Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Läkemedelsverket medverkar på seminariet Din produkt, ditt ansvar

Nyheter   •   Mar 20, 2017 10:56 CET

Läkemedelsverket deltar som föreläsare och utställare på seminariet ”Din produkt ditt ansvar” den 28 april på Nalen i Stockholm. Seminariet vänder sig till tillverkare, importörer och distributörer av CE-märkta varor, däribland medicintekniska produkter. Arrangörer för seminariet är myndigheterna inom Marknadskontrollrådet, Business Sweden, Svensk handel och teknikföretagen.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Översikt över nya läkemedel för behandling av lungcancer

Nyheter   •   Mar 17, 2017 09:00 CET

Läkemedelsverket publicerar en översikt som innefattar nya läkemedel för behandling av lungcancer. Syftet är att ge den allmänt intresserade en överblick av området.

Udjwxzzw52yneynnuwaa

Indragning av EpiPen 300 mikrogram adrenalinpennor med batchnummer 5FA665P

Pressmeddelanden   •   Mar 16, 2017 15:37 CET

En tillverkningssats av EpiPen-adrenalinpennor, 300 mikrogram, med batchnummer (LOT) 5FA665P med utgångsdatum 31mars 2017 dras in av Meda AB. EpiPen används vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion. Det finns en liten risk att vissa pennor inte fungerar vilket kan ha allvarliga konsekvenser.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Begränsad tillgång till Nulojix

Pressmeddelanden   •   Mar 16, 2017 13:51 CET

Nulojix kommer från mars 2017 till slutet av året endast vara tillgängligt för patienter som redan behandlas med läkemedlet. Nya patienter ska inte påbörja behandling med Nulojix.

Kfkprstsatjjvd9yuoeq

PRAC granskar cancerläkemedlet docetaxel

Pressmeddelanden   •   Mar 16, 2017 11:20 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utreder cancerläkemedlet docetaxel efter rapporterade fall av neutropen enterokolit hos patienter i Frankrike. De flesta patienterna behandlades för operabel bröstcancer. Neutropen enterokolit är ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd av tarmen förknippad med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).

Media no image

Tillsynen av apotek intensifieras - fler inspektioner 2017

Pressmeddelanden   •   Mar 14, 2017 11:12 CET

Läkemedelsverket kommer under 2017 att öka antalet inspektioner av apotek samtidigt som arbetet med att informera om regelverket intensifieras. Läkemedelsverket publicerar idag tillsynsrapport för 2016 och planer för tillsynen under 2017.

Under 2016 genomförde Läkemedelsverket 86 inspektioner av öppenvårdsapotek och nu är målet att öka siffran under 2017. Målet är att göra närmare 100 inspektioner i år och fortsätta utöka fältinspektionerna under 2018. Patient- och konsumentsäkerhet är några av ledorden när Läkemedelsverket planerar sin tillsyn:

– Vår ambition är att succesivt öka våra fältinspektioner och vara mer synliga ute på apoteken både för apoteken men i förlängningen i första hand för apotekens kunder. Vi tror att det är viktigt att synas mer ute på apoteken både som en markering men också för att hjälpa till och informera om regelverket på plats. Läkemedelsverkets tillsyn är riskbaserad för att fördela resurserna till de delar där bedömningen är att riskerna är störst och tillsynen ger bäst effekt, säger Annika Babra, enhetschef på Läkemedelsverket.

Det finns idag drygt 1400 öppenvårdsapotek, spridda över hela landet och av olika storlek. Läkemedelsverket bedriver tillsyn över samtliga dessa apotek. Under 2016 fick Läkemedelsverket in 182 anmälningar om avvikande händelser och under 2016 beslutade myndigheten för första gången att återkalla fyra apotekstillstånd på grund av det fanns stora risker för patientsäkerheten.

– Vi som tillsynsmyndighet kan aldrig tumma på patientsäkerheten. Vi kommer under de närmaste åren utveckla vår verktygslåda runt hur vi inspekterar och tillsynar apoteksmarknaden. Samtidigt tror vi att arbetet med att informera om regelverket är en viktig del. Här kommer vi under året fortsätta lämna information via det nyhetsbrev som riktar sig till apoteken samtidigt.

Sammanfattning av Tillsynsrapport 2016

Under 2016 genomförde Läkemedelsverket både fälttillsyn och administrativ tillsyn av öppenvårdsapoteken i Sverige. I fälttillsynen ingick 86 inspektioner av apoteken. Av dessa var de flesta fullskaliga inspektioner av hela verksamheten. Läkemedelsverket genomförde även ett antal temainspektioner av egenvården i form av oanmälda inspektioner.

Myndighetens arbete med rådgivning vid distanshandel har visat sig ge goda resultat och det här är något som kommer att fortsätta genom att distanshandeln finns med som ett tema under 2017.

