PRAC bekräftar tidigare rekommendation: återkalla HES

PRAC bekräftar nu sin rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES). Detta efter EU-kommissionens begäran att PRAC skulle analysera ytterligare frågor.

I januari 2018 rekommenderade PRAC att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med HES. Produkterna har fortsatt användas till kritiskt sjuka patienter och patienter med blodförgiftning trots restriktioner som infördes 2013. Dessa infördes för att minska risken för njurskada och död för dessa patientgrupper.

Rekommendationen om återkallandet fick stöd av EU:s läkemedelsmyndigheter (CMDh) och skickades vidare till EU-kommissionen. I april 2018 begärde kommissionen att PRAC skulle överväga om en återkallelse av marknadsföringstillstånden kan leda till att medicinska behov inte kan tillgodoses. EU-kommissionen begärde också att PRAC skulle värdera ytterligare tänkbara riskminskningsåtgärder.

Efter att ha utrett dessa frågor bekräftar PRAC sin tidigare rekommendation att HES infusionslösningar bör återkallas. PRACs rekommendation skickas nu till CMDh för ställningstagande på deras möte den 23-25 maj 2018.

Relaterad information

Nyhet från EMA

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018 (2018-05-18)

Tidigare nyheter från Läkemedelsverket

HES utreds ytterligare innan slutgiltigt beslut av Europeiska kommissionen (2018-04-19)

Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas (2018-01-29)

PRAC rekommenderar att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) återkallas (2018-01-15)

EMA påbörjar granskning av läkemedel med hydroxietylstärkelse (2017-10-27)

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00