Kanyler riskerar att brytas av vid användning

Kanyler som ingår i infusionsset från tillverkaren Unomedical A/S riskerar att gå av vid användning. Produkterna används tillsammans med läkemedelspumpar, ofta av patienter själva. De används vid behandling av diabetes, Parkinsons sjukdom, primär immunbristsjukdom, smärtbehandling och talassemi. Mer information om vad man ska tänka på vid användning av produkterna finns i tillverkarens säkerhetsmeddelande.

Unomedical A/S har utfärdat ett viktigt säkerhetsmeddelande gällande en stor mängd infusionsset med kanyler som används både av patienter själva och av hälso- och sjukvårdspersonalen. Kanyler kan brytas av under användningen vilket kan leda till läckage av läkemedel. En avbruten kanyl kan också behöva avlägsnas via ett kirurgiskt ingrepp. Läkemedelsverket har fått tillbudsrapporter om händelser med kanylerna.

De infusionsset med kanyler som finns hos patienter och i hälso- och sjukvården kan användas även fortsättningsvis, men med särskilda försiktighetsåtgärder enligt anvisningar från tillverkaren. Information har skickats till distributörer för att förmedlas vidare till patienter/konsumenter och till hälso- och sjukvårdspersonal.

Infusionsseten används tillsammans med läkemedelspumpar vid behandling av diabetes, Parkinsons sjukdom, primära immunbristsjukdomar (PID), smärtbehandling och talassemi (ärftlig sjukdom som orsakar anemi). Produkterna som omfattas av tillverkarens säkerhetsinformation har produktnamnen:

• Contact detach
• Sure-T
• Sure-T Paradigm
• Neria
• Thalaset
• Neria Detach
• Neria multiinfusionsset

Tillverkaren ger i säkerhetsmeddelandet både generella och specifika instruktioner om hantering av produkterna och vad man behöver göra om det uppstår problem; om till exempel insulintillförseln avbryts kan man behöva söka vård omedelbart. Vid smärtbehandling med kontinuerlig infusion ska patienters infusionsset kontrolleras var fjärde timme enligt tillverkaren.

När det uppstår ett problem med en produkt är det viktigt att tillverkaren får reda på händelsen. Detta gäller även om ett fel är känt av tillverkaren sedan tidigare. Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser eller tillbud både till tillverkaren och till Läkemedelsverket enligt anvisningarna i SOSFS 2008:1. Patienter/konsumenter kontaktar i första hand hälso-och sjukvården för att man därifrån ska kunna föra information om det inträffade vidare.

Mer information om rapportering finns att läsa via länken i höger marginal. Rapporteringsblanketten kan också hämtas därifrån eller från webbplatsen hos IVO (Inspektion för vård och omsorg).

Relaterad information

FSN från Unomedical

Rapportera negativa händelser med medicintekniska produkter

IVO

Kontakt

Unomedical A/S
Karen Bryde Frisk
+45-211 95 450