Läkemedelsverket ser en stor fördel att arbeta proaktivt med information om bland annat regelverket som en del av tillsynen. Därav har myndigheten påbörjat ett nyhetsbrev till apotek, både med information i förhållande till tillsynen, men även annan information från Läkemedelsverket som kan vara relevant för apoteken. Som tidigare år har myndigheten hållit informationsdagar för de läkemedelsansvariga vid apoteken. Detta år hölls fyra tillfällen på olika ställen i landet.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket kommer under 2017 att öka antalet inspektioner av apotek samtidigt som arbetet med att informera om regelverket intensifieras. Läkemedelsverket publicerar idag tillsynsrapport för 2016 och planer för tillsynen under 2017.

Läs vidare »
Mkjt2i10mcefov5trtwz

Bred representation i Läkemedelsverkets nya patient- och konsumentråd

Pressmeddelanden   •   Mar 14, 2017 09:06 CET

Rådsmedlemmarna är nu utsedda i Läkemedelsverkets nyinrättade patient- och konsumentråd. Rådet genomför sitt första möte den 22 mars 2017.

Media no image

PRAC rekommenderar tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium

Pressmeddelanden   •   Mar 13, 2017 15:08 CET

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat att godkännanden för försäljning för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium tillfälligt återkallas. Detta på grund av att man påvisat att små mängder gadolinium ansamlas i hjärnvävnaden när dessa kontrastmedel används för magnetisk resonanstomografi, MRT. Det är inte påvisat att denna ansamling är kopplad till skadliga effekter.

Kontrastmedel som innehåller gadolinium är diagnostiska produkter som ges till patienter som intravenösa injektioner för att förbättra diagnostiken av organ och vävnader. De kontrastmedel som berörs av denna rekommendation är de med en kemisk struktur som kallas för "linjära preparat", som innehåller gadobensyra, gadodiamid, gadopentetsyra eller gadoversetamid. Av dessa marknadsförs alla utom gadoversetamid i Sverige.

I PRAC:s granskning av dessa kontrastmedel fann man bevis, baserat på vetenskapliga publikationer, att gadolinium ansamlas i hjärnvävnaden. Sådan ansamling kunde ses flera månader efter den senaste injektionen av kontrastmedel med gadolinium. Inga symptom eller sjukdomar kopplade till gadolinium i hjärnan har hittills rapporterats, men eftersom uppgifter om långtidseffekter saknas utfärdar PRAC denna rekommendation av försiktighetsskäl.

Ansamling av gadolinium i andra organ och vävnader har kopplats till sällsynta biverkningar som hudplack och nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är ett allvarligt tillstånd med ökad bildning av bindväv där biverkningarna setts i patienter med nedsatt njurfunktion. När risken för NSF kartlades för ca 6 år sedan vidtogs åtgärder för användningen av dessa produkter. Detta ledde till att njurfunktion alltid ska kontrolleras innan användning och användning vid svårt nedsatt njurfunktion, eller i patienter med akut njurskada, är kontraindicerad. Sedan dessa åtgärder vidtogs har nya rapporter av NSF i stort sett upphört.

Man skiljer mellan gadoliniuminnehållande kontrastmedel som kemiskt sett har en linjär struktur och de med en så kallad makrocyklisk struktur. Produkterna bygger på att gadolinium är bundet till hjälpämnen och att dessa komplex är kemiskt stabila. Det har dock visat sig att de linjära preparaten är mer benägna att släppa ifrån sig gadolinium jämfört med de mer stabila makrocykliska preparaten, och det är de linjära preparaten som omfattas av rekommendationen att tillfälligt återkallas. PRAC rekommenderar att de makrocykliska preparaten används i lägsta möjliga dos för att uppnå tillräcklig bildkvalitet för att ställa diagnos och att de endast ska användas då diagnostik utan kontrastmedlen inte utgör ett alternativ.

Vissa linjära preparat kommer fortfarande finnas tillgängliga. Detta gäller gadoxetinsyra som används i låga doser vid undersökningar av levern, där det finns få andra alternativ till diagnostiskt hjälpmedel för dessa patienter. Även en beredningsform av gadopentetsyra som injiceras direkt i leder kommer fortsatt finnas tillgänglig, eftersom den har ett mycket (ca 200 gånger) lägre innehåll av gadolinium jämfört med de produkter som ges intravenöst. För båda dessa konstrastmedel gäller att de ska användas i lägsta möjliga dos för att uppnå tillräcklig bildkvalitet och endast om diagnostik utan kontrastmedel inte utgör ett alternativ.

För de godkännanden om försäljning som är berörda av rekommendationen kan den tillfälliga återkallelsen upphävas om data kan läggas fram som påvisar att nyttan överstiger riskerna för att använda preparatet i en specifik patientgrupp eller om det kan visas att dessa produkter inte frisätter gadolinium eller orsakar att gadolinium ansamlas i vävnad.

Berörda läkemedelföretag har möjlighet att efterfråga att PRAC omvärderar sin rekommendation. PRAC:s slutliga rekommendation kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt utlåtande. Ytterligare detaljer kommer att publiceras när CHMP ger sitt slutgiltiga utlåtande.

Mer om läkemedlen

Kontrastmedel som innehåller gadolinium är diagnostiska produkter som används för att öka kontrasten och förbättra bildkvaliteten vid magnetisk resonanstomografi (MRT).

MRT är en metod för bilddiagnostik som bygger på de magnetiska fält som kroppens vattenmolekyler producerar. När gadolinium injiceras påverkar det vattenmolekylerna i vävnaden och som ett resultat av detta avger vattenmolekylerna starkare signaler vilket möjliggör att erhålla skarpare bilder och därmed förbättrad diagnostik.

Denna granskning har omfattat kontrastmedel som innehåller följande verksamma ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.

Hur granskningen genomförts

Granskningen av röntgenkontrastmedel som innehåller gadolinium påbörjades den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska Kommissionen. Granskningen har genomförts av PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté och har lett till att PRAC utfärdat rekommendationer. PRAC:s slutliga rekommendation kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt utlåtande. För ytterligare detaljer om hur granskningen gått till, se EMA:s nyhet i bifogad länk.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att godkännanden för försäljning för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium tillfälligt återkallas. Detta pga att man påvisat att små mängder gadolinium ansamlas i hjärnvävnaden när dessa kontrastmedel används för magnetisk resonanstomografi, MRT. Det är inte påvisat att ansamlingen är kopplad till skadliga effekter.

Läs vidare »
Media no image

Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder

Pressmeddelanden   •   Mar 13, 2017 08:53 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA.

En EMA-granskning 2014 resulterade i åtgärder för att stärka varningar och begränsningar för användningen av valproat hos kvinnor och flickor, på grund av risken för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponeras för valproat i livmodern. Även om det i vissa fall saknas alternativ till behandling med valproat, syftade åtgärderna till att säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna, och att man behandlar med valproat bara när det är absolut nödvändigt. Granskningen 2014 ledde också fram till rekommendationer om studier på EU-nivå för att mäta hur effektiva de föreslagna åtgärderna var.

Några EU-länder har sedan förra granskningen utvärderat effekterna av dessa åtgärder på nationell nivå. Vissa farhågor har framförts om hur effektiva åtgärderna varit i att öka medvetenheten och i att begränsa valproatanvändningen. EMA har därför blivit ombedda att granska åtgärdernas effekt och överväga om ytterligare rekommendationer bör ges för att minimera riskerna för flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC kommer att granska tillgängliga data och samråda med berörda intressegrupper. Det kommer inkludera så kallade offentliga utfrågningar (public hearing) som är ett nytt verktyg för EMA att engagera EU-medborgare i övervakningen av läkemedel och lyssna på deras synpunkter och erfarenheter. Medan granskningen pågår bör patienter som använder valproat, och som har frågor om sin medicinering, rådgöra med sin läkare.

Mer om läkemedlen

Valproat används bland annat vid behandling av epilepsi och vid bipolär sjukdom. Valproatläkemedel förekommer med olika former och benämningar av den aktiva substansen, till exempel valproinsyra och natriumvalproat.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA.

Läs vidare »
Media no image

Restsituation för Florinef

Pressmeddelanden   •   Mar 10, 2017 09:30 CET

En restsituation för läkemedlet Florinef (fludrokortison) har uppstått. Det finns inget annat godkänt läkemedel som innehåller fludrokortison. Florinef används för att behandla sjukdomar i binjurarna som Addisons sjukdom och kongenital binjurebarkhyperplasi. Restsituationen beräknas vara löst i april.

För att lösa restsituationen har företaget beviljats att sälja nederländska förpackningar på dispens. Förpackningarna finns tillgängliga för beställning den 17 mars.

Patienter som tillfälligt står utan Florinef kan behöva justera sin läkemedelsbehandling och bör därför kontakta sin läkare.

Vid behov finns möjlighet att ansöka om licens för likvärdiga produkter godkända i annat land. Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgänglighet för sådana produkter. Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under relaterad information till höger.

Kontakt

Licensgruppen
mån-fre 9–11, 14.30–16
Tel: 018-17 46 60
E-post: licensgruppen@mpa.se

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

En restsituation för läkemedlet Florinef (fludrokortison) har uppstått. Det finns inget annat godkänt läkemedel som innehåller fludrokortison. Florinef används för att behandla sjukdomar i binjurarna som Addisons sjukdom och kongenital binjurebarkhyperplasi. Restsituationen beräknas vara löst i april.

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

  • Presskontakt
  • Pressansvarig
  • udcarinarkpuvntckdsn.nknetteffcptqrljcwkintrd@mpiya.jpse
  • 018-16 77 13
press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida