Skip to main content

Nya förslag till förordningar om medicintekniska produkter

Pressmeddelande   •   Okt 04, 2012 10:53 CEST

Två nya förslag till förordningar om medicintekniska produkter har lagts fram av EU-kommissionen. Beslutet kommer att fattas av Europaparlamentet och ministerrådet.

EU-kommissionen har den 26 september 2012 lagt fram förslag till Europaparlamentet och ministerrådet på två nya förordningar rörande medicintekniska produkter. Europaparlamentet och ministerrådet tar sedan ställning till förslagen och beslutar därefter gemensamt om ny lagstiftning. Det går inte i dagsläget att uttala sig om hur lång tid EU:s beslutsprocess kommer att tag. Den nuvarande lagstiftningen gäller tills vidare.

Det ena förslaget på en ny förordning för medicintekniska produkter ska ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Det andra förslaget avser en ny förordning som ska ersätta direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De två förslagen och en sammanfattning av innehållet finns tillgängliga på kommissionens hemsida och förslagen finns även översatta till svenska. Mer information kan hämtas via länkar i höger marginal.

Relaterad information

 Revision of the medical device directives

 

Dokument

 Översättning av förslaget ny förordning 1

 Översättning av förslaget ny förordning 2

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera