PRAC rekommenderar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska användas vid komjölksproteinallergi

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein, då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. Patienter som behandlas med metylprednisolon för injektion för en allergisk reaktion ska avbryta behandlingen om symtomen försämras eller om de utvecklar nya symtom.

Rekommendationerna är följden av en granskning som fann att laktos utvunnen ur komjölk kan ge spår av komjölksprotein i metylprednisolon för injektion, vilket kan utlösa reaktioner hos patienter allergiska mot dessa proteiner. Det här är av särskild betydelse för patienter med komjölksallergi som behandlas för en allergisk reaktion eftersom de är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner. I dessa fall kan det vara svårt att avgöra om patientens symtom beror på en ny allergisk reaktion orsakad av metylprednisolon som innehåller laktos eller om det beror på en försämring av den ursprungliga allergiska reaktionen.Detta kan leda till att ytterligare doser av läkemedlet ges vilket kan förvärra tillståndet.

Patienter som behandlas med metylprednisolon för en allergisk reaktion ska avbryta behandlingen om symtomen försämras eller om de utvecklar nya symtom.

Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (upp till 3 personer av 100) och ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.

PRAC konstaterade att det inte finns någon nivå av mjölkproteiner som kan anses vara säkra för dessa produkter när de används för att behandla allvarliga allergiska reaktioner. Metylprednisolon för injektion används för behandling av allvarliga allergiska reaktioner och i en sådan akut situation är det inte säkert att alla detaljer om patientens allergi är kända. Därför anser PRAC att det mest effektiva sättet att minimera riskerna är att ta bort komjölksprotein från läkemedelsberedningen. PRAC ber därför berörda företag att de senast i mitten av 2019 ska ha vidtagit åtgärder för att byta ut nuvarande läkemedelsberedningar som innehåller komjölksprotein mot läkemedelsberedningar som inte innehåller sådana proteiner. Under tiden kommer produktinformationen uppdateras med information om att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska ges till patienter med allergi mot komjölksprotein. Sjukvårdspersonal kommer också få skriftlig information om detta. Dessutom kommer injektionsflaskor och förpackningar för dessa produkter märkas med en varning om att inte användas hos patienter med allergi mot komjölksprotein.

Läkemedel som berörs i Sverige

Solu-Medrol är det enda läkemedlet som innehåller metylprednisolon för injektion i Sverige som är godkänt för behandling av akuta allergiska reaktioner och det är endast styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos. Efter en nationell utredning 2016 infördes en ändring så att det i den svenska produktresumén för Solu-Medrol 40 mg/ml framgår att användning av denna produkt är kontraindicerad vid komjölksallergi.

Övriga styrkor av Solu-Medrol samt andra kortikosteroidprodukter avsedda för injektionsbehandling innehåller inte laktos och omfattas därför inte av denna granskning.

Rekommendationen lämnas vidare för slutgiltigt utlåtande

PRACs rekommendationen sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande. Ytterligare detaljer kommer att publiceras när CMDh ger sitt slutgiltiga utlåtande.