Media-no-image

Nyheter från PRAC (september 2014)

Nyheter   •   2014-09-16 14:39 CEST

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Avslutade utredningar

Valdoxan
PRAC har avslutat en nytta-riskutredning inom en så kallad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) för Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
 
Inom ramen för utredningen har kumulativa data om svåra leverbiverkningar granskats och PRAC rekommenderar nu ytterligare försiktighetsåtgärder, särskilt i känsliga patientgrupper.
 
PRAC föreslår att produktinformationens varning om leverskada skärps för att ytterligare tydliggöra att leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas och regelbundet under tiden den pågår. Eftersom patienter som är 75 år och äldre kan ha en ökad risk för svåra leverbiverkningar, och positiva effekter inte dokumenterats i denna grupp, rekommenderar PRAC att läkemedlet kontraindiceras hos patienter som är 75 år och äldre.
 
PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande vid sitt nästa möte den 22-25 september 2014. Hälso- och sjukvården kommer då att få information om förändringarna via ett separat brev.
 
Övrigt
 
Två år med fokus på patientsäkerhet
PRAC summerade arbetet under sina första två år sedan kommittén bildades i juli 2012, och redovisade statistik över olika typer av utredningar som genomförts för att förbättra patientsäkerheten.

 

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 September 2014

 

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Läs vidare »
Media-no-image

LVs vetenskapliga råd inrättat

Pressmeddelanden   •   2014-09-16 09:31 CEST

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd är nu inrättat efter att läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklades i slutet av 2013. Det nya rådet har ingen beslutande funktion, utan är en rådgivande instans som ska komplettera myndighetens egna medicinska och vetenskapliga kompetens. Rådet ska också fungera som brygga till nationell hälso- och sjukvård. Rådet första möte hålls den 26 september på Läkemedelsverket.

LVs vetenskapliga råd är en utveckling av den tidigare Läkemedelsnämnden för humanmedicin, en nämnd har funnits sedan 1970-talet och haft både rådgivande och beslutande uppdrag, men som avvecklades vid årsskiftet.

Det nyinrättade vetenskapliga rådet för humanläkemedel är ett rådgivande organ. Syftet med rådet är att ge LV ett utökat medicinskt vetenskapligt stöd och bredare förankring i sjukvården i viktiga läkemedelsrelaterade frågor.

– Vi får också möjlighet till bra återkoppling på vår egen utveckling av vetenskapliga frågeställningar, metodologi och omvärldsanalysarbete, säger Bror Jonzon, ämnesområdesansvarig inom farmakoterapi. Våra större nationella uppdrag och hur vi kan förbättra kunskapsöverföring till sjukvården är två exempel på komplexa frågor där vi välkomnar de ytterligare perspektiv vi kan få.

Rådet består av 18 ordinarie ledamöter med kunskaper i ämnesområden av betydelse för myndighetens arbete och som arbetar aktivt med läkemedelsfrågor. De har alla vetenskaplig kompetens och lång erfarenhet inom läkemedelsrelaterad sjukvård.

För sammansättningen har det varit viktigt med att få både regional spridning, representation av en rad relevanta kunskapsområden och att ledamöterna inte har nära kopplingar till varken myndighetens eget arbete eller kommersiella aktörer. Varje ledamot sitter på ett treårigt förordnande som kan förlängas maximalt två perioder.

