Media-no-image

Läkemedelsverket startar projekt för säkrare hårfärgningsprodukter med 87 kommuner

Pressmeddelanden   •   2014-08-26 09:02 CEST

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer kommer att få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. Projektet kommer att pågå fram tills mitten av februari 2015 då en tillsynsrapport kommer att publiceras som bygger på kommunernas resultat.

– Målet med samverkansprojektet är att alla hårfärgningsmedel på den svenska marknaden ska vara rätt märkta samt att höja kompetensen hos kommunernas miljöinspektörer inom det här produktområdet. Rätt märkning på produkterna med varningar om allergirisk gör det möjligt för konsumenten att få tillgång till säkrare produkter samt att de kan gör mer medvetna val, säger Gunnar Guzikowski, projektledare på Läkemedelsverket.

Under 2013 gjorde Läkemedelsverket en förstudie med 50 hårfärgningsprodukter som innebar kemiska analyser av vissa hårfärgningsingredienser och kontroll av märkning av produkterna. Förstudien visade att det är vanligt med fel i märkningen av produkterna och därför vill nu Läkemedelsverket fortsätta att kontrollera märkningen av hårfärgningsmedel i större skala med hjälp av landets kommuner. Läkemedelsverket har bjudit in kommunerna till att delta i ett gemensamt samverkansprojekt med fokus på kontroll av produkters märkning och 87 kommuner kommer att delta i projektet.

– Läkemedelsverket startar upp projektet genom att vi genomför fyra upptaktsmöten för att utbilda kommuninspektörer med start i Umeå den andra september sedan följer upptaktsmöten i Stockholm, Göteborg och Malmö. Utöver kontroll av varningsmärkningen kommer kommunernas miljöinspektörer få i uppdrag att kontrollera innehållsförteckningen för att undersöka så att förbjudna ämnen inte förekommer, säger Gunnar Guzikowski.

Relaterad information

Läs mer om projektet Hårfärgningskoll 2014

Kontakta oss

Gunnar Guzikowski
Projektledare
Tel: 018-17 48 04

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer kommer att få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. Projektet kommer att pågå fram tills mitten av februari 2015 då en tillsynsrapport kommer att publiceras som bygger på kommunernas resultat.

Läs vidare »
Media-no-image

LV-medarbetare i nationell samverkansgrupp

Nyheter   •   2014-08-25 10:52 CEST

Tre medarbetare har utsetts att representera Läkemedelsverket i en nationell samverkansgrupp mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

Anders Lignell, klinisk utredare inom humanmedicin, är ordinarie representant och Fredrik Hultén, klinisk utredare inom veterinärmedicin är suppleant, båda ersätter tidigare representanter som slutat på Läkemedelsverket. Kia Salin, miljöstrateg, är ny suppleant. 

Samverkansgruppens funktion är att stödja sektorsövergripande samverkan mellan myndigheter och andra aktörer, vars uppdrag och verksamhet har betydelse för arbetet mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

I samverkansgruppen ingår ett stort antal myndigheter och gruppens arbete utgår ifrån en gemensamt framtagen instruktion samt gemensam kommunikationsstrategi. Arbetet inkluderar human- och veterinärmedicin, folkhälsa, djurhållning, livsmedel och yttre miljö.

Samverkansgruppen leds av Socialstyrelsen i samverkan med Jordbruksverket. En kanslifunktion på Socialstyrelsen stödjer och koordinerar arbetet.

Relaterad information

Till Socialstyrelsens information om den nationella samverkansgruppen


Tre medarbetare har utsetts att representera Läkemedelsverket i en nationell samverkansgrupp mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

Läs vidare »
Media-no-image

Senarelagt införande av kommunikationslösning för licensansökningar

Nyheter   •   2014-08-22 13:12 CEST

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen som var planerad till den 1 oktober, senareläggs till uppskattningsvis tidigast andra kvartalet 2015.

Orsaken till förseningen är att projektet visat sig mer komplext än förväntat och viss kompletterande utveckling behöver göras. Nytt datum för införande av den nya kommunikationslösningen fastställs kring årsskiftet 2014/2015.


Relaterad information

Ny kommunikationslösning för licensansökningar                                   

 

Kontakt

Frågor om kommunikationslösningen:
Tomas Enoksson, projektledare
tomas.enoksson@mpa.se eller via växeln 018-17 46 00

Frågor om licenser och regelverk:
licensgruppen@mpa.se
018-17 46 60

                                                          


Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen som var planerad till den 1 oktober, senareläggs till uppskattningsvis tidigast andra kvartalet 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Försäljning av paracetamol i tablettform tillåts endast på apotek

Pressmeddelanden   •   2014-08-21 09:15 CEST

Läkemedelsverket föreslår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter den 1 mars 2015. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningsfall de senaste åren där man kan se ett samband med den ökade tillgänglighet. Förslaget berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte.

Sedan november 2009 tillåts vissa receptfria läkemedel att säljas utanför apotek, och idag finns ca 5600 försäljningsställen anmälda till Läkemedelsverket. Det finns 884 receptfria läkemedel godkända i Sverige, varav 615 får säljas utanför öppenvårdsapotek. 

Ett av de vanligaste receptfria läkemedlen som säljs innehåller paracetamol, som används mot smärta och feber. Rätt använt är paracetamol säkert att använda under kortare tid. Vid överdosering finns dock risk för mycket allvarliga biverkningar som kan leda till dödsfall eller leverskada.

Antalet samtal till Giftinformationscentralen (GIC) från hälso- och sjukvård och allmänhet avseende paracetamolförgiftning steg från 2500 under år 2006 till knappt 4400 under år 2013.

Antalet samtal till GIC från hälso- och sjukvård, som kan kopplas till enskilda patienter som vårdats på sjukhus på grund av paracetamolförgiftning, ökade från 529 under år 2006, till 1161 under år 2013. Samma tendens ses fortsatt under 2014.

– Det kan dessutom finnas fler fall ute i sjukvården som inte kommit Giftinformationscentralen till känna, säger direktör Anders Carlsten vid Läkemedelsverket. Vi bedömer att det finns skäl att begränsa tillgängligheten av paracetamol för att skydda folkhälsan.

Läkemedelsverket föreslår nu att paracetamol i tablettform (tabletter och filmdragerade tabletter) inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek efter den 1 mars 2015. Andra godkända former av paracetamol som idag får säljas i dagligvaruhandeln berörs inte (till exempel flytande form och brustabletter). Läkemedel mot värk och feber med andra läkemedelssubstanser berörs inte heller av förslaget.

– Paracetamol i tablettform står för de flesta förgiftningsfallen, det är därför vi begränsar tillgängligheten till den beredningsformen, säger Anders Carlsten. Paracetamol i andra former kommer fortsatt att vara tillgängliga även utanför apotek.

Förslag på beslut har skickats till berörda läkemedelstillverkare, vilka ges möjlighet att lämna synpunkter på förslaget inom tre veckor.

Läkemedelsverket följer noga försäljning, användningsmönster och förekomst av förgiftningar med receptfria läkemedel. 

Om paracetamol
Läkemedelssubstansen paracetamol har varit känt sedan början av 1900-talet, och på 1950-talet började det användas som ett smärtstillande läkemedel. Idag används det i första hand mot lättare smärttillstånd och feber. Verkningsmekanismen för paracetamol är inte fullständigt klarlagd.
   Rätt använt är paracetamol säkert att använda under kortare tid. Paracetamol orsakar inte magbesvär som flera andra smärtlindrande läkemedel. Detta gör att läkemedlet är särskilt lämpat för patienter som har besvär med magsår, eller som av andra skäl inte tål acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel.
   Paracetamol orsakar dock vid överdosering svåra livshotande skador på levern. Stora doser av läkemedlet är särskilt skadligt vid regelbunden hög konsumtion av alkohol eller vid nedsatt leverfunktion.

Om receptfria läkemedel
Receptfria läkemedel är avsedda för egenvård under en begränsad tid. Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel ska få säljas receptfritt efter att företaget som innehar försäljningsgodkännandet ansökt om receptfrihet. I samband med detta beslutas även om läkemedlet ska få säljas utanför apotek. Beslut fattas för varje enskild produkt, det vill säga för ett specifikt läkemedels beredningsform, styrka och förpackning.
   För att ett läkemedel ska godkännas för receptfri försäljning krävs att det har goda säkerhetsegenskaper vid både rekommenderad och felaktig användning, det ska vara lämpligt för egenvård och informationen för användaren ska vara tydlig och relevant. Läkemedlets medicinska egenskaper bör också vara väl kända sedan en längre tid, och förpackningen ska vara utformad så att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Relaterad information

Att sälja receptfria läkemedel

Om receptfria värktabletter

Kontakta oss

Läkemedelsupplysningen
0771-46 70 10

Anders Carlsten
direktör
Användning
018-17 46 00

Rolf Gedeborgklinisk utredare
Läkemedelsanvändning
018-17 46 00

Johanna Östberg
läkemedelsinspektör
Apotek och receptfri detaljhandel
018-17 46 00

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket föreslår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter 1 mars 2015. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningsfall de senaste åren där man kan se ett samband med den ökade tillgänglighet. Förslaget berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket presenterar delårsrapport för januari – juni 2014

Nyheter   •   2014-08-15 16:40 CEST

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret till regeringen. Det ekonomiska resultatet överensstämmer med tidigare månadsrapporter och prognoser. Delårsrapporten visar att Läkemedelsverket har en stabil ekonomi, även om resultatet visar ett underskott på drygt 31 miljoner.

Läkemedelsverket är i stor del avgiftsfinansierat. Vilket innebär som generell princip att all avgiftsfinansierad verksamhet ska ha full kostnadstäckning under den period som avgifterna beräknas gälla. Detta innebär att den avgiftsfinansierade verksamheten går med överskott i början av en avgiftsperiod och med underskott i slutet av avgiftsperioden. Den verksamhet som finansieras av dessa avgifter har genererat ett överskott under åren 2011-2012 och underskott åren 2013-2014. Prognosen för helåret 2014 pekar på ett negativt resultat på drygt 31 miljoner. Årets prognos visar dock på ett beräknat positivt myndighetskapital på drygt 52 miljoner kronor i slutet av 2014.

Läkemedelsverket har under våren fört en dialog och lämnat ett förslag till Socialdepartementet på nya avgiftsnivåer från år 2015. I förslaget till nya avgiftsnivåer har Läkemedelsverket vägt in effektiviseringar i verksamheten, både genomförda effektiviseringar och planerade effektiviseringar avseende processutveckling och systemstödssatsningarna inom IT-området.

– Det är tillfredsställande att våra prognoser och utfall sammanfaller med vår budget. Delårsrapporten står i linje med vad våra månadsrapporter har visat under första halvåret. Vi kommer nu att fortsätta effektiviseringsarbetet med processutveckling och systemstödssatsningar inom IT-området, säger Enrique Arias, förvaltningsdirektör på Läkemedelsverket.

Under det senaste året har Läkemedelsverket genomfört samt driver flera nysatsningar. Exempelvis nytt farmakovigilanssystem, nytt ärendehanteringssystem, utveckling av integrationer för kundfakturering, nytt kosmetikaregister och ett nytt licenssystem.

Relaterad information

Läkemedelsverkets delårsrapport 2014

 

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret till regeringen. Det ekonomiska resultatet överensstämmer med tidigare månadsrapporter och prognoser. Delårsrapporten visar att Läkemedelsverket har en stabil ekonomi, även om resultatet visar ett underskott på drygt 31 miljoner.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP (juli 2014)

Nyheter   •   2014-08-07 16:43 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Imbruvica (ibrutinib), avsett för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.
  • Xultophy (insulin degludek/liraglutid), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
  • Zydelig (idelalisib), avsett för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi och patienter med refraktära follikulära lymfom. 

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Baraclude (entecavir), där befintlig indikation utökas med: behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) hos nukleosidnaiva pediatriska patienter från 2 år upp till 18 år med kompenserad leversjukdom som har aktiv viral replikation och kvarstående förhöjda ALAT-nivåer i serum, eller histologiska evidens på måttlig till svår inflammation och/eller fibros.
  • Busilvex (busulfan), där befintlig indikation utökas med: Busilvex följt av fludarabin är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
  • Ecalta (anidulafungin), där befintlig indikation utökas med: behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter som är 6 år eller äldre som svarat otillfredsställande på, eller är intoleranta mot, konventionell behandling.
  • Ozurdex (dexametason), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME) som är pseudofaka (kataraktopererade på det behandlade ögat) eller anses svara otillräckligt på eller inte är lämpliga för icke-kortikosteroid behandling.
  • RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
  • Xgeva (denosumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna och ungdomar med färdigvuxet skelett med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion sannolikt leder till uttalade handikapp.

Övrig säkerhetsinformation

Orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

Levonorgestrel och ulipristal är lämpliga akutpreventivmedel för alla kvinnor, oavsett kroppsvikt den 24 juli 2014


 

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2014.

Läs vidare »
Media-no-image

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

Nyheter   •   2014-08-06 14:58 CEST

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Ett företag, Amgen Inc, har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med ett genetiskt modifierat virus av typen Herpes simplex-1 (Talimogene laherparepvec). Den kliniska prövningen kommer att utföras på Akademiska sjukhuset Uppsala, Karolinska universitetssjukhuset i Solna, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg samt Skånes universitetssjukhus i Lund. Syftet med prövningen är att utveckla en behandling för malignt melanom. Detaljerad information återfinns i bifogat dokument (SNIF B/SE/14/EU-2014-000185-22).

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön.
LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Synpunkter till Läkemedelsverket senast den 27 augusti 2014

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 27 augusti 2014. Ange notifieringsnummer B/SE/14/EU-2014-000185-22.

 

Relaterad information

Detaljerad information: Summary notification information Talimogene

 

Kontakta oss

Axel Ståhlbom
UtredareTel: 018-17 26 86

 

 

 

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Läs vidare »
Media-no-image

Levonorgestrel och ulipristal är lämpliga akutpreventivmedel för alla kvinnor, oavsett kroppsvikt

Nyheter   •   2014-07-24 17:41 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslutat sin granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt när det gäller att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat. EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att dessa akutpreventivmedel kan användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt, då nyttan med dem bedöms överväga riskerna.

I november 2013 informerade Läkemedelsverket om att produktresumé och bipacksedel för NorLevo (levonorgestrel), baserat på resultaten från två kliniska studier, uppdaterats med information om sämre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer samt utebliven effekt hos kvinnor som väger över 80 kg. En EU-omfattande granskning startades därefter för att utreda om produktresumé och bipacksedel för samtliga akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat behövde uppdateras på motsvarande sätt.

Efter en genomgång av alla tillgängliga data anser CHMP att dessa inte är tillräckliga för att med säkerhet stödja slutsatsen att akutpreventivmedlens effekt minskar med ökad kroppsvikt på det sätt som anges i produktinformationen för NorLevo. För levonorgestrel antyder vissa kliniska studier, men inte andra, en minskad effekt hos kvinnor med en hög kroppsvikt. Detsamma gäller för ulipristalacetat, där begränsade data från kliniska studier antyder en eventuellt minskad effekt men inte är tillräckliga för att några säkra slutsatser ska kunna dras. CHMP rekommenderar att information om resultaten från studierna införs i produktinformationen för samtliga akutpreventivmedel, men att det nuvarande påståendet om kroppsviktens betydelse för effekten ska tas bort från NorLevos produktresumé och bipacksedel.

CHMP anser att säkerhetprofilen för akutpreventivmedel, som vanligen har milda biverkningar, är fördelaktig och att de kan fortsätta att användas oberoende av kvinnans kroppsvikt. Kvinnor bör dock påminnas om att akutpreventivmedel ska tas så snart som möjligt efter ett oskyddat samlag och att de enbart ska användas tillfälligt i akuta situationer, då de inte fungerar lika bra som andra preventivmetoder.

Information till kvinnor

  • Akutpreventivmedel används för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat.
  • En granskning som omfattar alla länder inom EU har genomförts för att utreda om akutpreventivmedel har en sämre effekt hos överviktiga kvinnor. Den kom fram till att de begränsade data som finns tillgängliga inte med säkerhet stödjer slutsatsen att effekten är sämre hos kvinnor med hög kroppsvikt.
  • Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddade samlag eller då en preventivmetod inte fungerat, oberoende av kvinnans vikt. För bästa effekt är det dock viktigt att de tas så snart som möjligt efter ett oskyddat samlag.
  • Akutpreventivmedel ska endast användas som en tillfällig metod i en akut situation och fungerar inte lika bra som vanliga preventivmetoder, till exempel p-piller.
  • Kvinnor som har frågor bör kontakta sin läkare eller ett apotek.

Information till sjukvårds- och apotekspersonal
  • Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra graviditet hos kvinnor, oberoende av kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI). Tillgängliga data är inte tillräckliga för att med säkerhet stödja slutsatsen att effekten minskar med ökad kroppsvikt/BMI.
  • Sjukvårds- och apotekspersonal ska fortsätta att påminna kvinnor om att akutpreventivmedel är en tillfällig metod i en akut situation och inte får ersätta en vanlig preventivmetod.

Till grund för EMAs rekommendationer ligger två metaanalyser för levonorgestrel och en metanalys för ulipristalacetat. Detaljerad information om metaanalyserna samt referenser till studierna redovisas på EMAs webbplats, se länk till höger.

CHMPs rekommendation kommer nu att gå vidare till den Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.                                                                

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslutat sin granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt när det gäller att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat.

Läs vidare »
Media-no-image

Fem nya ämnen narkotikaklassas

Nyheter   •   2014-07-22 14:17 CEST

På förslag av Folkhälsomyndigheten har regeringen beslutat att ämnena 5-EAPB, 5-IT, metiopropamin, MT-45 och W-15 blir narkotika från den 19 augusti (se SFS 2014:1032)

5-EAPB och metiopropamin är ämnen som strukturellt liknar ecstasy respektive metamfetamin. MT-45 och W-15 är syntetiska opioider. Information från expertnätverk och Internet visar att användning av ämnena ökar.

5-IT har tidigare varit kontrollerad som hälsofarlig vara i Sverige, men efter utredning av ECNN (Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk) och beslut i EU:s ministerråd ska alla medlemsländer senast den 13 oktober i år kontrollera 5-IT på samma sätt som narkotika.

Inget av de fem ämnena används för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckning I över narkotika (se LVFS 2014:9).

Från den 19 augusti krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att föra in eller ut 5-EAPB, 5-IT, metiopropamin, MT-45 och W-15. Även för tillverkning, handel eller innehav, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd.

;

Relaterad information

LVFS 2014:9

Kontakta oss

Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika
018-17 46 00


Regeringen har beslutat att fem nya ämnen ska klassas som narkotika från den 19 augusti.

Läs vidare »
Media-no-image

PRAC rekommenderar begränsad användning av bromokriptin för att stoppa produktion av bröstmjölk

Nyheter   •   2014-07-14 16:01 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller bromokroptin (i styrkor upp till 2,5 mg) endast ska användas för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn om det finns tvingande medicinska skäl. Indikationen skiljer sig för närvarande åt mellan olika EU-länder, men föreslås nu bli samstämmig. De bromokriptinläkemedel som finns godkända i Sverige, Pravidel och Parlodel, har redan denna begränsade indikation.

Medicinska skäl kan vara att undvika ytterligare psykiska påfrestningar hos kvinnor som förlorat sitt barn i samband med förlossningen eller som har en HIV-infektion och därför inte får amma. PRAC rekommenderar också att bromokriptin inte ska användas rutinmässigt för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen eller för att lindra symtomen vid ömma eller spända bröst efter förlossning. Det ska heller inte användas till kvinnor med ökad risk för allvarliga biverkningar, såsom kvinnor med sjukdomar som höjer blodtrycket eller svåra psykiska sjukdomar. Man rekommenderar även att blodtrycket ska följas noga under behandlingen.

I Sverige ingår bromokriptin i läkemedlen Pravidel och Parlodel, som endast är godkända för hämning eller avbrytande av mjölkproduktion av medicinska skäl. De är också kontraindicerade vid bland annat obehandlat högt blodtryck, allvarliga psykiska störningar och allvarlig hjärtkärlsjukdom.

PRACs rekommendationen sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande.

Relaterad information

Granskning av bromokriptin när det används för att hämma eller avbryta mjölkproduktion
(2013-09-13)

EMA: Bromocriptine-containing medicines indicated in the prevention or suppression of physiological lactation post-partum (2014-07-11)


Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller bromokroptin (i styrkor upp till 2,5 mg) endast ska användas för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn om det finns tvingande medicinska skäl. Indikationen skiljer sig för närvarande åt mellan olika EU-länder, men föreslås nu bli samstämmig.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida