Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Cedax (ceftibuten) försvinner från marknaden

Pressmeddelanden   •   Sep 23, 2016 15:20 CEST

Innehavaren av marknadsföringstillståndet för Cedax (ceftibuten; pulver till oral suspension 36 mg/ml samt kapsel 400 mg) har meddelat att de kommer att upphöra med tillverkningen och därmed inte längre kommer att tillhandahålla läkemedlet. Detta gäller alla beredningar och förpackningsstorlekar. En restsituation beräknas uppkomma inom kort.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Två nya ämnen regleras som narkotikaprekursorer i EU

Pressmeddelanden   •   Sep 16, 2016 10:10 CEST

Europeiska kommissionen har beslutat att klorefedrin och klorpseudoefedrin ska tas upp som narkotikaprekursorer i kategori 1 från och med den 21 september, vilket innebär krav på tillstånd från Läkemedelsverket vid hantering av ämnena.

Sb78sxzxmi0wgpfpvw5t

Madeleine Wallding får Rune Lönngrenpriset 2016

Pressmeddelanden   •   Sep 08, 2016 11:49 CEST

Madeleine Wallding, direktör för CBL-kansliet på Läkemedelsverket får 2016 års Rune Lönngrenpris. Priset delas ut av Apotekarsocieteten till person som gjort betydande insatser inom läkemedelsområdets samhälleliga del för att stimulera till ytterligare sådana.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Läkemedelsverket på Apotek & Egenvård 2016

Nyheter   •   Sep 08, 2016 09:43 CEST

Idag startar mässan Apotek & Egenvård 2016 i Stockholm. Läkemedelsverket genomför en serie korta seminarier med viktiga frågor för sektorn, allt ifrån biverkningar till licenser- och olagliga läkemedel.

Py02vzlmqzdnriablgfn

En tillverkningssats av Glucagon Novo Nordisk, 1 mg, förfylld spruta (HypoKit) med batchnummer FS6X299 dras in

Pressmeddelanden   •   Sep 06, 2016 09:17 CEST

En tillverkningssats av Glucagon Novo Nordisk, 1 mg, i förfylld spruta (HypoKit), dras in av tillverkaren. Det finns risk att sprutan inte fungerar vilket kan leda till allvarliga skador om läkemedlet inte kan ges som avsett vid en akut svår hypoglykemi (lågt blodsocker). Därför ska förpackningar från den aktuella batchen omedelbart lämnas in till närmaste apotek för utbyte.

Duqnxsfo4qekxkerrc8p

Läkemedelsverket bidrar till FN:s Agenda 2030

Nyheter   •   Sep 05, 2016 10:37 CEST

I onsdags överlämnade Läkemedelsverket sin rapport till regeringen gällande hur myndigheten kan bidra till genomförandet av FN:s Agenda 2030 för långsiktigt hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling. Läkemedelsverket verksamhet berör fem av de mål FN satt upp.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Tiletamin, nifoxipam och 3-hydroxifenazepam blir narkotika

Nyheter   •   Sep 02, 2016 13:12 CEST

Regeringen har beslutat att tre nya ämnen blir narkotika från och med den 6 september.

C7cvxr8l4hb8uet7w0sy

Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

Nyheter   •   Sep 02, 2016 09:18 CEST

Tillverkaren Invacare REA AB har identifierat en risk för att rollator Dolomite Futura tappar ett hjul och därför kan orsaka skada om brukare tappar balansen och faller. Ett stort antal incidentrapporter har inkommit och tillverkaren har fattat beslutet att genomföra en säkerhetsåtgärd för produkter tillverkade mellan 1 september 2012 till 30 april 2014.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Ögondroppar återkallas

Pressmeddelanden   •   Aug 30, 2016 14:32 CEST

Vissa tillverkningssatser av ögondroppar för torra ögon, ZilkEye och Microdrops, har återkallats i och med Läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud. Tillverkaren Bohus Biotech AB har skickat ett viktigt säkerhetsmeddelande om återkallandet till sina kunder.

Media no image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2016)

Pressmeddelanden   •   Aug 23, 2016 09:49 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Cabometyx (cabozantinib), avsett för behandling av avancerad njurcellscancer.
    Kisplyx (lenvatinib), i kombination med everolimus, avsett för behandling av icke resektabel avancerad eller metastaserad njurcellscancer.
    Onivyde (irinotekan), avsett för behandling av metaserande adenocarcinom i pankreas.
    Sialanar (glykopyrroniumbromid), avsett för behandling av svår hypersalivation (kronisk patologisk dregling) hos barn och ungdomar 3 år och äldre med kronisk neurologisk sjukdom.
    Truberzi (eluxadolin), avsett för behandling av IBS (kolon irritabile) med diarré.
    Inhixa/Thorinane (enoxaparinnatrium), biosimilarer avsedda att förebygga och behandla olika sjukdomar förknippade med blodproppar hos vuxna.
  • Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Ameluz (aminolevulinsyra), där befintlig indikation utökas till: behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization.
    Imbruvica (ibrutinib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med bendamustin och rituximab för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
    Orencia (abatacept), där indikationen för reumatoid artrit utökas med: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare har behandlats med metotrexat.
    Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil), där befintlig indikation utökas med: i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna med hög risk.
    Xalkori (crizotinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Övriga yttranden

    Harmonisering av produktinformation

    Durogesic (fentanyl). CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Durogesic. Durogesic är ett depotplåster och används för behandling av långvarig svår opioidkänslig smärta.

    EMA rekommenderar tillfällig indragning av läkemedel efter bristfälliga studier vid Semler Research Centre

    Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar tillfällig indragning av ett antal nationellt godkända läkemedel för vilka bioekvivalensstudier genomförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien. EMA rekommenderar även att pågående läkemedelsansökningar som enbart förlitar sig på bioekvivalensstudier från detta forskningscenter inte bör godkännas i EU förrän bioekvivalens visats med hjälp av andra data. Bioekvivalensstudier ligger vanligtvis till grund för godkännandet av generiska läkemedel.

    EMAs granskning gjordes efter en inspektion där den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA identifierat flera problem vid Semlers bioanalytiska enhet, inklusive utbyte och manipulering av försökspersoners kliniska prover. Även Världshälsoorganisationen (WHO) har uttryckt allvarlig oro över dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska enheter.

    EMA rekommenderar att de nationella myndigheterna bör besluta om tillfällig indragning av berörda läkemedel i respektive länder. För läkemedel med avgörande betydelse i ett EU-land (till exempel om tillgängliga alternativ saknas), kan den tillfälliga indragningen skjutas upp.

    Läkemedel som rekommenderas för tillfällig indragning i Sverige:

  • Atovaquone/Proguanil Orifarm (250 mg/ 100mg),
    • Celecoxib Medical Valley (100 mg respektive 200 mg),
    • Eletriptan Mylan (20 mg respektive 40 mg),
    • Horisto (62.5 mg/25mg respektive 250 mg/100mg).
  • CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut som gäller i hela EU.

    Information till patienter och vårdpersonal

  • Ett antal läkemedel för användning inom EU grundar sig på studier som utförts vid Semlers forskningscenter i Indien. Studierna, som kallas bioekvivalensstudier, ligger vanligtvis till grund för godkännandet av generiska läkemedel.
    • De bioekvivalensstudier som utförts vid Semler har visat sig vara bristfälliga och otillförlitliga. Därför kommer flera läkemedel som är godkända i EU att tillfälligt dras in.
    • De nationella myndigheterna i EU kommer besluta om vilka läkemedel som behöver dras in och vilka som behöver finnas kvar under tiden nya data tas fram.
    • Det finns för närvarande inga uppgifter om skador eller bristande effekt för något läkemedel som godkänts baserat på studier utförda vid Semler.
    • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla HIV) och som godkänts baserat på studier utförda vid Semler, kan finnas kvar i EU sedan alternativa studier tillhandahållits som visade bioekvivalens.
    • Pågående läkemedelsansökningar som baseras på studier utförda vid Semler kan inte beviljas försäljningstillstånd i EU förrän ytterligare data tillhandahållits.
    • Läkemedel kan få sin indragning upphävd om företagen tillhandahåller andra data som visar bioekvivalens.
    • Patienter bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare om de har några frågor.

  • CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig

    CHMP stödjer PRACs rekommendationer för användning av Zydelig. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

    Information till patienter

  • Det har förekommit rapporter om allvarliga infektioner i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig. Vissa förändringar har nu gjorts i hur läkemedlet används för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
    • Om du tar Zydelig, kommer du att få antibiotika för att förhindra en typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii pneumoni). Eftersom vissa infektioner har inträffat efter att patienter avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika under två till sex månader efter avslutad behandling med Zydelig.
    • Din läkare kommer regelbundet kontrollera dig efter tecken på infektion. Om du får feber, hosta eller andningssvårigheter ska du kontakta din läkare omedelbart.
    • Du kommer regelbundet lämna blodprover för att kontrollera om du har lågt antal vita blodkroppar (lågt antal vita blodkroppar kan göra dig mer benägen att utveckla en infektion). Läkaren kan avbryta behandlingen med Zydelig om antalet vita blodkroppar är för lågt.
    • Du ska inte sluta ta Zydelig innan du pratat med din läkare. Om du tar Zydelig och har några frågor, prata med din läkare eller apotekspersonal.
  • Information till vårdpersonal

  • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom utvärderades. Den procentuella andelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8% i KLL-studien och 8% och 5% i lymfomstudierna, jämfört med 3%, 6% respektive 1% i placeboarmarna. De extra dödsfallen orsakades främst av infektioner, inklusive Pneumocystis jiroveci pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
    • Dessa studier inkluderade patienter med sjukdomskarakteristika som skiljer sig från dem som omfattas av de godkända indikationerna för Zydelig och undersökte kombinationer av läkemedel som för närvarande inte är godkända och som kan ha påverkat infektionsfrekvensen. Betydelsen av dessa resultat för den godkända användningen av Zydelig är därför begränsad, men tyder på ett behov att skärpa åtgärderna för att minimera risken för infektion.
    • Förutsatt att de förstärkta åtgärderna för att minimera risken för infektion följs (se nedan), kan Zydelig fortsätta att användas i kombination med rituximab hos KLL-patienter som har fått åtminstone en tidigare behandling, och som monoterapi hos patienter med follikulärt lymfom som är okänsliga för två linjers behandling.
    • Zydelig kan också användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling av patienter med KLL som har de genetiska mutationerna 17p-deletion eller TP53, under förutsättning att ingen alternativ behandling är lämplig och att de nedanstående åtgärderna för att minska risken för infektion följs.
    • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig. Behandling med Zydelig får inte påbörjas hos patienter med några tecken på pågående systemisk infektion.
    • Alla patienter bör få profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni under behandlingen och upp till två till sex månader efter avslutad behandling. Patienter bör övervakas för respiratoriska tecken och symtom. Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för cytomegalovirusinfektion rekommenderas också och specifik vägledning ingår i den uppdaterade produktresumén (SmPC).
    • Patienterna bör också ha regelbundna kontroller av sina blodvärden för att upptäcka neutropeni. I fall där patienten har måttlig eller svår neutropeni kan behandling med Zydelig behöva avbrytas, i linje med den uppdaterade produktresumén.
  • Ett brev kommer att skickas till sjukvårdspersonal med information om dessa förändringar.

    CMDh

    För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

    Report from the CMDh meeting held on 18-20 July 2016 (PDF)

    Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

    Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2016.

    Läs vidare »

    Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

    Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

    • Presskontakt
    • Pressansvarig
    • carina.netterlind@mpa.se
    • 018-16 77 13
    press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

    Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

    Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

    Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

    Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

    Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

    Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

    Adress

    • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
    • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
    • Box 26, 751 03 Uppsala
    • SWEDEN
    • Vår hemsida