Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2016)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för

• EndolucinBeta ((177Lu) lutetiumklorid), avsett för radioaktiv märkning av bärarmolekyler som speciellt utvecklats och godkänts för radioaktiv märkning med (177Lu) lutetiumklorid.
• Enzepi (pankreaspulver), avsett för behandling av exokrin pankreasinsufficiens.
• Odefsey (emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Ongentys (opikapon), avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.Umbipro (klorhexidin), avsett för profylax mot omfalit (navelinflammation).
• Zavicefta (ceftazidim/avibaktam), avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna: komplicerad intraabdominell infektion, komplicerad urinvägsinfektion inklusive akut pyelonefrit, sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni, infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ.
• Zinbryta (daclizumab), avsett för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för

• Sialanar (glykopyrroniumbromid), avsett för behandling av hypersalivation.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för

• Afinitor (everolimus), där befintlig indikation utökas med: behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller 2), icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från magtarmkanalen eller lungan hos vuxna med progredierad sjukdom
• Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med erlotinib, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer av icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)- aktiverande mutationer.
• Ferriprox (deferipron), där befintlig indikation utökas till:
  - i monoterapi för behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när nuvarande kelatbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig
  - i kombination med annan kelator är indicerat hos patienter med talassemia major när monoterapi med annan järnkelator är ineffektiv, eller när förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott (huvudsakligen överskott i hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering.
• Gazyvaro (obinutuzumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med follikulärt lymfom som inte svarat på eller som progredierat under eller upp till sex månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling.
• HyQvia (humant normalt immunoglobulin), där befintlig indikation utökas med att även inkludera barn och ungdomar (0-18 år).Imbruvica (ibrutinib), där befintlig indikation för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utökas till:
  - som monoterapi för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL
  - behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
• Reyataz (atazanavir), där befintlig indikation ändras genom att texten "Tillgängliga data från barn i åldern 6 år till < 18 år är väldigt begränsade" tas bort.
• Victoza (liraglutid), där befintlig indikation utökas till: som monoterapi till patienter där enbart kost och motion inte ger tillfredställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
• Zinforo (ceftarolinfosamil), där befintlig indikation utökas med att även inkludera barn från 2 månaders ålder.

Harmonisering av produktinformation

Novantrone (mitoxantron). CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Novantrone. Novantrone är ett cytostatikum.

Övriga yttranden

Inhalerade kortikosteroider

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendation om att risk för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL bedöms föreligga.
EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL (16 maj 2016-05-16)

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte ()

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 April 2016 (2016-04-29)