Ny vägledning för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar

Läkemedelsverket har uppdaterat den gemensamma vägledningen för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar. Vägledningen ger förklaringar och exempel på hur gällande föreskrifter ska tolkas. Syftet med regelverket är att patienterna ska få tydlig och användarvänlig information, samt minska risken för förväxling och felanvändning.

Vägledningen riktar sig till alla företag som utformar bipacksedlar och förpackningar för läkemedel, och är avsedd att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande författningar för att få en märkning och patientinformation som är tydlig och användarvänlig, samt minska risken för förväxling och felanvändning. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna, med syfte att öka förståelsen för författningarnas krav.

Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan är exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets uppfattning.

Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskriften och inte som ett fristående dokument. Paragraferna i vägledningen hänvisar till motsvarande paragraf i föreskriften. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.

Relaterad information

Vägledning till LVFS 2005:11

Produktinformation

Kontakta oss

Kristine Nygren
t f enhetschef
Enheten för Produktinformation
018-17 46 00