Skip to main content

Asenapin är en effektiv behandling av akut mani vid bipolär sjukdom

Pressmeddelande   •   Okt 22, 2007 14:37 CEST

Nya data visar att asenapin – ett läkemedel inom psykiatri som utvecklas av Organon – är en effektiv behandling av akut mani i samband med bipolär sjukdom - typ I. Resultaten från två fas-III studier har nyligen presenterats på den europeiska psykiatrikongressen ECNP, Wien.

– Resultaten från studierna är ytterligare bevis för att den kliniska effekten och säkerheten med asenapin är god, säger Docent Roger S. McIntyre, University of Toronto, Kanada. Vi behöver ha olika typer av behandlingar att välja mellan eftersom området bipolära sjukdomar är så komplext. En ny typ av behandling som ger god effekt och samtidigt ger färre biverkningar är mycket viktig och fyller ett tydligt behov, fortsätter han.

En säkerhetsstudie som också presenterades under ECNP kongressen, visar att asenapin har minimal påverkan på QT-intervallet hos patienter med schizofreni.

Studie översikt: bipolär sjukdom, typ I
De två fas-III studierna (Ares 7501004 och Ares 7501005) var randomiserade och dubbelblinda med 960 vuxna patienter med måttlig till svår mani förknippad med bipolär sjukdom, typ I. Patienterna fick under tre veckor antingen asenapin (5-10 mg två gånger per dag), olanzapin (5-20 mg en gång per dag), eller placebo.

Vid dag 21 hade såväl asenapin som olanzapin visat en signifikant förbättring av maniska symtom jämfört med placebo. Skillnaden mellan aktiv behandling och placebo syntes redan efter två dagar(1).

Den totala förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar för de två studierna var 55,1% och 60,8% i asenapin-gruppen, 46,8% och 52,9% i olanzapin-gruppen, samt 27,6% och 36,2% i placebo-gruppen. De flesta biverkningarna var milda eller måttliga.

De vanligaste rapporterade biverkningarna med asenapin var trötthet, yrsel och dåsighet. För olanzapin var trötthet, yrsel, dåsighet och viktökning de vanligaste biverkningarna. Förekomsten av extrapyramidala symtom som rapporterades som biverkningar var 10,3% och 7,2% i asenapin-gruppen, 6,8% och 7,9% olanzapin-gruppen, samt 3,1% och 2,9% för placebo-gruppen.

Viktökning var ungefär hälften så vanligt hos patienter som behandlades med asenapin jämfört med de patienter som behandlades med olanzapin. I studien Ares 7501004 var förekomsten 7% respektive 19%, och i Ares 7501005 6% respektive 13%.

Docent McIntyre presenterade resultaten vid ECNP, Wien. (Treatment of mania in bipolar I disorder: a placebo and olanzapine-controlled trial of asenapine, P.2.e.012).

Studie översikt: schizofreni
I denna 16-dagars multicenter studie undersöktes effekten av asenapin på hjärtats QT-intervall. En QTc >500 millisekunder och en ökning från baseline med >60 millisekunder är en riskfaktor för hjärtkammar-takykardi (Torsades de pointes), vilket kan vara livshotande.

151 patienter med schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom ingick i studien och randomiserades till asenapin (upp till 20 mg två gånger dagligen), quetiapin (375 mg två gånger dagligen) eller placebo.
QT-intervallet undersökes med EKG, vid ett flertal tillfällen under de 16 dagarna.

Asenapin i doser upp till 20 mg två gånger dagligen hade en ringa, ej kliniskt relevant, effekt på QTc. Asenapin hade samma eller mindre effekt på QT-intervallet än quetiapin i denna studie.

Doktor Sheldon H. Preskorn, University of Kansas School of Medicine, USA, presenterade resultaten vid ECNP, Wien. (Effect of asenapine versus quetiapine and placebo on QTc interval in patients with schizophrenia, P.3.c.050)

Om bipolär sjukdom
Bipolär sjukdom, också kallat för manodepressivitet, är en kronisk sjukdom med återkommande perioder av mani (perioder med upprymd sinnesstämning, lättretlighet och ökad energi), depression (överväldigande känsla av sorgsenhet, självmordstankar), eller en kombination av båda. Sjukdomen drabbar ungefär en till fem procent av alla vuxna personer vilket motsvarar mer än 10 miljoner vuxna i USA och mer än fyra miljoner personer i Europa(2,3). Tillståndet kan börja tidigt i barndomen eller senare i livet. I genomsnitt börjar sjukdomen uppträda i 15 till 25 års ålder(4). Ungefär hälften av alla patienter med bipolär sjukdom som tillfrisknar med behandling återfaller i nya sjukdomsperioder inom två år(5).

Om schizofreni
Schizofreni är en kronisk psykisk sjukdom som kännetecknas av hallucinationer, vanföreställningar och associationsstörningar. Omkring 24 miljoner människor över hela världen (eller sju personer av varje
1 000 vuxna i populationen) har schizofreni(6). Detta innefattar mer än två miljoner personer i USA(7) och mer än fyra miljoner personer i Europa(8). Personer med schizofreni kan höra röster eller tror att andra försöker skada dem. Detta kan leda till att de kan bli socialt tillbakadragna, ängsliga och upprörda(7).

Referenser
1. National Institute of Mental Health.
Tillgänglig online på: www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm
2. Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA). Bipolar Disorder Statistics, tillgänglig sedan den 10 maj 2007. http://www.dbsalliance.org/site/PageServer?pagename=about_statistics_bipolar
3. World Health Organization. WHO European Ministry Conference on Mental Health.
Tillgänglig online på: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf. Tillgänglig sedan den 2 oktober 2007.
4. National Alliance on Mental Health. Understanding Bipolar Disorder and Recovery.
Tillgänglig online på: http://www.nami.org/Template.cfm?Section=bipolar_disorder&template=/ContentManagement/
ContentDisplay.cfm&ContentID=44951
5. Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK. Predictors of Recurrence in Bipolar Disorder: Primary Outcomes from the Systemic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD).
Am J Psychiatry. 2006;163:210-224.
6. World Health Organization. Tillgänglig online på: http://www.who.int/mental_health/management/
schizophrenia/en/. Tillgänglig sedan den 2 oktober 2007.
7. National Institute of Mental Health.
Tillgänglig online på: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml
8. World Health Organization. WHO European Ministry Conference on Mental Health.
Tillgänglig online på: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf. Tillgänglig sedan den 2 oktober 2007.