EMAs säkerhetskommitté rekommenderar att marknadsföringstillståndet upphör för infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES)

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konstaterar efter en utredning att nyttan av infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre överväger riskerna och rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel upphör.

Granskningen av infusionslösningar som innehåller HES initierades av den tyska läkemedelsmyndigheten efter tre nya studier där HES jämfördes med kristalloider (saltlösningar) som används för att upprätthålla blodvolymen hos kritiskt sjuka patienter.

Studierna visade att patienter med svår sepsis (svår infektion med påverkan på livsviktiga organfunktioner) som behandlades med HES löpte större risk för dialyskrävande njurskada. Två av studierna visade även att patienter som behandlats med HES löper en ökad risk för död jämfört med patienter som behandlades med kristalloider.

EMAs säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) utvärderade data från vetenskaplig litteratur och data som erhållits från företagen och tog råd från en extern expertgrupp.

PRAC ansåg att vid jämförelse med kristalloider löpte patienter som behandlades med HES en större risk för dialyskrävande njurskada och hade en ökad risk för död. Tillgängliga data visade endast en begränsad nytta av HES vilket inte motiverade dess användning med tanke på risker. PRAC rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel tillfälligt dras in.

Denna rekommendation kommer att kvarstå om inte innehavaren av marknadsföringstillståndet kan identifiera en grupp patienter där nyttan med läkemedlet överväger riskerna.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human). 

Relaterad information

PRAC recommends suspending marketing authorisations for infusion solutions containing hydroxyethyl-starch (2013-06-14)