EMA påbörjar granskning av Esmya för behandling av myom

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) som används för att behandla myom (godartade tumörer i livmodern). Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet (1).

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

PRAC ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Under tiden som granskningen pågår bör patienter kontakta sin läkare om de har några frågor eller är oroliga över sin behandling.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Mer om läkemedlet

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom (godartade tumörer i livmodern) hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det används upp till 3 månader före en myomoperation. Behandlingen kan upprepas efter ett behandlingsfritt intervall.

Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, binder till progesteronreceptorer och hindrar därigenom hormonet progesteron från att utöva sin effekt.

Mer information om Esmya

(1) Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.

Relaterad information

EMA starts review of Esmya for uterine fibroids (2017-12-01)

Kontakta oss

Lena Hedman, klinisk utredare
Effekt och säkerhet
Tel: 018-17 48 17

Frågor angående kliniska prövningar:
Lisbeth Barkholt, klinisk utredare
Kliniska prövningar och licenser
Tel: 018-17 47 55