Qiwbcnxa0ofznegvhrlr

Maja Marklund - ny direktör för verksamhetsområdet Användning

Pressmeddelanden   •   Aug 23, 2017 10:00 CEST

Maja Marklund blir ny direktör för verksamhetsområdet Användning på Läkemedelsverket. Maja kommer närmast från Giftinformationscentralen där hon arbetat som enhetschef.

Kfkprstsatjjvd9yuoeq

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2017)

Nyheter   •   Aug 22, 2017 09:56 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2017.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Nya regler för att utses till anmält organ

Nyheter   •   Aug 09, 2017 13:49 CEST

Nya regler för att utses till anmält organ börjar tillämpas den 26 november 2017. Nya dokument har tagits fram och publicerats gällande ansökan att utses till anmält organ. Läkemedelsverket kommer fortlöpande att informera om de förtydliganden som görs med avseende på de nya medicintekniska förordningarna.

Media no image

EMA bekräftar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska användas vid komjölksproteinallergi

Nyheter   •   Aug 04, 2017 15:05 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar rekommendationen från dess säkerhetskommitté PRAC, att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein. Detta då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. I Sverige är det endast Solu-Medrol med styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

Läkemedel som berörs i Sverige

Solu-Medrol, som är godkänt för behandling av akuta allergiska reaktioner, är det enda läkemedel i Sverige som innehåller metylprednisolon för injektion. Det är endast Solu-Medrol i styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

Efter en nationell utredning 2016 infördes kontraindikation mot användning av Solu-Medrol 40 mg/ml vid komjölksproteinallergi i den svenska produktresumén. Övriga styrkor av Solu-Medrol samt andra kortikosteroidprodukter avsedda för injektionsbehandling innehåller inte laktos och omfattas därför inte av denna granskning.

EMA:s rekommendation

Läkemedelsverket har tidigare rapporterat om att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, har granskat läkemedel med metylprednisolon för injektion innehållande laktos (mjölksocker). Injektion med metylprednisolon används vid svåra allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd. Granskningen av injektionsläkemedel med metylprednisolon innehållande laktos inleddes i december 2016 efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner i samband med att patienter med komjölksproteinallergi behandlats med dessa läkemedel. Läkemedel med metylprednisolon som innehåller laktos kan innehålla spår av komjölksprotein, vilket kan utlösa en allergisk reaktion. Detta är av särskild betydelse när läkemedlet används för behandling av en allergisk reaktion eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner. I dessa fall kan det vara svårt att avgöra om patientens symtom beror på en ny allergisk reaktion orsakad av komjölksprotein i läkemedlet, eller om det beror på en försämring av den ursprungliga allergiska reaktionen. Detta kan leda till att ytterligare doser av läkemedlet ges vilket kan förvärra tillståndet.

Slutsatsen av granskningen är att det inte finns någon nivå av mjölkproteiner som kan anses vara säker när dessa produkter används för att behandla allvarliga allergiska reaktioner. Metylprednisolon för injektion används för behandling av allvarliga allergiska reaktioner och i en sådan akut situation är det inte säkert att alla detaljer om patientens allergi är kända. Det mest effektiva sättet att minimera riskerna bedöms vara att ta bort laktos och därmed komjölksprotein från läkemedelsberedningen. Berörda företag har ombetts att, senast i mitten av 2019, vidta åtgärder för att byta ut nuvarande läkemedelsberedningar som innehåller laktos framställt från komjölk mot läkemedelsberedningar som inte innehåller laktos.

Under tiden kommer produktinformationen för de berörda läkemedlen att uppdateras med information om att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska ges till patienter med allergi mot komjölksprotein. Dessutom kommer injektionsflaskor och förpackningar för dessa produkter märkas med en varning om att inte användas hos patienter med allergi mot komjölksprotein.

Säkerhetskommitténs (PRAC) slutsatser får stöd av CMDh (den grupp inom EU som samordnar arbetet med nationellt godkända produkter).

Information till patienter

  • Om du har känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein ska du inte ges injektionsbehandling med metylprednisolon som innehåller laktos. Anledningen till detta är att dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein vilket kan utlösa en allvarlig allergisk reaktion hos den som är allergisk mot komjölksprotein.
  • Om du mot en allergisk reaktion får injektionsbehandling med metylprednisolon som innehåller laktos och dina symtom förvärras, kommer sjukvården att avbryta behandlingen med detta läkemedel.
  • Om du är allergisk mot komjölksprotein och behöver få injektionsbehandling med metylprednisolon så kommer din behandlande läkare att ordinera ett läkemedel som inte innehåller laktos.
  • Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (upp till 3 personer av 100). Komjölksproteinallergi ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
  • Informera din läkare om du har komjölksproteinallergi eller misstänker att du har det.
  • Tala med din läkare om du har några frågor om behandling med metylprednisolon och komjölksproteinallergi.

Information till sjukvården

  • Behandling med injektionsläkemedel med metylprednisolon som innehåller laktos utvunnen ur komjölk är kontraindicerad för patienter med känd eller misstänkt komjölksproteinallergi.
  • Laktos utvunnen ur komjölk används som hjälpämne i vissa injektionsberedningar av metylprednisolon. Dessa kan innehålla spår av komjölksprotein vilket kan utlösa allergisk reaktion hos patienter med komjölksproteinallergi.
  • Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter med komjölksproteinallergi som behandlas med injektionsläkemedel med metylprednisolon innehållande laktos.
  • Om läkemedel med metylprednisolon för injektion som innehåller laktos ges som behandling mot allergisk reaktion, så ska denna behandling avbrytas om symtomen förvärras eller andra symtom uppstår. Detta eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion mot komjölksprotein.
  • Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (upp till 3 personer av 100). Komjölksproteinallergi ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
  • Berörda företag har ombetts att senast i mitten av 2019 vidta åtgärder för att byta ut nuvarande läkemedelsberedningar som innehåller laktos mot läkemedelsberedningar som inte innehåller laktos.

Mer om granskningen

Ovanstående rekommendationer baseras på analys av biverkningsrapporter och genomgång av vetenskaplig litteratur. De flesta fallen av allergisk reaktion inträffade hos patienter som var yngre än 12 år. I några av de rapporterade fallen misstolkades den allergiska reaktionen mot läkemedlet som utebliven effekt av detta, vilket ledde till att ytterligare mängd av läkemedlet gavs till patienten vilket i sin tur ledde till att patientens tillstånd försämrades. Allergiska tillstånd, såsom exempelvis försämringsepisod av astma, kan öka känsligheten för att utveckla en allergisk reaktion mot komjölksprotein i läkemedel med metylprednisolon innehållande laktos utvunnen ur komjölk.

Granskningen omfattade vissa injektionsläkemedel innehållande kortikosteroiden metylprednisolon och specifikt de styrkor av dessa läkemedel som innehåller laktos utvunnet ur komjölk och därigenom kan innehålla spår av komjölksprotein.

Injektionsläkemedel med metylprednisolon används för behandling av allvarliga allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd. Kortkosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar när detta är överaktivt, till exempel vid allergiska tillstånd.

Process för granskningen

EMA:s beslut skickas till Europakommissionen som fattar ett slutgiltigt, bindande beslut.

För ytterligare detaljer, se tidigare nyheter från Läkemedelsverket och EMA. Länkar finns till höger på denna sida under Relaterad information.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar rekommendationen från dess säkerhetskommitté PRAC, att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein. Detta då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. I Sverige är det endast Solu-Medrol med styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

Läs vidare »
Media no image

EMA finner inget samband mellan Bravecto och allvarliga biverkningar för hund och katt

Nyheter   •   Jul 27, 2017 13:37 CEST

För en grupp hundar som uppvisade kramper efter behandlingen så kunde för ett fåtal av dessa ett samband med Bravecto inte uteslutas. Information om detta mycket ovanliga tillstånd kommer att införas i produktinformationen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Läkemedelsverket konstaterar att något samband mellan Bravecto och de allvarliga misstänkta biverkningar som rapporterats inte kunnat påvisas förutom att hundar med tidigare kramper möjligen kan ha en förhöjd risk att drabbas av kramptillstånd.

Tidigare förekomst av kramptillstånd föreföll vara en riskfaktor för att drabbas av krampanfall.

Misstänkta biverkningar rapporterade
Granskningen inleddes efter rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar vid användning av Bravecto tuggtablett.

Inget samband har funnits mellan de allvarliga biverkningar som rapporterats och Bravecto. Undersökningen fann dock att produktinformationen för Bravecto ska uppdateras med att krampanfall och letargi har förekommit i biverkningsrapporteringen med incidensen ”mycket ovanlig” (1.2/100 000) samt att användning ska ske med försiktighet till hundar med en historia av epilepsi.

Om det europeiska säkerhetsarbetet
EMA granskar löpande anmälningar om biverkningar från användning av läkemedel hos djur. Anmälningar och annan säkerhetsinformation granskas sedan av EMA:s kommitté för veterinärmedicinska produkter Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP.

Om Bravecto
Bravecto är godkänt i Europa för behandling av katt och hund för att motverka fästingar och loppor, sedan den 11 februari 2014.

För fullständig information om Bravecto hänvisas till produktresumén.

​För en grupp hundar som uppvisade kramper efter behandlingen så kunde för ett fåtal av dessa ett samband med Bravecto inte uteslutas. Information om detta mycket ovanliga tillstånd kommer att införas i produktinformationen.

Läs vidare »
Media no image

Restsituation för Trisenox har uppstått

Pressmeddelanden   •   Jul 19, 2017 10:30 CEST

Läkemedelsverket meddelade tidigare (2017-07-14) att en restsituation för läkemedlet Trisenox (arseniktrioxid) skulle uppstå i mitten/slutet av augusti, men restsituation har redan uppstått i Sverige och lagernivåerna i andra EU-länder minskar successivt. Nästa leverans av Trisenox beräknas enligt företaget komma till Sverige i december 2017.

Trisenox koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml, innehåller arseniktrioxid. Läkemedlet används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyelocytleukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt när sjukdomen återkommit eller inte har blivit bättre efter andra behandlingar.

Alternativ
Det finns möjlighet att ansöka om licens för läkemedel godkänt i annat land för att täcka behov av läkemedel under restsituationen. Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgänglighet för sådana produkter. Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under relaterad information till höger.

Kontakt 
Licensgruppen
Mån-fre 9–11och 14.30–16
Tel: 018-17 46 60
E-post:licensgruppen@mpa.se

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket meddelade tidigare (2017-07-14) att en restsituation för läkemedlet Trisenox (arseniktrioxid) skulle uppstå i mitten/slutet av augusti, men restsituation har redan uppstått i Sverige och lagernivåerna i andra EU-länder minskar successivt. Nästa leverans av Trisenox beräknas enligt företaget komma till Sverige i december 2017.

Läs vidare »
Zzkmbducamr4lkkgnedo

Restsituation för Glycophos

Nyheter   •   Jul 14, 2017 14:46 CEST

En restsituation för läkemedlet Glycophos uppstår under vecka 29. Enligt företaget går det i nuläget inte att beräkna när nästa leverans kommer att ske, men det finns risk för att restsituationen kommer pågå under en längre tid.

Wn1egk6ykzeo7zvz9xqx

Restsituation för Trisenox uppstår i augusti

Nyheter   •   Jul 14, 2017 10:02 CEST

En restsituation för läkemedlet Trisenox (arseniktrioxid) kommer uppstå i mitten/slutet av augusti. Restsituationen berör hela EU. Nästa leverans av Trisenox beräknas enligt företaget komma i december 2017.

Wn1egk6ykzeo7zvz9xqx

Restsituation för Peditrace och Addaven

Nyheter   •   Jul 14, 2017 09:13 CEST

En restsituation för läkemedlen Peditrace och Addaven har uppstått. Nästa leverans av Peditrace beräknas enligt företaget komma vecka 31–32 och av Addaven vecka 29–30.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

PRAC rekommenderar begränsning av användning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta

Nyheter   •   Jul 10, 2017 16:31 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att användning av Zinbryta (daclizumab) begränsas till vissa patientgrupper. Åtgärderna är tillfälliga under pågående granskning av risken för leverskada.

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida