Media no image

EMA rekommenderar ändringar i produktinformationen för vankomycin antibiotika

Pressmeddelanden   •   Maj 23, 2017 13:33 CEST

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar uppdatering av produktinformationen för antibiotikumet vankomycin för att främja lämplig användning vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier. Uppdateringen är ett led i kampen mot antibiotikaresistens.

Vankomycin har använts sedan 1950-talet och är idag ett viktigt alternativ vid behandling av allvarliga infektioner. EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP har granskat tillgängliga uppgifter om läkemedel som innehåller vankomycin som ges via infusion (dropp), injektion eller via munnen. Detta har skett som en del av EMA:s strategi att uppdatera rekommendationerna i produktinformationen för äldre antibakteriella medel i kampen mot antibiotikaresistens.

CHMP konstaterade att infusion av vankomycin kan fortsätta att användas för behandling av allvarliga infektioner orsakade av vissa bakterier, inklusive MRSA (meticillinresistent Staphylococcus aureus), hos patienter i alla åldrar. Vankomycin kan också användas för att förebygga bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) hos patienter som genomgår en operation och för att behandla vissa dialysrelaterade infektioner hos patienter som behandlas med peritonealdialys (påsdialys). När läkemedlet intas via munnen bör användningen begränsas till behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI).

CHMP konstaterar att vankomycin inte längre ska användas vid behandling av stafylokock-enterokolit (inflammation i tarmen orsakad av S. aureus) eller för att rensa tarmen från bakterier hos patienter med ett försvagat immunförsvar; detta då tillgängliga data inte stöder sådan användning.

Dessutom har CHMP granskat den rekommenderade doseringsregimen för vankomycin för respektive indikation och patientgrupp och konstaterat att intravenös startdos ska beräknas utefter patientens ålder och vikt. De uppdaterade rekommendationerna är baserade på data som visar att den tidigare rekommenderade dosen ofta resulterade i lägre serumkoncentrationer av vankomycin än vad som anses optimalt, vilket kan minska antibiotikumets kliniska effekt.

CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Information till patienter

  • Vankomycin är ett antibiotikum som används vid allvarliga infektioner, ofta orsakade av bakterier som blivit resistenta mot andra behandlingar. Det ges som en infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet kan också tas via munnen (som kapslar eller vätska) för att behandla en infektion i tarmen som orsakas av bakterien Clostridium difficile.
  • Den information som finns tillgänglig om vankomycin har granskats och rekommendationer har gjorts för att främja säker användning och lämplig dosering.
  • Produktinformationen för läkemedel som innehåller vankomycin kommer att uppdateras med anledning av dessa nya rekommendationer.
  • Patienter som har några frågor om sin behandling ska prata med sin läkare eller apotekspersonal.

Information till sjukvårdspersonal

EMA:s rekommendationer är baserade på en granskning av tillgängliga farmakologiska och kliniska data för vankomycin. Produktinformationen för vankomycin kommer att uppdateras för att återspegla följande:

Vankomycin infusionsvätska

  • Vankomycin infusionsvätska kan användas till patienter i alla åldrar för behandling av komplicerade mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni) och bakteriell endokardit. Den kan också användas för perioperativ profylax hos patienter som riskerar att utveckla bakteriell endokardit och för behandling av peritonit som är associerad med peritonealdialys.
  • Den rekommenderade startdosen av vankomycin infusionsvätska ska baseras på patientens ålder och vikt. Tillgängliga data visar att den tidigare rekommenderade dagsdosen ofta resulterade i suboptimala serumkoncentrationer av vankomycin.
  • Eventuella efterföljande dosjusteringar bör baseras på uppmätta serumkoncentrationer för att uppnå terapeutiska målkoncentrationer.
  • Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för per oral användning kan användas för behandling av Clostridium difficile infektion (CDI) hos patienter i alla åldrar.
  • Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för intraperitoneal användning kan användas hos patienter i alla åldrar för behandling av peritonit i samband med peritonealdialys.

Vankomycin kapslar

  • Tillgängliga data stöder inte användningen av vankomycin peroralt vid behandling av stafylokock-enterokolit och för dekontaminering av magtarmkanalen hos immunsupprimerade patienter. Oralt vankomycin ska därför inte längre användas vid dessa indikationer.
  • Vankomycinkapslar kan användas till patienter som är 12 år och äldre för behandling av CDI. För yngre barn rekommenderas beredningar som är anpassade efter ålder.
  • Maximal dos bör inte överstiga 2 g per dag.
  • Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör serumkoncentrationen av vankomycin efter oral administrering övervakas noggrant.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar uppdatering av produktinformationen för antibiotikumet vankomycin för att främja lämplig användning vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier. Uppdateringen är ett led i kampen mot antibiotikaresistens.

Läs vidare »
Kfkprstsatjjvd9yuoeq

PRAC bedömer att det inte finns övertygande evidens för skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel

Pressmeddelanden   •   Maj 10, 2017 09:53 CEST

EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel innehållande koagulationsfaktor VIII, i syfte att utvärdera risken för utveckling av antikroppar hos patienter med hemofili A som påbörjar behandling.

Dd17c7mcp5nzsdadungx

God effekt av barnvaccinationsprogrammet

Pressmeddelanden   •   Maj 10, 2017 08:08 CEST

Nästan alla föräldrar väljer att ge sina barn skydd mot de sjukdomar som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet. Tack vare det är de flesta sjukdomarna under god kontroll, visar en ny årsrapport från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket.

Kfkprstsatjjvd9yuoeq

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2017)

Nyheter   •   Maj 08, 2017 09:07 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2017.

Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Ny lagstiftning för medicinteknik träder i kraft den 25 maj

Pressmeddelanden   •   Maj 05, 2017 12:09 CEST

​Två nya medicintekniska förordningar har nu publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringen, det vill säga torsdagen den 25 maj.

Media no image

Ny EU-förordning ger effektivare beslutsväg för kliniska prövningar

Pressmeddelanden   •   Maj 03, 2017 10:21 CEST

I en rapport till regeringen presenterar Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna en gemensam samarbetsstuktur som är anpassad till det nya regelverket.
- Förordningen ger ökad tydlighet, effektivare beslutsväg och därmed bättre förutsättningar för life science, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket.

Europeiska rådet har beslutat om en ny förordning för kliniska prövningar. Med anledning av det fick Läkemedelsverket och de sex regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag för en gemensam samarbetsstruktur.

I det nu gällande regelverket får sponsorn, den som ansöker om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, separata beslut från Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden.

De nya reglerna innebär i korthet att sponsorn skickar in sin ansökan i en gemensam EU-portal och i varje land fattas sedan endast ett beslut per ansökan.

- Det här betyder ökad tydlighet kring besluten runt kliniska prövningar för den som ansöker, menar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket. Det kommer samtidigt att ställas högre krav på att ansökan är fullständig för att vi ska kunna behandla den och här kommer vi att arbeta med mer riktad information till de ansökande sponsorerna, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Utredningen En ny organisation för etikprövning och forskning gick nyligen ut på remiss. Läkemedelsverket stödjer utredningens förslag att all etikprövning samlas under en myndighet och bedömer att det är en förutsättning för att få en så effektiv handläggning av kliniska prövningar som möjligt.

För att testa och utvärdera den föreslagna samarbetsstrukturen har Läkemedelsverket påbörjat ett pilotprojekt där det i nuläget ingår två prövningar. - Läkemedelsverket ser med tillförsikt fram emot hösten då pilotprojektet kommer öppnas upp på bredare front och inkludera fler ansökningar. Mer information om pilotprojektet kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

I en rapport till regeringen presenterar Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna en gemensam samarbetsstuktur som är anpassad till det nya regelverket. - Förordningen ger ökad tydlighet, effektivare beslutsväg och därmed bättre förutsättningar för life science, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket.

Läs vidare »
Aw0mkhztcgtoiy9g9nh8

Restsituation för piperacillin/tazobactam 4 g/0,5 g

Nyheter   •   Apr 27, 2017 14:48 CEST

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för läkemedel innehållande piperacillin/tazobactam i styrkan 4 g/0,5 g (pulver till infusionsvätska, lösning). Läkemedlet är ett antibiotikum och används inom sjukvården vid behandling av allvarliga infektioner.

Aud0bjgulaplsvr0bhaw

Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

Nyheter   •   Apr 26, 2017 11:23 CEST

Läkemedelsverket uppmanar därför kunder och användare att i samverkan med tillverkaren snarast uppgradera berörda rollatorer. Den uppföljning tillverkaren gjort visar att endast en knapp fjärdedel av berörda rollatorer hittills har åtgärdats.

F08r26jwddnumvew4sps

Information från Läkemedelsverket nummer 2 2017 ute nu

Nyheter   •   Apr 21, 2017 09:11 CEST

​Läkemedelsbehandling till barn innebär speciella utmaningar och säkerhetsrisker vid både ordination och övrig hantering. Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn. Vi publicerar i detta nummer ett nytt kunskapsdokument om säkrare ordination och läkemedelshantering till barn.

N4hwnfslkes2nkvztiuk

Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn

Pressmeddelanden   •   Apr 20, 2017 10:09 CEST

​I ett nytt kunskapsdokument från Läkemedelsverket behandlas de särskilda utmaningar som finns inom barnsjukvård vid ordination, iordningsställande, administrering och uppföljning liksom patientsäkerhetsrisker vid läkemedelsbehandling av barn.

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

Press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

  • Presskontakt
  • Pressansvarig
  • xrcarina.nofetuupkahtexxkveziurlbggshrinoglpejtwypd@mpnna.eise
  • 018-16 77 13
press@mpa.se Presstelefon: 018-18 36 25

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida