Nytt regelverk för licenser

Från och med den 1 september 2018 gäller nya föreskrifter för licens och för lagerberedningar. Några viktiga förändringar är att såväl generell licens som veterinär licens kan omfatta flera verksamheter.

Regelverket är i många delar är mycket likt tidigare regelverk men det är viktigt att apotek och förskrivare som hanterar licenser tar del av det nya regelverket i sin helhet. Som ett stöd har Läkemedelsverket nedan listat några av de största ändringarna.

Ändringar som har stor påverkan på många apotek och förskrivare:

• Definitionen av generell licens har justerats så att ansökan om generell licens kan avse fler än en vårdenhet. En generell licens är precis som förut för behov inom vården och gäller därmed för rekvirering till vårdenhet men kan i och med den nya definitionen omfatta flera vårdenheter om behovet kan motiveras av förskrivaren.
• Definitionen av veterinär licens har justerats så att ansökan om veterinär licens kan avse fler än en veterinärmedicinsk verksamhet. En veterinär licens gäller precis som förut för rekvirering till veterinärmedicinsk verksamhet och vid receptförskrivning till djurägare men kan i och medden nya definitionen omfatta flera veterinärmedicinska verksamheter om behovet kan motiveras av förskrivaren.
• Precis som tidigare gäller en enskild licens för utlämnande mot förordnande till den patient som anges i beslutet om licens. I och med nya föreskriften är licensen dock inte knuten till förskrivaren eller den motiverande förskrivarens arbetsplats.
• Nytt krav för apotek att påföra uppgift om karenstid på förpackningen för läkemedel till livsmedelsproducerande djur vid utlämnande mot rekvisition till veterinärmedicinsk verksamhet.
• Dokumentationskraven för apotek vid utlämnande av läkemedel med stöd av licens har ändrats. .

Observera att ansökningsdatum i övergången till nytt regelverk blir viktigt

Den nya föreskriften om licens, HSLF-FS 2018:25, gäller ansökningar som insänts från och med 1 september. Tidigare föreskrift LVFS 2008:1 gäller fortfarande i fråga om ansökningar som getts in före ikraftträdandet av nya föreskriften om licens.

Kontakta oss

Maria Jafner, utredare Licensgruppen, enheten för Kliniska prövningar och licenser
Telefon: 018-17 46 00
E-post: Maria.jafner@lakemedelsverket.se

Relaterad information