Media-no-image

EMA rekommenderar att samtidig användning av vissa hepatit C-läkemedel och amiodaron undviks

Nyheter   •   2015-04-24 15:43 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bekräftat en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar när hepatit C-läkemedlen Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) eller en kombination av Sovaldi (sofosbuvir) och Daklinza (daklatasvir) används tillsammans med amiodaron. Amiodaron är ett antiarytmika som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm.

För att minska risken rekommenderar EMA att samtidig behandling med amiodaron och dessa hepatit C(HCV)-läkemedel endast ges då alternativ behandling för oregelbunden hjärtrytm saknas. Om samtidig användning med amiodaron inte kan undvikas bör patienten övervakas noga. Eftersom amiodaron finns kvar under lång tid i kroppen efter avslutad behandling bör övervakning även ske om HCV-behandlingen påbörjas inom några månader efter att amiodaronbehandlingen avslutats.

Rekommendationen är resultatet av en genomgång av fall med svår bradykardi (långsam hjärtrytm) eller hjärtblock (störning i hjärtats förmåga att överleda elektriska impulser) hos patienter som tar amiodaron och som påbörjat någon av dessa HCV-behandlingar. Utredningen konstaterar att dessa händelser troligen beror på en läkemedelsinteraktion mellan HCV-behandlingen och amiodaron. Mekanismen är dock okänd och ytterligare granskningar av andra fall med Sovaldi och andra HCV-läkemedel pågår.

Information till patienter

  • Ett fåtal allvarliga fall av långsam hjärtfrekvens eller störning av de elektriska signalerna i hjärtat har rapporterats hos patienter som tar hepatit C-läkemedlen Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza samtidigt med hjärtläkemedlet amiodaron.
  • De flesta av dessa fall inträffade inom 24 timmar efter att HCV-behandlingen inletts, men några fall inträffade upp till 12 dagar efter påbörjad behandling. Två av patienterna behövde behandling med pacemaker och en patient avled.
  • Patienter som använder dessa kombinationer av HCV-läkemedel bör inte samtidigt ta amiodaron, såvida inte annan behandling för oregelbunden hjärtrytm saknas.
  • Om det saknas lämpliga alternativ ska patientens hjärtfunktion noga övervakas. Det kan innebära övervakning på sjukhus under 48 timmar efter påbörjad behandling.
  • Eftersom amiodaron finns kvar i kroppen under lång tid, bör hjärtfunktionen övervakas även när HCV-behandling ges till patienter som slutat ta amiodaron under de senaste månaderna.
  • Patienter som tar Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza samtidigt med amiodaron, med eller utan andra hjärtläkemedel, och som upplever symtom som långsam hjärtrytm, yrsel, matthet, onormal trötthet, andfåddhet eller bröstsmärtor under behandlingen bör kontakta sjukvården omedelbart.
  • Patienter som har frågor eller känner oro kring sin behandling bör kontakta sin läkare.

 

Information till vårdpersonal

  • Svår bradykardi och hjärtblock har rapporterats hos patienter som samtidigt tar amiodaron och Harvoni eller amiodaron och Sovaldi plus Daklinza. Av de 8 fall som granskats fram till april 2015 resulterade ett i hjärtstillestånd med dödlig utgång och två krävde behandling med pacemaker.
  • Bradykardin uppträdde inom 24 timmar efter påbörjad HCV-behandling i 6 av fallen och inom 2 till 12 dagar i de andra 2 fallen. I två fall resulterade återinsättande av HCV-behandling under pågående amiodaronbehandling i att symtomatisk bradykardi återkom.  Fall av bradykardi noterades även när HCV-behandlingen återinsattes 8 dagar efter att amiodaronbehandlingen upphört, men inte om 8 veckor förflutit.
  • Amiodaron bör endast ges till patienter som behandlas med Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza om andra antiarytmika är kontraindicerade eller inte tolereras.
  • Om samtidig behandling med amiodaron inte kan undvikas bör patienten noga övervakas, särskilt under de första veckorna av behandlingen. Patienter med hög risk för bradyarrytmi bör övervakas på klinik under 48 timmar efter start av samtidig behandling.
  • På grund av amiodarons långa halveringstid, bör även patienter som slutat ta amiodaron under de senaste månaderna övervakas när behandling med Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza inleds.
  • Patienter som får dessa HCV-läkemedel tillsammans med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska informeras om symtom på bradykardi och hjärtblock och uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om de uppkommer.

Produktinformationen för Harvoni, Sovaldi och Daklinza kommer att uppdateras. Ett brev kommer också att skickas till berörda förskrivare med information om dessa risker och vilka åtgärder som krävs för att minska dem.     

 

Relaterad information

EMA recommends avoidance of certain hepatitis C medicines and amiodarone together (2015-04-24)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bekräftat en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar när hepatit C-läkemedlen Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) eller en kombination av Sovaldi (sofosbuvir) och Daklinza (daklatasvir) används tillsammans med amiodaron. Amiodaron är ett antiarytmika som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm.

Läs vidare »
Media-no-image

Farmakovigilansdagen den 19 maj 2015

Pressmeddelanden   •   2015-04-20 13:43 CEST

Årets Farmakovigilansdag äger rum den 19 maj på Uppsala Konsert- och Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet.

I programmet inkluderas exempelvis 50-årsjubileum för biverkningsrapporterings- systemet i Sverige, presentationer avseende läkemedelssäkerhet för receptfria läkemedel och en presentation kring läkemedelsanvändning och fosterskador.

Program och anmälan

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Årets Farmakovigilansdag äger rum den 19 maj på Uppsala Konsert- och Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet.

Läs vidare »
Media-no-image

Brister i märkningen och flera förbjudna ämnen i hårfärgningsprodukter

Pressmeddelanden   •   2015-04-20 10:15 CEST

Läkemedelsverkets och kommunernas tillsynsprojekt Hårfärgskoll 2014 visar att det finns allvarliga fel i varningstexterna hos hårfärgningsprodukter. Av 1300 kontroller av hårfärgningsprodukter hade 39 procent ett eller flera fel. I tre procent av kontrollerna hittades förbjudna ämnen.

De vanligaste bristerna gällde den varningstext som måste finnas på produkterna för att de innehåller allergiframkallande ämnen. Ett återkommande fel var att varningstexten inte översatts till svenska, vilket krävs enligt reglerna. I tre procent av kontrollerna (36 produkter) hittades förbjudna ämnen i innehållsförteckningen.

– Dessa ämnen bedöms inte innebära någon akut hälsorisk för användarna, men det är ändå ett allvarligt fel att ha förbjudna ämnen i produkterna, säger Gunnar Guzikowski, ansvarig utredare på Läkemedelsverket.

Även så kallade hennafärger hade stora brister, vissa produkter saknade helt innehållsförteckning eller märkning på svenska. Av de kontrollerade hårfärgningsprodukterna hade 61 procent inga fel på de punkter de kontrollerats.

– Det finns alltid en viss risk för allergiska besvär när man använder hårfärger. Kontaktallergi kan innebära allvarliga problem och kan ge både akuta och fördröjda symtom samtidigt som de allergiska besvären riskerar att bli livslånga. Därför är det viktigt att varningstexterna och innehållet i hårfärgningsprodukterna följer reglerna, säger Gunnar Guzikowski.

Reglerna kräver att en konsument ska få tydlig upplysning om allergirisk genom den varningstext som ska finnas på svenska på produktens förpackning och behållare. Om varningstexten saknas eller är bristfällig ökar risken för att produkten används oförsiktigt och att en kontaktallergi utvecklas på sikt.

Läkemedelsverket startade projektet Hårfärgskoll 2014 i syfte att på nationell nivå kontrollera hårfärgningsmedel på den svenska marknaden med avseende på produkternas varningstexter om allergirisk samt innehåll av vissa förbjudna hårfärgningsämnen. Projektet genomfördes i samverkan med 86 kommuner och kommunala tillsynsförbund.

– Det här har varit ett mycket lyckat samarbetsprojekt där Läkemedelsverket tillsammans med kommuninspektörer över hela landet genomfört över 1300 kontroller av hårfärgningsprodukter vid besök av 500 verksamhetsutövare. Vi kommer i framtiden att använda oss av denna tillsynsmodell när det gäller andra områden inom kosmetika, säger Gunnar Guzikowski.

 

Fakta: Hårfärgningsprodukter

Användningen av hårfärgningsmedel är stor inom EU och uppskattningsvis färgar mer än 60 % av kvinnorna och 5-10 % av männen sitt hår ungefär 6-8 gånger per år. Användningen är även spridd till barn och i en svensk intervjustudie år 2013 fann man att 27 % av flickorna och 9 % av pojkarna som var 12 år gamla vid något tillfälle hade färgat håret. Av dessa rapporterade 1 % att de upplevt hudbesvär i samband med färgningen. Det är väl känt att hårfärgningsämnen kan orsaka kontaktallergi.

Relaterad information

Hårfärgskoll 2014 – Ett samverkansprojekt med kommunerna

Läs mer om hårfärger

Frågor och svar om hårfärger

 

Kontakta oss

Gunnar Guzikowski
Ansvarig utredare på Enheten för kosmetiska produkter tel. 072-50 69 989

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverkets och kommunernas tillsynsprojekt Hårfärgskoll 2014 visar att det finns allvarliga fel i varningstexterna hos hårfärgningsprodukter. Av 1300 kontroller av hårfärgningsprodukter hade 39 procent ett eller flera fel. I tre procent av kontrollerna hittades förbjudna ämnen.

Läs vidare »
Media-no-image

Nya åtgärder för att minska risken för osteonekros i käken med zoledronsyra och denosumab

Nyheter   •   2015-04-14 14:29 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar uppdaterad produktinformation och särskilda patientkort för dessa läkemedel. Liknande åtgärder kommer att övervägas för övriga intravenösa bisfosfonater i samband med periodiska granskningar under 2015/2016*.

PRAC har nu avslutat ett antal periodiska granskningar av läkemedel som innehåller zoledronsyra (Aclasta, Zometa och generiska produkter till Zometa) och denosumab (Prolia och Xgeva). Dessa läkemedel används för att behandla sjukdomar som påverkar benvävnaden, t.ex. vissa tumörsjukdomar och benskörhet.

Risken för att utveckla osteonekros (benvävnadsdöd) i käken vid användning av dessa läkemedel är sedan tidigare välkänd. PRAC konstaterar att risken är mycket liten hos patienter som behandlas för osteoporos, men större hos patienter som behandlas med högre doser vid tumörsjukdomar. Risken kan minskas ytterligare med de åtgärder som nu införs.

PRAC rekommenderar att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras med aktuell kunskap om risken för osteonekros i käken och att patientkort tas fram för att påminna och informera om åtgärder som kan minska den.

Patientkorten ska påminna patienten om:

  • nyttan med behandlingen;
  • risken för osteonekros i käken under behandlingen;
  • behovet av att informera läkare/sjuksköterka om alla eventuella tandbesvär innan behandling påbörjas;
  • vikten av god tandhygien under behandlingen;
  • behovet av att informera sin tandläkare om sin behandling samt att kontakta läkare och tandläkare om mun- eller tandbesvär uppstår under behandlingen.


*Granskning av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Single Assessment, PSUSA), som görs regelbundet och vid fastställda tidpunkter för godkända läkemedel.

Relaterad information

PRAC recommends further measures to minimise risk of osteonecrosis of the jaw with bisphosphonate medicine

PRAC recommends further measures to minimise known risk of osteonecrosis of the jaw associated with zoledronic acid-containing medicines and denosumab

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar uppdaterad produktinformation och särskilda patientkort för dessa läkemedel. Liknande åtgärder kommer att övervägas för övriga intravenösa bisfosfonater i samband med periodiska granskningar under 2015/2016*.

Läs vidare »
Media-no-image

Läkemedelsverket har beslutat att tillsvidare stänga ett apotek

Nyheter   •   2015-04-14 09:45 CEST

Läkemedelsverket förbjuder tillsvidare Borås Cityapotek AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Beslutet gäller fram till dess att Läkemedelsverket fattat nytt beslut i frågan.

Vid en rutininspektion av Borås Cityapotek AB noterade Läkemedelsverket flera större avvikelser. Den samlade bedömningen är att det föreligger en kritisk risk för patientsäkerheten vid apoteket.

Läkemedelsverket har därför beslutat att tillsvidare förbjuda bolaget att bedriva öppenvårdsapotek. Apoteket har fått fram till den 1 juni 2015 för att vidta nödvändiga åtgärder.

Relaterad information

Att driva öppenvårdsapotek

Kontakta oss

Karin Hååg
direktör tillsyn
070-26 09 142

Läkemedelsverket förbjuder tillsvidare Borås Cityapotek AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Beslutet gäller fram till dess att Läkemedelsverket fattat nytt beslut i frågan.

Läs vidare »
Media-no-image

Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen

Nyheter   •   2015-04-13 15:09 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar, såsom hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tar höga doser ibuprofen. Med höga doser avses 2 400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1 200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen.

PRAC anser att nyttan med ibuprofen, som används vid smärta, feber och inflammation, överväger riskerna, men rekommenderar att råden för användning av höga doser uppdateras. Doser om 2 400 mg eller mer per dygn bör undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlbesvär, såsom hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom eller cirkulationsproblem. Ibuprofen bör också undvikas hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke. PRAC konstaterar att risken med höga doser ibuprofen är densamma som för COX-2-hämmare och diklofenak, som också tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Läkaren bör dessutom noggrant utvärdera varje patients riskfaktorer för hjärtkärlbiverkningar innan långtidsbehandling med ibuprofen inleds, särskilt när höga doser krävs. Exempel på riskfaktorer är rökning, högt blodtryck, diabetes och höga kolesterolnivåer i blodet.

PRACs rekommendation baseras på en granskning av ibuprofendata i flera vetenskapliga artiklar, däribland kombinerade analyser av ett stort antal kliniska studier (så kallade meta-analyser) och data från populationsbaserade studier. Granskningen omfattar inte ibuprofenläkemedel i form av gel eller spray som appliceras på huden.

PRAC granskade även data angående interaktionen mellan ibuprofen och låga doser acetylsalicylsyra (ASA), när ASA används för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. PRAC konstaterade att ibuprofen i laboratoriestudier minskat ASAs antikoagulerande effekt. Det är dock ännu oklart om långtidsanvändning av ibuprofen minskar nyttan med lågdos ASA hos patienter. Tillfällig användning av ibuprofen förväntas inte påverka nyttan med lågdos ASA.

PRAC rekommenderar att produktinformationen för ibuprofenläkemedel uppdateras med den nya informationen angående höga doser ibuprofen och risken för hjärtkärlbiverkningar samt om interaktionen mellan ibuprofen och ASA.

Rekommendationerna gäller även dexibuprofen, som är en variant av ibuprofen. Med en hög dos dexibuprofen avses 1 200 mg eller mer per dygn.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.


I Sverige finns följande godkända läkemedel som innehåller ibuprofen: Alindrin, Brufen, Brufen Retard, Flarin, Ibumax, Ibumetin, Ibuprofen Actavis, Ibuprofen Apofri, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Orifarm, Ibuprofen Orion, Ibuprofen ratiopharm, Ibuzin, Ifenin, Ipren, Nurofen Apelsin, Nurofen Jordgubb och Pedea. Ardinex och Burana Comp innehåller en kombination av ibuprofen och kodein.

Tradil är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller dexibuprofen.     

 

Relaterad information

NYHET: Granskning av ibuprofen inleds (2014-06-13)

EMA: PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen (2015-04-13)

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar, såsom hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tar höga doser ibuprofen. Med höga doser avses 2400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen.

Läs vidare »
Media-no-image

Avvikelser ska markeras med ”obs” på receptet

Nyheter   •   2015-04-10 11:03 CEST

Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:13 reglerar bland annat hur förskrivning och utlämnande av läkemedel på apotek ska gå till. Den 1 mars 2015 trädde nya ändringar i kraft. Bland annat ska förskrivaren nu markera på receptet om användningen avviker från läkemedlets godkända användningsområde (indikation). Detta gäller alla läkemedel och inte enbart preventivmedel som det felaktigt har rapporterats om.

Alla läkemedel godkänns för ett eller flera specifika användningsområden, så kallade indikationer. Godkännandet baseras bland annat på vilka patientgrupper man har studerat läkemedlet på, till exempel med avseende på ålder och sjukdomstillstånd. Den godkända indikationen finns dokumenterad i läkemedlets produktresumé (SmPC).

I Sverige har legitimerade läkare rätt att förskriva läkemedel även utanför den godkända indikationen om det finns stöd för användningen utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet. Denna praxis benämns vanligen ”fri förskrivningsrätt”. Läkaren tar då ett större personligt ansvar för att patienten får en behandling som är verksam, och inte utsätts för onödiga risker.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit beskriver bland annat de regler som gäller vid förskrivning av läkemedel och expediering av läkemedel på apotek. Föreskrifterna har ändrats genom ändringsföreskriften LVFS 2014:14. De flesta ändringarna trädde i kraft den 1 mars 2015.

Tidigare har förskrivaren varit skyldig att markera recept med ett ”obs” när doseringen avvikit från läkemedlets godkännande. Denna markering ska nu även anges på receptet för alla avvikelser från läkemedlets godkända användningsområden. Liksom tidigare gäller detta alla läkemedel.

I föreskriften (LVFS 2009:13) beskrivs detta så här:
3 kap. 5 § Förskrivaren ska med ordet ”obs” markera på receptet om användningen eller doseringen av läkemedlet avviker från läkemedlets godkännande.

Farmaceuten som lämnar ut läkemedlet på apoteket har skyldighet att granska receptet, för att säkerställa att till exempel dosangivelse och användningsområde är korrekt och att inga interaktionsproblem förväntas uppstå.

Markeringen”obs” är en signal från förskrivaren att avvikelsen från den godkända indikationen är avsiktlig. Förskrivaren behöver då inte kontaktas i samband med expedieringen. Förändringen i föreskriften syftar till att underlätta utlämnandet av läkemedel på apoteken, och säkerställa att patienten får en korrekt och säker läkemedelsbehandling utan onödigt dröjsmål.     

 

Relaterad information

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; (konsoliderad)

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; LVFS 2014:14

 

Kontakta oss

Annika Babra
Enhetschef
Apotek och receptfri detaljhandel
018-17 46 00

Maria Björkman
Läkemedelsinspektör
Apotek och receptfri detaljhandel
018-17 46 00

Mariann Rinse
Läkemedelsinspektör
Apotek och receptfri detaljhandel
O18-17 46 00

Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:13 reglerar bland annat hur förskrivning och utlämnande av läkemedel på apotek ska gå till. Den 1 mars 2015 trädde nya ändringar i kraft. Bland annat ska förskrivaren nu markera på receptet om användningen avviker från läkemedlets godkända användningsområde (indikation).

Läs vidare »
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2015)

Nyheter   •   2015-04-08 09:27 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Akynzeo (netupitant/palonosetron), avsett för förebyggande behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar.
  • Gardasil 9 (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberat)), avsett för prevention av vissa sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
  • Lenvima (lenvatinib), avsett för behandling av progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad sköldkörtelcancer.
  • Synjardy (empagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

 

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Tamiflu (oseltamivir), där befintlig indikation för behandling av influensa utökas till: Tamiflu är indicerat till vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn, som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.

CMDh

Hydroxizin

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 mars 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

  Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin (2015-02-16)


För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 23-25 March 2015

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 March 2015 (2015-03-27)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

Utvecklade indikatorer kan ge apotekskunden möjlighet att jämföra apotek

Pressmeddelanden   •   2015-03-31 15:01 CEST

Läkemedelsverket tog förra året fram förslag på indikatorer som kan användas för att jämföra apotek. Idag lämnas en rapport till regeringen där data för de olika indikatorerna har samlats in från Sveriges apotek. Detta är en första uppsättning indikatorer som ger möjligheter för apotekskunden att välja apotek. För att indikatorerna ska få fullt genomslag krävs en publiceringsplats som är lättillgänglig och riktad till konsumenten.

I enlighet med förslagen i det tidigare regeringsuppdraget om indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek, har Läkemedelsverket nu genomfört insamling och sammanställning av indikatordata från Sveriges apotek.

Indikatorerna är främst avsedda för den enskilde konsumenten i val av apotek. Indikatorerna utgör ett komplement till den tillsyn som berörda myndigheter utövar utifrån de lagstadgade krav som ställs på apoteken. De indikatorer som har följts upp är:

  • Möjlighet att förbeställa receptförskrivna läkemedel
  • Skriftliga instruktioner för rådgivning av receptfria läkemedel
  • Avskilt utrymme för enskild rådgivning
  • Möjlighet till tidsbokning av rådgivning
  • Dokumenterat arbetssätt för avvikelser och negativa händelser

Datainsamlingen genomfördes via en webbaserad enkät med tolv frågor, som representerade de fem indikatorerna. Svarsfrekvensen uppgick till ca 80 % av Sveriges apotek.

De fem utvalda indikatorerna tillgodoses av en majoritet av apoteken och ger därmed en begränsad grund för konsumenten att särskilja apoteken.

– Det här är ett första steg att i verkligheten jämföra apoteks- kvalitet på den svenska marknaden, säger Tommy Westerlund, forskare vid Läkemedelsverket. Om systemet införs och exakt hur det utformas kan vi inte säga idag, men det är viktigt att det kommer till praktisk nytta för konsumenten.

Resultatet visar att det finns en variation i fråga om tillhandahållande av handikappanpassat utrymme för ostörd rådgivning, liksom av tidsbokad rådgivning.

Ansvaret för att samla och publicera indikatorer kan antingen ske decentraliserat, dvs. av varje enskilt apotek eller apotekskedja, alternativt av någon central aktör, i nuläget ej klarlagt vilken som är mest lämplig. Idag finns inte en kommunikationslösning som kan tillgodose behovet att tillgängliggöra indikatorerna för den enskilde apotekskunden.  

Relaterad information

Apoteksindikatorer - fortsatt utvecklingsarbete

Förslag på indikatorer för apotek för patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet (2014-06-10)

Kontakta oss

Tommy Westerlund
forskare
018-16 77 61

Eva Arlander
enhetschef
018-16 77 17

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket tog förra året fram förslag på indikatorer som kan användas för att jämföra apotek. Idag lämnas en rapport till regeringen där data för de olika indikatorerna har samlats in från Sveriges apotek. Detta är en första uppsättning indikatorer som ger möjligheter för apotekskunden att välja apotek.

Läs vidare »
Media-no-image

Rätt användning av antibiotika och miljökrav på tillverkningen är avgörande

Pressmeddelanden   •   2015-03-30 12:42 CEST

Läkemedelsverket har tillsammans med ett tjugotal svenska myndigheter - under ledning av Socialstyrelsen och Jordbruksverket - tagit fram en nationell handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Viktiga insatser är fortsatt korrekt användning av antibiotika och tydligare miljöhänsyn i reglerna för läkemedel. 

Läkemedelsverket deltar i det gemensamma arbetet utifrån sitt sektorsansvar inom miljö och breda ansvar inom produktområden som läkemedel, kosmetika och medicintekniska produkter.

– Korrekt användning av antibiotika är den viktigaste frågan för att minska antibiotikaresistens, säger Agneta Aust Kettis, infektionsläkare och utredare på Läkemedelsverket. Detta är en fråga som redan engagerar patienter, läkare, veterinärer och många andra grupper.

Läkemedelsverket lade 2011 fram ett förslag till regeringen om hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. Detta är ett av många exempel på hur man kan arbeta via lagstiftning för att öka fokus på hållbar utveckling inom området.

– Vi arbetar intensivt med att få in ökad miljöhänsyn i lagstiftning och regelverk för läkemedel, säger Susanne Zakrisson, enhetschef med ansvar för miljö och läkemedel vid Läkemedelsverket. Detta är en fråga där vi arbetar inom Sverige såväl som i internationella sammanhang.

Läkemedelsverkets utmaningar och uppdrag

I den gemensamma handlingsplanen finns en rad insatser som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarområden:

  • Arbeta för att ökad miljöhänsyn införs i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år 2020 med målet att begränsa utsläpp av aktiva substanser vid läkemedelstillverkning.
  • Systemen för insamling och destruktion av kasserade läkemedel optimeras. Dialog med berörda aktörer avseende information kring läkemedelskassation initieras.
  • I kontakter med branschen understryks vikten av att ingredienser eller konserveringsmedel som skulle kunna orsaka antibiotikaresistens, undviks i kosmetiska produkter.
  • Komplettera, vid behov, befintliga branschriktlinjer för häst samt hund och katt med fördjupade riktlinjer genom expertmöten.
  • Utreda möjligheten till automatisk uppföljning av veterinärers förskrivning och rekvisition av antibiotika, särskilt de för vilka förskrivningsrätten begränsats.
  • Säkerställa att rapportering av försäljning av djurläkemedel från apotek till eHälsomyndigheten är fullständig genom tillsyn och kvalitetssäkring av rapporterad statistik.
  • Kartlägga luckor avseende antibiotika som är tillgängliga för behandling av djur genom dialog med veterinärmedicinsk klinisk och vetenskaplig expertis och påtala eventuella identifierade brister i terapiarsenalen till läkemedelsindustrin.
  • Bidra i arbetet med samnordisk märkning av förpackningar och verka för att i framtiden vid angelägna fall möjliggöra undantag från krav på svensk förpackningstext.
  • Utveckla bedömningskriterierna för licensansökan så att mer fördelaktiga egenskaper vad gäller risk för resistensutveckling för licensläkemedlet kan vara grund för ett beviljande – om det icke godkända läkemedlet har bättre egenskaper än det godkända ska licens kunna beviljas.
  • Regelbunden uppföljning och revision av behandlingsrekommendationer för vanliga infektioner i primärvården.
  • Verka för att stävja illegal handel med antibiotika och kommunikation om hur man handlar läkemedel på rätt sätt.
  • Verka för att godkända antibiotika finns tillgängliga för direktexpediering på den svenska marknaden för vanliga och allvarliga infektionssjukdomar.
  • Upprätta en nationell och helst nordisk lista över antibiotika som är önskvärda men svåra att få tag på, samt bilda en samverkansgrupp för detta ändamål.

Kunskap ett verktyg mot antibiotikaresistens

Inom området vanliga infektioner i öppenvården har Läkemedelsverket, i samarbete med bland annat Strama och Folkhälsomyndigheten (tidigare Smitskyddsinstitutet), under den senaste tioårsperioden tagit fram kunskapsunderlag och rekommendationer för behandling av;

  • halsfluss
  • öroninflammation
  • bihåleinflammation
  • nedre luftvägsinfektioner
  • nedre urinvägsinfektioner hos kvinnor
  • hud- och mjukdelsinfektioner
  • antibiotikaprofylax i tandvården
  • behandling av akne
  • sexuellt överförbara bakteriella infektioner.

Behandlingsrekommendationer har också under de senaste åren tagits fram för korrekt dosering av antibiotika hos gris.

Läkemedel i miljön ökar problemet

Handlingsplanen belyser även hur läkemedel och antimikrobiella ämnen i miljön kan förvärra situationen med antibiotikaresistens. Läkemedelsverket arbetar såväl nationellt som internationellt för att förbättra regelverk och sätta mål avseende läkemedel och miljö. Miljökrav vid läkemedelstillverkning, strategier mot antibiotikaresistens och regeringens nationella läkemedelsstrategi är några exempel.

Läkemedelsverket bidrar även med att lyfta miljöns betydelse för utveckling av antimikrobiell resistens vid den stora internationella konferensen Uppsala Health Summit 2015. Mötet har temat ”A world without antibiotics” och riktar sig till intressenter och beslutsfattare världen över.

Relaterad information

 Nationella handlingsplanen mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner

 Nationella läkemedelsstrategin

 Uppsala Health Summit 2015

Kontakta oss

Susanne Zakrisson
Enhetschef med ansvar för miljö och läkemedel
018-17 82 09

Agneta Aust Kettis
utredare, infektionsläkare
018-17 48 05

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket har tillsammans med ett tjugotal svenska myndigheter - under ledning av Socialstyrelsen och Jordbruksverket - tagit fram en nationell handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Viktiga insatser är fortsatt korrekt användning av antibiotika och tydligare miljöhänsyn i reglerna för läkemedel.

Läs vidare »

Bilder & Videor 9 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida