Skip to main content

Alkoholservetter i Extavia applikationskit kan vara förorenade

Nyhet   •   Feb 07, 2011 11:10 CET

Alkoholservetter som ingår i Extavia applikationskit och utbildningskit är återkallade. Novartis har informerat användare om att alkoholservetterna i kitten kan vara kontaminerade (förorenade) med bakterier, vilket kan orsaka livshotande infektioner hos patienten. Dessa servetter produceras ursprungligen av Triad Group i USA, vilka sedan levereras till H&W cv och vidare till B Braun Melsungen AG och Novartis.

Extavia applikationskit används för administrering av injektionsläkemedlet Extavia och tillhandahålls separat från läkemedlet. De inkluderade alkoholservetterna används till att rengöra huden på injektionsstället. Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av Extavia applikationskit om Novartis rekommendation att alla Extavia-patienter omedelbart ska upphöra med användandet av Alco-Prep alkoholservetter, tillverkade av H&W cv, och att kasta servetterna. Det finns en risk för att dessa är kontaminerade med bakterien Bacillus cereus vilken kan orsaka livshotande infektioner hos patienter. Berörda alkoholservetter finns även i Extavia utbildningskit vilket används vid produktdemonstrationer.

Novartis Sverige AB som distribuerar Extavia applikationskit i Sverige har informerat berörda sjukvårdsmottagningar och apotek på den svenska marknaden om vilka åtgärder som ska vidtas. Denna information har publicerats på Läkemedelsverkets webbplats, se även länken i höger marginal.

Enligt Novartis information finns inte någon kontaminering av injektionsflaskan från Extavia eller andra delar av Extavia applikationskit eller Extavia utbildningskit. Problemet är begränsat till alkoholservetterna.

Bakgrundsinformation

Risken för att de berörda alkoholservetterna kan vara kontaminerade med Bacillus cereus har upptäckts hos underleverantören Triad Group i USA som ursprungligen har producerat de berörda produkterna. Triad Group har bland annat levererat servetterna till H&W cv som under eget namn tillverkar och CE-märker Alco-Prep alkoholservetter för den europeiska marknaden. B Braun Melsungen AG har sedan paketerat Alco-prep alkoholservetter i Extavia applikationskit och Extavia utbildningskit som sedan slutligen Novartis distribuerar. Triad Group i USA har återkallat produkterna och information om återkallandet finns på hemsidan för den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (U.S Food and Drug Administration), se även länken nedan.

Säkerhetsmeddelande från Novartis

Information från FDA

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera