Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2018)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Cablivi (kaplacizumab), avsett för förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP).
• Duzallo (lesinurad/allopurinol), avsett för behandling av hyperurikemi hos giktpatienter.
• Kymriah (tisagenlecleucel), avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).
• Mepsevii (vestronidas alfa), avsett för behandling av mukopolysackaridos typ VII.
• Nerlynx (neratinib), avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med bröstcancer.
• Veyvondi (vonikog alfa), avsett för behandling av von Willebrands sjukdom.
• Vyxeos (daunorubicin/cytarabin), avsett för behandling akut myeloisk leukemi.
• Yescarta (axicabtagene ciloleucel), avsett för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primär mediastinal B-cellslymfom (PMBCL).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Dexdor (dexmedetomidin), där befintlig indikation utökas med: För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiskt eller kirurgiskt ingrepp som kräver sedering, (det vill säga procedurrelaterad sedering).
• Inovelon (rufinamid), där befintlig indikation ändras från 4 år och äldre till 1 år och äldre. Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox Gastauts-syndrom.
• Jinarc (tolvaptan), där befintlig indikation ändras till: Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Behandling initieras i CKD-stadium 1- 34, till patienter med evidens för snabbt progredierande sjukdom.
• Lenvima (lenvatinib), där befintlig indikation utökas till: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerat eller inoperabel hepatocellulärt carcinom (HCC) som tidigare inte har erhållit någon systemisk behandling.
• Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med:
  Adjuvant behandling av melanom
  Opdivo som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med melanom med nodal inblandning av lymfkörtlar eller metastaser som har genomgått fullständig resektion.
• Rapamune (sirolimus), där befintlig indikation utökas med behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttlig lungsjukdom eller minskande lungfunktion.
• RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med behandling av CAR (chimeric antigen receptor) T-cells-inducerat cytokinfrisättningssyndrom.hos vuxna och barn från 2 år och äldre.

Övriga yttranden:

Harmonisering av produktinformation

• Septocaine och motsvarande läkemedel (artikain/adrenalin)
  CHMP rekommenderar ändringar i produktinfomationen för att harmonisera användningen för Septocaine i EU. Septocaine används som lokalbedövning för att förebygga smärta vid tandvård och dentala ingrepp.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
CMDh Press Releases 2018

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00