Q-Med upphör med Macrolane för behandling av bröst

Tillverkaren Q-med har beslutat att Macrolane inte ska användas för behandling av bröst. Orsaken är att produkten försvårar och ibland omöjliggör tolkningen av mammografibilderna. Läkemedelsverkets rapport visar också att produkten i en del fall orsakat knölar som lett till onödig utredning och oro.

I maj 2010 uppmärksammades Läkemedelsverket på svårigheterna att tolka mammografibilder från kvinnor med Macrolaneinjektioner i brösten. Med anledning av detta startade Läkemedelsverket en utredning och 2011 gav uppdraget till en extern expertgrupp att utvärdera problemets omfattning. Expertgruppen presenterade sin rapport i mars 2012 och rapporten skickades till Q-med i form av ett föreläggande. Svarstiden gick ut den 16:e april 2012.

Läkemedelsverket framförde i föreläggandet att den medicinska nyttan med produkten bedöms vara låg. Det ska ställas emot att produkten, när den injicerats i bröst, försvårar och i vissa fall omöjliggör tolkningen av mammografibilderna. Enligt Socialstyrelsens rekommendationer ska alla kvinnor i åldrarna 40-74 år erbjudas regelbunden mammografiscreening. Det ska betonas att undersökning med ultraljud och magnetkamera inte är screeningmetoder utan används i samband med utredningar. Av rapporten framgår också att Macrolane i en del fall orsakat knölar som lett till onödig utredning och oro.

Sammanfattningsvis framförde Läkemedelsverket i föreläggandet att verkets bedömning är att sådana oönskade risker och sidoeffekter inte är godtagbara i förhållande till produktens nytta och avsedda prestanda. Läkemedelsverket anser att Macrolane inte ska användas för bröstförstoring respektive kroppskonturering av bröst. Q-Med fick möjlighet att bemöta Läkemedelsverkets bedömning.

Q-Med inkom med ett svar till Läkemedelsverket och i samband med sitt svar publicerade de ett pressmeddelande där man anger att Q-Med upphör med Macrolane för behandling av bröst. I svaret till Läkemedelsverket har Q-Med dessutom uppgett att arbetet pågår med att uppdatera produktens märkning och bruksanvisning och att information kommer skickas till alla berörda. Läkemedelsverket kommer nu att följa upp de åtgärder som presenterats av Q-Med.  

Relaterad information

 Rapport avseende bilddiagnostiska aspekter efter Macrolaneinjektion i bröst (2012-03-06)

 Socialstyrelsen: Nationella riktlinjer för bröst-, kolorektal- och prostatacancer - Beslutsstöd för prioriteringar

 Injicerbara implantat kan försvåra mammografi(2011-09-06)

Kontaktpersoner

Gert W. Bruse
Utredare
Enheten för Medicinteknik
0730-292 993