Skip to main content

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2016)

Nyhet   •   Okt 24, 2016 16:08 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Cystadrops (merkaptamin), avsett för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos.
  • Ocaliva (obeticholsyra), avsett för behandling av primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros).
  • Rekovelle (follitropin delta), avsett för kontrollerad stimulering av ovarierna.
  • Venclyxto (venetoklax), avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) oavsett orsak till CNV.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt klassisk Hodgkins lymfom (cHL) efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximab vedotin.
  • Trisenox (arseniktrioxid), där befintlig indikation utökas till remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
    - nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/μl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
    - recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
  • Zebinix (eslikarbazepinacetat), där befintlig indikation utökas med att även inkludera ungdomar och barn över 6 års ålder.

Övriga yttranden

Metformin kan nu användas för att behandla diabetes typ 2 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

EMA rekommenderar åtgärder för att garantera en säker användning av Keppra oral lösning

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

                                                                                       

Relaterad information

Från EMA:s möte den 10-13 oktober 2016