Nytt ansvar för Läkemedelsverket

Läkemedelsverket tar över ansvaret för att granska, bedöma, utse och anmäla organ inom det medicintekniska området. Tillsynsansvaret började gälla den 26 november i år.

Anmälda organ är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkares arbete med att verifiera att medicintekniska produkter uppfyller EU:s regelverk.

Läkemedelsverkets utökade tillsynsansvar består av granskning och bedömning av både nya ansökande organ, och längre fram även av årliga återkommande granskningar av anmälda organ. Arbetet sker delvis i samarbete med EU-kommissionen och andra medlemsstater i enlighet med kraven i de nya förordningarna.

Det nya tillsynsansvaret över de anmälda organen har förts över till Läkemedelsverket från Swedac, efter beslut från regeringen. Swedac kommer fortsättningsvis ha kvar sitt ansvar för anmälda organ i fråga om de medicintekniska direktiven. De medicintekniska direktiven och de två nya förordningarna kommer att gälla parallellt under en övergångsperiod.