Skip to main content

Tyska läkemedelsmyndigheten godkänner ny indikation för ezetimib, ezetimib/simvastatin och ezetimib/atorvastatin efter inkludering av resultaten från IMPROVE-IT studien

Pressmeddelande   •   Feb 10, 2016 16:16 CET

MSD, känt som Merck & Co., Inc. i USA och Kanada, meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM och berörda medlemsländer godkänt nya indikationer för Ezetrol® (ezetimib), Inegy® (ezetimib och simvastatin) och Atozet® (ezetimib och atorvastatin). Den uppdaterade produktresumén inkluderar resultat från IMPROVE-IT och nästa steg är att svenska läkemedelsverket ska godkänna indikationerna lokalt, vilket väntas inom kort.

IMPROVE-IT studien, som publicerades i New England Journal of Medicine i somras, kunde för första gången visa att tillägg av ett kolesterolsänkande läkemedel som inte är en statin visat sig leda till ytterligare minskning av risken för kardiovaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling. Tillägget av ezetimib10 mg till simvastatinbehandling reducerade kardiovaskulära händelser ytterligare från 34,7 procent till 32,7 procent, p=0,016.

Ezetrol givet i kombination med en HMG CoA-reduktashämmare (statin), är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom och med akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien när det används som tillägg till pågående statinbehandling eller när det initieras samtidigt med en statin.

Inegy, som innehåller ezetimib, en kolesterolabsorptionshämmare och simvastatin, en HMG CoA-reduktashämmare är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom och med akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien, antingen tidigare behandlade med en statin eller inte.

Atozet, som innehåller ezetimib, en kolesterolabsorptionshämmare och atorvastatin, en HMG CoA-reduktashämmare är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom och med akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien, antingen tidigare behandlade med en statin eller inte.

IMPROVE-IT studien bekräftar LDL-hypotesen – att en sänkning av LDL-kolesterol minskar risken för kardiovaskulära händelser oavsett hur sänkningen sker – vilket har lett till en översyn av behandlingsrekommendationer.

MSD tillhandahåller inte Atozet i Sverige.

Bakgrund
Genom åren har studie efter studie kunnat visa ett robust samband mellan sänkt LDL-kolesterol (LDL-C) med statiner och minskad risk för kardiovaskulära händelser. Trots dessa framsteg så har patienter med hög risk som behandlas med statiner fortsatt att vara i riskzonen för kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke och död. För att svara på frågan om en ytterligare sänkning av LDL-C, till väldigt låga nivåer (faktiska resultat i studien:1,4 mmol/l vs 1,8 mmol/l) leder till ännu lägre risk för kardiovaskulära händelser initierades IMPROVE-IT studien där statinbehandlade patienter med akut kranskärlsjukdom jämfördes med och utan tillägg av ezetimib. 


Utarbetandet av studieprotokollet för IMPROVE-IT påbörjades 2004 och de första patienterna rekryterades 2005. Studien var eventdriven vilket innebär att den skulle uppnå ett visst antal händelser. 10 år senare presenterades resultaten från denna mycket stora studie med 18 144 patienter. I Sverige har 480 patienter deltagit och professor Mikael Dellborg, Sahlgrenska universitetssjukhuset, har varit huvudprövare.

Om Ezetimib
Ezetimib (Ezetrol®) är en kolesterolabsorptionshämmare och har en verkningsmekanism som skiljer sig från andra klasser av kolesterolsänkande preparat.

Ezetrol kan användas ensamt eller tillsammans med statin för att sänka kolesterolet hos patienter med primär hyperkolesterolemi då statiner inte är tillräckligt eller ej tolereras.

Ezetrol är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom och med akut koronarsyndrom i sjukdomshistorien när det används som tillägg till pågående statinbehandling eller när det initieras samtidigt med en statin. Ezetimib finns också i en fast kombination med simvastatin (INEGY). INEGY är registrerad i USA under varumärkesnamnet VYTORIN, vilket förklarar studiens titel.

Vanliga (≥1 av 100, < 1/1000) rapporterade biverkningar vid behandling i monoterapi är: buksmärta, diarré och väderspänning; och vid användning tillsammans med statin: förhöjda ASAT/ALAT, huvudvärk samt muskelvärk.

MSD är ett forskningsintensivt företag som i samverkan med hälso- och sjukvården upptäcker, utvecklar och förser samhället med läkemedel och tjänster som förbättrar människors hälsa. Vi investerar årligen cirka 6,5 miljarder dollar i forskning och utveckling.

Som ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag arbetar vi på MSD för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företagsnamnet Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 170 medarbetare med kontor i Hagastaden, ett internationellt kluster som växer fram kring Karolinska Institutet och universitetssjukhuset Nya Karolinska Solna. Hagastaden är ett kluster där akademi, sjukvård och företagande kan utvecklas tillsammans och bli ett nav för forskning och utveckling inom life science i Stockholm.

MSD marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande behandlingsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Sedan flera år har MSD fler patienter i kliniska prövningar i Sverige än något annat företag. 

Bifogade filer

PDF-dokument