Nyhet - 12 Mars 2018 14:42

PRAC: Xofigo skall inte kombineras med Zytiga och prednison/prednisolon

En pågående klinisk studie på asymtomatiska eller milt symptomatiska patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer har visar en ökad risk för dödsfall och frakturer vid kombination av prostatacancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid) med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon.

EMAs säkerhetskommitté (PRAC) har granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på asymptomatiska eller milt symptomatiska patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. I denna studie har hittills 34,7 % av patienterna som behandlats med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon avlidit. Detta jämfört med 28,2 % av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.

Frakturer har också inträffat oftare med kombinationen Xofigo än placebo-kombinationen (26 % mot 8,1 %).

På grund av detta har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderat att tillfälligt kontraindicera användningen av Xofigo tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon. En djupgående översyn av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår varefter denna rekommendation kan komma att uppdateras.

Xofigo är för närvarande godkänt för användning hos män med prostatacancer och symtomgivande skelettmetastaser. Den pågående kliniska studien omfattar prostatacancerpatienter med metastaser som inte tidigare fått kemoterapi och som inte har några symtom eller bara lindriga symtom, såsom smärta. Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och berörda patienter övervakas noga.

Hälso- och sjukvårdspersonal i EU ska inte kombinera Xofigo med anti-androgenen Zytiga och prednison/prednisolon. Hos män som för närvarande behandlas med denna kombination bör behandlingen avbrytas och omprövas. Hälso- och sjukvårdspersonal varnas också för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.

Information till patienter

Läkare informeras om att läkemedlet mot prostatacancer Xofigo inte ska användas i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon på grund av möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Om du för närvarande behandlas med denna kombination, kommer din läkare att ändra din behandling.
Läkemedlen kan fortsatt användas separat, i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Om du behandlas med Xofigo och har frågor eller funderingar, bör du kontakta din läkare.

Information till vårdpersonal

Xofigo ska inte användas i kombination med anti-androgenen Zytiga och prednison/prednisolon på grund av möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), har inte fastställts.
Läkemedlen kan fortsatt användas separat, i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Ytterligare information kommer att göras tillgänglig när pågående granskning av underlaget är klar.

Mer om läkemedelsmyndigheternas arbete

Utredningen om Xofigo har startats på begäran av europeiska kommissionen inom ramen för lagstiftning på läkemedelsområdet (Artikel 20 EG/726/2004). Utredningen genoms av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC). Baserat på rekommendationer från PRAC kommer den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) med sitt yttrande. Utifrån detta fattar europeiska kommissionen ett legalt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.