Skip to main content

Taggar

myndighet

Media-no-image

Ny medicinteknisk lagstiftning snart på plats

Nyheter   •   Maj 27, 2016 15:55 CEST

Godkännandeprocessen för två nya medicintekniska förordningar pågår. Ett formellt godkännande väntas i juni 2016.

Media-no-image

Ny vägledning för medicinteknik

Nyheter   •   Maj 27, 2016 13:01 CEST

Läkemedelsverket har publicerat en ny vägledning avsedd för tillverkare av in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp avser medicintekniska produkter som används för diagnostisering av sjukdomstillstånd och används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet med vägledningen är att vara ett stöd för tillverkare vid tolkning av IVD- lagstiftningen.

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2016

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2016

Nyheter   •   Maj 27, 2016 09:17 CEST

I detta nummer presenteras den nya rekommendationen om läkemedelsbehandling av gikt. Ta del av biverkningsrapporten för humanläkemedel för 2015 samt läs om bristande effekt av NOAK och warfarin. Vi berättar också om att Giftinformationscentralen får många förfrågningar om förgiftningar med tändvätska.

Media-no-image

Restsituation för remifentanil injektions-/infusionsvätska

Nyheter   •   Maj 26, 2016 10:06 CEST

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för injektions-/infusionsvätska innehållande remifentanil. Samtliga styrkor berörs.

Media-no-image

PRAC-analys genomförd om risken för inhibitorutveckling vid behandling med rekombinanta faktor VIII-läkemedel

Nyheter   •   Maj 19, 2016 16:22 CEST

PRAC enades om att tillgängliga data inte kan bekräfta att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förknippade med en ökad risk för faktor VIII-antikroppar jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter.

Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2016)

Nyheter   •   Maj 17, 2016 13:58 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2016.

Media-no-image

Ny vägledning – Läkemedel eller inte läkemedel?

Nyheter   •   Maj 17, 2016 09:11 CEST

Det är inte alltid enkelt att avgöra om en produkt är ett läkemedel, ett kosttillskott eller en medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har därför tagit fram en vägledning som ska fungera som ett stöd för att underlätta när man behöver avgöra om en produkt är ett läkemedel.

Media-no-image

EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL

Nyheter   •   Maj 16, 2016 16:02 CEST

Uppdatering 2016-05-16: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 25-28 april 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Media-no-image

EMA planerar för offentliga utfrågningar

Nyheter   •   Apr 21, 2016 08:35 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

Media-no-image

EMA granskar diabetesläkemedlet canagliflozin

Nyheter   •   Apr 15, 2016 15:41 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av diabetesläkemedlet canagliflozin efter det att en ökning av amputationer, i huvudsak tåamputationer, har observerats i en pågående klinisk studie som kallas CANVAS.

Media-no-image

EMA utvidgar granskning av direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

Nyheter   •   Apr 15, 2016 15:02 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjade den 17 mars 2016 en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV) med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel.

Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2016)

Nyheter   •   Apr 11, 2016 08:52 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2016.

Media-no-image

Fokus på tillsyn av nyöppnade apotek

Nyheter   •   Apr 01, 2016 12:30 CEST

Personal och organisation samt egenkontroll på nyöppnande apotek är två områden där Läkemedelsverket har sett flest avikelser under 2015. Myndigheten har också noterat avvikelser gällande förvaring av läkemedel, narkotiska läkemedel och recept och rekvisitionshantering. Sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser under 2015.

Media-no-image

Köp bara läkemedel från sajter med den EU-gemensamma symbolen för internethandel

Nyheter   •   Mar 22, 2016 11:20 CET

Läkemedelsverket vill påminna om den EU-gemensamma symbolen för internethandel med läkemedel som infördes förra året. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska exponera symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna identifiera de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

Media-no-image

EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig

Nyheter   •   Mar 18, 2016 16:44 CET

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC utfärdar nu provisoriska försiktighetsåtgärder för cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter användas så säkert som möjligt

Media-no-image

EMA granskar direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

Nyheter   •   Mar 18, 2016 16:07 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV), med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel.

Media-no-image
Media-no-image

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2016)

Nyheter   •   Mar 16, 2016 10:00 CET

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2016.

Media-no-image

Antibiotikaprofylax för att förebygga endokardit i samband med odontologiska ingrepp

Nyheter   •   Mar 03, 2016 11:02 CET

En expertgrupp har enats om en förtydligande skrivning vad gäller behandlingsrekommendationen ”Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården” som utkom 2012.

Media-no-image

Ny rekommendation för behandling av sjukhusförvärvad lunginflammation

Nyheter   •   Feb 26, 2016 09:11 CET

Den nya behandlingsrekommendationen för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni tar upp olika aspekter av diagnostik och behandling hos vuxna, barn och patienter med nedsatt immunförsvar. Vårdrelaterad pneumoni på sjukhem eller i hemsjukvård berörs inte.

You haven't completed the steps for your Hosted Newsroom

You haven't entered a correct link to your helper.html file for your Hosted Newsroom. Go to Publish and complete the steps.