EMAs utredning av narkolepsi och Pandemrix fortsätter

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konstaterar att ytterligare analyser och studieresultat krävs för att kunna avgöra om, och i så fall på vilket sätt, vaccination med Pandemrix kan förklara det ökade antalet fall av narkolepsi som konstaterats i Finland och Sverige.

Vid denna veckas möte i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, värderades resultaten från en finsk studie av ett misstänkt samband mellan narkolepsi och Pandemrix. Studien har utförts av finska Institutet för Hälsa och Välfärd, THL. Resultaten från denna studie har tidigare kommenterats av Läkemedelsverket. Kommittén konstaterade att studieresultaten, i kombination med det ökade antalet fall av narkolepsi hos barn och ungdomar som rapporterats i Finland och Sverige, stärker misstanken om att det finns ett samband mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi.

CHMP konstaterar att det krävs ytterligare analyser och studieresultat för att kunna avgöra om det finns ett samband mellan vaccination med Pandemrix och insjuknandet i narkolepsi och i så fall vad som förklarar sambandet. Det faktum att en ökning av antalet fall av narkolepsi förefaller begränsad till Finland och Sverige talar för att om det finns ett samband med vaccinet så spelar sannolikt även andra faktorer såsom genetiska skillnader eller andra faktorer i dessa två länder en roll.

Frågan om en tillfällig indragning av Pandemrix, alternativt att dra tillbaka godkännandet för användning till barn i avvaktan på att utredningen slutförts, diskuterades. Kommittén gjorde dock bedömningen att några slutsatser inte kan dras i nuläget och att resultaten från pågående studier, bland annat ifrån Sverige, bör inväntas. I diskussionen framkom att det i nuläget inte finns något behov av Pandemrix i Europa.

Totalt har Läkemedelsverket fått in 61 rapporter om narkolepsi från sjukvården. Femtiotre av dessa rapporter gäller individer under 20 år. De allra flesta av dessa fall insjuknade innan februari månads utgång 2010 och alla fall som rapporterats hade symtom som debuterat före sommaren 2010. I Europa har över 30 miljoner individer vaccinerats med Pandemrix. I Sverige uppskattas totalt ca 6.1 miljoner ha vaccinerats, varav 1.1 miljon ungdomar/barn 18 år och yngre. 

Relaterad information

European Medicines Agency reviews further data on narcolepsy and possible association with Pandemrix (2011-02-18)

Finsk utredning av narkolepsifall stärker misstanke om samband med vaccination (2011-02-01)