Media-no-image

Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva läkemedlet Valdoxan (agomelatin)

Nyheter   •   2014-10-01 16:17 CEST


Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

Valdoxan godkändes 2009, baserat på studier som visade att det hade jämförbar effekt med andra antidepressiva läkemedel. Verkningsmekanism och säkerhetsprofil var annorlunda och Valdoxan ansågs kunna utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ för vissa patienter, förutsatt att leverfunktionen regelbundet kontrollerades. Leverbiverkningar har dock fortsatt att rapporteras och en observationsstudie har visat att rekommendationerna om leverkontroller inte följts i tillräcklig utsträckning. EMA anser därför att det finns behov av att påminna om betydelsen av leverkontroller, vilka är en förutsättning för säker användning av läkemedlet.

En broschyr som informerar om risken för leverskada samt om vikten av att kontrollera leverfunktionen kommer därför att delas ut till alla patienter som använder Valdoxan. Dessutom kommer varningarna i produktinformationen att skärpas för att betona att leverfunktionstester ska utföras innan behandlingsstart och regelbundet under tiden behandlingen pågår.

Rekommendationen kommer nu att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

Information till patienter

Leverproblem har rapporterats hos patienter som tar Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression. För att minska risken för leverskada bör patienter vara medvetna om följande:

  • Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under tiden den pågår kommer din läkare att kontrollera att din lever fungerar normalt. Om leverproblem upptäcks, kommer behandlingen avbrytas.
  • Tecken och symtom på leverskada är till exempel mörk urin, ljus avföring, gulfärgning av hud och ögon, smärta i övre högra delen av magen och oförklarlig trötthet under längre tid. Sluta ta Valdoxan och sök omedelbart sjukvård om du får sådana symtom.
  • En broschyr med information om leverbiverkningar kommer att delas ut till alla patienter som tar Valdoxan.
  • Kontakta din läkare om du har frågor kring din behandling.

Information till vårdpersonal

Vårdpersonal ska följa nedanstående rekommendationer:

  • Leverfunktionstest ska utföras hos alla patienter innan behandlingsstart. Behandling ska inte inledas hos patienter med transaminasnivåer som är högre än tre gånger den övre normalgränsen.
  • Leverfunktionen ska följas regelbundet under behandlingen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter då det är kliniskt motiverat.
  • Behandlingen ska upphöra omedelbart vid transaminasstegring till mer än tre gånger den övre normalgränsen eller om patienten visar tecken eller symtom på leverskada.
  • Patienter ska informeras om symtom på leverskada och om vikten av att kontrollera leverfunktionen. De ska uppmanas att sluta ta Valdoxan och omedelbart söka sjukvård om sådana symtom uppkommer.


Relaterad information

Nyheter från PRAC

EMA confirms positive benefit-risk for antidepressant Valdoxan/Thymanax (agomelatine)


Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA granskar möjliga läkemedel mot ebolavirus-infektion

Nyheter   •   2014-10-01 13:59 CEST

 

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har börjat granska tillgänglig information om läkemedel som för närvarande är under utveckling för behandling av ebolavirus-infektion. Syftet är att ge en översikt över det aktuella kunskapsläget om experimentella läkemedel, som kan ligga till grund för hälsovårdsmyndigheters beslut.

För tillfället finns inga godkända läkemedel som skyddar mot eller behandlar ebolavirus-infektion. Läkemedel mot denna sjukdom är fortfarande i tidigt utvecklingsstadium. Vissa experimentella behandlingar har rapporterats visa positiva resultat i laboratorium eller hos djur, men de har inte fullt ut studerats på människa.

– Hälsomyndigheter och representanter för sjukvården som behöver ta beslut om en experimentell behandling ska användas eller inte till en patient som insjuknat i ebola saknar för tillfället oberoende information, säger professor Guido Rasi, EMAs verkställande direktör. Jag har därför bett EMAs vetenskapliga kommitté att noggrant granska all tillgänglig information om experimentella behandlingar och sammanställa allt vi hittills vet om deras effektivitet, säkerhet och kvalitet. Målet är att stödja evidensbaserat beslutsfattande.

I det största utbrottet hittills har över 5300 fall rapporterats och över 2600 människor avlidit. Det nuvarande utbrottet har den största geografiska spridning som någonsin rapporterats för ebola. Under de senaste veckorna tycks spridningshastigheten tagit fart, med en nästan exponentiell ökning av antalet fall.

EMA har bildat en grupp som består av europeiska experter med specialistkunskap om vacciner, infektionssjukdomar och design av klinisk prövning som kommer att bedöma data.

Beslutet att be CHMP göra en formell granskning av tillgänglig vetenskaplig information innebär att företag uppmanas att skicka alla tillgängliga kvalitetsdata, prekliniska och kliniska data, för läkemedel under utveckling, till EMA.

Granskningen kommer att fokusera på läkemedel under utveckling som används för att behandla människor som smittats av viruset. Vacciner för att skydda människor från att insjukna och blodterapier där blod från människor som överlevt en ebolainfektion ingår inte i granskningen.

Ebolakrisen påkallar samarbete mellan myndigheter

Genomgången av experimentella behandlingar mot ebola är en del i EMAs bidrag till bekämpningen av ebolautbrottet i Västafrika. EMA arbetar nu tillsammans med myndigheter runt om i världen för att stödja Världshälsoorganisationen (WHO) och ge råd om möjliga vägar för utveckling, utvärdering och godkännande av läkemedel för att bekämpa ebola.

Syftet med samarbetet mellan internationella myndigheter är att påskynda utvecklingen och tillgången till experimentella behandlingar för patienter i nöd under det nuvarande utbrottet.

Relaterad information

EMA to review experimental medicines to support treatment decisions (2014-09-29)

WHO: Ebola in West Africa


Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har börjat granska tillgänglig information om läkemedel som för närvarande är under utveckling för behandling av ebolavirus-infektion. Syftet är att ge en översikt över det aktuella kunskapsläget om experimentella läkemedel, som kan ligga till grund för hälsovårdsmyndigheters beslut.

Läs vidare »
Ifzwmhh2nbwgfvtenve2

Läkemedelsverkets nya generaldirektör på plats!

Nyheter   •   2014-10-01 10:24 CEST

Idag tillträder Catarina Andersson Forsman tjänsten som generaldirektör för Läkemedelsverket.

Media-no-image

Läkemedelsupplysningen är tillfälligt stängd torsdagen den 2:a oktober

Nyheter   •   2014-10-01 08:00 CEST

Läkemedelsupplysningen är tillfälligt stängd torsdagen den 2 oktober på grund av verksamhetsutveckling. Tjänsten öppnar åter som vanligt fredagen den 3 oktober klockan 08.00.


Läkemedelsupplysningen är tillfälligt stängd torsdagen den 2 oktober på grund av verksamhetsutveckling. Tjänsten öppnar åter som vanligt fredagen den 3 oktober klockan 08.00.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket inleder samverkan med Medicon Village

Nyheter   •   2014-09-29 12:17 CEST

Läkemedelsverket inleder ett projekt för att komma närmare akademi och industri i Öresundsregionen. Syftet är att förenkla möjligheterna att träffa representanter från myndigheten. Projektet bygger på ett avtal med Medicon Village som tagit över AstraZenecas tidigare lokaler i Lund, där Läkemedelsverket nu får tillgång till regionens aktörer inom life science.

Projektet, ett pilotprojekt som löper över ett år, innebär att Läkemedelsverket kommer att vara i Lund för att arrangera föreläsningar, seminarier och en rad andra aktiviteter

– Öresundsregionen är ett internationellt konkurrenskraftigt kluster för medicinsk forskning och utveckling inom bland annat läkemedel och medicinteknik. Som nationell myndighet är det naturligt att vi har närvaro på flera platser i Sverige. Därför startar vi det här pilotprojektet för att utvärdera hur vi ska göra detta, säger Bengt Wittgren, tf. generaldirektör.

– Vi är väldigt glada att Läkemedelsverket tar steget och kommer närmare denna dynamiska region med en lång rad både väletablerade såväl som unga växande initiativ inom life science. Den lokala närvaron av Läkemedelsverket stärker regionen till gagn för patienter, säger Mats Leifland, vd för Medicon Village.
Samverkansarbetet lanseras den 24 oktober med en informationsfrukost på Medicon Village i Lund. Därefter planeras ungefär en aktivitet per månad. För att läsa mer om samarbetet och se program för kommande aktiviteter kommer information att finnas på Läkemedelsverkets sidor på webben samt information från Medicon Village.

Om Medicon Village

Medicon Village startade sin verksamhet i början av 2012. Här arbetar hela värdekedjan från forskare till innovatörer och företagare tillsammans under gemensam flagg för att skapa värden för människors hälsa och bättre liv. Medicon Village erbjuder en mötesplats för idéutbyte mellan olika aktörer, med målsättningen att skapa tillväxt. Mer än 1100 personer på plats i 100 olika organisationer där Region Skåne, Lunds universitet och ESS är de största. Närmare hälften av medlemmarna på Medicon Village utgörs av produktbolag och tjänstebolag inom life science.

Sammanlagt utgör den uthyrningsbara ytan på Medicon Village cirka 80 000 kvm, av vilka drygt 40 000 kvm är laboratoriehus. Medicon Village ägs av Mats Paulsson stiftelse för forskning, innovation och samhällsbyggande. Stiftelsens överskott går tillbaka till forskning och innovation.

Om Läkemedelsverket och Innovationskontoret

Läkemedelsverket har ansvar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Vår uppgift är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt.

Läkemedelsverkets innovationskontor arbetar för att sprida information och kunskap om det regulatoriska regelverket.

                                                                

Relaterad information

Mer information om projektet och aktiviteter i Sydsverige

Medicon Village

                                 

Kontakt

Brita Sjöström
Nås via växeln:
018-17 46 00
(växeln är öppen alla vardagar 08.00-16.30)

Läkemedelsverket inleder ett projekt för att komma närmare akademi och industri i Öresundsregionen. Syftet är att förenkla möjligheterna att träffa representanter från myndigheten. Projektet bygger på ett avtal med Medicon Village som tagit över AstraZenecas tidigare lokaler i Lund, där Läkemedelsverket nu får tillgång till regionens aktörer inom life science.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket uppmärksammar klamydiamåndag

Nyheter   •   2014-09-29 10:41 CEST

Läkemedelsverket har tidigare i år fått information om att det finns självtester för klamydia till försäljning på nätet som varken är CE-märkta eller uppfyller kraven. Dessa tester är inte tillförlitliga. Misstänker man klamydia ska man alltid kontakta sjukvården. Klamydiamåndagen är en årlig kampanj där landsting och myndigheter samverkar för ökad testning och rådgivning kring klamydia.

– Vi tycker det är viktigt att uppmärksamma sjukdomen och även uppmuntra till provtagning, men vi vill också verka för säker handel med självtester och läkemedel, säger Parthena Lövgren utredare på Läkemedelsverket.

Köp antibiotika från godkända apotek

Klamydia behandlas med antibiotika som är receptbelagda läkemedel som endast går att köpa på godkända apotek efter en läkares förskrivning. Ett godkänt apotek i Sverige känner du igen genom att det använder den officiella apotekssymbolen.

Beställ inte antibiotika på nätet på egen hand.  Risken är stor för att du får hem fel antibiotika eller antibiotika i fel dos som inte ger tillräcklig effekt. I värsta fall kan produkten innehålla en helt annan substans än den som anges, vilket kan ge oönskade biverkningar.

– De receptbelagda läkemedel som du köper på godkända apotek är kontrollerade hela vägen från utveckling, tillverkning, distribution och försäljning, säger Marie Kerttu utredare på Läkemedelsverket. Receptbelagda läkemedel som säljs utanför de lagliga kanalerna kan innehålla i princip vad som helst.

Hemtester för klamydia

Du som konsument kan köpa självtester på nätet för att få svar på om du har klamydia. Om du gör det är det viktigt att vara uppmärksam på att testerna är CE-märkta, inkluderar ett fyrsiffrigt ID-nummer tillsammans med CE-märket, har information om vem den ansvariga tillverkaren är och innehåller en svensk bruksanvisning. Detta garanterar att testerna uppfyller grundläggande säkerhetskrav.

Om Klamydia

Klamydia är en anmälningspliktig sjukdom som måste rapporteras till Smittskyddsinstitutet. Varje år smittas över 35 000 personer av klamydia i Sverige. Obehandlad klamydia kan leda till bestående skador och risk för sterilitet. Om du tror att du har klamydia kontakta sjukvården, de gör då en bedömning av vilken behandling som just du behöver.


Läkemedelsverket har tidigare i år fått information om att det finns självtester för klamydia till försäljning på nätet som varken är CE-märkta eller uppfyller kraven. Dessa tester är inte tillförlitliga. Misstänker man klamydia ska man alltid kontakta sjukvården. Klamydiamåndagen är en årlig kampanj där landsting och myndigheter samverkar för ökad testning och rådgivning kring klamydia.

Läs vidare »
Media-no-image

Fortsatt brist på Tuberculin PPD

Nyheter   •   2014-09-26 10:28 CEST

Restsituationen för Tuberculin PPD, som har pågått sedan i våras, kommer att fortsätta året ut. Nästa leverans till Sverige är beräknad till januari 2015. Om alternativa tester inte är lämpliga att använda kan utländskt läkemedel förskrivas på licens.

Tuberculin PPD RT 23 SSI (tuberkulin, renat proteinderivat) har sedan i början av mars i år varit restnoterat på grund av försenade leveranser från tillverkaren. Förseningarna har drabbat Sverige, liksom flertalet länder i Europa. Nästa leverans av Tuberculin PPD till Sverige är beräknad till januari 2015.

Tuberculin PPD används som ett hudtest för att avgöra om en person är smittad med eller någon gång har infekterats med bakterier som orsakar tuberkulos. I de fall alternativa IGRA-tester inte kan användas är det möjligt att förskriva utländskt läkemedel som innehåller tuberkulin på licens. Via ett apotek kan en klinik eller motsvarande sjukvårdsinrättning ansöka om generell licens för användning av ett läkemedel till en patientgrupp vid kliniken. Licens kan också sökas för enskild patient. Ett apotek kan kontaktas för information om tillgänglighet. För mer information om licensförskrivning, se länk till höger.

När en licensprodukt används bör produktinformationen för det specifika läkemedlet noga beaktas då sammansättning, information och anvisningar för användning kan skilja sig från i Sverige godkänt läkemedel.


Relaterad information
Licencer           

                      

Kontakt
Licensgruppen
mån-fre 09.00–11.00 samt 15.00–16.30
Tel: 018-17 46 60
E-post: licensgruppen@mpa.se


Restsituationen för Tuberculin PPD, som har pågått sedan i våras, kommer att fortsätta året ut. Nästa leverans till Sverige är beräknad till januari 2015. Om alternativa tester inte är lämpliga att använda kan utländskt läkemedel förskrivas på licens.

Läs vidare »
Media-no-image

Barnvaccinationsprogrammet hindrar spridning av allvarliga sjukdomar

Pressmeddelanden   •   2014-09-23 08:00 CEST

Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sammanställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för 2013. Vaccinationstäckningen är hög, sjukdomskontrollen är god och vaccinerna är säkra, visar den första samlade rapporten om programmen.

Den allmänna delen av vaccinationsprogrammet i Sverige omfattar skydd mot tio sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarlig sjukdom av Hib, pneumokocker, mässling, röda hund, påssjuka samt för flickor även infektion med humant papillomvirus (HPV).

Därtill erbjuds barn i definierade riskgrupper även vaccination mot tuberkulos, hepatit B, influensa och pneumokocker inom det riktade vaccinationsprogrammet.

Det övergripande målet med barnvaccinationsprogrammet är att förbättra folkhälsan genom att ge ett gott skydd mot allvarliga sjukdomar och att förebygga smittspridning i befolkningen. Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket presenterar nu för första gången en gemensam årsrapport över utfallet.

Den visar att vaccinationstäckningen överlag är mycket hög med över 97 procent av 2-åringarna vaccinerade. Över 95 procent av eleverna i årskurs 6 med två doser av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund.

– Det är siffror som vi är mycket glada över. Sjukdomsövervakningen visar också att de flesta sjukdomarna i programmet är under god kontroll, säger Ann Lindstrand, enhetschef på Folkhälsomyndigheten.

Fallen av kikhosta år 2013 var färre än året innan, men ett 30-tal spädbarn under 6 mån insjuknade. Invasiv pneumokocksjukdom har minskat kraftigt hos barn under 5 år sedan vaccinintroduktionen i programmet år 2009. Antalet mässlingsfall hade dock ökat något med flera små utbrott kopplat till individer som smittats utomlands.

I fjol hade 82 procent av flickorna i skolvaccinationsprogrammet vaccinerats mot HPV, ett vaccin som introducerades hösten 2012.

Läkemedelsverket har följt upp alla inrapporterade biverkningar under 2013 och har inte sett något som avviker från det förväntade. Genomgången av de inrapporterade biverkningarna visar att vaccinerna har en god säkerhetsprofil med redan kända och övergående biverkningar. De vanligaste inrapporterade biverkningarna var feber, yrsel och smärta vid injektionsstället. 

De vacciner som ges inom barnvaccinationsprogrammet är godkända enligt de bestämmelser som gäller för alla läkemedel. Detta innebär att de är godkända efter att kliniska studier har genomförts och granskats. Vaccinerna följs sedan upp kontinuerlig vad gäller effekt och säkerhet.

Det nationella vaccinationsregistret togs i bruk i januari 2013 och är ett viktigt verktyg för uppföljningen av vaccinationsprogrammet. Under det första året registrerades över 1,1 miljoner vaccinationer.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Fakta om sjukdomarna

Difteri är en smittsam och allvarlig bakterieinfektion som yttrar sig som en svår halsinfektion som kan ge svåra andningsbesvär. Difteribakterien utsöndrar ett gift som kan ge livshotande skador på bland annat hjärta, njurar och nervsystem.

Stelkramp orsakas av en bakterie som finns i jord och infektionen sker oftast genom sårskador. Bakterien producerar ett starkt gift som angriper nervsystemet och orsakar svåra kramper och andningsförlamning, obehandlad ofta med dödlig utgång. Sjukdomen är inte smittsam. Den kan alltså inte överföras mellan människor.

Kikhosta är en mycket smittsam luftvägsinfektion med svåra hostattacker som kan pågå i flera månader och medföra följdsjukdomar som lunginflammation och skador på hjärnan. För spädbarn kan sjukdomen vara mycket allvarlig och till och med livshotande. Vuxna får i regel en lindrigare sjukdomsbild med långdragen hosta.

Polio (barnförlamning) är en virussjukdom som sprids mellan människor och via förorenat vatten. Innan vaccinationen startade var det många som fick förlamningar eller skador för livet på grund av polio även i Sverige. Polio finns nu kvar endast i tre länder Pakistan, Afghanistan och Nigeria men under 2013 ökade antalet poliodrabbade länder i Afrika och Asien.

Hib är en bakterie som orsakar luftvägsinfektioner och ibland också allvarliga invasiva infektioner, framför allt hos barn under fem år. Risken för dödlig utgång vid hjärnhinneinflammation och blodförgiftning är två procent och de som överlever kan få bestående skador som dövhet eller krampanfall. Efter att vi börjat vaccinera har det blivit en mycket ovanlig sjukdom.

Pneumokocker är bakterier som oftast orsakar lindrigare infektioner som öron- och bihåleinflammation, men de orsakar också allvarliga och ibland livshotande sjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Det finns risk för komplikationer, till exempel hörselskada eller olika former av hjärnskada. Vaccinet ger skydd mot de pneumokocktyper som är vanligast bland små barn.

Mässling är en mycket smittsam och ofta besvärlig virussjukdom med hög feber, hosta och utslag. Mässling kan leda till följdsjukdomar som hjärn-, öron- eller luftrörsinflammation. Det finns ingen behandling mot själva sjukdomen och dödsfall förekommer.

Påssjuka är en smittsam virussjukdom som drabbar spottkörtlarna och centrala nervsystemet. En följdsjukdom är hjärnhinneinflammation, som kan orsaka bestående hörselskada eller dövhet. Pojkar som blir sjuka efter puberteten kan drabbas av testikelinflammation, som i sällsynta fall kan leda till sterilitet.

Röda hund är som regel en beskedlig virussjukdom för barn och vuxna, men om en gravid kvinna blir sjuk tidigt i graviditeten finns det en hög risk för allvarliga skador på fostrets hjärna, hjärta, syn och hörsel.

HPV står för humant papillomvirus och är ett virus som kan orsaka livmoderhalscancer. Viruset smittar via sexuell kontakt. En liten del av alla som smittas från en långdragen infektion under många år. Då finns en risk att infektionen leder till alvarliga cellförändringar och cancer. Vaccinationen är inriktad mot de två virustyper som orsakar flest fall av sjukdomen, vilket i praktiken motsvarar ett skydd mot cirka 70 procent av all livmoderhalscancer. Därför är det viktigt att även den vaccinerade flickan som vuxen går på regelbundna cellprovskontroller.

Relaterad information

Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2013 - årsrapport

Kontakta oss

Ann Lindstrand
enhetschef Folkhälsomyndigheten
010-205 26 05

Tiia Lepp
epidemiolog Folkhälsomyndigheten
010-205 24 01

Anna-Lena Berggren
gruppchef Läkemedelsverket
018-17 82 25

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sammanställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för 2013. Vaccinationstäckningen är hög, sjukdomskontrollen är god och vaccinerna är säkra, visar den första samlade rapporten om programmen.

Läs vidare »
Media-no-image

Nyheter från PRAC (september 2014)

Nyheter   •   2014-09-16 14:39 CEST

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Avslutade utredningar

Valdoxan
PRAC har avslutat en nytta-riskutredning inom en så kallad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) för Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
 
Inom ramen för utredningen har kumulativa data om svåra leverbiverkningar granskats och PRAC rekommenderar nu ytterligare försiktighetsåtgärder, särskilt i känsliga patientgrupper.
 
PRAC föreslår att produktinformationens varning om leverskada skärps för att ytterligare tydliggöra att leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas och regelbundet under tiden den pågår. Eftersom patienter som är 75 år och äldre kan ha en ökad risk för svåra leverbiverkningar, och positiva effekter inte dokumenterats i denna grupp, rekommenderar PRAC att läkemedlet kontraindiceras hos patienter som är 75 år och äldre.
 
PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande vid sitt nästa möte den 22-25 september 2014. Hälso- och sjukvården kommer då att få information om förändringarna via ett separat brev.
 
Övrigt
 
Två år med fokus på patientsäkerhet
PRAC summerade arbetet under sina första två år sedan kommittén bildades i juli 2012, och redovisade statistik över olika typer av utredningar som genomförts för att förbättra patientsäkerheten.

 

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 September 2014

 

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Läs vidare »
Media-no-image

LVs vetenskapliga råd inrättat

Pressmeddelanden   •   2014-09-16 09:31 CEST

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd är nu inrättat efter att läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklades i slutet av 2013. Det nya rådet har ingen beslutande funktion, utan är en rådgivande instans som ska komplettera myndighetens egna medicinska och vetenskapliga kompetens. Rådet ska också fungera som brygga till nationell hälso- och sjukvård. Rådet första möte hålls den 26 september på Läkemedelsverket.

LVs vetenskapliga råd är en utveckling av den tidigare Läkemedelsnämnden för humanmedicin, en nämnd har funnits sedan 1970-talet och haft både rådgivande och beslutande uppdrag, men som avvecklades vid årsskiftet.

Det nyinrättade vetenskapliga rådet för humanläkemedel är ett rådgivande organ. Syftet med rådet är att ge LV ett utökat medicinskt vetenskapligt stöd och bredare förankring i sjukvården i viktiga läkemedelsrelaterade frågor.

– Vi får också möjlighet till bra återkoppling på vår egen utveckling av vetenskapliga frågeställningar, metodologi och omvärldsanalysarbete, säger Bror Jonzon, ämnesområdesansvarig inom farmakoterapi. Våra större nationella uppdrag och hur vi kan förbättra kunskapsöverföring till sjukvården är två exempel på komplexa frågor där vi välkomnar de ytterligare perspektiv vi kan få.

Rådet består av 18 ordinarie ledamöter med kunskaper i ämnesområden av betydelse för myndighetens arbete och som arbetar aktivt med läkemedelsfrågor. De har alla vetenskaplig kompetens och lång erfarenhet inom läkemedelsrelaterad sjukvård.

För sammansättningen har det varit viktigt med att få både regional spridning, representation av en rad relevanta kunskapsområden och att ledamöterna inte har nära kopplingar till varken myndighetens eget arbete eller kommersiella aktörer. Varje ledamot sitter på ett treårigt förordnande som kan förlängas maximalt två perioder.

Ledamöter

  • Anders Svenningsson, specialist i neurologi, Neurocentrum, Universitetssjukhuset i Umeå
  • Bengt Curman, specialist i invärtesmedicin och medicinsk gastroenterologi, Danderyds sjukhus, Stockholm
  • Björn Wettermark, apotekare, Enheten för analys och utvärdering, hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms Läns Landsting
  • Ellen Vinge, specialist i klinisk farmakologi, nätverket Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Landstinget i Kalmar län.
  • Göran Petersson (adjungerad), specialist i öron-näs-hals sjukdomar, eHälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar.
  • Håkan Hanberger, specialist i infektionssjukdomar, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Håkan Wallén, specialist i kardiologi, invärtesmedicin samt klinisk farmakologi, Hjärtkliniken, Danderyds sjukhus, Stockholm.
  • Ingemar Engström, specialist i barn och ungdomspsykiatri Örebro Läns Landsting, sakkunnig Statens medicinsk etiska råd.
  • Jan Håkansson, specialist i allmänmedicin och distriktsläkare, Krokom
  • Kristina Gemzell-Danielsson, specialist i obstetrik och gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Lena Flyckt, specialist i psykiatri, Karolinska institutet
  • Maria Unenge Hallerbäck, specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Enheten för neuropsykiatrisk behandling och habilitering, Barn- och ungdomspsykiatriska kliniken, Karlstad.
  • Mef Nilbert, specialist i medicinsk onkologi, RCC syd, Lund
  • Mikael Hoffmann, specialist i klinisk farmakologi samt i infektionssjukdomar, Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Linköping
  • Mona Landin Olsson, specialist i invärtesmedicin och endokrinologi, lasarettet i Lund
  • Monica Bergqvist, sjuksköterska, Sektionen för omvårdnad, Karolinska institutet, och Stockholms läns landsting.
  • Nina Nelson, specialist i barn och ungdomsmedicin, neonatologi och barnkardiologi, Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg.
  • Per Ljungman, specialist i invärtesmedicin samt hematologi, Hematologi Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Susanna Wallerstedt, specialist i klinisk farmakologi vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg

                                                                

Kontakt

Bror Jonzon
Ämnesområdesansvarig Farmakoterapi Nationella Användningsfrågor
Enheten för Vetenskapligt stöd
018-178247

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd är nu inrättat efter att läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklades i slutet av 2013. Det nya rådet har ingen beslutande funktion, utan är en rådgivande instans som ska komplettera myndighetens egna medicinska och vetenskapliga kompetens.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida