Nyhet - 5 Juni 2018 09:05

Risk för leverskada med Esmya – nya åtgärder införs den 5 juni 2018

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) stöder PRAC:s rekommendation om flera åtgärder för att minimera risken för leverskada vid behandling med Esmya.

Information till patienter

Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom (godartade tumörer i livmodern) har granskats eftersom allvarlig leverskada har upptäckts hos kvinnor som tar läkemedlet. Fyra fall ledde till levertransplantation.
Esmya kommer inte att skrivas ut till dig om du har leverproblem.
Ett levertest kommer att utföras innan du påbörjar en behandling. Vid onormala värden kommer behandling med Esmya inte att påbörjas.
Du kommer också att få göra levertester under behandling och efter avslutad behandling.
Om du inte har några leverproblem och ska operera bort dina myom kan du enbart få en kur med Esmya. Om du däremot inte kan opereras kan du få fler kurer med Esmya.
Ett kort med information om leverskada och behovet av leverövervakning kommer att finnas i läkemedlets förpackning.
Du bör avsluta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på leverskada, som exempelvis trötthet, gulnande hy, mörkare urin, illamående och kräkningar.
Om du har några frågor ska du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.

Information till behandlande läkare

Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som har behandlats med Esmya (ulipristal acetate). Trots att oklarheter runt orsaken kvarstår, kommer följande åtgärder införas för att minimera eventuella risker för leverskada:
- Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdom.

- Begränsad indikation för intermittent behandling av måttliga till allvarliga symtom av myom hos vuxna kvinnor i fertil ålder: Fler än en behandlingskur med Esmya ska användas endast hos kvinnor som inte är lämpade för operation. (Esmya är fortsatt indikerat för en kur (under upp till 3 månader) för preoperativ behandling av måttliga till allvarliga symtom av myom hos vuxna kvinnor i fertil ålder.)

- Leverfunktionstest ska utföras före varje behandlingskur, en gång i månaden under de första två behandlingskurerna, och därefter vid behov. Leverfunktionstest ska också utföras två till fyra veckor efter avslutad behandling.

- Behandling med Esmya bör inte påbörjas om leverenzymnivåerna (ALT (alanintransaminas) eller AST (aspartataminotransferas)) är två gånger högre än övre normalvärdesgränsen.

- Behandling bör avslutas för patienter med ALT- eller AST-nivåer tre gånger högre än övre normalvärdesgränsen.

Behandlande läkare bör underrätta sina patienter om tecken och symtom på leverskada och vad patienten ska göra ifall symtom uppträder. Vid tecken eller symtom på leverskada ska behandlingen avslutas. Patienten ska undersökas omedelbart och leverfunktionstest ska utföras.
Läkare som förskriver Esmya kommer att få ett brev med fler detaljer när europeiska kommissionens beslut har utfärdats.

CHMP:s ståndpunkt skickas nu till europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.