Media-no-image

Fem nya ämnen narkotikaklassas

Nyheter   •   2014-07-22 14:17 CEST

På förslag av Folkhälsomyndigheten har regeringen beslutat att ämnena 5-EAPB, 5-IT, metiopropamin, MT-45 och W-15 blir narkotika från den 19 augusti (se SFS 2014:1032)

5-EAPB och metiopropamin är ämnen som strukturellt liknar ecstasy respektive metamfetamin. MT-45 och W-15 är syntetiska opioider. Information från expertnätverk och Internet visar att användning av ämnena ökar.

5-IT har tidigare varit kontrollerad som hälsofarlig vara i Sverige, men efter utredning av ECNN (Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk) och beslut i EU:s ministerråd ska alla medlemsländer senast den 13 oktober i år kontrollera 5-IT på samma sätt som narkotika.

Inget av de fem ämnena används för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckning I över narkotika (se LVFS 2014:9).

Från den 19 augusti krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att föra in eller ut 5-EAPB, 5-IT, metiopropamin, MT-45 och W-15. Även för tillverkning, handel eller innehav, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd.

;

Relaterad information

LVFS 2014:9

Kontakta oss

Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika
018-17 46 00


Regeringen har beslutat att fem nya ämnen ska klassas som narkotika från den 19 augusti.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar begränsad användning av bromokriptin för att stoppa produktion av bröstmjölk

Nyheter   •   2014-07-14 16:01 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller bromokroptin (i styrkor upp till 2,5 mg) endast ska användas för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn om det finns tvingande medicinska skäl. Indikationen skiljer sig för närvarande åt mellan olika EU-länder, men föreslås nu bli samstämmig. De bromokriptinläkemedel som finns godkända i Sverige, Pravidel och Parlodel, har redan denna begränsade indikation.

Medicinska skäl kan vara att undvika ytterligare psykiska påfrestningar hos kvinnor som förlorat sitt barn i samband med förlossningen eller som har en HIV-infektion och därför inte får amma. PRAC rekommenderar också att bromokriptin inte ska användas rutinmässigt för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen eller för att lindra symtomen vid ömma eller spända bröst efter förlossning. Det ska heller inte användas till kvinnor med ökad risk för allvarliga biverkningar, såsom kvinnor med sjukdomar som höjer blodtrycket eller svåra psykiska sjukdomar. Man rekommenderar även att blodtrycket ska följas noga under behandlingen.

I Sverige ingår bromokriptin i läkemedlen Pravidel och Parlodel, som endast är godkända för hämning eller avbrytande av mjölkproduktion av medicinska skäl. De är också kontraindicerade vid bland annat obehandlat högt blodtryck, allvarliga psykiska störningar och allvarlig hjärtkärlsjukdom.

PRACs rekommendationen sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande.

Relaterad information

Granskning av bromokriptin när det används för att hämma eller avbryta mjölkproduktion
(2013-09-13)

EMA: Bromocriptine-containing medicines indicated in the prevention or suppression of physiological lactation post-partum (2014-07-11)


Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller bromokroptin (i styrkor upp till 2,5 mg) endast ska användas för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn om det finns tvingande medicinska skäl. Indikationen skiljer sig för närvarande åt mellan olika EU-länder, men föreslås nu bli samstämmig.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

Nyheter   •   2014-07-11 15:48 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av metadonläkemedel som tas via munnen (lösningar och tabletter) som innehåller hjälpämnet povidon. Kommittén rekommenderar nu tillfällig indragning av lösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, medan tabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt blir kvar med ändringar i produktinformationen.

Metadon används vid behandling av opiatberoende. Vissa metadonläkemedel som tas via munnen (så kallade orala läkemedel) innehåller hjälpämnet povidon, som finns i olika molekylvikter. Trots att dessa läkemedel endast är avsedda att tas via munnen, har orala metadonlösningar ibland missbrukats genom att patienter injicerat dem i en ven. Injicerat povidon med hög molekylvikt är svårt för kroppen att utsöndra och kan ansamlas i cellerna i livsviktiga organ och orsaka allvarlig skada.

PRAC bekräftar att det finns risk för att patienter missbrukar oralt metadon genom injicering samt risk för skador om lösningarna innehåller povidon med hög molekylvikt. PRAC anser att missbruk av sådana lösningar inte kan förebyggas genom andra åtgärder, som till exempel ökad information, och rekommenderar därför att dessa lösningar tillfälligt ska dras in. Innan de åter får tillhandahållas måste de formuleras om på ett lämpligt sätt.

PRAC rekommenderar även ändringar i produktinformationen för att minska risken för missbruk av metadontabletter som innehåller povidon med en lägre molekylvikt. Detta povidon utsöndras lätt ur kroppen och ansamlas inte i cellerna på samma sätt som povidon med hög molekylvikt. Syftet med ändringarna i produktinformationen är att förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda att tas via munnen och inte får tas på något annat sätt.

PRAC har granskat tillgängliga rapporter om allvarliga biverkningar och data från publicerad litteratur samt rådfrågat en grupp experter om hur orala metadonläkemedel används för närvarande och om deras effekt och säkerhet i klinisk användning. Experterna ansåg att information om riskerna med missbruk av orala metadonläkemedel skulle vara värdefull, men inte tillräcklig för att minska risken för missbruk hos patienter med opiatberoende, och att povidon med hög molekylvikt bör tas bort från metadonläkemedel.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vid deras nästa möte den 21-23 juli 2014.

På svenska marknaden innehåller Methadone Martindale Pharma 2 mg/ml oral lösning povidon med hög molekylvikt. I avvaktan på formellt beslut om tillfällig indragning uppmanar Läkemedelsverket förskrivare att ställa över patienterna på annat alternativ.

Relaterad information

Granskning av läkemedel som innehåller metadon och hjälpämnet povidon inleds

EMA: Methadone medicinal products for oral use containing povidone


Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av metadonläkemedel som tas via munnen (lösningar och tabletter) som innehåller hjälpämnet povidon. Kommittén rekommenderar nu tillfällig indragning av lösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, medan tabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt blir kvar med ändringar i produktinformationen.

Läs vidare »
Media-no-image

Europeisk utredning ger stöd för att paracetamol kan användas under graviditet

Pressmeddelanden   •   2014-07-11 14:40 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört utredningen av riskerna med användning av paracetamol under graviditet. Kommittén konstaterar att det inte finns vetenskapligt stöd för ett samband mellan användning av paracetamol under graviditet och påverkan på barnets neuropsykiatriska utveckling.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att PRAC har inlett en utredning av riskerna för neuropsykiatrisk sjukdom hos barn som exponerats för paracetamol under graviditeten. Utredningen inleddes efter att två vetenskapliga studier (1,2), som studerat den neurologiska utvecklingen hos barn till mammor som använt smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol under graviditeten, visat på ett misstänkt samband mellan läkemedlet och barnens utveckling.

Även en studie på nyfödda möss som fått paracetamolinjektioner talade för negativa effekter av paracetamol (3).

PRAC har nu värderat de tre studierna och konstaterar att det inte finns vetenskapligt stöd för ett samband mellan mammans användning av paracetamol under graviditet och barnets neuropsykiatriska utveckling. Man konstaterar därför att paracetamol kan användas under graviditet när det är medicinskt motiverat, men att paracetamol, liksom alla mediciner ska användas i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid. 

Läkemedelsverkets rekommendation från i februari i år kvarstår därmed:

  • Generellt bör läkemedel användas i så liten utsträckning som möjligt under graviditet och varje läkemedelsbehandling ska vara medicinskt motiverad.
  • Vid tillfälliga/kortvariga smärttillstånd under graviditet bör andra metoder än läkemedel övervägas för att minska smärtan.
  • För gravida gäller fortfarande att läkemedel som innehåller paracetamol är förstahandsmedel vid smärttillstånd och feber.
  • Vid behov av smärtstillande läkemedel under graviditet under längre tid än några dagar bör en eventuell fortsatt läkemedelsbehandling diskuteras med läkare.
  • Läkemedelsgruppen NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), där bland annat ibuprofen, diklofenak och acetylsalicylsyra (mer än 100 mg/dag) ingår, ska pga. risken för missbildningar och missfall, endast ges efter noggrant övervägande under de första två tredjedelarna av graviditeten och skall inte alls användas i graviditetens sista tredjedel på grund av risk för cirkulationsstörningar hos barnet.

Referenser

1. Brandlistuen et al. Int J Epidemiol. 2013;42(6):1702-13

2. Liew et al. JAMA Pediatr. 2014:168(4):313-20

3. Viberg et al. Toxicol. Sci. (2014) 138 (1): 139-147

Relaterad information

PRAC meeting minutes 5-8 May 2014 (PDF)

Behandling med paracetamol under graviditet (2014-02-25)

Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet (2014-01-16)


Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört utredningen av riskerna med användning av paracetamol under graviditet. Kommittén konstaterar att det inte finns vetenskapligt stöd för ett samband mellan användning av paracetamol under graviditet och påverkan på barnets neuropsykiatriska utveckling.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP (juni 2014)

Nyheter   •   2014-07-07 16:36 CEST

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Daklinza (daclatasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) hos vuxna patienter.
  • Triumeq (abakavirsulfat/dolutegravirnatrium/lamivudin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 40 kg.
  • Velphoro (blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid, sackaros och stärkelse), avsett för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med terminal njursjukdom.
  • Vizamyl (flutemetamol (18F)), radiofarmaceutisk produkt avsedd för positronemissionstomografisk (PET) avbildning av tätheten av β-amyloidneuritiska plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (klopidogrel/acetylsalicylsyra), är en fast kombination avsedd som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, av vuxna patienter vid återfall av platinumresistent epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som tidigare fått högst två kemoterapibehandlingar och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
  • Eliquis (apixaban), där befintlig indikation utökas med: behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna patienter.
  • Enbrel (etanercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med svår axial spondyloartrit utan röntgenologiska förändringar men med objektiva tecken på inflammation såsom förhöjt CRP och/eller MRT, som svarat otillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME).
  • Isentress (raltegravir), där befintlig indikation utökas till att gälla små barn och spädbarn från 4 veckors ålder.
  • Kalydeco (ivacaftor), där befintlig indikation utökas till att gälla följande mutationer i CFTR-genen: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
  • Stivarga (regorafenib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromalcellstumörer (GIST) som framskridit vid tidigare behandling med imatinib eller sunitinib eller vid intolerans mot dessa läkemedel.

Harmonisering av produktinformation

Sandostatin/Sandostatin LAR (oktreotid)

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för Sandostatin och Sandostatin LAR. De innehåller oktreotid, som är en syntetisk oktapeptidanalog till naturligt förekommande somatostatin. Sandostatin och Sandostatin LAR är godkända för behandling av en rad olika tillstånd, bland annat akromegali och endokrina tumörer i mage, tarm och bukspottkörtel. Sandostatin är även godkänt för förebyggande behandling av komplikationer efter pankreaskirurgi och blödning orsakad av gastroesofagusvaricer. 

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 Juni 2014 (EMA)


Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2014.

Läs vidare »
Media-no-image

Ny vägledning för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar

Nyheter   •   2014-07-04 15:29 CEST

Läkemedelsverket har uppdaterat den gemensamma vägledningen för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar. Vägledningen ger förklaringar och exempel på hur gällande föreskrifter ska tolkas. Syftet med regelverket är att patienterna ska få tydlig och användarvänlig information, samt minska risken för förväxling och felanvändning.

Vägledningen riktar sig till alla företag som utformar bipacksedlar och förpackningar för läkemedel, och är avsedd att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande författningar för att få en märkning och patientinformation som är tydlig och användarvänlig, samt minska risken för förväxling och felanvändning. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna, med syfte att öka förståelsen för författningarnas krav.

Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan är exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets uppfattning.

Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskriften och inte som ett fristående dokument. Paragraferna i vägledningen hänvisar till motsvarande paragraf i föreskriften. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.

Relaterad information

Vägledning till LVFS 2005:11

Produktinformation

Kontakta oss

Kristine Nygren
t f enhetschef
Enheten för Produktinformation
018-17 46 00

Läkemedelsverket har uppdaterat den gemensamma vägledningen för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar. Vägledningen ger förklaringar och exempel på hur gällande föreskrifter ska tolkas. Syftet med regelverket är att patienterna ska få tydlig och användarvänlig information, samt minska risken för förväxling och felanvändning.

Läs vidare »
Media-no-image

Skärpt vaksamhet krävs när långverkande oxikodonläkemedel byter namn

Nyheter   •   2014-07-03 14:01 CEST

 

Skärpt vaksamhet krävs för att minska risken för förväxlingar under den övergångsperiod då alla långverkande oxikodonläkemedel byter namn så att ordet ”Depot” läggs till i läkemedelsnamnet.

Oxikodon är godkänt för användning vid långvarig, svår opioidkänslig smärta, såsom smärta vid cancer. Läkemedelsverket uppmärksammades under 2013 på en potentiellt allvarlig förväxlingsrisk mellan kortverkande och långverkande oxikodonberedningar. I mars i år beslutade Läkemedelsverket därför att ordet ”Depot” ska läggas till i namnet för alla långverkande tabletter och kapslar, så kallade depotberedningar, av oxikodon. De berörda företagen uppmanades att komma in med ansökan om namnändring.

Då ansökningarna inkommit vid olika tidpunkter och det kan ta olika lång tid för företagen att leverera förpackningar med det nya namnet, samtidigt som förpackningar med både det gamla och det nya namnet får säljas parallellt under en månads tid, råder nu en övergångsperiod. Denna kan komma att bestå under ett år eller mer och medför en tillfälligt förhöjd risk för förväxlingar.

Därför krävs nu en särskilt skärpt vaksamhet vid förskrivning, receptexpedition och användning. Det är av största vikt att läkemedlen även fortsättningsvis identifieras med namn, styrka och beredningsform för att särskilja produkterna. Förskrivarens indikation för behandling ska alltid anges, liksom en doseringsanvisning som tydligt anger hur läkemedlet ska användas, t.ex. 1 x 2 eller vid behov.

Namnändringarna kommer, som tidigare informerats, att ske enligt följande principer:

  • I de fall en produkt har ett så kallat fantasinamn ska ”Depot” placeras efter fantasinamnet
  • I de fall en produkt har ett generiskt läkemedelsnamn ska ”Depot” placeras mellan substansnamnet och företagsnamnet, exempelvis ”Oxikodon Depot Företagsnamn”.


Relaterad information

Förväxlingsrisk mellan tabletter/kapslar och depottabletter med oxikodon

Namnändring av läkemedel med oxikodon för att undvika förväxling


Skärpt vaksamhet krävs för att minska risken för förväxlingar under den övergångsperiod då alla långverkande oxikodonläkemedel byter namn så att ordet ”Depot” läggs till i läkemedelsnamnet.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket förbjuder försäljningen av nagellacket Depend GelLack

Nyheter   •   2014-07-03 12:19 CEST

Läkemedelsverket förbjuder Depend Cosmetic AB att sälja och leverera produkten Depend GelLack för konsumentbruk. Läkemedelsverket anser att nagellacket Depend GelLack innebär en allvarlig risk för människors hälsa på grund av dess stora allergirisk. Därför har verket beslutat att förbjuda försäljningen av produkten så att inte fler konsumenter drabbas av oönskade effekter.

Under våren har Läkemedelsverket fått in ett stort antal rapporter om oönskade effekter och svåra hudbesvär av nagellacket Depend GelLack från konsumenter som använt produkten. Bland annat har många fått reaktioner med besvärliga skador på huden runt naglarna. Läkemedelsverket, som har tillsyn över kosmetiska produkter, har därför beslutat att förbjuda produkten.

Depend GelLack innehåller ohärdade akrylater som konsumenterna själva ska härda på sina naglar med hjälp av den led-lampa som följer med produkten. Akrylater används även i nagelbyggnadsprodukter och det är väl känt att de i ohärdad form kan ge upphov till kontaktallergi om ämnena kommer i kontakt med huden. Läkemedelsverket bedömer det som mycket svårt att undvika hudkontakt när man lägger på produkten Depend GelLack på naglarna. Produkten ska exempelvis appliceras i flera olika lager med 1 mm avstånd till nagelbandet vilket får tyckas vara mycket svårt att uppnå.

 

     

    Kontakta oss

    Susanne Zakrisson
    Enhetschef, Enheten för kosmetiska produkter
    072-51 64 130
    018-17 46 00

    Monica Tammela
    Utredare, Enheten för kosmetiska produkter
    018-174870


Läkemedelsverket förbjuder Depend Cosmetic AB att sälja och leverera produkten Depend GelLack för konsumentbruk. Läkemedelsverket anser att nagellacket Depend GelLack innebär en allvarlig risk för människors hälsa på grund av dess stora allergirisk. Därför har verket beslutat att förbjuda försäljningen av produkten så att inte fler konsumenter drabbas av oönskade effekter.

Läs vidare »
Media-no-image

Nytt kunskapsunderlag om behandling av HCV-infektion

Pressmeddelanden   •   2014-07-03 10:47 CEST

Läkemedelsverket har i samarbete med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) tagit fram ett nytt kunskapsunderlag för behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektion. Viktiga punkter i dokumentet är att behandling ska ges vid rätt tidpunkt så att levercirros (skrumplever) och komplikationer till detta förhindras. Läkemedelskombinationer utan interferon är att föredra.

Hepatit C virus smittar via kroppsvätskor, framförallt blod. I Sverige uppskattas cirka 45 000 personer vara infekterade av HCV, och globalt ca 170 miljoner människor.

De flesta patienter som smittas med HCV utvecklar en kronisk infektion med leverinflammation (hepatit). Obehandlad kronisk hepatit C kan leda till levercirros. Levercirros medför en risk för allvarliga komplikationer såsom leversvikt och levercancer. Det är därför angeläget att hepatit C behandlas innan cirros uppkommit. Behandlingens mål är att bli av med HCV-infektionen. För HCV-infekterade som redan har cirros minskar risken för leversvikt och levercancer om man blir av med viruset.

Utvecklingen av nya läkemedel mot HCV går snabbt. Under första halvåret 2014 har två nya direktverkande medel mot HCV godkänts i Europa och för flera ytterligare har ansökts om godkännande. För de många HCV-infekterade som väntar på botande behandling är tiden en viktig faktor, eftersom leversjukdomen stadigt fortskrider. Sjukvården behöver därför ett aktuellt vetenskapligt kunskapsunderlag att utgå från.

– De nya läkemedlen som har tagits fram de senaste åren innebär stora steg framåt på HCV-området, säger Filip Josephson, läkare vid Läkemedelsverket. Det är dessutom positivt att det bland annat är svensk forskning som ligger bakom utvecklingen.

HCV-behandlingen måste anpassas individuellt för att ge optimala förutsättningar för att bota infektionen. Beroende av situation kan det vara olika bråttom att starta behandling för olika patienter; olika läkemedelskombinationer kan vara lämpliga, och behandlingstiden varierar.

Kunskapsunderlaget har tagits fram av Läkemedelsverket och Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) vid ett expertmöte i april 2014.

Läkemedel tillhörande gruppen alfa-interferoner har sedan 1990-talet varit basen för behandling av kronisk HCV. Interferonerna verkar genom generell stimulering av immunförsvaret och kan ge många olika biverkningar, varav vissa är allvarliga och ibland även bestående. Kombinationer av nya läkemedel specifikt riktade mot HCV har visats bota fler patienter och samtidigt ha färre biverkningar än interferonbaserade behandlingar.

– Expertgruppen menar att läkemedelskombinationer utan interferon generellt är att föredra vid behandling av HCV, säger Filip Josephson. Det är också viktigt att noga följa upp användningen och samla erfarenheter om hur de nya läkemedlen ska används för bästa möjliga effekt.

Vid framtagandet av kunskapsunderlaget har inga hälsoekonomiska överväganden eller ställningstaganden gjorts.

Relaterad information

Behandling av hepatit C-virusinfektion (HCV)

EMA recommends approval of Daklinza in chronic hepatitis C (2014-06-27)

Kontakta oss

Rune Wejstål
överläkare, docent
SU/Östra sjukhuset Göteborg
070-714 10 86

Filip Josephson
läkare, utredare
Läkemedelsverket
018-17 46 91

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket har i samarbete med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) tagit fram ett nytt kunskapsunderlag för behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektion. Viktiga punkter i dokumentet är att behandling ska ges vid rätt tidpunkt så att levercirros (skrumplever) och komplikationer till detta förhindras. Läkemedelskombinationer utan interferon är att föredra.

Läs vidare »
Media-no-image

Nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem

Nyheter   •   2014-07-01 09:25 CEST

Läkemedelsverket har tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som börjar gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

Fakta om tillsynen över nationella medicinska informationssystem

För medicinteknik går utvecklingen mycket fort för dataprogram och kommunikation, ICT (Information and Communication Technology). Program som kvalificeras som medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn. Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

En förbättring med dessa nya föreskrifter är att det blir tydligare för såväl beställare som tillverkare av dessa program om ansvaret över ett programs alla faser; från kravställan och utveckling till installation och underhåll. 


Relaterad information

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem

LVFS 2014:7

 

Kontakta oss

Alf Öhman
Utredare medicinteknik
076-773 05 92


Läkemedelsverket har tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som börjar gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls..

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida