Förslag på skärpta miljökrav på läkemedelssektorn

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel med tonvikt på det internationella perspektivet. I rapporten föreslås bland annat att miljöperspektivet bli en tvingande del av tillverkningsreglerna inom EU och att möjlighet till att neka ett godkännande för läkemedel pga. miljörisker införs i lagstiftningen.

Under 2000-talet har svenska forskningsresultat visat på utsläpp vid tillverkning av läkemedel i Indien i en omfattning som allvarligt kan påverka människor och djur, samt vår miljö.

Läkemedelsrester återfinns både i dricks och grundvatten. I ”renat” avloppsvatten från industrin återfinns substanser i halter som överstiger de nivåer som en normal dos läkemedel ger hos en människa vilket medför uppenbara risker för biologisk påverkan.

– Ett allvarligt problem idag är utvecklingen av antibiotika resistenta bakterier och där produktionsutsläppen i lågkostnadsländerna bidrar till en ökad risk för att fler resistenta bakteriestammar utvecklas, säger Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.

Produktion av både råvaror och färdiga läkemedel sker idag till stor del utanför Sverige. Det blir allt vanligare att tillverkningen sker i de delar i världen där produktionskostnaden kan hållas låg. Nationell lagstiftning räcker i dessa fall inte till för att styra kraven på miljöhänsyn. En harmoniserad lagstiftning inom EU har bättre förutsättningar att kunna påverka läkemedelssektorns miljöpåverkan.

Läkemedelsverkets huvudförslag är därför att krav på ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna för tillverkning av läkemedel och aktiva substanser förs in i lagstiftningen om god tillverkningssed (GMP) i syfte att god tillverkningssed även ses ur ett miljöperspektiv.

Läkemedelsverket föreslår också att dagens EU-lagstiftning för godkännande av läkemedel för människor bör förändras. Läkemedelsmyndigheterna får idag inte väga in miljöriskbedömning vid bedömningen om ett läkemedel ska godkännas för försäljning vilket innebär att ett läkemedel utifrån dagens lagstiftning inte kan nekas ett godkännande oavsett miljörisken. I ett folkhälsoperspektiv bör bedömningen av risker och nytta med ett läkemedel ta större hänsyn till miljöpåverkan.

– Hållbar utveckling är ett relativt nytt begrepp inom läkemedelssektorn, kanske just pga den stora betydelsen läkemedel haft för folkhälsan. Vi börjar dock nu få en allt större förståelse för kopplingen mellan hälsa och miljö, att en bra miljö är förutsättningen för en god folk- och djurhälsa säger Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman.

Charlotte Unger
Miljöchef
070-517 22 78