Skip to main content

Pressmeddelanden Visa alla 36 träffar

Ny lagstiftning för medicinteknik träder i kraft den 25 maj

Pressmeddelanden   •   Maj 05, 2017 12:09 CEST

​Två nya medicintekniska förordningar har nu publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringen, det vill säga torsdagen den 25 maj.

Ny lagstiftning på gång för medicintekniska produkter

Pressmeddelanden   •   Okt 28, 2015 11:33 CET

Den nya lagstiftningen kommer att innebära att kraven höjs på de anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och ytterligare harmoniseras inom EU.

Tomas Salmonson omvald som CHMP-ordförande

Tomas Salmonson omvald som CHMP-ordförande

Pressmeddelanden   •   Sep 22, 2015 15:44 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har valt Tomas Salmonson till ordförande för ytterligare en treårsperiod. Han har suttit som ordförande sedan 2012, och vice ordförande sedan 2007.

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier

Pressmeddelanden   •   Jan 23, 2015 14:16 CET

En inspektion har visat påtagliga brister i studier utförda vid det indiska forskningsföretaget GVK Biosciences. Studierna har legat till grund för godkännandet av ett antal läkemedel inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar nu att marknadsföringstillståndet återkallas för dessa läkemedel. Läkemedel av kritisk betydelse för patienter får vara kvar.

Nyheter Visa alla 52 träffar

Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter

Nyheter   •   Dec 11, 2013 16:40 CET

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat.

EMA rekommenderar avregistrering av orala ketokonazolläkemedel

Nyheter   •   Jul 26, 2013 13:51 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att alla marknadsföringstillstånd för orala ketokonazol läkemedel bör avregistreras inom hela EU. CHMP drar slutsatsen att risken för leverskador överstiger nyttan vid behandling av svampinfektioner.

Månadsrapport från CHMP (juni 2013)

Nyheter   •   Jul 19, 2013 14:52 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2013.

Månadsrapport från CHMP (maj 2013)

Nyheter   •   Jun 20, 2013 14:09 CEST

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2013.

Evenemang 3 träffar

Farmakovigilansdagar 4-5 juni 2012

Evenemang   •   Apr 19, 2012 10:58 CEST

Läkemedelsverket inbjuder till farmakovigilansdagar 4-5 juni 2012. Tema för dagarna är nya farmakovigilanslagstiftningen och signaldetektering.

2012-06-04 - 2012-06-05

Uppsala Konsert och Kongress

Farmakovigilansdag 2011

Evenemang   •   Mar 28, 2011 17:30 CEST

Läkemedelsverket inbjuder till farmakovigilansdag 24 maj 2011. I år kommer dagen handla om nya farmakovigilanslagstiftningen och signaldetektering.

2011-05-24, 09:00 - 16:00 CEST

Uppsala Konsert & Kongress, sal C

Farmakovigilanssymposium 2010

Evenemang   •   Mar 17, 2010 13:55 CET

Läkemedelsverket i samarbete med Svensk LäkemedelsEpidemiologisk Förening (SLEF) inbjuder till Farmakovigilanssymposium 2010. Pris 2500 SEK (varav moms 500 SEK). I priset ingår för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Avgiften faktureras. Anmäl dig senast 14 april 2010. Ange eventuell matallergi, önskan om specialkost. Har du önskemål om specifika frågor som ska tas upp inom de olik...

2010-05-05, 09:30 - 16:30 CEST

Uppsala Konsert & Kongress, sal B

Dokument 1 träff