EMA granskar vissa injektionsläkemedel som används vid behandling av allergi

Risker för patienter som är allergiska mot komjölk vid användning av metylprednisolonprodukter som innehåller hjälpämnet laktos ska undersökas.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av vissa läkemedel som ges via injektion för att behandla allvarliga, hastigt utvecklade (akuta) allergiska reaktioner. De berörda läkemedlen innehåller kortikosteroiden metylprednisolon som verksam substans. De innehåller också laktos (mjölksocker) som hjälpämne. Laktos kan innehålla spår av komjölksprotein vilket skulle kunna påverka behandlingen av akuta reaktioner hos det fåtal patienter som är kraftigt allergiska mot dessa proteiner. I Sverige är Solu-Medrol 40 mg/ml den enda produkt som innehåller laktos och därmed berörs av granskningen.

Granskningen har startats på grund av rapporter rörande patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som har behandlats för allergiska reaktioner med dessa läkemedel. Läkemedlet självt kan ha lett till en allergisk reaktion hos dessa patienter. Under sådana omständigheter kan reaktionen mot läkemedlet misstas som en försämring av den ursprungliga allergiska reaktionen vilket kan leda till att ytterligare doser av läkemedlet ges.

EMA kommer nu utvärdera de data som finns tillgängliga om allergiska reaktioner mot själva läkemedlet, samt reda ut om några åtgärder behöver vidtas för att minimera risken. Omfattningen av granskningen har begränsats till läkemedel mot allergi, där patienter kan vara mer känsliga och där oklarhet kring vad som är den ursprungliga allergiska reaktionen och vad som är en reaktion mot läkemedlet kan leda till felaktig behandling. De fynd som görs i granskningen förväntas även bidra till det arbete som redan pågår med att förbättra informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vad gäller läkemedel som innehåller laktos som hjälpämne.

Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (ca 2─50 av 1000 personer) och ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.Kortikosteroider är anti-inflammatoriska läkemedel som används för att hämma immunsystemet när det är överaktivt, som vid allergiska tillstånd.

De läkemedel som ingår i granskningen har godkänts av de olika nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU, för intravenös eller intramuskulär injektion, och har funnits i många år inom EU under olika namn.

Solu-Medrol är den enda metylprednisolonprodukt för injektion i Sverige som är godkänd för behandling av akuta allergiska reaktioner och det är endast styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos. Efter en nationell utredning 2016 infördes en ändring så att det i den svenska produktresumén för Solu-Medrol 40 mg/ml framgår att användning av denna produkt är kontraindicerad vid komjölksallergi.

Övriga styrkor av Solu-Medrol samt andra kortikosteroidprodukter avsedda för injektionsbehandling innehåller inte laktos och omfattas därför inte av denna granskning.

Granskningen utförs av EMAs säkerhetskommitté PRAC som kommer att ge rekommendationer om hur risken kan hanteras. PRACs rekommendationer skickas därefter till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) som tar ställning till rekommendationerna.

Relaterad information

EMA: Medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic reactions