PRAC rekommenderar begränsning av användning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att användning av Zinbryta (daclizumab) begränsas till vissa patientgrupper. Åtgärderna är tillfälliga under pågående granskning av risken för leverskada.

Användning begränsas tillfälligt till patienter med högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, samt patienter med snabb utveckling av skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.

Läkemedlet får inte ges till patienter med leverskada. Nyinsättning av Zinbryta till patienter med andra samtidiga autoimmuna tillstånd förutom multipel skleros rekommenderas inte och försiktighet bör iakttas om Zinbryta ges tillsammans med läkemedel som kan skada levern.

Läkare bör fortsätta monitorera leverfunktion hos patienter som behandlas med Zinbryta och noga övervaka patienter med avseende på tecken och symtom på leverskada.

Detta är tillfälliga rekommendationer som EMAs säkerhetskommitté PRAC har utfärdat, som en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att användningen av Zinbryta fortsätter att ske på ett så säkert sätt som möjligt under tiden som granskningen av risken för leverskada pågår.

Om Zinbryta – bakgrund

Zinbryta godkändes i EU i juli 2016 för behandling av vuxna personer med skovvis förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom där inflammation skadar skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).

Granskningen inleddes på grund av ett dödsfall efter fulminant leversvikt hos en patient som behandlades med Zinbryta i en pågående observationsstudie, samt fyra andra rapporterade fall av allvarlig leverskada.

Risken för leverskada med läkemedlet var känd redan när det godkändes i EU och flera åtgärder hade vidtagits för att hantera risken. Bland dessa åtgärder ingick kravet på att övervaka leverfunktion samt tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso-och sjukvårdspersonal och patienter om risken för leverskada.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att informeras skriftligen om den tillfälliga begränsningen av användning som nu rekommenderas.

När granskningen avslutas kommer EMA att gå ut med kompletterande information och vägledning till patienter och vårdspersonal.

De tillfälliga rekommendationerna skickas nu till Europakommissionen, som kommer att utfärda ett provisoriskt beslut i alla medlemsstater. När EMAs granskning är avslutad kommer eventuella ytterligare rekommendationer skickas till Europakommissionen för ett beslut i alla medlemsstater.

Information till patienter

Säkerheten gällande multipel skleros-läkemedlet Zinbryta granskas. Som en försiktighetsåtgärd har det skett förändringar i hur läkemedlet bör användas under tiden som granskningen pågår:

• Användningen av Zinbryta är begränsad till patienter med högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och till patienter med snabb utveckling av skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
• Patienter som redan har leverskada kommer inte att behandlas med detta läkemedel.
• Behandling med Zinbryta rekommenderas inte till patienter med multipel skleros som också har andra autoimmuna sjukdomar.
• Om du redan behandlas med detta läkemedel kommer din läkare göra en bedömning om du ska fortsätta behandlingen eller byta till annat läkemedel.
• Din läkare kommer kontrollera din leverfunktion minst en gång per månad och kontrollera om det föreligger några tecken eller symtom på leverskada. Om du har tecken på leverskada kommer du hänvisas till en specialist på leversjukdomar.
• Kontakta din läkare omedelbart om du under pågående behandling med detta läkemedel utvecklar några symtom på leverproblem, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, mörk urin, eller gulfärgning av hud eller ögonvitor.
• Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.

• Avsluta inte din behandling med Zinbryta utan att prata med din läkare. Om du behandlas med Zinbryta och har några frågor eller något som oroar dig, tala med din läkare eller apotekspersonal.

• Ytterligare information kommer när granskningen av Zinbryta har avslutats.

Information till vårdpersonal

• Den pågående säkerhetsgranskningen inleddes på grund av ett dödsfall efter fulminant leversvikt hos en patient som behandlades med Zinbryta i en pågående observationsstudie, samt fyra andra rapporterade fall av allvarlig leverskada.
• Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat i tidigt skede efter påbörjad behandling, efter upprepade behandlingskurer, samt flera månader efter behandlingsavbrott.

• Som en försiktighetsåtgärd under den pågående granskningen har användningen av Zinbryta begränsats till vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande sjukdom trots en fullständig och adekvat genomförd behandlingskur med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling, eller till patienter med snabb utveckling av svår, skovvis förlöpande multipel skleros där annan sjukdomsmodifierande behandling inte är lämplig.
• Läkemedlet har också blivit kontraindicerat hos patienter som redan har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
• Hälso- och sjukvårdspersonal bör omgående se över alla patienter som för tillfället behandlas med Zinbryta och bedöma om fortsatt behandling är lämplig i det enskilda fallet.
• Det rekommenderas inte att behandling med Zinbryta påbörjas till patienter med andra samtidiga autoimmuna tillstånd förutom multipel skleros, eller till patienter med nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2 × den övre normalgränsen.
• Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel med känd hepatotoxisk effekt, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
• Innan behandling inleds bör serumnivåer av ALAT, ASAT och bilirubin mätas. Transaminas- och bilirubinnivåer bör kontrolleras minst en gång per månad, eller oftare om det är kliniskt indicerat, under pågående behandling och upp till fyra månader efter sista dosen.
• Patienter ska informeras om den potentiella risken för allvarlig leverskada och kännetecken på detta.
• Alla patienter som behandlas med Zinbryta ska också övervakas med avseende på tecken och symtom på leverskada under behandlingen. Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omedelbart hänvisas till hepatolog.

• Om ett adekvat terapeutiskt svar inte uppnås bör man överväga att avbryta behandlingen med Zinbryta.
• Ytterligare information om dessa tillfälliga åtgärder kommer att skickas ut skriftligen till hälso- och sjukvårdspersonal, och produktinformationen kommer att uppdateras i enlighet med detta.

Ytterligare information kommer när granskningen av Zinbryta har avslutats.