Nyhet - 3 Juli 2018 14:07

HES: certifiering av sjukhus en av flera nya åtgärder

CMDh anser att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) ska finnas kvar på marknaden. Detta under förutsättning att ytterligare åtgärder, såsom utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningarna, införs för att skydda patienterna.

CMDh ser att tidigare riskminskningsåtgärder haft viss effekt och anser att ytterligare åtgärder kan säkerställa att HES inte används till riskgruppspatienter.

De nya åtgärderna är:

Ett program för kontrollerad tillgång till HES ska införas av företagen som innehar godkännande för försäljning. Detta innebär att sjukhus ska certifieras för att hantera dessa läkemedel.
En certifiering av sjukhusen skulle innebära att berörd sjukvårdspersonal får utbildning i säker hantering av HES. Detaljer om utbildning och programmet för kontrollerad tillgång kommer att skickas till sjukhus och sjukvårdspersonal när det blir aktuellt.
En varning införs på läkemedlens förpackningar och i bruksanvisningarna. Denna ska påminna sjukvårdspersonal att HES inte får användas till patienter med blodförgiftning, njurfunktionsnedsättning eller patienter som kräver intensivvård.
Att informera sjukvårdspersonal och uppmärksamma dem på godkänd användning av HES och de patientgrupper som inte får ges läkemedlet på grund av ökad risk för njurskada och död.

Information till patienter

Infusionsvätskor innehållande HES används för att ersätta akut (plötslig) blodförlust.
På grund av risken för njurskada och död får HES inte användas till patienter med blodförgiftning eller njurproblem, inte heller till patienter som kräver intensivvård.
Om du får HES kommer din läkare att kontrollera att dina njurar fungerar tillräckligt bra.
Tala med din läkare om du har frågor.

Övrig information till sjukvårdspersonal

HES används för att behandla hypovolemi på grund av akut blodförlust endast i de fall då enbart kristalloider inte anses räcka till. HES ska inte användas för vätskeunderhåll.
Användningen av HES ska begränsas till den initiala fasen av volymersättning under max 24 timmar. Behandlingen ska utföras under hemodynamisk övervakning så att infusionen avslutas så snart patienten är hemodynamiskt stabil.
Ytterligare studier pågår med HES till patienter med trauma och de som genomgår elektiv kirurgi för att utreda säkerheten på lång sikt för HES som används enligt godkänd indikation (dos mindre än 30 ml/kg med en varaktighet kortare än 24 timmar)
Behandlingens förväntade nytta ska noga vägas mot osäkerheten om den långsiktiga säkerheten.
Alternativa terapeutiska val finns för rutinmässig klinisk praxis och ska beaktas enligt relevanta behandlingsrekommendationer.
HES infusionsvätskor är kontraindicerade till patienter med nedsatt njurfunktion och de som genomgår njurtransplantation. Användningen av HES måste avbrytas vid första tecken på njurskada. Ett ökat behov av dialys har rapporterats upp till 90 dagar efter HES-administrering. Patientens njurfunktion ska kontrolleras efter att HES givits.
HES är kontraindicerat vid allvarlig koagulopati. Vid första tecken på koagulopati ska HES-behandling avbrytas. Koagulationsstatus bör kontrolleras noggrant vid förlängd användning.
HES är också kontraindicerat till uttorkade patienter, övervätskade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, allvarlig hyperkalemi, hyponatremi, hyperkloremi, hjärtsvikt, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.

CMDh kräver också att företagen ska utföra studier för att kontrollera att enbart de patienter som ska behandlas med dessa läkemedel är de som får dem. De nya studierna är tillägg till redan pågående studier av nytta och risk med HES-vätskor till patienter med trauma och de som genomgår elektiv kirurgi.

De nationella läkemedelsmyndigheternas ställningstagande skickas nu till Europeiska Kommissionen för ett legalt bindande beslut.