Ledamöter

  • Anders Svenningsson, specialist i neurologi, Neurocentrum, Universitetssjukhuset i Umeå
  • Bengt Curman, specialist i invärtesmedicin och medicinsk gastroenterologi, Danderyds sjukhus, Stockholm
  • Björn Wettermark, apotekare, Enheten för analys och utvärdering, hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms Läns Landsting
  • Ellen Vinge, specialist i klinisk farmakologi, nätverket Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Landstinget i Kalmar län.
  • Göran Petersson (adjungerad), specialist i öron-näs-hals sjukdomar, eHälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar.
  • Håkan Hanberger, specialist i infektionssjukdomar, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Håkan Wallén, specialist i kardiologi, invärtesmedicin samt klinisk farmakologi, Hjärtkliniken, Danderyds sjukhus, Stockholm.
  • Ingemar Engström, specialist i barn och ungdomspsykiatri Örebro Läns Landsting, sakkunnig Statens medicinsk etiska råd.
  • Jan Håkansson, specialist i allmänmedicin och distriktsläkare, Krokom
  • Kristina Gemzell-Danielsson, specialist i obstetrik och gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Lena Flyckt, specialist i psykiatri, Karolinska institutet
  • Maria Unenge Hallerbäck, specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Enheten för neuropsykiatrisk behandling och habilitering, Barn- och ungdomspsykiatriska kliniken, Karlstad.
  • Mef Nilbert, specialist i medicinsk onkologi, RCC syd, Lund
  • Mikael Hoffmann, specialist i klinisk farmakologi samt i infektionssjukdomar, Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Linköping
  • Mona Landin Olsson, specialist i invärtesmedicin och endokrinologi, lasarettet i Lund
  • Monica Bergqvist, sjuksköterska, Sektionen för omvårdnad, Karolinska institutet, och Stockholms läns landsting.
  • Nina Nelson, specialist i barn och ungdomsmedicin, neonatologi och barnkardiologi, Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg.
  • Per Ljungman, specialist i invärtesmedicin samt hematologi, Hematologi Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Susanna Wallerstedt, specialist i klinisk farmakologi vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg

                                                                

Kontakt

Bror Jonzon
Ämnesområdesansvarig Farmakoterapi Nationella Användningsfrågor
Enheten för Vetenskapligt stöd
018-178247

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd är nu inrättat efter att läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklades i slutet av 2013. Det nya rådet har ingen beslutande funktion, utan är en rådgivande instans som ska komplettera myndighetens egna medicinska och vetenskapliga kompetens.

Läs vidare »
Media-no-image

Identifiering av patientrisker med infusionspumpar

Nyheter   •   2014-09-10 09:34 CEST

Läkemedelsverket har sammanställt en rapport efter genomförd probleminventering av infusionspumpar som används vid vätske- och läkemedelsbehandling av patienter sjukhus. Vid genomgången upptäcktes fler problem och risker än vad myndigheten har känt till tidigare. Läkemedelsverket bedömer emellertid att nyttan med infusionspumpar är större än riskerna och att man därför kan fortsätta använda dem.

Produktsäkerheten behöver dock förbättras. Myndigheten efterlyser flera åtgärder av tillverkare, bland annat bättre uppföljning av produkterna på marknaden och förbättrade rapporteringsrutiner.

Läkemedelsverket har genomfört en probleminventering av infusionspumpar som används inom hälso- och sjukvården. Infusionspumpar används frekvent inom hälso- och sjukvården idag och har stor betydelse för den dagliga behandlingen av patienter. Inventeringen har innefattat en enkätstudie där frågor om förekommande problem och risksituationer har ställts till den offentliga hälso- och sjukvården. Informationen i de inkomna svaren har jämförts med de tillbudsrapporter som Läkemedelsverket har tagit emot från tillverkare.

Resultatet av inventeringen visar på problem med mjukvara, hårdvara och användargränssnitt i infusionspumparna och har sammanställts i rapporten ”Infusionspumpar – identifiering av risker”- se länk i höger marginal. De identifierade problemen kan leda till situationer där det uppstår patientrisker, till exempel utebliven eller felaktig mängd vätska och/eller läkemedel till patienten.

Probleminventeringen visar även att det förekommer brister i tillverkares system för uppföljning av produkter på marknaden och i den systematiska riskhanteringen. Dessa brister innebär bland annat att uppkomna tillbud inte alltid rapporteras av tillverkare till Läkemedelsverket men också att säkerhetsrelaterade korrigerande åtgärder på marknaden (till exempel återkallanden) inte genomförs.

Mot bakgrund av de fynd som identifierats i den här genomgången anser Läkemedelsverket ändå att nyttan med infusionspumpar överskrider riskerna. Läkemedelsverket kommer att ha fortsatt fokus på produktområdet och om förhållandet mellan risk och nytta ändras kommer Läkemedelsverket göra en ny bedömning och eventuella åtgärder kan vidtas utifrån den nya informationen.

Den genomförda inventeringen har begränsats till att endast innefatta volympumpar, sprutpumpar och ambulatoriska/bärbara pumpar med strömkälla. Läkemedelsverket utesluter inte att fler liknande undersökningar kan komma att genomföras inom området infusionsterapi.

Läkemedelsverket efterlyser fler rapporter både från tillverkare och från hälso- och sjukvården för att säkerheten med infusionspumparna ska kunna förbättras. Tillverkare förväntas följa den medicintekniska lagstiftningen i sina rapporteringsrutiner. Hälso- och sjukvården rapporterar till Läkemedelsverket enligt de krav som ställs av Socialstyrelsen. För mer information om rapportering av olyckor och tillbud – se länkar i höger marginal.

                                                                

Relaterad information

Rapport Infusionspumpar

Report Infusion pumps

Rapportering av olyckor och tillbud – företag

Rapportering av negativa händelser och tillbud – hälso- och sjukvården

                                 

Kontakt

Britta Liljestrand018-17 46 00 (växeln)

Läkemedelsverket har sammanställt en rapport efter genomförd probleminventering av infusionspumpar som används vid vätske- och läkemedelsbehandling av patienter sjukhus. Vid genomgången upptäcktes fler problem och risker än vad myndigheten har känt till tidigare. Läkemedelsverket bedömer emellertid att nyttan med infusionspumpar är större än riskerna och att man därför kan fortsätta använda dem.

Läs vidare »
Media-no-image

Pred-Clysma rektallösning avregistreras

Nyheter   •   2014-09-03 13:32 CEST

Pred-Clysma 31,25 mg rektallösning avregistreras den 1 oktober 2014 på marknadsförande företags begäran. Tillverkaren kommer dock att fortsätta tillhandahålla motsvarande beredning extempore.

Pred-Clysma (prednisolon) är ett kortisonpreparat för lokalbehandling vid skov av inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

En motsvarande extemporeberedning innehållande prednisolon (Prednisolon Klysma AB Unimedic), kommer att finnas tillgänglig för de patienter där förskrivaren bedömer att godkänt behandlingsalternativ inte är lämpligt.

Patienter som för närvarande behandlas med Pred-Clysma behöver konsultera sin läkare för diskussion om vilket av tillgängliga behandlingsalternativ som är mest lämpligt. Marknadsförande företag har skickat ut informationsbrev till förskrivare, apotek och patientföreningar.


Pred-Clysma 31,25 mg rektallösning avregistreras den 1 oktober 2014 på marknadsförande företags begäran. Tillverkaren kommer dock att fortsätta tillhandahålla motsvarande beredning extempore.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket startar upp samverkansprojekt i Umeå för säkrare hårfärgningsprodukter

Nyheter   •   2014-09-01 10:23 CEST

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer ska få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. I samverkansprojektet som pågår fram tills februari 2015, då en tillsynsrapport kommer att publiceras, ingår 87 kommuner.

– Läkemedelsverket startar upp projektet genom att vi genomför fyra upptaktsmöten för att utbilda kommuninspektörer med start i Umeå den andra september. Sedan följer upptaktsmöten i Stockholm, Göteborg och Malmö. Utöver kontroll av varningsmärkningen kommer kommunernas miljöinspektörer få i uppdrag att kontrollera innehållsförteckningen för att undersöka så att förbjudna ämnen inte förekommer, säger Gunnar Guzikowski, projektledare från Läkemedelsverket.

Inbjudan till pressträff

Vill du veta mer om Hårfärgskoll 2014 finns det möjlighet för media att träffa Gunnar Guzikowski, när Läkemedelsverket har sitt första upptaktsmöte i Umeå den 2 september.

Tid: tisdagen den 2 september 12.45–13.30
Plats: Länsstyrelsen, Storgatan 71 B, UMEÅ

Välkomna
                                                         

Relaterad information

Mer information

                                 

Kontakt

Gunnar Guzikowski
tel: 018-17 48 04

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer ska få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. I samverkansprojektet som pågår fram tills februari 2015, då en tillsynsrapport kommer att publiceras, ingår 87 kommuner.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket startar projekt för säkrare hårfärgningsprodukter med 87 kommuner

Pressmeddelanden   •   2014-08-26 09:02 CEST

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer kommer att få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. Projektet kommer att pågå fram tills mitten av februari 2015 då en tillsynsrapport kommer att publiceras som bygger på kommunernas resultat.

– Målet med samverkansprojektet är att alla hårfärgningsmedel på den svenska marknaden ska vara rätt märkta samt att höja kompetensen hos kommunernas miljöinspektörer inom det här produktområdet. Rätt märkning på produkterna med varningar om allergirisk gör det möjligt för konsumenten att få tillgång till säkrare produkter samt att de kan gör mer medvetna val, säger Gunnar Guzikowski, projektledare på Läkemedelsverket.

Under 2013 gjorde Läkemedelsverket en förstudie med 50 hårfärgningsprodukter som innebar kemiska analyser av vissa hårfärgningsingredienser och kontroll av märkning av produkterna. Förstudien visade att det är vanligt med fel i märkningen av produkterna och därför vill nu Läkemedelsverket fortsätta att kontrollera märkningen av hårfärgningsmedel i större skala med hjälp av landets kommuner. Läkemedelsverket har bjudit in kommunerna till att delta i ett gemensamt samverkansprojekt med fokus på kontroll av produkters märkning och 87 kommuner kommer att delta i projektet.

– Läkemedelsverket startar upp projektet genom att vi genomför fyra upptaktsmöten för att utbilda kommuninspektörer med start i Umeå den andra september sedan följer upptaktsmöten i Stockholm, Göteborg och Malmö. Utöver kontroll av varningsmärkningen kommer kommunernas miljöinspektörer få i uppdrag att kontrollera innehållsförteckningen för att undersöka så att förbjudna ämnen inte förekommer, säger Gunnar Guzikowski.

Relaterad information

Läs mer om projektet Hårfärgningskoll 2014

Kontakta oss

Gunnar Guzikowski
Projektledare
Tel: 018-17 48 04

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer kommer att få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. Projektet kommer att pågå fram tills mitten av februari 2015 då en tillsynsrapport kommer att publiceras som bygger på kommunernas resultat.

Läs vidare »
Media-no-image

LV-medarbetare i nationell samverkansgrupp

Nyheter   •   2014-08-25 10:52 CEST

Tre medarbetare har utsetts att representera Läkemedelsverket i en nationell samverkansgrupp mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

Anders Lignell, klinisk utredare inom humanmedicin, är ordinarie representant och Fredrik Hultén, klinisk utredare inom veterinärmedicin är suppleant, båda ersätter tidigare representanter som slutat på Läkemedelsverket. Kia Salin, miljöstrateg, är ny suppleant. 

Samverkansgruppens funktion är att stödja sektorsövergripande samverkan mellan myndigheter och andra aktörer, vars uppdrag och verksamhet har betydelse för arbetet mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

I samverkansgruppen ingår ett stort antal myndigheter och gruppens arbete utgår ifrån en gemensamt framtagen instruktion samt gemensam kommunikationsstrategi. Arbetet inkluderar human- och veterinärmedicin, folkhälsa, djurhållning, livsmedel och yttre miljö.

Samverkansgruppen leds av Socialstyrelsen i samverkan med Jordbruksverket. En kanslifunktion på Socialstyrelsen stödjer och koordinerar arbetet.

Relaterad information

Till Socialstyrelsens information om den nationella samverkansgruppen


Tre medarbetare har utsetts att representera Läkemedelsverket i en nationell samverkansgrupp mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner.

Läs vidare »
Media-no-image

Senarelagt införande av kommunikationslösning för licensansökningar

Nyheter   •   2014-08-22 13:12 CEST

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen som var planerad till den 1 oktober, senareläggs till uppskattningsvis tidigast andra kvartalet 2015.

Orsaken till förseningen är att projektet visat sig mer komplext än förväntat och viss kompletterande utveckling behöver göras. Nytt datum för införande av den nya kommunikationslösningen fastställs kring årsskiftet 2014/2015.


Relaterad information

Ny kommunikationslösning för licensansökningar                                   

 

Kontakt

Frågor om kommunikationslösningen:
Tomas Enoksson, projektledare
tomas.enoksson@mpa.se eller via växeln 018-17 46 00

Frågor om licenser och regelverk:
licensgruppen@mpa.se
018-17 46 60

                                                          


Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen som var planerad till den 1 oktober, senareläggs till uppskattningsvis tidigast andra kvartalet 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Försäljning av paracetamol i tablettform tillåts endast på apotek

Pressmeddelanden   •   2014-08-21 09:15 CEST

Läkemedelsverket föreslår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter den 1 mars 2015. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningsfall de senaste åren där man kan se ett samband med den ökade tillgänglighet. Förslaget berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte.

Sedan november 2009 tillåts vissa receptfria läkemedel att säljas utanför apotek, och idag finns ca 5600 försäljningsställen anmälda till Läkemedelsverket. Det finns 884 receptfria läkemedel godkända i Sverige, varav 615 får säljas utanför öppenvårdsapotek. 

Ett av de vanligaste receptfria läkemedlen som säljs innehåller paracetamol, som används mot smärta och feber. Rätt använt är paracetamol säkert att använda under kortare tid. Vid överdosering finns dock risk för mycket allvarliga biverkningar som kan leda till dödsfall eller leverskada.

Antalet samtal till Giftinformationscentralen (GIC) från hälso- och sjukvård och allmänhet avseende paracetamolförgiftning steg från 2500 under år 2006 till knappt 4400 under år 2013.

Antalet samtal till GIC från hälso- och sjukvård, som kan kopplas till enskilda patienter som vårdats på sjukhus på grund av paracetamolförgiftning, ökade från 529 under år 2006, till 1161 under år 2013. Samma tendens ses fortsatt under 2014.

– Det kan dessutom finnas fler fall ute i sjukvården som inte kommit Giftinformationscentralen till känna, säger direktör Anders Carlsten vid Läkemedelsverket. Vi bedömer att det finns skäl att begränsa tillgängligheten av paracetamol för att skydda folkhälsan.

Läkemedelsverket föreslår nu att paracetamol i tablettform (tabletter och filmdragerade tabletter) inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek efter den 1 mars 2015. Andra godkända former av paracetamol som idag får säljas i dagligvaruhandeln berörs inte (till exempel flytande form och brustabletter). Läkemedel mot värk och feber med andra läkemedelssubstanser berörs inte heller av förslaget.

– Paracetamol i tablettform står för de flesta förgiftningsfallen, det är därför vi begränsar tillgängligheten till den beredningsformen, säger Anders Carlsten. Paracetamol i andra former kommer fortsatt att vara tillgängliga även utanför apotek.

Förslag på beslut har skickats till berörda läkemedelstillverkare, vilka ges möjlighet att lämna synpunkter på förslaget inom tre veckor.

Läkemedelsverket följer noga försäljning, användningsmönster och förekomst av förgiftningar med receptfria läkemedel. 

Om paracetamol
Läkemedelssubstansen paracetamol har varit känt sedan början av 1900-talet, och på 1950-talet började det användas som ett smärtstillande läkemedel. Idag används det i första hand mot lättare smärttillstånd och feber. Verkningsmekanismen för paracetamol är inte fullständigt klarlagd.
   Rätt använt är paracetamol säkert att använda under kortare tid. Paracetamol orsakar inte magbesvär som flera andra smärtlindrande läkemedel. Detta gör att läkemedlet är särskilt lämpat för patienter som har besvär med magsår, eller som av andra skäl inte tål acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel.
   Paracetamol orsakar dock vid överdosering svåra livshotande skador på levern. Stora doser av läkemedlet är särskilt skadligt vid regelbunden hög konsumtion av alkohol eller vid nedsatt leverfunktion.

Om receptfria läkemedel
Receptfria läkemedel är avsedda för egenvård under en begränsad tid. Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel ska få säljas receptfritt efter att företaget som innehar försäljningsgodkännandet ansökt om receptfrihet. I samband med detta beslutas även om läkemedlet ska få säljas utanför apotek. Beslut fattas för varje enskild produkt, det vill säga för ett specifikt läkemedels beredningsform, styrka och förpackning.
   För att ett läkemedel ska godkännas för receptfri försäljning krävs att det har goda säkerhetsegenskaper vid både rekommenderad och felaktig användning, det ska vara lämpligt för egenvård och informationen för användaren ska vara tydlig och relevant. Läkemedlets medicinska egenskaper bör också vara väl kända sedan en längre tid, och förpackningen ska vara utformad så att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Relaterad information

Att sälja receptfria läkemedel

Om receptfria värktabletter

Kontakta oss

Läkemedelsupplysningen
0771-46 70 10

Anders Carlsten
direktör
Användning
018-17 46 00

Rolf Gedeborgklinisk utredare
Läkemedelsanvändning
018-17 46 00

Johanna Östberg
läkemedelsinspektör
Apotek och receptfri detaljhandel
018-17 46 00

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket föreslår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter 1 mars 2015. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningsfall de senaste åren där man kan se ett samband med den ökade tillgänglighet. Förslaget berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket presenterar delårsrapport för januari – juni 2014

Nyheter   •   2014-08-15 16:40 CEST

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret till regeringen. Det ekonomiska resultatet överensstämmer med tidigare månadsrapporter och prognoser. Delårsrapporten visar att Läkemedelsverket har en stabil ekonomi, även om resultatet visar ett underskott på drygt 31 miljoner.

Läkemedelsverket är i stor del avgiftsfinansierat. Vilket innebär som generell princip att all avgiftsfinansierad verksamhet ska ha full kostnadstäckning under den period som avgifterna beräknas gälla. Detta innebär att den avgiftsfinansierade verksamheten går med överskott i början av en avgiftsperiod och med underskott i slutet av avgiftsperioden. Den verksamhet som finansieras av dessa avgifter har genererat ett överskott under åren 2011-2012 och underskott åren 2013-2014. Prognosen för helåret 2014 pekar på ett negativt resultat på drygt 31 miljoner. Årets prognos visar dock på ett beräknat positivt myndighetskapital på drygt 52 miljoner kronor i slutet av 2014.

Läkemedelsverket har under våren fört en dialog och lämnat ett förslag till Socialdepartementet på nya avgiftsnivåer från år 2015. I förslaget till nya avgiftsnivåer har Läkemedelsverket vägt in effektiviseringar i verksamheten, både genomförda effektiviseringar och planerade effektiviseringar avseende processutveckling och systemstödssatsningarna inom IT-området.

– Det är tillfredsställande att våra prognoser och utfall sammanfaller med vår budget. Delårsrapporten står i linje med vad våra månadsrapporter har visat under första halvåret. Vi kommer nu att fortsätta effektiviseringsarbetet med processutveckling och systemstödssatsningar inom IT-området, säger Enrique Arias, förvaltningsdirektör på Läkemedelsverket.

Under det senaste året har Läkemedelsverket genomfört samt driver flera nysatsningar. Exempelvis nytt farmakovigilanssystem, nytt ärendehanteringssystem, utveckling av integrationer för kundfakturering, nytt kosmetikaregister och ett nytt licenssystem.

Relaterad information

Läkemedelsverkets delårsrapport 2014

 

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret till regeringen. Det ekonomiska resultatet överensstämmer med tidigare månadsrapporter och prognoser. Delårsrapporten visar att Läkemedelsverket har en stabil ekonomi, även om resultatet visar ett underskott på drygt 31 miljoner.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida