Nyheter från PRAC (maj 2014)

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i maj 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Pågående utredningar

Rienso

Inom ramen för en nytta-risk utredning i en så kallad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) för Rienso, granskar PRAC nya data som inkommit efter att läkemedlet introducerats på marknaden. I dessa data ingår globala rapporter om allvarliga anafylaktiska reaktioner. Rienso, som innehåller ferumoxytol, används för att behandla anemi hos patienter med långvarig njursjukdom. Under tiden utredningen pågår bör hälso- och sjukvården uppmärksamma de varningar och försiktighetsåtgärder angående anafylaktiska reaktioner som redan ingår i produktinformationen för Rienso. Sjukvården uppmärksammades även på dessa risker via brev i januari i år.

Säkerhetsutredningar inleds

Corlentor/Procoralan

Granskning av Corlentor/Procoralan inleds

Hydroxizin

Granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin inleds