Media-no-image

Stimulansåtgärder för utveckling av läkemedel till barn

Pressmeddelanden   •   2015-07-24 10:49 CEST

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har reviderat listan över läkemedel som undantas från kravet om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP).

Syftet med revisionen är att skapa bättre balans mellan behovet av utveckling av läkemedel för barn och målet att undvika att barn exponeras för läkemedel i onödan. Förhoppningen är att revisionen kommer att uppmuntra företag att utveckla fler nya läkemedel för behandling av barn.

För mer information, se EMA:s pressmeddelande.

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter.

 

Relaterad information

Stimulating the development of medicines for children (EMA)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har reviderat listan över läkemedel som undantas från kravet om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP).

Läs vidare »
Media-no-image

Säkerhetsprofilen för vaccin mot humant papillomvirus (HPV) ska klargöras ytterligare av EMA

Nyheter   •   2015-07-13 09:32 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en översyn av HPV-vacciner för att ytterligare klargöra aspekter gällande deras säkerhetsprofil. De HPV-vacciner som är godkända i Sverige är Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix. Att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna ifrågasätts inte, och under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

HPV-vacciner har givits till cirka 72 miljoner människor över hela världen och användningen förväntas förebygga många fall av livmoderhalscancer samt ett antal andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV. Livmoderhalscancer är den fjärde vanligaste orsaken till död i cancer hos kvinnor världen över med tiotusentals dödsfall i Europa varje år, detta trots de screeningprogram som finns för att tidigt upptäcka cancern. EMA:s översyn ifrågasätter inte att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna.

Liksom för alla godkända läkemedel övervakas säkerheten för dessa vacciner av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC. Den pågående översynen kommer att värdera tillgängliga data med fokus på sällsynta rapporter rörande två tillstånd: komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS, ett kroniskt smärttillstånd som drabbar armar och ben), och posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom (POTS, ett tillstånd som ger en onormal ökning av hjärtfrekvensen när man sätter eller ställer sig upp och orsakar symtom som yrsel och svimning, liksom huvudvärk, bröstsmärta och svaghet).

Rapporter om CRPS och POTS hos unga kvinnor som har fått HPV-vaccin har värderats i samband med PRAC:s rutinmässiga säkerhetsövervakning. Ett orsakssamband mellan dessa tillstånd och vaccinering har inte kunnat fastställas. Båda tillstånden kan förekomma hos icke-vaccinerade individer och det anses angeläget att ytterligare se över om antalet fall som har rapporterats i samband med HPV-vaccinering är större än vad som kan förväntas.

Vid översynen kommer PRAC att bedöma aktuell vetenskaplig kunskap och forskning som kan bidra till att klargöra antalet fall av CRPS och POTS efter vaccination och identifiera om det finns ett orsakssamband mellan HPV-vaccination och de två tillstånden. Utifrån denna utvärdering kommer PRAC att besluta om det finns behov av förändringar i produktinformationen för HPV-vaccinerna för att förbättra information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

När utredningen är klar överlämnas PRAC:s rekommendationer till EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

Relaterad information

Frågor och svar om HPV-vaccinering

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en översyn av HPV-vacciner för att ytterligare klargöra aspekter gällande deras säkerhetsprofil. De HPV-vacciner som är godkända i Sverige är Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix. Att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna ifrågasätts inte, och under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

Läs vidare »
Media-no-image

Ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel

Pressmeddelanden   •   2015-07-02 09:13 CEST

Från den 1 juli införs en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska visa symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

Den EU-gemensamma symbolen visar vilka som lagligt får sälja läkemedel på internet.

Konsumenten ska genom att klicka på symbolen snabbt kunna se om den aktuella webbplatsen har anmält webbhandel med läkemedel och i vilket land. Syftet är att du som konsument enkelt ska kunna avgöra om handeln är laglig.

– Det här är en riktigt bra förbättring av konsumentens säkerhet. Förut har det inte varit särskilt enkelt att veta vilka som får sälja läkemedel på internet och vilka som inte får göra det, säger Marie Kerttu, utredare på Läkemedelsverket.

På Läkemedelsverkets webbplats kommer det från september att finnas en lista över alla aktörer i Sverige som har anmält webbhandel med läkemedel. På så sätt kan konsumenten verifiera att han eller hon är på en säker webbplats. Svenska apotek ska redan idag visa den nationella apotekssymbolen. Apotek som bedriver distanshandel via internet ska även visa den nya EU-gemensamma symbolen.

Symbolen införs i alla EU-länder i sommar. Varje lands läkemedelsmyndighet ansvarar för sin lista med registrerade webbhandlare.

På Läkemedelsverkets webbplats kommer listan att finnas tillgänglig från och med september.

Den nya EU-symbolen för webbhandel med läkemedel.

Den nationella symbolen för apotek som infördes 2009.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Från den 1 juli införs en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska visa symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

Läs vidare »
Media-no-image

Förteckning över livsmedel uppdaterad

Nyheter   •   2015-07-01 10:33 CEST

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 1 juli 2015. 

Bilagan listar de livsmedel som läkare kan förskriva till barn under 16 år som har vissa sjukdomar eller diagnoser. Den nya versionen, som har fått numret LVFS 2015:8, träder i kraft den 1 juli 2015. Ändringen innebär att ett antal livsmedel har tagits bort från listan, samt att ett antal livsmedel och smakvarianter har lagts till på listan.

Relaterad information

Ämnesvis förteckning livsmedel

LVFS 2015:8

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 1 juli 2015.

Läs vidare »
Media-no-image

EMA rekommenderar bättre utbildning om adrenalinsprutor

Pressmeddelanden   •   2015-06-30 13:27 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor. De rekommenderar bland annat införande av mer effektiva undervisningsmaterial för att säkerställa att patienter och vårdgivare använder sprutor som innehåller adrenalin på rätt sätt. Sprutor som innehåller adrenalin kan vara livräddande behandlingar vid anafylaxi (svåra allergiska reaktioner) i väntan på akut medicinsk hjälp.

EMA har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor (autoinjektorer) avsedda att användas av personer som inte har medicinsk utbildning för behandling av akuta allergiska reaktioner. Granskningen föranleddes av farhågor om att de sprutor som finns tillgängliga kan deponera adrenalin alltför ytligt under huden i stället för som avsett i en muskel vilket kan försena behandlingssvaret.

Efter att ha bedömt alla tillgängliga data bekräftar EMAs vetenskapliga kommitté CHMP att injektion av läkemedlet i en muskel är det bästa sättet att få ett snabbt svar vid en akut allergisk reaktion (anafylaxi). CHMP noterade att flera faktorer kan påverka om adrenalin verkligen hamnar i en muskel. Sådana faktorer är nålens längd, tjockleken av underhudsfettet, hur adrenalinsprutan fungerar (till exempel om den är fjäderdriven eller inte), den vinkel i vilken sprutan placeras mot huden och den kraft som används för att aktivera den, samt hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.

CHMP kostaterade att utbildning av användaren är av avgörande betydelse. De företag som marknadsför adrenalinsprutor kommer därför att bli ombedda att utveckla mer effektiva undervisningsmaterial för patienter samt för vårdpersonal, för att säkerställa en optimal användning av dessa sprutor. Detta material kommer att innehålla en adrenalinspruta anpassad för övningsbruk, audiovisuellt material för att visa i detalj hur sprutan ska användas och en checklista för förskrivande läkare för att säkerställa att tillräcklig information ges till patienter innan de använder sprutan. Produktinformationen för adrenalinsprutor kommer också att uppdateras med ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder, bland annat en rekommendation om att patienter bör förskrivas två sprutor som de alltid ska bära med sig och en rekommendation att familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör utbildas i hur sprutan skall användas.

CHMP konstaterade även att ytterligare uppgifter bör tas fram för att bättre förstå hur adrenalinet sprids i kroppsvävnader när det ges med de olika sprutorna.

CHMP:s rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet för hela EU.

Information till patienter

  • Adrenalinsprutor används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp. De är utformade så att de lätt kan användas av patienten själv eller av en vårdgivare.
  • En granskning av olika typer av adrenalinsprutor visade att patienter kan ha nytta av ytterligare utbildning för att använda sprutan på rätt sätt.
  • Du kommer att få utbildning av din läkare eller sjuksköterska om hur du ska använda din spruta. En spruta anpassad för övningsbruk kommer också att tas fram så att du kan öva med den innan du behöver din adrenalinspruta i en nödsituation. En utbildningsvideo kommer att produceras för att visa i detalj hur du använder sprutan på ett riktigt sätt.
  • Det är viktigt att du använder sprutan korrekt så att adrenalinet injiceras i en muskel och därmed verkar så snabbt som möjligt.
  • Om du har ordinerats en adrenalinspruta för att du har en risk att få svåra allergiska reaktioner bör du se till att du är väl förtrogen med hur du ska använda den och ha den med dig hela tiden.
  • Det är troligt att din läkare kommer att rekommendera att du har två sprutor med dig i händelse av att en andra dos behövs medan du väntar på akut medicinsk hjälp.
  • Dina familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör också instrueras i hur sprutan används korrekt.
  • Om du har några frågor om din behandling, kontakta din läkare, den vårdinrättning där du fått recept på din adrenalinspruta eller ett apotek.

Information till vårdpersonal

  • Granskningen av autoinjektorer som innehåller adrenalin bekräftade att intramuskulär injektion är den föredragna administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att få ett snabbt behandlingssvar.
  • Flera faktorer kan påverka om adrenalin når muskellagret. Dessa inkluderar: nålens längd, avståndet mellan hud och muskel, hur autoinjektorn fungerar (till exempel om den är fjäderdriven eller inte), den vinkel vid vilken anordningen placeras på huden och den kraft som används för att aktivera den.
  • På grund av osäkerheten över läkemedelstillförseln från autoinjektorer som innehåller adrenalin och därmed osäkerheten kring det farmakodynamiska svaret, rekommenderas att vårdpersonal förskriver två autoinjektorer, som patienter ska bära med sig hela tiden.
  • Utbildningsmaterial kommer att utarbetas för att säkerställa att patienter eller vårdare använder autoinjektorer som innehåller adrenalin på rätt sätt. Detta kommer att inkludera en autoinjektor anpassad för övningsbruk, audiovisuellt material och en checklista för förskrivare.
  • En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 % av mödrarna inte kunde använda autoinjektorn på rätt sätt till sina barn. Detta stöder införandet av lämplig utbildning och omfattande undervisningsmaterial för patienter och vårdpersonal.
  • De företag som marknadsför autoinjektorer som innehåller adrenalin kommer att bli ombedda att utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet når olika kroppsvävnader när det ges via en autoinjektor.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor. De rekommenderar bl. a. införande av mer effektiva undervisningsmaterial för att säkerställa att sprutor innehållande adrenalin används på rätt sätt. Sprutor som innehåller adrenalin kan vara livräddande behandlingar vid anafylaxi (svåra allergiska reaktioner) i väntan på akut medicinsk hjälp.

Läs vidare »
Media-no-image

Förslag mot förfalskning av recept på narkotika

Nyheter   •   2015-06-29 09:13 CEST

Alla särskilda läkemedel, exempelvis narkotiska läkemedel och anabola steroider, ska som huvudregel bara få förskrivas elektroniskt. Det föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i en utredning som lämnas till regeringen i dag. Syftet är att göra det svårare att manipulera och förfalska recept.

