheter eller andra symtom som tyder på infektion.
  • EMAs granskning inkluderade publicerade data från randomiserade kontrollerade kliniska studier och ett antal metaanalyser samt observationsstudier. Inga kliniska studier har undersökt risken för lunginflammation och gjort direkta jämförelser mellan inhalationskortikosteroider, och endast indirekt jämförelse i metaanalyser/systematiska granskningar eller från observationsstudier finns tillgängliga. På grund av variationen i kliniska data och flera osäkerheter med studiemetoder, ger inte detta avgörande evidens för skillnader i risk inom läkemedelsklassen.

Uppdatering 2016-05-16: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 25-28 april 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA planerar för offentliga utfrågningar

Nyheter   •   Apr 21, 2016 08:35 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

Lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel ger PRAC möjlighet att hålla offentliga utfrågningar som en del av vissa säkerhetsutredningar. Utfrågningarna är ett nytt verktyg som införs i syfte att engagera EU-medborgare i frågor om läkemedelssäkerhet. Vid utfrågningarna får PRAC möjlighet att ta del av allmänhetens erfarenheter rörande exempelvis ett läkemedels eller en läkemedelsgrupps effekter, tillgängliga behandlingsalternativ samt synpunkter på föreslagna åtgärder för att hantera och minimera risker.

Offentliga utfrågningar kommer att kunna hållas från och med september 2016. Mer information finns i dokumentet för arbetsordningen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

  • Presskontakt
  • Pressansvarig
  • nfipxraytnfssicarina.netterlind@mpa.odse
  • 018-16 77 13
press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida