Media-no-image

Välkommen till Farmakovigilansdagen 2015

Nyheter   •   2015-03-24 14:43 CET

Den 19 maj är det dags för Farmakovigilansdagen 2015 på Uppsala Konsert & Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet. I programmet inkluderas exempelvis 50-årsjubileum för biverkningsrapporterings- systemet i Sverige, presentationer avseende läkemedelssäkerhet för receptfria läkemedel och en presentation kring läkemedelsanvändning och fosterskador.

Konferensen arrangeras av Enheten för läkemedelssäkerhet.

Datum:Tisdag 19 maj 2015
Tid:9:00-16:45 (registrering från kl. 8:30)
Plats:Uppsala Konsert & Kongress, Sal B
Pris:2 000 kr + moms.
I priset ingår för- och eftermiddagskaffe, lunch samt åhörarkompendium. Deltagaravgiften faktureras i efterhand.

Anmäl dig senast den 28 april 2015.

Till anmälan

Program

Frågor

Allmänna frågor angående konferensen kan skickas till biv.central@mpa.se

Den 19 maj är det dags för Farmakovigilansdagen 2015 på Uppsala Konsert & Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet. I programmet inkluderas exempelvis 50-årsjubileum för biverkningsrapporterings- systemet i Sverige, presentationer avseende läkemedelssäkerhet för receptfria läkemedel och en presentation kring läkemedelsanvändning och fosterskador.

Läs vidare »
Media-no-image

Var femte kan tänka sig köpa receptbelagda värktabletter på nätet utan recept

Pressmeddelanden   •   2015-03-23 09:53 CET

En undersökning som Läkemedelsverket låtit göra om allmänhetens attityder till läkemedelsköp via internet visar att var femte, 22 procent, kan tänka sig att köpa receptbelagda värktabletter på internet utan att först gå till läkare och få ett recept.

Nästan var sjätte, 13 procent, kan tänka sig att köpa receptbelagda sömntabletter på internet utan recept. I båda fallen rör det sig om läkemedelsgrupper där det finns preparat som är narkotikaklassade.

Undersökningen, som är utförd av TNS Sifo och omfattar 2 000 intervjuer, visar att det framförallt är storstadsbor i åldern 18-29 år som kan tänka sig att köpa läkemedel på internet utan recept och konsultation av en läkare.

40 procent av de tillfrågade kan tänka sig att köpa något av de angivna receptbelagda läkemedlen i undersökningen utan recept.

- Det oroar oss och visar på att många kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel från andra, mindre nogräknade källor, säger Marie Kerttu, utredare på Läkemedelsverket.

Undersökningen är ett led i Läkemedelsverkets arbete med att upplysa om hur man handlar receptbelagda läkemedel säkert och om riskerna med att handla från andra än godkända apotek.  För att kunna köpa receptbelagda läkemedel hos något av de godkända nätapotek som finns krävs att man har fått läkemedlet förskrivet av en läkare.

Säker e-handel med receptbelagda läkemedel ger fler möjligheter för konsumenterna att få tillgång till säkra och effektiva läkemedel om man inte har tid eller möjlighet att besöka ett apotek. En förutsättning för säker e-handel med receptbelagda läkemedel är att konsumenten själv kan avgöra vad som är ett godkänt apotek. Svenska godkända apotek känner man igen genom att de använder den nationella apotekssymbolen.

- I juli kommer det bli lättare för konsumenten att känna igen ett godkänt internetapotek inom EU för då lanseras den nya EU-symbolen, säger Marie Kerttu, utredare på Läkemedelsverket.

15 olika kategorier av behandlingsområden ingår i undersökningen: Skönhetsinjektioner, dopningspreparat, klimakteriebesvär, prostatabesvär, bantningspiller, ADHD-läkemedel, hjärt-kärlbesvär, antidepressiva läkemedel, ångestdämpande, p-piller, sömn/insomning, hosta/luftrörsbesvär, smärta och värk, potensmedel och antibiotika/penicillin.

Relaterad information

Att köpa läkemedel säkert

Att köpa läkemedel på internet

NYHET: Allt fler söker information om hur man köper läkemedel på nätet (2014-04-03)

En sammantällning av undersökningen

Kontakt

Marie Kerttu, utredare
Läkemedelsverket
018- 17 42 03
072-738 23 58

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

En undersökning som Läkemedelsverket låtit göra om allmänhetens attityder till läkemedelsköp via internet visar att var femte, 22 procent, kan tänka sig att köpa receptbelagda värktabletter på internet utan att först gå till läkare och få ett recept.

Läs vidare »
Media-no-image

Tatueringsfärger innehåller förbjudna ämnen

Nyheter   •   2015-03-18 10:03 CET

Läkemedelsverket har granskat 29 olika tatueringsfärger och kontrollerna visade att 15 färger innehöll förbjudna ämnen klassificerade som cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, allergiframkallande eller innehöll för höga halter av föroreningar. Nästintill alla produkter hade även någon form av märkningsbrist. Endast 2 av de kontrollerade färgerna följer regelverket för tatueringsfärger.

– Vi ser allvarligt på detta och har sett till att färgerna plockats bort från marknaden. Vi kommer att fortsätta vår kontroll av tatueringsfärgerna på den svenska marknaden, säger Magnus Crona, utredare på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har utfört analyskontroller och märkningskontroller av 29 tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup. 15 produkter visade sig innehålla förbjudna ämnen eller för höga halter av föroreningar. 6 av produkterna innehöll aromatiska aminer vilka är förbjudna med anledning av deras cancerframkallande, mutagena (skadar arvsmassan, DNA), reproduktionstoxiska (skadar fortplantningsförmågan) eller allergiframkallande egenskaper.

13 av de undersökta färgerna innehöll förhöjda halter av föroreningarna arsenik, antimon, barium, bly, zink eller polycykliska aromatiska kolväten (PAH). 27 av produkterna hade märkningsbrister som till exempel saknade varningstexter, sterilmärkning och innehållsförteckningar.

Efter utförd granskning uppfyllde endast 2 produkter de regler som Läkemedelsverket kontrollerat. Tack vare korrigerande åtgärder från berörda företag uppfyllde till slut ytterligare 7  tatueringsfärger de regler som kontrollerats. Övriga 20 tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden med anledning av Läkemedelsverkets kontroll.

- De som tillverkar, säljer eller injicerar tatueringsfärger måste ta sitt ansvar för att färgerna ska uppfylla regelverket. Det betyder att företagen måste ha koll på reglerna och granska tatueringsfärgerna innan de säljs vidare eller används. Vi rekommenderar att konsumenter som funderar på att tatuera sig ställer frågor till tatueraren för att försäkra sig att denne har koll på reglerna, säger Magnus Crona, utredare på Läkemedelsverket.

År 2013 trädde de svenska reglerna för tatueringsfärger i kraft. Läkemedelsverket ansvarar tillsammans med landets kommuner för att kontrollera att företagen följer reglerna.

Till Läkemedelsverkets register finns runt 1600 tatueringsfärger anmälda. På Läkemedelsverkets webbsida finns information gällande regler samt råd till konsumenter som funderar på att tatuera sig.

Kontrollerade tatueringsfärger. Foto: Läkemedelsverket.

     

Läkemedelsverket har granskat 29 olika tatueringsfärger och kontrollerna visade att 15 färger innehöll förbjudna ämnen klassificerade som cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, allergiframkallande eller innehöll för höga halter av föroreningar. Nästan alla produkter hade även någon form av märkningsbrist. Endast 2 av de kontrollerade färgerna följer regelverket för tatueringsfärger.

Läs vidare »
Media-no-image

Översättning av PRAC recommendations on safety signals

Nyheter   •   2015-03-12 16:12 CET

Från och med januari 2015 publicerar EMA översättning av ”PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen” till alla officiella europeiska (EU) språk. Publiceringen av översättningarna sker med en viss fördröjning efter att den engelska texten publicerats.     

  •                                                                  

    Relaterad information

    PRAC recommendations on safety signals

                                      

    Kontakta oss

    Jenny F Jansson
    Handläggare, Enheten för Produktinformation
    018 - 17 46 00

Från och med januari 2015 publicerar EMA översättning av ”PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen” till alla officiella europeiska (EU) språk. Publiceringen av översättningarna sker med en viss fördröjning efter att den engelska texten publicerats.

Läs vidare »
Media-no-image

Restsituation för läkemedel som innehåller ketobemidon

Nyheter   •   2015-03-09 16:28 CET

På grund av brist på aktiv substans på den internationella marknaden finns risk för en restsituation för vissa läkemedel som innehåller ketobemidonhydroklorid. Både godkända läkemedel och extemporeläkemedel berörs. Restsituationen har delvis redan uppstått och om råvarubristen inte löser sig inom kort beräknas rest på ytterligare produkter uppstå under våren 2015.

Ketobemidon är ett opioidanalgetikum som används vid behandling av svåra smärttillstånd.

Råvarubristen påverkar delvis tillgängligheten för godkända läkemedel med ketobemidon (Ketogan Novum tablett 5 mg, Ketogan Novum injektionsvätska, lösning 5 mg/ml). Nuvarande lager av Ketogan Novum tablett beräknas räcka cirka tre veckor och prognosen för kommande leveranser är osäker. Ketogan Novum injektionsvätska finns tillgänglig för beställning.

Förutom godkända läkemedel på den svenska marknaden finns också extemporeberedningar med ketobemidon att tillgå. Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) tillhandahåller produkter främst i form av infusionsvätska i kassetter eller infusionspåse, i varierande styrkor och volymer. Med utgångspunkt från förväntad förbrukning beräknar APL kunna tillhandahålla extemporeberedningar innehållande ketobemidon till och med april 2015. Unimedic tillhandahåller injektionsvätskor i varierande styrkor och volymer. Injektionsvätska med ketobemidon i styrkan 20 mg/ml har inte kunnat tillhandahållas sedan en tid tillbaka. Unimedic kommer fortsatt kunna leverera övriga beredningar.

För de patienter som behandlas med ketobemidon bör i varje enskilt fall ställning tas till hur ett eventuellt byte till annat opioidanalgetikum kan genomföras.

     

 

På grund av brist på aktiv substans på den internationella marknaden finns risk för en restsituation för vissa läkemedel som innehåller ketobemidonhydroklorid. Både godkända läkemedel och extemporeläkemedel berörs. Restsituationen har delvis redan uppstått och om råvarubristen inte löser sig inom kort beräknas rest på ytterligare produkter uppstå under våren 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Åtgärder för att öka patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Pressmeddelanden   •   2015-03-09 15:18 CET

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv, och slutsatsen är att det inte bör införas i Sverige. Idag skickas utredningen på remiss till uppdragets samrådsparter.

I maj 2014 gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att utreda tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte samt att utvärdera effekterna med att införa generisk förskrivning ur ett patient- och förskrivarperspektiv. Utgångspunkten för uppdraget har varit att systemet med generiskt utbyte kvarstår.

Läkemedelsverket gör bedömningen att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet. Det finns ett större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen. Med anledning av detta rekommenderar Läkemedelsverket att generisk förskrivning inte införs i Sverige.

De insatser som föreslås för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte omfattar i huvudsak följande områden;

  • En sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess, inklusive fungerande återrapporteringssystem från apotek till förskrivare.
  • En nationell, samlad läkemedelslista som ska ge en heltäckande bild av patientens förskrivna läkemedel.
  • Översyn av journalsystemens funktionalitet och information för att bättre stödja förskrivningsprocessen.
  • Fortsätta arbetet med att förbättra läkemedelsförpackningars utseende och märkning.
  • Fortsatta insatser kring information och utbildning om det generiska utbytet för apoteks- och sjukvårdspersonal.

Förslaget har idag skickats på remiss till berörda aktörer, med sista svarsdatum den 30 mars 2015.

Generiskt utbyte infördes i Sverige 2002 och innebär att patienten på apoteket erbjuds ett likvärdigt (generiskt) läkemedel till ett lägre pris. Utbytet omfattar de läkemedel som subventioneras av staten, dvs. ingår i läkemedelsförmånssystemet.

Generisk förskrivning innebär att förskrivaren anger substansnamn på receptet istället för läkemedlets produktnamn. Denna möjlighet finns inte i Sverige idag, men tillämpas i några andra europeiska länder.

Relaterad information

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Om generiskt utbyte på apotek

Kontakta oss

Carola Bardage
utredare
018-17 42 51

Eva Arlander
enhetschef
018-16 77 17

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv, och slutsatsen är att det inte bör införas i Sverige. Idag skickas utredningen på remiss till uppdragets samrådsparter.

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2015)

Nyheter   •   2015-03-09 11:21 CET

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Jinarc (tolvaptan), avsett för behandling av polycystisk njursjukdom.
  • Zykadia (ceritinib), avsett för behandling av anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Adenuric (febuxostat), där befintlig indikation utökas med: förebygga och behandla hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter med måttlig till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt paklitaxel och topotekan, till patienter som inte kan erhålla platinumbaserad terapi, för behandling av vuxna patienter med kvarstående, recidiverande eller metastaserande livmodershalscancer.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller är olämpliga kandidater för topikal terapi och fototerapi.
  • Soliris (eculizumab), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna och barn med
    - Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
    Klinisk nytta har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet oavsett tidigare transfusioner.
    - Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
  • Sustiva (efavirenz), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn från 3 månaders ålder och som väger minst 3,5 kg.
  • Vectibix (panitumumab), där befintlig indikation utökas till att första linjens behandling även kan användas i kombination med FOLFIRI.

Övriga yttranden

Toujeo (insulin glargin)

CHMP har gett en positiv bedömning till en utökning av befintligt godkännande för läkemedlet Optisulin. Kommittén rekommenderar en ny formulering av läkemedlet Optisulin och en ändring av namnet till Toujeo. Den nya formuleringen av Toujeo är ett insulin med högre styrka (300 enheter/ml).

CMDh

Ambroxol och bromhexin

PRACs rekommendationer stöds genom ett majoritetsbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 februari 2015 och kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett legalt bindande beslut.


NYHET: Liten risk för allvarliga allergiska reaktioner med ambroxol och bromhexin (2015-01-13)

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 23-25 February 2015

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 February 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Kammarrätten: E-cigaretter med nikotin är läkemedel

Pressmeddelanden   •   2015-03-05 17:48 CET

Kammarrätten i Stockholm har beslutat att e-cigaretter med nikotin är läkemedel. Kammarrätten bedömer därmed e-cigaretter på samma sätt som Läkemedelsverket och förvaltningsrätten tidigare har gjort. Då e-cigaretter är att betrakta som läkemedel måste de utvärderas och godkännas innan de får säljas.

- Det är glädjande att kammarrätten delar vår bedömning, säger Martin Burman, utredare vid Läkemedelsverket. Vi tycker att det är viktigt för folkhälsan att denna typ av produkt inte får säljas utan en ordentlig kontroll och garanti för att den är säker och effektivt hjälper den som vill sluta röka.

Domen meddelades den 5 mars 2015. Därefter kan den överklagas.

Relaterad information

E-cigaretter får inte säljas utan godkännande från Läkemedelsverket
(pressmeddelande från Kammarrätten i Stockholm)

Kontakta oss

Martin Burman
utredare
072-506 99 89

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

​Kammarrätten i Stockholm har beslutat att e-cigaretter med nikotin är läkemedel. Kammarrätten bedömer därmed e-cigaretter på samma sätt som Läkemedelsverket och förvaltningsrätten tidigare har gjort. Då e-cigaretter är att betrakta som läkemedel måste de utvärderas och godkännas innan de får säljas.

Läs vidare »
Media-no-image

Nytt lanseringsdatum för kommunikationslösning för licensansökningar

Nyheter   •   2015-03-04 12:30 CET

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen, tidigare planerad till hösten 2014, kommer att ske den 1 oktober 2015.

Projektet försenades då det visat sig mer komplext än förväntat vilket resulterade i att kompletterande utveckling behövde göras. Denna kompletterande utveckling är nu klar. Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten har i samråd med Apoteksföreningen beslutat att nytt lanseringsdatum för den nya kommunikationslösningen blir den 1 oktober 2015.

     

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen, tidigare planerad till hösten 2014, kommer att ske den 1 oktober 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Samnordiska förpackningar - ny information och nytt formulär

Nyheter   •   2015-03-04 10:17 CET

Dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages” har nu publicerats i uppdaterade versioner. Samtidigt har ett formulär för önskemål om samnordisk granskning av mock-uper publicerats.

Dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages” har nu publicerats i uppdaterade versioner.

För de frågor som är nya respektive har uppdaterats i FAQ- dokumentet finns datumet ”2015-02-25” angivet.

Samtidigt har ett formulär för önskemål om samnordisk granskning av mock-uper publicerats. Detta formulär ska användas av sökande vid önskemål om en gemensam granskning av samnordiska förpackningar av de berörda Nordiska myndigheterna.  Ansökan kan endast göras för de samnordiska förpackningar som uppfyller någon av de tre kriterierna angivna i formuläret. 

Relaterad information

Här finns dokumenten

Kontakt

Ylva SatrellSenior Expert, Enheten för Produktinformation
018-17 46 00 (växel)

Ulrika BjörnssonHandläggare, Enheten för produktinformation
018-17 46 00 (växel)

Dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages” har nu publicerats i uppdaterade versioner. Samtidigt har ett formulär för önskemål om samnordisk granskning av mock-uper publicerats.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida