Ny lagstiftning för läkemedelssäkerhet - produktinformation

En del av den nya farmakovigilanslagstiftningen innebär att hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter ska uppmuntras att rapportera misstänkta biverkningar. Detta görs bland annat genom att i SmPC och bipacksedel skriva in vart man vänder sig med rapportering.

Följande gäller när rapporteringssystem för biverkningar ska anges i produktinformation:

I engelsk SPC i central procedur (under procedur och vid publicering på EMAs och ECs hemsida)

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

I engelsk PIL i central procedur (under procedur och vid publicering på EMAs och ECs hemsida)

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

I svensk SPC i central procedur (i samband med översättningsgranskning och vid publicering på EMAs och ECs hemsida)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

I svensk PIL i central procedur (i samband med översättningsgranskning och vid publicering på EMAs och ECs hemsida)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I svensk SPC i central procedur (vid eventuell tryckning)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
 
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

I svensk PIL i central procedur (vid tryckning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

I svensk SPC i MRP/DCP/nationell procedur (under procedur, vid publicering på Läkemedelsverkets hemsida och vid eventuell tryckning)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
 
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

I svensk PIL i MRP/DCP/nationell procedur (under procedur, vid publicering på Läkemedelsverkets hemsida och vid tryckning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

I engelsk SPC då SE=RMS (under procedur och vid publicering på LVs hemsida)

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
[To be completed nationally]

I engelsk PIL då SE=RMS (under procedur och vid publicering på Läkemedelsverkets hemsida)

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
[To be completed nationally]

I svensk SPC i MRP/DCP/nationell procedur (under procedur, vid publicering på Läkemedelsverkets hemsida och vid eventuell tryckning)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
 
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

I svensk PIL i MRP/DCP/nationell procedur (under procedur, vid publicering på Läkemedelsverkets hemsida och vid tryckning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se