Tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för läkemedel på grund av otillförlitliga studier vid Micro Therapeutic Research Labs

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för ett antal nationellt godkända läkemedel för vilka bioekvivalensstudier genomförts vid Micro Therapeutic Research Labs i Indien. Bioekvivalensstudier ligger vanligtvis till grund för godkännandet av generiska läkemedel. Återkallelsen kan upphävas om andra data som visar bioekvivalens tillhandahålls.

Alternativa studier som visat bioekvivalens har redan tillhandahållits för flera av läkemedlen som granskats. EMA rekommenderar därför att dessa läkemedel kan finnas kvar på marknaden.

EMA rekommenderar även att pågående ansökningar om godkännande av läkemedel som förlitar sig på bioekvivalensstudier från dessa forskningscentra inte bör godkännas i EU förrän bioekvivalens visats med hjälp av alternativa data.

Micro Therapeutic Research Labs är ett CRO-företag (Contract research organisation) som på uppdrag av läkemedelsföretag har som uppgift att genomföra bioekvivalensstudier som kan ligga till grund för ansökan om godkännande av läkemedlet inom EU.

Granskningen av läkemedel för vilka studier genomförts vid Micro Therapeutic Research Labs, påbörjades efter att inspektioner för att kontrollera att studierna utförts i enlighet med god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) identifierat flera problem vid företagets anläggningar beträffande förvanskade studiedata och brister i dokumentation och datahantering. Granskningen utfördes av EMAs vetenskapliga kommitté CHMP.

CHMP konstaterar nu att data från studier som genomförts vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016 är otillförlitliga och kan därmed inte godtas som underlag till försäljningsgodkännandet i EU. Det finns dock inget som talar för att de aktuella läkemedlen kan orsaka skada eller sakna effekt på grund av studier utförda vid dessa anläggningar.

Inget av de läkemedel som berörs av återkallelsen i Sverige bedöms som kritiska för patienter eftersom andra likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans finns tillgängliga i landet.

Läkemedel som marknadsförs i Sverige och som rekommenderas att tillfälligt återkallas:

Atyxine (hydroxyzin) tablett 25 mg

Betahistin 2care4 (betahistin) tablett 8 mg, 16 mg, 24 mg

Clindamycin Alternova (klindamycin) kapsel 150 mg

Hydroxyzine EQL Pharma (hydroxyzin) tablett 25 mg

Metoklopramid Alternova (metoklopramid) tablett 10 mg

Dessa läkemedel berörs av återkallelsen men marknadsförs för närvarande inte i Sverige:

Bupropion Orion (bupropion) tablett 300 mg

Bupropion Sandoz (bupropion) tablett 300 mg

Ibuprofen 2care4 (ibuprofen) tablett 200 mg, 400 mg, 600 mg

Naproxen Orion (naproxen) tablett 250 mg, 500 mg

Tadalafil Orion (tadalafil) tablett 5 mg, 10 mg, 20 mg

CHMPs rekommendation gällande dessa läkemedel kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut som gäller i hela EU.

Information till patienter och vårdpersonal

• Ett antal läkemedel som är godkända för användning inom EU har sitt godkännande baserat på studier som utförts vid Micro Therapeutic Research Labs anläggningar i Indien. Det har nu konstaterats att dessa studier är otillförlitliga på grund av problem med hur data och dokument har hanterats vid anläggningarna. Därför rekommenderas att godkännandet tillfälligt återkallas för flera läkemedel i EU.
• Det finns dock inget som talar för att de aktuella läkemedlen kan orsaka skada eller sakna effekt på grund av studier utförda vid Micro Therapeutic Research Labs.
• Flera läkemedel som är godkända baserade på studier utförda vid Micro Therapeutic Research Labs kan finnas kvar på marknaden i EU. Detta beror på att alternativa data har tillhandahållits för dessa läkemedel.
• Inget av de läkemedel som berörs av återkallelsen i Sverige bedöms som kritiska för patienter eftersom andra likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans finns tillgängliga.
• Patienter bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare om de har några frågor.

Relaterad information

EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs (2017-03-24)