Pressmeddelande -
Läkemedelsverket förbjuder silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse
Läkemedelsverket har idag fattat beslut om marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat med beteckningarna IMGHC-TX, IMGHC-MX och IMGHC-LS tillverkade av den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse samt att denne ska återkalla dessa produkter från den svenska marknaden.
Detta innebär även att dessa produkter inte får tas i bruk av svensk sjukvård.
Bakgrunden är att den franska kontrollmyndigheten Afssaps vid en inspektion av fabriken kunnat konstatera att den silikongel som innesluts i implantatet sedan år 2001 skiljer sig från den som anges i underlaget för CE-märkning.
Afssaps gör för närvarande analyser av den avvikande produkten, för att se om eventuella risker föreligger.
Produkterna används framför allt inom estetisk kirurgi och Läkemedelsverket förbjuder härmed aktuella kliniker att använda dessa produkter.
Relaterad information
Franska kontrollmyndigheten Afssaps
Kontakta oss
Gert W. Bruse
Apotekare
Enheten för Medicinteknik
018-17 26 63
Ämnen
- Skönhet
Kategorier
- medicinteknik
- bröstimplantat
- pip
- poly implant prothèse
- silikon
- afssaps
- marknadsförbud
Regioner
- Uppsala
Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter och kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.
