Månadsrapport från CHMP och CMDh - november 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Adynovi (rurioktokog alfa pegol), avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter från tolv års ålder med hemofili typ A.

Fasenra (benralizumab), avsett för behandling av svår eosinofil astma.

Intrarosa (prasteron), avsett för behandling av vulva- och vaginalatrofi hos postmenopausala kvinnor.

Jorveza (budesonid), avsett för behandling av eosinofil esofagit.

Mvasi (bevacizumab), biosimilar för behandling av kolo­rektal­cancer, bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer, epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, och cervixcancer.

Ocrevus (okrelizumab), avsett för behandling av skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros.

Prevymis (letermovir), avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Adcetris (brentuximab vedotin), där befintlig indikation utökas med behandling av vuxna patienter med CD30+ kutana T-cellslymfom (CTCL) efter minst en tidigare systemisk behandling.

Genvoya (elvitegravir, emtricitabin, kobicistat, tenofoviralafenamid), där befintlig indikation utökas med behandling av barn från sex års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på resistens eller toxiciteter.

Nplate (romiplostim), där befintlig indikation utökas till att inkludera patienter från ett års ålder.

Orkambi (ivakaftor, lumakaftor), där befintlig indikation utökas till att inkludera patienter från sex års ålder.