Skip to main content

Stopp för tillverkare i USA kan ge brist på läkemedel

Pressmeddelande   •   Nov 24, 2011 16:20 CET

Tillverkningen vid ett läkemedelslaboratorium i USA har avbrutits på grund av kvalitetsbrister som hittats vid inspektioner utförda av FDA och EMA. Avbrottet berör ett flertal läkemedel som säljs globalt. För den svenska sjukvården medför detta främst en risk för större bristsituation för cancerläkemedlet Caelyx.

Inspektion av Ben Venue Laboratories (BVL) i Ohio, USA, där ett stort antal läkemedel från olika läkemedelsföretag tillverkas, har visat på brister i tillverkningens kvalitetssystem. BVL har varit under övervakning av läkemedelsmyndigheterna under en tid och då man vid en förnyad inspektion i en av företagets anläggningar i november 2011 konstaterar grava brister i tillverkningen av sterila läkemedel har företaget valt att avbryta all tillverkning tills problemen rättats till.

Läkemedelsmyndigheterna i Europa arbetar för närvarande med att identifiera läkemedel där en bristsituation kan få allvarliga konsekvenser för patienters behandling och att ta ställning till om läkemedel som producerats vid BVL och som distribuerats till respektive land ska dras in eller inte.

I Sverige har tillverkningssatser av Busilvex och Velcade som tillverkats av BVL nu dragits in. Dessa indragningar ska inte påverka tillgången på dessa läkemedel då det finns tillverkningssatser från andra tillverkare att tillgå. 

För cancerläkemedlet Caelyx, som det varit brist på under en längre tid, finns det däremot ingen annan tillverkare än BVL. 

Sjukvården har löpande informerats om situationen för Caelyx och kommer inom kort att få ytterligare information via brev. Bristsituationen  kan komma att bestå under hela 2012.

I dagsläget gäller följande rekommendation:

  • Patienter som redan behandlas med Caelyx bör prioriteras. 
  • Nyinsättningar bör i möjligaste mån undvikas och andra alternativ övervägas
  • Läkemedel som innehåller icke-liposomala eller icke-pegylerade former av doxorubicin är inte bioekvivalenta med Caelyx och bör användas först efter en noggrann nytta/riskbedömning för varje enskild patient.
  • Icke-antracykliner kan också övervägas som alternativ. 

Relaterad information

 EMA gives interim recommendations to deal with shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories (2011-11-22)

 Caelyx – befarad bristsituation (2011-08-10)

 Caelyx DHPC - brev till sjukvården (2011-08-12)

 Indragningsskrivelse Velcade (2011-11-24)

 Indragningsskrivelse Busilvex (2011-11-24

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera