Lämna synpunkter till EMA på portalen om kliniska prövningar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått i uppdrag att samordna en EU-gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar. Den kommer att användas då prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 börjar gälla. Enskilda intressenter och organisationer har fram till den 18 februari 2015 möjlighet att yttra sig till EMA om hur förordningens krav på offentlighet och sekretess tillämpas i portalen.

Så lämnar man synpunkter

Dokumentet som remissen gäller, “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the "Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited"” finns på EMAs webbplats.
Den som lämnar synpunkter ska skicka dem direkt till EMA på en särskild blankett senast den 18 februari 2015 till ctreg@ema.europa.eu.

Bakgrund

Prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 fastställer att all information i EU-databasen är offentlig om det inte finns skäl att hålla information hemlig. Sådana skäl (se förordningens Artikel 81.4) är skydd av

• personuppgifter
• affärshemligheter (med hänsyn till om läkemedlet är godkänt inom EU)
• konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater när en utredningsrapport utarbetas
• tillsyn av hur prövningen genomförs.

EU-förordningen reglerar all prospektiv interventionell klinisk forskning vars syfte är att studera säkerhet och/eller effekt av läkemedel. Förordningen gäller kliniska prövningar oavsett om de är kommersiella eller inte, och omfattar alltså även akademisk forskning. Ett exakt datum då förordningen börjar gälla kan ännu inte ges eftersom det beror på när de funktionella kraven på EMA:s portal och databas bedöms vara uppfyllda efter en oberoende revision. I nuläget är tillämpning av förordningen från början av 2017 ett riktmärke.

När förordningen börjar tillämpas kommer alla ansökningar om läkemedelsprövningar att gå genom portalen, till skillnad från idag när de skickas in separat till regional etikprövningsnämnd och till Läkemedelsverket.  Förordningen ersätter de svenska lagar och andra författningar som rör Läkemedelsverkets och etikprövningsnämndernas beslut om läkemedelsprövningar. Den nya portalen och databasen är nyckelfunktioner för att hantera kliniska prövningar på ett transparent sätt, eftersom de kommer att vara den allmänt tillgängliga informationskällan.

Relaterad information

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the "Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited"

Prövningsförordningen (EU) nr 536/2014