Läkemedel med omega-3-fettsyror anses inte längre vara effektiva för att förebygga hjärtsjukdom

EMA har dragit slutsatsen att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. Slutsatsen innebär att dessa läkemedel inte längre kommer att vara godkända för sådan användning. I nuläget finns inget läkemedel med omega-3-fettsyror godkänt för denna användning på den svenska marknaden.

Läkemedel med omega-3-fettsyror har sedan år 2000 godkänts i flera europeiska länder för att, i kombination med andra läkemedel, minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt.

När läkemedlen godkändes fanns studiedata som tydde på små fördelar i form av en minskad risk för allvarliga hjärt-kärlsjuksjukdomar. De data som har tillkommit sedan dess har dock inte kunnat bekräfta dessa positiva effekter.

EMA:s kommitté för humanläkemedel, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har dragit slutsatsen att nyttan med läkemedlen inte överväger riskerna vid användning för att förebygga hjärtsjukdom eller stroke hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. Observera att det inte har framkommit något som påverkar säkerhetsbedömningen av dessa läkemedel.

Dessa läkemedel kan fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter, så kallade triglycerider.

Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror startades den 22 mars 2018 efter en begäran från svenska Läkemedelsverket, i enlighet med artikel 31, 2001/83/EC. CHMP:s ställningstagande skickas nu till europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

Relaterad information

• Nyhet från EMA 2018-12-14
• Tidigare nyhet

Kontakta oss

Elina Rönnemaa, utredare, Läkemedelsverket, telefon: 018-16 77 82