Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

Positivt yttrande från CHMP för kladribin - tablettbehandlingen för MS med skov

Idag gav CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), ett positivt yttrande gällande kladribin tabletter (föreslaget produktsnamn MAVENCLAD (TM)), en tablettbehandling för MS med skov hos patienter med hög sjukdomsaktivitet. Kladribin tabletter är första och enda läkemedlet som har en effekt över fyra år efter endast 20 dagars tablettbehandling uppdelat på två år.

Det positiva yttrandet från CHMP kan innebära att patienterna kommer få ytterligare ett behandlingsalternativ. Nu ser vi med tillförsikt fram emot ett EU-godkännande för kladribin tabletter som har potentialen att bidra till ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med MS säger Marie Nilsson, Head of Market Access COE, Merck.

Det positiva utlåtandet grundar sig på väldokumenterade patientdata på över 2 700 patienter som har varit med i olika kliniska studier. Vissa patienter har varit under observation i mer än 10 år. Data kommer från tre fas 3 studier (CLARITY, CLARITY EXTENSION samt ORACLE MS), fas 2 studien ONWARD samt uppföljningsstudien PREMIERE.

En post hoc analys av fas 3 studien CLARITY, visar även att bland patienter med hög sjukdomsaktivitet reducerade risken för skov med 67 procent vid behandling med kladribin tabletter och risken för 6 månaders EDSS-progress (Expanded Disability Status Scale) med 82 procent jämfört med placebo. Data från fas 3 studien CLARITY EXTENSION bekräftade även att 20 dagars oral dosering under två år effektivt minskade frekvensen av skov och bromsade funktionsnedsättning i upp till fyra år. De biverkningarna som kan förekomma är lymfopeni, som kan vara allvarlig och långvarig samt infektioner, som till exempel herpes zoster.

CHMPs rekommendation går nu vidare till Europakommissionen som fattar ett finalt beslut gällande marknadsansökan av kladribin tabletter inom 67 dagar från CHMPs utlåtande.

MAVENCLADTM är det patentskyddade namnet som Merck har ansökt om till EMA gällande kladribin tabletter.

Om MAVENCLADTM
MAVENCLADTM (kladribin tabletter) är en prodrug (småmolekylär) som selektivt påverkar lymfocyter vilka tros ha en väsentlig roll i den patologiska processen vid MS. Kladribin tabletter är för närvarande under klinisk prövning och produkten är ännu inte godkänd i Europa, USA eller Kanada. I juli 2016 accepterade den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) ansökan om marknadsgodkännande av kladribin tabletter för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros.


Om multipel skleros
Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och den vanligaste neurologiska sjukdomen hos unga vuxna. Idag lever cirka 20 000 svenskar med MS. Dubbelt så många kvinnor som män har MS.[1] MS kan ge många olika besvär men det är vanligt att sjukdomen börjar med synnervsinflammation, domningar eller stickningar i armar och ben, ihållande trötthet samt svårigheter med gång och balans.[2]

[1]https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Behandlings--rekommendationer/Behandlingsrekommendation---listan/Multipel-skleros-MS/

[2]http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=717

Ämnen

Kategorier


Merck  är ett ledande läkemedelsföretag inom cancerbehandling, multipel skleros och hormonstimulerande medel för fertilitet. Merck ägnar sig åt innovativ forskning, inriktad på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra små molekyler eller biologiska läkemedel för att hjälpa patienter på områden där det finns stora behov för förbättring. http://www.merck.se/

Kontakter

Joachim C Alexandersson

Joachim C Alexandersson

Presskontakt Sverige 0706-599515 Merck AB

Relaterat innehåll

Välkommen till Merck !

Merck är ett ledande läkemedelsföretag inom cancerbehandling, multipel skleros och hormonstimulerande medel för fertilitet. Merck ägnar sig åt innovativ forskning, inriktad på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra små molekyler eller biologiska läkemedel för att hjälpa patienter på områden där det finns stora behov för förbättring.

Merck
Box 3033
169 03 Solna