PRAC rekommenderar att valproat inte används av kvinnor i fertil årlder

EMA:s säkerhetskommitté PRAC föreslår nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern. Förutom begränsningar av användningen för valproat och information till patienter, förskrivare samt farmaceuter ska ett program för att förhindra graviditet tas fram.

PRAC har tidigare vidtagit åtgärder för att stärka varningar och begränsningar för användningen av valproat hos kvinnor och flickor, på grund av risken för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponeras för valproat i livmodern. En avslutad granskning visar att tidigare åtgärder inte varit tillräckligt effektiva. PRAC föreslår därför nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern.

Information till patienter

Kvinnor som är eller kan bli gravida och har fått valproat utskrivet bör vända sig till sin läkare vid eventuella frågor. Valproatbehandling bör inte avslutas utan att konsultera behandlande läkare eftersom det kan leda till skada för dem eller barnet.

Information till sjukvården

PRAC rekommenderar följande åtgärder:

• Valproat ska inte användas under graviditet. Detta gäller även kvinnor i fertil ålder, om inte åtgärder för att förhindra graviditet uppfylls.

• För vissa kvinnor med epilepsi är det inte möjligt att avsluta valproatbehandlingen. De kan vara tvungna att fortsätta behandlingen (med lämplig specialistvård) under graviditet. Vid förskrivning ska bedömning ske om patientens sannolikhet att bli gravid och en noggrann vägledning ges för att säkerställa att patienten är införstådd med riskerna med valproatbehandling under graviditet. Graviditetstester ska genomföras vid behov, före och under behandling.
• Specialist bör utvärdera behandlingen minst en gång om året. PRAC föreslår användning av ett uppföljningsformulär för att bekräfta att lämpliga råd har givits och förståtts.

PRAC har också rekommenderat att den yttre förpackningen till alla läkemedel med valproat ska inkludera en textruta med en synlig varning (symbol/piktogram) gällande risk vid graviditet.

Företag som marknadsför valproat bör tillgängliggöra uppdaterat utbildningsmaterial i form av guider för sjukvårdspersonal och patienter.