En liten del av alla recept på så kallade särskilda läkemedel, runt 3 200 i månaden, skrivs fortfarande ut på pappersblanketter. Trots att blanketterna har speciella säkerhetsdetaljer är det inte ovanligt att de manipuleras eller förfalskas.

– En vanlig form av manipulering är att den ”etikett” som klistras på receptet vid en expediering rivs bort så att det ser ut som om receptet inte är expedierat. Det förekommer även att patienten ändrar volymen förskrivna läkemedel, säger Annika Babra, enhetschef på Läkemedelsverket.

Branchorganisationen Svensk Apoteksförening har uppmärksammat uppemot hundra fall av manipulering under en halvårsperiod, men troligtvis finns ett mörkertal.

– För att komma tillrätta med problemet föreslår vi skärpta krav på att alla särskilda läkemedel i huvudsak ska skrivas ut elektroniskt. Detta kan även bidra till ökad patientsäkerhet, till exempel genom att fler förskrivare får tillgång till viktig information om andra läkemedel som patienten har, säger Maarten Sengers, utredare på Socialstyrelsen.

Recept föreslås förvaras på apotek

Nästan all vårdpersonal har redan tillgång till system för elektronisk förskrivning. Men det finns vissa förskrivare som ännu saknar den möjligheten. Arbetet med att skapa ett webbaserat ordinationsverktyg som ska vara tillgängligt för alla förskrivare pågår.

Fram till dess att ett webbaserat ordinationsverktyg är tillgängligt för alla förskrivare föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att alla pappersrecept på särskilda läkemedel måste förvaras på apoteket efter det första uttaget. Begränsningen gäller inte om patienten väljer att omvandla pappersreceptet till ett e-recept. Vidare föreslås att färdigexpedierade recept inte ska få återlämnas till patienten.

Möjligheten att skriva ut särskilda läkemedel på andra sätt än elektroniskt föreslås endast finnas kvar i undantags- och brådskande fall. Det gäller till exempel vid strömavbrott, driftstörningar eller vid förskrivning till dem som saknar svenskt personnummer.

                                                                                         

Relaterad information

Rapport om minskad användning av särskilda receptblanketter 2015

Bilaga 1 Utskick och svar

Bilaga 2 Enkät om den särskilda receptblanketten


Kontakta oss

Annika Babra, Läkemedelsverket
070-51 72 639
annika.babra@mpa.se

Maria Björkman
070-29 45 130

Maarten Sengers, Socialstyrelsen
Nås vis presstjänsten
075-247 30 05
media@socialstyrelsen.se

Alla särskilda läkemedel, exempelvis narkotiska läkemedel och anabola steroider, ska som huvudregel bara få förskrivas elektroniskt. Det föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i en utredning som lämnas till regeringen i dag. Syftet är att göra det svårare att manipulera och förfalska recept.

Läs vidare »
Media-no-image

Uppdaterad rekommendation för läkemedelsbehandling av hepatit C

Nyheter   •   2015-06-26 09:15 CEST

Utvecklingen inom hepatit C-området har gått mycket snabbt de senaste åren. Under 2014 tog Läkemedelsverket i samverkan med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) fram ett kunskapsunderlag om behandling av hepatit C-virusinfektion. Dokumentet har nu uppdaterats då flera nya läkemedel har godkänts och kunskapen om läkemedlen har ökat.

Behandlingsrekommendationen är resultatet av ett expertmöte som hölls i april och den ersätter ”Läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion – kunskapsunderlag” som publicerades sommaren 2014. De främsta skillnaderna mot 2014 års dokument är:

  • Behandlingsrekommendationen fokuserar på interferonfria behandlingar. Interferon bör endast ges i undantagsfall efter en individuell risk-nyttabedömning.
  • Patientgruppen som är prioriterad för behandling vidgas så att även de med måttlig leverfibros (F2) och kvinnor som behöver IVF-behandling omfattas.
  • Rekommendationerna för handläggning av vissa patientkategorier (dekompenserad leversjukdom, inför och efter levertransplantation) har uppdaterats.
  • Avsnittet om behandling av patienter med pågående missbruk har utökats.

Hepatit C är ett virus som smittar via direktkontakt med blod. De flesta personer som smittas av hepatit C-viruset (HCV) får en kronisk infektion med leverinflammation (hepatit). Obehandlad kronisk HCV-infektion kan leda till levercirros. Levercirros medför en risk för allvarliga komplikationer, till exempel leversvikt och levercancer. Det är därför viktigt att HCV-infektionen behandlas innan cirros uppkommit, men beroende på situationen kan det vara olika bråttom att påbörja behandling.

För HCV-infekterade som redan har cirros minskar risken för allvarliga komplikationer om de blir av med viruset. Målet med behandlingen är att bota HCV-infektionen och för att ge så goda förutsättningar för det som möjligt måste behandlingen anpassas individuellt. För att få god effekt av behandlingen och minska risken att viruset blir resistent (motståndskraftigt) mot läkemedlen används kombinationer av olika mediciner. Behandlingstiden kan också behöva anpassas beroende på förutsättningarna.

De nya läkemedlen verkar genom att hämma olika processer som är nödvändiga för att hepatit C-viruset ska kunna föröka sig. De kan delas in i tre grupper:

  • NS3/4A-proteashämmare
  • NS5B-polymerashämmare
  • NS5A-hämmare

Fram till för några år sedan var läkemedel med interferon och ribavirin basen i behandling av HCV-infektion. Både interferon och ribavirin kan ge besvärliga biverkningar, och alla personer klarar inte att ta dessa läkemedel. Med de nya läkemedlen har behovet av att använda ribavirin minskat och interferon bör bara användas i undantagsfall.


Relaterad information

Läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion hos vuxna och barn

Kontakta oss

Filip Josephson
Utredare
Enheten för effekt och säkerhet 2
Växel: 018-17 46 00

Utvecklingen inom hepatit C-området har gått mycket snabbt de senaste åren. Under 2014 tog Läkemedelsverket i samverkan med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) fram ett kunskapsunderlag om behandling av hepatit C-virusinfektion. Dokumentet har nu uppdaterats då flera nya läkemedel har godkänts och kunskapen om läkemedlen har ökat.

Läs vidare »
Media-no-image

E-utbildning om biverkningsrapportering

Pressmeddelanden   •   2015-06-25 15:44 CEST

Hälso- och sjukvårdspersonal fyller en viktig funktion i säkerhetsarbetet med läkemedel eftersom de ska rapportera misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket har nu tagit fram ett utbildningsmaterial som ska öka kunskapen om hur man rapporterar biverkningar.

Läkemedelsverket har ansvar för att hälso- och sjukvård känner till att läkemedelsbiverkningar ska rapporteras till myndigheten. Det EU-gemensamma säkerhetsarbetet kring godkända läkemedel förändrades 2012 och en e-utbildning har därför tagits fram i samverkan med regionala biverkningscentra inom universitetslandstingen.

Materialet är tänkt att användas vid olika utbildningar av hälso- och sjukvårdspersonal både inom grund- och fortbildning för all hälso- och sjukvårdspersonal.

Utbildningsmaterialet förklarar och besvarar frågor kring varför, vad, hur och vem som kan eller ska biverkningsrapportera. Den belyser även rapporteringens betydelse för läkemedelssäkerheten och ger en inblick i regelverket kring denna verksamhet.

Utbildningen genomförs som en självstudie och finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Hälso- och sjukvårdspersonal fyller en viktig funktion i säkerhetsarbetet med läkemedel eftersom de ska rapportera misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket har nu tagit fram ett utbildningsmaterial som ska öka kunskapen om hur man rapporterar biverkningar.

Läs vidare »
Pwtqnp9uudxae4zbandb

Olagliga webbsidor om läkemedel har stängts i Sverige

Pressmeddelanden   •   2015-06-18 13:29 CEST

115 länder deltog i en årligen återkommande internationell kontrolloperation mot olagliga läkemedel. Tusentals webbsidor har stängts ner och cirka 21 miljoner tabletter har tagits i beslag. I Sverige har över sextio webbsidor stängts.

Media-no-image

Granskning av diabetesläkemedel av typen SGLT2-hämmare har inletts

Nyheter   •   2015-06-12 14:28 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, även kända som SGLT2-hämmare, och som används för att behandla typ 2-diabetes. Syftet med granskningen är att utvärdera risken för diabetesketoacidos, ett allvarligt tillstånd som kan utvecklas då insulinnivåerna är för låga. Diabetesketoacidos är vanligast hos personer med typ 1-diabetes, men förekommer även vid typ 2-diabetes.

Granskningen inleds till följd av rapporter1 om diabetesketoacidos hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare mot typ 2-diabetes. Samtliga fall var allvarliga och några krävde sjukhusvård. Vid diabetesketoacidos är vanligtvis blodsockervärdena höga men i ett antal av dessa rapporter var blodsockervärdena endast måttligt förhöjda, något som skulle kunna försena diagnos och behandling.

All tillgänglig data om risken för diabetesketoacidos med SGLT2-hämmare kommer nu att granskas för att se om förändrade rekommendationer behövs för hur dessa läkemedel ska användas inom EU.

Medan granskningen pågår kommer sjukvården att få skriftlig information om risken för diabetesketoacidos och hur man kan hantera den.

Patienter som har frågor kring sina diabetesläkemedel bör rådgöra med sin läkare eller farmaceut. Det är viktigt att patienter med diabetes fortsätter att ta sin ordinerade behandling och inte slutar med den utan att först ha diskuterat med sin läkare.

Följande SGLT2-hämmare är godkända i Sverige: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).

Mer om risken

Diabetesketoacidos uppstår när kroppen inte förmår tillgodogöra sig glukos i blodet på grund av att insulinnivåerna är för låga. Istället bryts fett ner som en alternativ energikälla vilket orsakar en anhopning av överflödiga ketoner som biprodukt. Diabetesketoacidos är ett känt tillstånd som huvudsakligen uppstår hos personer med typ 1-diabetes, men kan också ses vid typ 2-diabetes. Symtom på diabetesketoacidos inkluderar andningssvårigheter, förvirring, kraftig törst, kräkningar, magont, illamående, aptitlöshet och onormal trötthet. Patienter som utvecklar något av dessa symtom uppmanas kontakta sjukvården för undersökning med avseende på diabetesketoacidos oavsett vilket blodglukosvärde patienten har.

1Totalt (globalt) hade 101 fall av diabetesketoacidos hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare mot typ 2-diabetes rapporterats i EudraVigilance per den 19 maj 2015. Uppskattningsvis är exponeringen för dessa läkemedel över en halv miljon patientår. Ett patientår motsvarar en patient som använder läkemedlet i ett år.

Relaterad information

Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started (EMA) (2015-06-12)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, även kända som SGLT2-hämmare, och som används för att behandla typ 2-diabetes. Syftet med granskningen är att utvärdera risken för diabetesketoacidos, ett allvarligt tillstånd som kan utvecklas då insulinnivåerna är för låga.

Läs vidare »

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

SMSa gärna om jag är svår att nå (0733-46 83 87).

Om Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik.

Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också tillståndgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika och alkohol samt tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Inom vår organisation finns också Giftinformationscentralen.

Vi är cirka 750 anställda, varav de flesta är farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Adress

  • Läkemedelsverket - Medical Products Agency
  • Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
  • Box 26, 751 03 Uppsala
  • SWEDEN
  • Vår hemsida