Skip to main content

Pilotprojekt underlättar övergång till ny EU-förordning

Pressmeddelande   •   Mar 22, 2018 11:19 CET

Nästa år träder en ny EU-förordning i kraft, som ska göra det enklare och fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. För att ge sökande och myndigheter möjlighet att förbereda sig för den nya processen samordnar Läkemedelsverket sedan en tid tillbaka ett pilotprojekt i samarbete med samtliga sex Etikprövningsnämnder, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige.

– Vid utredning av kliniska prövningar i framtiden, innebär den nya EU-förordningen höga krav på ett nära samarbete mellan Läkemedelsmyndigheterna och Etikkommittéerna. Därför är pilotprojektet en bra övergång till den nya processen, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket.

För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige idag krävs både tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. Ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning kommer med den nya EU-förordningen att ske genom en EU-gemensam webbportal. Tillståndet kommer i framtiden att ges genom ett beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

EU-förordningen beräknas träda i kraft under nästa år när den gemensamma webbportalen är klar.

Medverkan i pilotprojektet är öppet för sökanden, det vill säga sponsorer och/eller huvudansvariga forskare. Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

För mer information om pilotprojektet

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Kliniska-provningar/Pilotprojekt-for-kliniska-lakemedelsprovningar-/


Kontakt

Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket.

Telefon: 018-17 49 23

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.